TBIGRA結(jié)核感染T細(xì)胞檢測

結(jié)核流行病學(xué)調(diào)查及傳統(tǒng)檢測手段

結(jié)核流行病學(xué)調(diào)查

5.5億5.5億人曾經(jīng)感染根據(jù)2000年全國結(jié)核病流行病學(xué)抽樣調(diào)查結(jié)果，我國44.5%人口，近半（5.5億）的人口感染了結(jié)核菌。

500萬500萬結(jié)核病人根據(jù)活動性肺結(jié)核病和涂陽肺結(jié)核的患病率，估算全國現(xiàn)有活動性肺結(jié)核病人500萬，其中傳染性肺結(jié)核病人超過150萬。因此死亡約13萬。

130萬130萬人感染/年按照世界衛(wèi)生組織的估計，我國每年新發(fā)生活動性肺結(jié)核病人110-160萬人，約130萬例，其中傳染性肺結(jié)核（涂陽肺結(jié)核）65萬例。

12萬12萬耐多藥結(jié)核我國每年新發(fā)肺結(jié)核患者的耐多藥率為8.32％，廣泛耐藥率為0.68％。據(jù)此估計每年新發(fā)耐多藥結(jié)核患者12萬全國結(jié)核病防治規(guī)劃

（2011－2015年）

結(jié)核傳統(tǒng)檢測方法

細(xì)菌學(xué)診斷分子診斷免疫學(xué)診斷涂片鏡檢細(xì)菌培養(yǎng)核酸檢測抗體檢測結(jié)核菌素皮試優(yōu)點可判斷傳染性高低可進行定性及半定量分析特異性高，涂陽標(biāo)本檢出率高采樣方便、操作簡單；對肺外結(jié)核及涂陰病人診斷優(yōu)勢突出，可診斷結(jié)核潛伏感染缺點檢出率20-30%，不能區(qū)分非結(jié)核分枝桿菌；取樣難檢出率59%，耗時長（2-6周）；缺陷的活菌無法培養(yǎng)；肺外結(jié)核病人取樣困難成本高且操作復(fù)雜；對實驗條件及技術(shù)人員要求高；肺外結(jié)核病人取樣困難涂陽檢出率64%，靈敏度低，不能區(qū)分隱形感染和發(fā)病病人受卡介苗的干擾，不能區(qū)分非結(jié)核分枝桿菌的感染；需要在48-72小時后隨訪判斷結(jié)果；體內(nèi)實驗，有一定風(fēng)險臨床癥狀、影像學(xué)、病原學(xué)結(jié)核病實驗室檢測難題低所用試劑靈敏度低，早期感染檢出能力差，金標(biāo)準(zhǔn)檢測方法靈敏度僅為50%-60%差常用的TST試劑易受卡介苗及非特異性分枝桿菌的干擾，特異性差缺缺少及時、準(zhǔn)確的篩查試劑難難以跟蹤診治療效，不利于療程及藥物的用量控制，診療成本高完美解決結(jié)核診斷中的難題特異性T細(xì)胞體外釋放酶聯(lián)免疫法檢測TB-IGRATB-IGRA原理、方法特異性T細(xì)胞體外檢測在發(fā)達國家已廣泛應(yīng)用IGRA技術(shù)目前已獲得美國FDA批準(zhǔn)，在歐洲獲得了CE標(biāo)志認(rèn)證，在日本已經(jīng)被MHLW批準(zhǔn)“特異性T細(xì)胞體外檢測”方法在國際上被越來越多地應(yīng)用于TB感染的輔助診斷，已成為歐美國家結(jié)核常規(guī)檢測方法之一。美國CDC指南建議，在當(dāng)前應(yīng)用結(jié)核菌素試驗PPD的所有情況下均可采用IGRA替代。

IGRA解決臨床檢測中的五大問題肺結(jié)核輔助診斷非結(jié)核分枝桿菌引起的肺部疾病的鑒別診斷肺外結(jié)核的輔助診斷抗結(jié)核治療效果的評估結(jié)核菌潛伏感染數(shù)據(jù)來源：中國cdc對TB—IGRA進行臨床考核肺結(jié)核的輔助診斷與現(xiàn)有方法相比，IGRA：大大提高了結(jié)核患者的檢出率可以作為輔助診斷結(jié)核的一種方法，是現(xiàn)有結(jié)核檢測方法的有利補充IGRA排除非結(jié)核分枝桿菌引起的肺部疾病IGRA檢測：50位鳥型結(jié)核分枝桿菌感染者特異性為92%；50位胞內(nèi)分枝桿菌感染者特異性為93%；肺炎、肺癌等鑒別診斷結(jié)核肺結(jié)核肺外結(jié)核昆明三院

TB-IGRA90.0%90.7%80.0%

QFT-GIT86.8%87.3%80.0%

總標(biāo)本數(shù)34232220老年醫(yī)院

TB-IGRA76.6%76.5%78.6%

QFT-GIT67.3%66.2%85.7%

總標(biāo)本數(shù)24823414廈門CDC

TB-IGRA70.9%70.6%100.0%

QFT-GIT74.5%74.2%100.0%

總標(biāo)本數(shù)1961942總計

TB-IGRA81.0%81.1%80.6%QFT-GIT77.6%77.3%83.3%總標(biāo)本數(shù)78675036肺外結(jié)核的診斷治療效果的評估結(jié)核菌潛伏感染

IGRA結(jié)核菌素試驗刺激原特異性抗原（與卡介苗和大部分非結(jié)核分枝桿菌無交叉反應(yīng)）PPD陽性對照有無重復(fù)實驗是否有加強無有是否需要回訪不需要需要實驗耗時24hr48-72hr實驗位點體外體內(nèi)結(jié)果讀取是否客觀客觀主觀IGRA替代TST排除卡介苗及大部分非結(jié)核分枝桿菌的干擾，降低假陽性率體外檢測更安全，可反復(fù)進行不需回訪，方便病人就診快速、客觀的獲得檢測結(jié)果TB-IGRA臨床適用范圍感染科/呼吸科/結(jié)核科

應(yīng)用：發(fā)熱病人的結(jié)核排篩診斷“菌陰”結(jié)核患者的輔助診斷

有肺部陰影的患者，在痰涂陰性后，鑒別診斷肺炎、肺癌、肺結(jié)核時，如果IGRA檢測為陰性時，可排除肺結(jié)核抗癆治療的療效評價風(fēng)濕免疫科應(yīng)用：生物制劑/免疫抑制劑治療前后的篩查；大劑量激素治療前后的結(jié)核篩查；自身免疫性疾病與結(jié)核病的鑒別診斷；發(fā)熱待查患者的結(jié)核排篩消化科/心內(nèi)科/腎內(nèi)科/骨科肺外結(jié)核免疫學(xué)輔助診斷

40％的結(jié)核感染者存在肺外病灶，1/4的結(jié)核患者為肺外結(jié)核。而對肺外結(jié)核取樣難度大，用IGRA檢測為陽性時，高度懷疑結(jié)核。單肺外結(jié)核不具有傳染性，可分布在綜合醫(yī)院的呼吸科外的其他科室。兒科應(yīng)用：兒童肺結(jié)核的輔助診斷兒童肺結(jié)核——干咳，不排痰，其它方法很難診斷兒童肺外結(jié)核的輔助診斷肺外結(jié)核比例高