藥事管理與法規(guī)試題含答案一

2018年《藥事管理與法規(guī)》試題含答案（一）單選題-1根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品,其批準(zhǔn)文號的格式應(yīng)A新藥申請B仿制藥申請C進(jìn)口藥品申請D補(bǔ)充申請【答案】D【解析】新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 補(bǔ)充申根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品,其批準(zhǔn)文號的格式應(yīng)A新藥申請B仿制藥申請C進(jìn)口藥品申請D補(bǔ)充申請【答案】D【解析】新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。單選題-2根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的A違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款B五萬元以上十萬元以下的罰款C五千元以上二萬元以下的罰款D五千元以上一萬元以下的罰款【答案】D【解析】本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定購買麻醉和第一類精神藥品,且逾期不改的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并逾期不改處五萬元以上十萬元以下的罰款。定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品,逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。 第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款。單選題-3根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說法，錯誤的有A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人C醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師D醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師【答案】A

【解析】藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品等。單選題-4根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為A1年B3年C5年D藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D5年。5年。第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于單選題-5根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)A設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)單選題單選題-【解析】本題考查申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序。開辦藥品零售企業(yè)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。單選題-9屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務(wù)，構(gòu)成犯罪的C《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的E藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的【答案】B【解析】（一（一）《藥品經(jīng)（三）《藥品營許可證》有效期屆滿未換證的； （二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的； （四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種,乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的《藥品 GMP證書》。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A多組分生化藥品B第二類精神藥品C抗生素D中藥提取物【答案】C【解析】麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托。單選題-11根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有A具有較豐富的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和合理用藥知識B具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格C二級及以上醫(yī)院處方點(diǎn)評工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有初級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格D其他醫(yī)院處方點(diǎn)評小組成員應(yīng)具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格【答案】C

【解析】本題考查處方點(diǎn)評工作小組成員條件。醫(yī)院處方點(diǎn)評工作小組具備的條件包括 ：①具有較豐富的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和合理用藥知識；②具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格；③二級及以上醫(yī)院處方點(diǎn)評工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格， 其他醫(yī)院處方點(diǎn)評工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。單選題-12根據(jù)《中華人民共和國刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)A藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任D本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是 處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”【答案】B【解析】直接責(zé)任人也需要承擔(dān)刑事責(zé)任?！皒fX單選題-13“xfX日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報。該海報宣傳的是一種名為服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字XX0020615。廣告中寫明該藥為多病一藥”的神藥”其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、高血壓、健脾固腎等大小多達(dá)69種疾??！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。經(jīng)調(diào)查，X口服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字XX002061是食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛等癥。針對該藥品廣告，可以宣傳的內(nèi)容為A在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹B邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C通過健康欄目并在電視上播放廣告D在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)【答案】A【解析】首先處方藥只能在專業(yè)期刊上發(fā)布廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)（一）含有不科學(xué)行以公眾為對象的廣告宣傳。其次，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：（一）含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（二）說明治愈率或者有效率的；（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（四）利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。單選題-14根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行A15學(xué)分B25學(xué)分C35學(xué)分D45學(xué)分【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊期為三年，所以注冊期內(nèi)容參加繼續(xù)教育學(xué)分?jǐn)?shù)不少45學(xué)分。單選題-15根據(jù)《中華人民共和國廣告法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量,擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A氯雷他定片（0T0B爐甘石C阿奇霉素分散片（抗菌藥）D維生素C泡騰片【答案】C【解析】本組題考查的相關(guān)知識點(diǎn)：1.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。2.處方藥廣告的忠告語是： 本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。‘3.非處方藥廣告的忠告語是：請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 ?！?.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得發(fā)布廣告。單選題-16根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是A具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格C具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷【答案】A【解析】（1）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（2）質(zhì)量管理工作人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （3）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。單選題-17可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是A行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制B地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制C省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制【答案】C【解析】本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)。對于中藥飲片，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。單選題-18國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是A中國藥典B企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D炮制規(guī)范【答案】C【解析】藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)， 生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。單選題-佃根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是A具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格C具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷【答案】C【解析】（1）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（2）質(zhì)量管理工作人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （3）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。多選題-20根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法