藥劑-丸劑第一次

丸劑丸劑展示內(nèi)容第一節(jié)概述第二節(jié)水丸第三節(jié)蜜丸第四節(jié)濃縮丸與水蜜丸第五節(jié)糊丸與蠟丸第六節(jié)微丸第七節(jié)滴丸第八節(jié)包衣第九節(jié)質(zhì)量要求與檢查第十節(jié)包裝與貯存

第一節(jié)概述一、含義丸劑，俗稱丸藥，也稱圓，系指飲片的細(xì)粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形劑型?！段迨》健罚鹤畛Ｓ脛┬?，酒、油脂、醋制丸《黃帝內(nèi)經(jīng)》：對丸劑的名稱、處方、規(guī)格、劑量及服法都作了敘述東漢《神農(nóng)本草經(jīng)》“藥性有宜丸者……”東漢《傷寒雜病論》采用蜂蜜、糖、淀粉糊及動物汁梁陶弘景“疾有宜服丸者……”宋《和劑局方》記載788個(gè)方劑中，丸劑占了36%明代有“朱砂為衣”的新包衣工藝清代郭佩蘭發(fā)明了以川蠟為衣料的腸溶衣丸劑陳李濟(jì)發(fā)明了蠟殼蜜丸包衣術(shù)二、特點(diǎn)釋藥緩慢，作用持久某些新型丸劑速效，如水溶性基質(zhì)滴丸對毒劇藥、刺激性藥可延緩吸收，減弱毒性、刺激性包衣后可掩蓋不良嗅味，防止氧化變質(zhì)、吸潮等減緩某些藥物成分的揮散生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備比較簡單服用劑量大，小兒服用困難；水丸溶散時(shí)限難以控制原料多以原粉入藥，微生物易超標(biāo)

三、分類傳統(tǒng)：水丸、蜜丸、糊丸、蠟丸現(xiàn)代：濃縮丸、滴丸、微丸按賦形劑：水丸、蜜丸、糊丸、蠟丸按制法：泛制丸、塑制丸、滴制丸四、制法

1、泛制法：泛制丸藥材細(xì)粉與賦形劑在轉(zhuǎn)動的容器中交替潤濕、撒布，不斷翻滾，逐漸增大成丸。用于水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、微丸等制備。制法

2、塑制法：塑制丸藥材細(xì)粉與黏合劑混勻制成可塑性丸塊，再依次制丸條、分粒、搓圓而成丸粒。用于蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸制法3、滴制法：滴制丸藥物與適宜基質(zhì)制成溶液或混懸液，滴入一種不相混合的液體冷卻劑中，冷凝而成丸粒。用于滴丸、軟膠囊劑（膠丸）。

其他制法：離心造丸法，擠出-滾圓法，流化床噴涂制丸；壓丸法第二節(jié)水丸Waterpill一、含義、特點(diǎn)、規(guī)格二、賦形劑三、制備四、舉例解表，祛濕，和中。用于暑濕感冒，癥見發(fā)熱頭痛、腹痛腹瀉、惡心嘔吐、腸胃不適；亦可用于暈車暈船。

一、含義藥材細(xì)粉＋黏合劑（水性）→水泛丸藥材細(xì)粉：5-6號篩賦形劑：水、酒、醋、藥汁臨床:解表劑、清熱劑、消導(dǎo)劑特點(diǎn)顯效較蜜丸、糊丸、蠟丸快基本不含其他賦形劑，含藥量高易揮發(fā)、有刺激氣味、性質(zhì)不穩(wěn)定的泛入內(nèi)層控制釋藥速度和部位粒小，表面光滑，便于吞服不易吸潮，有利于保管貯存制備時(shí)間長，易污染規(guī)格歷代習(xí)用實(shí)物比擬，如芥子大、梧桐子大、赤小豆大……等。一般藥物，不規(guī)定丸重，丸粒直徑2-4mm。按重量為劑量服用（6-9g）。貴重、毒性藥物，規(guī)定丸重，按粒數(shù)為劑量服用（麝香保心丸）。二、賦形劑賦形劑的基本作用：潤濕藥粉，發(fā)揮黏合性或增加藥材細(xì)粉的黏性增加主藥中某些有效成分的溶解度本身具有一定的療效

水：蒸餾水、冷沸水或離子交換純水

無黏性不防腐不增加處方成分和制劑體積，利于藥物溶散成丸后立即干燥，防生霉白酒黃酒引藥上行、祛風(fēng)散寒、活血通絡(luò)、矯腥除臭應(yīng)用：舒筋活血之類的處方用水為潤濕劑致黏合力太強(qiáng)而泛丸困難者良好的有機(jī)溶劑，可提高藥效防腐作用易揮發(fā)，利于成品的干燥醋引藥入肝、理氣止痛、行水消腫、解毒殺蟲、矯味矯臭適用于散瘀血、消腫痛，入肝經(jīng)消瘀止痛的處方有利于生物堿類成分的溶解。

藥汁煎藥取汁：纖維藥（絲瓜絡(luò)）、礦物藥（磁石）、黏性藥（乳沒、兒茶、熟地、阿膠）水溶成汁：可溶性藥（芒硝）壓榨取汁：鮮藥（生姜、鮮佩蘭）本身為汁：汁藥（牛膽汁、乳汁）存藥性、增效、利于操作三、水丸的制備方法（一）方法：泛制法設(shè)備：大量生產(chǎn)，泛丸鍋（包衣鍋）小量制備，手工泛丸匾。過程原輔料準(zhǔn)備起模成型蓋面干燥選丸質(zhì)檢包裝古法水丸制作水丸制作工具及成品包衣鍋1）原輔料準(zhǔn)備藥材細(xì)粉：起模：5號、黏性適中加大成型：細(xì)粉或最細(xì)粉蓋面：最細(xì)粉提取物賦形劑2）起模手工起模：刷水，撒粉，滾、撞、翻機(jī)械起模：粉末直接起模法：藥粉加水或噴水加粉濕粉制粒起模法：制軟材、制?？焖倨鹉＃菏惺坌⊥铻閷?dǎo)母（表面光滑，細(xì)粉不黏附）泛丸起模（泛丸時(shí)多加粉，少加水）小米作胎模（小米用沸水處理至有黏性）3.泛丸成型

基本操作：滾、揉、翻、撞加大成丸：水濕潤（噴霧）→上粉滾圓→篩選→（重復(fù)）混漿泛丸：藥粉與水制成混漿泛制4）蓋面（收盤）目的：使丸粒表面致密、光潔、色澤一致的操作。藥粉應(yīng)過六-七號篩干粉蓋面清水蓋面清漿蓋面

含水量≤9%

干燥溫度≤80℃（<60℃）干燥方式：烘箱干燥、沸騰干燥、微波干燥5）干燥6）選丸使大小一致，保證丸粒圓整、劑量準(zhǔn)確方法：過篩法，大中小分檔水丸的制法泛丸成型時(shí)應(yīng)注意：加水、粉應(yīng)少量勤加，先少后多加粉后應(yīng)輕泛，以免粉塵飛揚(yáng)加水后應(yīng)重泛，以免丸粒黏連泛制過程應(yīng)及時(shí)篩選，以使均勻芳香性、刺激性藥粉應(yīng)泛至中層7）注意事項(xiàng)起模用粉量：總藥粉量的1-5%機(jī)械起模用粉量的計(jì)算：0.9-1mm制備水丸的關(guān)鍵環(huán)節(jié)概念：制備丸?；灸负说牟僮髂Ｗ?、母子、母丸

要求：大小均勻，形狀整齊直徑0.5～1mm

藥粉黏性適中，應(yīng)過六-七號篩廢丸、粉塊的處理母子，是利用水的潤濕作用誘導(dǎo)出使藥粉之間相互黏著成細(xì)小的顆粒，并在此基礎(chǔ)上層層增大而成的丸模（二）塑制法四、泛制法制丸常見問題及解決方法1.外觀色澤不勻，粗糙藥粉過粗蓋面時(shí)藥粉用量不夠或攪拌不均勻靜態(tài)干燥時(shí)未翻動，導(dǎo)致陰陽面2.丸粒不圓整，均勻度差丸模不合格藥粉過粗加水加粉量不當(dāng)3.皺縮濕丸滾圓時(shí)間太短4.溶散超時(shí)限1、藥材成分的性質(zhì)：黏性太強(qiáng)—加崩解劑（干燥淀粉、CMC-Na等）2、藥粉的粒徑：不宜過細(xì)3、泛制的時(shí)程：時(shí)程長→丸粒結(jié)實(shí)→溶散時(shí)間延長4、含水量：含水量↓，溶散時(shí)間↑。5、干燥方法：方法（減壓，常壓）、溫度、速度。6、賦形劑：性質(zhì)（種類）、用量。5.微生物限度超標(biāo)藥材染菌生產(chǎn)過程染菌包材染菌水丸的舉例處方：熟地黃160g山茱萸(制)

80g牡丹皮60g山藥80g茯苓60g澤瀉60g制法：以上六味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜35～50g與適量的水泛丸，干燥；或加煉蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。第三節(jié)蜜丸Honeypill一、含義、特點(diǎn)與規(guī)格二、蜂蜜的選擇與煉制三、蜜丸的制法四、水蜜丸的制法一、含義、規(guī)格與特點(diǎn)蜜丸(Honeyedbolus)系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑。特點(diǎn)胃腸道中逐漸溶散釋藥，故作用較水丸更持久。含還原糖，能防止藥物氧化變質(zhì)蜜丸用蜜量較大，制備技術(shù)不當(dāng)，易吸潮，發(fā)霉變質(zhì)多用于慢性病和作為滋補(bǔ)藥用

規(guī)格大蜜丸（>0.5g）、小蜜丸、水蜜丸。大蜜丸一般每丸重3～9g（如小活絡(luò)丹、烏雞白鳳丸等），大蜜丸均按粒數(shù)服用。小蜜丸與水蜜丸均為小粒丸（如六味地黃丸、八珍益母丸等），多按重量計(jì)算服用二、蜂蜜的選擇與煉制（一）選擇：半透明、帶光澤、濃稠的液體呈乳白色或淡黃色25℃時(shí)相對密度應(yīng)在1.349以上還原糖不得少于64.0％用碘試液檢查，應(yīng)無淀粉、糊精有香氣，味道甜而不酸、不澀，清潔而無雜質(zhì)。（二）蜂蜜的煉制煉制的目的：除去雜質(zhì)破壞酶類殺死微生物降低水分含量增加黏合力蜂蜜煉制方法小量生產(chǎn)：置鍋中加熱溶化，過篩，再入鍋繼續(xù)加熱煉制。大量生產(chǎn)：置常壓或減壓罐中，加適量清水，加熱至沸，用3-4號篩或板框?yàn)V器濾過，再加熱煉制。煉蜜的規(guī)格與程度煉制程度加熱溫度含水量相對密度應(yīng)用1、嫩蜜105-115℃17-20%1.35黏性較強(qiáng)的藥物含水量較低的冬季常用2、中蜜116-118℃14-16%1.37黏性中等的藥物3、老蜜119-122℃10%以下1.40黏性較差的藥物含水量較高的夏季常用煉蜜的規(guī)格與程度嫩蜜：色澤無明顯變化，稍有黏性中蜜（煉蜜）：淺黃色有光澤均勻的細(xì)氣泡，手捻有黏性，兩手指分開時(shí)無白絲出現(xiàn)。老蜜：出現(xiàn)紅棕色光澤較大氣泡，手捻之甚黏，當(dāng)兩手指分開出現(xiàn)長白絲，滴水成珠。

三、蜜丸的制備一、工藝流程物料的準(zhǔn)備制丸塊制丸條分粒搓圓干燥整丸

1.物料的準(zhǔn)備藥材細(xì)粉：六號篩煉蜜：潤滑劑：機(jī)制-----藥用乙醇手工--------麻油與蜂蠟（7：3）

2.制丸塊和藥、合坨：藥粉與蜂蜜混勻制成丸塊。是塑制法的關(guān)鍵工序。丸塊的質(zhì)量要求：軟硬度：能隨意塑形而不開裂變形

黏稠度：不黏手，不黏附器壁

手工制備或捏和機(jī)

影響丸塊質(zhì)量的因素?zé)捗鄢潭龋豪?、中、嫩和藥蜜溫：藥粉與用蜜量：一般1:1~1:1.5藥材的性質(zhì)季節(jié)手工與機(jī)械黏性大、揮發(fā)性：溫蜜黏性小須用老蜜：趁熱加入3.制丸條、分粒與搓圓將丸塊制成粗細(xì)適當(dāng)?shù)耐钘l，以便于分粒。設(shè)備手工：搓丸板機(jī)械：制丸機(jī)中藥

自動

制丸機(jī)4.干燥含水量≤15%

干燥溫度≤80℃（60℃）微波加熱和遠(yuǎn)紅外輻射干燥

（二）注意事項(xiàng)蜂蜜的選擇的關(guān)鍵丸塊的軟硬程度及黏度煉蜜的程度和藥蜜溫用蜜量加潤滑劑成丸后即分裝四、塑制法常見問題及解決辦法1.表面粗糙藥粉過粗蜜量過少潤滑劑用量不足藥料含纖維多礦物類或貝殼類量大2.空心3.丸粒過硬煉密過老蜜溫過低蜜量不足膠類藥材量大蜜不合格4.皺皮煉蜜較嫩包裝不嚴(yán)潤滑劑用量不當(dāng)5.微生物超標(biāo)蜜丸的制備處方：熟地黃160g山茱萸(制)

80g牡丹皮60g山藥80g茯苓60g澤瀉60g制法：以上六味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜35～50g與適量的水泛丸，干燥；或加煉蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。第四節(jié)濃縮丸、水蜜丸一、濃縮丸二、水蜜丸一、濃縮丸Concentratedpill（一）概念、特點(diǎn)（二）藥料處理原則（三）制備方法

（一）含義與特點(diǎn)藥膏丸、浸膏丸部分或全部藥材經(jīng)提取濃縮特點(diǎn)：減少了體積，增強(qiáng)了療效，服用、攜帶及貯存均較方便，節(jié)約輔料，減少服用劑量。類型：水丸型，蜜丸型，水蜜丸型。（二）制備：原料的準(zhǔn)備原則：

1）既能縮小體積，又能增強(qiáng)療效方法：根據(jù)藥物的性質(zhì)

質(zhì)堅(jiān)硬，黏性大，體積大，纖維質(zhì)多藥材：宜制膏貴重藥、體積小、淀粉多：易粉碎成細(xì)粉濃縮丸的制備：方法泛制法、塑制法及壓制法（1）塑制（蜜丸型）適宜于膏多粉少時(shí)藥材提取、粉碎的比例95%的作用干燥溫度崩解遲緩的解決辦法（3）泛制（水丸型）膏少藥粉多：加水泛制膏多藥粉少：加乙醇泛制（4）壓制（新辦法）六味地黃丸(濃縮丸)【處方】熟地黃160g山茱萸(制)80g牡丹皮60g山藥80g茯苓60g澤瀉60g【制法】以上六味,牡丹皮提取丹皮酚；藥渣與山茱萸27g、熟地黃、茯苓、澤瀉加水煎煮二次,每次2小時(shí)，合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.35～1.40的稠膏；山藥與剩余山茱萸粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；將以上稠膏、細(xì)粉、丹皮酚混勻，制丸，干燥，打光，即得。二、水蜜丸水蜜丸(Water-honeyedpill)系指飲細(xì)粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑特點(diǎn)：丸粒小