統(tǒng)計過程控制SPC與HACCP

統(tǒng)計過程控制 SPC與HACCP上海閔行出入境檢驗檢疫局 朱根寶SPC是英文StatisticalProcessControl的字首簡稱，即統(tǒng)計過程控制，是應(yīng)用統(tǒng)計方法對生產(chǎn)過程中的各個階段進行監(jiān)控，從而達到改進與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC追求穩(wěn)態(tài)的生產(chǎn)，穩(wěn)態(tài)是只存在偶然因素而沒有異常因素的狀態(tài)，這時產(chǎn)品質(zhì)量形成某種典型分布?？刂茍D是統(tǒng)計過程控制 SPC的重要工具，控制圖包括計量和計數(shù)控制圖。 我國現(xiàn)有標準《常規(guī)控制圖》 GB4091.1~~4091.9—83。HACCP是一個保證食品安全的應(yīng)用預(yù)防性管理體系，它強調(diào)的是全過程控制，食品從最原始的狀態(tài)（養(yǎng)殖、捕撈或采集） ---原料處理---成品加工---儲存---運輸---銷售---消費者食用一條鏈，通過建立 HACCP體系，預(yù)防將可能發(fā)生的食品安全危害消除或降低到可接受程度。HACCP不是一個獨立的體系，它必須建立在SSOP/GMP等基礎(chǔ)上。一．進行SPC統(tǒng)計過程控制的步驟培訓 1工序分析確定關(guān)鍵變量建立過程控制標準填寫過程控制標準表編制控制標準手冊6過程監(jiān)控反饋診斷工序分析工序分析就是按生產(chǎn)的工藝流程對全部工序進行分析，凡是進行工序控制的場合就稱為工序控制點，通常在下列場合考慮建立工序控制點：形成產(chǎn)品主要特性的工序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵工序?qū)覍野l(fā)生質(zhì)量問題的場合。SPC建立的工序控制點是考慮產(chǎn)品的質(zhì)量確定關(guān)鍵變量找出對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響最大的變量，即關(guān)鍵變量。3．建立過程控制標準建立過程控制網(wǎng)圖，即按工藝流程順序?qū)⒚康拦ば虻年P(guān)鍵變量列出，并對每個關(guān)鍵變量建立過程控制標準。4．填寫過程控制標準表過程控制標準表部門

控制點

控制因素

文 件號

制定日期控制內(nèi)容過程標準控制理由測量規(guī)定數(shù)據(jù)報告途徑控制圖

有無建立控制圖

控制圖類型

制 定者日期

批 準者日期糾正措施操作程序?qū)徍顺绦蛑贫ㄕ?/p>

審批者

審批日期5．編制控制標準手冊將有關(guān)過程控制標準的文件編制成手冊，供各道工序使用。6．過程監(jiān)控主要應(yīng)用控制圖對過程進行監(jiān)控，如發(fā)現(xiàn)問題，須對控制標準手冊進行修訂。7．反饋和診斷在診斷后，有可能引進新的關(guān)鍵質(zhì)量因素，在反饋到前面的步驟。二．控制圖控制圖是統(tǒng)計過程控制SPC的重要工具，因為產(chǎn)品質(zhì)量特性值是波動的，而這種波動符合統(tǒng)計規(guī)律，在質(zhì)量管理中，常用的分布有下列三種：計量值指標通常服從正態(tài)分布，計件值指標通常服從二項分布，計點值指標通常服從泊松分布。控制圖的實質(zhì)是區(qū)分偶然因素與異常因素。1．控制圖的構(gòu)成控制圖是對過程質(zhì)量特性值加以測定、記錄并從而進行控制的一種應(yīng)用統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。圖上有中心線（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量數(shù)值的描點序列樣本統(tǒng)計量數(shù)值UCLCLLCL時間或樣本號2．3σ控制方式UCL= μ+3σCL= 3σLCL= μ- 3σμ為總體均值， 3σ為總體標準差。3．控制圖的用途使生產(chǎn)過程達到統(tǒng)計控制狀態(tài)判斷生產(chǎn)過程是否異?？刂茍D能提供異常原因存在的信息，但它不能告知是什么異常，發(fā)生在何處。4．控制圖的種類控制圖包括計量和計數(shù)控制圖。國標有常規(guī)控制圖GB4091.1~4091.9—83，在常規(guī)控制圖總則GB4091.1—83中定義了控制圖的選擇和判別準則，及制定和使用控制圖的步驟。5．控制圖的運用說明（1）SPC求的是穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)，因為在穩(wěn)態(tài)下對產(chǎn)品質(zhì)量有完全的把握，同時生產(chǎn)是最經(jīng)濟的。穩(wěn)態(tài)即只存在偶然因素而沒有異常因素的狀態(tài)，這時產(chǎn)品質(zhì)量形成某種典型分布。（2）控制圖所控制的過程必須具有重復(fù)性，即具有統(tǒng)計規(guī)律，對于只有一次性或少數(shù)幾次的過程顯然難于用控制圖進行控制。控制圖選擇的控制對象必須是能代表過程的主要質(zhì)量指標，并根據(jù)質(zhì)量指標的數(shù)據(jù)特性來選擇控制圖。控制圖顯示異常貫徹20字方針調(diào)整控制界限無有無異常因素 統(tǒng)計控制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）有達到穩(wěn)定的循環(huán)（20字方針：查找異因，采取措施，加以消除，不再出現(xiàn)，納入標準）（3）當控制圖中的點的排列是隨機的同時點未出界，則認為生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)，如果點出界或排列非隨機，則認為生產(chǎn)過程失控。三．HACCP體系的建立HACCP體系的建立，除了運用7個原理制定HACCP計劃外，還要建立和實施一些基礎(chǔ)計劃。前提計劃等 制定HACCP計劃 原理1進行危害分析原理2確定關(guān)鍵控制點 CCP原理3確定關(guān)鍵限值 CL原理4建立監(jiān)控程序原理5建立糾偏行動原理6驗證原理7建立文件和記錄保持程序.SPC和HACCP的相異性1．SPC和HACCP都是一個預(yù)防性管理體系， SPC強調(diào)的是應(yīng)用統(tǒng)計方法對過程中的各個階段進行監(jiān)控，達到改進與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的，強調(diào)生產(chǎn)線上全過程的預(yù)防原則。HACCP強調(diào)的是食品從最原始的狀態(tài)（養(yǎng)殖、捕撈或采集）---原料處理---成品加工---儲存---運輸---銷售---消費者食用一條鏈，通過預(yù)防將可能發(fā)生的食品安全危害消除或降低到可接受的程度，主要是針對食品的安全。2．SPC的關(guān)鍵變量是通過統(tǒng)計工具（如因果圖、排列圖）計算得到的。HACCP關(guān)鍵限值CL或操作限值OL是根據(jù)經(jīng)驗和實際情況而定的，具有科學性和可操作性，可以來自強制性標準、指南、文獻實驗結(jié)果和專家建議。3．SPC對每個關(guān)鍵工序編制過程控制標準表，要求直觀明了。HACCP多用一些物理、化學的指標作為關(guān)鍵限值，可操作性強。4．SPC主要應(yīng)用控制圖對過程進行監(jiān)控，所控制的過程必須具有重復(fù)性?？刂茍D只能根據(jù)控圖上點是否出界提供異常原因存在的信息，有判別準則，但它不能告知是什么異常，發(fā)生在何處。HACCP通過監(jiān)控程序和監(jiān)控計劃進行監(jiān)控，監(jiān)控盡可能采取連續(xù)式的物理和化學監(jiān)測方式，如果監(jiān)控是不連續(xù)的，監(jiān)控頻率或數(shù)量必須滿足保證 CCP處于受控狀態(tài)，并通過驗證和內(nèi)審可以確定 HACCP是否有效運行。5．實施SPC和HACCP前均須對全體人員進行培訓，除了一些質(zhì)量管理的基本知識外，SPC還得對人員進行統(tǒng)計知識的培訓， HACCP的建立和實施需要基礎(chǔ)條件，如SSOP和GMP還有一些原輔料供應(yīng)的安全控制計劃等。6．當人員或生產(chǎn)條件等發(fā)生變化時，都必須重新分析并制定新的 SPC和H