(完整word版)GCP試題答案-2019年考試有80%題目

第一部分必考題GCP中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（ 30）簡(jiǎn)要答案：GCP:Goodclinicalpractice,即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)施目的1.保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠； 2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施彳f時(shí)間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？（20）簡(jiǎn)要答案：CRO：contractresearchorganization,合同協(xié)作組織CRF：Casereportform/Caserecordform,病例報(bào)告表，病例記錄表SOP:Standardoperatingprocedure,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent,嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？（30）簡(jiǎn)要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，我國(guó)規(guī)定申辦者應(yīng)在 24h內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。4.如何保障受試者的權(quán)益？（ 10）簡(jiǎn)要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP,并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同意書等……5.稽查和視察的區(qū)別？（10）簡(jiǎn)要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者 （獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對(duì) GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核。現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容分兩類： 機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請(qǐng)參照國(guó)家頒發(fā)的 GCP復(fù)習(xí)。第二部分 GCP試題PartI_單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及 /或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn) B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì) D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn) B知情同意C倫理委員會(huì) D不良事件1003敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意 B申辦者C研究者 D試驗(yàn)方案1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意 B知情同意書C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A知情同意 B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1006每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A知情同意 B知情同意書C研究者手冊(cè) D研究者1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者 B協(xié)調(diào)研究者C申辦者 D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1010由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1011臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲 B稽查C質(zhì)量控制 D視察1012按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告 B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表 D試驗(yàn)方案1013試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表 B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗(yàn)用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D藥品不良反應(yīng)1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng)1016為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng)1017病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件 B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng) D病例報(bào)告表1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng)C不良事件 D知情同意1019臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件 D知情同意1020為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查 B質(zhì)量控制 C監(jiān)查 D視察1021藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制1022用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。ACRO BCRFCSOP DSAE2001《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章 六十二條2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？A1998.3 B2003.6 C1997.12 D2003.82003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？A1998.3 B1998.6 C1996.12 D2003.92004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成2005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D國(guó)際公認(rèn)原則2006下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A向衛(wèi)牛行政部門涕交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施2008下列哪項(xiàng)不正確？A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則B《藥品臨床試聆管理期管》是有關(guān)臨床試胎的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)2009臨床試驗(yàn)全過程包括：A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正 B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A科學(xué) B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正 B尊重人格C受試者必須受益 D盡可能避免傷害2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品 B該試驗(yàn)臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品 B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品 B藥品牛產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品 B受試者的個(gè)人資料C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D承招該項(xiàng)臨床試驗(yàn)牛物統(tǒng)計(jì)分析的能力2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A口頭協(xié)議 B書面協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議 D無需協(xié)議2025試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品銷售D試驗(yàn)稽查2026試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品生產(chǎn) D試驗(yàn)稽查2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C三級(jí)甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書D保護(hù)受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A保障受試者個(gè)人權(quán)益B保障試驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥品的有效性D保障試驗(yàn)的可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A臨床試驗(yàn)研究者B臨床試驗(yàn)藥品管理者C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D非臨床試驗(yàn)人員2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自其他單位2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求?A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:B臨床試驗(yàn)單位DB臨床試驗(yàn)單位D監(jiān)督檢查部門B醫(yī)療機(jī)構(gòu)D監(jiān)督檢查部C藥政管理部門2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:A申辦者單位C衛(wèi)生行政管理部門2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:A中國(guó)有關(guān)法律C赫爾辛基宣言B藥品管理法D以上三項(xiàng)2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A接受申辦者意見 B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見2039經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A倫理委員會(huì)委員B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A書面記錄所有會(huì)議的議事B只有作出決議的會(huì)議需要記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書面記錄所有會(huì)議及其決議2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開始后五年D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)?A出席會(huì)議的委員名單B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D出席會(huì)議委員的簽名2047倫理委員會(huì)的意見不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重審2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A保護(hù)受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A試驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說明可能被分配到不同組別2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語(yǔ)言C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A不受到歧視 B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者.必須自愿方可參加試驗(yàn)2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會(huì)原則上同意B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法律監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個(gè)知情同意過程.受試者或合法代表口頭同意.由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰(shuí)簽署？A研究者 B見證人C監(jiān)護(hù)人 D以卜三者之一，視情況而定2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由：A倫理委員會(huì)簽署 B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A研究者 B申辦者代表C見證人 D受試者合法代表2064知情同意書上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者的簽字2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù) D知情同意書2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù) D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決定 B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A受試者的意愿 B藥效C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果 D量效關(guān)系2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A給藥途徑 B給藥劑量C用藥價(jià)格 D給藥次數(shù)2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A藥品保存 B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要.可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案講行修正D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì)2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A藥政管理部門 B受試者C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì)2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？A在中國(guó)有法人資格的制藥公司B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C在中國(guó)有法人資格的組織D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D試驗(yàn)用藥的牛產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D向倫理委員會(huì)報(bào)告2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：A研究者 B倫理委員會(huì)C受試者 D臨床非參試人員3001300230033004300530063007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法30083009301030113012301330143015301630173018《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》30193020302130223023302430253026傷害3027302830293030協(xié)議303130323033303430353036303730383039304030413042304330443045304630473048304930503051305230533054PartII_判斷題《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原則。《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、總結(jié)和報(bào)告的方法。臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國(guó)際公認(rèn)原則制定的?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。1998年10月頒布的凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) 。13章、62條有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》 、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則?！度梭w生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。5人組成1人從事非醫(yī)藥專業(yè)1人來自其他單位倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決定。3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。TOC\o"1-5"\h\z3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后 2年。3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后 5年。3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后 3年。3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。3069倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì) 稽查員資格的稽查。3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。3073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)， 不包括對(duì)申辦者資格的稽查 。3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。3077在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。3082因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。3084知情同意書應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語(yǔ)言和文字。3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。3087無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。3089在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)。3091必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。3093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。3095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3099已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度3110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。3111臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。3112臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。3114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。3115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。3118研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。3120研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。3125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3126為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。3136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。3137試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?140在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。3141在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。3142在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。3143在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告，再采取針對(duì)性的措施。3144在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。3145在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3149臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交申辦者。3150臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3151臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。3155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。3157外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)。3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。3160申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。3161申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。3162申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。3163申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門的批件。3164申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。3165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。3170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。3172試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。3173申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。3174需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。3175試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。3176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。3178對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。3184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。3186申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。3187證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。3189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。3191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。3192臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。3193臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。3194臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。3197每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有 5位以上監(jiān)查員。3198一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。3202保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。3206確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。3209監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。3213監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書。3214監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書。3215監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。3216監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告正確完整。3217監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。3224監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。3225監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字 。3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。3229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。3233監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過程是否安全可靠。3234監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。3235病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。3236病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。3237每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。3238每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。3239研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。3240研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。3244研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。3245研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。3246在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗洠荒懿捎酶郊訑⑹霾⒄f明理由，并由研究者簽字并注明日期。3247在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變?cè)加涗?，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。3248在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。3249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。3250各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。3252對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。3253對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。3254對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。3255各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。3256各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。3257各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。3258臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。3259臨床試驗(yàn)過程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。3260臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。3261設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。3262臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。3263中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。3264臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)， 中途剔除的病例， 因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)行分析。3265在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和 P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。3266在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。3267在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。3268在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討論。TOC\o"1-5"\h\z3269研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少 2年。3270研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少 3年。3271研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少 5年。3272研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少 3年。3273申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少 3年。3274申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少 2年。3275在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。3276在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。3277臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。3278臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加。3279試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。3280試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。3281計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。3282臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說明其理由。3283臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說明所使用的方法。3284如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。3285臨床試驗(yàn)均需作中期分析。3286臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。3287臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。3288在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。3289在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。3290臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。3291臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報(bào)告。3292臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查。3293涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。3294為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。3295建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。3296應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。3297在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。3298在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。3300為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。3301臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)步驟執(zhí)行，不必另外記錄。3302臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄。3303在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。3304在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。3305在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場(chǎng)時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。3306試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷售。3307試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場(chǎng)上少量銷售。3308試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。3309在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。3310在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。3311臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。3312臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。3313研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。3314研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。3315研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。3316監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。3317對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。3318申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。3319申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。3320臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。3321臨床試驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。3322在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。3323在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。3324藥政管理部門可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。3325臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。3326臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。3327為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。3328臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。3329臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。3330藥政管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對(duì)比較，進(jìn)行稽查。3331多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。3332多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。3333多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開始，但可以不同時(shí)結(jié)束。3334多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。3335多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。3336多中心臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。3337多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。3338多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開研究會(huì)議。3339多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3340多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。3341多中心臨床試驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。3342多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。3343多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。3344多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。3345多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。3346在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。對(duì)答案：PartI答案1001A1002C1003D1004D1005A1006B1007A1008A1009D1010B1011A1012C1013B1014A1015A1016B1017A1018B1019A1020A1021C1022D1023A2001C2002B2003D2004A2005D2006B2007A2008B2009D2010D2011B2012B2013D2014A2015C2016C2017D2018D2019B2020B2021D2022D2023D2024B2025C2026C2027C2028C2029C2030D2031D2032A2033D2034B2035B2036D2037D2038C2039D2040C2041C2042B2043B2044A2045B2046C2047D2048A2049C2050D2051C2052C2053C2054C2055B2056C2057D2058D2059C2060C2061D2062D2063B2064D2065D2066D2067D2068C2069C2070A2071C2072D2073C2074D2075D2076C2077C2078D2079B2080D2081D2082D2083D2084D2085D2086B2087D2088C2089C2090C2091C2092C2093D

PartII答案3001對(duì)3002 3003對(duì)3004 30053006對(duì)3007對(duì)3008對(duì)3009對(duì)3010對(duì)3011 3012 3013對(duì)3014對(duì)3015 3016對(duì)3017 3018 3019對(duì)3020 3021 3022對(duì)3023 3024對(duì)3025對(duì)3026對(duì)30273028對(duì)3029 3030對(duì)3031 3032對(duì)3033 3034對(duì)3035對(duì)3036 3037 3038 3039對(duì)3040對(duì)3041 3042 3043 3044對(duì)30453046對(duì)3047 3048對(duì)3049 3050對(duì)3051對(duì)3052對(duì)3053對(duì)3054 30553056對(duì)3057 3058 3059對(duì)30603061 3062對(duì)3063 3064對(duì)30653066 3067 3068對(duì)3069 30703071對(duì)3072 3073對(duì)3074 3075對(duì)3076 3077 3078對(duì)3079 3080對(duì)3081 3082 3083對(duì)3084 3085對(duì)3086對(duì)3087 3088 3089對(duì)3090 3091對(duì)3092 3093對(duì)3094對(duì)3095 3096對(duì)3097 3098對(duì)3099 3100對(duì)3101 3102對(duì)3103對(duì)3104 3105對(duì)3106 3107對(duì)3108 3109對(duì)31103111對(duì)3112 3113 3114對(duì)3115對(duì)3116 3117對(duì)3118 3119 3120對(duì)3121 3122對(duì)3123對(duì)3124 3125對(duì)3126 3127對(duì)3128 3129對(duì)31303131對(duì)3132 3133對(duì)3134 3135對(duì)3136 3137對(duì)3138對(duì)3139 31403141對(duì)3142 3143 3144 31453146對(duì)3147對(duì)3148 3149對(duì)31503151 3152對(duì)3153 3154 3155對(duì)3156 3157 3158對(duì)3159 3160對(duì)3161 3162對(duì)3163 3164對(duì)3165 3166 3167對(duì)3168對(duì)3169 3170對(duì)3171 3172 3173 3174對(duì)31753176 3177 3178 3179對(duì)31803181對(duì)3182對(duì)3183 3184 31853186對(duì)3187對(duì)3188對(duì)3189 3190對(duì)3191對(duì)3192對(duì)3193對(duì)3194對(duì)3195對(duì)3196 3197 3198 3199對(duì)32003201對(duì)3202 3203對(duì)3204對(duì)3205對(duì)3206 3207對(duì)3208 3209對(duì)3210對(duì)3211對(duì)3212對(duì)3213 3214對(duì)32153216對(duì)3217 3218 3219對(duì)32203221 3222對(duì)3223 3224對(duì)32253226 3227 3228 3229 32303231 3232 3233對(duì)3234 3235對(duì)3236 3237對(duì)3238 3239 32403241對(duì)3242 3243 3244對(duì)3245 3246 3247 3248對(duì)3249對(duì)3250對(duì)32513252對(duì)3253 3254 3255對(duì)3256 3257 3258對(duì)3259 3260對(duì)3261 3262對(duì)3263 3264 32653266對(duì)3267 3268 3269 32703271對(duì)3272 3273 3274 3275對(duì)3276對(duì)3277對(duì)3278對(duì)3279對(duì)3280 3281對(duì)3282對(duì)3283 3284對(duì)32853286對(duì)3287 3288對(duì)3289 3290對(duì)3291對(duì)3292對(duì)3293 3294對(duì)3295對(duì)3296對(duì)3297對(duì)3298 3299對(duì)3300 33013302對(duì)3303對(duì)3304對(duì)33053306對(duì)3307 3308對(duì)3309對(duì)33103311對(duì)3312 3313對(duì)3314 33153316對(duì)3317 3318對(duì)3319 3320對(duì)3321 3322對(duì)3323 3324對(duì)3325對(duì)3326 3327對(duì)3328 3329對(duì)3330對(duì)3331對(duì)3332 3333 3334對(duì)3335 3336對(duì)3337 3338對(duì)3339對(duì)3340對(duì)3341 3342對(duì)3343對(duì)3344對(duì)3345對(duì)3346對(duì)第三部分 問答題1．新的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》從何時(shí)施行？答：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于 2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，并予發(fā)布。本規(guī)范自 2003年9月1日起施行。2．頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的？答：為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。3．藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括哪些？答：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。4．什么試驗(yàn)須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》？答：凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。5．以人為對(duì)象的研究須符合什么原則？答：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。6．進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)，選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合什么要求？答：科學(xué)和倫理的要求。7．臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合什么要求？答：應(yīng)當(dāng)符合《藥品生物質(zhì)量管理規(guī)范》 。進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料， 包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。8．臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)符合什么條件？答：所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。9．臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書面協(xié)議？答：臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。10．臨床試驗(yàn)前，申辦者須提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料嗎？答：須提供。11．在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。這句話是否正確？答：正確．保障受試者權(quán)益的主要措施是什么？答：倫理委員會(huì)與知情同意書。．受試者的權(quán)益、安全和健康是否必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考試？答：是．在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的什么給予充分的保障？答：在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。．倫理委員會(huì)應(yīng)由哪些人員構(gòu)成？答：倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員。．倫理委員會(huì)人數(shù)有何規(guī)定？答：倫理委員會(huì)至少五人組成，并有不同性別的委員。．試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。此話正確嗎？答：正確。18．試驗(yàn)方案實(shí)施前，方案需經(jīng)誰(shuí)的同意？答：研究者、申辦者和倫理委員會(huì)。19．在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。此話正確嗎？答：正確。20．試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。此話正確嗎？答：正確。21．倫理委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎？答：應(yīng)該。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。22．倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見？答：倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定。23．倫理委員會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后多少年？答：5年。24．倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)其他人員參加嗎？答：倫理委員會(huì)因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。25．倫理委員會(huì)審議內(nèi)容？答：倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：1＞．研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；2＞．試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則， 包括研究目的、 受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；3＞．受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；4＞．受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和 /或保險(xiǎn)措施；5＞．對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；6＞．定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。26．倫理委員會(huì)的工作程序？答：倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。27．倫理委員會(huì)的意見有哪幾種情況？答：倫理委員會(huì)的意見可以是： 1.同意；2