幾種常見管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介課件

幾種常見管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介幾種常見管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介目錄ISO9000質(zhì)量管理體系ISO14000環(huán)境管理體系OHSAS18000職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系TL9000質(zhì)量管理體系ISO/TS16949質(zhì)量管理體系SA8000社會責(zé)任管理體系QC080000危害物質(zhì)過程管理體系ISO13485:2019醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)目錄ISO9000質(zhì)量管理體系ISO為InternationalOrganizationforStandardization，于1947年注冊于瑞士的日內(nèi)瓦，是一個非官方性質(zhì)的組織?，F(xiàn)有117個國家和地區(qū)成員。ISO成立的目的為制訂世界通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，以促進標(biāo)準(zhǔn)國際化，減少技術(shù)性貿(mào)易障礙。ISO有很多不同的技術(shù)委員會（TC），每個TC都因不同需要作訂定出不同的標(biāo)準(zhǔn)版本。五十年來ISO主要是作為國際標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)合制訂組織而運作。常用的一句名言是：“做一次，做準(zhǔn)，做出國際水平”。至今涵蓋各行各業(yè)各種產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范已制訂12700種國際標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)同接受。ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)組織)概述ISO為InternationalOrganizationISO9000質(zhì)量管理體系簡介ISO9000質(zhì)量管理體系簡介ISO9000

ISO9000就是指質(zhì)量管理體系。是指由ISO/TC176的分委員會負(fù)責(zé)修定的與質(zhì)量管理體系相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是一族標(biāo)準(zhǔn)(一個標(biāo)準(zhǔn)系列)。適用于各類行業(yè)。ISO9000ISO9000就是指質(zhì)量管理體系。是指由I1987版1994版2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更2019版1987版1994版2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更ISO9000:2019標(biāo)準(zhǔn)框架核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000基本原理和術(shù)語ISO9001品質(zhì)管理體系－要求ISO9004品質(zhì)管理體系－業(yè)績改進ISO19011品質(zhì)和環(huán)境審核指南技術(shù)報告（TR）ISO/TR10006項目管理指南ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013品質(zhì)管理體系文件指南ISO/TR10014品質(zhì)經(jīng)濟性指南ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用其它標(biāo)準(zhǔn)ISO10012測量設(shè)備品質(zhì)保證要求小冊子品質(zhì)管理原理、選擇和使用指南ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用ISO9000:2019標(biāo)準(zhǔn)框架核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000基本ISO9001:2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容（分5大模塊）1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量分析和改進注：其中每個章節(jié)中以分有許多分項條款4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3質(zhì)量政策5.4規(guī)劃5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.6管理階層審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境8.量測、分析和改善8.1概述8.2量測和監(jiān)督8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關(guān)的流程7.3設(shè)計和開發(fā)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.4采購ISO9001:2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容（分5大模塊）1.范圍注：其將組織的產(chǎn)品或服務(wù)的「質(zhì)量保證」視為是組織存在的基本條件，強調(diào)「質(zhì)量管理系統(tǒng)」要求，更邁向提高『顧客滿意』。鼓勵采用【流程導(dǎo)向】，并以八項質(zhì)量管理理念為基礎(chǔ)，分別是：以顧客為焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用；人人參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法；與供方的互利關(guān)系。ISO9001:2019精神內(nèi)涵將組織的產(chǎn)品或服務(wù)的「質(zhì)量保證」視為是組織存在的基本條件，強ISO9001:2019質(zhì)量管理模式理念采用PDCA管理循環(huán)模式，透過Plan－Do－Check－Act的方式，持續(xù)改善組織的質(zhì)量管理。ISO9001:2019質(zhì)量管理模式理念采用PDCA管理循環(huán)質(zhì)量持續(xù)改善12-Step’sCycle模式1.確認(rèn)顧客需求2.建立質(zhì)量政策與目標(biāo)3.確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)之過程與職責(zé)4.實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)過程有效性確定量測方法5.執(zhí)行量測確認(rèn)過程有效性6.確認(rèn)防止不合格與產(chǎn)生原因之防范措施7.尋找提升過程有效性和效率機會8.確認(rèn)機會執(zhí)行之優(yōu)先級9.擬定過程改善行動計劃10.執(zhí)行過程改善行動計劃11.監(jiān)控過程改善行動結(jié)果12.評價過程改善行動結(jié)果質(zhì)量持續(xù)改善12-Step’sCycle模式1.確認(rèn)顧客需內(nèi)部職責(zé)及權(quán)限明確；規(guī)范企業(yè)在設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等環(huán)節(jié)的運作；改善企業(yè)的質(zhì)量管理，預(yù)防和控制不合格的發(fā)生；通過文件化使得運作有依據(jù)，通過記錄使得運作有證據(jù)；進入國際市場的通行證，通過驗證后，對市場開拓起到積極作用。免去許多檢查，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)具有的嚴(yán)格、廣泛、權(quán)威的特性能使獲證企業(yè)免受許多檢查，省去不少煩瑣的手續(xù)。符合政府的規(guī)定要求，趨勢表明：沒有通過ISO9000驗證的企業(yè)在政府招標(biāo)、采購活動中非常不利。企業(yè)取得ISO9000認(rèn)證的正面作用內(nèi)部職責(zé)及權(quán)限明確；企業(yè)取得ISO9000認(rèn)證的正面作用ISO14000環(huán)境管理體系簡介ISO14000環(huán)境管理體系簡介ISO14000

ISO14000就是指環(huán)境管理體系。是指由ISO/TC207的分委員會負(fù)責(zé)修定的與環(huán)境管理體系相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO14000是一族標(biāo)準(zhǔn)(一個標(biāo)準(zhǔn)系列)適用于各類行業(yè)。ISO14000ISO14000就是指環(huán)境管理體系。是指ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更2019版2019版ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更2019版2019版ISO14000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景威脅人類生存制約經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境的惡化ISO14000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景威脅人類生存制約經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境的全球八大環(huán)境問題酸雨物種滅絕臭氧層破壞溫室效應(yīng)與氣候變暖水資源危機與海洋污染森林銳減城市環(huán)境問題土地退化、沙漠化和耕地?fù)p失全球八大環(huán)境問題酸雨ISO14000標(biāo)準(zhǔn)框架標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱縮寫ISO14001-ISO14009環(huán)境管理體系EMSISO14010-ISO14019環(huán)境稽核EAISO14020-ISO14029環(huán)境標(biāo)志ELISO14030-ISO14039環(huán)境績效評估EPEISO14040-ISO14049生命周期評估LCAISO14050-ISO14059述語與定義T&DISO14060產(chǎn)品的環(huán)境因素EAPSISO14061-ISO14100預(yù)留號ISO14000標(biāo)準(zhǔn)框架標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱縮寫ISO14001-ISO14001:2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.環(huán)境管理體系要求4.1總要求4.2環(huán)境方針4.3策劃4.4實施與運行4.5檢查4.6管理評審注﹐其中每個章節(jié)中又分有許多分項條款I(lǐng)SO14001:2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1.范圍注﹐其中每個章節(jié)中提高企業(yè)的管理水平推行清潔生產(chǎn)﹐實現(xiàn)污染預(yù)防節(jié)能降耗﹐降低成本減少污染物排放﹐降低環(huán)境事故風(fēng)險符合法律法規(guī)要求﹐避免環(huán)境刑事責(zé)任滿足客戶要求﹐提高市場份額取得綠色通行證﹐走向國際貿(mào)易市場樹立良好企業(yè)社會形象﹐保證企業(yè)永續(xù)發(fā)展改善與周圍居民及相關(guān)環(huán)保部門的關(guān)系企業(yè)推行ISO14000的作用提高企業(yè)的管理水平企業(yè)推行ISO14000的作用OHSAS18000職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系OHSAS18000職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系2019年英國頒布了BS8800《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系指南》。2019年英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI），挪威船級社（DNV）等13個組織提出了職業(yè)安全衛(wèi)生評價系列（OHSAS）標(biāo)準(zhǔn)，即OHSAS18001《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系——規(guī)范》、OHSAS18002《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系——OHSAS18001實施指南》。2019年10月中國國家經(jīng)貿(mào)委頒布了《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系試行標(biāo)準(zhǔn)》（內(nèi)容與OHSAS18000基本相一致）。注：目前職業(yè)安全衛(wèi)生沒有國際標(biāo)準(zhǔn)，各組織可選擇相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

進行貫標(biāo)和通過認(rèn)證。OHSAS18000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展2019年英國頒布了BS8800《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系指南》國際貿(mào)易的要求。減少工傷事故和職業(yè)病的需要。職業(yè)安全衛(wèi)生主要是解決人權(quán)的問題。OHSAS18000產(chǎn)生的原因國際貿(mào)易的要求。OHSAS18000產(chǎn)生的原因OHSAS180001:2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.定義4.安全衛(wèi)生管理體系4.1概述4.2安全衛(wèi)生方針4.3規(guī)劃4.4實施與運行4.5檢查與糾正措施4.6管理評審注﹐其中每個章節(jié)中又分有許多分項條款先期安全衛(wèi)生審查建立安全衛(wèi)生方針訂定目標(biāo)安全衛(wèi)生管理方案實施與運行監(jiān)測和測量管理評審風(fēng)險評估清查相關(guān)安全衛(wèi)生法律OHSAS180001:2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1.范圍注﹐其中每個OHSAS18000標(biāo)準(zhǔn)特點適用各類型企業(yè)風(fēng)險/污染預(yù)防重大風(fēng)險－分級管理法規(guī)遵循強調(diào)對內(nèi)溝通－員工咨詢定期量測績效－主動/被動性績效指標(biāo)持續(xù)改善OHSAS18000標(biāo)準(zhǔn)特點適用各類型企業(yè)可承受風(fēng)險盡可能降低風(fēng)險不可承受風(fēng)險風(fēng)險性風(fēng)險等級示意圖可承受風(fēng)險盡可能降低風(fēng)險不可承風(fēng)險性風(fēng)險等級示意圖停止使用該物質(zhì)，或以無害物代之改使用危害性低的物質(zhì)個體防護管理措施工程技術(shù)控制將危險源與人員隔離消除風(fēng)險降低風(fēng)險個體防護風(fēng)險控制原則停止使用該物質(zhì)，或以無害物代之改使用危害性低的物質(zhì)個體防護管提升公司的企業(yè)形象。減少企業(yè)經(jīng)營的安全風(fēng)險，達到企業(yè)永續(xù)經(jīng)營。進行內(nèi)部管理改善。避免安全問題所造成企業(yè)直接/間接的損失。善盡企業(yè)的國際/社會責(zé)任。因應(yīng)國際貿(mào)易的新潮流。企業(yè)實施OHSAS18000的作用提升公司的企業(yè)形象。企業(yè)實施OHSAS18000的作用TL9000質(zhì)量管理體系TL9000質(zhì)量管理體系TL：TELECOMMUNICATION的縮寫。TL9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9001為基礎(chǔ)，加上通訊電子的行業(yè)要求而建立的，適用于通訊行業(yè)。TL9000標(biāo)準(zhǔn)是由QuESTForum提出的。QuESTForum：QualityExcellenceforSuppliersofTelecommunications

Forum，卓越通訊電子產(chǎn)業(yè)論壇。TL9000TL：TELECOMMUNICATION的縮寫。TL9000TL9000適用的8大類產(chǎn)品例如：電話機、傳真機、錄音機、調(diào)制解調(diào)器、無線電話手機(包括行動電話手機)例如：集線器(Hub)、路由器(Router)、橋接器(Bridge)網(wǎng)關(guān)器(Gateway)網(wǎng)絡(luò)接放設(shè)備有線/無線1.交換設(shè)備Switching3.傳輸設(shè)備通訊服務(wù)提供者(客戶)6.客戶端設(shè)備8.電子零組件Component4.測試與作業(yè)設(shè)備2.訊號Signal5.普通系統(tǒng)計算機/電源7.服務(wù)ServiceTL9000適用的8大類產(chǎn)品例如：電話機、傳真機、錄音機、調(diào)TL9000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)1.ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)2.TL9000共同要求2.1.硬件類特定要求2.2.軟件類特定要求3.1硬件類

衡量指針3.2.軟件類

衡量指針TL9000

3.TL9000共同衡量指標(biāo)2.3.服務(wù)類特定要求3.3.服務(wù)類

衡量指標(biāo)Bk1Bk2Book1(3.0版)Book2(3.5版)TL9000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)1.ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)2.TLTL9000的5大衡量指標(biāo)NPR(NumberofProblemReports，問題報告件數(shù))。FRT(ProblemReportFixResponseTime，問題報告修理反應(yīng)時間)。OFR(OverdueProblemReportFixResponsiveness，問題報告修理反應(yīng)能力)。OTD(On-TimeDelivery，準(zhǔn)時交貨)。FR(FieldReplaceableUnitReturns，市場可替換組件返還率)。TL9000的5大衡量指標(biāo)NPR(NumberofPr企業(yè)實施TL9000標(biāo)準(zhǔn)的作用組織內(nèi)質(zhì)量躍升世界級BestinClassBenefit研發(fā)品質(zhì)作業(yè)質(zhì)量人的品質(zhì)企業(yè)標(biāo)竿提升國際市場競爭力以生命周期為導(dǎo)向的設(shè)計質(zhì)量質(zhì)量系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)部稽核的有效管理使績效有一致性降低通訊質(zhì)量之成本持續(xù)性服務(wù)的改善供貨商品質(zhì)強化管理和增進供貨商之績效企業(yè)實施TL9000標(biāo)準(zhǔn)的作用組織內(nèi)質(zhì)量躍升世界級BestISO/TS16949質(zhì)量管理體系ISO/TS16949質(zhì)量管理體系TS:TECHNICALSPECIFICATION的縮寫.ISO/TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9001為基礎(chǔ)﹐加上汽車行業(yè)要求而建立的，適用于汽車生產(chǎn)及相關(guān)服務(wù)提供的行業(yè).ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)是2019年3月，IATF通過與ISO的合作，發(fā)布了協(xié)調(diào)一致的汽車業(yè)供方質(zhì)量體系要求文件ISO/TS16949:99，此文件配合顧客的特殊要求，滿足AVSQ，EAQF，QS9000，VDA6.1，ISO9001:2000，IATF于2019年3月發(fā)行了第二版，即ISO/TS16949:2019。IATF是InternationalAutomotiveTaskForce(國際汽車推動小組)。IATF成員包括以下汽車制造商:BMW、DaimlerChrysler、Fiat、Ford、PSAPeugot-Citroen、GeneralMotors(包括OpelVauxhall)、RenaultSA、Volkswagen以及上述公司的行業(yè)協(xié)會:AIAG(美國)、ANFIA(意大利)、FIEV(法國)、SMMT(英國)、VDA(德國)，JAMA(日本)ISO/TS16949:2019TS:TECHNICALSPECIFICATION的縮寫.ISO/TS16949:2019標(biāo)準(zhǔn)組成ISO/TS16949：2019

品質(zhì)管理系統(tǒng)---汽車業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求。ISO/TS16949:2019實施指南。ISO/TS16949:2019品質(zhì)系統(tǒng)評鑒查檢表。ISO/TS16949:2019獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則。顧客特定要求。

有些客戶可能會要求使用QS-9000中指定的核心工具：APQP，PPAP，MSA，SPC，F(xiàn)MEA。ISO/TS16949:2019標(biāo)準(zhǔn)組成ISO/TS1691).在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進

★質(zhì)量改進

★生產(chǎn)力改進

★成本的降低

2).強調(diào)缺點的預(yù)防

★SPC的應(yīng)用

★防錯措施

3).減少變差和浪費

★確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量

★質(zhì)量成本

★非質(zhì)量的額外成本(待線時間，過多搬運…etc)企業(yè)實施ISO/TS16949:2019的目標(biāo)1).在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進

★質(zhì)量改進

★SA8000社會責(zé)任管理體系SA8000社會責(zé)任管理體系

SA8000全名為SocialAccountability8000，系一國際性「社會責(zé)任」驗證標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種行業(yè)及規(guī)模之公司。SA8000于2019年8月由CEPAA(CouncilonEconomicPrioritiesAccreditationAgency)依據(jù)「國際勞工組織公約」、「世界人權(quán)宣言」及「聯(lián)合國兒童權(quán)利公約」內(nèi)容而發(fā)展制定。CEPAA為CEP(CouncilonEconomicPriorities)的分支機構(gòu)，CEP主要任務(wù)乃評估企業(yè)的社會責(zé)任表現(xiàn)，提供給消費者及投資者。SA8000SA8000全名為SocialAccountabilSA8000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更2019版2019版SA8000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更2019版2019版改善全球作業(yè)環(huán)境、勞動條件。

提供世界性標(biāo)準(zhǔn)給各個行業(yè)及國家。

與世界各地人權(quán)及勞工組織同步。

使企業(yè)與消費者達到雙贏境界。

提供企業(yè)管理體系整體改善的機制。

合理薪資與工作時數(shù)。

提供兒童就學(xué)。

自組工會權(quán)。

改善安全衛(wèi)生。

去除歧視。

停止濫用懲戒措施。

免因企業(yè)逃避法規(guī)對勞工造成不良后果。SA8000宗旨改善全球作業(yè)環(huán)境、勞動條件。SA8000宗旨SA8000:2019標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容I．目的與范圍II．規(guī)范綱要與詮釋III．定義IV．社會責(zé)任之規(guī)定1．童工2．強迫性勞動3．健康與安全4．組織工會的自由與集體談判的權(quán)利6．懲戒性措施7．工作時間8．薪酬9．管理系統(tǒng)注﹐其中每個章節(jié)中又分有許多分項條款SA8000:2019標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容I．目的與范圍注﹐其中每個章企業(yè)實施SA8000的作用滿足客戶強制性要求。

確保與改善客戶與供貨商長期合作關(guān)系。

增進企業(yè)競爭能力。

改善現(xiàn)有社會責(zé)任管理。

尊重員工生命，提升企業(yè)形象。

提升員工向心力。

改善與工會及相關(guān)利害相關(guān)者關(guān)系。企業(yè)實施SA8000的作用滿足客戶強制性要求。QC080000危害物質(zhì)過程管理體系QC080000危害物質(zhì)過程管理體系背景2019年1月27日，歐盟委員會完成并批準(zhǔn)2019/95/EC與2019/96/EC指令:2019/95/EC“關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制某些危害物質(zhì)指令”(DirectiveontheRestrictionOftheUseofcertainHazardousSubstanceinElectricalandEquipment)，簡稱ROHS指令；2019/96/EC“關(guān)于報廢電子電器設(shè)備指令”(Directiveonwastefromelectricalandelectronicequipment)，簡稱WEEE指令。ROHS指令要求各成員國在2019年8月13日以前完成各自的配套法律，并確保在本國的指令范圍內(nèi)的電子電器設(shè)備在2019年7月1日以后不能含有規(guī)定的六種危害物質(zhì)；WEEE指令自2019年8月13日起正式實行，其中與生產(chǎn)商有關(guān)的條文已經(jīng)執(zhí)行；ROHS指令以及相關(guān)配套法律均不要求對電子電器產(chǎn)品實行強制認(rèn)證。也不會采用類似CE認(rèn)證的形式。背景2019年1月27日，歐盟委員會完成并批準(zhǔn)2019/95什么是IEC？

IEC：國際電工委員會(InternationalElectrotechnicalCommission)的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制訂方面與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作。什么是IEC？IEC：國際電工委員會(Internati

IECQ即國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系，隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內(nèi)唯一對電子元器件進行全面質(zhì)量評估的批準(zhǔn)和認(rèn)證機構(gòu)，負(fù)責(zé)對電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過程進行質(zhì)量評估，是在IEC、ISO內(nèi)第一個實現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證國際化的國際性組織。什么是IECQ？IECQ即國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系，隸屬于國什么是IECQ-HSPM？

HSPM即HazardousSubstanceProcessManagement，危害物質(zhì)過程管理。IECQ-HSPM是國際電工委員會開發(fā)的危害物質(zhì)過程管理認(rèn)證項目的通用名稱。該體系是基于過程管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系。其主要思想是：強調(diào)應(yīng)用通用的“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對不同國家與地區(qū)危害物質(zhì)管理要求的多樣性，建立統(tǒng)一的國際管理標(biāo)準(zhǔn)與持久有效的管理體系，從而幫助企業(yè)跨越種類繁多的綠色貿(mào)易壁壘。什么是IECQ-HSPM？HSPM即Hazardous什么是HS？

HS即HazardousSubstance，危害物質(zhì)。在IECQ-HSPM體系的定義中，凡是在歐盟“電子電氣設(shè)備中限制使用某些危害物質(zhì)指令(RestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectronicequipment，RoHS2019/95/EEC)”及“報廢電子電氣設(shè)備指令(WasteElectricalandElectronicEquipment，WEEE2019/96/EC)”規(guī)范的物質(zhì)，就是危害物質(zhì)，包括鉛、鎘、汞、六價鉻、PBB以及PBDE。其它根據(jù)自己或客戶的要求，或是不同地區(qū)、國家所訂定的危害物質(zhì)也包括在內(nèi)。但以RoHS指令為基本項目。什么是HS？HS即HazardousSubstance什么是RoHS

及WEEE？RoHS：RestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectronicequipment，2019/95/EEC電子電氣設(shè)備中限制使用某些危害物質(zhì)指令WEEE：WasteElectricalandElectronicEquipment，2019/96/EC報廢電子電氣設(shè)備指令RoHS與WEEE為歐盟在2019年所公布的兩項環(huán)保指令。內(nèi)容管制電機電子產(chǎn)品在產(chǎn)出及廢棄階段對環(huán)境沖擊的管理。RoHS管制產(chǎn)品在生產(chǎn)階段中含危害物質(zhì)的最大量，WEEE則管制產(chǎn)品在廢棄階段必須回收的比率及方式。什么是RoHS及WEEE？RoHS：Restriction什么是RoHS

及WEEE？RoHS管制：大型家電用品（Largehouseholdappliances）小型家電用品（Smallhouseholdappliances）信息及電訊設(shè)備（IT&Telecommunicationequipment）消費性設(shè)備（Consumerequipment）發(fā)光設(shè)備（Lightingequipment）電子及電氣工具（Electricalandelectronictools）玩具、娛樂運動設(shè)備（Toys）自動販賣機（Automaticdispensers）等八大類電機電子產(chǎn)品。WEEE比RoHS多管制：醫(yī)療器材(Medicalequipmentsystem)、監(jiān)視及控管設(shè)備（Monitoringandcontrolinstruments）等二大類電機電子產(chǎn)品。什么是RoHS及WEEE？RoHS管制：什么是HSF？

HSF即HazardousSubstanceFree，危害物質(zhì)減免（或無危害物質(zhì)）。諸多綠色環(huán)保指令都有HSF的要求。什么是HSF？HSF即HazardousSubsta什么是EIA/ECCB-954？

EIA即ElectronicIndustriesAlliance，電子工業(yè)聯(lián)合會，美國電子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者之一。ECCB即ElectronicComponentsCertificationBoard，美國電子零件認(rèn)證委員會，是美國電子電氣領(lǐng)域的認(rèn)可機構(gòu)，相當(dāng)于我國的國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）。

EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的全稱是ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceFreeStandardandRequirements，電氣電子元器件與產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)與要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2019年3月頒布，是IECQ-HSPM體系認(rèn)證的參考標(biāo)準(zhǔn)之一。什么是EIA/ECCB-954？EIA即Electro

QC080000是IEC內(nèi)部的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編號。QC080000是目前IECQ-HSPM體系認(rèn)證的唯一實施標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是IEC在EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上編寫的，因而是IEC體系的國際標(biāo)準(zhǔn)之一。該標(biāo)準(zhǔn)的第二版頒布于2019年10月，一經(jīng)頒布即成為IECQ-HSPM的實施準(zhǔn)則。企業(yè)必須滿足QC080000標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，并通過IEC授權(quán)監(jiān)察機構(gòu)（SupervisingInspectorates，SI）的審核，才可以通過IECQ-HSPM體系認(rèn)證，并獲得認(rèn)證證書。什么是QC080000？QC080000是IEC內(nèi)部的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編號。QC0

QC080000是IEC在美國標(biāo)準(zhǔn)EIA/ECCB954的基礎(chǔ)上編寫的國際標(biāo)準(zhǔn)，是IECQ-HSPM危害物質(zhì)過程體系認(rèn)證的實施標(biāo)準(zhǔn)。QC080000標(biāo)準(zhǔn)的目的就是通過落實對危害物質(zhì)的有效管理體系，來達到各種環(huán)保指令對有毒、危害物質(zhì)的限制要求。而RoHS與WEEE作為全球最早強制實施的環(huán)保指令，對各種類型的產(chǎn)品中所含危害物質(zhì)的種類和含量都做了詳細(xì)的規(guī)定，通常作為實驗室檢測的標(biāo)準(zhǔn)，而非管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。QC080000是以RoHS與WEEE的要求為主要參考的管理體系技術(shù)規(guī)范，通過落實QC080000企業(yè)可以提升自身的管理體系，從而滿足并且可以持續(xù)滿足這兩條指令以及其它類似指令的要求。QC080000、EIA/ECCB954、RoHS、WEEE四者之間的關(guān)系？QC080000是IEC在美國標(biāo)準(zhǔn)EIA/ECCB95

當(dāng)然可以。實際上IECQ-HSPM體系認(rèn)證就是對QC080000標(biāo)準(zhǔn)實施的認(rèn)證。QC080000標(biāo)準(zhǔn)可以認(rèn)證嗎？當(dāng)然可以。實際上IECQ-HSPM體系認(rèn)證就是對QC0

是的。IEC及IECQ是成立已久的國際性標(biāo)準(zhǔn)組織。事實上許多ISO標(biāo)準(zhǔn)都是與IEC合作產(chǎn)生的，其中最有名的就是ISO9001及ISO14001系列標(biāo)準(zhǔn)。IECQ-HSPMQC080000證書，是由IEC，IECQ所核發(fā)的，不但可以得到暢行無阻的全球互認(rèn)，更可以最大程度的提升您企業(yè)的全球競爭力。QC080000證書是全球互認(rèn)的嗎？是的。IEC及IECQ是成立已久的國際性標(biāo)準(zhǔn)組織。事實上

不是。此認(rèn)證類似于ISO9000，為自愿性認(rèn)證。各國政府并沒有要求企業(yè)必須通過此項認(rèn)證。但是不排除一些全球知名企業(yè)在項目招標(biāo)或采購招標(biāo)中附加此項認(rèn)證要求，正如近年來ISO9000被越來越多的企業(yè)作為投標(biāo)的硬性要求。在當(dāng)前越來越嚴(yán)格的環(huán)保法規(guī)與越來越激烈的“綠色”競爭環(huán)境中，這一趨勢正變得越來越明顯。QC080000證書是強制認(rèn)證嗎？不是。此認(rèn)證類似于ISO9000，為自愿性認(rèn)證。各國政

QC080000在開始部分就明確指出，本標(biāo)準(zhǔn)是以現(xiàn)行的ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為藍本的補充要求，以期完整的、系統(tǒng)化且明確的管理及管制過程，從而達成無危害物質(zhì)的目的。QC080000是建立在ISO9001:2000之上的，這兩個標(biāo)準(zhǔn)及管理體系是完全兼容的。這一點從QC080000的條款與ISO9001:2000的對應(yīng)方式及用語就可以看出。QC080000與ISO9001:2000的關(guān)系？QC080000在開始部分就明確指出，本標(biāo)準(zhǔn)是以現(xiàn)行的

是的。該認(rèn)證過程與ISO9001十分相似，均包括首次認(rèn)證審核時的文件審查及現(xiàn)場審核。只要所有發(fā)現(xiàn)的不符合事項完成改善，就會由審核員出具審核報告，推薦發(fā)證。證書有效期限為三年。頒證之后每年進行一次定期監(jiān)督審核，每三年更新一次證書。QC080000的認(rèn)證過程與ISO9001相同嗎？是的。該認(rèn)證過程與ISO9001十分相似，均包括首次認(rèn)

QC080000是以ISO9001為本，而非ISO14001。然而，如同ISO9001與ISO14001之間的關(guān)系，雖然管理的理念都是以PDCA循環(huán)為基礎(chǔ)，但具體的條款及要求都略有不同。在QC080000的實施過程中，企業(yè)可以利用部分ISO14001環(huán)境管理系統(tǒng)的要項，來補充ISO9001在危害物質(zhì)管制上的不足。QC080000與ISO14001的關(guān)系？QC080000是以ISO9001為本，而非ISO

可以。由于以上三個體系之間的兼容性，認(rèn)證評審機構(gòu)的審核員可以同時審核企業(yè)的三個體系（在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下），如果審核合格，您可以以更少的時間與更少的成本同時獲得以上三個（或者更多）全球通行的認(rèn)證證書。

當(dāng)然，也可以單獨申請IECQ-HSPMQC080000的體系認(rèn)證。企業(yè)可以同時獲得ISO9000、ISO14001、QC080000的認(rèn)證嗎？可以。由于以上三個體系之間的兼容性，認(rèn)證評審機構(gòu)的審核員

不是的。雖然QC080000是以減免危害物質(zhì)為目的，但是這個標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求企業(yè)所有的產(chǎn)品都是無危害物質(zhì)的。比如，企業(yè)可以生產(chǎn)符合RoHS/WEEE的產(chǎn)品以供出口歐盟市場，并同時生產(chǎn)傳統(tǒng)產(chǎn)品在沒有RoHS/WEEE指令要求的市場中進行銷售。但是所有含危害物質(zhì)的產(chǎn)品，必須嚴(yán)格與不含危害物質(zhì)的產(chǎn)品進行區(qū)分，保護不會被混合或相互污染，并且必須告訴客戶危害物質(zhì)的狀況。這一點在IECQ-HSPMQC080000中有重點強調(diào)。實施QC080000，是否要求企業(yè)的所有產(chǎn)品都必須不含危害物質(zhì)的嗎？不是的。雖然QC080000是以減免危害物質(zhì)為目的，但執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)ROHS指令和WEEE指令受影響的產(chǎn)品將達到10大類近20萬種產(chǎn)品，綜合成本將會增加10%左右，對有些行業(yè)可能會更高；供應(yīng)商提供的HSF報告是否具有適宜性和有效性，是否持續(xù)可靠；組織是否需花費巨資購買相關(guān)檢測設(shè)備來對供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品進行檢測或外檢，若不進行這些檢測對出口歐盟企業(yè)的風(fēng)險如何?供應(yīng)商所提供產(chǎn)品經(jīng)組織用在本公司產(chǎn)品上，若經(jīng)由到歐盟出口國后被檢測出含有危害物質(zhì)，相關(guān)法律責(zé)任如何分擔(dān)；組織在采購產(chǎn)品或零件時，會要求供應(yīng)商持續(xù)符合ROHS有關(guān)六種禁用物質(zhì)的檢測標(biāo)準(zhǔn)要求，但并非所有供應(yīng)商都能達到；組織在生產(chǎn)過程中是否有再次污染現(xiàn)像，是否需在生產(chǎn)線上不斷抽檢測來監(jiān)控這種污染的發(fā)生?組織如休建立HSPM過程管理體系，相關(guān)的人力、物力和財力如何保障?危害物質(zhì)檢測手段的缺乏；執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)ROHS指令和W技術(shù)方面的問題，例如如何在解決HS問題的同時不影響產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和成本；在物料管理方面，符合HSF要求的物料和HS物料將會共存于組織的各生產(chǎn)、貯存場所，對物料和產(chǎn)品標(biāo)識上如何區(qū)別?如何解決對場地的占用?如何防止不同批準(zhǔn)產(chǎn)品/物料的混用?在HSF和HS轉(zhuǎn)換期內(nèi)，需要采購部門密切注意工程變更情況對物料影響；采用HSF物料會不會影響到組織產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性?如無鉛焊料的使用；對供應(yīng)商的配合要求及對供應(yīng)商的監(jiān)督；成本方面帶來的難題；元器件選型方面的困難。執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)技術(shù)方面的問題，例如如何在解決HS問題的同時不影響產(chǎn)品的質(zhì)量目前企業(yè)的應(yīng)對措施目前各受影響企業(yè)都在積極應(yīng)對ROHS及WEEE要求，比較采用的方法有：通過各種渠道了解其產(chǎn)品是否在ROHS管理制范圍及危害物質(zhì)含有情況；盡量詳細(xì)地確定和理解用于識別控制并量化報告產(chǎn)品(材料)中危害物質(zhì)含量的過程和過程要素，以使得顧客確信其產(chǎn)品的危害物質(zhì)含量符合ROHS標(biāo)準(zhǔn)要求；要求供應(yīng)商定期提供其零件或產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的檢測報告，在材料變更和修改地再次提交報告；對供應(yīng)商提交的物品，隨機抽樣送權(quán)威機構(gòu)檢測相關(guān)危害物質(zhì)狀況，看其是否與報告相符；建立公司自己定義的HSF管理要求，對供應(yīng)商進行審核，檢查其相關(guān)措施是否有效；根據(jù)客戶要求建立危害物質(zhì)管理體系，如SS-00259，SEA等；要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品或零件的“物料安全數(shù)據(jù)表”(MSDS)；總體來說，各企業(yè)的作法不一致。目前企業(yè)的應(yīng)對措施目前各受影響企業(yè)都在積極應(yīng)對ROHS及WEQC08000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵控制點質(zhì)量管理體系總要求文件要求管理職責(zé)管理承諾以客戶為關(guān)注焦點HSF方針策劃職責(zé)、權(quán)限與溝通管理評審資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施產(chǎn)品實現(xiàn)無危害物質(zhì)的過程和產(chǎn)品的實現(xiàn)策劃與客戶有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā)無危害物質(zhì)產(chǎn)品的采購生產(chǎn)和服務(wù)提供用于無危害物質(zhì)的過程中的監(jiān)測和測量設(shè)備的控制測量、分析和改進總則制程中控制危害物質(zhì)的方法和測量對不符合產(chǎn)品的控制數(shù)據(jù)分析改善對危害物質(zhì)的控制QC08000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵控制點質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實現(xiàn)ISO13485:2019醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2019醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2019標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批)。ISO13485簡介醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了ISO9001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財務(wù)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。

與ISO9001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO9001為基礎(chǔ)的獨總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?？倓t本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求可以允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中必須加以說明的另一種安排。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果由于質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點的原因而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組“適當(dāng)時”或“適當(dāng)處”。除非組織能用文件的形式提出其他理由，否則，當(dāng)用兩個短語中任何一個修飾一要求時，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹保绻豁椧髮σ韵聝牲c都是必須的，則可認(rèn)為該項要求是適當(dāng)?shù)?。產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和/或組織實施糾正措施應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型幾種常見管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介幾種常見管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介目錄ISO9000質(zhì)量管理體系ISO14000環(huán)境管理體系OHSAS18000職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系TL9000質(zhì)量管理體系ISO/TS16949質(zhì)量管理體系SA8000社會責(zé)任管理體系QC080000危害物質(zhì)過程管理體系ISO13485:2019醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)目錄ISO9000質(zhì)量管理體系ISO為InternationalOrganizationforStandardization，于1947年注冊于瑞士的日內(nèi)瓦，是一個非官方性質(zhì)的組織。現(xiàn)有117個國家和地區(qū)成員。ISO成立的目的為制訂世界通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，以促進標(biāo)準(zhǔn)國際化，減少技術(shù)性貿(mào)易障礙。ISO有很多不同的技術(shù)委員會（TC），每個TC都因不同需要作訂定出不同的標(biāo)準(zhǔn)版本。五十年來ISO主要是作為國際標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)合制訂組織而運作。常用的一句名言是：“做一次，做準(zhǔn)，做出國際水平”。至今涵蓋各行各業(yè)各種產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范已制訂12700種國際標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)同接受。ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)組織)概述ISO為InternationalOrganizationISO9000質(zhì)量管理體系簡介ISO9000質(zhì)量管理體系簡介ISO9000

ISO9000就是指質(zhì)量管理體系。是指由ISO/TC176的分委員會負(fù)責(zé)修定的與質(zhì)量管理體系相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是一族標(biāo)準(zhǔn)(一個標(biāo)準(zhǔn)系列)。適用于各類行業(yè)。ISO9000ISO9000就是指質(zhì)量管理體系。是指由I1987版1994版2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更2019版1987版1994版2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更ISO9000:2019標(biāo)準(zhǔn)框架核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000基本原理和術(shù)語ISO9001品質(zhì)管理體系－要求ISO9004品質(zhì)管理體系－業(yè)績改進ISO19011品質(zhì)和環(huán)境審核指南技術(shù)報告（TR）ISO/TR10006項目管理指南ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013品質(zhì)管理體系文件指南ISO/TR10014品質(zhì)經(jīng)濟性指南ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用其它標(biāo)準(zhǔn)ISO10012測量設(shè)備品質(zhì)保證要求小冊子品質(zhì)管理原理、選擇和使用指南ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用ISO9000:2019標(biāo)準(zhǔn)框架核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000基本ISO9001:2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容（分5大模塊）1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量分析和改進注：其中每個章節(jié)中以分有許多分項條款4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3質(zhì)量政策5.4規(guī)劃5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.6管理階層審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境8.量測、分析和改善8.1概述8.2量測和監(jiān)督8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關(guān)的流程7.3設(shè)計和開發(fā)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.4采購ISO9001:2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容（分5大模塊）1.范圍注：其將組織的產(chǎn)品或服務(wù)的「質(zhì)量保證」視為是組織存在的基本條件，強調(diào)「質(zhì)量管理系統(tǒng)」要求，更邁向提高『顧客滿意』。鼓勵采用【流程導(dǎo)向】，并以八項質(zhì)量管理理念為基礎(chǔ)，分別是：以顧客為焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用；人人參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法；與供方的互利關(guān)系。ISO9001:2019精神內(nèi)涵將組織的產(chǎn)品或服務(wù)的「質(zhì)量保證」視為是組織存在的基本條件，強ISO9001:2019質(zhì)量管理模式理念采用PDCA管理循環(huán)模式，透過Plan－Do－Check－Act的方式，持續(xù)改善組織的質(zhì)量管理。ISO9001:2019質(zhì)量管理模式理念采用PDCA管理循環(huán)質(zhì)量持續(xù)改善12-Step’sCycle模式1.確認(rèn)顧客需求2.建立質(zhì)量政策與目標(biāo)3.確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)之過程與職責(zé)4.實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)過程有效性確定量測方法5.執(zhí)行量測確認(rèn)過程有效性6.確認(rèn)防止不合格與產(chǎn)生原因之防范措施7.尋找提升過程有效性和效率機會8.確認(rèn)機會執(zhí)行之優(yōu)先級9.擬定過程改善行動計劃10.執(zhí)行過程改善行動計劃11.監(jiān)控過程改善行動結(jié)果12.評價過程改善行動結(jié)果質(zhì)量持續(xù)改善12-Step’sCycle模式1.確認(rèn)顧客需內(nèi)部職責(zé)及權(quán)限明確；規(guī)范企業(yè)在設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等環(huán)節(jié)的運作；改善企業(yè)的質(zhì)量管理，預(yù)防和控制不合格的發(fā)生；通過文件化使得運作有依據(jù)，通過記錄使得運作有證據(jù)；進入國際市場的通行證，通過驗證后，對市場開拓起到積極作用。免去許多檢查，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)具有的嚴(yán)格、廣泛、權(quán)威的特性能使獲證企業(yè)免受許多檢查，省去不少煩瑣的手續(xù)。符合政府的規(guī)定要求，趨勢表明：沒有通過ISO9000驗證的企業(yè)在政府招標(biāo)、采購活動中非常不利。企業(yè)取得ISO9000認(rèn)證的正面作用內(nèi)部職責(zé)及權(quán)限明確；企業(yè)取得ISO9000認(rèn)證的正面作用ISO14000環(huán)境管理體系簡介ISO14000環(huán)境管理體系簡介ISO14000

ISO14000就是指環(huán)境管理體系。是指由ISO/TC207的分委員會負(fù)責(zé)修定的與環(huán)境管理體系相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO14000是一族標(biāo)準(zhǔn)(一個標(biāo)準(zhǔn)系列)適用于各類行業(yè)。ISO14000ISO14000就是指環(huán)境管理體系。是指ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更2019版2019版ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更2019版2019版ISO14000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景威脅人類生存制約經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境的惡化ISO14000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景威脅人類生存制約經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境的全球八大環(huán)境問題酸雨物種滅絕臭氧層破壞溫室效應(yīng)與氣候變暖水資源危機與海洋污染森林銳減城市環(huán)境問題土地退化、沙漠化和耕地?fù)p失全球八大環(huán)境問題酸雨ISO14000標(biāo)準(zhǔn)框架標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱縮寫ISO14001-ISO14009環(huán)境管理體系EMSISO14010-ISO14019環(huán)境稽核EAISO14020-ISO14029環(huán)境標(biāo)志ELISO14030-ISO14039環(huán)境績效評估EPEISO14040-ISO14049生命周期評估LCAISO14050-ISO14059述語與定義T&DISO14060產(chǎn)品的環(huán)境因素EAPSISO14061-ISO14100預(yù)留號ISO14000標(biāo)準(zhǔn)框架標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱縮寫ISO14001-ISO14001:2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.環(huán)境管理體系要求4.1總要求4.2環(huán)境方針4.3策劃4.4實施與運行4.5檢查4.6管理評審注﹐其中每個章節(jié)中又分有許多分項條款I(lǐng)SO14001:2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1.范圍注﹐其中每個章節(jié)中提高企業(yè)的管理水平推行清潔生產(chǎn)﹐實現(xiàn)污染預(yù)防節(jié)能降耗﹐降低成本減少污染物排放﹐降低環(huán)境事故風(fēng)險符合法律法規(guī)要求﹐避免環(huán)境刑事責(zé)任滿足客戶要求﹐提高市場份額取得綠色通行證﹐走向國際貿(mào)易市場樹立良好企業(yè)社會形象﹐保證企業(yè)永續(xù)發(fā)展改善與周圍居民及相關(guān)環(huán)保部門的關(guān)系企業(yè)推行ISO14000的作用提高企業(yè)的管理水平企業(yè)推行ISO14000的作用OHSAS18000職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系OHSAS18000職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系2019年英國頒布了BS8800《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系指南》。2019年英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI），挪威船級社（DNV）等13個組織提出了職業(yè)安全衛(wèi)生評價系列（OHSAS）標(biāo)準(zhǔn)，即OHSAS18001《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系——規(guī)范》、OHSAS18002《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系——OHSAS18001實施指南》。2019年10月中國國家經(jīng)貿(mào)委頒布了《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系試行標(biāo)準(zhǔn)》（內(nèi)容與OHSAS18000基本相一致）。注：目前職業(yè)安全衛(wèi)生沒有國際標(biāo)準(zhǔn)，各組織可選擇相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

進行貫標(biāo)和通過認(rèn)證。OHSAS18000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展2019年英國頒布了BS8800《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系指南》國際貿(mào)易的要求。減少工傷事故和職業(yè)病的需要。職業(yè)安全衛(wèi)生主要是解決人權(quán)的問題。OHSAS18000產(chǎn)生的原因國際貿(mào)易的要求。OHSAS18000產(chǎn)生的原因OHSAS180001:2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.定義4.安全衛(wèi)生管理體系4.1概述4.2安全衛(wèi)生方針4.3規(guī)劃4.4實施與運行4.5檢查與糾正措施4.6管理評審注﹐其中每個章節(jié)中又分有許多分項條款先期安全衛(wèi)生審查建立安全衛(wèi)生方針訂定目標(biāo)安全衛(wèi)生管理方案實施與運行監(jiān)測和測量管理評審風(fēng)險評估清查相關(guān)安全衛(wèi)生法律OHSAS180001:2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1.范圍注﹐其中每個OHSAS18000標(biāo)準(zhǔn)特點適用各類型企業(yè)風(fēng)險/污染預(yù)防重大風(fēng)險－分級管理法規(guī)遵循強調(diào)對內(nèi)溝通－員工咨詢定期量測績效－主動/被動性績效指標(biāo)持續(xù)改善OHSAS18000標(biāo)準(zhǔn)特點適用各類型企業(yè)可承受風(fēng)險盡可能降低風(fēng)險不可承受風(fēng)險風(fēng)險性風(fēng)險等級示意圖可承受風(fēng)險盡可能降低風(fēng)險不可承風(fēng)險性風(fēng)險等級示意圖停止使用該物質(zhì)，或以無害物代之改使用危害性低的物質(zhì)個體防護管理措施工程技術(shù)控制將危險源與人員隔離消除風(fēng)險降低風(fēng)險個體防護風(fēng)險控制原則停止使用該物質(zhì)，或以無害物代之改使用危害性低的物質(zhì)個體防護管提升公司的企業(yè)形象。減少企業(yè)經(jīng)營的安全風(fēng)險，達到企業(yè)永續(xù)經(jīng)營。進行內(nèi)部管理改善。避免安全問題所造成企業(yè)直接/間接的損失。善盡企業(yè)的國際/社會責(zé)任。因應(yīng)國際貿(mào)易的新潮流。企業(yè)實施OHSAS18000的作用提升公司的企業(yè)形象。企業(yè)實施OHSAS18000的作用TL9000質(zhì)量管理體系TL9000質(zhì)量管理體系TL：TELECOMMUNICATION的縮寫。TL9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9001為基礎(chǔ)，加上通訊電子的行業(yè)要求而建立的，適用于通訊行業(yè)。TL9000標(biāo)準(zhǔn)是由QuESTForum提出的。QuESTForum：QualityExcellenceforSuppliersofTelecommunications

Forum，卓越通訊電子產(chǎn)業(yè)論壇。TL9000TL：TELECOMMUNICATION的縮寫。TL9000TL9000適用的8大類產(chǎn)品例如：電話機、傳真機、錄音機、調(diào)制解調(diào)器、無線電話手機(包括行動電話手機)例如：集線器(Hub)、路由器(Router)、橋接器(Bridge)網(wǎng)關(guān)器(Gateway)網(wǎng)絡(luò)接放設(shè)備有線/無線1.交換設(shè)備Switching3.傳輸設(shè)備通訊服務(wù)提供者(客戶)6.客戶端設(shè)備8.電子零組件Component4.測試與作業(yè)設(shè)備2.訊號Signal5.普通系統(tǒng)計算機/電源7.服務(wù)ServiceTL9000適用的8大類產(chǎn)品例如：電話機、傳真機、錄音機、調(diào)TL9000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)1.ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)2.TL9000共同要求2.1.硬件類特定要求2.2.軟件類特定要求3.1硬件類

衡量指針3.2.軟件類

衡量指針TL9000

3.TL9000共同衡量指標(biāo)2.3.服務(wù)類特定要求3.3.服務(wù)類

衡量指標(biāo)Bk1Bk2Book1(3.0版)Book2(3.5版)TL9000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)1.ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)2.TLTL9000的5大衡量指標(biāo)NPR(NumberofProblemReports，問題報告件數(shù))。FRT(ProblemReportFixResponseTime，問題報告修理反應(yīng)時間)。OFR(OverdueProblemReportFixResponsiveness，問題報告修理反應(yīng)能力)。OTD(On-TimeDelivery，準(zhǔn)時交貨)。FR(FieldReplaceableUnitReturns，市場可替換組件返還率)。TL9000的5大衡量指標(biāo)NPR(NumberofPr企業(yè)實施TL9000標(biāo)準(zhǔn)的作用組織內(nèi)質(zhì)量躍升世界級BestinClassBenefit研發(fā)品質(zhì)作業(yè)質(zhì)量人的品質(zhì)企業(yè)標(biāo)竿提升國際市場競爭力以生命周期為導(dǎo)向的設(shè)計質(zhì)量質(zhì)量系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)部稽核的有效管理使績效有一致性降低通訊質(zhì)量之成本持續(xù)性服務(wù)的改善供貨商品質(zhì)強化管理和增進供貨商之績效企業(yè)實施TL9000標(biāo)準(zhǔn)的作用組織內(nèi)質(zhì)量躍升世界級BestISO/TS16949質(zhì)量管理體系ISO/TS16949質(zhì)量管理體系TS:TECHNICALSPECIFICATION的縮寫.ISO/TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9001為基礎(chǔ)﹐加上汽車行業(yè)要求而建立的，適用于汽車生產(chǎn)及相關(guān)服務(wù)提供的行業(yè).ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)是2019年3月，IATF通過與ISO的合作，發(fā)布了協(xié)調(diào)一致的汽車業(yè)供方質(zhì)量體系要求文件ISO/TS16949:99，此文件配合顧客的特殊要求，滿足AVSQ，EAQF，QS9000，VDA6.1，ISO9001:2000，IATF于2019年3月發(fā)行了第二版，即ISO/TS16949:2019。IATF是InternationalAutomotiveTaskForce(國際汽車推動小組)。IATF成員包括以下汽車制造商:BMW、DaimlerChrysler、Fiat、Ford、PSAPeugot-Citroen、GeneralMotors(包括OpelVauxhall)、RenaultSA、Volkswagen以及上述公司的行業(yè)協(xié)會:AIAG(美國)、ANFIA(意大利)、FIEV(法國)、SMMT(英國)、VDA(德國)，JAMA(日本)ISO/TS16949:2019TS:TECHNICALSPECIFICATION的縮寫.ISO/TS16949:2019標(biāo)準(zhǔn)組成ISO/TS16949：2019

品質(zhì)管理系統(tǒng)---汽車業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求。ISO/TS16949:2019實施指南。ISO/TS16949:2019品質(zhì)系統(tǒng)評鑒查檢表。ISO/TS16949:2019獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則。顧客特定要求。

有些客戶可能會要求使用QS-9000中指定的核心工具：APQP，PPAP，MSA，SPC，F(xiàn)MEA。ISO/TS16949:2019標(biāo)準(zhǔn)組成ISO/TS1691).在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進

★質(zhì)量改進

★生產(chǎn)力改進

★成本的降低

2).強調(diào)缺點的預(yù)防

★SPC的應(yīng)用

★防錯措施

3).減少變差和浪費

★確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量

★質(zhì)量成本

★非質(zhì)量的額外成本(待線時間，過多搬運…etc)企業(yè)實施ISO/TS16949:2019的目標(biāo)1).在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進

★質(zhì)量改進

★SA8000社會責(zé)任管理體系SA8000社會責(zé)任管理體系

SA8000全名為SocialAccountability8000，系一國際性「社會責(zé)任」驗證標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種行業(yè)及規(guī)模之公司。SA8000于2019年8月由CEPAA(CouncilonEconomicPrioritiesAccreditationAgency)依據(jù)「國際勞工組織公約」、「世界人權(quán)宣言」及「聯(lián)合國兒童權(quán)利公約」內(nèi)容而發(fā)展制定。CEPAA為CEP(CouncilonEconomicPriorities)的分支機構(gòu)，CEP主要任務(wù)乃評估企業(yè)的社會責(zé)任表現(xiàn)，提供給消費者及投資者。SA8000SA8000全名為SocialAccountabilSA8000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更2019版2019版SA8000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更2019版2019版改善全球作業(yè)環(huán)境、勞動條件。

提供世界性標(biāo)準(zhǔn)給各個行業(yè)及國家。

與世界各地人權(quán)及勞工組織同步。

使企業(yè)與消費者達到雙贏境界。

提供企業(yè)管理體系整體改善的機制。

合理薪資與工作時數(shù)。

提供兒童就學(xué)。

自組工會權(quán)。

改善安全衛(wèi)生。

去除歧視。

停止濫用懲戒措施。

免因企業(yè)逃避法規(guī)對勞工造成不良后果。SA8000宗旨改善全球作業(yè)環(huán)境、勞動條件。SA8000宗旨SA8000:2019標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容I．目的與范圍II．規(guī)范綱要與詮釋III．定義IV．社會責(zé)任之規(guī)定1．童工2．強迫性勞動3．健康與安全4．組織工會的自由與集體談判的權(quán)利6．懲戒性措施7．工作時間8．薪酬9．管理系統(tǒng)注﹐其中每個章節(jié)中又分有許多分項條款SA8000:2019標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容I．目的與范圍注﹐其中每個章企業(yè)實施SA8000的作用滿足客戶強制性要求。

確保與改善客戶與供貨商長期合作關(guān)系。

增進企業(yè)競爭能力。

改善現(xiàn)有社會責(zé)任管理。

尊重員工生命，提升企業(yè)形象。

提升員工向心力。

改善與工會及相關(guān)利害相關(guān)者關(guān)系。企業(yè)實施SA8000的作用滿足客戶強制性要求。QC080000危害物質(zhì)過程管理體系QC080000危害物質(zhì)過程管理體系背景2019年1月27日，歐盟委員會完成并批準(zhǔn)2019/95/EC與2019/96/EC指令:2019/95/EC“關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制某些危害物質(zhì)指令”(DirectiveontheRestrictionOftheUseofcertainHazardousSubstanceinElectricalandEquipment)，簡稱ROHS指令；2019/96/EC“關(guān)于報廢電子電器設(shè)備指令”(Directiveonwastefromelectricalandelectronicequipment)，簡稱WEEE指令。ROHS指令要求各成員國在2019年8月13日以前完成各自的配套法律，并確保在本國的指令范圍內(nèi)的電子電器設(shè)備在2019年7月1日以后不能含有規(guī)定的六種危害物質(zhì)；WEEE指令自2019年8月13日起正式實行，其中與生產(chǎn)商有關(guān)的條文已經(jīng)執(zhí)行；ROHS指令以及相關(guān)配套法律均不要求對電子電器產(chǎn)品實行強制認(rèn)證。也不會采用類似CE認(rèn)證的形式。背景2019年1月27日，歐盟委員會完成并批準(zhǔn)2019/95什么是IEC？

IEC：國際電工委員會(InternationalElectrotechnicalCommission)的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制訂方面與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作。什么是IEC？IEC：國際電工委員會(Internati

IECQ即國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系，隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內(nèi)唯一對電子元器件進行全面質(zhì)量評估的批準(zhǔn)和認(rèn)證機構(gòu)，負(fù)責(zé)對電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過程進行質(zhì)量評估，是在IEC、ISO內(nèi)第一個實現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證國際化的國際性組織。什么是IECQ？IECQ即國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系，隸屬于國什么是IECQ-HSPM？

HSPM即HazardousSubstanceProcessManagement，危害物質(zhì)過程管理。IECQ-HSPM是國際電工委員會開發(fā)的危害物質(zhì)過程管理認(rèn)證項目的通用名稱。該體系是基于過程管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系。其主要思想是：強調(diào)應(yīng)用通用的“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對不同國家與地區(qū)危害物質(zhì)管理要求的多樣性，建立統(tǒng)一的國際管理標(biāo)準(zhǔn)與持久有效的管理體系，從而幫助企業(yè)跨越種類繁多的綠色貿(mào)易壁壘。什么是IECQ-HSPM？HSPM即Hazardous什么是HS？

HS即HazardousSubstance，危害物質(zhì)。在IECQ-HSPM體系的定義中，凡是在歐盟“電子電氣設(shè)備中限制使用某些危害物質(zhì)指令(RestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectronicequipment，RoHS2019/95/EEC)”及“報廢電子電氣設(shè)備指令(WasteElectricalandElectronicEquipment，WEEE2019/96/EC)”規(guī)范的物質(zhì)，就是危害物質(zhì)，包括鉛、鎘、汞、六價鉻、PBB以及PBDE。其它根據(jù)自己或客戶的要求，或是不同地區(qū)、國家所訂定的危害物質(zhì)也包括在內(nèi)。但以RoHS指令為基本項目。什么是HS？HS即HazardousSubstance什么是RoHS

及WEEE？RoHS：RestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectronicequipment，2019/95/EEC電子電氣設(shè)備中限制使用某些危害物質(zhì)指令WEEE：WasteElectricalandElectronicEquipment，2019/96/EC報廢電子電氣設(shè)備指令RoHS與WEEE為歐盟在2019年所公布的兩項環(huán)保指令。內(nèi)容管制電機電子產(chǎn)品在產(chǎn)出及廢棄階段對環(huán)境沖擊的管理。RoHS管制產(chǎn)品在生產(chǎn)階段中含危害物質(zhì)的最大量，WEEE則管制產(chǎn)品在廢棄階段必須回收的比率及方式。什么是RoHS及WEEE？RoHS：Restriction什么是RoHS

及WEEE？RoHS管制：大型家電用品（Largehouseholdappliances）小型家電用品（Smallhouseholdappliances）信息及電訊設(shè)備（IT&Telecommunicationequipment）消費性設(shè)備（Consumerequipment）發(fā)光設(shè)備（Lightingequipment）電子及電氣工具（Electricalandelectronictools）玩具、娛樂運動設(shè)備（Toys）自動販賣機（Automaticdispensers）等八大類電機電子產(chǎn)品。WEEE比RoHS多管制：醫(yī)療器材(Medicalequipmentsystem)、監(jiān)視及控管設(shè)備（Monitoringandcontrolinstruments）等二大類電機電子產(chǎn)品。什么是RoHS及WEEE？RoHS管制：什么是HSF？

HSF即HazardousSubstanceFree，危害物質(zhì)減免（或無危害物質(zhì)）。諸多綠色環(huán)保指令都有HSF的要求。什么是HSF？HSF即HazardousSubsta什么是EIA/ECCB-954？

EIA即ElectronicIndustriesAlliance，電子工業(yè)聯(lián)合會，美國電子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者之一。ECCB即ElectronicComponentsCertificationBoard，美國電子零件認(rèn)證委員會，是美國電子電氣領(lǐng)域的認(rèn)可機構(gòu)，相當(dāng)于我國的國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）。

EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的全稱是ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceFreeStandardandRequirements，電氣電子元器