《藥品管理法》考試參考題庫100題（含答案）

PAGEPAGE53《藥品管理法》考試參考題庫100題（含答案）一、單選題1.藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地哪個機關批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。()A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關C、地級市人民政府確定的廣告審查機關D、縣級人民政府確定的廣告審查機關答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十九條藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準。2.甲公司是一家位于重慶市的藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙公司是甲公司A藥品的藥品上市許可持有人，丙公司是一家藥品經(jīng)營企業(yè)，丙公司銷售的藥品包括A藥品，乙公司發(fā)現(xiàn)A藥品存在安全隱患，下列做法符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定的是？()A、乙公司雖然停止了銷售，但為了公司形象考慮而沒有召回B、乙公司告知了甲公司并開始召回A藥品，甲公司的工作人員以董事長出差未歸為由拒絕配合C、乙公司若依法應當召回而沒有召回的，重慶市藥品監(jiān)督管理局應當責令其召回D、乙公司準備召回已銷售的藥品，但拒絕公開召回信息答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合。藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。3.關于藥品包裝的說法，下列選項不正確的是（）。()A、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。B、藥品包裝要兼顧“價廉”，即使包裝有毒有害也無所謂。C、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用D、藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十八條藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標志。4.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的()A、企業(yè)或者藥品研發(fā)機構B、科研人員或者企業(yè)C、科研人員、企業(yè)或者藥品研發(fā)機構D、藥品研發(fā)機構或者科研人員答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。2016年出臺的藥品管理法試點方案曾將科研人員納入到藥品上市許可持有人的主體范圍之內(nèi)，但新藥品管理法已刪除。另外，自然人也不具備藥品上市許可持有人的賠償能力等，因此，科研人員應該不屬于藥品上市許可管理人的主體范圍。5.醫(yī)療機構審核和調(diào)配處方的人員必須是()A、依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學技術人員B、主任藥師以上技術職稱的人C、主管藥師以上技術職稱的人D、主任醫(yī)師答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調(diào)配處方，應當進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。6.進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的()A、《進口藥品經(jīng)營許可證》B、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C、《進口準許證》D、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六十六條進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。7.小麗在Q醫(yī)療機構購買了T藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“999”牌感冒藥，在服用的過程中因該藥品質(zhì)量問題受到損害，遂向Q醫(yī)療機構請求賠償損失，Q醫(yī)療機構在賠償小麗的損失后又向T藥品生產(chǎn)企業(yè)進行追償，以上體現(xiàn)了《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的哪項責任制度？()A、首負責任制B、連帶責任制C、一般責任制D、首問責任制答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第二款因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。8.以下對于我國實施藥品分類管理制度原因的說法錯誤的是()。A、有利于保障人民用藥安全有效B、有利于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)療衛(wèi)生制度改革C、其初衷在于通過對藥性實行中藥和西藥的劃分，引導人們有選擇的服藥D、有利于為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結構，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機遇答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。9.發(fā)生藥品安全事件，（）應當按照應急預案立即組織開展應對工作。()A、藥品監(jiān)督管理部門B、縣級以上人民政府C、發(fā)生藥品安全事件的企業(yè)D、藥品上市許可持有人答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條第二款發(fā)生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有關單位應當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。10.下列關于藥品廣告的說法中，正確的是()A、藥品廣告可以含有保證功效，承諾“無效退款”的內(nèi)容B、藥品廣告可以利用經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明C、可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥D、藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥的內(nèi)容答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十條藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。11.陳小林是藥科百書的一名媒體工作者，平時主要負責聯(lián)系各藥品研制中心，并對研制的新藥進行專業(yè)的報道。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，陳小林對藥品的宣傳報道應當()A、真實、單一、可靠、穩(wěn)定B、真實、有效、片面、公正C、全面、科學、客觀、公正D、全面、可靠、主觀、穩(wěn)定答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十三條新聞媒體應當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。12.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對于（），必要時國務院有關部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。()A、血液制品B、中藥飲片C、短缺藥品D、麻醉藥品答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。13.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，（）應當制定藥品安全事件應急方案。()A、各級人民政府B、國務院C、縣級以上人民政府D、縣級以下人民政府答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條第一款縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。14.張華、李玲、孟輝、秦沁四人從醫(yī)科大學后畢業(yè)到H市衛(wèi)健生物有限責任公司應聘與藥物生產(chǎn)相關的崗位，但是在入職體檢報告中顯示，四人分別存在不同的健康問題。張華患有糖尿病，李玲患有艾滋病，孟輝近視眼，秦沁患有肺結核，請問下列說法正確的是()。A、張華和李玲都可以從事直接接觸藥品的工作B、李玲和秦沁不可以從事直接接觸藥品的工作C、孟輝和秦沁都可以從事直接接觸藥品的工作D、李玲和孟輝不可以從事直接接觸藥品的工作答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。15.A醫(yī)院是重慶市一家三甲醫(yī)院，最近研發(fā)出一種新型兒童藥物，現(xiàn)目前尚未有關于此類新型藥品的國家藥品標準，只有經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。以下說法不正確的是（）。()A、國家鼓勵鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新B、國家對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。C、國務院衛(wèi)生健康主管部門負責國家藥品標準的制定和修訂D、沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。

第十六條國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

第二十八條藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。16.甲公司是重慶市的一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，甲公司在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生了重大變更，下列說法正確的是（）。A、甲公司應當經(jīng)重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門批準B、甲公司應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C、甲公司應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告D、甲公司無需備案或者批準答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。17.李華戶籍所在地位于四川省成都市，他想在四川省廣安市開辦藥品零售企業(yè)，作為申辦人，他可以向（）提出藥品經(jīng)營許可的申請。()A、廣安市稅務局B、廣安市藥品監(jiān)督管理局C、成都市藥品監(jiān)督管理局D、成都市稅務局答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。18.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進了一批藥品，該批藥品的上市許可持有人也是乙藥企，該批藥品銷售至丙醫(yī)院，醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是()A、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)B、甲藥品批發(fā)企業(yè)C、丙醫(yī)院D、藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合。19.A公司是一家研發(fā)治療“肺癌”藥物的企業(yè)，該公司近期又研發(fā)出治療“肺癌”的新藥（非中藥材和中藥飲片），且經(jīng)過藥物臨床試驗，證實對肺癌晚期患者的病情有很好的治療效果。因此，公司想要盡快將該新型藥品在國內(nèi)上市銷售，依法應當經(jīng)（）批準。()A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。20.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關于藥品零售表述正確的是（）。()A、藥品零售可依據(jù)藥店習慣進行，無須記錄B、藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項C、所有藥品均不得在網(wǎng)絡上銷售D、所有藥品均可以在網(wǎng)絡上銷售答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第五十八條藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第六十一條疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。《中華人民共和國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十二條企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查。但未規(guī)定檢查周期。21.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對下列哪項行為在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。()A、以非藥品冒充藥品進行銷售B、生產(chǎn)、銷售過期藥品C、生產(chǎn)、銷售不符合劑量的藥品D、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。22.在一次監(jiān)督檢查行動中，某藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品的手段騙取臨床試驗許可，情節(jié)嚴重，公安機關可以對其法定代表人處（）的拘留。()A、五日以上十五日以下B、五日以上十日以下C、三日以上十日以下D、十日以上二十日以下答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》：“第一百二十三條提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內(nèi)不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留?！?3.按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列哪種違法行為將導致其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動？()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄B、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定聘用人員C、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品給用藥者造成損失D、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。第一百四十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。第一百四十四條因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。第一百二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)……未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范……的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款

二、多選題（120題）24.位于甲省的A公司為藥品上市許可持有人，其藥品被檢驗出存在質(zhì)量問題，為此，甲省的藥品監(jiān)督管理部門責令A公司召回有問題的藥品，A公司因為成本問題而不召回，那么應對A公司處以下列哪項數(shù)額的罰款。()A、應召回藥品貨值金額三倍以上十倍以下B、應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下C、應召回藥品貨值金額五倍以上十五倍以下D、應召回藥品貨值金額十倍以上十五倍以下答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款。25.藥品經(jīng)營企業(yè)進口、出口麻醉藥品和部分精神藥品，應當持有（）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。()A、國務院B、所在地縣人民政府C、所在地市人民政府D、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六十六條進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。26.某藥品研發(fā)機構發(fā)明了一種新的抵抗皰疹病毒的藥品，在該研發(fā)機構進行藥品臨床試驗（非生物等效性試驗）時，應依規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)（）。()A、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準B、國務院藥品監(jiān)督管理部門備案C、國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同批準D、國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同備案答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。27.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，法律責任的貨幣金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算，沒有標價的，按照下列哪項價格計算？()A、同類藥品的市場價格B、同類藥品的生產(chǎn)價格C、同類藥品的銷售價格D、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的價格答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百五十一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。28.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴重的，處以下列哪項處罰，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。()A、給予警告B、處十萬元以上五十萬元以下的罰款C、處五十萬元以上二百萬元以下的罰款D、處一百萬元以上三百萬元以下的罰款答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。29.《中華人民共和國藥品管理法》最新修訂的時間為()A、2019年8月26日B、2019年8月22日C、2019年8月24日D、2019年8月28日答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂。30.國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在()和保健中的作用。A、治療、康復B、預防、檢查C、預防、醫(yī)療D、醫(yī)療、診斷答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。31.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，以證明藥品的()A、經(jīng)濟效益性B、安全性C、珍稀性D、環(huán)保性答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。32.按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，藥品上市許可持有人在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，由下列哪個部門沒收違法所得？()A、藥品監(jiān)督管理部門B、市場監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生健康主管部門D、地方人民政府答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的……由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得。33.下列哪些主體需要遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定？()A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療機構D、以上選項均正確答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。34.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于假藥的是()。A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、變質(zhì)的藥品D、超過有效期的藥品答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。35.A公司是上海市的一家藥品代生產(chǎn)企業(yè)，公司業(yè)務均是接受B公司（境外藥品上市許可持有人）的委托生產(chǎn)藥品。下面關于兩家公司權利義務表述正確的是()A、A公司對生產(chǎn)的藥品承擔補充責任B、A公司不適用關于藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定C、B公司對藥品全過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責D、B公司可直接履行藥品上市許可持有人義務答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六條藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

第三十條藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。

第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

第一百三十六條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關義務的，適用本法有關藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定。36.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品()機構負責標定國家藥品標準品、對照品。A、檢查B、檢驗C、權威D、專業(yè)技術答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。37.除了國務院藥品監(jiān)督管理部門另外的規(guī)定，在下列的藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是()A、復方板藍根顆粒B、曲馬多片C、血液制品D、精神藥品答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。38.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五條規(guī)定，國家鼓勵()和()新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。A、研究、使用B、研究、創(chuàng)制C、銷售、創(chuàng)制D、使用、銷售答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。39.小麗明知某藥品為劣藥，仍將該藥分別銷售給好友小林以及哥哥小明，小林和小明在服用該藥后造成了損害，現(xiàn)要求小麗賠償自己的損失，關于賠償金的數(shù)額，下列說法中錯誤的是()A、小明和小林可以請求賠償所受損失數(shù)額的賠償金。B、小明和小林除可以請求賠償所受損失外，還可以請求支付價款十倍的賠償金。C、小明和小林除可以請求賠償所受損失外，還可以請求支付損失十倍的賠償金。D、小明和小林除可以請求賠償所受損失外，還可以請求支付損失三倍的賠償金。答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第三款生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。40.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的()。A、成本價格B、價格清單C、購進清單D、成本清單答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單。多選題1.A公司是一家符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在其承接的藥品生產(chǎn)訂單中，下列哪些藥品是不能承接的？()A、血液制品B、麻醉藥品、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、藥品類易制毒化學品答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，其職責為（）。()A、藥品銷售工作B、藥品管理工作C、處方審核和調(diào)配工作D、合理用藥指導等工作答案：BCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六十九條：醫(yī)療機構應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。3.陳某打算開辦一家醫(yī)療整形美容診所并已經(jīng)取得了《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。在醫(yī)院開業(yè)后，對于藥品管理問題，應符合下列哪些規(guī)定？()A、該診所屬于醫(yī)療機構，應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作B、該診所購進的藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識C、該診所應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量D、該診所聘用了部分美容師，沒有任何與醫(yī)學、藥學相關的執(zhí)業(yè)資格證，不得直接從事藥劑技術工作答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六十九條規(guī)定，醫(yī)療機構應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。第七十條，醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。第七十一條，醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。4.對以下哪些行為，在《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰()。A、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥B、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥C、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。5.對于藥品上市后的管理，藥品上市許可持有人應當履行的義務包括()A、制定藥品上市后風險管理計劃B、開展藥品上市后不良反應監(jiān)測C、對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品予以召回D、對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。

藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。6.國家禁止進口下列哪些藥品？()A、療效不確切的B、不良反應大的C、國內(nèi)可自行生產(chǎn)的D、其他原因危害人體健康的答案：ABD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六十七條：禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。7.以下哪些不是開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須取得的證書？()A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機構制劑許可證D、進口許可證答案：ACD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條，從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。8.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由下列哪些主體進行公布。未經(jīng)授權不得發(fā)布上述信息。()A、省人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、設區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零七條第一款國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權不得發(fā)布上述信息。9.在藥品經(jīng)營企業(yè)中，依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員需負責（）。()A、藥品管理工作B、處方審核工作C、藥品銷售工作D、調(diào)配、合理用藥指導工作答案：ABD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條：“依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作?！?0.A公司向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊新藥品，國家藥品監(jiān)督管理局應當審查()A、藥品的安全性、有效性B、藥品的質(zhì)量可控性C、申請人的質(zhì)量管理、風險防控能力D、申請人的責任賠償能力答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定，對申請注冊的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。11.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由（）制定。()A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院醫(yī)藥主管部門C、國務院藥品監(jiān)督管理部門或國務院衛(wèi)生健康主管部門D、國務院醫(yī)藥主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府醫(yī)藥主管部門答案：AB解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百五十三條地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院醫(yī)藥主管部門制定。12.根據(jù)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，以下可以申請藥品上市許可持有人的有()？A、取得藥品注冊證書的企業(yè)B、取得藥品注冊證書的藥品研制機構C、取得藥品專利的科研人員D、取得藥品經(jīng)營證書的企業(yè)答案：AB解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。13.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時()A、對化學原料藥一并審評審批B、對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評C、對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝一并核準D、標簽和說明書一并核準答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。14.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對短缺藥品，必要時國務院有關部門可以采取什么措施，保障藥品供應。()A、組織生產(chǎn)B、緊急調(diào)用C、價格干預D、擴大進口答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。15.A公司是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品上市許可持有人，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗以及下列哪些事項承擔責任。()A、生產(chǎn)經(jīng)營B、上市后研究C、不良反應監(jiān)測D、報告與處理答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。16.醫(yī)療機構應當堅持和遵循（）的原則()A、安全有效B、經(jīng)濟合理C、臨床應用指導D、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條：醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。17.位于上海市的甲醫(yī)院新配制了A制劑，A制劑不是中藥制劑，下列關于A制劑的說法正確的是()A、A制劑的原料、輔料和包裝材料都應當符合藥用要求B、A制劑應當是甲醫(yī)院臨床需要而市場上沒有供應的品種C、A制劑應當經(jīng)上海市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D、A制劑應當經(jīng)上海市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，但是，法律另有規(guī)定的除外答案：ABC解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。18.關于藥品的價格，醫(yī)療機構應當履行的義務包括()A、遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格B、依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C、向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格D、禁止在藥品購銷中給予或者收受回扣答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。

第八十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

第八十七條醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。19.在一次監(jiān)督檢查行動中，某藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，發(fā)現(xiàn)B藥品經(jīng)營企業(yè)同樣存在前行為但其貨值金額不足五萬元，則A企業(yè)與B企業(yè)分別面臨哪些懲罰()。A、沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款B、沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C、貨值金額不足五萬元的，罰款按五萬元計算D、貨值金額不足五萬元的，罰款不追究答案：AC解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。20.甲醫(yī)院擬配制制劑，下列說法正確的是()A、甲醫(yī)院配制制劑，應當按照經(jīng)核準的工藝進行B、配制制劑所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求C、甲醫(yī)院是知名醫(yī)院，未取得制劑許可證也可以配制制劑D、甲醫(yī)院配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種答案：ABD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條醫(yī)療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。醫(yī)療機構配制制劑，應當按照經(jīng)核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。21.甲醫(yī)院和乙醫(yī)院都是重慶市內(nèi)的三甲醫(yī)院，甲醫(yī)院新配制了一種制劑，臨床效果比市場上同類品種更顯著，質(zhì)量檢驗合格。乙醫(yī)院基于臨床需要，現(xiàn)與甲公司協(xié)商調(diào)劑使用。下列說法正確的是()A、甲醫(yī)院的制劑只能憑醫(yī)師處方在本單位使用B、經(jīng)重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在甲、乙之間調(diào)劑使用C、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在甲、乙之間調(diào)劑使用D、甲醫(yī)院可以在市場上銷售該種制劑，故無需調(diào)劑使用答案：BC解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機構配制的制劑應當按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售。22.按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，下列哪些主體應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。()A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條第一款縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。23.紅石藥業(yè)有限公司是一家藥品生產(chǎn)公司，其生產(chǎn)的“通便靈膠囊”經(jīng)該省食藥品監(jiān)督管理部門檢驗，檢出番瀉葉顯微特征，不符合法律相關規(guī)定，該省藥品監(jiān)督管理局對其作出警告的行政處罰。由此我們可以得出哪些啟示？()A、從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、應當建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系C、藥品生產(chǎn)的全過程都要符合法定要求D、保證藥品生產(chǎn)的某些重要階段符合法定標準是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系追求的唯一目標答案：ABC解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條，從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。24.甲公司是一家位于重慶市的藥品生產(chǎn)企業(yè)，最近甲公司生產(chǎn)了一批附條件批準的藥品，甲公司申請藥品上市并獲批準，對于該批藥品下列說法錯誤的是()A、甲公司應當采取相應風險管理措施B、甲公司要在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關研究C、逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理D、一旦逾期未按照要求完成研究，重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門就應當注銷藥品注冊證書答案：CD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。25.藥品廣告不可以含有的情形是()A、使用國家機關和國家機關工作人員的名義B、使用國家級、最高級、最佳等用語C、妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益D、含“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容答案：ABC解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十條藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。26.醫(yī)療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質(zhì)量的()A、設施B、管理制度C、檢驗儀器D、衛(wèi)生環(huán)境答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條醫(yī)療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。27.《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，下列說法錯誤的是()？A、經(jīng)批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可B、轉(zhuǎn)讓后，受讓方和原藥品上市許可持有人應當共同履行藥品上市許可持有人義務C、轉(zhuǎn)讓后，原藥品上市許可持有人仍然要承擔連帶責任D、受讓方必須具有法定的資質(zhì)才可以接收轉(zhuǎn)讓許可答案：BC解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十條規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。BC錯誤，受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務。28.某藥店因業(yè)務拓展需要，決定在電商平臺銷售藥品。下列（）行為符合相關規(guī)定。()A、電商平臺應向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案B、電商平臺應當對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核C、藥店在電商平臺販賣假藥，應當自負其責，與電商平臺無關D、藥店可在電商平臺上銷售任何藥品答案：AB解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六十二條：藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。D錯誤，第六十一條：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。29.甲醫(yī)院是一家位于重慶的三甲醫(yī)院，為了本醫(yī)院臨床需要，甲醫(yī)院擬配制某種制劑，現(xiàn)已取得了該種制劑的許可證，下列說法正確的是()A、甲醫(yī)院配制制劑應當經(jīng)重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門批準B、在例外情形下，甲醫(yī)院無醫(yī)療機構制劑許可證也可以配制制劑C、甲醫(yī)院的制劑許可證應當標明有效期D、制劑許可證到期后甲醫(yī)院向重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可展期答案：AC解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條醫(yī)療機構配制制劑，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。30.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門存在下列哪些行為時，應當撤銷相關許可，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分？()A、不符合條件而批準進行藥物臨床試驗B、對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書C、對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D、對不符合條件的單位頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十七條違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，應當撤銷相關許可，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：（一）不符合條件而批準進行藥物臨床試驗；（二）對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書；（三）對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。判斷題1.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，只能由國務院藥品監(jiān)督管理部門采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施。()

發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。

對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。A、正確B、錯誤答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。()A、正確B、錯誤答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。3.為了保證藥品市場的安全，藥品不允許采用零售連鎖的方式經(jīng)營。()A、正確B、錯誤答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任。藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。4.小麗是某藥品監(jiān)督管理局的工作人員，為增加收入，她可以與同學合伙開辦一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。()A、正確B、錯誤答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十一條第二款藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。5.A研究機構是重慶市一家具備藥品上市許可持有人的藥品研制機構，近期研究出了新的治療傷風感冒的新品種藥物，但該機構生產(chǎn)能力有限，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，其可以委托四川省的一家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。()A、正確B、錯誤答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。6.某藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構對甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進行抽查檢驗，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的部分藥品為劣藥，對此結果進行了公告，甲企業(yè)不服，在收到結果的第三天直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構申請復驗。()A、正確B、錯誤答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。7.王某系精神分裂癥患者，為控制病情需服用處方藥氯氮平。某日，王某在沒有提供醫(yī)生處方的情況下，從某藥店購買處方藥氯氮平十瓶，并于當晚發(fā)病時過量吞食氯氮平，經(jīng)家人及時發(fā)現(xiàn)送往救治才沒有出現(xiàn)生命危險。藥品是患者自愿購買，藥店無需承擔任何責任。()A、正確B、錯誤答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。根據(jù)本條，藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售處方藥時，具有核對處方的義務。本案中，藥店未盡到核對處方義務便銷售超劑量處方藥給患者，違反法律之規(guī)定。8.各級人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，有權按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵()A、正確B、錯誤答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十五條縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。9.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構若未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，將會被責令限期改正，給予警告。()A、正確B、錯誤答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。10.甲醫(yī)院、乙醫(yī)院都是位于渝北區(qū)的醫(yī)院，經(jīng)渝北區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準，甲醫(yī)院配制的制劑可以在指定的乙醫(yī)院使用()A、正確B、錯誤答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。11.小王是某藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工，在發(fā)現(xiàn)本單位存在違法生產(chǎn)藥品的行為后，遂向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門舉報了本單位的違法行為，該單位在得知舉報行為系小王所為后，為打擊報復小王，立即解除了與小王的勞動合同，該單位的做法違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定。()A、正確B、錯誤答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零六條第二款藥品監(jiān)督管理部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復。12.醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。()A、正確B、錯誤答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十條醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。13.國務院藥品監(jiān)督管理部門受理了某醫(yī)院(具備開展臨床試驗資格)的臨床試驗申請，但沒有在受理之日起六十個工作日內(nèi)向醫(yī)院送達是否同意的決定通知書，此時，該醫(yī)院可將國務院藥品監(jiān)督部門的未通知行為視為同意。()A、正確B、錯誤答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十九條國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。14.超過有效期的藥品是假藥。()A、正確B、錯誤答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款有下列情形之一的，為劣藥（五）超過有效期的藥品。15.有些非藥品廣告也可以有涉及藥品的宣傳。()A、正確B、錯誤答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十條非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。16.小周是致廣藥品公司的代理人員，在與使用了其公司所生產(chǎn)藥品的天河醫(yī)院接洽時，給予了該醫(yī)院一名醫(yī)師財物。小周的做法是錯誤的。()A、正確B、錯誤答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企