自考藥事管理學(xué)相關(guān)試題及參考答案

自考藥事管理學(xué)相關(guān)試題及參考答案藥事管理學(xué)相關(guān)試題及參考答案一、名詞解釋題.GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (GoodSupplyingPractice)的簡稱，是在藥品流通的全過程中，用于保證藥品質(zhì)量而制訂的有關(guān)藥品的計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、貯存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。藥品注冊補(bǔ)充申請：已批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、在監(jiān)測期內(nèi)，原申請單位需要變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量等，根據(jù)法規(guī)需要向食品藥品監(jiān)督管理局提出的申請。藥品批準(zhǔn)文號是國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進(jìn)行審查，確認(rèn)符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一個表示準(zhǔn)予生產(chǎn)該藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法與否的主要標(biāo)志。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。藥事管理法是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范總和，包括有關(guān)藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等總稱。執(zhí)業(yè)藥師指同時具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證并在藥品生產(chǎn)、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。國家檢定是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，這是一種強(qiáng)制性檢驗(yàn)。藥品質(zhì)量特性主要是指滿足規(guī)定要求和需要的特征，可以概括為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，前三者是藥品固有特性，后者是藥物制劑的固有特性。11．知識產(chǎn)權(quán)是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力(技術(shù))成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。12藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。13藥事，指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格及廣告等活動有關(guān)的事項(xiàng)。14藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。15藥品注冊 ,是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并做出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程。16戒毒藥品，是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。17藥事管理， 有狹義與廣義之分。狹義的藥事管理，是指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。廣義的藥事管理泛指國家對藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營管理，以及藥學(xué)服務(wù)的管理。18現(xiàn)代藥，一般是指 19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。19新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。20危險(xiǎn)藥品，指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質(zhì)。21中藥指紋圖譜，指中藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該中藥特性的共有峰的圖譜。22藥物濫用，指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。23傳統(tǒng)藥，一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。24非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。25藥品監(jiān)督管理，是指行政主體依法定職權(quán)，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價(jià)格的機(jī)構(gòu)和人等相對方，遵守藥事法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的情況進(jìn)行檢查、對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督，執(zhí)行行政處罰的行政行為。26假藥，是指有藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形之一。27藥學(xué)保健，又稱藥療監(jiān)護(hù)、藥療保健，是藥師工作以保障供應(yīng)藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向以病人為中心轉(zhuǎn)移的一種工作模式。28藥物依賴性，指由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期地用藥行為和其他反應(yīng)，如精神依賴性、身體依賴性和耐藥性。29處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。30劣藥，是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，稱為劣藥。31藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。32質(zhì)量管理，是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。33藥品流通，是指從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。34合理用藥，以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)厥褂盟幤?。麻醉藥?Habit-formingDrug)系指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，使用和貯存應(yīng)嚴(yán)格管理。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。GMFP!《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs)的簡稱，是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。二、單項(xiàng)選擇題(在每小題的四個備選答案中有一個正確的答案，請將正確答案的序號填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。)1．企業(yè)或者其他單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的情況是［A從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重 ］2.《中華人民共和國刑法》規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是［ A.處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利3．《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的處方必須載明患者的［ B．姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法4．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并［D.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查］5．按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法 （試行）》，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就TOC\o"1-5"\h\z可以［C.零售經(jīng)營乙類非處方藥 ］6．藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》后，非處方藥藥品的藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識的時限是［D．12個月后］7．根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，藥品包裝上通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于 ［B．1：2 ］8．按照《藥品說明書規(guī)范細(xì)則 （暫行）》，在“化學(xué)藥品說明書格式 ”中不可缺少的項(xiàng)目是［B孕婦及哺乳期婦女用藥 ］.藥品不良反應(yīng)主要是指［D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)］.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是［A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥 ］.新中國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥事法律是1 C.《中華人民共和國藥品管理法》 ］.根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，我國對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實(shí)行［ A.《許可證》制度］13．20世紀(jì)90年代國家有關(guān)主管部門貫徹國務(wù)院《緊急通知》（國發(fā) 14號文件）。在全國整頓批準(zhǔn)的合法中藥材專業(yè)市場目前共有［C．17個］14．有中國特色的藥品監(jiān)督管理體制要求建立的社會主義醫(yī)藥市場體系是［ B．統(tǒng)一開放競爭有序］15．藥品是特殊商品，國家必須依法加強(qiáng)監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)是［．藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告］.發(fā)展傳統(tǒng)藥應(yīng)充分認(rèn)識我國中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是［C.在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物］.生產(chǎn)戒毒藥品必須是經(jīng)SFDA指定的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)、并已經(jīng)取得［B.《藥品GM縱證書》］18．指出中藥品種保護(hù)期為 20年的證書編號［B．ZYB12095063 ］.我國現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定可以無批準(zhǔn)文號的藥品是［A中藥材、中藥飲片］.國家基本藥物遴選原則中 臨床必需”是指［B.用于預(yù)防、診斷、治療性藥品］．下列不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是［ D．內(nèi)包材、醫(yī)療器械］.我國藥品監(jiān)督管理部門的主要藥事管理職能涉及［D.藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師管理 ］.藥品監(jiān)督管理不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的合法權(quán)益屬于［C.藥品監(jiān)督管理的限制性原則］.INN名是［C.國際非專利藥品名］.我國遴選非處方藥的原則是［B.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便］.必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是［D.藥品生產(chǎn)企業(yè)］.下列屬于政府定價(jià)的藥品是［C.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品］.基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金中的統(tǒng)籌基金和個人賬戶要［ B.劃定各自的支付范圍，分別核算，不得互相擠占］．2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位［A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種］.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指［C.超過有效期的藥品］.我國已成為世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國是指［C.化學(xué)原料藥生產(chǎn)］.確保醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的基礎(chǔ)是［D.新藥與新技術(shù)的研究開發(fā)］.中藥在中醫(yī)臨床治病用藥中的特色是［A.復(fù)方為主，多成分入藥］．中藥藥理學(xué)研究中的發(fā)展方向應(yīng)是［ B．復(fù)方藥研究］.以為人類防病治病提供安全有效藥品、增進(jìn)人類健康為目標(biāo)與活動的社會體系是［ A.藥學(xué)事業(yè)］.藥事管理是依照國家法律、行政法規(guī)對藥學(xué)事業(yè)的管理，其特點(diǎn)是［C.政策性強(qiáng)］.改革開放以來我國藥品監(jiān)督管理工作模式不斷發(fā)展完善，逐步過渡轉(zhuǎn)化為［ B.法制管理模式］.世界各國在藥品管理中全面系統(tǒng)控制各類藥事工作活動的重要方面是逐步發(fā)展完善［ D.藥事法立法］.隨著社會的發(fā)展進(jìn)步，現(xiàn)代藥房管理的核心問題是［ B.合理用藥的管理］.通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析應(yīng)用達(dá)到的目標(biāo)是［A.降低醫(yī)療費(fèi)用］．經(jīng)營者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)按照消費(fèi)者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費(fèi)者購買商品的價(jià)款的［ A．1倍］．《藥品注冊管理辦法》要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得［ D．《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMPE書》］.保障受試者權(quán)益的主要措施是［ C.倫理委員會和知情同意書］44．按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備的條件之一是［C.有保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施］45．依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰決定，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后［C.三日內(nèi)提出］．公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以提出行政復(fù)議申請的期限是［D．知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)］.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是［ D.行政機(jī)關(guān)對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定不服的］.藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨是［ B.全心全意為人民服務(wù)］.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則在藥學(xué)道德中的地位是［B.統(tǒng)帥藥學(xué)道德的一切范疇、規(guī)范和準(zhǔn)則］50、藥品采購供應(yīng)的道德要求的核心是［C.確保藥品質(zhì)量］.《中華人民共和國藥品管理法》頒布實(shí)施，使藥品監(jiān)督管理工作［ D．有法可依、依法辦事］.國家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照［B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》］.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的［D.國家強(qiáng)制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)］.制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)原則在質(zhì)量可控的前提下充分體現(xiàn)［C.科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范、先進(jìn)］.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是國家實(shí)施的［D.強(qiáng)制性管理］.藥事管理的宗旨是［C保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時］.在現(xiàn)代社會中，受法律保護(hù)的基本人權(quán)是［ B享有健康的權(quán)力和生命的權(quán)利］.藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法選擇原則是［D準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則］.藥品監(jiān)督管理的方針性原則是［D國家依據(jù)憲法通過立法利用政府行政力量和國家機(jī)器而對有關(guān)藥事活動施行的強(qiáng)制性管理］.藥品注冊管理之所以成為國際通用的藥品管理模式，是因?yàn)椋?A這種藥品管理模式對于保證公眾用藥安全、有效是必要的，不可或缺的］.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)進(jìn)貨管理的首要環(huán)節(jié)是確認(rèn)供貨企業(yè)的［ C.合法資格和藥品質(zhì)量］62．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存［ B．3年］.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為［C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局］.下列說法不正確的是［A.戒毒藥品是指控制并消除阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品］.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （試行）》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括［ D.血液制品、疫苗制品］.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為［ C.溫度18?26C,相對濕度45%?65％］.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存幾年備查［ B.二年］.《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得［B.進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動］.依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l》規(guī)定，屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種的中藥材是［ D.麝香］A.羚羊角 B.豹骨C.豬苓 D.麝香.依據(jù)《中華人民共和國價(jià)格法》，下列屬于經(jīng)營者正當(dāng)價(jià)格行為的是［ C.降價(jià)處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品］.根據(jù)我國《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定， 新藥”是指［C.未曾在我國上市銷售的藥品］.實(shí)施藥品分類管理制度對處方藥的調(diào)配購買和使用［B.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方］.實(shí)行藥品分類管理制可節(jié)約藥品資源，降低醫(yī)藥費(fèi)用，有利于推動我國［C.醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革 ］.實(shí)行非處方藥（OTC管理，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先達(dá)到［B.GM標(biāo)準(zhǔn)］．藥學(xué)的社會功能和任務(wù)對衛(wèi)生事業(yè)、經(jīng)濟(jì)事業(yè)的重要貢獻(xiàn)之一和社會對藥學(xué)的期望是［ C．研制新藥］.合理用藥受到社會關(guān)注，20世紀(jì)60年代以來藥學(xué)發(fā)展的新領(lǐng)域是［D.臨床藥學(xué)］.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得資格認(rèn)證書后 ,必須申請［B.經(jīng)注冊后準(zhǔn)予執(zhí)業(yè)］.藥事管理研究藥事組織的［A.組織結(jié)構(gòu) ］.藥品的社會功能是防病治病保障人們身體健康，鑒此藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織應(yīng)［A.將社會效益放在首位 ］.國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是［B.《中華人民共和國藥品管理法》］三、多項(xiàng)選擇題 （在每小題列出的五個備選項(xiàng)中有二個至五個是符合題目要求的， 請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選、少選或未選均無分。）定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和確定的原則是［ ABCD］E合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用率，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置C.兼顧?？婆c綜合，中醫(yī)與西醫(yī) D.注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用E.方便參保人員就醫(yī)并便于管理定點(diǎn)零售藥店必備的條件是［ ABCDE］A.持有藥品經(jīng)營許可證”、GSPI證證書”、營業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門年檢合格遵守“藥品管理法 ”及有關(guān)法規(guī)，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量C.嚴(yán)格執(zhí)行國家、省規(guī)定的藥品價(jià)格政策和有關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)政策D.具備及時供應(yīng)基本醫(yī)保用藥， 24小時提供服務(wù)的能力E.能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有一名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格在藥品的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)注明的內(nèi)容是［ ACE］A.批準(zhǔn)文號B.廣告審查批準(zhǔn)文號C.不良反應(yīng)，禁忌和注意事項(xiàng) D.注冊商標(biāo)圖案E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)和國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)的藥品是［ ABCE］A.放射性藥品B.抗癌藥品C.生物制品D.中藥材E.抗生素依 “藥品管理法 ”和“實(shí)施條例 ”實(shí)施批簽發(fā)制度管理的藥品是［ BCDE］A.注射劑B.血液制品C.用于血液篩查的體外診斷試劑 D.國家規(guī)定的其他生物制品E.疫苗類制品依 “藥品管理法 ”和“實(shí)施條例 ”以下為進(jìn)口藥品管理正確的是［ BCD］進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)向海關(guān)備案進(jìn)口藥品到岸后，應(yīng)持相關(guān)證件和材料，向口岸所在地藥監(jiān)管理部門備案申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)是在生產(chǎn)國或者地區(qū)獲得上市許可的藥品D.進(jìn)口藥品經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門確認(rèn)其安全、有效而且臨床需要E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品可經(jīng)省級藥監(jiān)部門審批對特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是[ ABCDE]A.在其標(biāo)簽上B.在其使用說明書上C.在其最小銷售單元上D.在其中包裝上E.在其大包裝上非處方藥品的綠色專有標(biāo)識中用于[BCD]A.甲類非處方藥 B.乙類非處方藥 C.經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志D.經(jīng)營乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志 E.非處方藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的房屋和面積必與所配制的制劑品種相適應(yīng)，除制劑工藝合理布局外，還應(yīng)[ ABCDE]A.辦公室、休息室與配制室分開 B.人流、物流分開 C.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開D.內(nèi)服制劑和外用制劑分開E.無菌制劑與其他制劑分開藥品廣告不得含有[ ABCDE]A.絕對的語言 B.承諾性語言 C.與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語D.利用任何單位、第三方組織或個人名言作推薦 E.表示功效的斷言或保證11．《藥品管理法》明確禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的有關(guān)人員在藥品購銷中，收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的“有關(guān)人員”是指[ BCE]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C.藥品采購人員 D.藥品監(jiān)督管理人員 E.醫(yī)師等12．依據(jù) “瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約”，我國明確禁止貿(mào)易，并取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥是[ BD]A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊角13．我國《藥品管理法》制定的目的是[ ABCDE]A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B.保證藥品質(zhì)量C.維護(hù)人民用藥合法權(quán)益 D.保障人體用藥安全E.維護(hù)人民身體健康14．在藥事管理研究的課題中對藥事組織的研究應(yīng)[ ABD]A.適應(yīng)社會發(fā)展的要求 B.以現(xiàn)代管理科學(xué)組織理論為指導(dǎo)C.使藥事組織不斷變化發(fā)展 D.結(jié)合本國藥學(xué)發(fā)展的特點(diǎn)E.充分適應(yīng)顧客的需要”SFDA?」定規(guī)章加大藥品研究中違法彳f為的處罰力度是為了[ BD]A.推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMPI證制度實(shí)施B.打擊杜絕弄虛作假行為C.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代化水平 D.保證藥品研究中報(bào)資料真實(shí)可靠E.保證藥品分類管理制度的實(shí)施16.屬于微觀藥事管理的有[ ABCD]EA.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理C.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理 D.醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理E.藥品價(jià)格管理和藥品儲備管理17藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是[ BCD]A.藥品質(zhì)量的規(guī)范 B.國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)規(guī)定C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) D.檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù) E.地方標(biāo)準(zhǔn)衍生的18藥品管理的內(nèi)容包括[ ABCD]A.藥品的監(jiān)督查處 B.藥品的廣告管理 C.藥品的注冊管理D.藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理 E.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)是[ ABDE]A.對違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰 B.多部門協(xié)同管理C.與一般藥品一樣具有醫(yī)療上的價(jià)值， 但因其具有特殊性，管理、使用不當(dāng)危害患者及公眾生命健康 D.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理模式 E.更多地使用前置性審批管理方式藥品零售企業(yè)特殊性表現(xiàn)在［ ACE］藥品零售活動直接面向公眾，藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康藥品零售活動面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其相關(guān)企業(yè)和單位藥品質(zhì)量事故，特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康D.藥品零售活動更多地使用前置性審批管理方式E.只能通過控制藥品零售活動過程的質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量21．按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則為［ BDE］A.身體健康、堅(jiān)守工作崗位 B.遵守職業(yè)道德、忠于職守 C.促進(jìn)企業(yè)發(fā)展D.對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)E.保證人民用藥安全有效22．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室按制劑工序和空氣潔凈級別要求合理布局，還要求［ ACD］A.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開B.配制、分裝與貼簽、包裝分開C.內(nèi)服制劑與外用制劑分開 D.無菌制劑與其它制劑分開E.處方藥與非處方藥分開23．《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，藥品和醫(yī)療器械廣告不得含有［ ABCE］A.說明治愈率或者有效率的B.利用醫(yī)生、患者的形象作證明的C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的 D.使用統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘等證明其功效的 E.利用醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義作證明的24．不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是［ ABCDE］A.主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品 B.用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C.部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑 E.血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）25．根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列屬于補(bǔ)充申請的是［ ABCD］EA.審批過程中的藥品注冊申請、已批準(zhǔn)臨床研究申請需進(jìn)行相應(yīng)變更B.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓C.新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請 D.進(jìn)口藥品分包裝 E.藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正26．藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行［ ABD］A.詳細(xì)記錄B.調(diào)查C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報(bào)告E.編印信息資料宣傳.GSP寸陳列藥品的要求是［ABCDA.藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定 B.內(nèi)服藥和外用藥應(yīng)分開存放C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放 D.藥品與非藥品應(yīng)分開存放E.危險(xiǎn)品應(yīng)專柜陳列．按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列屬于商業(yè)賄賂的行為是［ ABDE］A.經(jīng)營者為銷售商品借勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，給對方單位或者個人現(xiàn)金B(yǎng).經(jīng)營者為購買商品以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給對方單位或者個人財(cái)物C.經(jīng)營者為銷售商品而向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€人贈送小額廣告禮品D.經(jīng)營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察E.經(jīng)營者為購買商品借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、科研費(fèi)、贊助費(fèi)等名義，給對方單位或個人現(xiàn)金29．關(guān)于藥學(xué)人員的道德準(zhǔn)則，敘述正確的有［ BCD］A.對藥學(xué)人員是有強(qiáng)制性的 B.對藥學(xué)人員是道德責(zé)任C.為藥學(xué)人員群體共同遵守的行為準(zhǔn)則 D.可以通過不斷的自我調(diào)整來實(shí)現(xiàn)E.違反了藥學(xué)人員道德準(zhǔn)則要承擔(dān)法律責(zé)任30．下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是［ ABCD］A.執(zhí)業(yè)藥師不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)B.執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，不得只掛名不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)C.其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》E.執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應(yīng)予以沒收31．藥品的特殊性包括[ ABCD]A.需要迫切性B.消費(fèi)者低選擇性C.缺乏需求彳/b格彈性 D.社會公共性E.競爭性32．藥品命名的原則為[ ABC]A.藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，避免與已經(jīng)使用的藥品相似B.同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關(guān)系C.凡是易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱，一般不應(yīng)采用 D.藥品名稱應(yīng)科學(xué)易懂E．藥品名稱應(yīng)便于指導(dǎo)患者合理用藥33．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是[ DE]A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.《中華人民共和國藥典》E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)34．全國人大常委會修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是[ ACE]A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C.首次在中國銷售的藥品D.上市不滿三年的新藥E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品．必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號的是[ AE]A． 原料藥B．中藥材 C．中藥飲片 D．藥用輔料E．生物制品．藥品說明書中 “藥物過量”項(xiàng)目中應(yīng)包括[ CDE]A.廠方急救咨ttj熱線電話B.藥物的過量劑量C.癥狀D.急救措施E.解毒藥．藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時應(yīng)[ ABCE]A．進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查 B．做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄 C．遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則 D．做好留樣觀察E．遵循按批號發(fā)貨的原則38．下列對退回藥品處理措施正確的是[ CD]A.直接放入不合格品庫 B.拒絕入庫C.存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管D.經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，放入合格藥品庫（區(qū)）E.經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，放入退貨藥品專用庫39．依據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定， “批號”系指[ BCD]A.用于識別藥品生產(chǎn)時間的數(shù)字 B.用于識別批”的一組數(shù)字C.用于識別批”的字母加數(shù)字D.用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史E.用之可以確定該批藥品有效還是無效40．《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店[ ABD]A.必須具有《藥品經(jīng)營許可證》 B.不得以開架自選方式銷售處方藥C.必須開架銷售非處方藥D.不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥 E.必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥四、簡答題概括藥師的主要功能。藥師的功能主要包括三方面：藥學(xué)（中藥學(xué)）的專業(yè)性功能：各藥學(xué)的工作部門藥師的具體專業(yè)功能不同。例如，醫(yī)院藥房藥師的專業(yè)功能主要是在醫(yī)療中的藥品使用控制方面具有認(rèn)識力的、評價(jià)的和影響的功能；而藥廠藥品生產(chǎn)中藥師的主要專業(yè)功能是制造、生產(chǎn)、計(jì)劃、庫存、質(zhì)量控制等功能。藥學(xué)（中藥學(xué)）的基本技術(shù)功能：例如調(diào)配、炮制、制造、合成、分離、提取、鑒別等等。行政、監(jiān)督和管理的功能：其中有些是藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)性的功能，也有非專業(yè)性的，如一般的人事管理。企業(yè)家功能：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理的藥師（中藥師），尚有企業(yè)家的功能。簡要說明藥品作為商品的特殊性。藥品師特殊商品，其特殊性主要表現(xiàn)在一下四個方面：1）專屬性：表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥，藥品不象一般商品，彼此之間不可互相替代； 2）兩重性：藥品具有防病治病的一面也有不良反應(yīng)的一面，管理有方，用之得當(dāng)，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不當(dāng)，則可致病，危害健康，甚至危及生命；3）質(zhì)量的重要性：藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效，因此藥品只能是合格品，不能象其他商品一樣可分為一級、二級、等外品和次品，且其質(zhì)量只能由專業(yè)人員才能鑒定； 4）限時性：人們只有防病治病時才需用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就應(yīng)有適當(dāng)儲備，做到藥等病，不能病等藥。簡述SFD闔品注冊司的主要職責(zé)藥品注冊司的工作職責(zé)是：擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理；研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄；負(fù)責(zé)藥品審評專家?guī)斓墓芾怼：喪鰢宜幍湮瘑T會執(zhí)行委員會的任務(wù)與職責(zé)。國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)與職責(zé)：1）負(fù)責(zé)組織制訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括中國藥典和國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)）；2）制訂現(xiàn)行版藥典增補(bǔ)版； 3）組織地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評價(jià)，并整理上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；4）負(fù)責(zé)對新藥試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查核定為正式標(biāo)準(zhǔn)；5）負(fù)責(zé)審定國家藥品法定名稱； 6）編制出版《藥品通訊》期刊，發(fā)布有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的信息。簡述藥事法律關(guān)系的主客體。藥事法律關(guān)系的主體主要包括：1）國家機(jī)關(guān)，主要指政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關(guān)部門，依法與其管轄范圍內(nèi)的相對方，結(jié)成藥事行政法律關(guān)系以及主管部門內(nèi)部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)、管理與被管理的關(guān)系；2）機(jī)構(gòu)和組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房等企事業(yè)單位；3）公民個人（自然人）：可分為特定主體和一般主體，特定主體主要是指藥學(xué)技術(shù)人員，一般主體則指所有的公民。藥事管理法關(guān)系客體主要包括：1）藥品：這是藥事管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客觀實(shí)體；2）人身：人身是人的物質(zhì)形態(tài)，也是人的精神利益的體現(xiàn)，在一定范圍內(nèi)成為法律關(guān)系的客體；3）精神產(chǎn)品：例如新藥新產(chǎn)品技術(shù)資料，藥物利用評價(jià)，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇； 4）行為結(jié)果：分為物化結(jié)果和非物化結(jié)果等。簡述無證生產(chǎn)、銷售藥品的行政處罰。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。簡述藥品管理法及其實(shí)施條例規(guī)定屬于從重處罰的違法行為。違法《藥品管理法》和其實(shí)施條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和其條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；3）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；4）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；5）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的。新藥臨床前研究內(nèi)容有哪些方面？新藥臨床前研究的內(nèi)容主要包括藥物化學(xué)、制劑學(xué)及分析檢驗(yàn)、動物藥理、毒理試驗(yàn)及藥代動力學(xué)研究等。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。藥品商標(biāo)注冊管理和保護(hù)的意義是什么？藥品商標(biāo)注冊的管理和保護(hù)，不僅能夠有效的保護(hù)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的品牌等無形資產(chǎn)，而且能夠督促藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量的自我監(jiān)督和改進(jìn)，便于消費(fèi)者對藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，從而獲得更好的社會經(jīng)濟(jì)效益。中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式包括哪些內(nèi)容？中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式為：1.品名（中文名、漢語拼音名）；2.處方；3.制法；4性狀.；5鑒別； 6.檢查；7.含量測定.8.功能與主治；9.用法與用量；10.注意；11.規(guī)格；12.貯藏。藥品廣告的發(fā)布有哪些限制？根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，只能在衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹。非處方藥不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上，改善和治療性功能障礙的非處方藥，不得利用大眾傳播媒介向大眾發(fā)布廣告。藥師應(yīng)如何處理好與病人的關(guān)系？藥師在處理與病人之間的關(guān)系時，應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1）藥師必須把病人的健康和安全放在首位。 2）藥師要維護(hù)用藥者的合法權(quán)益。 3）藥師要對病人的利益負(fù)責(zé)。 4）藥師要為病人保密，必須嚴(yán)守病歷中的個人秘密。 5）藥師要公平對待所有的病人。6）藥師應(yīng)努力完善和擴(kuò)大自己的專業(yè)知識，并應(yīng)有效地運(yùn)用這些知識，確保所提供的藥學(xué)服務(wù)中，專業(yè)判斷力達(dá)到最佳水平。《藥品管理法》及其實(shí)施條例對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的檢驗(yàn)與使用有哪些規(guī)定？規(guī)定如下：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。 2）合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。 3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。 4）經(jīng)國家或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。特殊制劑及跨省之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。．為什么說 “藥事管理學(xué)”的形成是社會發(fā)展的需要？藥事管理學(xué)成為一門新的學(xué)科是由于（1）20世紀(jì)以來藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展，藥品品種數(shù)量增加較快； （2） 藥品作為特殊商品，怎樣組織藥品生產(chǎn)、流通，控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng)；（3） 如何保證合理用藥，防止藥物濫用； （4） 國家需要建立藥事組織，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，供各方共同遵守；（5）政府必須制定相關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)法部門依法監(jiān)督管理藥品。因此，需要建立一門學(xué)科來研究藥品管理中出現(xiàn)的問題，用法律、政策引導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)正常發(fā)展，藥事管理學(xué)應(yīng)運(yùn)而生。．請回答 “藥品上市后再評價(jià) ”的定義及其目的。（1）藥品再評價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學(xué)評價(jià)和估計(jì)。（2）目的是：①為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)；②對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價(jià)；③為最佳藥物療法提供咨詢、指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥；④依法決定淘汰藥品。16．為什么要對藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制？藥品作為特殊商品，其特殊性有：專屬性、兩重性、時限性和質(zhì)量的嚴(yán)格性四方面。對藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制是由于藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性，突出表現(xiàn)在：（1）只有符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品，才能保證人民用藥的安全、有效，維護(hù)人民身體健康；（2）進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，只有合格品，根本不存在優(yōu)質(zhì)品、一等品、等外品之分；（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級炮制規(guī)范的中藥飲片，不得出廠； （4）國家制定一系列藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，規(guī)定了嚴(yán)格的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，并逐步向質(zhì)量控制的科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理方向發(fā)展。17．不合理用藥將會產(chǎn)生哪些不良后果？不合理用藥的后果有：1）延誤疾病治療 2）浪費(fèi)醫(yī)藥資源 3）發(fā)生藥物不良反應(yīng)甚至藥源性疾病 4）釀成藥療事故。請具體分析藥品的質(zhì)量特性。藥品的質(zhì)量特性，是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。有效性，是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。是藥品的固有特性，有效程度的表示方法在我國為“痊愈”、“顯效”、“有效”以區(qū)別之。安全性，是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。是藥品的固有特性之一。穩(wěn)定性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性，是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。請簡述開辦藥店的申報(bào)審批程序。開辦藥店的申報(bào)審批程序：分為四個步驟。首先，申請籌建。擬開辦藥店者向市級（設(shè)區(qū)的）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，獲準(zhǔn)后進(jìn)行籌建。第二步申請《藥品經(jīng)營許可證》，申辦人完成籌建后，向原批準(zhǔn)籌建的部門、機(jī)構(gòu)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第三步，申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。第四步 GSPU證。自取彳I許可證后30日內(nèi)，申請GSPU證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。以劣藥論處的情形有哪些？有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2）不注明或更改生產(chǎn)批號的；3）超過有效期的； 4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。何為放射性藥品？ 2000年版藥典收載了多少個品種？放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。收載了 17種。藥品監(jiān)督管理的主要職能有哪些 ?藥品監(jiān)督管理的職能有：（一）審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊制度；（二）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度； （三）審定藥品標(biāo)識物和廣告； （四）嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全；（五）行使監(jiān)督權(quán)、實(shí)施法律制裁。請簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)審批程序。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)審批程序：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人首先要申請籌建，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意后，開始籌建。第二步，籌建完成后，申請《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)審批取得許可證。第三步，持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照。第四步，申請 GMP證。以假藥論處的情形有哪些？按假藥論處的情形有：1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2）依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；3）變質(zhì)的；4）被污染的；5）使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；6）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。GMP一般具有哪些特點(diǎn)？GMPJ殳具有以下特點(diǎn)：1）其條款僅指明了要求的目標(biāo) 2）其條款是有時效性的3）GMPI調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4）GMP調(diào)藥品生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。為什么要對中藥品種實(shí)行保護(hù)？針對目前一些新、名、優(yōu)產(chǎn)品，獨(dú)特出口產(chǎn)品常常被仿制、移植，毀壞了名優(yōu)產(chǎn)品的社會形象，貽誤了患者的病情狀況問題，為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)和研制者的合法權(quán)益，提高其研制中藥新藥的積極性，國務(wù)院于 1992年發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》，對中藥品種實(shí)行保護(hù)，這標(biāo)志著我國對中藥研制、生產(chǎn)、管理工作走上了法制化的軌道，有利于推動中藥生產(chǎn)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥，促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場。半個世紀(jì)以來制藥工業(yè)的發(fā)展有什么特點(diǎn)？）增長速度快，是世界眾多工業(yè)部門中發(fā)展最快的五大工業(yè)之一；2）制藥工業(yè)承擔(dān)了藥物治療革命的重?fù)?dān)，對衛(wèi)生保健事業(yè)作出了巨大貢獻(xiàn)；）制藥工業(yè)的規(guī)模日益擴(kuò)大，一般來說，80年代后主要工業(yè)國家的制藥企業(yè)數(shù)逐漸減少，而規(guī)模在不斷擴(kuò)大。）藥品生產(chǎn)和藥品市場發(fā)展速度加快：其原因有一是各個治療領(lǐng)域的新藥源不斷出現(xiàn)，二是經(jīng)濟(jì)全球化加快發(fā)展，促進(jìn)了國際藥品貿(mào)易的發(fā)展和市場的形成；三是各國經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)和發(fā)展，人們醫(yī)藥消費(fèi)水平提高，以及各國社會醫(yī)療保險(xiǎn)制度的建立和發(fā)展，推動了藥品生產(chǎn)和藥品市場的加速發(fā)展。藥品價(jià)格管理的主要作用是什么？1）符合發(fā)展社會主義市場經(jīng)濟(jì)的要求，在國家宏觀調(diào)控下，最大限度的發(fā)揮市場機(jī)制的作用，真正做到管而不死，活而補(bǔ)亂； 2）是有利于制藥企業(yè)轉(zhuǎn)變增長方式，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，鼓勵研制開發(fā)新產(chǎn)品，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)的健康發(fā)展；3）是有利于鏟除產(chǎn)生“高定價(jià)、高折扣、大回扣”等不正當(dāng)價(jià)格競爭的土壤，促進(jìn)公平有序的市場競爭，建立正常的流通秩序； 4）是有利于完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理用藥，切實(shí)抑制藥品的不合理消費(fèi)； 5）是有利于抑制藥品價(jià)格不合理上漲，促進(jìn)藥品價(jià)格的基本穩(wěn)定，減輕社會各方面醫(yī)療開支的負(fù)擔(dān)。說明處方藥與非處方藥銷售渠道的特點(diǎn)？經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，且必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)人員，處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用；乙類非處方藥可以在經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如可在超市、賓館、副食店等）中零售，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)，必須配備專職的具有高中文化程度并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的部門組織考核合格并取得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，在零售藥店可以采用開架自選（也可不開架）。藥師如何進(jìn)行處方審查？應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記，書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方得合法性，對處方超過三日者要經(jīng)醫(yī)師簽字后方可調(diào)配，主要注重對處方正文的審查：1）藥品名稱：藥名正確是安全、有效給藥的前提，因此要防治不應(yīng)有的錯誤發(fā)生，如藥品外文名近似、中文名類似、縮寫詞相近或自創(chuàng)藥名的縮寫詞等均易引起混淆，審查中不可不認(rèn)真對待。2）用藥劑量：劑量過小不能達(dá)到應(yīng)有的血藥濃度以發(fā)揮藥效，劑量過大輕則引起不良反應(yīng)，重則導(dǎo)致中毒，審查時要依據(jù)藥典或藥物學(xué)的常用量，不得超過極量；3）用藥方法：包括給藥途經(jīng)、間隔時間、注射速度等與藥效的關(guān)系，并應(yīng)考慮病人的病情及其肝、腎功能等情況；藥物配伍變化：藥物的體外配伍變化是藥物在使用前，調(diào)制混合而發(fā)生的物理性或化學(xué)性的變化，多半在外觀上可觀察出；5）藥物相互作用和不良反應(yīng)：審查時要盡可能得預(yù)見到這種藥物相互作用，因?yàn)閹追N藥物的混合使用可引起藥效的增強(qiáng)、協(xié)同或拮抗、減弱作用，甚至發(fā)生副作用及毒性等。五、論述題中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵及實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的主要措施。中藥現(xiàn)代化，是把傳統(tǒng)中藥的特色與現(xiàn)代科技相結(jié)合，按照國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對中藥進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)、管理，為社會服務(wù)的過程，它主要包括四大產(chǎn)業(yè)，第一產(chǎn)業(yè)是以產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營和規(guī)范化生產(chǎn) （GAP）為特色的中藥農(nóng)業(yè)；第二產(chǎn)業(yè)是以統(tǒng)一炮制規(guī)范、統(tǒng)一質(zhì)量為特色的中藥飲片工業(yè)和以現(xiàn)代化制藥技術(shù)設(shè)備與規(guī)范化生產(chǎn)（GMP為特色的中成藥工業(yè)；第三產(chǎn)業(yè)是適合于市場經(jīng)濟(jì)的以總代理、總經(jīng)銷和連鎖經(jīng)營為特色的中藥商業(yè)；第四產(chǎn)業(yè)是以中藥技術(shù)創(chuàng)新和信息網(wǎng)絡(luò)為主要內(nèi)容的中藥知識產(chǎn)業(yè)。實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的主要措施：1）加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的整體規(guī)劃，建立高效、協(xié)調(diào)的管理機(jī)制； 2）建立多渠道的中藥現(xiàn)代化投入體系，國家將設(shè)立中藥現(xiàn)代化發(fā)展專項(xiàng)計(jì)劃，加大對中藥現(xiàn)代化科技、產(chǎn)業(yè)、人才培養(yǎng)等方面的投入；中藥企業(yè)也將進(jìn)一步加大對研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入，到2010年企業(yè)研究開發(fā)投入到銷售額的 5％以上； 3）加大對中藥產(chǎn)業(yè)的政策支持； 4）加強(qiáng)對中藥資源及中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)管理力度； 5）加速中藥現(xiàn)代化人才培養(yǎng)； 6）進(jìn)一步擴(kuò)大中藥的國際交流與合作； 7）充分發(fā)揮中藥行業(yè)協(xié)會的作用。GMPB定藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度是如何劃分的？舉例說明無菌藥品在哪一級潔凈區(qū)生產(chǎn)？根據(jù)GM規(guī)定，藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別， 100級、10,000級、100,000級、300，000級。 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒；10，000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢查項(xiàng)目的制劑，它對生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別的要求：1）最終滅菌藥品：100級或10,000級背景下的局部100級：大容量注射劑（＞=50ml）的灌封；10,000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理；2）非最終滅菌產(chǎn)品： 100級或10，000級背景下局部 100級：灌封前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；10，000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制；100，000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。3）其他無菌產(chǎn)品： 10，000級：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌封。說明現(xiàn)行GM規(guī)定的無菌藥品、原料藥批的劃分情況。無菌藥品的批劃分情況： 1）大小容量注射劑以同一配液灌一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； 2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； 3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批劃分原則：1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥以在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的為一批； 2）間歇生產(chǎn)的原料藥以可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的為一批。說明藥品市場需求關(guān)系變化的主要特點(diǎn)。藥品市場的供求關(guān)系受一般供求關(guān)系的基本特點(diǎn)影響，然而也有許多的自身特定。它的需求情況在很大程度上受到傳統(tǒng)買賣關(guān)系以外的第三、第四集團(tuán)的影響：1）最常見的是需求彈性為無彈性，也就是說藥品的需求量變化基本不受藥品的價(jià)格變化的影響。處方對人們健康必不可少，在合理的限度內(nèi)，無論價(jià)格怎樣下降，人們不會也沒有理由去購買比實(shí)際需要還要多的藥品，基本上無彈性需求；非處方藥品種甚多，人們選購的因素較多，屬于部分彈性需求； 2）季節(jié)需求：季節(jié)對藥品的總需求量影響不大，但部分處方藥、非處方藥的需求量受季節(jié)變化影響，呈現(xiàn)季節(jié)需求，因一年四季氣溫不同，許多疾病的發(fā)病率不相同，季節(jié)變化時有的疾病發(fā)病率增加，所需的藥品也不同； 3）指導(dǎo)需求：醫(yī)師是指導(dǎo)、決定病人使用處方藥的人，處方藥的消費(fèi)醫(yī)師起了決定性的作用?？偟恼f來，由于防治疾病服用藥品是專業(yè)性很強(qiáng)的活動過程，而且病人病情各異，藥品品種成千上萬，服用錯誤可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，為此藥品的指導(dǎo)需求很突出；4）首要需求和選擇需求：藥品的首要需求表現(xiàn)為對藥品類型的需求，首要的需求的欲望將從藥品類型新概念或藥品類型變化的新概念得到滿足；藥品的品種需求表現(xiàn)為對藥品商標(biāo)品種的需求，選擇性需求是藥品營銷中經(jīng)?？紤]方面，即所謂摸清競爭產(chǎn)品的底細(xì)，制定營銷特別是促銷的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)方針；5）對藥品需求影響大的因素：藥品的市場需求除受供方與需方的相互作用影響外，國家的醫(yī)療保險(xiǎn)制度的影響也很大，特別是可報(bào)銷藥品制度的影響。比較處方藥與非處方藥在銷售、廣告與標(biāo)示物等方面的異同。）銷售方面：經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，且必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)人員，處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用；乙類非處方藥可以在經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如可在超市、賓館、副食店等）中零售，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)，必須配備專職的具有高中文化程度并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的部門組織考核合格并取得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，在零售藥店可以采用開架自選（也可不開架）。）廣告方面：處方藥只能在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告，非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。）標(biāo)示物方面：處方藥與非處方藥的包裝、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警告語或忠告語，處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥為：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)志，標(biāo)志圖案為橢圓形背景下的 OTU個英文字母，紅色為甲類非處方藥，綠色表示乙類非處方藥。藥品價(jià)格虛高的原因在哪里？如何解決這一問題？藥品價(jià)格虛高，主要是指流通環(huán)節(jié)差價(jià)率過大，零售價(jià)格水平較高，購銷中存在大折扣、高回扣的現(xiàn)象。藥品價(jià)格虛高，表面上是價(jià)格監(jiān)管問題，實(shí)質(zhì)是體制和機(jī)制問題。一是藥品零售環(huán)節(jié)缺乏競爭，市場難以發(fā)揮有效的調(diào)節(jié)作用。首先，藥品具有被動消費(fèi)的屬性。這一方面是指人們患病就必須看醫(yī)生，必須用藥，這是無法選擇的；另一方面是指患者吃什么藥，吃多少藥必須在醫(yī)生的建議和指導(dǎo)下進(jìn)行，患者沒有能力對藥品進(jìn)行比較和選擇。其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品終端銷售中處于主導(dǎo)地位。在絕大部分藥品由醫(yī)生處方消費(fèi)的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為藥品零售的主要渠道，而受衛(wèi)生體制改革滯后、衛(wèi)生資源配置不合理制約，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間缺乏有效競爭。二是“以藥補(bǔ)醫(yī)”的補(bǔ)償機(jī)制，導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)過分追求藥品差價(jià)收入。目前，絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是政府出資開辦的，由于財(cái)力有限，經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助不足，加之部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格技術(shù)勞務(wù)偏低，政府只能對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行 “以藥補(bǔ)醫(yī)”的政策，即允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過銷售藥品獲取的差價(jià)收人維持其正常運(yùn)轉(zhuǎn)和改善條件。在這種補(bǔ)償機(jī)制下，藥品銷售與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員之間就產(chǎn)生了直接的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，換句話說就是藥品價(jià)格越高，回扣越多，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的效益越好。在利益的驅(qū)動下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)勢必追求較高的藥品價(jià)差收人。三是低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的過度競爭。目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)企業(yè)規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、產(chǎn)品研發(fā)能力薄弱，企業(yè)基本靠仿制藥品進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品科技含量低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨同，普藥生產(chǎn)嚴(yán)重供過于求，市場競爭激烈。而流通環(huán)節(jié)批發(fā)企業(yè)達(dá)到 17000多家，同樣存在規(guī)模小、經(jīng)營費(fèi)用高、經(jīng)營品種趨同、市場競爭激烈等問題。在這種市場環(huán)境下，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了占領(lǐng)市場，擴(kuò)大份額，不得不把價(jià)格折扣作為推銷藥品的主要手段，藥品市場的競爭便演變?yōu)閮r(jià)格折扣的競爭。四是藥品消費(fèi)環(huán)節(jié)缺乏費(fèi)用制約機(jī)制，使得虛高的藥品價(jià)格得以實(shí)現(xiàn)。過去我國實(shí)行公費(fèi)醫(yī)療和勞保醫(yī)療制度，這種制度的突出問題是缺乏有效的費(fèi)用制約機(jī)制。由于政府和企業(yè)承擔(dān)醫(yī)藥費(fèi)用支付責(zé)任，醫(yī)藥費(fèi)用高低與個人利益沒有直接關(guān)系，因此，在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)對虛高價(jià)格不能產(chǎn)生有效的約束。雖然近年來我國醫(yī)療保險(xiǎn)制度進(jìn)行了重大改革，并開始建立醫(yī)藥費(fèi)用分擔(dān)機(jī)制，但由于改革剛剛起步，這種制約機(jī)制發(fā)揮作用還有一個過程。主要對策：1）加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督管理，從根本上解決藥品虛高定價(jià)：政府價(jià)格主管部門要認(rèn)真貫徹《價(jià)格法》及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品價(jià)格管理的有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)管住管好國家基本藥品目錄中由政府定價(jià)的藥品價(jià)格。2）實(shí)行醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大重組，推進(jìn)企業(yè)資本運(yùn)營，深化藥品流通體制改革： 我國醫(yī)藥企業(yè)無論從規(guī)模、效益，還是管理方面，都與世界制藥企業(yè)有很大差距，很難參與國際市場競爭。應(yīng)結(jié)合目前醫(yī)藥市場狀況，調(diào)整國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)行企業(yè)兼并和資產(chǎn)重組，全面引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，提高規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益，降低生產(chǎn)成本，減少惡性競爭，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。3）加快推進(jìn)醫(yī)藥分家，真正落實(shí) “收支兩條線”：我國應(yīng)加快推進(jìn)醫(yī)藥分家，真正實(shí)現(xiàn)在醫(yī)院內(nèi)部徹底切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員與藥品營銷間的利益關(guān)系。4）加強(qiáng)立法，規(guī)范藥品招標(biāo)采購行為：為進(jìn)一步規(guī)范招標(biāo)采購行為，要盡快制定出臺統(tǒng)一的藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范和核算辦法。堅(jiān)持質(zhì)量第一，兼顧價(jià)格，嚴(yán)格遵循公開、公正、平等、競爭和誠實(shí)、信用的原則確定中標(biāo)藥品，盡快形成科學(xué)招標(biāo)采購中標(biāo)配送、驗(yàn)收、結(jié)算等工作程序，使之步入規(guī)范化。國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品有哪些規(guī)定和政策？）《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求得，不得購進(jìn)和使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄；個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品?！端幤妨魍ü芾磙k法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取進(jìn)口藥品注冊證和口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留存?zhèn)洳??！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定： a.藥學(xué)部門要掌握新藥動態(tài)和市場信息，制定藥品采購計(jì)劃，加速周轉(zhuǎn)，減少庫存，保證藥品供應(yīng)，同時，做好藥品成本核算和賬務(wù)管理；b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購實(shí)行集中管理，要實(shí)行公開招標(biāo)采購、議價(jià)采購或參加集中招標(biāo)采購。藥學(xué)部門要制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求得，不得購進(jìn)和使用；藥學(xué)部門對購入藥品質(zhì)量有疑義時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托國家認(rèn)定資格的藥檢部門進(jìn)行抽樣檢查；經(jīng)藥事管理委員會審核批準(zhǔn)，除核醫(yī)學(xué)科可購售本專業(yè)需要的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作?！蛾P(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出：規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購藥行為。由衛(wèi)生部牽頭，國家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購工作試點(diǎn)，對招標(biāo)、投標(biāo)和開標(biāo)、評標(biāo)、中標(biāo)以及相關(guān)法律責(zé)任等進(jìn)行探索，提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購的具體辦法。5）另外，衛(wèi)生部等于 2000年7月下發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作若干規(guī)定》 ，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》來約束、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購藥品的行為。闡述藥學(xué)保健的功能作用及主要方法。藥學(xué)保健又譯為藥療監(jiān)護(hù)、藥療保健，它是一種工作模式，是藥師工作以保障供應(yīng)藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向病人為中心的轉(zhuǎn)移。它的功能作用和方法主要有： 1）收集和整理具體病人的信息藥師應(yīng)通過各種途經(jīng)收集病人當(dāng)前的全面的信息，包括病人基本情況、管理信息、醫(yī)學(xué)指標(biāo)、藥物治療情況、病人行為及生活方式、病人社會狀況及經(jīng)濟(jì)情況等，從而有效的發(fā)現(xiàn)、防止和解決與藥物治療相關(guān)的問題，保證病人得到最佳的藥物治療； 2）確定存在的藥物治療問題：藥師應(yīng)將藥物、疾病、實(shí)驗(yàn)室檢查及具體病人的信息進(jìn)行綜合，進(jìn)而作出結(jié)論，并對病人的資料進(jìn)行評估，從而找出任何與藥物治療有關(guān)的問題，而這些問題的相對重要性則需要進(jìn)行評估；3）概括病人的衛(wèi)生保健需要：確定和記錄與藥物治療相關(guān)的保健要素時，應(yīng)考慮病人總體上的需要和期望的結(jié)果，以及其他衛(wèi)生人員的評估、目標(biāo)和治療計(jì)劃，以此改善或阻止病人健康的惡化； 4）明確藥物治療的目標(biāo)：藥物治療應(yīng)綜合反映藥物、疾病、實(shí)驗(yàn)室以及具體病人的信息，同時，要考慮到倫理和生命質(zhì)量；5）設(shè)計(jì)藥物治療方案：治療方案應(yīng)適合藥物治療目標(biāo)，還要適應(yīng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則，遵守衛(wèi)生系統(tǒng)中的用藥政策； 6）制定藥物治療方案的監(jiān)測計(jì)劃：應(yīng)能有效的評價(jià)具體病人的藥物治療目標(biāo)的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)世紀(jì)存在的和潛在的不良影響； 7）發(fā)展藥物治療方案及相應(yīng)的監(jiān)測計(jì)劃：與病人和其他衛(wèi)生專業(yè)人員合作發(fā)展的方案和計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)而有邏輯，并應(yīng)代表病人、處方者、藥師的一致意見；8）開始實(shí)施藥物治療方案：依靠方案和計(jì)劃，藥師可以適時地實(shí)施全部或部分藥物治療方案；9）監(jiān)測藥物治療方案地結(jié)果：根據(jù)監(jiān)測計(jì)劃，所收集的數(shù)據(jù)應(yīng)充分、可靠和有效，這樣才能對藥物治療的結(jié)果做出判斷； 10）修訂藥物治療方案和計(jì)劃：改變治療方案的決定應(yīng)在病人治療結(jié)果的基礎(chǔ)上做出，如臨床條件允許，每次改變方案中的一個方面并對其進(jìn)行重新評估。為什么藥品管理法在 2001年進(jìn)行了修訂？1984年，我國審議通過了第一部《中華人民共和國藥品管理法》，1985年7月1日開始施行，意味著我國走上了依法治藥的道路。自從此法實(shí)施以來，在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、打擊制售假劣藥品行為、保證人民用藥安全有效方面發(fā)揮了十分重要的作用。但是，隨著我國經(jīng)濟(jì)體制改革的逐步深化和對外開放的進(jìn)一步擴(kuò)大，藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面出現(xiàn)了一系列新情況、新問題，藥品監(jiān)管體制和藥品監(jiān)管執(zhí)法主體也發(fā)生了重大變化，原來的《藥品管理法》已不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)的需要。在我國初步進(jìn)入市場經(jīng)濟(jì)和即將“入世”的新形勢下，為了更好的加強(qiáng)藥品監(jiān)督，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，第九屆全國人大常委會在2001年審議通過了新修訂的《藥品管理法》。藥品管理法的立法宗旨是什么？藥品管理法的立法宗旨是：1）加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理：藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的特殊商品，藥品是否安全有效及其價(jià)格高地、市場供應(yīng)的充裕程度、使用是否正確等，都直接關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥安全、維護(hù)其合法權(quán)益，國家有必要對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的監(jiān)督管理； 2）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康：制訂藥品管理法，依法加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，其根本目的還是為了保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康； 3）維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。請陳述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序與要求。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序與要求如下：1）藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度。2）按季度報(bào)告和快速報(bào)告。 3）防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品的不良反應(yīng)報(bào)告，必須立即向所在地藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并向SFDA衛(wèi)生部、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 4）個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，向所在地省級不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥監(jiān)局報(bào)告。5）省級藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳接到有關(guān)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)群體病后，應(yīng)立即組織調(diào)查，采取措施保護(hù)當(dāng)事人權(quán)益，48小時內(nèi)以書面形式報(bào)告SFD厭口衛(wèi)生部。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見，于 72小時內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時抄報(bào)本省藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳。其它藥品不良反應(yīng)病例按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。6）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對可疑藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告應(yīng)進(jìn)行分析評價(jià)，并將情況和分析評價(jià)結(jié)果報(bào)告SFD?？谛l(wèi)生部。7）SFDA寸確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)按《藥品管理法》規(guī)定采取相應(yīng)措施。試分析藥品的市場特征。答：藥品的市場特征：（3）藥品市場的供求變化：1）藥品的需求彈性為無彈性 2）呈季節(jié)需求 3）指導(dǎo)需求 4）首要需求和選擇需求5）藥品需要受國家的醫(yī)療保障制度的影響很大，可報(bào)銷藥品制度的影響。（每小點(diǎn) 1.5分）藥品市場性能：指藥品，主要是創(chuàng)新藥品在藥品市場生存的有效性周期。1）藥品的壽命周期：引進(jìn)階段、成長階段、成熟階段、飽和階段和下降階段。 2）藥品壽命周期的長度。 3）化學(xué)藥品的分子修飾。（每小點(diǎn)1分）.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定哪 16種情況按無證經(jīng)營處理？答：1）有許可證但從事異地經(jīng)營的2）超范圍經(jīng)營的 3）非法收購藥品的 4）獸藥單位經(jīng)營人用藥品的 5）無許可證而是借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的 6）無許可證從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售的 7）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其辦事機(jī)構(gòu)從事藥品現(xiàn)貨銷售的 8）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行經(jīng)營性銷售的 9）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)、個體診所從事藥品購銷活動的10）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從事藥品經(jīng)營性銷售的11）藥品批發(fā)企業(yè)從事零售業(yè)務(wù)，或零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的12）藥品零售連鎖總店及各門店只有一個《藥品經(jīng)營許可證》的13）參與非法藥品集貿(mào)市場 14）在中藥材專業(yè)市場銷售中藥材以外藥品的 15）在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售中藥材以外藥品的16）藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動的。.中藥現(xiàn)代化應(yīng)采取哪些措施？答：1）重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新； 2）建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系：加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，大力推行和實(shí)施GARGMPGLRGCPGSR3）加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)。改進(jìn)中藥傳統(tǒng)制劑，加強(qiáng)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，注冊專用商標(biāo)，研制出中藥現(xiàn)代化制劑