強(qiáng)克和強(qiáng)直性脊柱炎FAQ

強(qiáng)克與強(qiáng)直性脊柱炎問(wèn)題與解答市場(chǎng)篇及疾病篇：使用生物制劑治療強(qiáng)直性脊柱炎的病人有多少：大約有50%的在風(fēng)濕科就診的強(qiáng)直病人使用生物制劑一般使用生物制劑的病人能堅(jiān)持多長(zhǎng)時(shí)間的療程超過(guò)50%的強(qiáng)直病人能堅(jiān)持3月以上的治療療程目前治療強(qiáng)直性香柱炎和美風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的生物制劑有幾種目前共有三種：分別是1。重組人II型腫瘤壞死因子受依抗體融合蛋白（商品名分別是：強(qiáng)克，益賽普，恩利），2。英夫利昔單抗（商品名類克）3。阿達(dá)木單抗（商品名修美樂(lè)。重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白是療效最確切，使用最方便，全球和中國(guó)使用人數(shù)最多的產(chǎn)品。強(qiáng)直性脊柱炎病人主要癥狀是什么發(fā)病隱襲，病人逐漸出現(xiàn)腰背部或骶器部疼痛和（或）晨僵，半夜痛醒，翻身困難，晨起或久坐后起立時(shí)腰部晨僵明顯，但活動(dòng)后減輕。治療強(qiáng)直性脊柱炎的目標(biāo)是什么1.癥狀和體征2?；謴?fù)功能3。防止關(guān)節(jié)損傷4。提高患者生活質(zhì)量5。防止脊柱疾病的并發(fā)癥公司篇問(wèn)：賽金是什么類型的企業(yè)答：1.上海賽金生物醫(yī)藥有限公司成立于2000年10月，由康達(dá)生物技術(shù)公司與上海醫(yī)藥集團(tuán)共同投資成立的中外合資高新技術(shù)企業(yè)，位于上海張江高科園區(qū)賽金目標(biāo)為醫(yī)生和病人研發(fā)和制造高效優(yōu)質(zhì)抗體和蛋白質(zhì)藥物3.2011年賽金成為中國(guó)第一批，上海第一家通過(guò)國(guó)家新版GMP的生物醫(yī)藥企業(yè)管理團(tuán)隊(duì)包括研發(fā)，制造，市場(chǎng)銷售和醫(yī)學(xué)人員均有數(shù)十年的跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)工作和管理經(jīng)驗(yàn)后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品主要集中于自身性免疫疾病和腫瘤賽金生物的抗體和蛋白質(zhì)藥物的研究平臺(tái)有抗體藥，融合蛋白和其他蛋白支架，蛋白質(zhì)的優(yōu)化賽金生物的抗體和蛋白質(zhì)藥物的工藝和開(kāi)發(fā)平臺(tái)有：細(xì)胞株的建立一符合

cGMP的細(xì)胞廠工藝發(fā)展—生產(chǎn)規(guī)模—符合新版GMP的生產(chǎn)賽金藥品研發(fā)的pipeline:研發(fā)領(lǐng)域聚焦在自身免疫性疾病/炎癥，腫瘤CG001(TNFRII-FcAS):強(qiáng)克已上市CG002(Osteoporosis):已完成II期臨床試驗(yàn)CG003(autoimmune):preclinical產(chǎn)品篇針對(duì)強(qiáng)克的問(wèn)答請(qǐng)學(xué)習(xí)和參考《依那西普治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的專家建議》,《強(qiáng)直性脊柱炎診斷及治療指南》及《強(qiáng)克50mg每周一次治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的大樣本，多中心，雙盲，隨機(jī)對(duì)照臨床研究》問(wèn)：強(qiáng)克是什么產(chǎn)品答：強(qiáng)克通用名：注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白強(qiáng)克英文名：RecombinantHumanTNFReceptor-IgFusionProteinforInjection強(qiáng)克成分：每瓶含重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，甘露醇，蔗糖和Tris等強(qiáng)克的適應(yīng)癥：常規(guī)治療無(wú)效的活動(dòng)性AS成年患者強(qiáng)克的規(guī)格：25mg^，生物活性為2.5*106AU/瓶問(wèn)：強(qiáng)克如何使用答：在有診斷強(qiáng)直性脊柱炎經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生的指導(dǎo)下使用，成人推薦劑量為50mg每周一次。12周后，對(duì)達(dá)到有效治療的AS患者可考慮強(qiáng)克減量（每周25mg），或逐漸延長(zhǎng)給藥間隔，在減量過(guò)程中應(yīng)每三個(gè)月評(píng)估一次療效。在減量或停藥后，如病情復(fù)發(fā)，可恢復(fù)強(qiáng)克標(biāo)準(zhǔn)劑量（每周50mg）的治療。再次使用依然有效。3.滿6-12周治療未到治療有效標(biāo)準(zhǔn)，停用強(qiáng)克。問(wèn)：使用強(qiáng)克的注意事項(xiàng)答：注射部位反應(yīng)：是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，大多為輕-中度，無(wú)需特別處理，極個(gè)別患者可能需要停藥并對(duì)癥處理結(jié)核感染者：a）活動(dòng)性結(jié)核病患者應(yīng)首先接受抗結(jié)核治療方案充分治療后根據(jù)結(jié)核病控制情況及結(jié)核病?？漆t(yī)生的評(píng)估意見(jiàn)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用強(qiáng)克。b）如臨床急需治療，應(yīng)在結(jié)核標(biāo)準(zhǔn)治療1-2月后，根據(jù)專家的意見(jiàn)考慮使用強(qiáng)克c）有結(jié)核病史但目前無(wú)結(jié)核活動(dòng)且無(wú)需進(jìn)行預(yù)防性抗結(jié)核治療可應(yīng)用強(qiáng)克d）強(qiáng)克使用過(guò)程中發(fā)生結(jié)核病，應(yīng)立即停用強(qiáng)克并啟動(dòng)抗結(jié)核標(biāo)準(zhǔn)治療e）強(qiáng)克治療過(guò)程及停用后的6-12個(gè)月內(nèi)應(yīng)每3個(gè)月詢問(wèn)結(jié)核特征性癥狀，建議定期X光胸片檢查肝炎病毒感染者：a）應(yīng)用強(qiáng)克前明確HBV，HCV的感染狀態(tài)和肝功能b）急性病毒性肝炎患者禁用強(qiáng)克c）HBsAg陽(yáng)性且病毒復(fù)制或肝功能異常（超過(guò)2倍正常值），不宜使用強(qiáng)克d）HBsAg陽(yáng)性肝功能正常但病毒復(fù)制者應(yīng)用強(qiáng)克的同時(shí)應(yīng)加用抗HBV治療e）HBsAg陽(yáng)性肝功能正常且病毒無(wú)復(fù)制者可使用強(qiáng)克f）HBsAg陽(yáng)性患者應(yīng)用強(qiáng)克時(shí)，應(yīng)每1-3個(gè)月監(jiān)測(cè)肝功能和HBV-DNA拷貝數(shù)其他感染的防治a）對(duì)發(fā)生嚴(yán)重細(xì)菌感染及機(jī)會(huì)性感染的患者，應(yīng)立即停用強(qiáng)克，抗感染治療成功后可繼續(xù)使用強(qiáng)克惡性腫瘤a）建議：有淋巴瘤既往史患者禁用強(qiáng)克，有腫瘤前期病變者慎用，對(duì)有腫瘤發(fā)生高風(fēng)險(xiǎn)及有實(shí)體瘤既往史患者，在使用強(qiáng)克治療時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)察惡性腫瘤的相關(guān)臨床征象妊娠a）建議：正使用強(qiáng)克的女性患者應(yīng)避孕，也不宜哺乳，準(zhǔn)備懷孕者，應(yīng)停用強(qiáng)克15-30天，使用強(qiáng)克過(guò)程中意外懷孕，建議立即停用強(qiáng)克心血管疾病a）建議：心功能分級(jí)III或IV級(jí)的CHF患者禁用強(qiáng)克，對(duì)心、功能I或II級(jí)的CHF患者，應(yīng)用強(qiáng)克前應(yīng)權(quán)衡利益與風(fēng)險(xiǎn)血液病a）建議：如出現(xiàn)血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)，應(yīng)停用強(qiáng)克，并對(duì)其原因進(jìn)行分析自身免疫樣綜合征a）建議：如在強(qiáng)克治療過(guò)程中出現(xiàn)狼瘡樣綜合征狀，應(yīng)停用強(qiáng)克，并對(duì)出現(xiàn)的臨床癥狀和體征進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委熒窠?jīng)系統(tǒng)疾病a）建議：有明確脫髓鞘樣綜合征或多發(fā)性硬化既往史者禁用強(qiáng)克，強(qiáng)克使用過(guò)程中如出現(xiàn)上述神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并對(duì)癥治療外科手術(shù)a）在圍手術(shù)前2-4周應(yīng)停用強(qiáng)克，如術(shù)后未發(fā)生感染，且傷口愈合良好，術(shù)后可重新使用強(qiáng)克疫苗接種a）建議：對(duì)正在接受強(qiáng)克治療的患者，一般不建議接種疫苗，接種疫苗后如出現(xiàn)原有風(fēng)濕病病情復(fù)發(fā)或加重，可使用強(qiáng)克，如需接種活疫苗，接種時(shí)間最好在開(kāi)始強(qiáng)克治療前的4周，或在停藥2-3周之后問(wèn)：強(qiáng)克與同類依那西普相比有什么優(yōu)勢(shì)答：強(qiáng)克是執(zhí)行國(guó)家最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依那西普，療效確切，品質(zhì)可靠強(qiáng)克單體蛋白純度高一快速起效，療效高，藥物不良反應(yīng)少商品名強(qiáng)克*同類產(chǎn)品（含進(jìn)口）蛋白純度SEC-HPLC分子篩高效液相色譜法單體峰面積不得低于總面積的93%主峰和低分子量峰面積之和應(yīng)不得低于92%SDS電泳法單體＞90小分子量物質(zhì)《6單體＞88小分子量物質(zhì)＜8CHO細(xì)胞蛋白殘留量不高于總蛋白的0.005%不得高于0.1%細(xì)菌內(nèi)毒素檢查<0.32EU/mgv2EU/mg數(shù)據(jù)來(lái)源于《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》YBS00442011（強(qiáng)克）JS20050049（恩利）YBS00152007（益賽普）強(qiáng)克多聚體等免疫原性物質(zhì)少一局部注射反應(yīng)輕，過(guò)敏反應(yīng)少見(jiàn)

0.04015282恩利0.030U-A0.0200.0101.3%多聚體315?*'?1<1111V0.000111111111111111111111111>-11111111111111111111111111111111110.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.0020.0022.0024.0026.0028.0030.00-10.068益賽普82110.04L11■|,U11[A-|10.02['|…86.6%多聚體5!10.00111111111111111111111111111111111111111111111111111111111110.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.0020.0022.0024.0026.0028.0030.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.0020.0022.0024.0026.0028.0030.00Minutes強(qiáng)克使用方便，療程最經(jīng)濟(jì)SFDA批準(zhǔn)的用法用量強(qiáng)克益賽普SFDA批準(zhǔn)用法用量50mg每周一次25mg每周二次每次間隔3-4天a）強(qiáng)克50mg/每周一次：使用方便，減少病人痛苦，增強(qiáng)病人順應(yīng)性b）強(qiáng)克療程最經(jīng)濟(jì)：25mg/支，價(jià)格816元，與12.5mg相比，3個(gè)月的治療費(fèi)用節(jié)約了近15%，掛號(hào)次數(shù)及注射費(fèi)用節(jié)省了12次問(wèn)：強(qiáng)克的臨床療效如何？答：強(qiáng)克50mg每周一次治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的大樣本、多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床研究結(jié)果顯示（共400例）強(qiáng)克治療快速?gòu)?qiáng)效a）2周治療起效迅速，明顯改善患者病情（P<0.001）b）6周治療組達(dá)到ASAS20改善程度的為77.5%c）12周持續(xù)地改善患者的病情，實(shí)驗(yàn)組改善程度患者比例為89.9%雙盲治療期1開(kāi)放治療期強(qiáng)克使用安全可靠a）臨床試驗(yàn)400例患者中沒(méi)有發(fā)生惡性腫瘤等嚴(yán)重不良事件

b）試驗(yàn)組發(fā)生的不良事件例數(shù)及發(fā)生率63例（21.0%），對(duì)照組16例（16.0%），兩組間的比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）問(wèn)：強(qiáng)克的生產(chǎn)工藝與同類產(chǎn)品有哪些優(yōu)勢(shì)答：1.與益賽普生產(chǎn)工藝比，強(qiáng)克采用了最新的一些技術(shù)并自己發(fā)明了二項(xiàng)工藝專利（已申請(qǐng)國(guó)家專利）確保強(qiáng)克成為目前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最高的產(chǎn)品。a）—種用于中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞的培養(yǎng)基b）重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的純化方法SFDA批準(zhǔn)的制造及檢定規(guī)程強(qiáng)克益賽普無(wú)血清培養(yǎng)液，可加入細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程培養(yǎng)液不含有血清和抗生素強(qiáng)克細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程培養(yǎng)液不含有血清和抗生素20-100mg/L的慶大霉素rhTNFR-Fc蛋白細(xì)胞培養(yǎng)液收集與細(xì)胞分離收集培養(yǎng)液經(jīng)離心收獲上清細(xì)胞培養(yǎng)液收集與細(xì)胞分離收集培養(yǎng)液經(jīng)離心收獲上清純化，ProteinA柱層析，Protein，ProteinA柱層析，ProteinA柱層析，低PH孵化滅活病毒，低PH孵化滅活病毒，陰離子交換柱層析，疏水柱層析，疏水柱層析，分子篩層析，納米膜除病毒過(guò)濾，原液，原液?jiǎn)枺菏褂脧?qiáng)克的治療費(fèi)用？，疏水柱層析，分子篩層析目前強(qiáng)克每支最高零售價(jià)為816元。強(qiáng)克是目前國(guó)家批準(zhǔn)的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，臨床療效，安全性高的特點(diǎn)