六味地黃丸的制備-08級(jí)中藥五班朱波課件

六味地黃丸的制備08級(jí)中藥五班朱波

2011.4.25六味地黃丸的制備08級(jí)中藥五班朱波2011實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖煜ね鑴┲苽涞纳a(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)操作的主要過程。掌握六位地黃丸的生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量檢查。養(yǎng)成團(tuán)隊(duì)合作精神。實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖煜ね鑴┲苽涞纳a(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)操作的主要過程。2實(shí)驗(yàn)實(shí)施過程實(shí)驗(yàn)分析，實(shí)驗(yàn)方案的制定。

針對(duì)生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵知識(shí)與技能，做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。整理信息完成實(shí)驗(yàn)方案。生產(chǎn)產(chǎn)品做好實(shí)驗(yàn)記錄。檢測(cè)完善和評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)實(shí)施過程實(shí)驗(yàn)分析，實(shí)驗(yàn)方案的制定。3六位地黃丸六位地黃丸4文獻(xiàn)考證六味地黃丸，是補(bǔ)腎名方。這一稱謂來自錢仲陽所著的《小兒藥證直訣》，六味地黃丸由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓這六味中藥組成。最早是“八味地黃丸”，見于張仲景的《金匱要略》。文獻(xiàn)考證六味地黃丸，是補(bǔ)腎名方。這一稱謂來自錢仲陽所著的《小5處方熟地黃320g、山茱萸(制)160g、山藥160g、澤瀉120g、丹皮120g、茯苓120g中藥飲片六味中藥質(zhì)量自檢標(biāo)準(zhǔn)參照2005版《中國藥典》。處方熟地黃320g、山茱萸(制)160g、山藥160g、澤6藥材準(zhǔn)備稱取藥材，置高速萬能粉碎機(jī)中粉碎，過100目篩，混勻得藥粉。對(duì)照品馬錢苷對(duì)照品丹皮酚對(duì)照品蜂蜜藥材準(zhǔn)備稱取藥材，置高速萬能粉碎機(jī)中粉碎，過100目篩，混7儀器設(shè)備槽形攪拌機(jī)(DH200—2，廣州醫(yī)藥機(jī)械廠)；GLH高質(zhì)量煉藥機(jī)(甘肅天水園醫(yī)藥食品設(shè)備廠)；YUJ17B速控高效全自動(dòng)制丸機(jī)(甘肅天水園醫(yī)藥食品設(shè)備廠)；微波干燥機(jī)(QW一30HM4型號(hào)，廣州科威微波能有限公司)；糖衣機(jī)(BY一1000型號(hào)，上海中聯(lián)制藥機(jī)械廠)；軌道式干燥箱(GHX一3，上海蘇杰試驗(yàn)設(shè)備有限公司)；Agilentli00高效液相色譜儀(美國Agilent公司)；高速萬能粉碎機(jī)(天津市泰斯特儀器有限公司)。儀器設(shè)備槽形攪拌機(jī)(DH200—2，廣州醫(yī)藥機(jī)械廠)；GL8工藝流程圖原輔料蜂蜜煉蜜前處理純水粉碎混合制軟材制丸干燥選丸包裝工藝流程圖原輔料蜂蜜煉蜜前處理純水粉碎混合制軟材制丸干燥選丸9工藝流程1制藥粉稱取藥材，置高速萬能粉碎機(jī)中粉碎，過100目篩，得藥粉。2總混

將過篩后的六味地黃丸生藥粉準(zhǔn)確稱量，投入槽形攪拌機(jī)中混合40分鐘.

工藝流程1制藥粉稱取藥材，置高速萬能粉碎機(jī)中粉碎，10制丸煉蜜

將蜂蜜置于夾層鍋中，加熱熔化后，過篩除去雜質(zhì)，加熱至116～118℃，滿鍋出現(xiàn)黃色細(xì)泡即可出鍋。制粘合劑

將3.5kg純化水加熱至沸,加入10.4公斤煉蜜,同時(shí)攪拌至全部溶化,煮沸,過濾,既可.制軟材

將混合均勻的藥粉倒入臥式混合機(jī)中,加入適量粘合劑,攪拌20分鐘即可。

制丸

全自動(dòng)制丸機(jī)選￠4毫米的模具,將軟材制成濕丸粒。制丸煉蜜

將蜂蜜置于夾層鍋中，加熱熔化后，過篩除去雜質(zhì)，加11包衣配蜜水將5.2公斤煉蜜加入5.2公斤煮沸的純化水中,攪均即得。包衣將濕丸粒置包衣機(jī)中,啟動(dòng)機(jī)器,加蜜水,使丸粒潤濕,撒少許干藥粉于濕完粒上,攪拌均勻,使藥粉粘附在丸粒上，包衣機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)15分鐘。依次反復(fù)操作,直至丸粒表面光滑平整，直徑4.5至5.0毫米為止.

包衣配蜜水將5.2公斤煉蜜加入5.2公斤煮沸的純化水12烘丸濕丸轉(zhuǎn)入軌道式干燥箱中,在60℃下干燥8至10小時(shí)。選丸將烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的選丸機(jī)，選取4.5至5.0mm的丸粒。

打光將選取的丸粒投入包衣鍋中噴入蜜水使丸粒濕潤均勻，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速使丸粒相互摩擦10分鐘，依次反復(fù)操作三次至丸粒表面烏黑光滑。

烘丸濕丸轉(zhuǎn)入軌道式干燥箱中,在60℃下干燥8至1013干燥將選出的丸粒放到軌道式干燥箱中干燥。包裝聚乙烯塑料瓶

60g/瓶

手工包裝

瓶口鋁箔密封。

干燥將選出的丸粒放到軌道式干燥箱中干燥。14質(zhì)量控制含量測(cè)定丹皮酚、馬錢苷含量測(cè)定精密稱取各個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，按供試品溶液的配制方法配制成待測(cè)溶液，精密吸取待測(cè)溶液20uL，進(jìn)樣，測(cè)定峰面積，帶入標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算濃度，求出樣品含量。質(zhì)量控制含量測(cè)定丹皮酚、馬錢苷含量測(cè)定精密稱取各個(gè)批號(hào)15溶出度測(cè)定溶出度測(cè)定按中華人民共和國藥典，取30％乙醇，0.1mol／L鹽酸溶液200mL于250mI溶出杯中，調(diào)節(jié)恒溫，轉(zhuǎn)速150r／rain，取已知含量的樣品2g，精密稱定，置于溶出杯中，定時(shí)用含0．8m微孔濾膜的取樣器取樣5mL，隨即補(bǔ)充同溫度的溶液5mL，精密吸取該溶液20L，按上述色譜條件進(jìn)樣，測(cè)定A值，代人標(biāo)準(zhǔn)曲線求出藥物濃度并換算成不同時(shí)問的平均累計(jì)溶出百分率，每個(gè)批號(hào)的樣品平行測(cè)定5份，重復(fù)測(cè)定5個(gè)批號(hào)的樣品。溶出度測(cè)定溶出度測(cè)定16外觀檢查圓整均勻，色澤一致，軟硬適中。重量差異依法檢查（《中國藥典》2005年版一部附錄IA），按丸服用的丸劑應(yīng)符合丸劑差異限度規(guī)定；裝量差異按一次（或一日）服用劑量分裝的丸劑應(yīng)作裝量差異檢查。依法檢查（《中國藥典》2005年版一部附錄IA）外觀檢查圓整均勻，色澤一致，軟硬適中。17性狀本品為棕褐色的顆粒；色微甜，酸、微苦，有特異香氣。功能主治滋陰補(bǔ)腎。用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗精，口干口渴。用法用量：口服，每次3~5丸，一日三次。性狀本品為棕褐色的顆粒；色微甜，酸、微苦，有特異香氣。18六味地黃丸的制備-08級(jí)中藥五班朱波課件19六味地黃丸的制備08級(jí)中藥五班朱波

2011.4.25六味地黃丸的制備08級(jí)中藥五班朱波20120實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖煜ね鑴┲苽涞纳a(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)操作的主要過程。掌握六位地黃丸的生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量檢查。養(yǎng)成團(tuán)隊(duì)合作精神。實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖煜ね鑴┲苽涞纳a(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)操作的主要過程。21實(shí)驗(yàn)實(shí)施過程實(shí)驗(yàn)分析，實(shí)驗(yàn)方案的制定。

針對(duì)生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵知識(shí)與技能，做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。整理信息完成實(shí)驗(yàn)方案。生產(chǎn)產(chǎn)品做好實(shí)驗(yàn)記錄。檢測(cè)完善和評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)實(shí)施過程實(shí)驗(yàn)分析，實(shí)驗(yàn)方案的制定。22六位地黃丸六位地黃丸23文獻(xiàn)考證六味地黃丸，是補(bǔ)腎名方。這一稱謂來自錢仲陽所著的《小兒藥證直訣》，六味地黃丸由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓這六味中藥組成。最早是“八味地黃丸”，見于張仲景的《金匱要略》。文獻(xiàn)考證六味地黃丸，是補(bǔ)腎名方。這一稱謂來自錢仲陽所著的《小24處方熟地黃320g、山茱萸(制)160g、山藥160g、澤瀉120g、丹皮120g、茯苓120g中藥飲片六味中藥質(zhì)量自檢標(biāo)準(zhǔn)參照2005版《中國藥典》。處方熟地黃320g、山茱萸(制)160g、山藥160g、澤25藥材準(zhǔn)備稱取藥材，置高速萬能粉碎機(jī)中粉碎，過100目篩，混勻得藥粉。對(duì)照品馬錢苷對(duì)照品丹皮酚對(duì)照品蜂蜜藥材準(zhǔn)備稱取藥材，置高速萬能粉碎機(jī)中粉碎，過100目篩，混26儀器設(shè)備槽形攪拌機(jī)(DH200—2，廣州醫(yī)藥機(jī)械廠)；GLH高質(zhì)量煉藥機(jī)(甘肅天水園醫(yī)藥食品設(shè)備廠)；YUJ17B速控高效全自動(dòng)制丸機(jī)(甘肅天水園醫(yī)藥食品設(shè)備廠)；微波干燥機(jī)(QW一30HM4型號(hào)，廣州科威微波能有限公司)；糖衣機(jī)(BY一1000型號(hào)，上海中聯(lián)制藥機(jī)械廠)；軌道式干燥箱(GHX一3，上海蘇杰試驗(yàn)設(shè)備有限公司)；Agilentli00高效液相色譜儀(美國Agilent公司)；高速萬能粉碎機(jī)(天津市泰斯特儀器有限公司)。儀器設(shè)備槽形攪拌機(jī)(DH200—2，廣州醫(yī)藥機(jī)械廠)；GL27工藝流程圖原輔料蜂蜜煉蜜前處理純水粉碎混合制軟材制丸干燥選丸包裝工藝流程圖原輔料蜂蜜煉蜜前處理純水粉碎混合制軟材制丸干燥選丸28工藝流程1制藥粉稱取藥材，置高速萬能粉碎機(jī)中粉碎，過100目篩，得藥粉。2總混

將過篩后的六味地黃丸生藥粉準(zhǔn)確稱量，投入槽形攪拌機(jī)中混合40分鐘.

工藝流程1制藥粉稱取藥材，置高速萬能粉碎機(jī)中粉碎，29制丸煉蜜

將蜂蜜置于夾層鍋中，加熱熔化后，過篩除去雜質(zhì)，加熱至116～118℃，滿鍋出現(xiàn)黃色細(xì)泡即可出鍋。制粘合劑

將3.5kg純化水加熱至沸,加入10.4公斤煉蜜,同時(shí)攪拌至全部溶化,煮沸,過濾,既可.制軟材

將混合均勻的藥粉倒入臥式混合機(jī)中,加入適量粘合劑,攪拌20分鐘即可。

制丸

全自動(dòng)制丸機(jī)選￠4毫米的模具,將軟材制成濕丸粒。制丸煉蜜

將蜂蜜置于夾層鍋中，加熱熔化后，過篩除去雜質(zhì)，加30包衣配蜜水將5.2公斤煉蜜加入5.2公斤煮沸的純化水中,攪均即得。包衣將濕丸粒置包衣機(jī)中,啟動(dòng)機(jī)器,加蜜水,使丸粒潤濕,撒少許干藥粉于濕完粒上,攪拌均勻,使藥粉粘附在丸粒上，包衣機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)15分鐘。依次反復(fù)操作,直至丸粒表面光滑平整，直徑4.5至5.0毫米為止.

包衣配蜜水將5.2公斤煉蜜加入5.2公斤煮沸的純化水31烘丸濕丸轉(zhuǎn)入軌道式干燥箱中,在60℃下干燥8至10小時(shí)。選丸將烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的選丸機(jī)，選取4.5至5.0mm的丸粒。

打光將選取的丸粒投入包衣鍋中噴入蜜水使丸粒濕潤均勻，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速使丸粒相互摩擦10分鐘，依次反復(fù)操作三次至丸粒表面烏黑光滑。

烘丸濕丸轉(zhuǎn)入軌道式干燥箱中,在60℃下干燥8至1032干燥將選出的丸粒放到軌道式干燥箱中干燥。包裝聚乙烯塑料瓶

60g/瓶

手工包裝

瓶口鋁箔密封。

干燥將選出的丸粒放到軌道式干燥箱中干燥。33質(zhì)量控制含量測(cè)定丹皮酚、馬錢苷含量測(cè)定精密稱取各個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，按供試品溶液的配制方法配制成待測(cè)溶液，精密吸取待測(cè)溶液20uL，進(jìn)樣，測(cè)定峰面積，帶入標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算濃度，求出樣品含量。質(zhì)量控制含量測(cè)定丹皮酚、馬錢苷含量測(cè)定精密稱取各個(gè)批號(hào)34溶出度測(cè)定溶出度測(cè)定按中華人民共和國藥典，取30％乙醇，0.1mol／L鹽酸溶液200mL于250mI溶出杯中，調(diào)節(jié)恒溫，轉(zhuǎn)速150r／rain，取已知含量的樣品2g，精密稱定，置于溶出杯中，定時(shí)用含0．8m微孔濾膜的取樣器取樣5mL，隨即補(bǔ)充同溫度的溶液5mL，精密吸取該溶液20L，按上述色譜條件進(jìn)樣，測(cè)定A值，代人標(biāo)準(zhǔn)曲線求出藥物濃度并換算成不同時(shí)問的平均累計(jì)溶出百分率，每個(gè)批號(hào)的樣品平行測(cè)定5份，重復(fù)測(cè)定5個(gè)批號(hào)的樣品。溶出度測(cè)定溶出度測(cè)定35外觀檢查圓整均勻，色澤一致，軟硬適中。重量差異依法檢查（《中國藥典》2005年版一部附錄IA），按丸