臺大醫(yī)院研究倫理成員會臨床試驗快速審查范圍評檢表-

~~臺大醫(yī)院爭辯倫理委員會臨床試驗簡易審查範圍評檢表爭辯計畫之實施，對於爭辯對象所可能引發(fā)之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之患病或例行性醫(yī)療處置之風險，並符合下列條件者，得由本會審定後進行簡易審查：請自行勾選符合本院規(guī)定之簡易審查條件:(計畫所使用到之方式均須符合)□新案：(一)請勾選符合簡易審查之條件A~D內符合之子項A.採集血液檢體□1.自體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20毫升。B.以下列非侵入性方法採集爭辯用人體檢體，例如：1.以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。2.收集因照護需要而拔除之恆齒。3.收集排泄物和體外分泌物，包括汗液。4.非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。5.以一般洗牙程序或低於其侵害性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。6.以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。7.以蒸氣吸入後收集之痰液。8.其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。料游離輻射、微波、全身麻醉或鎮(zhèn)靜劑等方式。例如：1.使用於爭辯對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵害爭辯對象隱私。2.測量體重或感覺測試。3.核磁共振造影。4.流檢查及心臟超音波。5.依爭辯對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。6.其他符合本條規(guī)定之非侵入性方法。其他:1.陽性患者之病歷及未經同意供爭辯使用之健康檢查資料、體檢資料。2.。3.，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。4.但不包括涉及族群或群體利益者。5./E.不符合以上A~D，請詳細說明：(二)申請新案簡易審查者請回答下列有關危險評估的問題:是 否□ 1□ 2//下屬等?□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□ 8.您的爭辯對象是否包括無法自主行使同意之成人？□ 9.您的爭辯是否涉及進行全基因體檢測？以上問題，假如您的回答皆為”否”，則符合進入簡易審查流程；假如您的回答中有任一個”是”，請詳加說明您認為符合簡易審查的理由:□是□否□不適用(無所述影響)10.受試者因參與爭辯可能患病刑事追訴或承擔民事責任，或對其財務、就業(yè)、保險、名譽、被標籤化等有負面影響，但有適當措施保護隱私與個資機密性，使上述風險不致高於最低風險(minimalrisk)。此項假如您的回答為”是”或不適用(無所述影響)，則符合進入簡易審查流程；假如您的回答為”否”，請詳加說明您認為符合簡易審查的理由:□變更案(適用於從前已通過本院審查之案件):RECNo.:1.可能參加本爭辯的人的參與意願；以及此變更不會影響科學的正當性。※以下項目不屬於極微變更：a.新增或刪除治療b.納入/排解條件的改變會增加受試者風險c.用藥方法的改變(例如口服改成靜脈注射)d.受試者數(shù)目(總計畫人數(shù)計)有意義的改變e.劑量有意義的減少及增加2.(CIRB機制)以及NRPB□持續(xù)審查(適用於從前已通過本院審查之案件):RECNo.:□1.原新案為簡易審查案件且後續(xù)變更未涉及超過新案簡易審查範圍?！?.原新案為簡易審查案件且後續(xù)變更未涉及超過新案簡易審查範圍。若新案屬D.其他:5之條件不適用?！?.該爭辯已不再收錄新個案，且所收錄之爭辯對象均已完成全部相關的爭辯試驗，惟仍須長期追蹤?！?.尚未納入受試者，且沒有新的危險性?！?.未能於原訂計畫期間達成收案數(shù)，僅展延計畫期間，未再增加個案數(shù)，且無新增之危險