濟(jì)南市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦變更補(bǔ)證換證及

濟(jì)南市藥品經(jīng)營(yíng)許可證

換證工作培訓(xùn)市局市場(chǎng)處2009－6－5培訓(xùn)提綱換證方案的解讀1.方案出臺(tái)的背景2.方案的特點(diǎn)3.換證的條件4.換證的程序網(wǎng)上申報(bào)的操作演示1.申報(bào)流程2.填報(bào)要求出臺(tái)背景（一）一、是規(guī)范換證工作、提高企業(yè)管理水平的指導(dǎo)性文件。1.國(guó)家局換證文件：國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)2.省局換證文件：魯食藥監(jiān)發(fā)〔2009〕15號(hào)3.省局關(guān)于開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的通知：魯食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕8號(hào)《藥品管理法實(shí)施條例》

第十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。出臺(tái)背景（二）二、是當(dāng)前藥品市場(chǎng)整治工作的重要組成部分。1.發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，完善企業(yè)事前監(jiān)管機(jī)制。溫家寶在第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)第二次會(huì)議政府工作報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，深入開(kāi)展食品藥品安全專項(xiàng)整治，實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度和產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度、召回制度。“只做減法，不做加法”，“硬件從實(shí)，軟件從嚴(yán)”。換證方案的特點(diǎn)（一）一、提高了企業(yè)質(zhì)量管理人員的準(zhǔn)入條件。

1.法人批發(fā)企業(yè)和獨(dú)立非法人批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師。2.連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師。換證方案的特點(diǎn)（二）二、強(qiáng)化了企業(yè)信息化管理工作。1.批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制。對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理。2.換證通過(guò)外網(wǎng)換證程序同步申請(qǐng)，：錄入-修改-預(yù)受理-正式受理–初審-復(fù)審-審定-發(fā)證。保證了換證工作規(guī)范、高效，信息統(tǒng)一準(zhǔn)確，為今后許可證信息化管理打下良好基礎(chǔ)。換證方案的特點(diǎn)（三）三、明確企業(yè)的退出機(jī)制。1.規(guī)定已經(jīng)破產(chǎn)的；2.連續(xù)6個(gè)月以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；3.已被注銷《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)年檢的企業(yè)不予換證。4.同時(shí)對(duì)于存在其他問(wèn)題的企業(yè)暫緩換證?！稜I(yíng)業(yè)執(zhí)照》年檢時(shí)間：3月1日-6月30日換證的條件（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：（一）具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（二）企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。換證的的條件件（二二）藥品批批發(fā)企企業(yè)還還應(yīng)具具備下下列條條件：：法人批批發(fā)企企業(yè)和和獨(dú)立立非法法人批批發(fā)企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人和質(zhì)質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人人為執(zhí)執(zhí)業(yè)藥藥師。。1.法人人批發(fā)發(fā)企業(yè)業(yè)指依依照法法人的的條件件組建建并被被賦予予法人人資格格的企企業(yè)。。法人人營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照照。2.有有限責(zé)責(zé)任公公司、、股份份有限限公司司、國(guó)國(guó)有獨(dú)獨(dú)資公公司以以及具具備法法人資資格的的全民民所有有制企企業(yè)、、集體體所有有制企企業(yè)和和其他他企業(yè)業(yè)等，，都是是法人人企業(yè)業(yè)。法人批批發(fā)企企業(yè)和和獨(dú)立立非法法人批批發(fā)企企業(yè)的的解釋釋2.非非法人人企業(yè)業(yè)，不不具有有法人人資格格的企企業(yè)?！，F(xiàn)實(shí)實(shí)中，，除法法人企企業(yè)以以外的的企業(yè)業(yè)，都都是非非法人人企業(yè)業(yè)。在在我國(guó)國(guó)法律律中，，非法法人企企業(yè)主主要有有合伙伙企業(yè)業(yè)、個(gè)個(gè)人獨(dú)獨(dú)資企企業(yè)和和不具具有法法人資資格的的中外外合作作經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)、不不具有有法人人資格格的外外資企企業(yè)，，等等等。該條主主要是是指上上級(jí)法法人不不是藥藥品批批發(fā)企企業(yè)的的，如如山東東特利利爾營(yíng)營(yíng)銷策策劃有有限公公司醫(yī)醫(yī)藥分分公司司證號(hào)區(qū)區(qū)別：：魯AA0101064第第3位用用于區(qū)區(qū)別法法人和和非法法人，，A表表示法法人企企業(yè)，，B表表示非非法人人企業(yè)業(yè)；注意事事項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥藥師應(yīng)應(yīng)該注注冊(cè)在在本公公司，，有執(zhí)執(zhí)業(yè)藥藥師注注冊(cè)證證。其他條條件不不低于于GSP條條件。。如果有有變更更情況況，應(yīng)應(yīng)該按按變更更程序序要求求，附附上新新人員員的證證明材材料。。換證的的條件件（二二）2.建建立計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)管理理信息息系統(tǒng)統(tǒng)，并并能實(shí)實(shí)現(xiàn)藥藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)、、儲(chǔ)存存、銷銷售等等經(jīng)營(yíng)營(yíng)環(huán)節(jié)節(jié)全過(guò)過(guò)程質(zhì)質(zhì)量控控制。。對(duì)購(gòu)購(gòu)銷單單位、、經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種種和銷銷售人人員等等建立立數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)，，對(duì)其其法定定資質(zhì)質(zhì)和經(jīng)經(jīng)營(yíng)權(quán)權(quán)限進(jìn)進(jìn)行自自動(dòng)關(guān)關(guān)聯(lián)控控制，，對(duì)庫(kù)庫(kù)存藥藥品動(dòng)動(dòng)態(tài)進(jìn)進(jìn)行有有效管管理。。全過(guò)程程質(zhì)量量控制制1.購(gòu)進(jìn)2.驗(yàn)收3.儲(chǔ)存4.養(yǎng)護(hù)5.銷售6.出庫(kù)7.運(yùn)輸計(jì)算機(jī)機(jī)管理理信息息系統(tǒng)統(tǒng)一般GSP管理理軟件件可以以“實(shí)實(shí)現(xiàn)藥藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)、、儲(chǔ)存存、銷銷售等等經(jīng)營(yíng)營(yíng)環(huán)節(jié)節(jié)全過(guò)過(guò)程質(zhì)質(zhì)量控控制。?！币话鉍SP管理理軟件件通過(guò)過(guò)有效效維護(hù)護(hù)和改改進(jìn)，，可以以“對(duì)對(duì)購(gòu)銷銷單位位、經(jīng)經(jīng)營(yíng)品品種和和銷售售人員員等建建立數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)，對(duì)對(duì)其法法定資資質(zhì)和和經(jīng)營(yíng)營(yíng)權(quán)限限進(jìn)行行自動(dòng)動(dòng)關(guān)聯(lián)聯(lián)控制制，對(duì)對(duì)庫(kù)存存藥品品動(dòng)態(tài)態(tài)進(jìn)行行有效效管理理?！薄弊⒆⒅叵蛳蜍浖舅咎岢龀鲆笄?。如何理理解““對(duì)其其法定定資質(zhì)質(zhì)和經(jīng)經(jīng)營(yíng)權(quán)權(quán)限進(jìn)進(jìn)行自自動(dòng)關(guān)關(guān)聯(lián)控控制””？《新版版GSP征征求意意見(jiàn)稿稿》》第二章章：第第七條條、第第八條條對(duì)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)管理理有明明確的的規(guī)定定。新版GSP征求求意見(jiàn)見(jiàn)稿第七條條企企業(yè)業(yè)應(yīng)建建立計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)管理理信息息系統(tǒng)統(tǒng)，能能覆蓋蓋藥品品購(gòu)進(jìn)進(jìn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、、銷售售等經(jīng)經(jīng)營(yíng)環(huán)環(huán)節(jié)質(zhì)質(zhì)量控控制的的全過(guò)過(guò)程；；應(yīng)對(duì)對(duì)購(gòu)銷銷單位位、經(jīng)經(jīng)營(yíng)品品種和和銷售售人員員等建建立數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)，對(duì)對(duì)其法法定資資質(zhì)和和經(jīng)營(yíng)營(yíng)權(quán)限限進(jìn)行行自動(dòng)動(dòng)關(guān)聯(lián)聯(lián)控制制，對(duì)對(duì)庫(kù)存存藥品品進(jìn)行行有效效管理理；有有實(shí)現(xiàn)現(xiàn)接受受藥品品監(jiān)督督管理理部門門監(jiān)管管的條條件。。新版GSP第八條條在在企企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)管理理信息息系統(tǒng)統(tǒng)中，，每個(gè)個(gè)經(jīng)授授權(quán)進(jìn)進(jìn)入系系統(tǒng)操操作的的使用用者應(yīng)應(yīng)有唯唯一的的用戶戶身份份，使使其操操作活活動(dòng)能能追蹤蹤到相相應(yīng)的的責(zé)任任人。。企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)管理理信息息系統(tǒng)統(tǒng)電子子記錄錄的錄錄入、、更改改、保保存等等應(yīng)有有相應(yīng)應(yīng)的管管理規(guī)規(guī)定和和操作作程序序，以以保證證記錄錄的原原始性性、真真實(shí)性性、準(zhǔn)準(zhǔn)確性性。更更改和和刪除除記錄錄應(yīng)在在權(quán)限限范圍圍內(nèi)進(jìn)進(jìn)行，，其更更改和和刪除除的原原因和和過(guò)程程應(yīng)在在記錄錄中體體現(xiàn)。。電子子記錄錄應(yīng)采采用可可靠的的方式式儲(chǔ)存存或備備份，，其保保存時(shí)時(shí)限應(yīng)應(yīng)符合合相關(guān)關(guān)規(guī)定定。新版GSP第十四四條企企業(yè)采采購(gòu)藥藥品應(yīng)應(yīng)對(duì)以以下資資料進(jìn)進(jìn)行審審核，，審核核合格格方可可購(gòu)進(jìn)進(jìn)：（（一））加蓋蓋供貨貨單位位原印印章的的《藥藥品生生產(chǎn)許許可證證》或或《藥藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許許可證證》和和營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照照的復(fù)復(fù)印件件；（（二））加蓋蓋供貨貨單位位原印印章的的所購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥藥品的的批準(zhǔn)準(zhǔn)證明明文件件復(fù)印印件；；（三））符合合國(guó)家家規(guī)定定并加加蓋供供貨單單位原原印章章的進(jìn)進(jìn)口藥藥品有有關(guān)證證明文文件復(fù)復(fù)印件件；（（四））供貨貨單位位開(kāi)戶戶戶名名、開(kāi)開(kāi)戶銀銀行及及帳號(hào)號(hào)。第十六六條對(duì)對(duì)到本本企業(yè)業(yè)進(jìn)行行業(yè)務(wù)務(wù)聯(lián)系系的供供貨單單位銷銷售人人員應(yīng)應(yīng)進(jìn)行行審核核，合合格后后方可可與其其開(kāi)展展業(yè)務(wù)務(wù)活動(dòng)動(dòng)。（（一））有加加蓋供供貨單單位原原印章章的《《藥品品生產(chǎn)產(chǎn)許可可證》》或《《藥品品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可可證》》和營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件件，所所銷售售藥品品的批批準(zhǔn)證證明文文件復(fù)復(fù)印件件；（（二））有載載明授授權(quán)銷銷售的的藥品品品種種、授授權(quán)銷銷售的的區(qū)域域和期期限、、被授授權(quán)人人員的的身份份證號(hào)號(hào)碼以以及加加蓋了了企業(yè)業(yè)原印印章、、企業(yè)業(yè)法定定代表表人印印章或或簽字字的委委托授授權(quán)書書。（（三））將委委托授授權(quán)書書與被被授權(quán)權(quán)人身身份證證原件件進(jìn)行行核實(shí)實(shí)?！皩?duì)其其法定定資質(zhì)質(zhì)和經(jīng)經(jīng)營(yíng)權(quán)權(quán)限進(jìn)進(jìn)行自自動(dòng)關(guān)關(guān)聯(lián)控控制””的理理解1.它它是GSP規(guī)定定借助助信息息化管管理的的具體體體現(xiàn)現(xiàn)。如如：*2702企業(yè)進(jìn)進(jìn)貨應(yīng)應(yīng)確定定供貨貨企業(yè)業(yè)的法法定資資格及及質(zhì)量量信譽(yù)譽(yù)。企企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)的的藥品品應(yīng)為為合法法企業(yè)業(yè)所生生產(chǎn)或或經(jīng)營(yíng)營(yíng)的藥藥品。。軟件應(yīng)應(yīng)該建建立供供貨企企業(yè)、、其供供應(yīng)合合法藥藥品、、該藥藥品的的銷售售人員員的準(zhǔn)準(zhǔn)確完完整且且實(shí)時(shí)時(shí)更新新的信信息庫(kù)庫(kù)，三三者應(yīng)應(yīng)建立立特定定的聯(lián)聯(lián)系，，即特特定的的企業(yè)業(yè)供應(yīng)應(yīng)特定定的藥藥品，，由特特定的的人員員銷售售。缺缺一不不可。。法定資資質(zhì)、、經(jīng)營(yíng)營(yíng)權(quán)限限的把把握法定資資質(zhì)主主要是是購(gòu)銷銷單位位的法法定資資質(zhì)。。包括括證照照是否否超期期，證證照是是否一一致。。經(jīng)營(yíng)權(quán)權(quán)限主主要是是經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍圍。重重點(diǎn)關(guān)關(guān)注特特藥、、蛋白白同化化制劑劑肽類類激素素、疫疫苗等等特殊殊許可可內(nèi)容容。購(gòu)銷人員購(gòu)銷品種購(gòu)銷單位計(jì)算機(jī)系統(tǒng)舉例山東海海州醫(yī)醫(yī)藥公公司從從山東東生化化藥業(yè)業(yè)公司司購(gòu)進(jìn)進(jìn)重組組人紅紅細(xì)胞胞生成成素（（利血血寶））（國(guó)國(guó)藥準(zhǔn)準(zhǔn)字S20010076））生產(chǎn)產(chǎn)廠家家：麒麒麟鯤鯤鵬生生物藥藥業(yè)公公司海州醫(yī)醫(yī)藥應(yīng)應(yīng)建立立具備備蛋肽肽經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍圍合法法企業(yè)業(yè)及其其銷售售人員員數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)、、蛋肽肽品種種目錄錄，建建立三三者的的對(duì)應(yīng)應(yīng)關(guān)系系，計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)能夠夠自動(dòng)動(dòng)識(shí)別別。同同樣山山東生生化也也需建建立。?！皩?duì)其其法定定資質(zhì)質(zhì)和經(jīng)經(jīng)營(yíng)權(quán)權(quán)限進(jìn)進(jìn)行自自動(dòng)關(guān)關(guān)聯(lián)控控制””的理理解2.它它是通通過(guò)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)集成成化自自動(dòng)實(shí)實(shí)現(xiàn)，，有賴賴于人人工輔輔助卻卻獨(dú)立立工作作，是是購(gòu)進(jìn)進(jìn)、質(zhì)質(zhì)管、、銷售售等工工作的的“監(jiān)監(jiān)督員員、服服務(wù)員員”。。做好這這項(xiàng)工工作，，前期期大量量的基基礎(chǔ)信信息錄錄入是是基礎(chǔ)礎(chǔ)，軟軟件設(shè)設(shè)置合合理性性、制制度化化是關(guān)關(guān)鍵，，要積積極向向開(kāi)發(fā)發(fā)商提提出有有效建建議。。換證的條條件（三三）藥品運(yùn)載載車輛配配備溫度度調(diào)節(jié)設(shè)設(shè)施并保保證運(yùn)輸輸過(guò)程中中滿足藥藥品儲(chǔ)存存溫度要要求。無(wú)藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸條件件或儲(chǔ)存存、運(yùn)輸輸條件達(dá)達(dá)不到換換證條件件要求的的藥品批批發(fā)企業(yè)業(yè)可以按按照國(guó)家家局《關(guān)于貫徹徹執(zhí)行<關(guān)于加加強(qiáng)藥品品監(jiān)督管管理促進(jìn)進(jìn)藥品現(xiàn)現(xiàn)代物流流發(fā)展的的意見(jiàn)>有關(guān)問(wèn)問(wèn)題的通通知》（國(guó)食食藥監(jiān)市市〔2005〕〕318號(hào)）辦辦理委托托儲(chǔ)存配配送手續(xù)續(xù)后，委委托經(jīng)省省局確認(rèn)認(rèn)的符合合現(xiàn)代物物流條件件的第三三方現(xiàn)代代物流企企業(yè)儲(chǔ)存存運(yùn)輸藥藥品。2.連鎖鎖企業(yè)的的質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人和和質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人人為執(zhí)業(yè)業(yè)藥師。。連鎖企企業(yè)門店店應(yīng)配備備2名藥藥師。注注冊(cè)在縣縣以上地地區(qū)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)處方方藥的單單體店應(yīng)應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)業(yè)藥師（（主管藥藥師）和和1名藥藥師；注注冊(cè)在縣縣以下地地區(qū)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)處方方藥的藥藥店應(yīng)配配備1名名藥師和和一名藥藥士。注意事項(xiàng)項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師師應(yīng)該注注冊(cè)在該該公司方方認(rèn)可。。如果有變變更情況況，應(yīng)該該在自查查報(bào)告里里說(shuō)明，，附上新新人員的的證明材材料。要要求按變變更程序序。（六）企企業(yè)有下下列情形形之一的的，暫緩緩換證：：1.《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》與《《營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照》許許可登記記事項(xiàng)與與有關(guān)藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)內(nèi)容不不符的；；2.企業(yè)業(yè)擅自變變更登記記、許可可事項(xiàng)的的；3.企業(yè)業(yè)因改制制、遷址址等原因因暫停經(jīng)經(jīng)營(yíng)的；；4.企業(yè)業(yè)已進(jìn)入入破產(chǎn)程程序的；；5.企業(yè)業(yè)因違法法違規(guī)已已被立案案調(diào)查，，尚未結(jié)結(jié)案的；；6.已經(jīng)經(jīng)作出行行政處罰罰決定，，企業(yè)尚尚未履行行的。暫緩期時(shí)時(shí)間暫緩期限限不超過(guò)過(guò)許可證證有效期期，企業(yè)業(yè)應(yīng)在許許可證有有效期內(nèi)內(nèi)整改到到位，超超過(guò)許可可證有效效期或整整改后達(dá)達(dá)不到換換證條件件的，不不予換證證。換證工作作程序（（一）企業(yè)應(yīng)在在許可證證有效期期滿前6個(gè)月內(nèi)內(nèi),按照照《山東省省換發(fā)藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證管理辦辦法》（魯食藥藥監(jiān)發(fā)〔〔2004〕8號(hào)，以以下簡(jiǎn)稱稱8號(hào)文文）規(guī)定定的程序序提出換換證申請(qǐng)請(qǐng)，企業(yè)業(yè)下設(shè)分分支機(jī)構(gòu)構(gòu)換證，，由其法法人企業(yè)業(yè)一并申申請(qǐng)。在在換證時(shí)時(shí)，擬變變更藥品品經(jīng)營(yíng)許許可、登登記事項(xiàng)項(xiàng)的企業(yè)業(yè)，以及及申請(qǐng)藥藥店分級(jí)級(jí)的企業(yè)業(yè)可按照照有關(guān)規(guī)規(guī)定與換換證申請(qǐng)請(qǐng)一并提提出。如何在換換證時(shí)同同時(shí)提交交變更申申請(qǐng)1.如有有變更，，應(yīng)一并并提交變變更表，，附上變變更要求求的材料料，電子子掃描件件放入““其他””。2.零售售企業(yè)如如要求分分級(jí)，應(yīng)應(yīng)在申請(qǐng)請(qǐng)表里表表明，原原則上應(yīng)應(yīng)驗(yàn)收，，符合分分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。換證工作作程序（（二）批發(fā)企業(yè)業(yè)申請(qǐng)換換證，由由市局負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)企企業(yè)申報(bào)報(bào)資料進(jìn)進(jìn)行審查查，提出出現(xiàn)場(chǎng)檢檢查企業(yè)業(yè)名單，，組織現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查，并向向省局轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)報(bào)，由由省局核核準(zhǔn)換發(fā)發(fā)《藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證》》；換證工作作程序（（三）零售企業(yè)業(yè)（含零零售連鎖鎖，下同同)換證證，由企企業(yè)所在在地縣（（市）、、區(qū)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局（簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱縣局局）負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)企業(yè)業(yè)申報(bào)資資料進(jìn)行行審查，，提出現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查企業(yè)名名單，組組織現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查，，并向市市局轉(zhuǎn)報(bào)報(bào)，由市市局核準(zhǔn)準(zhǔn)換發(fā)《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證》。。換證工作作程序（（三）經(jīng)審查不不符合要要求或者者現(xiàn)場(chǎng)檢檢查不合合格的企企業(yè)，可可限期3個(gè)月內(nèi)內(nèi)進(jìn)行整整改（但但不得超超過(guò)《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》有效效期），，并下達(dá)達(dá)《換發(fā)藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證限期整整改通知知書》。整改后后經(jīng)審查查或現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查仍仍不符合合標(biāo)準(zhǔn)的的，下達(dá)達(dá)《不予換換發(fā)藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證通通知書》》，不予換換證，收收回《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》正、、副本。。市局通通過(guò)政府府網(wǎng)站公公告零售售企業(yè)換換證及不不予換證證的名單單，接受受社會(huì)監(jiān)監(jiān)督。換證工作作程序（（四）換證審查查采取書書面審查查、書面面審查與與現(xiàn)場(chǎng)檢檢查相結(jié)結(jié)合等方方式進(jìn)行行。有下下列情形形之一的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查：(一)藥藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)通通過(guò)GSP認(rèn)證證滿24個(gè)月，，未進(jìn)行行跟蹤檢檢查的；；(二)藥藥品零售售企業(yè)一一年內(nèi)發(fā)發(fā)生過(guò)藥藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員不不在崗情情況的；；換證工作作程序（（四）(三)按按照《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證管管理辦法法》第43條規(guī)規(guī)定，因因經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模、經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)地址、、辦公或或營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所發(fā)生生變化，，零售連連鎖門店店數(shù)量發(fā)發(fā)生變化化，未進(jìn)進(jìn)行認(rèn)證證專項(xiàng)檢檢查的；；換證工作作程序（（四）(四)上上年度以以來(lái)在藥藥品質(zhì)量量監(jiān)督抽抽驗(yàn)中，，出現(xiàn)不不合格藥藥品，不不屬于《藥品管管理法實(shí)實(shí)施條例例》第81條規(guī)定情形形的；(五)上上年度以以來(lái)因違違反藥品品管理法法律、法法規(guī)，受受到藥品品監(jiān)督管管理部門門行政處處罰，情情節(jié)嚴(yán)重重的；(六)藥藥品監(jiān)督督管理部部門認(rèn)為為需要進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查的的。換證工作作程序（（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查查企業(yè)比比例一般般控制在在30%左右?！，F(xiàn)場(chǎng)檢檢查依據(jù)據(jù)《藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》》認(rèn)證檢檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及其相應(yīng)應(yīng)的檢查查評(píng)定關(guān)關(guān)鍵項(xiàng)目目(帶＊＊號(hào)項(xiàng))執(zhí)行。。近期變更更法人的的、經(jīng)營(yíng)營(yíng)疫苗、、蛋白同同化制劑劑肽類激激素的等等高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)品種的的、長(zhǎng)期期不上傳傳遠(yuǎn)程監(jiān)監(jiān)控信息息的等進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查。。換證申報(bào)報(bào)材料（一）批批發(fā)企業(yè)業(yè)應(yīng)申報(bào)報(bào)以下紙紙質(zhì)材料料（一式式兩份））:1.企業(yè)業(yè)換發(fā)《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證》書書面申請(qǐng)請(qǐng)報(bào)告；；2.《藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證換換發(fā)申請(qǐng)請(qǐng)表》（附件1）;3.《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》正本本、副本本復(fù)印件件；4.營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件；；5.GSP認(rèn)證證證書復(fù)復(fù)印件；；6.《企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人員和和質(zhì)量管管理人員員情況表表》（附件件2）及及其學(xué)歷歷、職稱稱、執(zhí)業(yè)業(yè)證書復(fù)復(fù)印件；；7.《企業(yè)驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)人人員情況況表》（附件件3）及及其學(xué)歷歷、職稱稱、執(zhí)業(yè)業(yè)證書復(fù)復(fù)印件。。書面申請(qǐng)請(qǐng)報(bào)告的的內(nèi)容應(yīng)包括以以下幾點(diǎn)點(diǎn)：1.有無(wú)無(wú)“不予予換證、、暫緩換換證”等等項(xiàng)情形形。2.是否否符合換換證方案案規(guī)定的的條件。。3.換證證時(shí)是否否有許可可、登記記事項(xiàng)的的變更。。4.是否否已GSP復(fù)認(rèn)認(rèn)證。5.對(duì)換換證申請(qǐng)請(qǐng)材料做做出真實(shí)實(shí)性的說(shuō)說(shuō)明。注意事項(xiàng)項(xiàng)紙質(zhì)證明明材料應(yīng)應(yīng)按辦理理部門的的要求交交驗(yàn)原件件。申請(qǐng)請(qǐng)材料應(yīng)應(yīng)制作封封面、目目錄、打打?。ㄊ鹗鹈?、簽簽字確認(rèn)認(rèn)除外）），單面面印刷，，左側(cè)裝裝訂，統(tǒng)統(tǒng)一用A4紙制制作成冊(cè)冊(cè)。（二）零零售企業(yè)業(yè)應(yīng)申報(bào)報(bào)以下紙紙質(zhì)材料料（一式式兩份））：1.《濟(jì)南市市藥品零零售企業(yè)業(yè)換證自自查情況況表》（附件4）；2.《零售企業(yè)業(yè)藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證換發(fā)發(fā)申請(qǐng)表表》（附件件5）;3.《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》正本本、副本本復(fù)印件件；零售企業(yè)業(yè)應(yīng)申報(bào)報(bào)以下紙紙質(zhì)材料料4.營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件；；5.GSP認(rèn)證證證書復(fù)復(fù)印件；；6.《企業(yè)業(yè)從業(yè)人人員情況況表》（附件6）及學(xué)學(xué)歷、職職稱、執(zhí)執(zhí)業(yè)證書書復(fù)印件件。送審時(shí)應(yīng)應(yīng)提供原原件，核核實(shí)后原原件帶回回。時(shí)間安排排（一）以下安排排針對(duì)許許可證有有效期至至09年年12月月31日日及以前前的企業(yè)業(yè)，今后后企業(yè)換換證轉(zhuǎn)入入日常工工作，可可參照?qǐng)?zhí)執(zhí)行。第一階段段：動(dòng)員員準(zhǔn)備（（5-6月）。。制定換換證工作作方案，，召開(kāi)有有關(guān)會(huì)議議，培訓(xùn)訓(xùn)相關(guān)人人員，調(diào)調(diào)試換證證系統(tǒng)，，通過(guò)大大眾媒體體發(fā)布《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證換證證通告》》，做好好思想和和技術(shù)準(zhǔn)準(zhǔn)備。時(shí)間安排排（二）第二階段段：企業(yè)業(yè)自查申申報(bào)（6-9月月）。換換證企業(yè)業(yè)根據(jù)本本方案要要求進(jìn)行行自查整整改。自自查合格格的企業(yè)業(yè)上報(bào)換換證材料料，并同同步網(wǎng)上上申報(bào)。。第三階段段：初審審、現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查及及轉(zhuǎn)報(bào)（（6-11月））。市局局對(duì)批發(fā)發(fā)換證申申報(bào)資料料進(jìn)行初初審、組組織現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查，，合格的的轉(zhuǎn)報(bào)省省局；縣縣局對(duì)零零售換證證申報(bào)資資料進(jìn)行行初審、、組織現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查，合格格的轉(zhuǎn)報(bào)報(bào)市局。。第四階段段：審核核換證（（6-12月））。市局局對(duì)零售售換證企企業(yè)進(jìn)行行審核，，合格的的，換發(fā)發(fā)新的《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證》并并向社會(huì)會(huì)公布換換證情況況。七、換證證工作要要求（一）各各縣局應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)對(duì)換證工工作的組組織領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，精心心組織，，周密安安排，根根據(jù)職責(zé)責(zé)分工，，認(rèn)真指指導(dǎo)藥品品零售企企業(yè)換發(fā)發(fā)許可證證，確保保按時(shí)、、保質(zhì)完完成換證證工作。。（二）藥藥品監(jiān)管管部門在在企業(yè)換換證期間間及實(shí)施施現(xiàn)場(chǎng)檢檢查時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)企業(yè)業(yè)存在違違法經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為的的，應(yīng)依依法查處處。不予予換證及及整改后后達(dá)不到到換證條條件的企企業(yè)，《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證》超超過(guò)有效效期的，，應(yīng)立即即停止藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)。。（三）要要加大對(duì)對(duì)《藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證》》換證工工作的監(jiān)監(jiān)督檢查查力度，，嚴(yán)格換換證工作作紀(jì)律，，對(duì)在換換證工作作中失職職瀆職的的，要依依紀(jì)依法法嚴(yán)肅處處理。第二部分分網(wǎng)網(wǎng)上申報(bào)報(bào)的操作作演演示示-批發(fā)發(fā)錄入-修修改-預(yù)預(yù)受理-正式受受理––初審-復(fù)審-審定-發(fā)證企業(yè)在外外網(wǎng)完成成錄入-修修改如果企業(yè)業(yè)用戶在在外網(wǎng)進(jìn)進(jìn)行業(yè)務(wù)務(wù)申報(bào)，，則點(diǎn)擊擊“行政政審批申申報(bào)端””；如果果是藥監(jiān)監(jiān)局內(nèi)部部受理人