臨床實驗室管理辦法課件

衛(wèi)生部臨床檢驗中心申子瑜血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部臨床檢驗中心申子瑜血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范1血站實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)架血站實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)架2臨床實驗室管理辦法3血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范第一項總則（4條）第二項實驗室質(zhì)量管理職責(zé)（3條）第三項組織與人員（11條）第四項實驗室質(zhì)量體系文件（3條）第五項實驗室建筑與設(shè)施（8條）第六項儀器與設(shè)備（4條）第七項試劑與耗材（4條）血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范第一項總則（4條）4第八項安全與衛(wèi)生（3條）第九項計算機信息管理系統(tǒng)（4條）第十項血液檢測的標(biāo)識及可追溯性（1條）第十一項實驗室質(zhì)量及技術(shù)記錄（3條）第十二項檢測前過程的管理（5條）第十三項檢測過程的管理（7條）第十四項檢測后過程的管理（6條）第十五項監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)（4條）第八項安全與衛(wèi)生（3條）5血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量基本要求安全基本要求血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量基本要求6第一項總則第一項總則7宗旨與目的

為加強對血站實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化建設(shè)和管理，保證血液檢測的準(zhǔn)確性，保證臨床用血安全，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《血站管理辦法》制定本規(guī)范。宗旨與目的為加強對血站實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)8血站實驗室的范圍血液中心實驗室血液集中化檢測實驗室其他一般血站實驗室

血站實驗室的范圍血液中心實驗室9ISO臨床實驗室定義

為預(yù)防、診斷、治療人體疾病評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗的實驗室。

ISO臨床實驗室定義為預(yù)防、診斷、治療人體疾10原則性要求安全、準(zhǔn)確、及時、有效、保護(hù)獻(xiàn)血者隱私原則性要求安全、準(zhǔn)確、及時、有效、11第二項實驗室質(zhì)量管理職責(zé)

2.1建立和持續(xù)改進(jìn)實驗室質(zhì)量體系2.2體系符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范2.3質(zhì)量責(zé)任人：法定代表人、實驗室負(fù)責(zé)人、代理人、實驗室所有員工第二項實驗室質(zhì)量管理職責(zé)2.1建立和持續(xù)改進(jìn)實驗室質(zhì)12第三項組織與人員3.1組織結(jié)構(gòu)、人員配備、崗位設(shè)置－滿足需求3.2各級各類崗位任職資格、職責(zé)、權(quán)限、執(zhí)業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核3.3實驗室負(fù)責(zé)人任職資格3.4檢驗技術(shù)人員任職資格3.5新增人員學(xué)歷要求3.6培訓(xùn)、考核、核準(zhǔn)上崗第三項組織與人員3.1組織結(jié)構(gòu)、人員配備、崗位設(shè)置－滿足133.7職業(yè)道德要求，結(jié)果真實、可靠、保密3.8崗位職責(zé)和實驗技能培訓(xùn)，并有記錄3.9簽名登記及保存3.10專人負(fù)責(zé)健康、衛(wèi)生和安全3.11全員會議制度，質(zhì)量和記錄溝通3.7職業(yè)道德要求，結(jié)果真實、可靠、保密14第四項實驗室質(zhì)量體系文件質(zhì)量文件覆蓋檢測全過程包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第四項實驗室質(zhì)量體系文件質(zhì)量文件覆蓋檢測全過程15臨床實驗室管理辦法16第五項實驗室建筑與設(shè)施實驗室安全－5.1，5.3，5.6，5.7，5.8實驗室質(zhì)量－5.2，5.3，5.4，5.5第五項實驗室建筑與設(shè)施實驗室安全－5.1，5.3，5.617第六項儀器與設(shè)備基本設(shè)備：酶標(biāo)儀、洗板機、生化分析儀、離心機、溫箱、水浴箱、冷凍設(shè)備儀器設(shè)備符合國家相關(guān)規(guī)定，供應(yīng)商有資質(zhì)儀器設(shè)備管理：6.3，6.4，6.5，6.6第六項儀器與設(shè)備基本設(shè)備：酶標(biāo)儀、洗板機、生化分析儀、離心18第七項試劑與材料試劑與材料符合國家規(guī)定－如批批檢，供應(yīng)商有資質(zhì)試劑和材料管理：評估、選購、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控和庫存第七項試劑與材料試劑與材料符合國家規(guī)定－如批批檢，供應(yīng)商有19第八項安全與衛(wèi)生符合國家法律和標(biāo)準(zhǔn)－《條例》、GB19489－2004覆蓋分析全過程第八項安全與衛(wèi)生符合國家法律和標(biāo)準(zhǔn)－《條例》、GB19420第十一項質(zhì)量和技術(shù)記錄記錄是證明性文件明確了記錄內(nèi)容－11.2記錄統(tǒng)一管理第十一項質(zhì)量和技術(shù)記錄記錄是證明性文件21第十二項檢測前過程的管理標(biāo)本送檢程序標(biāo)本采集程序標(biāo)本運送程序標(biāo)本接收和處理程序第十二項檢測前過程的管理標(biāo)本送檢程序22第十三項檢測過程的管理根據(jù)規(guī)定，確定檢測項目和方法對檢測方法和程序進(jìn)行確認(rèn)嚴(yán)格遵從既定檢測程序強調(diào)室內(nèi)質(zhì)量控制HIV確認(rèn)第十三項檢測過程的管理根據(jù)規(guī)定，確定檢測項目和方法23第十四項檢測后過程的管理報告簽發(fā)管理程序報告收回、更改和重新簽發(fā)管理程序臨床咨詢管理程序標(biāo)本保存管理程序標(biāo)本銷毀程序疫情報告程序第十四項檢測后過程的管理報告簽發(fā)管理程序24第十五項監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)建立和實施差錯識別、報告、調(diào)查和處理程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序參加衛(wèi)生部指定的質(zhì)量考評，建立實驗室室間質(zhì)量評價程序第十五項監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)建立和實施差錯識別、報告、調(diào)查和處理25經(jīng)驗經(jīng)驗26StatisticsStatistics27謝謝！謝謝！28質(zhì)量體系體系－是若干有關(guān)事務(wù)互相聯(lián)系、互相制約的一個有機整體，強調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。管理體系－建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系－是建立質(zhì)量方針和目標(biāo)，并實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互管理或相互作用的要素的集合。質(zhì)量體系體系－是若干有關(guān)事務(wù)互相聯(lián)系、互相29組織的定義：

組織就是為了追求一個共同的目標(biāo)結(jié)合在一起的實體。也有人認(rèn)為“為達(dá)到一個共同的目標(biāo)協(xié)同工作的人的集合體稱為組織”。組織的定義：30組織的特性：

即定目標(biāo)－滿足臨床用血需求即定分工－生化、免疫、臨檢等即定程序－制度、程序、SOP組織的特性：31實驗室的組織結(jié)構(gòu)根據(jù)專業(yè)－分為生化室、免疫室、血液體液室、微生物室和分子室；根據(jù)流程－分為分析前、分析中、分析后三部；根據(jù)區(qū)域－分為檢驗科、質(zhì)檢科和成分血實驗室；總之，滿足質(zhì)量目標(biāo)為根本目的，無固定模式。實驗室的組織結(jié)構(gòu)根據(jù)專業(yè)－分為生化室、免疫室、血液體32組織結(jié)構(gòu)通常采用職能型結(jié)構(gòu)和直線型結(jié)構(gòu)直線型結(jié)構(gòu)（適用中小實驗室）：組織中每一位主管人員都對其下屬有直接管理權(quán)；組織中每一個人只有一位上司，只向其報告工作情況；主管人員在其管轄的范圍內(nèi)，有絕對的職權(quán)。組織結(jié)構(gòu)通常采用職能型結(jié)構(gòu)和直線型結(jié)構(gòu)直線型結(jié)構(gòu)（適用中小實33直線型結(jié)構(gòu)實驗室管理者技術(shù)人員1技術(shù)人員2技術(shù)人員3技術(shù)人員4技術(shù)人員5直線型結(jié)構(gòu)實驗室34職能型結(jié)構(gòu)比較適用于專業(yè)劃分較細(xì)，有多種檢測項目如生化、免疫、臨檢、微生物和分子生物學(xué)檢測的規(guī)模較大的檢驗科或臨床實驗室。職能型結(jié)構(gòu)比較適用于專業(yè)劃分較細(xì)，有多種檢35實驗室管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人生化室組長免疫室組長細(xì)菌室組長血液體液室組長技技技技技技技技技技技技術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)人人人人人人人人人人人人員員員員員員員員員員員員12n12n12n12n職能型結(jié)構(gòu)實驗室管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人生化室組長免疫室組長36BiologicalVariation2.HowisMUestimated?分析過程及影響因素Biological2.HowisMUestimat37檢測周期（TAT)不同分析

階段時間分布

百分比分析前時間57.3

實驗室外 20.2實驗室內(nèi) 37.1分析中時間25.1

分析后時間17.6

實驗室內(nèi) 13.9結(jié)果運送

3.7

檢測周期（TAT)不同分析

階段時間分布38實驗室錯誤發(fā)生率分布情況研究人（時間）分析前分析中分析后Lapworth(1994) 31.6 31.6 30.8Goldschmidt(1995) 53 23 24Nutting(1996)55.6 13.3 30Plebani(1997) 68.2 13.3 18.5Stahl(1998) 75 16 9Hogartner(1999) 60 19 15

實驗室錯誤發(fā)生率分布情況研究人（時間）分析前39錯誤分布據(jù)美國CAP/CDC對超過88,000例檢測的調(diào)查，不同分析階段的錯誤發(fā)生率分別為PREANALYTICALPHASE（分析前） 41％ANALYTICALPHASE（分析中） 4％POSTANALYTICALPHASE（分析后）55％

BoniniPetal,ClinChem2002;48:691

錯誤分布40實驗室職業(yè)暴露感染的途徑實驗室職業(yè)暴露可發(fā)生在實驗室工作或逗留的任何時間呼吸道吸入經(jīng)口攝入針刺或銳器刺傷接種皮膚、粘膜污染叮咬實驗室職業(yè)暴露感染的途徑實驗室職業(yè)暴露可發(fā)生在實驗室工作或逗41呼吸道傳播呼吸道傳播的微生物主要存在于氣溶膠中并可引起人類感染舉例：結(jié)核分枝桿菌炭疽桿菌SARS冠狀病毒

……呼吸道傳播呼吸道傳播的微生物主要存在于氣溶膠中并可引起人類感42消化道攝入傳播經(jīng)消化道攝入傳播的胃腸道感染可發(fā)生在無意識的手-口途徑污染時傳染性液體噴濺入口時在實驗室進(jìn)食、飲水時口吸移液管時

……消化道攝入傳播經(jīng)消化道攝入傳播的胃腸道感染可發(fā)生在43經(jīng)血傳播經(jīng)血傳播的微生物是存在于血液中并可引起人類疾病的生物病原體舉例：HBVHCVHIV瘧原蟲梅毒螺旋體

……經(jīng)血傳播經(jīng)血傳播的微生物是存在于血液中并可引起人類疾病的生物44經(jīng)血傳播被經(jīng)血傳播的病原體感染的患者血液、或有可見的血污染的體液；以及精液、陰道分泌物、關(guān)節(jié)液、內(nèi)臟器官周圍液體等可傳播血傳病原體經(jīng)血傳播而致的感染主要發(fā)生在針刺意外時銳器刺傷時蚊蟲、動物叮咬時破損的皮膚或粘膜污染時……經(jīng)血傳播被經(jīng)血傳播的病原體感染的患者血液、或有可見的血污染的45職業(yè)HIV感染OccupationallyacquiredAIDScasesorHIVinfectionsreportedbyCDCthrough1992

OccupationNo.(%)ofoccupationaltransmissionsLaboratorytechnician25(24.8)Nurse26(25.7)Physician13(12.8)Medicaltechnician/paramedic7(6.9)Dentist/dentaltechnician6(5.9)Healthaide/attendant6(5.9)Housekeeper/maintenanceworker6(5.9)Morguetechnician3(3.0)Technician/therapist3(3.0)Respiratorytherapist2(2.0)Surgicaltechnician2(2.0)OtherHCW2(2.0)Total101

AdaptedfromD.L.Sewell,Clinicalmicrobiologyreviews,1995,389-405職業(yè)HIV感染Occupationallyacquired46LeveyS&JenningsER

AmJClinPathol1950;20:1059-1066WarningActionActionWarningWarningActionActionWarningLeveyS&JenningsER

AmJCli47系統(tǒng)決定結(jié)果系統(tǒng)決定結(jié)果48必要場所微生物實驗室必要場所微生物實驗室49設(shè)施、環(huán)境控制設(shè)施、環(huán)境控制50儀器操作規(guī)程1.儀器名稱及型號；2.生產(chǎn)廠家；3.檢測范圍；4.檢測原理；5.參數(shù)設(shè)置；6.開、關(guān)機程序；7.校準(zhǔn)程序；8.常規(guī)操作程序；9.使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序；10.儀器的基本技術(shù)性能；11.運行環(huán)境；12.常見故障及處理；13.其他事項。儀器操作規(guī)程1.儀器名稱及型號；2.生產(chǎn)廠51項目操作規(guī)程WS/T227-2002實驗原理要求和/或檢驗?zāi)康臉?biāo)本種類和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器要求、拒收標(biāo)本規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲存規(guī)定等使用的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及其它所需物品儀器廠商名、型號，儀器使用的具體要求和校準(zhǔn)程序項目操作規(guī)程WS/T227-2002實驗原理要求和/或525.每步操作步驟，直至報告結(jié)果6.質(zhì)控品使用水平和頻率，允許限糾正措施7.計算方法參考值范圍對超出可報告范圍結(jié)果的處理病危報警值的處理方法局限性（如干擾物和/或注意事項）參考文獻(xiàn)5.每步操作步驟，直至報告結(jié)果53衛(wèi)生部臨床檢驗中心申子瑜血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部臨床檢驗中心申子瑜血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范54血站實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)架血站實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)架55臨床實驗室管理辦法56血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范第一項總則（4條）第二項實驗室質(zhì)量管理職責(zé)（3條）第三項組織與人員（11條）第四項實驗室質(zhì)量體系文件（3條）第五項實驗室建筑與設(shè)施（8條）第六項儀器與設(shè)備（4條）第七項試劑與耗材（4條）血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范第一項總則（4條）57第八項安全與衛(wèi)生（3條）第九項計算機信息管理系統(tǒng)（4條）第十項血液檢測的標(biāo)識及可追溯性（1條）第十一項實驗室質(zhì)量及技術(shù)記錄（3條）第十二項檢測前過程的管理（5條）第十三項檢測過程的管理（7條）第十四項檢測后過程的管理（6條）第十五項監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)（4條）第八項安全與衛(wèi)生（3條）58血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量基本要求安全基本要求血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量基本要求59第一項總則第一項總則60宗旨與目的

為加強對血站實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化建設(shè)和管理，保證血液檢測的準(zhǔn)確性，保證臨床用血安全，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《血站管理辦法》制定本規(guī)范。宗旨與目的為加強對血站實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)61血站實驗室的范圍血液中心實驗室血液集中化檢測實驗室其他一般血站實驗室

血站實驗室的范圍血液中心實驗室62ISO臨床實驗室定義

為預(yù)防、診斷、治療人體疾病評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗的實驗室。

ISO臨床實驗室定義為預(yù)防、診斷、治療人體疾63原則性要求安全、準(zhǔn)確、及時、有效、保護(hù)獻(xiàn)血者隱私原則性要求安全、準(zhǔn)確、及時、有效、64第二項實驗室質(zhì)量管理職責(zé)

2.1建立和持續(xù)改進(jìn)實驗室質(zhì)量體系2.2體系符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范2.3質(zhì)量責(zé)任人：法定代表人、實驗室負(fù)責(zé)人、代理人、實驗室所有員工第二項實驗室質(zhì)量管理職責(zé)2.1建立和持續(xù)改進(jìn)實驗室質(zhì)65第三項組織與人員3.1組織結(jié)構(gòu)、人員配備、崗位設(shè)置－滿足需求3.2各級各類崗位任職資格、職責(zé)、權(quán)限、執(zhí)業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核3.3實驗室負(fù)責(zé)人任職資格3.4檢驗技術(shù)人員任職資格3.5新增人員學(xué)歷要求3.6培訓(xùn)、考核、核準(zhǔn)上崗第三項組織與人員3.1組織結(jié)構(gòu)、人員配備、崗位設(shè)置－滿足663.7職業(yè)道德要求，結(jié)果真實、可靠、保密3.8崗位職責(zé)和實驗技能培訓(xùn)，并有記錄3.9簽名登記及保存3.10專人負(fù)責(zé)健康、衛(wèi)生和安全3.11全員會議制度，質(zhì)量和記錄溝通3.7職業(yè)道德要求，結(jié)果真實、可靠、保密67第四項實驗室質(zhì)量體系文件質(zhì)量文件覆蓋檢測全過程包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第四項實驗室質(zhì)量體系文件質(zhì)量文件覆蓋檢測全過程68臨床實驗室管理辦法69第五項實驗室建筑與設(shè)施實驗室安全－5.1，5.3，5.6，5.7，5.8實驗室質(zhì)量－5.2，5.3，5.4，5.5第五項實驗室建筑與設(shè)施實驗室安全－5.1，5.3，5.670第六項儀器與設(shè)備基本設(shè)備：酶標(biāo)儀、洗板機、生化分析儀、離心機、溫箱、水浴箱、冷凍設(shè)備儀器設(shè)備符合國家相關(guān)規(guī)定，供應(yīng)商有資質(zhì)儀器設(shè)備管理：6.3，6.4，6.5，6.6第六項儀器與設(shè)備基本設(shè)備：酶標(biāo)儀、洗板機、生化分析儀、離心71第七項試劑與材料試劑與材料符合國家規(guī)定－如批批檢，供應(yīng)商有資質(zhì)試劑和材料管理：評估、選購、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控和庫存第七項試劑與材料試劑與材料符合國家規(guī)定－如批批檢，供應(yīng)商有72第八項安全與衛(wèi)生符合國家法律和標(biāo)準(zhǔn)－《條例》、GB19489－2004覆蓋分析全過程第八項安全與衛(wèi)生符合國家法律和標(biāo)準(zhǔn)－《條例》、GB19473第十一項質(zhì)量和技術(shù)記錄記錄是證明性文件明確了記錄內(nèi)容－11.2記錄統(tǒng)一管理第十一項質(zhì)量和技術(shù)記錄記錄是證明性文件74第十二項檢測前過程的管理標(biāo)本送檢程序標(biāo)本采集程序標(biāo)本運送程序標(biāo)本接收和處理程序第十二項檢測前過程的管理標(biāo)本送檢程序75第十三項檢測過程的管理根據(jù)規(guī)定，確定檢測項目和方法對檢測方法和程序進(jìn)行確認(rèn)嚴(yán)格遵從既定檢測程序強調(diào)室內(nèi)質(zhì)量控制HIV確認(rèn)第十三項檢測過程的管理根據(jù)規(guī)定，確定檢測項目和方法76第十四項檢測后過程的管理報告簽發(fā)管理程序報告收回、更改和重新簽發(fā)管理程序臨床咨詢管理程序標(biāo)本保存管理程序標(biāo)本銷毀程序疫情報告程序第十四項檢測后過程的管理報告簽發(fā)管理程序77第十五項監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)建立和實施差錯識別、報告、調(diào)查和處理程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序參加衛(wèi)生部指定的質(zhì)量考評，建立實驗室室間質(zhì)量評價程序第十五項監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)建立和實施差錯識別、報告、調(diào)查和處理78經(jīng)驗經(jīng)驗79StatisticsStatistics80謝謝！謝謝！81質(zhì)量體系體系－是若干有關(guān)事務(wù)互相聯(lián)系、互相制約的一個有機整體，強調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。管理體系－建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系－是建立質(zhì)量方針和目標(biāo)，并實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互管理或相互作用的要素的集合。質(zhì)量體系體系－是若干有關(guān)事務(wù)互相聯(lián)系、互相82組織的定義：

組織就是為了追求一個共同的目標(biāo)結(jié)合在一起的實體。也有人認(rèn)為“為達(dá)到一個共同的目標(biāo)協(xié)同工作的人的集合體稱為組織”。組織的定義：83組織的特性：

即定目標(biāo)－滿足臨床用血需求即定分工－生化、免疫、臨檢等即定程序－制度、程序、SOP組織的特性：84實驗室的組織結(jié)構(gòu)根據(jù)專業(yè)－分為生化室、免疫室、血液體液室、微生物室和分子室；根據(jù)流程－分為分析前、分析中、分析后三部；根據(jù)區(qū)域－分為檢驗科、質(zhì)檢科和成分血實驗室；總之，滿足質(zhì)量目標(biāo)為根本目的，無固定模式。實驗室的組織結(jié)構(gòu)根據(jù)專業(yè)－分為生化室、免疫室、血液體85組織結(jié)構(gòu)通常采用職能型結(jié)構(gòu)和直線型結(jié)構(gòu)直線型結(jié)構(gòu)（適用中小實驗室）：組織中每一位主管人員都對其下屬有直接管理權(quán)；組織中每一個人只有一位上司，只向其報告工作情況；主管人員在其管轄的范圍內(nèi)，有絕對的職權(quán)。組織結(jié)構(gòu)通常采用職能型結(jié)構(gòu)和直線型結(jié)構(gòu)直線型結(jié)構(gòu)（適用中小實86直線型結(jié)構(gòu)實驗室管理者技術(shù)人員1技術(shù)人員2技術(shù)人員3技術(shù)人員4技術(shù)人員5直線型結(jié)構(gòu)實驗室87職能型結(jié)構(gòu)比較適用于專業(yè)劃分較細(xì)，有多種檢測項目如生化、免疫、臨檢、微生物和分子生物學(xué)檢測的規(guī)模較大的檢驗科或臨床實驗室。職能型結(jié)構(gòu)比較適用于專業(yè)劃分較細(xì)，有多種檢88實驗室管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人生化室組長免疫室組長細(xì)菌室組長血液體液室組長技技技技技技技技技技技技術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)人人人人人人人人人人人人員員員員員員員員員員員員12n12n12n12n職能型結(jié)構(gòu)實驗室管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人生化室組長免疫室組長89BiologicalVariation2.HowisMUestimated?分析過程及影響因素Biological2.HowisMUestimat90檢測周期（TAT)不同分析

階段時間分布

百分比分析前時間57.3

實驗室外 20.2實驗室內(nèi) 37.1分析中時間25.1

分析后時間17.6

實驗室內(nèi) 13.9結(jié)果運送

3.7

檢測周期（TAT)不同分析

階段時間分布91實驗室錯誤發(fā)生率分布情況研究人（時間）分析前分析中分析后Lapworth(1994) 31.6 31.6 30.8Goldschmidt(1995) 53 23 24Nutting(1996)55.6 13.3 30Plebani(1997) 68.2 13.3 18.5Stahl(1998) 75 16 9Hogartner(1999) 60 19 15

實驗室錯誤發(fā)生率分布情況研究人（時間）分析前92錯誤分布據(jù)美國CAP/CDC對超過88,000例檢測的調(diào)查，不同分析階段的錯誤發(fā)生率分別為PREANALYTICALPHASE（分析前） 41％ANALYTICALPHASE（分析中） 4％POSTANALYTICALPHASE（分析后）55％

BoniniPetal,ClinChem2002;48:691

錯誤分布93實驗室職業(yè)暴露感染的途徑實驗室職業(yè)暴露可發(fā)生在實驗室工作或逗留的任何時間呼吸道吸入經(jīng)口攝入針刺或銳器刺傷接種皮膚、粘膜污染叮咬實驗室職業(yè)暴露感染的途徑實驗室職業(yè)暴露可發(fā)生在實驗室工作或逗94呼吸道傳播呼吸道傳播的微生物主要存在于氣溶膠中并可引起人類感染舉例：結(jié)核分枝桿菌炭疽桿菌SARS冠狀病毒

……呼吸道傳播呼吸道傳播的微生物主要存在于氣溶膠中并可引起人類感95消化道攝入傳播經(jīng)消化道攝入傳播的胃腸道感染可發(fā)生在無意識的手-口途徑污染時傳染性液體噴濺入口時在實驗室進(jìn)食、飲水時口吸移液管時

……消化道攝入傳播經(jīng)消化道攝入傳播的胃腸道感染可發(fā)生在96經(jīng)血傳播經(jīng)血傳播的微生物是存在于血液中并可引起人類疾病的生物病原體舉例：HBVHCVHIV瘧原蟲梅毒螺旋體

……經(jīng)血傳播經(jīng)血傳播的微生物是存在于血液中并可引起人類疾病的生物97經(jīng)血傳播被經(jīng)血傳播的病原體感染的患者血液、或有可見的血污染的體液；以及精液、陰道分泌物、關(guān)節(jié)液、內(nèi)臟器官周圍液體等可傳播血傳病原體經(jīng)血傳播而致的感染主要發(fā)生在針刺意外時銳器刺傷時蚊蟲、動物叮咬時破損的皮膚或粘膜污染時……經(jīng)血傳播被經(jīng)血傳播的病原體感染的患者血液、或有可見的血污染的98職業(yè)HIV感染OccupationallyacquiredAIDScasesorHIVinfectionsreportedbyCDCthrough1992

OccupationNo.(%)ofoccupationaltransmissionsLaboratorytechnician25(24.8)Nurse26(25.7)