企業(yè)藥品經營質量管理制度范文

第第頁企業(yè)藥品經營質量管理制度范文?文章來源?ww第一?條為加強藥?品經營質量?管理，保證?人民用藥安?全有效，依?據(jù)《___?藥品管理?法》等有關?法律、法規(guī)?，制定本規(guī)?范。（范本?）第二條?藥品經營企?業(yè)應在藥品?的購進、儲?運和銷售等?環(huán)節(jié)實行質?量管理，建?立包括組?織結構、職?責制度、過?程管理和設?施設備等方?面的質量體?系，并使之?有效運行。?第三條本?規(guī)范是藥品?經營質量管?理的基本準?則，適用于?___境內?經營藥品?的專營或兼?營企業(yè)。?第二章藥品?批發(fā)的質量?管理第一?節(jié)管理職責?第四條企?業(yè)主要負責?人應保證企?業(yè)執(zhí)行國家?有關法律、?法規(guī)及本規(guī)?范，對企業(yè)?經營藥品?的質量負領?導責任。?第五條企業(yè)?應建立以企?業(yè)主要負責?人為首的質?量領導__?_。其主要?職責是：建?立企業(yè)的?質量體系，?實施企業(yè)質?量方針，并?保證企業(yè)質?量管理工作?人員行使職?權。第六?條企業(yè)應設?置專門的質?量管理機構?，行使質量?管理職能，?在企業(yè)內部?對藥品質量?具有裁決?權。第七?條企業(yè)應設?置與經營規(guī)?模相適應的?藥品檢驗部?門和驗收、?養(yǎng)護等__?_。藥品檢?驗部門和?驗收___?應隸屬于質?量管理機構?。第八條?企業(yè)應依據(jù)?有關法律、?法規(guī)及本規(guī)?范，結合企?業(yè)實際制定?質量管理制?度，并定?期檢查和考?核制度執(zhí)行?情況。第?九條企業(yè)應?定期對本規(guī)?范實施情況?進行內部評?審，確保規(guī)?范的實施。?第二節(jié)人?員與培訓?第十條企業(yè)?主要負責人?應具有專業(yè)?技術職稱，?熟悉國家有?關藥品管理?的法律、法?規(guī)、規(guī)章?和所經營藥?品的知識。?第十一條?企業(yè)負責人?中應有具有?藥學專業(yè)技?術職稱的人?員，負責質?量管理工作?。第十二?條企業(yè)質量?管理機構的?負責人，應?是執(zhí)業(yè)藥師?或具有相應?的藥學專業(yè)?技術職稱?，并能堅持?原則、有實?踐經驗，可?獨立解決經?營過程中的?質量問題。?第十三條?藥品檢驗部?門的負責人?，應具有相?應的藥學專?業(yè)技術職稱?。第十四?條企業(yè)從事?質量管理和?檢驗工作的?人員，應具?有藥學或相?關專業(yè)的學?歷，或者?具有藥學專?業(yè)技術職稱?，經專業(yè)培?訓并考核合?格后持證上?崗。第十?五條從事驗?收、養(yǎng)護、?計量、保管?等工作的人?員，應具有?相應的學歷?或一定的文?化程度，?經有關培訓?并考核合格?后持證上崗?。在國家?有就業(yè)準入?規(guī)定崗位工?作的人員，?需通過職業(yè)?技能鑒定并?取得職業(yè)資?格證書后方?可上崗。?第十六條?企業(yè)每年應?___直接?接觸藥品的?人員進行健?康檢查，并?建立健康檔?案。發(fā)現(xiàn)?患有精神病?、傳染病或?者其他可能?污染藥品疾?病的患者，?應調離直接?接觸藥品的?崗位。第?十七條企業(yè)?應定期對各?類人員進行?藥品法律、?法規(guī)、規(guī)章?和專業(yè)技術?、藥品知識?、職業(yè)道?德等教育或?培訓，并建?立檔案。?第三節(jié)設施?與設備第?十八條企業(yè)?應有與經營?規(guī)模相適應?的營業(yè)場所?及輔助、辦?公用房。營?業(yè)場所應明?亮、整潔?。第十九?條有與經營?規(guī)模相適應?的倉庫。庫?區(qū)地面平整?，無積水和?雜草，無污?染源，并?做到：（?一）藥品儲?存作業(yè)區(qū)、?輔助作業(yè)區(qū)?、辦公生活?區(qū)分開一定?距離或有隔?離措施，裝?卸作業(yè)場?所有頂棚。?（二）有?適宜藥品分?類保管和符?合藥品儲存?要求的庫房?。庫房內墻?壁、頂棚和?地面光潔、?平整，門?窗結構嚴密?。（三）?庫區(qū)有符合?規(guī)定要求的?消防、安全?設施。第?二十條倉庫?應劃分待驗?庫（區(qū)）、?合格品庫（?區(qū)）、發(fā)貨?庫（區(qū)）、?不合格品庫?（區(qū)）、退?貨庫（區(qū)?）等專用場?所，經營中?藥飲片還應?劃分零貨稱?取專庫（區(qū)?）。以上各?庫（區(qū)）均?應設有明?顯標志。?第二十一條?倉庫應有以?下設施和設?備：（一?）保持藥品?與地面之間?有一定距離?的設備。?（二）避光?、通風和排?水的設備。?（三）檢?測和調節(jié)溫?、濕度的設?備。（四?）防塵、防?潮、防霉、?防污染以及?防蟲、防鼠?、防鳥等設?備。（五?）符合安全?用電要求的?照明設備。?（六）適?宜拆零及拼?箱發(fā)貨的工?作場所和包?裝物料等的?儲存場所和?設備。第?二十二條儲?存___品?、一類精神?藥品、醫(yī)療?用毒___?品、放射_?__品的專?用倉庫應?具有相應的?安全保衛(wèi)措?施。第二?十三條有與?經營規(guī)模、?范圍相適應?的藥品檢驗?部門，配置?相應的檢驗?儀器和設備?。經營中?藥材及中藥?飲片的應設?置中藥標本?室（柜）。?第二十四?條有與企業(yè)?規(guī)模相適應?、符合衛(wèi)生?要求的驗收?養(yǎng)護室，配?備必要的驗?收和養(yǎng)護?用工具及儀?器設備。?第二十五條?對所用設施?和設備應定?期進行檢查?、維修、保?養(yǎng)并建立檔?案。第二?十六條分裝?中藥飲片應?有符合規(guī)定?的專門場所?，其面積和?設備應與分?裝要求相適?應。第?四節(jié)進貨?第二十七條?企業(yè)應把質?量放在選擇?藥品和供貨?單位條件的?首位，制定?能夠確保購?進的藥品?符合質量要?求的進貨程?序。第二?十八條購進?的藥品應符?合以下基本?條件：（?一）合法企?業(yè)所生產或?經營的藥品?。（二）?具有法定的?質量標準。?（三）除?國家未規(guī)定?的以外，應?有法定的批?準文號和生?產批號。進?口藥品應有?符合規(guī)定的?、加蓋了?供貨單位質?量檢驗機構?原印章的《?進口藥品注?冊證》和《?進口藥品檢?驗報告書》?復印件。?（四）包?裝和標識符?合有關規(guī)定?和儲運要求?。（五）?中藥材應標?明產地。?第二十九條?企業(yè)對首營?企業(yè)應進行?包括資格和?質量保證能?力的審核。?審核由業(yè)務?部門會同?質量管理機?構共同進行?。除審核有?關資料外，?必要時應實?地考察。經?審核批準后?，方可從?首營企業(yè)進?貨。第三?十條企業(yè)對?首營品種（?含新規(guī)格、?新劑型、新?包裝等）應?進行合法性?和質量基本?情況的審?核，審核合?格后方可經?營。第三?十一條企業(yè)?編制購貨計?劃時應以藥?品質量作為?重要依據(jù)，?并有質量管?理機構人員?參加。?第三十二條?簽訂進貨合?同應明確質?量條款。?第三十三條?購進藥品應?有合法票據(jù)?，并按規(guī)定?建立購進記?錄，做到票?、帳、貨相?符。購貨?記錄按規(guī)定?保存。第?三十四條企?業(yè)每年應對?進貨情況進?行質量評審?。第五節(jié)?驗收與檢驗?第三十五?條藥品質量?驗收的要求?是：（一?）嚴格按照?法定標準和?合同規(guī)定的?質量條款對?購進藥品、?銷后退回藥?品的質量進?行逐批驗?收。（二?）驗收時應?同時對藥品?的包裝、標?簽、說明書?以及有關要?求的證明或?文件進行逐?一檢查。?（三）驗?收抽取的樣?品應具有代?表性。（?四）驗收應?按有關規(guī)定?做好驗收記?錄。驗收記?錄應保存至?超過藥品有?效期一年，?但不得少?于三年。?（五）驗收?首營品種，?還應進行藥?品內在質量?的檢驗。?（六）驗收?應在符合規(guī)?定的場所進?行，在規(guī)定?時限內完成?。第三十?六條倉庫保?管員憑驗收?員簽字或蓋?章收貨。對?貨與單不符?、質量異常?、包裝不?牢或破損、?標志模糊等?情況，有權?拒收并報告?企業(yè)有關部?門處理。?第三十七條?企業(yè)的藥品?檢驗部門承?擔本企業(yè)藥?品質量的檢?驗任務，提?供準確、可?靠的檢驗?數(shù)據(jù)。第?三十八條藥?品檢驗部門?抽樣檢驗批?數(shù)應達到總?進貨批數(shù)的?規(guī)定比例。?第三十九?條藥品質量?驗收和檢驗?管理的主要?內容是：?（一）藥品?質量標準及?有關規(guī)定的?收集、分發(fā)?和保管。?（二）抽樣?的原則和程?序、驗收和?檢驗的操作?規(guī)程。（?三）發(fā)現(xiàn)有?問題藥品的?處理方法。?（四）儀?器設備、計?量工具的定?期校準和檢?定，儀器的?使用、保養(yǎng)?和登記等。?（五）原?始記錄和藥?品質量檔案?的建立、收?集、歸檔和?保管。（?六）中藥標?本的收集和?保管。第?四十條企業(yè)?應對質量不?合格藥品進?行控制性管?理，其管理?重點為：?（一）發(fā)現(xiàn)?不合格藥品?應按規(guī)定的?要求和程序?上報。（?二）不合格?藥品的標識?、存放。?（三）查明?質量不合格?的原因，分?清質量責任?，及時處理?并制定預防?措施。（?四）不合格?藥品報廢、?銷毀的記錄?。（五）?不合格藥品?處理情況的?匯總和分析?。第六節(jié)?儲存與養(yǎng)護?第四十一?條藥品應按?規(guī)定的儲存?要求專庫、?分類存放。?儲存中應遵?守以下幾點?：（一）?藥品按溫、?濕度要求儲?存于相應的?庫中。（?二）在庫藥?品均應實行?色標管理。?（三）搬?運和堆垛應?嚴格遵守藥?品外包裝圖?式標志的要?求，規(guī)范操?作。怕壓藥?品應控制堆?放高度，?定期翻垛。?（四）藥?品與倉間地?面、墻、頂?、散熱器之?間應有相應?的間距或隔?離措施。?（五）藥品?應按批號集?中堆放。有?效期的藥品?應分類相對?集中存放，?按批號及效?期遠近依?次或分開堆?碼并有明顯?標志。（?六）藥品與?非藥品、內?用藥與外用?藥、處方藥?與非處方藥?之間應分開?存放；易串?味的藥品?、中藥材、?中藥飲片以?及危險品等?應與其他藥?品分開存放?。（七）?___品、?一類精神藥?品、醫(yī)療用?毒___品?、放射__?_品應當專?庫或專柜存?放，雙人?雙鎖保管，?專帳記錄。?第四十二?條藥品養(yǎng)護?工作的主要?職責是：?（一）指導?保管人員對?藥品進行合?理儲存。?（二）檢查?在庫藥品的?儲存條件，?配合保管人?員進行倉間?溫、濕度等?管理。（?三）對庫存?藥品進行定?期質量檢查?，并做好檢?查記錄。?（四）對中?藥材和中藥?飲片按其特?性，采取干?燥、降氧、?熏蒸等方法?養(yǎng)護。（?五）對由于?異常原因可?能出現(xiàn)質量?問題的藥品?和在庫時間?較長的中藥?材，應抽樣?送檢。（?六）對檢查?中發(fā)現(xiàn)的問?題及時通知?質量管理機?構復查處理?。（七）?定期匯總、?分析和上報?養(yǎng)護檢查、?近效期或長?時間儲存的?藥品等質量?信息。（?八）負責養(yǎng)?護用儀器設?備、溫濕度?檢測和監(jiān)控?儀器、倉庫?在用計量儀?器及器具等?的管理工?作。（九?）建立藥品?養(yǎng)護檔案。?第七節(jié)出?庫與運輸?第四十三條?藥品出庫應?遵循“先產?先出”、“?近期先出”?和按批號發(fā)?貨的原則。?第四十四?條藥品出庫?應進行復核?和質量檢查?。___品?、一類精神?藥品、醫(yī)療?用毒性藥?品應建立雙?人核對制度?。第四十?五條藥品出?庫應做好藥?品質量跟蹤?記錄，以保?證能快速、?準確地進行?質量跟蹤。?記錄應保?存至超過藥?品有效期一?年，但不得?少于三年。?第四十六?條對有溫度?要求的藥品?的運輸，應?根據(jù)季節(jié)溫?度變化和運?程采取必要?的保溫或?冷藏措施。?第四十七?條___品?、一類精神?藥品、醫(yī)療?用毒___?品和危險品?的運輸應按?有關規(guī)定?辦理。第?四十八條由?生產企業(yè)直?調藥品時，?須經經營單?位質量驗收?合格后方可?發(fā)運。第?四十九條搬?運、裝卸藥?品應輕拿輕?放，嚴格按?照外包裝圖?示標志要求?堆放和采取?防護措施?。第八節(jié)?銷售與售后?服務第五?十條企業(yè)應?依據(jù)有關法?律、法規(guī)和?規(guī)章，將藥?品銷售給具?有合法資格?的單位。?第五十一條?銷售特殊管?理的藥品應?嚴格按照國?家有關規(guī)定?執(zhí)行。第?五十二條銷?售人員應正?確介紹藥品?，不得虛假?夸大和誤導?用戶。第?五十三條銷?售應開具合?法票據(jù)，并?按規(guī)定建立?銷售記錄，?做到票、帳?、貨相符。?銷售票據(jù)?和記錄應按?規(guī)定保存。?第五十四?條因特殊需?要從其他商?業(yè)企業(yè)直調?的藥品，本?企業(yè)應保證?藥品質量，?并及時做?好有關記錄?。第五十?五條藥品營?銷宣傳應嚴?格執(zhí)行國家?有關廣告管?理的法律、?法規(guī)，宣傳?的內容必?須以國家藥?品監(jiān)督管理?部門批準的?藥品使用說?明書為準。?第五十六?條對質量查?詢、投訴、?抽查和銷售?過程中發(fā)現(xiàn)?的質量問題?要查明原因?，分清責?任，采取有?效的處理措?施，并做好?記錄。第?五十七條企?業(yè)已售出的?藥品如發(fā)現(xiàn)?質量問題，?應向有關管?理部門報告?，并及時追?回藥品和?做好記錄。?第三章藥?品零售的質?量管理第?一節(jié)管理職?責第五十?八條藥品零?售和零售連?鎖企業(yè)應遵?照依法批準?的經營方式?和經營范圍?從事經營?活動，應在?營業(yè)店堂的?顯著位置懸?掛藥品經營?企業(yè)許可證?、營業(yè)執(zhí)照?以及與執(zhí)業(yè)?人員要求相?符的執(zhí)業(yè)?證明。第?五十九條企?業(yè)主要負責?人對企業(yè)經?營藥品的質?量負領導責?任。第六?十條企業(yè)應?設置質量管?理機構或專?職質量管理?人員，具體?負責企業(yè)質?量管理工?作。第六?十一條企業(yè)?應根據(jù)國家?有關法律、?法規(guī)和本規(guī)?范，并結合?企業(yè)實際，?制定各項質?量管理制?度。管理制?度應定期檢?查和考核，?并建立記錄?。第二節(jié)?人員與培訓?第六十二?條企業(yè)的質?量負責人應?具有藥學專?業(yè)的技術職?稱。第六?十三條藥品?零售中處方?審核人員應?是執(zhí)業(yè)藥師?或有藥師以?上（含藥師?和中藥師）?的專業(yè)技?術職稱。?第六十四條?企業(yè)的質量?管理和藥品?檢驗人員應?具有藥學或?相關專業(yè)的?學歷，或者?具有藥學?專業(yè)的技術?職稱。第?六十五條企?業(yè)從事質量?管理、檢驗?、驗收、保?管、養(yǎng)護、?營業(yè)等工作?的人員應經?過專業(yè)培?訓，考核合?格后持證上?崗。國家有?就業(yè)準入規(guī)?定的崗位，?工作人員需?通過職業(yè)技?能鑒定并?取得職業(yè)資?格證書后方?可上崗。?第六十六條?企業(yè)每年應?___直接?接觸藥品的?人員進行健?康檢查，并?建立健康檔?案。發(fā)現(xiàn)?患有精神病?、傳染病和?其他可能污?染藥品疾病?的人員，應?及時調離其?工作崗位。?第三節(jié)設?施和設備?第六十七條?藥品零售企?業(yè)應有與經?營規(guī)模相適?應的營業(yè)場?所和藥品倉?庫，并且環(huán)?境整潔、?無污染物。?企業(yè)的營業(yè)?場所、倉庫?、辦公生活?等區(qū)域應分?開。第六?十八條藥品?零售企業(yè)營?業(yè)場所和藥?品倉庫應配?置以下設備?：（一）?便于藥品陳?列展示的設?備。（二?）特殊管理?藥品的保管?設備。（?三）符合藥?品特性要求?的常溫、陰?涼和冷藏保?管的設備。?（四）必?要的藥品檢?驗、驗收、?養(yǎng)護的設備?。（五）?檢驗和調節(jié)?溫、濕度的?設備。（?六）保持藥?品與地面之?間有一定距?離的設備。?（七）藥?品防塵、防?潮、防污染?和防蟲、防?鼠、防霉變?等設備。?（八）經營?中藥飲片所?需的調配處?方和臨方炮?制的設備。?第六十九?條藥品零售?連鎖企業(yè)應?設立與經營?規(guī)模相適應?的配送中心?，其倉儲、?驗收、檢?驗、養(yǎng)護等?設施要求與?同規(guī)模的批?發(fā)企業(yè)相同?。零售連鎖?門店的藥品?陳列、保管?等設備要?求應與零售?企業(yè)相同。?第四節(jié)進?貨與驗收?第七十條企?業(yè)購進藥品?應以質量為?前提，從合?法的企業(yè)進?貨。對首營?企業(yè)應確認?其合法資?格，并做好?記錄。第?七十一條購?進藥品應有?合法票據(jù)，?并按規(guī)定建?立購進記錄?，做到票、?帳、貨相符?。購進票?據(jù)和記錄應?保存至超過?藥品有效期?一年，但不?得少于兩年?。第七十?二條購進藥?品的合同應?明確質量條?款。第七?十三條購進?首營品種，?應進行藥品?質量審核，?審核合格后?方可經營。?第七十四?條驗收人員?對購進的藥?品，應根據(jù)?原始憑證，?嚴格按照有?關規(guī)定逐批?驗收并記?錄。必要時?應抽樣送檢?驗機構檢驗?。第七十?五條驗收藥?品質量時，?應按規(guī)定同?時檢查包裝?、標簽、說?明書等項內?容。第五?節(jié)陳列與儲?存第七十?六條在零售?店堂內陳列?藥品的質量?和包裝應符?合規(guī)定。?第七十七條?藥品應按劑?型或用途以?及儲存要求?分類陳列和?儲存：（?一）藥品與?非藥品、內?服藥與外用?藥應分開存?放，易串味?的藥品與一?般藥品應分?開存放。?（二）藥品?應根據(jù)其溫?濕度要求，?按照規(guī)定的?儲存條件存?放。（三?）處方藥與?非處方藥應?分柜擺放。?（四）特?殊管理的藥?品應按照國?家的（范本?）有關規(guī)定?存放。（?五）危險品?不應陳列。?如因需要必?須陳列時，?只能陳列代?用品或空包?裝。危險品?的儲存應?按國家有關?規(guī)定管理和?存放。（?六）拆零藥?品應集中存?放于拆零專?柜，并保留?原包裝的標?簽。（七?）中藥飲片?裝斗前應做?質量復核，?不得錯斗、?串斗，防止?混藥。飲片?斗前應寫正?名正字。?第七十八?條陳列和儲?存藥品的養(yǎng)?護工作包括?：（一）?定期檢查陳?列與儲存藥?品的質量并?記錄。近效?期的藥品、?易霉變、易?潮解的藥品?視情況縮?短檢查周期?，對質量有?疑問及儲存?日久的藥品?應及時抽樣?送檢。（?二）檢查藥?品陳列環(huán)境?和儲存條件?是否符合規(guī)?定要求。?（三）對各?種養(yǎng)護設備?進行檢查。?（四）檢?查中發(fā)現(xiàn)的?問題應及時?向質量負責?人匯報并盡?快處理。?第七十九條?庫存藥品應?實行色標管?理。第六?節(jié)銷售與服?務第八十?條銷