關(guān)鍵控制點(diǎn)驗(yàn)證方案

ABCt限公司保健品飲料關(guān)鍵控制點(diǎn)驗(yàn)證方案

驗(yàn)證方案審批表編號:設(shè)備編號：使用部門：驗(yàn)證執(zhí)行日期年月日起草人：年月日批準(zhǔn)人：年月日審核人所在部門簽字日期年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰備注目錄TOC\o"1-5"\h\z目的：4范圍：4責(zé)任：4驗(yàn)證頻次4驗(yàn)證程序4驗(yàn)證組織4驗(yàn)證內(nèi)容4驗(yàn)證過程5驗(yàn)證報(bào)告7相關(guān)文件7.目的：確保保健產(chǎn)品功能飲料生產(chǎn)工藝中關(guān)鍵控制點(diǎn)的有效性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性；確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)證后的關(guān)鍵控制點(diǎn)在一定的生產(chǎn)周期后沒有發(fā)生顯著的驗(yàn)證狀態(tài)的漂移。.范圍：利樂包裝產(chǎn)品生產(chǎn)中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。.責(zé)任：品控部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。.驗(yàn)證頻次當(dāng)利樂自動(dòng)包裝生產(chǎn)線處于下列狀態(tài)時(shí)，需對其進(jìn)行再驗(yàn)證：①生產(chǎn)過程中，原輔料的物理和化學(xué)性質(zhì)（密度、粒度、黏度）、生產(chǎn)工藝條件參數(shù)（如溫度、時(shí)間）等生產(chǎn)操作條件發(fā)生變化時(shí)，要進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證；②原有工藝生產(chǎn)過程中，認(rèn)為中間體控制項(xiàng)目或質(zhì)量檢驗(yàn)方法作出改進(jìn)時(shí)，必須進(jìn)行再驗(yàn)證；③工藝設(shè)備有了較大的變更或采用新的設(shè)備時(shí)，必須進(jìn)行再驗(yàn)證；④國家法律法規(guī)變動(dòng)時(shí)，必須進(jìn)行再驗(yàn)證；⑤當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生召回時(shí)，必須進(jìn)行再驗(yàn)證；⑥每年進(jìn)行設(shè)備大修后；⑦趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；⑧連續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)3個(gè)月后。再驗(yàn)證一般情況下可采用局部驗(yàn)證或稱分步驗(yàn)證的方法，如設(shè)備變更時(shí)只需對與這臺設(shè)備有關(guān)的生產(chǎn)工藝及工藝控制點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證。只有在整個(gè)工藝都發(fā)生變化時(shí)或變化的因素影響到整個(gè)工藝時(shí)，才有必要進(jìn)行整個(gè)工藝的驗(yàn)證。根據(jù)我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品的特點(diǎn)，采用同步驗(yàn)證的方法代替日常進(jìn)行的再驗(yàn)證。.驗(yàn)證程序驗(yàn)證組織當(dāng)上述4.1所示的一種或多種情形出現(xiàn)時(shí)，生產(chǎn)部應(yīng)向公司GMP」、組提出對相關(guān)關(guān)鍵控制點(diǎn)再驗(yàn)證的申請。GMP小組負(fù)責(zé)召集組成由生產(chǎn)部、品控部及設(shè)備部人員參加的再驗(yàn)證小組。驗(yàn)證內(nèi)容1）原料驗(yàn)收控制;2）配料及半成品定容控制；3）殺菌機(jī)控制。驗(yàn)證過程原料驗(yàn)收控制驗(yàn)證原料驗(yàn)收控制驗(yàn)證包括：原料供應(yīng)商的資質(zhì)的確認(rèn)、原料檢驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)、原料適于生產(chǎn)狀態(tài)的確認(rèn)。原料供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)當(dāng)下述情形出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對原料供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行再確認(rèn)，或?qū)⒃摴?yīng)商從“合格供應(yīng)商名錄”中刪除：①每年年初未能及時(shí)提供合格供應(yīng)商所應(yīng)提交的“三證”；②隨貨檢驗(yàn)證件不全，并未能在合理有效期間補(bǔ)全資料時(shí)；③連續(xù)兩批次在其原料中發(fā)現(xiàn)有受潮、霉變或受蟲害污染現(xiàn)象時(shí)；④當(dāng)成品檢驗(yàn)異常并證實(shí)系由于原料成分不穩(wěn)定造成時(shí)；⑤當(dāng)供應(yīng)商提供的原料系由其新的分廠或子公司提供時(shí)，應(yīng)對該公司的原料提供者的資質(zhì)進(jìn)行重新確認(rèn)，重新確認(rèn)合格供應(yīng)商的程序按照新的原料供應(yīng)商審核程序進(jìn)行。原料檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)1）品控部每年對原料進(jìn)行2-3批次抽查，并送權(quán)威的第三方有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)復(fù)核后的檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)結(jié)果的偏差大于5%寸，需對該種原料進(jìn)行再確認(rèn)；2）品控部每年對成品進(jìn)行2-3批次抽查，并送權(quán)威的第三方有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行功效成分檢驗(yàn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)復(fù)核后的檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品所應(yīng)含有的數(shù)值有超過5淵負(fù)偏差時(shí)，需對相應(yīng)的原料進(jìn)行再確認(rèn)；原料適于生產(chǎn)狀態(tài)的確認(rèn)1）原料貯存于倉庫中超過2個(gè)月后重新使用時(shí)，需對原料再確認(rèn)，以確保其未被蟲害、霉變及潮濕等污染；2）前次生產(chǎn)余料（已開包）再次使用前，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。原則上開包的原料超過一個(gè)月者不得重新使用；3）生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)同類原料存在受潮、霉變或?yàn)橄x害污染時(shí)，應(yīng)立即停止使用該種原料。并對同批次原料進(jìn)行清理、檢驗(yàn)。原料驗(yàn)收控制驗(yàn)證記錄原料驗(yàn)收控制驗(yàn)證記錄見下表:

表1原料驗(yàn)收控制驗(yàn)證記錄序號檢查項(xiàng)目檢查情況檢查人復(fù)核人原料供應(yīng)商資質(zhì)原料檢驗(yàn)結(jié)果原料適于生產(chǎn)狀態(tài)的確認(rèn)配料及半成品定容控制確認(rèn)配料及半成品定容控制包括稱量器具校準(zhǔn)的確認(rèn)；配料記錄準(zhǔn)確；投料記錄準(zhǔn)確。配料及半成品定容控制記錄配料及半成品定容控制記錄見下表:表2配料及半成品定容控制記錄序號檢查項(xiàng)目檢查情況檢查人復(fù)核人稱量用電子秤校準(zhǔn)稱量用電子天平校準(zhǔn)半成品定容糖度計(jì)校準(zhǔn)總酸滴定管校準(zhǔn)定容缸溫度計(jì)校準(zhǔn)原輔料稱量制度執(zhí)行情況定容缸容積標(biāo)定配料崗位操作規(guī)程執(zhí)行情況投料崗位操作規(guī)程(GMP-SC-08-056)執(zhí)行情況5.3.3殺菌機(jī)控制驗(yàn)證殺菌機(jī)通過高壓蒸汽產(chǎn)生超高溫，從而達(dá)到瞬時(shí)殺菌的功效。當(dāng)設(shè)備在下列情形時(shí)，需對設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證：①生產(chǎn)使用達(dá)到一年，設(shè)備上各種儀器儀表(氣壓表、汽壓表、溫度表等)需作校準(zhǔn)。校準(zhǔn)后，應(yīng)對設(shè)備的控制再驗(yàn)證；

②設(shè)備使用一定周期后，產(chǎn)生超高溫的交換板出現(xiàn)腐蝕；連接消毒設(shè)備的管道、彎頭、閥門處均存在腐蝕現(xiàn)象。此時(shí)更換相應(yīng)零件時(shí)，需對設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證;③當(dāng)成品檢驗(yàn)中產(chǎn)生系統(tǒng)性微生物指標(biāo)增多時(shí)，應(yīng)對設(shè)備再驗(yàn)證。殺菌機(jī)驗(yàn)證記錄殺菌機(jī)驗(yàn)證記錄如下:表3殺菌機(jī)驗(yàn)證記錄表廳P檢查項(xiàng)目檢查情況檢查人復(fù)核人殺菌溫度設(shè)定值：130c設(shè)備出口溫度設(shè)定值：35C蒸汽壓力要求值壓縮空氣壓力設(shè)定值5.4驗(yàn)證報(bào)告對上述各項(xiàng)驗(yàn)證記錄進(jìn)行匯總、分析和評價(jià)的基礎(chǔ)上做出驗(yàn)證總結(jié)，形成驗(yàn)證