《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》培訓試卷

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》培訓試卷部門姓名成績一、單項選擇題（分）1、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》已于（）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自（）起施行。A2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為（）年A、4B、5C、10D、33、《醫(yī)療器械生產許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（）個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械生產許可證》。A3B、2C、1D、64、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓，并建立（）檔案。A培訓B、消防C、員工D、健康5、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當加強采購管理，建立（）審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。A、供應商B、客戶C、銷售商D、物料6、醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在（）小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門.A12B、24C、36D、727、《醫(yī)療器械生產許可證》和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的格式由（）統(tǒng)一制定。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局8、《醫(yī)療器械生產許可證》由（）印制。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局9、第一類醫(yī)療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX%其中：第二位X代表（）A、代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱B、代表備案部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱C代表4位數(shù)備案年份；D、代表4位數(shù)備案流水號。10、2014年10月1日起施行《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）替代的文件是原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第（）號）.A、12B、24C、7D、10TOC\o"1-5"\h\z二、判斷題（分）1、《醫(yī)療器械生產許可證》附醫(yī)療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。（）2、生產地址非文字性變更的,應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更。（）3、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在變更后30個工作日內，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。（）4、《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)TOC\o"1-5"\h\z證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請。（）5、醫(yī)療器械生產崗位操作人員不具有相應的理論知識，但必須具有實際操作技能。（）6、出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。（）7、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（）8、醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產.9、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整,并符合可追溯的要求。（）10、《醫(yī)療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產許xxxxxxxX■。其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。（）三、多項選擇題（分）1.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交的資料是（）A、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；日申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；C法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；D生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；E、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；F、生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；G主要生產設備和檢驗設備目錄；H、質量手冊和程序文件；I、工藝流程圖；J、經(jīng)辦人授權證明；K、其他證明資料。2、《醫(yī)療器械生產許可證》應載明的內容為（）A許可證編號日企業(yè)名稱C法定代表人D企業(yè)負責人E、住所、生產地址F、生產范圍G發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限3從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下條件（）A、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;日有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；C有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；D有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；E、符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。F、可沒有記錄和檔案記錄《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》培訓試卷、單項選擇題1、AA2、B3、C4、A5、A6、B7、A8、B9、B10、A二、判斷題1、，2、，3、，4、，5、X6、，7、，8、，9、，10、，三、多項選擇題A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、KA、B、C、D、E、F、GA、B、C、D、E《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》培訓試卷、單項選擇題AA2、B3、C4、A5、A6、B7、A8、B9、B10、A二、判斷題1、，2、，3、，4、，5、X6、，7、，8、，9、，10、，三、多項選擇題A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、KA、B、C、D、E、F、GA、B、C、D、E《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》培訓試卷、