PD14記錄管理程序

記錄管理程序編號(hào)：AMT-PD-14版本號(hào)/修訂號(hào)：A/0編制：日期：年月日審核：日期：年月日批準(zhǔn)：日期：年月日實(shí)施日期：年月日受控狀態(tài)：■受控口非受控發(fā)放編號(hào)：持有人（或部門）：

程序文件編號(hào)：AMT-PD-14第1頁(yè)共8頁(yè)第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日修改記錄1丁P修訂內(nèi)容版本號(hào)/修訂號(hào)修訂人/批準(zhǔn)人發(fā)布日期程序文件編號(hào)：AMT-PD-14第2頁(yè)共8頁(yè)第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日1.目的規(guī)范記錄的形成、流轉(zhuǎn)、收集、標(biāo)識(shí)、歸檔、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、保存期、查閱、處置工作，為檢測(cè)工作滿足有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定要求和管理體系有效運(yùn)行提供可靠的證據(jù)。確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及測(cè)量不確定因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。.范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和本實(shí)驗(yàn)室管理體系有關(guān)的各類工作的記錄控制。.職責(zé)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織各類技術(shù)記錄格式的設(shè)計(jì)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織各類質(zhì)量記錄格式的設(shè)計(jì)及所有記錄格式的審批。質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)各部門收集的記錄進(jìn)行歸檔、保管、標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、備份、檢索。.工作程序工作流程圖（見附錄）記錄的分類及形式本實(shí)驗(yàn)室記錄按照使用要求可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。管理體系運(yùn)行中形成的記錄即為質(zhì)量記錄，其內(nèi)容可包括：A）文件控制記錄；B）合同評(píng)審記錄；C）外部提供的服務(wù)記錄；D）服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)記錄；E）服務(wù)客戶及處理客戶申訴和投訴記錄；F）不符合、糾正、預(yù)防措施的記錄；G）內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄等；程序文件編號(hào)：AMT-PD-14第3頁(yè)共8頁(yè)第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日H）投訴處理記錄。檢測(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)、信息的記錄即為技術(shù)記錄，其內(nèi)容可包括:A）人員培訓(xùn)和考核記錄；B）導(dǎo)出各類原始數(shù)據(jù)記錄；C）儀器設(shè)備校準(zhǔn)/檢定、使用、維護(hù)、運(yùn)行檢查記錄；D）實(shí)驗(yàn)室問比對(duì)或能力驗(yàn)證記錄；E）檢測(cè)報(bào)告（副本）；F）方法證實(shí)/確認(rèn)記錄；G）質(zhì)量控制及其評(píng)審記錄。記錄可以以紙張、電子媒體等形式保存。記錄格式編制及要求記錄格式的編制及變更，按照《文件管理程序》執(zhí)行。記錄格式的編號(hào)詳見《文件管理程序》。在記錄格式發(fā)生更改、修訂或作廢處理后，資料員應(yīng)及時(shí)發(fā)布信息，填寫《質(zhì)量記錄格式控制清單》/《技術(shù)記錄格式控制清單》確保實(shí)驗(yàn)室各場(chǎng)所人員均能及時(shí)了解到相關(guān)信息并使用有效格式的記錄表格，嚴(yán)禁私自變更記錄表格的格式或使用無效的記錄表格。記錄的填寫及要求記錄應(yīng)使用鋼筆或黑色不褪色筆實(shí)時(shí)填寫、要求內(nèi)容完整、字跡清楚、標(biāo)識(shí)明確、簽字和印章清晰。不允許追記、整理、重抄。記錄填寫人對(duì)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé)。當(dāng)需另行整理或譽(yù)抄時(shí)，應(yīng)保留對(duì)應(yīng)的原始記錄。檢測(cè)原始記錄應(yīng)完整的記錄標(biāo)準(zhǔn)方法、規(guī)范中規(guī)定的信息，包括檢測(cè)條件、計(jì)算公式、數(shù)據(jù)處理、檢測(cè)結(jié)果、質(zhì)控記錄以及影響不確定度的各種因素，確保檢測(cè)過程的可重復(fù)性。記錄中還應(yīng)包程序文件編號(hào)：AMT-PD-14第4頁(yè)共8頁(yè)第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日括檢測(cè)人員和復(fù)核人員的簽名，對(duì)于記錄表中無內(nèi)容可填的空白欄，應(yīng)用“”標(biāo)記。每項(xiàng)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢測(cè)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。由計(jì)算機(jī)直接輸出的原始記錄或圖譜，應(yīng)注明樣品（或檢測(cè)）編號(hào)、檢測(cè)日期。原始記錄不得隨意涂改，當(dāng)所填記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)在錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)上劃?rùn)M線（不得覆蓋原有記錄的可見程度），并將修改值填寫在旁邊，對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或蓋章。對(duì)于技術(shù)記錄的修改必須由原紀(jì)錄人員按上述規(guī)定修改。對(duì)于檢測(cè)過程中的特異情況和有必要說明的問題，應(yīng)記錄在備注欄或記錄表旁邊。審核人員在對(duì)記錄的審核過程中，無權(quán)對(duì)記錄內(nèi)容進(jìn)行更改。記錄在流轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行自檢與互檢，以防漏填。承接者有權(quán)拒收不完善的記錄。流轉(zhuǎn)中的記錄不得污損、失落，若發(fā)現(xiàn)失落和污損應(yīng)盡快報(bào)告該記錄的主管部門或相關(guān)人員并及時(shí)補(bǔ)上或修復(fù)。記錄的收集與存檔內(nèi)部審核、管理評(píng)審的相關(guān)記錄、投訴處理記錄，文件控制記錄等記錄由質(zhì)保部負(fù)責(zé)收集歸檔。外部提供的服務(wù)記錄、合同評(píng)審記錄由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)收集歸檔。實(shí)驗(yàn)室問比對(duì)和能力驗(yàn)證記錄、方法確認(rèn)記錄、儀器設(shè)備運(yùn)行檢查記錄、自校記錄、使用和維護(hù)記錄、檢測(cè)原始記錄和報(bào)告副本由技術(shù)部負(fù)責(zé)收集，質(zhì)保部負(fù)責(zé)歸檔。本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定記錄的保管期限不少于6年，必要的可以做永久保存（詳見附件）。所有歸檔記錄應(yīng)存放在文件夾、文件袋或文件盒內(nèi)，并填寫《記錄發(fā)放、歸檔登記表》。程序文件編號(hào)：AMT-PD-14第5頁(yè)共8頁(yè)第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日記錄應(yīng)保存在安全、干燥和方便查找的地點(diǎn)，做好防火、防蟲蛀、防潮等工作。對(duì)于保存在磁盤中的記錄，應(yīng)防壓、防磁、防曬、并應(yīng)有備份以防記錄內(nèi)容丟失。記錄的借閱和復(fù)制資料員應(yīng)及時(shí)登記存檔記錄，以方便檢索查閱.本實(shí)驗(yàn)室員工因工作需要借閱需填寫《借閱文件申請(qǐng)表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在《借閱文件登記表》上登記后，方可借閱記錄。借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線等，閱后及時(shí)交還檔案管理員，并辦理注銷手續(xù)。外單位人員一般不得借閱和復(fù)制文件，確實(shí)因需要須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn):.記錄的保密記錄應(yīng)按照《保密性程序》進(jìn)行保密控制，應(yīng)保存在指定場(chǎng)所，并采取保密措施。記錄借閱人員未經(jīng)許可不得復(fù)制、摘抄或?qū)⒂涗泿щx指定場(chǎng)所，不得查閱其他無關(guān)記錄。未經(jīng)允許本實(shí)驗(yàn)室人員不得將記錄內(nèi)容及相關(guān)信息透露給與其無關(guān)的客戶。記錄的銷毀記錄保存期滿，資料員整理出超過存檔年限的記錄，填寫《記錄銷毀審批表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后由資料員按審批意見進(jìn)行處置。對(duì)于過期記錄需要作為參考資料保留時(shí)，需在記錄封面醒目處加蓋“作廢保留”標(biāo)識(shí)章以示區(qū)別，并與有效記錄分開存放。.相關(guān)文件AMT-PD-01《保密性程序》

程序文件編號(hào)：AMT-PD-14第6頁(yè)共8頁(yè)第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日AMT-PD-03《文件管理程序》.相關(guān)記錄AMT-PD03-06A/0《借閱文件申請(qǐng)表》AMT-PD03-07A/0《借閱文件登記表》AMT-PD14-01A/0《質(zhì)量記錄格式控制清單》AMT-PD14-02A/0《技術(shù)記錄格式控制清單》AMT-PD12-03A/0《記錄銷毀審批表》AMT-PD12-04A/0《記錄發(fā)放、歸檔登記表》.附錄7.1.記錄控制流程圖

程序文件編號(hào)：AMT-PD-14第7頁(yè)共8頁(yè)第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日相關(guān)要素對(duì)記錄內(nèi)容及保存的要求記錄名稱對(duì)記錄的要求保存年限合同評(píng)審記錄及其相應(yīng)表單應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審記錄，及履約期間就客戶耍家成工作結(jié)果與客戶討論的記錄。10年所有外部提供的服務(wù)方的記錄及其相應(yīng)表單應(yīng)保存所有外部提供的服務(wù)方的注冊(cè)記錄及其工作符合本程序的證明記錄10年服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)符合性驗(yàn)收記錄應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄10年供應(yīng)商名錄和評(píng)價(jià)記錄應(yīng)保存供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商’名單10年投訴及相關(guān)記錄應(yīng)保存所有投訴記錄及針對(duì)投訴所展開調(diào)查和糾正措施記錄6年內(nèi)部審核記錄審核活動(dòng)領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施應(yīng)予以記錄10年跟蹤審核活動(dòng)的記錄跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性10年管理評(píng)審記錄應(yīng)記錄管理評(píng)審中的和由此采取的措施10年所有技術(shù)人員的檔案應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）授權(quán)、能力、教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄離職后保存3年

程序文件編號(hào)：AMT-PD-14第8頁(yè)共8頁(yè)第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日檢測(cè)/校準(zhǔn)環(huán)境條件的監(jiān)控記錄檢測(cè)和/或校準(zhǔn)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果質(zhì)重有影響時(shí)，應(yīng)監(jiān)控和記錄環(huán)境條件6年方法確認(rèn)記錄應(yīng)記錄方法確認(rèn)結(jié)果、使用的確認(rèn)程序及方法是否適合預(yù)期用途的聲明10年設(shè)備檔案應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄（至少8個(gè)方卸）報(bào)廢后3年樣品接收記錄應(yīng)記錄異