藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度3篇

藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度3篇藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度1目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒10藥品購(gòu)進(jìn)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20藥品儲(chǔ)存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒28藥品銷(xiāo)售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒34藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36藥品效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒45藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒48藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒55人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒57人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒59服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒61二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)本店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒66質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒68處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒71藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒73藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒75營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81三、操作程序藥品購(gòu)進(jìn)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒88首營(yíng)企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒93首營(yíng)品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒96藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒99不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106藥品拆零銷(xiāo)售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1.目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)本店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條3.適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。4.職責(zé)：本店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;5.1.2各崗位職責(zé)的落實(shí)情況;5.1.3各種工作程序的執(zhí)行情況;5.1.4各種記錄是否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與本店考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查方法5.3.1各崗位自查各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查被檢查部門(mén)：本店的各崗位。本店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員1名。檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。各崗位依據(jù)本店負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向本店負(fù)責(zé)人反饋。文件名稱(chēng)：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1.目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第66條。3.適用范圍：適用于本店藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。4.責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品;5.2嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。5.4嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5.5購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.6藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱(chēng)(商品名)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1.目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本店。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第67條。3.適用范圍：適用于本店所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4.責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。5.3驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。本店規(guī)定到貨二日內(nèi)驗(yàn)收完畢。5.4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。5.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。5.6藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。5.7驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入店。5.8驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查。5.9驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與營(yíng)業(yè)員辦理交接手續(xù);由營(yíng)業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。文件名稱(chēng)：藥品陳列管理制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1.目的：為確保本店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。3.適用范圍：本店藥品的陳列管理4.責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、陳列檢查員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5.內(nèi)容：5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本店驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳列，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰;藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。5.5拆零藥品必須存放于拆零專(zhuān)柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷(xiāo)售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。5.7陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列;5.8對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。文件名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1.目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第69條。3.適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。4.責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1首營(yíng)企業(yè)的審核5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本店負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營(yíng)品種的審核5.2.1首營(yíng)品種是指本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等)。5.2.2購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查合格后，本店負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售管理制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1.目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。3.適用范圍：適用于本店銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理。4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。5.2認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，藥品要按用途陳列。5.4營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。5.5銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。5.8銷(xiāo)售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，如果顧客提出咨詢(xún)要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9藥品拆零銷(xiāo)售按照《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》執(zhí)行。5.10不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售藥品。5.11不得銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。5.12銷(xiāo)售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.13藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.14店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。5.15對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥品信息。5.16做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。文件名稱(chēng)：藥品處方調(diào)配管理制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1.目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保本店處方藥銷(xiāo)售的合法性和準(zhǔn)確性。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第81條3.適用范圍：適用于本本店按處方銷(xiāo)售的藥品。4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師和中藥師)以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷(xiāo)售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥，顧客可以在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。5.2銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方，方可調(diào)配。5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4處方藥銷(xiāo)售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。5.6處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。文件名稱(chēng)：藥品拆零管理制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1.目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第82條3.適用范圍：適用于本店拆零銷(xiāo)售的藥品。4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.2執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷(xiāo)售，營(yíng)業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷(xiāo)售。5.3企業(yè)須設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.5對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，拆零專(zhuān)柜尚無(wú)的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買(mǎi)即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。5.6拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。5.7拆零的藥品銷(xiāo)售時(shí)必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷(xiāo)售過(guò)程、操作人等。文件名稱(chēng)：藥品效期管理制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1.目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3.適用范圍：本店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中的藥品效期的管理。4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到X個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.3藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5.4對(duì)有效期不足X個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。5.5對(duì)有效期不足X個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制。5.6及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。5.7嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷(xiāo)出，易變先出的原則。文件名稱(chēng)：不合格藥品管理制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1.目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第77條3.適用范圍：本店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1不合格藥品指5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。5.1.5包裝破損、被污染，影響銷(xiāo)售和使用的藥品。5.1.6批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。5.3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送宿遷藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。5.3.1在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核;經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。5.3.2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)(區(qū))，并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷(xiāo)售。5.3.3對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。5.3.4對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售，就地封存，并向宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.4不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。5.5一般不合格藥品的銷(xiāo)毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷(xiāo)毀;假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷(xiāo)毀工作應(yīng)有記錄，銷(xiāo)毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。5.7不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1.目的：加強(qiáng)本店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本店經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。5.1.1重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。5.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)本店負(fù)責(zé)人。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)本店負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。5.6在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和顧客沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第60條適用范圍：適用于本店所有質(zhì)量信息的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本店質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2.1國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章;5.2.2國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件;5.2.3國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等;5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況;5.2.5在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息;5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集;5.3.2本店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集;5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類(lèi)，并按類(lèi)別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：加強(qiáng)對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》(試行)第13、16、28條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第50、74條。適用范圍：本店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本店藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。5.1.1報(bào)告范圍：上市五年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。5.1.2對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè);嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.2報(bào)告程序和要求：5.3處理措施：5.3.1對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷(xiāo)售，就地封存，并報(bào)告宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。5.4本店對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.5定義：文件名稱(chēng)：衛(wèi)生管理制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：規(guī)范本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第67條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第61條、64條。適用范圍：本店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)灰塵、污漬。5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁無(wú)塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生;5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理;5.1.6禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。5.1.7拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量;5.2.2庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲(chóng)、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。5.2.3庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。5.2.4中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。5.3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。文件名稱(chēng)：人員健康管理制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：規(guī)范本店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第59條。適用范圍：本店人員健康管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到深圳市區(qū)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病(如乙肝、甲肝等)、皮膚病等;質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度(經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9)和辨色障礙(色盲和色弱)等項(xiàng)目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.5對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。文件名稱(chēng)：人員教育培訓(xùn)制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：規(guī)范本店的人員教育培訓(xùn)工作，提高本店員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第58條。適用范圍：本店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。責(zé)任：本店各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1本店每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及本店的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專(zhuān)業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。5.4本店中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的“專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。5.5本店中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。5.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱(chēng)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。5.8質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。5.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。文件名稱(chēng)：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：提高本店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第81、84條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第76條。適用范圍：本店的銷(xiāo)售服務(wù)。責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。5.2營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問(wèn)題要有耐心。5.3上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢(xún)問(wèn)顧客的需要以及購(gòu)買(mǎi)的藥品。5.4本店有關(guān)藥品的咨詢(xún)服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。5.5藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)本店的質(zhì)量信譽(yù)和本店形象。5.6藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。5.7藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買(mǎi)過(guò)量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買(mǎi)或不適合的藥品。5.8營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)顧客意見(jiàn)簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。5.9營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必須備好顧客用藥開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。5.10營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。5.11出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣(mài)藥，以免發(fā)生意外。5.12銷(xiāo)售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。文件名稱(chēng)：本店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：規(guī)范本店負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證本店質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第59條適用范圍：適用于本店負(fù)責(zé)人。責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保本店所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求;5.2合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán);5.3積極支持質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來(lái)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格本店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。5.4定期對(duì)本店的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本店質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題采取有效措施改進(jìn);5.5指導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理;5.6組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生;5.7創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。5.8做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排;5.9人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào);增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高本店員工的凝聚力。5.10重視顧客意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及本店的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。5.12經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所形象的布置，氣氛的營(yíng)造。直接責(zé)任：對(duì)本店經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證本店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。任職資格：7.1熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。文件名稱(chēng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：為規(guī)范本店的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第55條。適用范圍：適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在本店的施行。5.2負(fù)責(zé)起草本店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.3負(fù)責(zé)建立本店所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.4負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。5.5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。5.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人的否決內(nèi)容：5.6.1對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決;5.6.2對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決;5.6.3對(duì)本店不合格的銷(xiāo)售行為進(jìn)行否決。5.6.4對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。5.6.5對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專(zhuān)業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。5.7協(xié)助開(kāi)展對(duì)本店職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和本店內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對(duì)不合格藥品的處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。5.9負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。5.10負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息直接責(zé)任:6.1對(duì)本店質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。6.2對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷(xiāo)毀負(fù)責(zé)。6.3對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)?？己酥笜?biāo)：7.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。7.2質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。7.3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。7.4各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。任職資格：8.1具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，或具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè))的學(xué)歷。8.2熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。8.3具有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持原則。8.4經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持宿遷市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。文件名稱(chēng)：處方審核人員崗位職責(zé)編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷(xiāo)售的合法性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第81、83條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。適用范圍：適用于處方審核人員。責(zé)任：處方審核人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。5.2負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類(lèi)管理制度，嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售處方藥。5.3對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。5.4指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問(wèn)題。5.5負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。5.6指導(dǎo)、監(jiān)督營(yíng)業(yè)員做好藥品拆零銷(xiāo)售的工作。5.7營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。5.8為顧客提供用藥咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。5.9對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。5.10對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。直接責(zé)任：對(duì)藥品銷(xiāo)售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。任職資格：7.1執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師和中藥師)以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。文件名稱(chēng)：藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：規(guī)范藥品的購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用范圍：適用于藥品購(gòu)進(jìn)人員。責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。5.2購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所購(gòu)進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。5.3與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.4購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)。5.5嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批，經(jīng)本店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。5.6分析銷(xiāo)后和庫(kù)存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場(chǎng)需求和保證在庫(kù)藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋信息。采購(gòu)工作服從質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。直接責(zé)任：對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。主要考核指標(biāo)：7.1首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整性。7.2違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。7.3藥品購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。任職資格：8.1高中以上學(xué)歷。8.2具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。8.3經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持宿遷市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第64、65、74、75條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第55條。適用范圍：適用于本店的藥品驗(yàn)收員。責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。5.2審核來(lái)貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫(kù)藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。5.4嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。5.5對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。5.6對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。5.7規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。直接責(zé)任：6.1對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.2對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。6.3對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。6.4對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)。考核指標(biāo)：7.1藥品驗(yàn)收的及時(shí)性(未及時(shí)完成次數(shù))。7.2藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率：99.99%以上。7.3藥品質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。7.4藥品驗(yàn)收記錄的完整性。任職資格：8.1高中以上文化程度。8.2熟悉藥品知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。8.3經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。文件名稱(chēng)：營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、目的：規(guī)范本店的銷(xiāo)售，保證銷(xiāo)售的服務(wù)質(zhì)量和銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81條3、適用范圍：適用于本店的營(yíng)業(yè)員。4、責(zé)任：本店?duì)I業(yè)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格遵守本店紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫(kù)、效期跟蹤等作業(yè)。5.3保證儀容、儀表符合本店規(guī)定，對(duì)顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語(yǔ)。5.5掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷(xiāo)售技能，不斷熟悉藥品知識(shí)，及時(shí)掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷(xiāo)售藥品做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并且正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書(shū)，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.6做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。5.7負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的氣氛營(yíng)造，裝飾物的懸掛等。5.8做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.9協(xié)助搞好本店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。5.10擔(dān)負(fù)中藥飲片配方的營(yíng)業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識(shí)別常用品種的基本知識(shí)。6、主要考核指標(biāo)：6.1執(zhí)行本店規(guī)章制度的情況。6.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品養(yǎng)護(hù)的結(jié)果。6.3顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。6.4銷(xiāo)售的服務(wù)技巧和銷(xiāo)售技能。7、任職資格：7.1高中以上文化程度。7.2經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。7.3具一定的醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。文件名稱(chēng)：藥品購(gòu)進(jìn)程序編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：建立藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72、73條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第66條。適用范圍：本店藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理。責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。5.1.1對(duì)供貨單位合法資格的確定藥品購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷(xiāo)售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核;.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章;.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi);.3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致;.4“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同;.5必要時(shí)，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。5.1.2對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定藥品購(gòu)進(jìn)人員在索取“證照”的同時(shí)，向供貨單位銷(xiāo)售人員索取供貨單位的GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件;藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證書(shū)”復(fù)印件進(jìn)行以下審核;.1“證書(shū)”是否加蓋了供貨單位的原印章;.2對(duì)GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)的真實(shí)性進(jìn)行查驗(yàn);.3“證書(shū)”是否在其所注明的有效期之內(nèi);5.2對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核5.2.1對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件;.1本店已收集并屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審核：.1上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章;.2所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi);.3所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本店的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi);.4所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求停止或暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品。5.2.2對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性的審核了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)藏條件;購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家或宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局抽驗(yàn)不合格的藥品;購(gòu)進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道的藥品。5.3對(duì)供貨單位藥品銷(xiāo)售人員合法資格的驗(yàn)證5.3.1向供貨單位藥品銷(xiāo)售人員索取以下資料：供貨單位藥品銷(xiāo)售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件;供貨單位藥品銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件;5.3.2對(duì)上述資料進(jìn)行審核和驗(yàn)證：“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章;“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限;向供貨單位藥品銷(xiāo)售人員索要其身份證，查驗(yàn)其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。5.4對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按照本店《首營(yíng)企業(yè)審核程序》和《首營(yíng)品種審核程序》執(zhí)行。5.5簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同5.5.1對(duì)供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過(guò)后，藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷(xiāo)售人員就購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。購(gòu)進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容：.1供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，購(gòu)進(jìn)合同中必須明確：(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;(2)藥品附產(chǎn)品合格證;(3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。.2供貨單位為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，購(gòu)進(jìn)合同中必須明確：(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;(2)藥品附產(chǎn)品合格證;(3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;(4)購(gòu)入進(jìn)口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。5.5.2藥品購(gòu)進(jìn)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。5.6購(gòu)進(jìn)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行5.6.1上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購(gòu)進(jìn)合同中注明并不得減少;5.6.2質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容;5.6.3當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時(shí)，藥品購(gòu)進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的確認(rèn)方可執(zhí)行;5.6.4對(duì)質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購(gòu)進(jìn)合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗(yàn)收員予以執(zhí)行。5.7檔案管理要求5.7.1藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。5.7.2首營(yíng)企業(yè)的資料經(jīng)按《首營(yíng)企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。5.7.3首營(yíng)品種的資料經(jīng)按《首營(yíng)品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。文件名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)審核程序編號(hào)：--起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。根據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第69條。適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于向本店首次銷(xiāo)售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)