醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：一次性醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品型號(hào)：形狀？（非無菌型、形狀？（無菌型。產(chǎn)品規(guī)格：？？？mm×？？？mm（尺寸公差±5％。劃分說明：產(chǎn)品型號(hào)按照形狀和滅菌狀態(tài)進(jìn)行劃分，規(guī)格按照尺寸劃分。批注批注[G1]:根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況添加結(jié)構(gòu)示意圖性能指標(biāo)：口罩基本要求漬，口罩不應(yīng)有呼氣閥。鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾；鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性?？谡謳Э谡謳?yīng)調(diào)節(jié)方便。10N。過濾效率與氣流阻力過濾效率表1過濾效率等級(jí)表1過濾效率等級(jí)級(jí)的要求。85L/min1批注[U2]:根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況明確對(duì)過濾效率的要求等級(jí)過濾效率%1級(jí)≥952級(jí)≥993級(jí)≥99.97氣流阻力在氣體流量為85L/min343.2P（35mmH2O。合成血穿透將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)透。表面抗?jié)裥钥谡滞獗砻嬲此燃?jí)應(yīng)不低于GB/T4745中3級(jí)的規(guī)定。無菌無菌型口罩應(yīng)無菌。環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。阻燃性能所用材料不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過5s。密合性口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適用因數(shù)應(yīng)不低于100。微生物指標(biāo)非無菌型口罩應(yīng)符合表2的要求。表2 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)CFU/g≤200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出≤100檢驗(yàn)方法：口罩基本要求取3個(gè)口罩，在300lx～700lx的照度下目力檢查，應(yīng)符合第2.1要求。鼻夾按照說明書規(guī)定的使用方法調(diào)節(jié)，應(yīng)符合第2.2要求?？谡謳?，2，2處理。預(yù)處理?xiàng)l件為：70℃±3℃24h；b)－30℃±3℃24h經(jīng)過溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。通過目力檢查和拉力試驗(yàn)裝置測(cè)量，結(jié)果均應(yīng)符合2.3要求。過濾效率與氣流阻力試驗(yàn)63，3不經(jīng)過預(yù)處理。溫度預(yù)處理?xiàng)l件：70℃±3℃24h；b)－30℃±3℃24h經(jīng)過溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。85L/min±2L/min。規(guī)定試驗(yàn)條件用的氯化鈉（NaCl）氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為粒數(shù)中值直徑0.075μm±0.020μm量中值直徑（MMAD）0.24μm±0.06μm。濃度不超過200mg/m3。2.4.12.4.2合成血穿透5預(yù)處理?xiàng)l件：口罩樣品在21℃±5℃，相對(duì)濕度85%±5%4h1minYY/T0691-20082.5GB19083-2010A。表面透濕性試驗(yàn)取3個(gè)口罩，參照GB/T4745規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，其結(jié)果均應(yīng)符合2.6的要求。無菌用GB/T14233.2-2005規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。環(huán)氧乙烷殘留量按照GB19083-20105.8規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。阻燃性能：42，2理。預(yù)處理?xiàng)l件為：a)70℃±3℃空氣中24h；b)－30℃±3℃空氣中24h。在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4h。步驟：（燃燒器放置時(shí)）20mm±2mm。40mm±4mm20mm±2mm800℃±50℃。將頭模以60mm/s±5mm/s2.9密合性選10名受試者，按照使用說明書佩帶好口罩，作6個(gè)規(guī)定