絕密：法規(guī)300個(gè)必考點(diǎn)

「法規(guī)」300個(gè)必考點(diǎn)，你最好全部都掌握！正文：建議至少閱讀3遍題號(hào)預(yù)測(cè)題干預(yù)測(cè)答案1執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局3執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊(cè)單位機(jī)關(guān)、院校、科研單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)4參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一中國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員5執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件拿到證、有道德、健康、單位同意6執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期3年7變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)8受刑事處罰、吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的注銷(xiāo)注冊(cè)9執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于15學(xué)分10藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性11藥品的固有特性有效性12藥品的特殊性專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性13藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性14中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定15全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)16藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求17醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則以人為本、立足國(guó)情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧18基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障19醫(yī)療服務(wù)體系非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)20國(guó)家基本藥物遴選原則防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備21不能納入國(guó)家基本藥物目錄藥物滋補(bǔ)、含瀕危野生藥材22國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整周期3年23國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)24省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督性抽驗(yàn)25基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄實(shí)行100%報(bào)銷(xiāo)26全部配備和使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷(xiāo)售基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)27衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)職責(zé)中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物28中醫(yī)藥管理部門(mén)職責(zé)中藥29發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)職責(zé)藥品價(jià)格30人力資源和社會(huì)保障部門(mén)職責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)31工商行政管理部門(mén)職責(zé)無(wú)照查處、廣告處罰32工業(yè)和信息化管理部門(mén)職責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持、儲(chǔ)備33商務(wù)部管理部門(mén)職責(zé)藥品流通34公安部門(mén)職責(zé)偵查35中國(guó)食品藥品檢定研究院職責(zé)藥品檢驗(yàn)36國(guó)家藥典委員會(huì)職責(zé)組織編制與修訂《中國(guó)藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定37CFDA藥品審評(píng)中心職責(zé)技術(shù)審評(píng)、藥品注冊(cè)38CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心藥品現(xiàn)場(chǎng)核查39CFDA藥品評(píng)價(jià)中心不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)40國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)中藥品種、保健食品、化妝品審評(píng)41由國(guó)務(wù)院制定的規(guī)范性文件行政法規(guī)42由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件法律43實(shí)施行政許可的四個(gè)原則法定原則，公平、公開(kāi)、公正原則，便民與效率原則信賴保護(hù)原則44藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件45藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件46行政處罰可要求聽(tīng)證程序的1.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)2.吊銷(xiāo)許可證或執(zhí)照3.較大數(shù)額罰款47行政復(fù)議申請(qǐng)60日內(nèi)向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出48行政訴訟申請(qǐng)6個(gè)月內(nèi)直接向人民法院提起49對(duì)行政復(fù)議決定不服的，在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴50不屬于行政復(fù)議范圍的事項(xiàng)對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分、對(duì)民事糾紛的調(diào)節(jié)51初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段（I期）觀察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)52治療作用的初步評(píng)價(jià)階段（II期）觀察對(duì)患者的治療作用和安全性53治療作用的確證階段（III期）進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性54上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段（IV期）考察藥品廣泛使用時(shí)的療效與不良反應(yīng)55臨床I期樣本數(shù)健康志愿者20-30例56臨床II期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于100例57臨床III期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于300例58臨床IV期樣本數(shù)常見(jiàn)病≥2000例59藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP60藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP61藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP62藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP63中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP64改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品按照新藥申請(qǐng)注冊(cè)65生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)按照仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)66申請(qǐng)進(jìn)口的藥品按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)67改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)按照補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)68國(guó)外藥品進(jìn)口頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》69港澳臺(tái)藥品進(jìn)口大陸《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》70批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年71藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址72質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任73質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任74必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備青霉素或生物制品75使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)性激素類(lèi)藥品76不得委托生產(chǎn)藥品中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品77可能引起嚴(yán)重危害的藥品一級(jí)召回78可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害二級(jí)召回79一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回三級(jí)召回80藥品召回的責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)81通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)（一級(jí)召回）24小時(shí)之內(nèi)82通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)（二級(jí)召回）48小時(shí)之內(nèi)83通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)（三級(jí)召回）72小時(shí)之內(nèi)84調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃（一級(jí)召回）1日內(nèi)85調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃（二級(jí)召回）3日內(nèi)86調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃（三級(jí)召回）7日內(nèi)87開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)88開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)89藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人90企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原轄區(qū)遷移需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》91經(jīng)營(yíng)疫苗的批發(fā)企業(yè)至少配備2個(gè)以上的獨(dú)立冷庫(kù)92批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求專(zhuān)科以上學(xué)歷或中專(zhuān)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)93批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷94批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷95驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)資質(zhì)要求藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷96質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求藥學(xué)中專(zhuān)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)97藥品采購(gòu)的三個(gè)確定供貨單位合法資格、藥品合法性、銷(xiāo)售人員合法資格98同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝99生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)包裝影響質(zhì)量的可不打開(kāi)最小包裝100破損、污染、滲液等包裝異常的開(kāi)箱檢查至最小包裝101外包裝及封簽完整的原料藥、生物制品可不開(kāi)箱檢查102藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度35%-75%103藥品垛間距不小于5cm104藥品與地面間距不小于10cm105藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距不小于30cm106質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行107不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售處方藥108第二類(lèi)精神藥品、罌粟殼、毒性中藥品種不得陳列109城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品110不得搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥111不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥112互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息麻精毒放、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑113第一類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)114第二類(lèi)與第三類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)115藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療結(jié)構(gòu)之間的交易服務(wù)第一類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)116藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與其他企業(yè)之間的交易服務(wù)第二類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)117直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)第三類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)118藥學(xué)部門(mén)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配備比例不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%119醫(yī)療機(jī)構(gòu)每一個(gè)通用名藥品品牌不能超過(guò)2個(gè)只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在120個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品121臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物招標(biāo)采購(gòu)122麻醉、精神一類(lèi)處方顏色淡紅色123普通處方、精神二類(lèi)處方顏色白色124急診處方顏色淡黃色125兒科處方顏色淡綠色126普通處方、急診處方、兒科處方保存1年127精神二類(lèi)處方保存2年128麻醉、精神一類(lèi)處方保存3年129藥店的處方藥處方、外配處方保存2年以上130急診處方藥量一般不超過(guò)3日用量131醫(yī)療用毒性藥品處方藥量一般不超過(guò)2日極量132普通處方、精神二類(lèi)處方藥量一般不超過(guò)7日用量133麻醉、一類(lèi)精神藥品注射處方限量一般患者1次用量134麻醉、一類(lèi)精神藥品普通劑型處方限量一般患者不得超過(guò)3天135麻醉、一類(lèi)精神藥品緩控釋制劑處方限量一般患者不得超過(guò)7天136麻醉、一類(lèi)精神藥品注射處方限量癌痛患者不得超過(guò)3天137麻醉、一類(lèi)精神藥品普通劑型處方限量癌痛患者不得超過(guò)7天138麻醉、一類(lèi)精神藥品緩控釋制劑處方限量癌痛患者不得超過(guò)15天139麻醉、一類(lèi)精神藥品處方限量住院患者1日常用量140鹽酸二氫埃托嗎啡片與哌替啶的處方限量1次常用量141哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥時(shí)處方限量不超過(guò)15日142查藥品對(duì)藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量143查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量144醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，如果要進(jìn)行某種制劑的配制還需取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)145醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期3年146醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)變更制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、配制地址147不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種麻精毒放、中藥注射劑、復(fù)方制劑、已有供應(yīng)藥品等148抗菌藥物安全有效、耐藥性小、價(jià)格低非限制使用級(jí)149抗菌藥物耐藥性較大、價(jià)格相對(duì)較高限制使用級(jí)150抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)、價(jià)格昂貴特殊使用級(jí)151抗菌藥物應(yīng)用異常情況用量異常、半年居前、常超證量、違規(guī)銷(xiāo)售、頻發(fā)不良反應(yīng)152二級(jí)以上醫(yī)院藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格授予抗菌藥物相應(yīng)的調(diào)劑資格153紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥154綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥和用作指南性標(biāo)志155可以單色印刷的是藥品使用說(shuō)明書(shū)和大包裝156處方藥的標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)印有憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用157只能在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳的是處方藥158雙跨藥品在大眾媒介發(fā)布廣告時(shí)其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥范圍159非處方藥遴選原則應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便160零售藥店不能經(jīng)營(yíng)的藥店麻醉藥品、第一精神藥品、疫苗、蛋白同化制劑等161零售藥店必須憑借處方銷(xiāo)售的藥品醫(yī)療用毒性藥品、二類(lèi)精神藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等162醫(yī)保藥品目錄確定原則臨床必須、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品163醫(yī)保藥品目錄調(diào)整時(shí)間每2年調(diào)整一次164不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)范圍的藥品滋補(bǔ)、動(dòng)物臟器、果味制劑、泡騰片、藥材酒制品165列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄西藥和中成藥166列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄中藥飲片167價(jià)格低、國(guó)家統(tǒng)一制定、各地區(qū)不得調(diào)整的甲類(lèi)目錄168價(jià)格略高、當(dāng)?shù)乜蛇m當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的乙類(lèi)目錄169按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付甲類(lèi)目錄的藥品所發(fā)生費(fèi)用170先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定支付乙類(lèi)目錄的藥品所發(fā)生的費(fèi)用171與藥物劑量無(wú)關(guān)、一般很難預(yù)測(cè)的不良反應(yīng)屬于B型不良反應(yīng)172藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)173應(yīng)該報(bào)告所有不良反應(yīng)的是新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品與首次進(jìn)口5年內(nèi)藥品174應(yīng)該報(bào)告新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)其他國(guó)產(chǎn)藥品與進(jìn)口滿5年的藥品175新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品與首次進(jìn)口藥品安全性報(bào)告頻率每滿1年報(bào)告1次176首次再注冊(cè)后的國(guó)產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品安全性報(bào)告頻率每5年報(bào)告1次177《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效期5年178首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批中國(guó)食品藥品檢定研究院完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合和檢驗(yàn)179一次性進(jìn)口藥材批件有效期1年180多次使用進(jìn)口藥材批件的有效期2年181瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材182分布區(qū)域縮小、資源衰竭國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材183資源嚴(yán)重減少國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材184國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）185國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材馬鹿茸、黃連、黃柏、甘草、厚樸186國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材石斛、黃芩、五味子187禁止采獵、藥用部分不得出口的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材188藥用部分限制出口的國(guó)家二級(jí)或三級(jí)保護(hù)野生藥材189中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制190中藥飲片必須印有或貼有標(biāo)簽191罌粟殼不能單方發(fā)藥必須憑淡紅色處方方可調(diào)配192中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條件對(duì)特定疾病有特殊療效；國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的193中藥二級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條件對(duì)特定疾病有顯著療效；從天然藥物提取的有效物質(zhì)；符合上述一級(jí)保護(hù)品種或者解除的。194一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別是30年、20年、10年195二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限7年196一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限不能超過(guò)第一批準(zhǔn)的保護(hù)期限197二級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限7年198中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法不得公開(kāi)199麻醉藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)天藍(lán)色與白色相間200精神藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)綠色與白色相間201麻醉藥品目錄地芬諾酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、嗎啡等202第一類(lèi)精神藥品目錄三唑侖、氯胺酮、馬吲哚、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯203第二類(lèi)精神藥品目錄艾司唑侖、氯硝西泮、咖啡因、麥角胺咖啡因、曲馬多、苯巴比妥等204麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的工作人員必須2年內(nèi)沒(méi)有違反禁毒的法律205麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)206麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)207第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)208批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻精藥品應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能自行提貨209醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地社區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)210印鑒卡的有效期為3年211毒性西藥品種洋地黃毒苷、阿托品、士的寧等212毒性中藥品種生馬錢(qián)子、生半夏213對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥應(yīng)當(dāng)付炮制品214藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品麥角酸、麥角新堿、麻黃素、偽麻黃素215麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的復(fù)方制劑列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理216利尿劑、β受體阻斷劑、肽類(lèi)激素屬于興奮劑217嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素218政府免費(fèi)向公民提供的疫苗第一類(lèi)疫苗219公民自費(fèi)并且自愿接種的疫苗第二類(lèi)疫苗220第一類(lèi)疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)示221疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)按照政府采購(gòu)合同的約定向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗222縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗223疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)224中國(guó)藥典屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)225說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)示的藥物麻精毒放、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品226藥品商品名稱(chēng)以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一227文字商標(biāo)其單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一228說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出所有的全部輔料名稱(chēng)的是注射劑與非處方藥229內(nèi)標(biāo)簽至少標(biāo)注的內(nèi)容藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品批號(hào)230外標(biāo)簽內(nèi)容秒殺的關(guān)鍵字眼不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌癥231原料藥包裝標(biāo)簽秒殺的關(guān)鍵字眼藥品名稱(chēng)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)232藥品有效期若標(biāo)記到月應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月233藥品有效期若標(biāo)記到日應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天234藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政支出235藥品抽檢當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議可提出復(fù)議236藥品質(zhì)量公告主要針對(duì)的公告是抽查檢驗(yàn)結(jié)果237在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)發(fā)布廣告在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案238不得發(fā)布廣告的藥品麻精毒放、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、軍隊(duì)特殊藥品239不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目發(fā)布處方藥240藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱(chēng)、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)241以非處方藥商品名稱(chēng)為各種活動(dòng)冠名的可以只發(fā)布藥品商品名稱(chēng)242藥品廣告中不得出現(xiàn)治愈率、比較、副作用小、家庭必備、天然等字眼243電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在早7點(diǎn)晚10點(diǎn)發(fā)布改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容244不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的有銷(xiāo)售鮮活商品、處理有效期將至的藥品、季節(jié)性降價(jià)、因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)降價(jià)銷(xiāo)售商品245消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議解決的首選方式協(xié)商和解246刑事責(zé)任管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑、死刑、罰金、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)247行政處罰警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)產(chǎn)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)有關(guān)許可證248民事責(zé)任賠償損失、消除危機(jī)、停止損害249行政處分警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除250假藥藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品251按假藥論處的變質(zhì)、被污染、未經(jīng)批準(zhǔn)、超適應(yīng)癥等252生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金253生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥對(duì)人體造成嚴(yán)重危害或有其他嚴(yán)重情節(jié)的處3-10年以下有期徒刑，并處罰金254劣藥藥品成分含量不符的255按劣藥論處未注明有效期、生產(chǎn)批號(hào)，超有效期，擅自添加輔料256生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款金額處以貨值金額2-5倍的罰款257生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的罰款金額處以貨值金額1-3倍的罰款258風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)管理第一類(lèi)醫(yī)療器械259中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理第二類(lèi)醫(yī)療器械260較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理第三類(lèi)醫(yī)療器械261第一類(lèi)醫(yī)療器械刀、剪、鉗、聽(tīng)診器262第二類(lèi)醫(yī)療器械血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)263第三類(lèi)醫(yī)療器械超聲腫瘤聚焦刀、心臟起搏器、血管內(nèi)窺鏡264境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料265境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查266境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查267進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料268進(jìn)口第一類(lèi)與二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查269醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械270醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理的第二類(lèi)醫(yī)療器械271醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理的第三類(lèi)醫(yī)療器械272醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年273使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重危害的1日內(nèi)做出召