藥房藥店質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

順康藥房文件文件名稱：質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號：ZD003起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：2012/1/29執(zhí)行日期：2012/1/29版本號：2012/1/28DDS201201一、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、本藥房必須配備合格的驗(yàn)收員， 驗(yàn)收員必須具有高中以上學(xué)歷， 且經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核取得合格證、身體健康的人員擔(dān)任，驗(yàn)收員業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)。三、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行， 在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗(yàn)收。 一般藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。四、質(zhì)量驗(yàn)收員根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同條款澤藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收， 并如實(shí)填寫《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄臺帳》，驗(yàn)收記錄的填寫做到處方藥與非處方藥分開。 各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、規(guī)范、記錄保存到藥品有效期后一年，不得少于三年。1、核查票據(jù)（應(yīng)注明供貨單位、 購貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、價格等）、產(chǎn)品合格證（整件藥品）、同批號檢驗(yàn)報(bào)告書（首營品種）、進(jìn)口藥品應(yīng)附有供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)品藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件。2、檢查包裝，藥品包裝必須符合質(zhì)量要求。包裝的各種標(biāo)志圖案清晰完整、牢固、符合運(yùn)輸要求。驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品的合格證。3、檢查標(biāo)簽和說明書。主要是品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期及其他在《藥品管理法》中對標(biāo)簽所作的規(guī)定要求。藥品的標(biāo)簽和說明書必須符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 （局令第 24號）的具體規(guī)定。4、藥品外觀檢查。按照不同劑型要求檢查是否變形、變色、潮解或風(fēng)化等。5、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的產(chǎn)品（印刷模糊、套色不均勻等） ，驗(yàn)收員應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”，提請質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核，必要時轉(zhuǎn)送市藥檢所檢定。不合格藥品應(yīng)由驗(yàn)收員填寫“藥品拒收報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽署意見后，通知采購員。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并扣存藥品。6、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)，每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，包裝上還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號。五、下列藥品不得入店：1、屬國家藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥。2、假冒廠牌、商標(biāo)的藥品。3、無廠名、商標(biāo)、生產(chǎn)批號、未檢驗(yàn)合格無合格證的藥品。4、無《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 （或未加蓋供貨單位紅色印章）的進(jìn)口藥品；或進(jìn)口藥品注冊證過期的藥品。5、包裝不牢、標(biāo)志模糊不清的藥品。6、醫(yī)療單位自制的藥品。7、有效期在六個月內(nèi)的藥品。8、生產(chǎn)企業(yè)直接供給的其受其他企業(yè)委托生產(chǎn)的品種或他人生產(chǎn)的品種。9、麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外） 、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及國家規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。10、其他規(guī)定不得銷售的藥品（如不在本藥房經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品） 。六、對貴重藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收，雙人簽字。七、驗(yàn)收外用藥品、非處方藥品其包裝標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示、忠告說明；凡含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，其標(biāo)簽或說明書上必須標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”的字樣。八、若是首營品種，還憑《首營品種質(zhì)量審核表》和該批產(chǎn)品蓋有廠方紅章的檢驗(yàn)報(bào)告書、合同等驗(yàn)收；若是首營企業(yè)，應(yīng)憑《首營企業(yè)審核表》和其他材料（如合同等）一起驗(yàn)收。九、驗(yàn)收抽樣標(biāo)準(zhǔn)：1、驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有隨機(jī)性和代表性；2、不足一整件的散件應(yīng)逐一驗(yàn)收；3、購進(jìn)整件藥品應(yīng)逐一開箱驗(yàn)收，開箱后按“四角一心”法抽樣進(jìn)行驗(yàn)收；4、整件藥品開箱后必須查驗(yàn)“合格證” ，對無“合格證”的整件藥品不得購進(jìn)入店銷售；5、中藥材、中藥飲片應(yīng)逐包驗(yàn)收