臨床流行病學(xué)病學(xué)教研室學(xué)習(xí)課件

南通大學(xué)流行病學(xué)教研室藍(lán)紹穎教授臨床流行病學(xué)第一章12/31/20221

第一章臨床流行病學(xué)概論第二章臨床科研選題和設(shè)計(jì)第三章普查與抽樣調(diào)查第四章診斷試驗(yàn)的研究與評(píng)價(jià)第五章臨床療效的評(píng)價(jià)第六章病因和危險(xiǎn)因素的調(diào)查第七章疾病預(yù)后的評(píng)定和預(yù)后因素的研究第八章臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)第九章生命質(zhì)量第十章臨床決策分析〔選修〕第十一章臨床科研中常見的偏倚及其防止方法第十二章臨床科統(tǒng)計(jì)方法的選擇、解釋和常見錯(cuò)誤第十三章臨床科研中的倫理學(xué)和依從性問題〔選修〕第十四章循證醫(yī)學(xué)概論第十五章臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的嚴(yán)格評(píng)價(jià)和利用第十六章臨床科研設(shè)計(jì)書、論文和綜述的撰寫12/31/20222參考書籍1、臨床流行病學(xué)－原理與方法－主編：潘小琴同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)流行病學(xué)教研室86.122、ClinicalEpidemiology－theessentialsRobertH3、臨床流行病學(xué)－臨床科研根本方法主編孫中行，周杰遼寧科技出版社95，〔第二版〕4、實(shí)用臨床流行病學(xué)主編方春望山東科技出版社86.15.、臨床流行病學(xué)論文集主編朱世能.林果為上海醫(yī)科大學(xué)出版社91.1212/31/202236、臨床流行病學(xué)(臨床科研設(shè)計(jì).衡量與評(píng)價(jià))主編王家良上海科技出版社2001，〔第二版〕7、臨床流行病學(xué)主編黃悅勤；北京人民衛(wèi)生出版社20028、臨床流行病學(xué)主編王家良人民衛(wèi)生出版社(衛(wèi)生部規(guī)劃教材)2004.〔第二版〕9、流行病學(xué)主編李立明人民衛(wèi)生出版社2006.7(第五版)10、流行病學(xué)主編藍(lán)紹穎東南大學(xué)出版社2003.1211、現(xiàn)代臨床流行病學(xué)主編林果為、沈福民復(fù)旦大學(xué)出版社2005.3第二版12/31/20224第一節(jié)流行病學(xué)開展簡史一、國際臨床流行病學(xué)起源于：20世紀(jì)30年代JohnPaul將現(xiàn)代流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)社會(huì)學(xué)的理論與方法應(yīng)用于臨床，解決臨床上碰到的問題。是研究臨床醫(yī)學(xué)的一門重要的方法學(xué)，從而深化了對(duì)疾病發(fā)生、開展和轉(zhuǎn)歸的宏觀認(rèn)識(shí)，提高對(duì)疾病診斷和治療水平。臨床流行病學(xué)的精華“設(shè)計(jì)、測量、評(píng)價(jià)〞簡稱“DME〞第一章臨床流行病學(xué)概論12/31/202251970-80‘s(對(duì)現(xiàn)代臨床流行病學(xué)有奉獻(xiàn)的幾位學(xué)者〕SackettDLFeinsteinARFletcherRH12/31/20226方法學(xué)床旁醫(yī)學(xué)1、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)社會(huì)學(xué)地原理和方法2、臨床醫(yī)學(xué)3、臨床研究12/31/202271、國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)〔InternationalClinicalEpidemiologyINCLEN)1982年INCLEN的宗旨是：在最可靠的臨床依據(jù)和最有效使用衛(wèi)生資源的根底上，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐，從而致力于改善人民健康。為到達(dá)此目的，本工作網(wǎng)內(nèi)的各國臨床醫(yī)生、統(tǒng)計(jì)師及社會(huì)學(xué)家要共同奮斗，以建立和維持最正確的醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)學(xué)教育的能力和水平，這些是致力于改善人民健康的最重要的條件。12/31/202282、五個(gè)培訓(xùn)中心〔CERTC〕Pennsylvania〔賓西法尼亞大學(xué)〕NorthCarolina〔北卡大學(xué)〕McMaster〔馬克馬斯特大學(xué)〕Toronto〔多倫多大學(xué)〕Newcastle〔紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)〕3、臨床流行病學(xué)組〔ClinicalEpidemiologyUnit,CEU)12/31/20229臨床流行病學(xué)的任務(wù)：①臨床論據(jù)的評(píng)價(jià)；②評(píng)價(jià)篩檢工程的效能；③建立評(píng)價(jià)臨床防治措施質(zhì)量的方法；④為衛(wèi)生保健實(shí)施經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；為此對(duì)臨床醫(yī)師進(jìn)行臨床流行病學(xué)的培訓(xùn)。12/31/202210臨床流行病學(xué)的培訓(xùn)目的：①增強(qiáng)臨床醫(yī)師解釋醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中容易混淆和互相矛盾結(jié)論的能力；②為臨床醫(yī)師提供確立診斷、治療、和預(yù)后決策更為合理的依據(jù)；③指導(dǎo)臨床醫(yī)師對(duì)臨床措施的評(píng)價(jià)；④給臨床醫(yī)師提供方法，通過對(duì)臨床工作來調(diào)查疾病的因果關(guān)系。12/31/202211二、國內(nèi)

80年：國內(nèi)4教授、洛氏基金會(huì)資助、英國劍橋培訓(xùn)〔上海醫(yī)科大學(xué)、華西醫(yī)科大學(xué)〕

82～83年：高年資臨床醫(yī)師1～2年培訓(xùn)。美國、加拿大

83年：世界銀行貸款建立“設(shè)計(jì)、測量、評(píng)價(jià)〔DME〕〞國家培訓(xùn)中心〔上海、華西、廣州三個(gè)〕89年：成立中國臨床流行病學(xué)網(wǎng)〔ChinaClinicalEpidemiologynetwork,CHINACLEN)93年：成立中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床流行病學(xué)學(xué)會(huì)臨床流行病學(xué)碩士生培訓(xùn)工程12/31/202212第二節(jié)臨床流行病學(xué)的性質(zhì)和任務(wù)一、與傳統(tǒng)流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)及研究的關(guān)系1、與臨床醫(yī)學(xué)的關(guān)系：是在臨床醫(yī)學(xué)根底上建立起來的一門方法學(xué)，是臨床醫(yī)學(xué)的一門根底課。循證醫(yī)學(xué)床邊流行病學(xué)12/31/202213臨床流行病學(xué)常研究的問題

項(xiàng)目研究的問題*正常/不正常是病人？是正常人？正常范圍？疾病診斷診斷方法和手段的真實(shí)性、可靠性如何？疾病頻率該病在人群中發(fā)生的頻率多少？常見，不常見？分布？危險(xiǎn)因子有那些因素與疾病發(fā)生有聯(lián)系？其危險(xiǎn)度的估計(jì)？預(yù)后疾病發(fā)生的結(jié)局？病人在一定時(shí)間內(nèi)存活的可能性大??？治療某種治療方法或藥物是否有效（療效評(píng)價(jià)）病因促使疾病發(fā)生的因素是什么？如何確定病因？12/31/2022142、與傳統(tǒng)流行病學(xué)的關(guān)系傳統(tǒng)流行病學(xué)的理論與方法應(yīng)用于臨床，是流行病學(xué)的一個(gè)分支〔宏觀方法研究臨床疾病〕。3、與臨床醫(yī)學(xué)研究的關(guān)系臨床研究的真實(shí)性與可靠性12/31/202215二、主體——臨床醫(yī)生三、對(duì)象——病人及其群體12/31/202216第三節(jié)設(shè)計(jì)、測量、評(píng)價(jià)〔DME〕

——方法學(xué)⑴設(shè)計(jì)(design)：系指臨床研究方法和觀察方法的設(shè)計(jì)a選題與立題①選疾病負(fù)擔(dān)大的病種進(jìn)行研究。(p17)疾病負(fù)擔(dān)：是指疾病對(duì)人群的危害以及對(duì)經(jīng)濟(jì)所起的影響程度。測量疾病負(fù)擔(dān)的指標(biāo)：⑴發(fā)病指標(biāo)〔發(fā)病率、罹患率、患病率〕⑵死亡指標(biāo)〔病死率、死亡率〕⑶殘疾失能指標(biāo)〔病殘率〕⑷潛在減壽年數(shù)〔PYLL〕⑸傷殘調(diào)整壽命年(DALY)。12/31/202217②要有創(chuàng)造性、先進(jìn)性、和科學(xué)性。③要有臨床意義和價(jià)值。④具有可行性，符合醫(yī)德、符合“臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)〞。b科研設(shè)計(jì)方案：研究方法(p21)病例報(bào)告和病例分析〔p21〕橫斷面研究〔p22〕病例對(duì)照研究(p24〕隊(duì)列研究〔前瞻性、回憶性p25〕試驗(yàn)性研究〔即實(shí)驗(yàn)性研究、干預(yù)試驗(yàn)p26~p28〕

12/31/202218現(xiàn)場試驗(yàn)〔社區(qū)…健康人群、高危人群〕社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)〔社區(qū)…準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)〕臨床試驗(yàn)〔醫(yī)院，患病人群〕⑴隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，RCT；⑵非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)NRCCT；⑶自身前后對(duì)照試驗(yàn)before-afterstudy；⑷交叉試驗(yàn)，cross-overdesign,COD；⑸歷史性對(duì)照試驗(yàn)HCT；⑹序貫試驗(yàn)Sequentialtrials；12/31/202219病例報(bào)告病例分析描述性研究橫斷面分析〔觀察性〕縱向研究

設(shè)計(jì)方案分析性研究病例對(duì)照研究〔觀察性〕回憶隊(duì)列研究前瞻隊(duì)列研究隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)〔RCT〕非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)(NRCCT)試驗(yàn)性研究歷史性對(duì)照試驗(yàn)(HCT)序貫試驗(yàn)(Sequentialtrials)自身交叉對(duì)照試驗(yàn)(COD)12/31/202220各種設(shè)計(jì)方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，它們的論證強(qiáng)度各不相同

表112/31/202221C、研究對(duì)象確實(shí)定：(p6)目標(biāo)人群：涉及該研究工程的患該病的所有病人樣本人群：目標(biāo)人群中的一個(gè)隨機(jī)樣本考慮①納入標(biāo)準(zhǔn)②排除標(biāo)準(zhǔn)③抽樣方法④抽樣誤差大小⑤樣本的代表性12/31/202222D、研究對(duì)象分組(p7)觀察組－對(duì)照組病例組－對(duì)照組暴露組－非暴露組E、研究指標(biāo)確定(p7)如暴露標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)定………………吸煙？不吸煙？診斷試驗(yàn)研究………………金標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)定預(yù)后因素研究…觀察的起點(diǎn)、終點(diǎn)確實(shí)定12/31/202223F、資料的收集和數(shù)據(jù)處理(p7)客觀的方法收集，切忌主觀。選擇適宜的統(tǒng)計(jì)軟件，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，正確應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。G、研究質(zhì)量的控制:(p7)均衡性、可比性、防止偏倚因素干擾的對(duì)策。12/31/202224⑵、測量(measurement)：系用定量的方法來衡量和比較人群中的健康狀況，疾病的發(fā)生頻數(shù)，病人的病癥和體征的變化，疾病引起的費(fèi)用消耗，疾病帶來的各種后果，包括病人身體上，精神上以及對(duì)社會(huì)的影響等，都可以用量的方法表示出來。12/31/202225測量中要注意：1、試驗(yàn)的措施一定要有反響性和可度量性。2、測量方法要求有良好的的敏感度和特異度。3、測量指標(biāo)的判斷標(biāo)準(zhǔn)和臨床意義要明確12/31/202226⑶、評(píng)價(jià)(evaluation)：系對(duì)臨床論證的評(píng)價(jià)。臨床研究的結(jié)果究竟是否真實(shí)可靠？有多大的臨床價(jià)值？是否對(duì)疾病的診治和預(yù)防適用，患者是否可以承受其費(fèi)用等等。評(píng)價(jià)重點(diǎn)①臨床意義②統(tǒng)計(jì)學(xué)分析與評(píng)價(jià)③衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)。12/31/202227加拿大McMaster大學(xué)介紹各種評(píng)價(jià)規(guī)那么評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)〔8條標(biāo)準(zhǔn)〕評(píng)價(jià)病因和因果關(guān)系的推斷〔9條標(biāo)準(zhǔn)〕評(píng)價(jià)各種防治措施的效果〔6條標(biāo)準(zhǔn)〕評(píng)價(jià)對(duì)預(yù)后的估計(jì)〔6條標(biāo)準(zhǔn)〕對(duì)臨床經(jīng)濟(jì)效益的評(píng)價(jià)〔10條標(biāo)準(zhǔn)〕12/31/202228第四