醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序-完整版

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序-完整版?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度及工作程序。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理。3.職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的具體實(shí)施、監(jiān)督和指導(dǎo)；各部門(mén)及崗位人員按照職責(zé)分工，做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)工作。

二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針：誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，滿足客戶需求。質(zhì)量目標(biāo)：醫(yī)療器械驗(yàn)收合格率達(dá)到[X]%以上；醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)達(dá)標(biāo)率達(dá)到[X]%以上；客戶投訴處理及時(shí)率達(dá)到[X]%以上。2.質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理制度：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。崗位職責(zé)：明確各部門(mén)及崗位人員的質(zhì)量管理職責(zé)。操作規(guī)程：如醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程等。記錄和憑證：如采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄等。3.質(zhì)量管理體系審核與評(píng)審定期開(kāi)展內(nèi)部審核，每年不少于[X]次，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查和評(píng)價(jià)。根據(jù)內(nèi)部審核結(jié)果及企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，每年進(jìn)行管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。

三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)與健康從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格。直接接觸醫(yī)療器械的人員，每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等。培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能等。做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。

四、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇與評(píng)價(jià)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量保證能力、信譽(yù)等進(jìn)行評(píng)估。每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次重新評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整合格供應(yīng)商名錄。2.采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。采購(gòu)合同應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)的要求，并妥善保管。3.采購(gòu)記錄做好采購(gòu)記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、采購(gòu)日期等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于[X]年。

五、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定等相關(guān)要求，制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等。3.驗(yàn)收程序醫(yī)療器械到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告，注明不合格事項(xiàng)及處理意見(jiàn)。4.驗(yàn)收記錄做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于[X]年。

六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)醫(yī)療器械的特性和說(shuō)明書(shū)要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，如常溫、陰涼、冷藏等。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持清潔、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等。2.分區(qū)分類(lèi)存放按照醫(yī)療器械的類(lèi)別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等應(yīng)當(dāng)分開(kāi)設(shè)置。3.庫(kù)存管理定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符。對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)進(jìn)行銷(xiāo)售或處理。4.養(yǎng)護(hù)管理制定醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的處理措施，并做好記錄。

七、銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售資質(zhì)審核對(duì)購(gòu)貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。建立購(gòu)貨單位檔案，記錄購(gòu)貨單位的基本信息、采購(gòu)記錄等。2.銷(xiāo)售記錄做好銷(xiāo)售記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售人員等。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于[X]年。3.銷(xiāo)售退回對(duì)購(gòu)貨單位退回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照不合格醫(yī)療器械的管理規(guī)定進(jìn)行處理。

八、運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸條件根據(jù)醫(yī)療器械的特性和說(shuō)明書(shū)要求，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。對(duì)需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采用冷藏、冷凍運(yùn)輸工具運(yùn)輸。2.運(yùn)輸記錄做好運(yùn)輸記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、啟運(yùn)日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線、到達(dá)日期等。運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于[X]年。

九、售后服務(wù)管理1.售后服務(wù)體系建立健全售后服務(wù)體系，配備相應(yīng)的售后服務(wù)人員和設(shè)施設(shè)備。制定售后服務(wù)管理制度，明確售后服務(wù)流程和要求。2.客戶投訴處理對(duì)客戶投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容，并進(jìn)行調(diào)查和處理。對(duì)客戶投訴的處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋給客戶，并做好記錄。3.醫(yī)療器械召回按照醫(yī)療器械召回管理規(guī)定，對(duì)需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)召回程序。做好醫(yī)療器械召回記錄，包括召回醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、召回原因、召回日期、處理情況等。

十、不合格醫(yī)療器械管理1.不合格醫(yī)療器械的識(shí)別與報(bào)告驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別并報(bào)告質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)，并填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告。2.不合格醫(yī)療器械的處理對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隔離存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。按照不合格醫(yī)療器械的性質(zhì)和處理方式，采取退貨、換貨、銷(xiāo)毀等措施進(jìn)行處理。做好不合格醫(yī)療器械處理記錄，包括不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、處理日期、處理方式、處理人員等。

十一、文件與記錄管理1.文件管理質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱和使用。對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。2.記錄管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各種記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)，并妥善保管。記錄應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的保存期限進(jìn)行保存，不得隨意涂改