中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2020年考試題《藥事管理學(xué)》考查課試題

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2020年7月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題試卷總分:100得分:24正確答案：非免費(fèi).扣扣1119571153同v一、單選題(共20道試題,共20分)1.負(fù)責(zé)制定GMP、GSP實(shí)施辦法和步驟的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.市藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.直轄市生的縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案:A2.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月D.2003年2月E.2004年2月答案:D3.對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是A.國(guó)務(wù)院B.衛(wèi)生部C.海關(guān)總署D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局E.省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)答案:A4.負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.衛(wèi)生部C.SFDAD.FDAE.以上都不是答案:5.負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察并抽取連續(xù)三批藥品的部門(mén)是A.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所或中國(guó)藥品生物制品檢定所D.中國(guó)藥品生物制品檢定所E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案:6.新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級(jí)和國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，時(shí)間必須在A.8小時(shí)內(nèi)B.12小時(shí)內(nèi)C.20小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)E.30小時(shí)內(nèi)答案:7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.對(duì)已經(jīng)被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，可以退回藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)毀處理B.根據(jù)藥品的不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令修改藥品的說(shuō)明書(shū)，暫停藥物的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)不良反應(yīng)嚴(yán)重或者危害人體健康的藥品，撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)證明文件，并予以公布D.對(duì)已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用E.對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的藥品，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局應(yīng)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理答案:8.屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是A.豹骨B.穿山甲C.黃柏D.黃連E.黃芩答案:9.《中藥材GAP證書(shū)》有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案:10.中藥管理有關(guān)法規(guī)的法律包括A.《憲法》B.《野生動(dòng)物保護(hù)法》C.《山東省藥品使用條例》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》E.以上答案均正確答案:11.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》（暫行），藥品注冊(cè)商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5答案:12.藥品最小包裝標(biāo)簽上的內(nèi)容可以不包括A.藥品通用名稱(chēng)B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.產(chǎn)品批號(hào)E.有效期答案:13.藥品說(shuō)明書(shū)的發(fā)布機(jī)構(gòu)是A.衛(wèi)生部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省衛(wèi)生廳D.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)E.商務(wù)部答案:14.中藥注射劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出A.全部中藥藥味和全部輔料和用量B.全部中藥藥味及單位劑量C.全部中藥藥味及可能引不良反應(yīng)的輔料D.全部中藥藥味及全部輔料E.全部中藥藥味答案:15.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批檢驗(yàn)記錄答案:16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須憑A.供貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.國(guó)際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.加蓋公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件D.進(jìn)口口岸商檢部門(mén)的檢驗(yàn)合格證答案:17.藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專(zhuān)業(yè)方面和A.商業(yè)方面B.技術(shù)方面C.能力方面D.理論知識(shí)方面E.合理用藥方面答案:18.我國(guó)通過(guò)現(xiàn)代立法程序頒布的藥品管理的法律文件是A.中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》D.《麻醉藥品管理辦法》E.《精神藥品管理辦法》答案:19.發(fā)現(xiàn)假藥而仍然銷(xiāo)售或暗地退貨的A.處以警告或并處罰款B.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰C.按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥處罰D.按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣藥處罰E.按反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法論處答案:20.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征是A.專(zhuān)業(yè)性、無(wú)形財(cái)產(chǎn)性、時(shí)間性B.專(zhuān)業(yè)性、地域性、時(shí)間性、無(wú)形財(cái)產(chǎn)性C.地域性、時(shí)間性、無(wú)形財(cái)產(chǎn)性D.專(zhuān)業(yè)性、地域性、時(shí)間性E.專(zhuān)業(yè)性、地域性、多樣性、時(shí)間性答案:二、名詞解釋(共5道試題,共10分)21.藥品再注冊(cè)答案:22.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)答案:23.藥品通用名答案:24.靜脈輸液配置答案:25.處方答案:三、判斷題(共4道試題,共4分)26.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門(mén)管理。藥事公共行政是指國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國(guó)家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門(mén)管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。答案:27.藥事公共部門(mén)與藥事私部門(mén)是兩種不同類(lèi)型的組織和實(shí)體。答案:28.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。答案:29.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。答案:四、問(wèn)答題(共5道試題,共50分)30.試述藥學(xué)的社會(huì)功能和藥師的功能。答案:31.簡(jiǎn)述我國(guó)藥事組織的分類(lèi)及其功能作用。答案:32.舉例說(shuō)明新藥監(jiān)測(cè)期藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍和時(shí)間不同。答案:33.簡(jiǎn)述醫(yī)療用毒性藥品使用的管理規(guī)定。答案:34.臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)是什么？答案:五、主觀填空題(共6道試題,共16分)35.麻醉藥品包括：##、##、##、##四類(lèi)。答案:36.麻醉藥品《印鑒卡》有效期為##年，放射性藥品《許可證》有效期為##年。答案:37.醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限是##。答案:38.特殊藥品包括##、##、##、##。答案:39.生產(chǎn)有試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)