計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員姓名職務(wù)部門目錄TOC\o"1-3"\h\u1、 目的 22、 范圍 33、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具 34、 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制 35、 分析的風(fēng)險(xiǎn)及評(píng)價(jià)的結(jié)果 46、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論 127、 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單 12目的根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。范圍本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具應(yīng)用FMEA，識(shí)別潛在失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生率和可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)分。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制識(shí)別：根據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在操作過(guò)程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。分析：根據(jù)算機(jī)化系統(tǒng)在操作過(guò)程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，確定通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生，應(yīng)用FMEA方式，從對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生率和可檢測(cè)性進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)價(jià)：從風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性，確定各步驟失敗影響，打分方式確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，將嚴(yán)重性高的風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)為關(guān)鍵點(diǎn)、控制點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估得分，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高和中的風(fēng)險(xiǎn)需要追加風(fēng)險(xiǎn)控制措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低的，視為可接受風(fēng)險(xiǎn)。采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，重新對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估其殘余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以確定最終的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)論。分析的風(fēng)險(xiǎn)及評(píng)價(jià)的結(jié)果序號(hào)失敗描述失敗原因評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受擬采取的措施再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受SPDRPNSPDRPN1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商不符合要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)不能滿足企業(yè)要求54360否1、對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)；2、與供應(yīng)商簽訂協(xié)議52110是2人員不夠?qū)I(yè)操作人員不是專業(yè)人員，不能正確完成對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理等方面的工作54240否1、建立相應(yīng)的SMP、SOP；2、對(duì)人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)52110是3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作失誤企業(yè)未建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程54240否建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程52110是4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限控制不到位或未進(jìn)行權(quán)限控制未明確所有使用和管理計(jì)算計(jì)算系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限54240否1、制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用人員授權(quán)、取消、變更的操作規(guī)程；2、明確計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所有使用和管理人員的職責(zé)和權(quán)限，保證一人一賬號(hào)，一人一密碼，杜絕未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)系統(tǒng)；3、對(duì)所有使用和管理人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)52110是5檔案資料不全，操作人員無(wú)法掌握系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)?。未?duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)檔案資料進(jìn)行有效的管理，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的檔案資料不全43224否建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)檔案，檢查有無(wú)系統(tǒng)的檔案資料，如說(shuō)明書、功能圖紙等4128是6系統(tǒng)的安裝位置不合理未安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，不能防止外?lái)因素的干擾43224否對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行安裝確認(rèn)，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安裝位置能防止斷電、靜電、灰塵、潮濕、溫度、鼠蟻蟲害、電磁干擾、洪災(zāi)、火災(zāi)、地震等環(huán)境問(wèn)題和自然災(zāi)害4218是7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的操作軟件、工作站出現(xiàn)異常未對(duì)所采用軟件進(jìn)行確認(rèn)；未對(duì)軟件進(jìn)行分級(jí)管理53230否對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件進(jìn)行確認(rèn)并進(jìn)行分級(jí)管理52110是8計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無(wú)法正常運(yùn)作或無(wú)法滿足使用需求未對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè)試，未確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果54240否對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行、性能確認(rèn)52110是9計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在使用一段時(shí)間后，驗(yàn)證狀態(tài)出現(xiàn)偏移計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)沒(méi)有保持其驗(yàn)證狀態(tài)54240否1、定期對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，保持其驗(yàn)證狀態(tài)，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的質(zhì)量和性能仍能滿足需求；2、將計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)納入驗(yàn)證計(jì)劃，以免出現(xiàn)遺漏52110是10計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理不到位或出現(xiàn)參差不齊的狀況未建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單43224否1、建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單；2、及時(shí)更新計(jì)算計(jì)算系統(tǒng)清單4218是11數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或遷移后，數(shù)據(jù)/數(shù)值發(fā)生變化計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，在進(jìn)行轉(zhuǎn)換或遷移時(shí)，不能保證數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒(méi)有發(fā)生改變。54360否1、對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和遷移進(jìn)行確認(rèn)，確保數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和遷移后，數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒(méi)有發(fā)生改變；2、每次對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和遷移時(shí)，進(jìn)行檢查52110是12計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的操作歷史、應(yīng)用程序運(yùn)行情況無(wú)法追蹤計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無(wú)數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)44232否1、在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改，以及系統(tǒng)的使用和變更；2、對(duì)數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)4128是13計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用過(guò)程中出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不完整人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)復(fù)核54240否人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，由另外的操作人員進(jìn)行復(fù)核，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性52110是14計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用過(guò)程中出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不完整關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵數(shù)據(jù)的修改未經(jīng)批準(zhǔn)53230否1、在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改，以及系統(tǒng)的使用和變更；2、對(duì)數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)；3、每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并記錄更改數(shù)據(jù)的理由5115是15計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變動(dòng)未經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，變更后的系統(tǒng)無(wú)法滿足需求計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更無(wú)預(yù)定的操作規(guī)程54240否1、在變更控制文件中增加計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更的相關(guān)內(nèi)容；2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，須經(jīng)過(guò)相關(guān)責(zé)任人員的同意，并應(yīng)有記錄51210是16電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況下，電子數(shù)據(jù)/紙質(zhì)打印文稿無(wú)法滿足可追溯性和完整性未明確規(guī)定電子數(shù)據(jù)和主數(shù)據(jù)同時(shí)存在的情況下，電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)54240否在文件中明確規(guī)定，電子數(shù)據(jù)和主數(shù)據(jù)同時(shí)存在的情況下，電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)51210是17電子數(shù)據(jù)丟失或不完整，不能確保數(shù)據(jù)的可追溯性及完整性未定期對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，或備份的電子數(shù)據(jù)儲(chǔ)存條件不符合要求54240否1、在文件中對(duì)電子數(shù)據(jù)的定期備份做出規(guī)定；2、備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存條件應(yīng)滿足防靜電、灰塵、潮濕、高溫、鼠蟻蟲害、電磁干擾、洪災(zāi)、火災(zāi)、地震等環(huán)境問(wèn)題，儲(chǔ)存在單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)51210是18計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)異常狀況，無(wú)法及時(shí)處理，或無(wú)法及時(shí)將損失降至最低未建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急方案54240否1、建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急方案；2、對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急方案的培訓(xùn)，以便根據(jù)事情的緊急程度及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急方案51210是19計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞，無(wú)法及時(shí)修復(fù)未建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操