文件資料管理培訓(xùn)課件

文件資料管理培訓(xùn)培訓(xùn)人：日期：2011年2月文件資料管理培訓(xùn)培訓(xùn)人：日期：2011年2月1ISO對文件與記錄的要求

4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件是否予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；ISO對文件與記錄的要求

4.2.3文件控制2d)確保在使用外可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。體系文件一般可分為手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單。d)確保在使用外可獲得適用文件的有關(guān)版本；3文件控制文件控制：指文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、作廢、回收等的管理工作。1)根據(jù)需要編制文件2)文件在發(fā)布前應(yīng)得到確保其適用性的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后的文件應(yīng)分發(fā)至使用場所崗位，不能遺漏。3)文件在使用過程中要經(jīng)常性的進(jìn)行評審，可確定是否需要修改或更新，修改后的文件需經(jīng)再次批準(zhǔn)。4)文件應(yīng)清晰可辨，易于識別和檢素，不同類型、狀態(tài)的文件應(yīng)按規(guī)定統(tǒng)一標(biāo)識，明確區(qū)分。5)組織的所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)指示。6)組織應(yīng)能識別所需要的全部外來文件并對其進(jìn)行管理，要控制好外來文件的分發(fā)和更新。7)若要保留作廢文件時應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并盡可能將作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。文件控制4文件的編制及審批授權(quán)人如下文件制作審核核準(zhǔn)一級文件體系工程師管理者代表總經(jīng)理二級文件部門主管/工程師部門經(jīng)理/負(fù)責(zé)人管理者代表三級文件部門主管/工程師部門經(jīng)理/負(fù)責(zé)人管理者代表記錄、表格組長（含）以上人員部門主管/工程師部門主管/經(jīng)理控制計劃、PPAP、APQP、SPC、MSA、FMEA多功能小組(含品質(zhì)、生產(chǎn)、工藝、市場、計劃、工程、物控等)多功能小組主要負(fù)責(zé)人管理者代表MI工程部工程師MI組長、QAE工程師/ECN工程部工程師工程部負(fù)責(zé)人/文件的編制及審批授權(quán)人如下文件制作審核核準(zhǔn)一級文件體系工程5所有一二三級文件須設(shè)立文件編號，編號原則如下：所有一二三級文件須設(shè)立文件編號，編號原則如下：6所有的受控文件正本即原裝文件需在每頁背面蓋上藍(lán)色的正本文件印章；副本需在每頁正面蓋上紅色文件受控章；作廢文件每頁蓋上廢止文件印章；外來文件背面蓋上外來文件印章后由文控中心統(tǒng)一保存。受控文件一律不可以直接復(fù)印。各類文件更改后必須重新批準(zhǔn)方可發(fā)行（這樣才是法定的有效文件）。舊版文件的保存。（符合可追溯性）文件的版本控制：第一位數(shù)是總版本，后面是修訂次數(shù)（注：文件封面只有第一位即總版本。所有的受控文件正本即原裝文件需在每頁背面蓋上藍(lán)色的正本文件印7一二三級文件的分發(fā)由文件制訂人指定，文控中心按其指定的部門進(jìn)行發(fā)放，公司的受控文件、資料發(fā)到相關(guān)部門后，各使用部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)保管，并放置于使用方便的場所，確保凡對體系的有效運(yùn)行具有關(guān)鍵作用的崗位都能得到有關(guān)文件的現(xiàn)行版本。分發(fā)完成后，文控中心將已簽收的分發(fā)清單和相應(yīng)文件、資料一起存檔，保留正本以便追溯和復(fù)印。對于外來的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)、客戶/供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格等，由相關(guān)部門定期通過查詢以及透過政府部門、商業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)及其它專業(yè)機(jī)構(gòu)，或通過客戶/供應(yīng)商及相關(guān)方的傳達(dá)、收集，確保為最新版本，并由文控中心控制這些文件的使用.一二三級文件的分發(fā)由文件制訂人指定，84.2.4記錄控制

※應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制?！涗浛刂茟?yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求?！M織應(yīng)編制《記錄控制程序》，以規(guī)定對記錄進(jìn)行如下六個方面的控制：——標(biāo)識；——貯存；——保護(hù)；——檢索；——保存期限；

——處置。4.2.4記錄控制※記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。9記錄控制記錄：指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄是一種特殊類型的文件，通常不需要控制版本。

記錄的作用：作為實施的記錄；追溯性；數(shù)據(jù)分析與改善的原始資料。記錄的控制要求：標(biāo)識、保存、防護(hù)、檢索、保存期、處置。記錄的載體不一定是紙張，亦可以是磁盤、光盤、膠片等其它方式。通常記錄不需要控制版本（空白表單要控制版本）。記錄未經(jīng)授權(quán)，不得隨意更改，特別是檢驗和試驗記錄。記錄控制10記錄表單的版本控制：當(dāng)表單只作格式上的調(diào)整，其記錄內(nèi)容范圍沒有發(fā)生改變或增減時，可不作改版處理。只有當(dāng)記錄內(nèi)容范圍發(fā)生改變時，才作改版處理。各種表單記錄應(yīng)使用質(zhì)量記錄總覽表規(guī)定的最新版本的表單，不要隨意制作表單記錄，因各程序為由表單串聯(lián)起來的業(yè)務(wù)流程。填寫時應(yīng)字跡清晰，且填寫時不準(zhǔn)遺漏（保持完整），記錄的填寫必須真實、及時、清楚、正確，并有填寫日期和填寫人簽字，真實是記錄的生命。書面錯誤需修改時，應(yīng)用“/”將錯誤內(nèi)容劃去，重新書寫正確內(nèi)容，并在旁邊簽名、日期，不允許使用涂改液。記錄表單的版本控制：當(dāng)表單只作格式上的調(diào)整，其記錄內(nèi)容范圍沒11記錄的典型問題：盲。記錄的設(shè)置、設(shè)計目的、功能不明，不是為管理、改進(jìn)所用，而是為了應(yīng)付檢查。亂。記錄的設(shè)置、設(shè)計隨意性強(qiáng)，缺乏體系考慮，記錄的填寫、保管收集混亂，責(zé)任不清。散。保存、管理分散，未作統(tǒng)一規(guī)定。松。記錄填寫、傳遞、保管要求不嚴(yán)，日常疏于檢查，達(dá)不到要求，無人考核，且掉失涂改現(xiàn)象嚴(yán)重?？铡Ｔ撎畈惶?，空格很多，缺乏嚴(yán)肅性、法定性（嚴(yán)格地說：記錄的每個空格都可視為未執(zhí)行文件規(guī)定的要求）。記錄要遵循必要性、真實性、可追溯性、規(guī)范性原則實施。記錄的典型問題：12THEENDTHEEND13演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！14文件資料管理培訓(xùn)培訓(xùn)人：日期：2011年2月文件資料管理培訓(xùn)培訓(xùn)人：日期：2011年2月15ISO對文件與記錄的要求

4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件是否予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；ISO對文件與記錄的要求

4.2.3文件控制16d)確保在使用外可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。體系文件一般可分為手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單。d)確保在使用外可獲得適用文件的有關(guān)版本；17文件控制文件控制：指文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、作廢、回收等的管理工作。1)根據(jù)需要編制文件2)文件在發(fā)布前應(yīng)得到確保其適用性的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后的文件應(yīng)分發(fā)至使用場所崗位，不能遺漏。3)文件在使用過程中要經(jīng)常性的進(jìn)行評審，可確定是否需要修改或更新，修改后的文件需經(jīng)再次批準(zhǔn)。4)文件應(yīng)清晰可辨，易于識別和檢素，不同類型、狀態(tài)的文件應(yīng)按規(guī)定統(tǒng)一標(biāo)識，明確區(qū)分。5)組織的所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)指示。6)組織應(yīng)能識別所需要的全部外來文件并對其進(jìn)行管理，要控制好外來文件的分發(fā)和更新。7)若要保留作廢文件時應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并盡可能將作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。文件控制18文件的編制及審批授權(quán)人如下文件制作審核核準(zhǔn)一級文件體系工程師管理者代表總經(jīng)理二級文件部門主管/工程師部門經(jīng)理/負(fù)責(zé)人管理者代表三級文件部門主管/工程師部門經(jīng)理/負(fù)責(zé)人管理者代表記錄、表格組長（含）以上人員部門主管/工程師部門主管/經(jīng)理控制計劃、PPAP、APQP、SPC、MSA、FMEA多功能小組(含品質(zhì)、生產(chǎn)、工藝、市場、計劃、工程、物控等)多功能小組主要負(fù)責(zé)人管理者代表MI工程部工程師MI組長、QAE工程師/ECN工程部工程師工程部負(fù)責(zé)人/文件的編制及審批授權(quán)人如下文件制作審核核準(zhǔn)一級文件體系工程19所有一二三級文件須設(shè)立文件編號，編號原則如下：所有一二三級文件須設(shè)立文件編號，編號原則如下：20所有的受控文件正本即原裝文件需在每頁背面蓋上藍(lán)色的正本文件印章；副本需在每頁正面蓋上紅色文件受控章；作廢文件每頁蓋上廢止文件印章；外來文件背面蓋上外來文件印章后由文控中心統(tǒng)一保存。受控文件一律不可以直接復(fù)印。各類文件更改后必須重新批準(zhǔn)方可發(fā)行（這樣才是法定的有效文件）。舊版文件的保存。（符合可追溯性）文件的版本控制：第一位數(shù)是總版本，后面是修訂次數(shù)（注：文件封面只有第一位即總版本。所有的受控文件正本即原裝文件需在每頁背面蓋上藍(lán)色的正本文件印21一二三級文件的分發(fā)由文件制訂人指定，文控中心按其指定的部門進(jìn)行發(fā)放，公司的受控文件、資料發(fā)到相關(guān)部門后，各使用部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)保管，并放置于使用方便的場所，確保凡對體系的有效運(yùn)行具有關(guān)鍵作用的崗位都能得到有關(guān)文件的現(xiàn)行版本。分發(fā)完成后，文控中心將已簽收的分發(fā)清單和相應(yīng)文件、資料一起存檔，保留正本以便追溯和復(fù)印。對于外來的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)、客戶/供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格等，由相關(guān)部門定期通過查詢以及透過政府部門、商業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)及其它專業(yè)機(jī)構(gòu)，或通過客戶/供應(yīng)商及相關(guān)方的傳達(dá)、收集，確保為最新版本，并由文控中心控制這些文件的使用.一二三級文件的分發(fā)由文件制訂人指定，224.2.4記錄控制

※應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制?！涗浛刂茟?yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求?！M織應(yīng)編制《記錄控制程序》，以規(guī)定對記錄進(jìn)行如下六個方面的控制：——標(biāo)識；——貯存；——保護(hù)；——檢索；——保存期限；

——處置。4.2.4記錄控制※記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。23記錄控制記錄：指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄是一種特殊類型的文件，通常不需要控制版本。

記錄的作用：作為實施的記錄；追溯性；數(shù)據(jù)分析與改善的原始資料。記錄的控制要求：標(biāo)識、保存、防護(hù)、檢索、保存期、處置。記錄的載體不一定是紙張，亦可以是磁盤、光盤、膠片等其它方式。通常記錄不需要控制版本（空白表單要控制版本）。記錄未經(jīng)授權(quán)，不得隨意更改，特別是檢驗和試驗記錄。記錄控制24記錄表單的版本控制：當(dāng)表單只作格式上的調(diào)整，其記錄內(nèi)容范圍沒有發(fā)生改變或增減時，可不作改版處理。只有當(dāng)記錄內(nèi)容范圍發(fā)生改變時，才作改版處理。各種表單記錄應(yīng)使用質(zhì)量記錄總覽表規(guī)定的最新版本的表單，不要隨意制作表單記錄，因各程序為由表單串聯(lián)起來的業(yè)務(wù)流程。填寫時應(yīng)字跡清晰，且填寫時不準(zhǔn)遺漏（保持完整），記錄的填寫必須真實、及時、清楚、正確，并有填寫日期和填寫人簽字，真實是記錄的生命。書面錯誤需修改時，應(yīng)用“/”將錯誤內(nèi)容劃去，重新書寫正確內(nèi)容，并在旁邊簽名、日期，不允許使用涂改液。記錄表單的版本控制：當(dāng)表單只作格式上的調(diào)整，其記錄內(nèi)容范圍沒25記錄的典型問題：盲。記錄的設(shè)置、設(shè)