特殊藥品管理制度及職責(zé)

PAGEPAGE32特殊藥品管理制度總則營，制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,以及定。制劑、肽類激素。文件編號說明:特殊藥品管理制度編碼為:ZLYYT-GSP-QM后綴為流水號.特殊藥品采購管理制度文件名稱特殊藥品采購管理制度頁數(shù)2特殊藥品采購管理制度文件名稱特殊藥品采購管理制度頁數(shù)2文件編號ZLYYT-GSP—QM-001版本號第二版XXXXXX201011日期：201021執(zhí)行日期：201031日變更記錄時間:變更原因：一、目的：為確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、范圍：在特殊藥品采購環(huán)節(jié)內(nèi)適用本規(guī)定。依據(jù)有關(guān)規(guī)定。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度負(fù)責(zé).五、內(nèi)容：1、購進(jìn)特殊藥品，必須嚴(yán)格按部門審核下達(dá)的計(jì)劃進(jìn)行，不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量超計(jì)劃采購;2。特殊藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營資格的生營資格的批準(zhǔn)證明文件；3。由質(zhì)量管理部門對特殊藥品購貨計(jì)劃進(jìn)行審核批準(zhǔn),再經(jīng)經(jīng)理審批簽字后,交采購人員具體執(zhí)行；4。購進(jìn)特殊藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照計(jì)劃進(jìn)行，并建立完整的購進(jìn)記錄，存檔備查。5。特殊藥品的包裝和標(biāo)志必須符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求。特殊藥品銷售管理制度文件名稱文件名稱特殊藥品銷售管理制度頁數(shù)1文件編號ZLYYT-GSP—QM—002版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間：變更原因：一、目的：為了保證藥品銷售流向真實(shí)、合法，制定本制度。二、依據(jù)《蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品銷售工作適用本制度.四、責(zé)任：特殊藥品銷售人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、特殊藥品只準(zhǔn)銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位。售；份證明進(jìn)行采購并在收貨回執(zhí)上簽字。4、配送時由銷售員負(fù)責(zé)，客戶在送貨回執(zhí)上簽字。特殊藥品驗(yàn)收管理制度文件名稱特殊藥品驗(yàn)收管理制度頁數(shù)特殊藥品驗(yàn)收管理制度文件名稱特殊藥品驗(yàn)收管理制度頁數(shù)2文件編號ZLYYT—GSP-QM—003版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間：變更原因：目的二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：驗(yàn)收、入庫等環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責(zé)任：質(zhì)量驗(yàn)收人員對本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容員負(fù)責(zé)。1。驗(yàn)收人員應(yīng)由持有上崗證，熟悉特殊藥品性能，具有0.909（包括校正后）無色盲、色弱的人員擔(dān)任;2。驗(yàn)收工作必須在專門驗(yàn)收場所內(nèi)進(jìn)行,不得在倉庫，辦公室內(nèi)任意進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);3.實(shí)行雙人檢查驗(yàn)收制度；4。檢查驗(yàn)收時,必須按批號逐件驗(yàn)收到最小包裝，不得遺漏；5。驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)原始憑證或隨貨發(fā)票,詳細(xì)核對內(nèi)外包裝上的品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、產(chǎn)品批號、廠名、生產(chǎn)日期、有效期、及包裝內(nèi)的合格證；對質(zhì)量異常，包裝不牢,標(biāo)志模糊的商品應(yīng)拒收；并填寫查詢單向供貨單位反映備查；8。 對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的商品應(yīng)作代管進(jìn)倉立即通知業(yè)務(wù)部門以拒付貨款并立案查詢及時函告供貨方擬作退換貨處理,對懷疑有質(zhì)量問題的商品，必須填寫“質(zhì)量復(fù)查通知單”,報(bào)送質(zhì)管部復(fù)查處理；9.詳細(xì)作好驗(yàn)收記錄，根據(jù)驗(yàn)收記錄本所列內(nèi)容，逐項(xiàng)填寫,詳細(xì)登記各批號和有效期的藥品數(shù)量，不得遺漏。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；特殊藥品儲存保管制度特殊藥品儲存保管制度文件名稱特殊藥品儲存保管制度頁數(shù)3文件編號ZLYYT—GSP-QM—004版本號第二版XXXXXX日期:201011日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間：變更原因：目的依據(jù)《蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品在庫儲存適用本制度。四、責(zé)任:特殊藥品保管人員對本制度負(fù)責(zé).五、內(nèi)容:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)特殊藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存:1。 按照藥品不同自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)儲存,防止差錯混淆、變質(zhì)；35～75％之間；規(guī)定》進(jìn)行管理；后再移入合格品區(qū),不合格的移入不合格品區(qū)；或生產(chǎn)期間隔應(yīng)不超過一個月；（有效期在一年內(nèi)品催銷月報(bào)表;9。在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)存放，不得倒置,要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞；10。藥品的貨垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：藥品垛與垛的間距不小于100cm；藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁30cm;藥品垛與散熱器或供暖管道、電線間距不小30cm10cm；庫房內(nèi)主要通道寬度不小于200cm;照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放藥品，其垂直下方與50cm其中：黃色，為待驗(yàn)藥品庫（（（區(qū)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作.怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度;11。藥品入庫時應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收，并依據(jù)檢查驗(yàn)收員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫通知單”辦理入庫手續(xù);12。藥品倉儲保管人員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況,有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理；13。實(shí)行雙人雙鎖保管,專帳登記；14。藥品出庫發(fā)貨時，未經(jīng)復(fù)核人員檢查復(fù)核并簽字的藥品不得出庫發(fā)貨。藥品出庫發(fā)貨時，應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄；15。對于銷后退回藥品，應(yīng)做好退貨記錄與存放、標(biāo)識等管理工作；特殊藥品儲存養(yǎng)護(hù)制度文件名稱特殊藥品儲存養(yǎng)護(hù)制度頁數(shù)特殊藥品儲存養(yǎng)護(hù)制度文件名稱特殊藥品儲存養(yǎng)護(hù)制度頁數(shù)2文件編號ZLYYT-GSP—QM—005版本號第二版XXXXXX日期:201011日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間：變更原因：一、目的：為規(guī)范特殊藥品倉儲養(yǎng)護(hù)管理行為，確保特殊藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,制定本制度。依據(jù)《三、范圍：特殊藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度.四、責(zé)任:特殊藥品養(yǎng)護(hù)人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容:養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對特殊藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是:1。 特殊藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗;2。從事特殊藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)管部門考核合格后,取得崗位合格證書方可上崗；監(jiān)管部門組織的繼續(xù)教育；合理儲存保管；5。 經(jīng)常檢查在庫特殊藥品的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫濕度的監(jiān)測和管理工作如庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄；6。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和量管理部進(jìn)行復(fù)查處理；構(gòu)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn);停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理；9。 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間存的藥品等質(zhì)量信息；10。負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作；特殊藥品出庫復(fù)核制度文件名稱特殊藥品出庫復(fù)核制度頁數(shù)2文件編號ZLYYT—GSP—QM—006特殊藥品出庫復(fù)核制度文件名稱特殊藥品出庫復(fù)核制度頁數(shù)2文件編號ZLYYT—GSP—QM—006版本號第二版XXXXXX日期:201011日期:201021執(zhí)行日期:201031變更記錄時間:變更原因：一、目的:為了規(guī)范特殊藥品出庫復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的特殊藥品復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。二、依據(jù)《三、范圍：特殊藥品發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。四、責(zé)任:特殊藥品倉庫保管人員對本制度負(fù)責(zé).五、內(nèi)容：特殊藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出先出”和按批號發(fā)貨的原則；3。 特殊藥品出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。倉管人員、發(fā)貨人和復(fù)核人應(yīng)按出庫單等發(fā)貨憑證，對實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的逐一核對,核對無誤 后應(yīng)在出庫單上簽字或蓋,方可發(fā)貨應(yīng)與客戶當(dāng)面開箱核發(fā)至最小包裝單位按規(guī)定手進(jìn)行交接并在憑證上簽章；4。 整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；5。零頭藥品要仔細(xì)包裝或并箱,并詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠牌、批號與數(shù)量，做到準(zhǔn)確無誤;6。 在出庫復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨配送，并報(bào)告質(zhì)管部處理：6。1.藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；6.2。 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)損壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。特殊藥品運(yùn)輸管理制度文件名稱特殊藥品運(yùn)輸管理制度頁數(shù)2特殊藥品運(yùn)輸管理制度文件名稱特殊藥品運(yùn)輸管理制度頁數(shù)2文件編號文件編號ZLYYT-GSP-QM—007版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間：變更原因：一、目的:為規(guī)范本公司特殊藥品運(yùn)輸工作，制定本制度。依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品運(yùn)輸、配送工作適用本制度。四、責(zé)任：運(yùn)輸人員、銷售員、質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé).及時、安全地將藥品運(yùn)送至客戶;2。在藥品運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時,應(yīng)輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運(yùn)，并采取防雨、防曬、防震及防污染等措施,以保證藥品安全與包裝整潔;3。藥品發(fā)貨運(yùn)輸時，針對運(yùn)送藥品的包裝條件、藥品性度要求的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施；4機(jī)關(guān)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處并抄送國家有關(guān)部門.特殊藥品退貨管理制度文件名稱特殊藥品退貨管理制度文件名稱特殊藥品退貨管理制度頁數(shù)2文件編號文件編號ZLYYT—GSP—QM-008版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間:變更原因：目的和退換的質(zhì)量管理，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品保管員、驗(yàn)收員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任:質(zhì)量管理部的驗(yàn)收人員對退貨藥品實(shí)行有效控制管理.五、內(nèi)容:1。對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證，部退貨藥品庫（區(qū))；2.收貨人員根據(jù)運(yùn)單核定清點(diǎn)后，做好退貨記錄，并填寫待驗(yàn)單通知驗(yàn)收組檢查驗(yàn)收；3。驗(yàn)收員應(yīng)詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收合格的開具入庫單,保管員憑入庫單辦理入庫手續(xù)；4。經(jīng)驗(yàn)收不合格的二類精神藥品應(yīng)拒收，暫放于不合格品區(qū)，填寫不合格藥品記錄,及時與供貨單位聯(lián)系退貨或按報(bào)損制度處理.特殊藥品報(bào)損管理制度特殊藥品報(bào)損管理制度文件名稱特殊藥品報(bào)損管理制度頁數(shù)2文件編號ZLYYT—GSP-QM-009版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間:變更原因：一、目的：為了明確報(bào)損特殊藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍:特殊藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度.四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理.五、內(nèi)容:藥品報(bào)損銷毀審批表》經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審核,報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)行；特殊藥品銷毀，應(yīng)由熟悉藥品理化性質(zhì)的人員指導(dǎo),要施；按特殊藥品的理化性質(zhì)，采取不同的方法銷毀;特殊藥品安全管理制度文件名稱特殊藥品特殊藥品安全管理制度文件名稱特殊藥品安全管理制度頁數(shù)2文件編號ZLYYT-GSP—QM-010版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間:變更原因：一、目的：為保證特殊藥品專庫藥品安全、規(guī)范的管理，保證特殊藥品儲存質(zhì)量，制定本制度.依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍:特殊藥品專庫儲存適用本制度.四、責(zé)任五、內(nèi)容：設(shè)立特殊藥品專庫，嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入倉庫或靠近專用柜;準(zhǔn)，方可交給指定人員代管；3。庫區(qū)內(nèi)24小時值班，夜間巡邏班人員從接班起，每半小時巡邏一次,并在值班日志上簽名記錄；4.巡邏班人員交班時，上班和下班人員必須一起對轄區(qū)內(nèi)再巡邏一次，確無異常情況，方可辦理交班手續(xù);5。不定期檢查倉庫安全情況，每月至少對特殊藥品倉庫的消防、防盜報(bào)警裝置的安全檢查一次，并做好記錄；特殊藥品用戶訪問管理制度文件名稱特殊藥品用戶訪問管理制度頁數(shù)2文件編號ZLYYT-GSP-QM-011版本號第二版XXXX特殊藥品用戶訪問管理制度文件名稱特殊藥品用戶訪問管理制度頁數(shù)2文件編號ZLYYT-GSP-QM-011版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期:201031變更記錄時間:變更原因：一、目的:為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進(jìn)質(zhì)二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：本制度適用于用戶訪問的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、銷售部、對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容:1、企業(yè)員工要樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文量的評價(jià)及意見。1不斷完善,提高特殊藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,特制定本制度。2品質(zhì)量反應(yīng)和對服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見。3記錄、收集.4、每年組織一至二次用戶訪問活動,廣泛征詢用戶對特殊藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見?！厥馑幤吠话l(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理制度文件名稱文件名稱特殊藥品應(yīng)急預(yù)案管理制度頁數(shù)3文件編號ZLYYT-GSP-QM—012版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期:201031變更記錄時間：變更原因：一、目的:制定本預(yù)案目的是發(fā)生特殊管理藥品突發(fā)事件時，各部的職責(zé)和應(yīng)對措施。二、依據(jù)《三、原則：特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作，堅(jiān)持預(yù)防為主、常備不懈、反應(yīng)及時、依法處置的原則。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)﹙一﹚、公司由特殊藥品領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)工作：其職責(zé)如下：1、修訂公司特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案.2程序.3和培訓(xùn)。4、對公司依法處理特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作實(shí)施統(tǒng)一指揮、監(jiān)督和管理，并及時向省、市藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān)部門報(bào)告。﹙二﹚其職責(zé)如下：1、綜合協(xié)調(diào)公司特殊管理藥品突發(fā)事件的預(yù)警和日常監(jiān)督管理工作。2、綜合協(xié)調(diào)公司特殊管理藥品突發(fā)事件信息的收集、分析和評估工作。3、負(fù)責(zé)對特殊管理藥品突發(fā)事件的調(diào)查，必要時協(xié)助有關(guān)部門實(shí)施控制。4、組織實(shí)施應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，提出應(yīng)急處理建議和應(yīng)急處理措施,協(xié)助解決應(yīng)急處理中的具體問題。5、負(fù)責(zé)特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)報(bào)告。四、預(yù)防與控制﹙一﹚宣傳、培訓(xùn),提高防范意識。﹙二﹚,時采取應(yīng)對措施。﹙三﹚、加強(qiáng)特殊管理藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，定期檢查特殊管理藥品使用執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況,使用環(huán)節(jié)的購進(jìn)、運(yùn)輸、儲存、保管、使用情況，及其問題整改落實(shí)的情況；依法對使用特殊管理藥品突發(fā)事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)有關(guān)資料的整理和情況的綜合匯報(bào)。五、報(bào)告與處理：﹙一﹚、特殊管理藥品突發(fā)事件，有下列情形之一的，應(yīng)啟動應(yīng)急程序：1、特殊藥品不明原因流失的；2、特殊藥品被盜的；3、發(fā)現(xiàn)特殊藥被濫用的，造成嚴(yán)重后果的；﹙二﹚、特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理按以下程序進(jìn)行：1、立即組織力量對報(bào)告事項(xiàng)調(diào)查核實(shí)、確定采取控制危害擴(kuò)大的措施或者對現(xiàn)場進(jìn)行控制。2、立即向省、市藥品監(jiān)督管理部門及其他相關(guān)部門報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括：事故發(fā)生的地點(diǎn)、時間、事故簡要經(jīng)過、涉及范圍、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報(bào)告單位、報(bào)告人和報(bào)告時間等。3、已確定精神藥品被盜的，應(yīng)立即向公安機(jī)關(guān)報(bào)案。4、事故結(jié)束的分析、評估、研究應(yīng)對措施。特殊藥品質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組管理職責(zé)文件名稱特殊藥品質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組管理職責(zé)文件名稱質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)頁數(shù)1文件編號ZLYYT—GSP-QD—001版本號第二版XXXXXX日期:201011日期：201021執(zhí)行日期:201031變更記錄時間:變更原因：一、目的：建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé).二、依據(jù):《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。四、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組.五、內(nèi)容1的有關(guān)規(guī)定.3。研究確定公司特殊藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的重大問題。特殊藥品總經(jīng)理管理職責(zé)特殊藥品總經(jīng)理管理職責(zé)文件名稱總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)頁數(shù)1文件編號ZLYYT-GSP—QD-002版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執(zhí)行日期:201031變更記錄時間:變更原因：一、目的:建立總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)。二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍:適用于總經(jīng)理。四、責(zé)任：總經(jīng)理.五、內(nèi)容：1、總經(jīng)理對全公司經(jīng)營的特殊藥品的管理負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;2儲存保管與供應(yīng),確保本企業(yè)不發(fā)生人為的質(zhì)量責(zé)任事故.特殊藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)文件名稱文件名稱分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)頁數(shù)2文件編號ZLYYT—GSP-QD—003版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間:變更原因：一、目的:建立分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)。二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人.四、責(zé)任：質(zhì)管質(zhì)量負(fù)責(zé)人五、內(nèi)容：《精神藥品管理辦法、蛋白同化制劑、肽類激素有關(guān)規(guī)定。3。 負(fù)責(zé)對特殊藥品保管運(yùn)輸損耗和損失的審批核銷，審批核銷時,必須核對實(shí)物，查明原因，慎重處理4。 督促檢查特殊藥品管理制度的執(zhí)行情況特殊藥品質(zhì)量管理部管理職責(zé)文件名稱質(zhì)量管理部管理職責(zé)特殊藥品質(zhì)量管理部管理職責(zé)文件名稱質(zhì)量管理部管理職責(zé)頁數(shù)1文件編號ZLYYT—GSP-QD—004版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間:變更原因：一、目的:建立質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé).二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于質(zhì)量管理部經(jīng)理四、責(zé)任：質(zhì)量管理部經(jīng)理部門對精神藥品管理方面的行政規(guī)章；協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)制定特殊藥品管理制度，并督促執(zhí)行；3。每月對公司經(jīng)營特殊藥品的管理情況進(jìn)行一次檢查，詳細(xì)記錄檢查內(nèi)容；4。發(fā)現(xiàn)二類特殊藥品管理中的問題應(yīng)立即報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)，及時處理；5。指導(dǎo)保管員、養(yǎng)護(hù)員按藥品性質(zhì)科學(xué)儲存，以保證二類精神藥品儲存安全;特殊藥品采購部、銷售部經(jīng)理管理職責(zé)文件名稱特殊藥品采購部、銷售部經(jīng)理管理職責(zé)文件名稱采購部、銷售部經(jīng)理管理職責(zé)頁數(shù)1文件編號ZLYYT-GSP-QD-005版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間:變更原因：一、目的：建立采購部、銷售部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)。《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于采購部、銷售部經(jīng)理。四、責(zé)任：采購部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理。五、內(nèi)容：對本公司所經(jīng)營的特殊藥品負(fù)直接管理責(zé)任；常督促檢查；品，并做好各項(xiàng)原始記錄；4。 嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員的匯總數(shù)據(jù)、審批采購計(jì)劃及藥報(bào)損手續(xù)，確保數(shù)字準(zhǔn)確。特殊藥品倉儲部經(jīng)理管理職責(zé)特殊藥品倉儲部經(jīng)理管理職責(zé)文件名稱倉儲部經(jīng)理管理職責(zé)頁數(shù)1文件編號ZLYYT—GSP-QD-006版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間:變更原因：一、目的：建立倉儲部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)。二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于倉儲部經(jīng)理。四、責(zé)任：倉儲部經(jīng)理。五、內(nèi)容：1、 完善特殊藥品的儲存條件，確保庫存特殊藥品安全。2、 對本庫區(qū)特殊藥品專庫負(fù)有管理責(zé)任；3度，并經(jīng)常督促檢查。特殊藥品采購員、銷售員管理職責(zé)文件名稱采購員、銷售員管理職責(zé)頁數(shù)2特殊藥品采購員、銷售員管理職責(zé)文件名稱采購員、銷售員管理職責(zé)頁數(shù)2文件編號ZLYYT—GSP-QD-007版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期:201031變更記錄時間:變更原因：二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。：采購員、銷售員五、內(nèi)容：劑、肽類激素的有關(guān)規(guī)定等法律、法規(guī)，并嚴(yán)格執(zhí)行。1。 采購人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品管理法規(guī)及企業(yè)各項(xiàng)制度.對采購的特殊藥品負(fù)責(zé)；關(guān)對質(zhì)量要求的條款內(nèi)容，經(jīng)審批后方可進(jìn)行。收,簽收單歸檔。4、按規(guī)定供應(yīng)特殊藥品，填寫各項(xiàng)原始記錄，發(fā)現(xiàn)不符，不得供應(yīng)；5、征求用戶意見，對用戶提出的問題及時處理；6、對用戶反饋特殊藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng),應(yīng)認(rèn)真記錄,并及時報(bào)質(zhì)量管理部處理。特殊藥品財(cái)務(wù)人員管理職責(zé)特殊藥品財(cái)務(wù)人員管理職責(zé)文件名稱財(cái)務(wù)人員管理職責(zé)頁數(shù)1文件編號ZLYYT-GSP-QD-008版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立財(cái)務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé).二、依據(jù)《三、范圍:適用于財(cái)務(wù)人員。四、責(zé)任：財(cái)務(wù)人員五、內(nèi)容:藥品會計(jì)報(bào)表工作；及時準(zhǔn)確報(bào)送特殊藥品的會計(jì)報(bào)表;3。嚴(yán)格按藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)特殊藥品中的要求,篡改數(shù)據(jù)；4.特殊藥品驗(yàn)收員管理職責(zé)特殊藥品驗(yàn)收員管理職責(zé)文件名稱驗(yàn)收員管理職責(zé)頁數(shù)1文件編號ZLYYT—GSP-QD-009版本號第二版XXXXXX日期:201011日期:201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)。二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于驗(yàn)收員.四、責(zé)任：驗(yàn)收員。1.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度;2。 必須以有關(guān)規(guī)定及《驗(yàn)收細(xì)則》為依據(jù)，嚴(yán)格按驗(yàn)程序?qū)θ霂焯厥馑幤愤M(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收.驗(yàn)收時必須由二人以上逐驗(yàn)點(diǎn)到最小包裝，驗(yàn)收后重新放回，拆零藥品驗(yàn)收后放于貨柜內(nèi)；并填寫驗(yàn)收記錄，雙人簽字；部門處理,不得以任何理由擅自辦理入庫手續(xù)；5。 驗(yàn)收不合格的特殊藥品，應(yīng)放在不合格區(qū)。、 特殊藥品養(yǎng)護(hù)員管理職責(zé)文件名稱文件名稱養(yǎng)護(hù)員管理職責(zé)頁數(shù)2文件編號ZLYYT—GSP-QD-010版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé).二、依據(jù)《三、范圍：適用于養(yǎng)護(hù)員.四、責(zé)任:養(yǎng)護(hù)員。五、內(nèi)容:1。 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度；2.熟悉特殊藥品養(yǎng)護(hù)知識，根據(jù)藥品的理化性質(zhì)，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施,確保藥品安全儲存；3。 做好庫房溫濕度的監(jiān)測管理如溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時通知有關(guān)人員采取調(diào)控措施,并做好記錄；定期對所有在庫特殊藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記格區(qū)；關(guān)部門處理；6。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況分析，提供藥品質(zhì)量報(bào)表;特殊藥品保管員管理職責(zé)文件名稱保管員管理職責(zé)特殊藥品保管員管理職責(zé)文件名稱保管員管理職責(zé)頁數(shù)2文件編號ZLYYT-GSP—QD—011版本號第二版X