中藥管理課件

第七章中藥管理

Chapter7thecontroloftraditionalmedicines

第七章中藥管理

Chapter7thecontr中藥的概念及其作用。《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對經(jīng)營中藥材、中藥飲片的規(guī)定。中藥品種保護(hù)的目的意義，中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分，主要的保護(hù)措施。野生藥材資源保護(hù)管理的原則，分級及其品種，采獵管理規(guī)定。制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定，質(zhì)量管理，GAP認(rèn)證的程序。本章要點(diǎn)中藥的概念及其作用。本章要點(diǎn)2第一節(jié)中藥管理概述

第一節(jié)中藥管理概述3中藥管理是藥品管理的重要組成部分，是我國藥事管理的內(nèi)容之一。《中華人民共和國藥品管理法》明確指出：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用”。中藥管理是藥品管理的重要組成部分，是我國藥事管理的內(nèi)容之一。4一、中藥的概念與作用（一）中藥的概念中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥和民族藥。一、中藥的概念與作用（一）中藥的概念中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論51.中藥材:指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。大部分中藥材來源于植物。金銀花朱砂1.中藥材:指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加62.中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材炮制成一定規(guī)格、供中醫(yī)臨床配方使用的制成品，有取藥材切片作煎湯飲用之義。中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供。知母白芨精制中藥飲片2.中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥73.中成藥：是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的成方制劑。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。3.中成藥：是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以84.民族藥：是指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，如蒙藥、藏藥、苗藥、壯藥等。4.民族藥：是指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用9（二）中藥的作用中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器，是中醫(yī)賴以存在的物質(zhì)基礎(chǔ)，促進(jìn)了中醫(yī)理論的發(fā)展，兩者是不可分割的一個整體。中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用，也越來越被國際上認(rèn)可。（二）中藥的作用中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器，是中醫(yī)賴以10二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況

（一）中藥的品種2005年版《中華人民共和國藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個，中成藥564個；部局頒標(biāo)準(zhǔn)收載中藥材、中藥飲片438個，中成藥4690個，民族藥材308個，民族成藥432個。現(xiàn)行的中藥國家標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)7014個。（二）中藥行業(yè)發(fā)展情況二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況（一）中藥的品種2005年版《11三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述

我國第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，于2002年編制，時限從2002年至2010年。三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述我國第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件12（一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想和基本原則指導(dǎo)思想：繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)理論，運(yùn)用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展；立足國內(nèi)市場，積極開拓國際市場：以科技為動力，以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，市場優(yōu)勢和人才優(yōu)勢，構(gòu)筑國家中藥創(chuàng)新體系，通過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)的突破，逐步實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。（一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想和基本原則指導(dǎo)思想：繼承和發(fā)13基本原則：（1）繼承和創(chuàng)新相結(jié)合（2）資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展（3）政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn)（4）總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合（5）與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展基本原則：14（二）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)戰(zhàn)略目標(biāo)：（1）構(gòu)筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系（2）制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（3）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品（4）形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)（二）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)戰(zhàn)略目標(biāo)：152007年，16個部門聯(lián)合發(fā)布了《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2002–2020年）》是關(guān)于中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展全局的綱領(lǐng)性文件，是政府部門全面推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的一項(xiàng)重大舉措。2007年，16個部門聯(lián)合發(fā)布了《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（216第二節(jié)中藥材的管理

第二節(jié)中藥材的管理17一、中藥材生產(chǎn)管理

規(guī)范中藥材的生產(chǎn)是直接提升中藥材、中藥飲片、中成藥質(zhì)量的必要手段。中藥材種植的特點(diǎn)：既具有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的基本特征，又具有藥品生產(chǎn)的屬性。目前為粗放式的管理方式，規(guī)?；⒓s化程度相對較低。中藥材種植基地的種植面積和品種極為有限。一、中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范中藥材的生產(chǎn)是直接提升中藥材、中藥飲182002年6月1日起施行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GoodAgriculturalPractice，簡稱為GAP）。第七章中藥管理課件19二、中藥材進(jìn)出口管理

（一）藥材進(jìn)口管理2005年11月24日發(fā)布了《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》。其中規(guī)定，藥材必須從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口，且只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)的藥材。藥材進(jìn)口申請：包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。二、中藥材進(jìn)出口管理（一）藥材進(jìn)口管理2005年11月2420（二）國家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種國家對以下13種中藥材實(shí)行進(jìn)口審批制度，并發(fā)給“進(jìn)口許可證”后方可進(jìn)口。它們是豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。海馬沉香西紅花（二）國家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種國家對以下13種中藥材實(shí)行21（三）國家對中藥材出口管理國家對中藥材出口實(shí)行以下管理要求：①繼續(xù)貫徹“先國內(nèi)、后國外”的原則；②如果國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；③國內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口。國家對35種中藥材出口實(shí)行審批，它們是：人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿、三七、麝香、甘草等。（三）國家對中藥材出口管理國家對中藥材出口實(shí)行以下管理要求：22第三節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第三節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范23一、GAP基本概況中藥的標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先決條件。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。影響藥材產(chǎn)量和質(zhì)量的因素有：藥用動植物的不同種質(zhì)、不同生態(tài)環(huán)境、不同栽培和養(yǎng)殖技術(shù)、采收和加工方法等。一、GAP基本概況中藥的標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先24（一）GAP的起草原則

GAP內(nèi)容廣泛、復(fù)雜：涉及藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理學(xué)等多種學(xué)科，是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程。GAP的概念內(nèi)涵較大：包括藥用植物和藥用動物。國外經(jīng)驗(yàn)與中國國情相結(jié)合

。（一）GAP的起草原則GAP內(nèi)容廣泛、復(fù)雜：涉及藥學(xué)、生物25（二）GAP框架

GAP共十章五十七條，其框架為：第一章總則第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章質(zhì)量管理第八章人員和設(shè)備第九章文件管理第十章附則（二）GAP框架GAP共十章五十七條，其框架為：26二、GAP主要內(nèi)容介紹中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程。GAP是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的重要措施。二、GAP主要內(nèi)容介紹中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GA27GAP的主要內(nèi)容是：1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6.對包裝、運(yùn)輸與儲藏和規(guī)定7.質(zhì)量管理8.人員和設(shè)備9.文件管理10.對本規(guī)范用語的解釋

GAP的主要內(nèi)容是：28三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證SFDA頒發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，自2003年11月1日起開始受理中藥材GAP認(rèn)證申請。《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》是中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案制訂的依據(jù)。（一）中藥材GAP認(rèn)證概述三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證SFDA頒發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管29SFDA負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。

（二）中藥材GAP認(rèn)證管理部門SFDA負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢30SFDA藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。SFDA藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。31（三）中藥材GAP認(rèn)證工作程序填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》提交有關(guān)資料核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告國家食品藥品監(jiān)督管理局審批局認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告技術(shù)審核檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查局認(rèn)證中心技術(shù)審查國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審中藥材生產(chǎn)企業(yè)符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報SFDA符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組報送現(xiàn)場檢查報告、記錄、相關(guān)資料符合規(guī)定的，報SFDA（三）中藥材GAP認(rèn)證工作程序填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》32申請認(rèn)證規(guī)定：申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期?，F(xiàn)場檢查規(guī)定：檢查組一般由3～5名檢查員，時間為該品種的采收期?！吨兴幉腉AP證書》有效期一般為5年。跟蹤檢查規(guī)定：根據(jù)品種生長特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次。（四）中藥材GAP認(rèn)證相關(guān)規(guī)定申請認(rèn)證規(guī)定：申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。（四）中藥材33第四節(jié)中藥飲片的管理第四節(jié)中藥飲片的管理34中藥飲片既是中醫(yī)辨證論治的處方用藥，又是中成藥的原料

。中藥飲片的質(zhì)量直接影響防病治病、康復(fù)保健的效果及中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

中藥飲片既是中醫(yī)辨證論治的處方用藥，又是中成藥的原料。35一、中藥飲片的生產(chǎn)與炮制管理

1992年，國家中醫(yī)藥管理局制定頒布了《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行）》。2004年下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》，要求“自2008年1月1日起，所以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP的條件下生產(chǎn)”。截至2007年底，已有343家企業(yè)通過了中藥飲片GMP認(rèn)證。一、中藥飲片的生產(chǎn)與炮制管理1992年，國家中醫(yī)藥管理局制36中藥飲片經(jīng)營、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)飲片?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。中藥飲片經(jīng)營、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有《37二、中藥飲片包裝管理

《藥品管理法》明確規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售”。二、中藥飲片包裝管理《藥品管理法》明確規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片38SFDA先后頒布了《中藥飲片包裝管理辦法（試行）》和《加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的補(bǔ)充通知》，分別于1998年4月7日和2003年12月18日起施行。對中藥飲片包裝管理作了明確規(guī)定，要求如下：SFDA先后頒布了《中藥飲片包裝管理辦法（試行）》和《加強(qiáng)中39生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須要有包裝。對不符合要求的中藥飲片，一律不準(zhǔn)銷售。生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝40三、毒性中藥飲片生產(chǎn)管理

為進(jìn)一步加強(qiáng)毒性中藥飲片的管理，國家先后頒布《關(guān)于加強(qiáng)毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理的意見》、《毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)。三、毒性中藥飲片生產(chǎn)管理為進(jìn)一步加強(qiáng)毒性中藥飲片的管理，國41毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則：國家中醫(yī)藥管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥飲片企業(yè)的管理：建立健全各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度；強(qiáng)化和規(guī)范工藝技術(shù)管理；加強(qiáng)包裝管理；建立指標(biāo)報告制度；應(yīng)銷往相應(yīng)的經(jīng)營單位。毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則：國家中醫(yī)藥管理部門對毒性中藥材的42第五節(jié)中成藥的管理第五節(jié)中成藥的管理43一、中成藥國家標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定堅(jiān)持中成藥一方一名的原則。組方不合理、療效不確切或安全性差的品種經(jīng)專家審評認(rèn)定后將予撤銷。經(jīng)過有關(guān)專家審評認(rèn)為組方合理、療效確切、安全性好、質(zhì)量可控的品種上升為國家標(biāo)準(zhǔn)。（一）解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)問題的基本原則

一、中成藥國家標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定堅(jiān)持中成藥一方一名的原則。（一）解44藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局申報。組織專家對申報資料進(jìn)行醫(yī)學(xué)審查和藥學(xué)審查。藥品生產(chǎn)企業(yè)對審查結(jié)果有異議的，可以提交復(fù)審要求。（二）解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)問題的方法

藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局申45二、中藥注冊管理規(guī)定2000年4月，國家藥監(jiān)局分布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥注冊管理有關(guān)事宜的通知》，進(jìn)一步規(guī)范了中藥注冊的有關(guān)工作。其中對中藥注射劑、中成藥、天然藥物等進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。二、中藥注冊管理規(guī)定2000年4月，國家藥監(jiān)局分布了《關(guān)于加46第六節(jié)中藥品種保護(hù)第六節(jié)中藥品種保護(hù)47一、中藥品種保護(hù)的目的意義

國務(wù)院于1992年10月14日，以第106號令發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》，自1993年1月1日起施行。目的：鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)。一、中藥品種保護(hù)的目的意義國務(wù)院于1992年10月14日，48意義：標(biāo)志著我國對中藥的研制、生產(chǎn)和管理工作走上了法制化軌道；對擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥產(chǎn)品，保護(hù)其合法的權(quán)益，提高中藥的質(zhì)量和信譽(yù)，推動制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義。意義：標(biāo)志著我國對中藥的研制、生產(chǎn)和管理工作走上了法制化軌道49二、《中藥品種保護(hù)條例》的使用范圍及管理部門本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)，適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。（一）《中藥品種保護(hù)條例》的使用范圍二、《中藥品種保護(hù)條例》的使用范圍及管理部門本條例屬國務(wù)院頒50國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作。國家藥品監(jiān)督管理部門組織了國家中藥品種保護(hù)審評委員會，該委員會是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。截至2007年底，先后公布了2469個國家中藥保護(hù)品種。（二）監(jiān)督管理部門

國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。（二51三、中藥品種保護(hù)的范圍和等級劃分保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。（一）中藥保護(hù)品種的范圍《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限7年。（二）中藥保護(hù)品種的等級劃分三、中藥品種保護(hù)的范圍和等級劃分保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)52符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。53符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。54四、申請中藥品種保護(hù)的程序品種保護(hù)期內(nèi)企業(yè)應(yīng)按“改進(jìn)意見與有關(guān)要求”完成改進(jìn)提高工作未申報或逾期申報發(fā)通告中止藥品批準(zhǔn)文號不符合規(guī)定的同品種發(fā)通告撤銷藥品批準(zhǔn)文號企業(yè)申報品種省級藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護(hù)審評委員會審評國家藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告申報企業(yè)其他企業(yè)生產(chǎn)的同一品種核發(fā)批件、證書按期申報品種進(jìn)行質(zhì)量考核符合有關(guān)規(guī)定的同品種補(bǔ)發(fā)批件、證書、在保護(hù)期內(nèi)按要求完成改進(jìn)提高工作四、申請中藥品種保護(hù)的程序品種保護(hù)期內(nèi)企業(yè)應(yīng)按“改進(jìn)意見與有55五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（1）中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（1）中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：56向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照中藥品種保護(hù)的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家57（2）中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。（2）中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿58（3）除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。（3）除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中59（4）對已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申報品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書》，對未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國家藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號。（4）對已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的60（5）生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。（6）中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。（5）生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的61第七節(jié)

野生藥材資源保護(hù)管理

第七節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理62為了保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務(wù)院于1987年10月30日制定發(fā)布了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，自1987年12月1日起施行。為了保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，63一、野生藥材資源保護(hù)的適用范圍及其原則適用范圍：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。保護(hù)原則：國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

一、野生藥材資源保護(hù)的適用范圍及其原則適用范圍：在我國境內(nèi)采64二、野生藥材物種的分級與品種名錄野生藥材物種的分級

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種：系指頻臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。（一）野生藥材物種的分級

二、野生藥材物種的分級與品種名錄野生藥材物種的分級（一）野65國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材43種。其中一級保護(hù)的野生藥材物種3種，中藥材4種；二級保護(hù)的野生藥材物種27種，中藥材17種；三級保護(hù)的野生藥材物種45種，中藥材22種。（二）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物名錄國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中66一級保護(hù)藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血蝎。一級保護(hù)藥材名稱：67三級保護(hù)藥材名稱：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細(xì)辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹、羌活（2個品種）。三級保護(hù)藥材名稱：68三、野生藥材資源保護(hù)管理的規(guī)定

禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。（一）對一級保護(hù)野生藥材物種的管理

三、野生藥材資源保護(hù)管理的規(guī)定禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種69采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。（二）對二級、三級保護(hù)野生藥材物種的管理

采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。（70違反野生藥材資源保護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督、工商及司法部門應(yīng)給予相應(yīng)處理。（三）罰則

違反野生藥材資源保護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督、工商及司法部門71第七章中藥管理

Chapter7thecontroloftraditionalmedicines

第七章中藥管理

Chapter7thecontr中藥的概念及其作用?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對經(jīng)營中藥材、中藥飲片的規(guī)定。中藥品種保護(hù)的目的意義，中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分，主要的保護(hù)措施。野生藥材資源保護(hù)管理的原則，分級及其品種，采獵管理規(guī)定。制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定，質(zhì)量管理，GAP認(rèn)證的程序。本章要點(diǎn)中藥的概念及其作用。本章要點(diǎn)73第一節(jié)中藥管理概述

第一節(jié)中藥管理概述74中藥管理是藥品管理的重要組成部分，是我國藥事管理的內(nèi)容之一?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確指出：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用”。中藥管理是藥品管理的重要組成部分，是我國藥事管理的內(nèi)容之一。75一、中藥的概念與作用（一）中藥的概念中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥和民族藥。一、中藥的概念與作用（一）中藥的概念中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論761.中藥材:指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。大部分中藥材來源于植物。金銀花朱砂1.中藥材:指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加772.中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材炮制成一定規(guī)格、供中醫(yī)臨床配方使用的制成品，有取藥材切片作煎湯飲用之義。中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供。知母白芨精制中藥飲片2.中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥783.中成藥：是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的成方制劑。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。3.中成藥：是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以794.民族藥：是指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，如蒙藥、藏藥、苗藥、壯藥等。4.民族藥：是指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用80（二）中藥的作用中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器，是中醫(yī)賴以存在的物質(zhì)基礎(chǔ)，促進(jìn)了中醫(yī)理論的發(fā)展，兩者是不可分割的一個整體。中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用，也越來越被國際上認(rèn)可。（二）中藥的作用中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器，是中醫(yī)賴以81二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況

（一）中藥的品種2005年版《中華人民共和國藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個，中成藥564個；部局頒標(biāo)準(zhǔn)收載中藥材、中藥飲片438個，中成藥4690個，民族藥材308個，民族成藥432個?，F(xiàn)行的中藥國家標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)7014個。（二）中藥行業(yè)發(fā)展情況二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況（一）中藥的品種2005年版《82三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述

我國第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，于2002年編制，時限從2002年至2010年。三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述我國第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件83（一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想和基本原則指導(dǎo)思想：繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)理論，運(yùn)用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展；立足國內(nèi)市場，積極開拓國際市場：以科技為動力，以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，市場優(yōu)勢和人才優(yōu)勢，構(gòu)筑國家中藥創(chuàng)新體系，通過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)的突破，逐步實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。（一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想和基本原則指導(dǎo)思想：繼承和發(fā)84基本原則：（1）繼承和創(chuàng)新相結(jié)合（2）資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展（3）政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn)（4）總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合（5）與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展基本原則：85（二）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)戰(zhàn)略目標(biāo)：（1）構(gòu)筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系（2）制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（3）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品（4）形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)（二）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)戰(zhàn)略目標(biāo)：862007年，16個部門聯(lián)合發(fā)布了《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2002–2020年）》是關(guān)于中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展全局的綱領(lǐng)性文件，是政府部門全面推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的一項(xiàng)重大舉措。2007年，16個部門聯(lián)合發(fā)布了《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（287第二節(jié)中藥材的管理

第二節(jié)中藥材的管理88一、中藥材生產(chǎn)管理

規(guī)范中藥材的生產(chǎn)是直接提升中藥材、中藥飲片、中成藥質(zhì)量的必要手段。中藥材種植的特點(diǎn)：既具有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的基本特征，又具有藥品生產(chǎn)的屬性。目前為粗放式的管理方式，規(guī)?；⒓s化程度相對較低。中藥材種植基地的種植面積和品種極為有限。一、中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范中藥材的生產(chǎn)是直接提升中藥材、中藥飲892002年6月1日起施行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GoodAgriculturalPractice，簡稱為GAP）。第七章中藥管理課件90二、中藥材進(jìn)出口管理

（一）藥材進(jìn)口管理2005年11月24日發(fā)布了《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》。其中規(guī)定，藥材必須從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口，且只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)的藥材。藥材進(jìn)口申請：包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。二、中藥材進(jìn)出口管理（一）藥材進(jìn)口管理2005年11月2491（二）國家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種國家對以下13種中藥材實(shí)行進(jìn)口審批制度，并發(fā)給“進(jìn)口許可證”后方可進(jìn)口。它們是豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。海馬沉香西紅花（二）國家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種國家對以下13種中藥材實(shí)行92（三）國家對中藥材出口管理國家對中藥材出口實(shí)行以下管理要求：①繼續(xù)貫徹“先國內(nèi)、后國外”的原則；②如果國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；③國內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口。國家對35種中藥材出口實(shí)行審批，它們是：人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿、三七、麝香、甘草等。（三）國家對中藥材出口管理國家對中藥材出口實(shí)行以下管理要求：93第三節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第三節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范94一、GAP基本概況中藥的標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先決條件。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。影響藥材產(chǎn)量和質(zhì)量的因素有：藥用動植物的不同種質(zhì)、不同生態(tài)環(huán)境、不同栽培和養(yǎng)殖技術(shù)、采收和加工方法等。一、GAP基本概況中藥的標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先95（一）GAP的起草原則

GAP內(nèi)容廣泛、復(fù)雜：涉及藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理學(xué)等多種學(xué)科，是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程。GAP的概念內(nèi)涵較大：包括藥用植物和藥用動物。國外經(jīng)驗(yàn)與中國國情相結(jié)合

。（一）GAP的起草原則GAP內(nèi)容廣泛、復(fù)雜：涉及藥學(xué)、生物96（二）GAP框架

GAP共十章五十七條，其框架為：第一章總則第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章質(zhì)量管理第八章人員和設(shè)備第九章文件管理第十章附則（二）GAP框架GAP共十章五十七條，其框架為：97二、GAP主要內(nèi)容介紹中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程。GAP是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的重要措施。二、GAP主要內(nèi)容介紹中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GA98GAP的主要內(nèi)容是：1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6.對包裝、運(yùn)輸與儲藏和規(guī)定7.質(zhì)量管理8.人員和設(shè)備9.文件管理10.對本規(guī)范用語的解釋

GAP的主要內(nèi)容是：99三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證SFDA頒發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，自2003年11月1日起開始受理中藥材GAP認(rèn)證申請?！吨兴幉腉AP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》是中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案制訂的依據(jù)。（一）中藥材GAP認(rèn)證概述三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證SFDA頒發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管100SFDA負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。

（二）中藥材GAP認(rèn)證管理部門SFDA負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢101SFDA藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。SFDA藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。102（三）中藥材GAP認(rèn)證工作程序填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》提交有關(guān)資料核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告國家食品藥品監(jiān)督管理局審批局認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告技術(shù)審核檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查局認(rèn)證中心技術(shù)審查國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審中藥材生產(chǎn)企業(yè)符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報SFDA符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組報送現(xiàn)場檢查報告、記錄、相關(guān)資料符合規(guī)定的，報SFDA（三）中藥材GAP認(rèn)證工作程序填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》103申請認(rèn)證規(guī)定：申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。現(xiàn)場檢查規(guī)定：檢查組一般由3～5名檢查員，時間為該品種的采收期?！吨兴幉腉AP證書》有效期一般為5年。跟蹤檢查規(guī)定：根據(jù)品種生長特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次。（四）中藥材GAP認(rèn)證相關(guān)規(guī)定申請認(rèn)證規(guī)定：申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。（四）中藥材104第四節(jié)中藥飲片的管理第四節(jié)中藥飲片的管理105中藥飲片既是中醫(yī)辨證論治的處方用藥，又是中成藥的原料

。中藥飲片的質(zhì)量直接影響防病治病、康復(fù)保健的效果及中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

中藥飲片既是中醫(yī)辨證論治的處方用藥，又是中成藥的原料。106一、中藥飲片的生產(chǎn)與炮制管理

1992年，國家中醫(yī)藥管理局制定頒布了《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行）》。2004年下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》，要求“自2008年1月1日起，所以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP的條件下生產(chǎn)”。截至2007年底，已有343家企業(yè)通過了中藥飲片GMP認(rèn)證。一、中藥飲片的生產(chǎn)與炮制管理1992年，國家中醫(yī)藥管理局制107中藥飲片經(jīng)營、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)飲片?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。中藥飲片經(jīng)營、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有《108二、中藥飲片包裝管理

《藥品管理法》明確規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售”。二、中藥飲片包裝管理《藥品管理法》明確規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片109SFDA先后頒布了《中藥飲片包裝管理辦法（試行）》和《加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的補(bǔ)充通知》，分別于1998年4月7日和2003年12月18日起施行。對中藥飲片包裝管理作了明確規(guī)定，要求如下：SFDA先后頒布了《中藥飲片包裝管理辦法（試行）》和《加強(qiáng)中110生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須要有包裝。對不符合要求的中藥飲片，一律不準(zhǔn)銷售。生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝111三、毒性中藥飲片生產(chǎn)管理

為進(jìn)一步加強(qiáng)毒性中藥飲片的管理，國家先后頒布《關(guān)于加強(qiáng)毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理的意見》、《毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)。三、毒性中藥飲片生產(chǎn)管理為進(jìn)一步加強(qiáng)毒性中藥飲片的管理，國112毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則：國家中醫(yī)藥管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥飲片企業(yè)的管理：建立健全各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度；強(qiáng)化和規(guī)范工藝技術(shù)管理；加強(qiáng)包裝管理；建立指標(biāo)報告制度；應(yīng)銷往相應(yīng)的經(jīng)營單位。毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則：國家中醫(yī)藥管理部門對毒性中藥材的113第五節(jié)中成藥的管理第五節(jié)中成藥的管理114一、中成藥國家標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定堅(jiān)持中成藥一方一名的原則。組方不合理、療效不確切或安全性差的品種經(jīng)專家審評認(rèn)定后將予撤銷。經(jīng)過有關(guān)專家審評認(rèn)為組方合理、療效確切、安全性好、質(zhì)量可控的品種上升為國家標(biāo)準(zhǔn)。（一）解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)問題的基本原則

一、中成藥國家標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定堅(jiān)持中成藥一方一名的原則。（一）解115藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局申報。組織專家對申報資料進(jìn)行醫(yī)學(xué)審查和藥學(xué)審查。藥品生產(chǎn)企業(yè)對審查結(jié)果有異議的，可以提交復(fù)審要求。（二）解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)問題的方法

藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局申116二、中藥注冊管理規(guī)定2000年4月，國家藥監(jiān)局分布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥注冊管理有關(guān)事宜的通知》，進(jìn)一步規(guī)范了中藥注冊的有關(guān)工作。其中對中藥注射劑、中成藥、天然藥物等進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。二、中藥注冊管理規(guī)定2000年4月，國家藥監(jiān)局分布了《關(guān)于加117第六節(jié)中藥品種保護(hù)第六節(jié)中藥品種保護(hù)118一、中藥品種保護(hù)的目的意義

國務(wù)院于1992年10月14日，以第106號令發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》，自1993年1月1日起施行。目的：鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)。一、中藥品種保護(hù)的目的意義國務(wù)院于1992年10月14日，119意義：標(biāo)志著我國對中藥的研制、生產(chǎn)和管理工作走上了法制化軌道；對擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥產(chǎn)品，保護(hù)其合法的權(quán)益，提高中藥的質(zhì)量和信譽(yù)，推動制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義。意義：標(biāo)志著我國對中藥的研制、生產(chǎn)和管理工作走上了法制化軌道120二、《中藥品種保護(hù)條例》的使用范圍及管理部門本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)，適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。（一）《中藥品種保護(hù)條例》的使用范圍二、《中藥品種保護(hù)條例》的使用范圍及管理部門本條例屬國務(wù)院頒121國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作。國家藥品監(jiān)督管理部門組織了國家中藥品種保護(hù)審評委員會，該委員會是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。截至2007年底，先后公布了2469個國家中藥保護(hù)品種。（二）監(jiān)督管理部門

國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。（二122三、中藥品種保護(hù)的范圍和等級劃分保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。（一）中藥保護(hù)品種的范圍《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限7年。（二）中藥保護(hù)品種的等級劃分三、中藥品種保護(hù)的范圍和等級劃分保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)123符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。124符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。125四、申請中藥品種保護(hù)的程序品種保護(hù)期內(nèi)企業(yè)應(yīng)按“改進(jìn)意見與有關(guān)要求”完成改進(jìn)提高工作未申報或逾期申報發(fā)通告中止藥品批準(zhǔn)文號不符合規(guī)定的同品種發(fā)通告撤銷藥品批準(zhǔn)文號企業(yè)申報品種省級藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護(hù)審評委員會審評國家藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告申報企業(yè)其他企業(yè)生產(chǎn)的同一品種核發(fā)批件、證書按期申報品種進(jìn)行質(zhì)量考核符合有關(guān)規(guī)定的同品種補(bǔ)發(fā)批件、證書、在保護(hù)期內(nèi)按要求完成改進(jìn)提高工作四、申請中藥品種保護(hù)的程序品種保護(hù)期內(nèi)企業(yè)應(yīng)按“改進(jìn)意見與有126五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（1）中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（1）中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：127向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照中藥品種保護(hù)的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家128（2）中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6