2022年度GCP培訓(xùn)結(jié)業(yè)考核試題附答案

2022年度GCP培訓(xùn)結(jié)業(yè)考核試題附答案1.任何臨床試驗(yàn)是否一定要以受試者絕不受到傷害為必要條件？A.是B.否(正確答案)答案解析：藥物臨床試驗(yàn)道德原則規(guī)范：公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害2.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括：A監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告(正確答案)B研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書及其更新件C招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料及包含受試者補(bǔ)償信息的文件D現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件答案解析：GCP-2020第十二條（一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。3.申辦者應(yīng)當(dāng)在_________中明確研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)允許監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員，能夠直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。A監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告B知情同意書或合同C臨床試驗(yàn)方案或合同(正確答案)D知情同意書、臨床試驗(yàn)方案或合同答案解析：第四十六條申辦者應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)記錄的查閱權(quán)限。（一）申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案或者合同中明確研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)允許監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員，能夠直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。4.申辦者應(yīng)當(dāng)制定研究者手冊(cè)修訂的書面程序。在臨床試驗(yàn)期間至少______審閱研究者手冊(cè)一次。A6個(gè)月B一年(正確答案)C二年D三年答案解析：第七十五條申辦者應(yīng)當(dāng)制定研究者手冊(cè)修訂的書面程序。在臨床試驗(yàn)期間至少一年審閱研究者手冊(cè)一次。申辦者根據(jù)臨床試驗(yàn)的研發(fā)步驟和臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的相關(guān)藥物安全性和有效性的新信息，在研究者手冊(cè)更新之前，應(yīng)當(dāng)先告知研究者，必要時(shí)與倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門溝通。申辦者負(fù)責(zé)更新研究者手冊(cè)并及時(shí)送達(dá)研究者，研究者負(fù)責(zé)將更新的手冊(cè)遞交倫理委員會(huì)。5.研究者的簡(jiǎn)歷簽字日期在授權(quán)日期之后是否可行？A.可以B.不可以(正確答案)答案解析：研究者必須有相應(yīng)的資質(zhì)，并且完成相應(yīng)的培訓(xùn)才可以被授權(quán)，故簡(jiǎn)歷簽字時(shí)間最晚也是授權(quán)當(dāng)天。依據(jù)：2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年7月1日起施行）第四章第十六條：研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令3號(hào)）第五章第十九條：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：1）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；6.脫落屬于失訪，還是失訪屬于脫落？A失訪屬于脫落(正確答案)B脫落屬于失訪C失訪等于脫落答案解析：脫落：指的是受試者簽署知情同意書并篩選合格進(jìn)入臨床試驗(yàn)后，在試驗(yàn)過(guò)程中因各種原因不能完成臨床試驗(yàn)所規(guī)定的全部流程的病例。脫落的原因有很多，例如：AE、患者失訪、缺乏療效、患者主動(dòng)撤回知情同意書、開啟緊急揭盲等。無(wú)論何種原因，只要沒有完成方案規(guī)定的全部隨訪，都將視為脫落。

失訪：指的是受試者在試驗(yàn)過(guò)程中由于各種原因沒有按時(shí)完成隨訪，導(dǎo)致研究者沒有獲得隨訪的數(shù)據(jù)。失訪的原因可能有隨訪時(shí)間長(zhǎng)、搬家、藥物副作用等。

退出和失訪是脫落最典型的兩種形式。7.稽查報(bào)告需要發(fā)給中心研究團(tuán)隊(duì)保存嗎？A.需要B.不需要(正確答案)答案解析：稽查通常是申辦方為評(píng)估臨床試驗(yàn)的實(shí)施和對(duì)于法律法規(guī)的依從性而在常規(guī)監(jiān)察之外開展的。稽查報(bào)告：由申辦者委派的稽查員撰寫的、關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)估報(bào)告，所以稽查報(bào)告需要發(fā)送給申辦方、中心不需要保存。2020年版ICH-GCP中描述：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以要求申辦者提供稽查報(bào)告；必要時(shí)申辦者應(yīng)當(dāng)提供稽查報(bào)告。8.某雙盲試驗(yàn)，設(shè)立了盲態(tài)組和非盲態(tài)組，在稽查時(shí)是否有必要分為盲態(tài)稽查員和非盲稽查員？A.需要B.不需要(正確答案)答案解析：稽查是對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行的系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查，稽查員由申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任，在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，稽查員可直接去到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報(bào)告。但考慮到維護(hù)盲法，建議報(bào)告分開寫，以便給到相應(yīng)的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行CAPA跟進(jìn)。9.盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書面告知_______。A倫理委員會(huì)B獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員C研究者(正確答案)D藥品監(jiān)督管理部門答案解析：第三十六條申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（七）申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者鑒認(rèn)代碼，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書面告知研究者。10.簽署知情同意書后至給藥期間發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件是記錄為AE還是記錄為病史A.AEB．病史C．研究者根據(jù)方案要求結(jié)合受試者實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)判(正確答案)答案解析：新版GCP（二十六）不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。但是記錄為AE還是病史，還是需要研究者根據(jù)方案要求結(jié)合受試者實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)判。11.臨床試驗(yàn)受試者的住院病程中記錄“間歇出現(xiàn)夜間盜汗”。1個(gè)月以后研究者在門診病歷中進(jìn)行了補(bǔ)充說(shuō)明，“此為偶然現(xiàn)象，因?yàn)榭紤]非藥物作用，不作為不良事件”。該事件處理是否正確？()A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：新版GCP（二十六）不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。不能因?yàn)榭紤]非藥物作用，就不作為AE記錄。12.某項(xiàng)目發(fā)生SAE后，受試者的相關(guān)治療費(fèi)用需要由申辦方報(bào)銷支付，CRA表示保險(xiǎn)公司需要研究者提供受試者的身份證號(hào)碼、銀行賬號(hào)等有效信息，受試者的隱私是否可以提供給CRA？A.可以B.不可以(正確答案)答案解析：不允許向申辦方泄露受試者的隱私，本案例中涉及保險(xiǎn)公司出于核對(duì)受試者信息的真實(shí)、有效性的理賠流程，申辦方可以請(qǐng)保險(xiǎn)公司與研究者進(jìn)行對(duì)接，告知涉及到理賠的相關(guān)信息。

[法規(guī)依據(jù)]ICH-GCPE6(R2)2.11:確保用于鑒別受試者身份的記錄的保密性應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)，根據(jù)相應(yīng)的保密規(guī)定。13.某項(xiàng)目PI所負(fù)責(zé)的科室有1名在讀博士研究生，其具有GCP證書，但沒有本院的醫(yī)院執(zhí)業(yè)證書，該博士研究生是否可以被授權(quán)為研究者？A.可以B.不可以(正確答案)答案解析：第四章

研究者第十六條

研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：

（一）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。14.某一項(xiàng)目，申辦方要求，受試者隨機(jī)前需獲得其醫(yī)學(xué)部門審核，其給出的建議，不建議入組，問研究者是否可以決定入組？A.可以(正確答案)B.不可以答案解析：入排審核由研究者評(píng)判，應(yīng)避免申辦方干預(yù)研究者的決定15.隨訪期間方案規(guī)定的化驗(yàn)單由非授權(quán)醫(yī)生開具，是否可以？A.可以B.不可以(正確答案)16.受試者先出現(xiàn)了胸悶，研究者記錄AE為胸悶。后來(lái)胸悶惡化了，請(qǐng)問此時(shí)的AE名稱該如何記錄？A.胸悶(正確答案)B.胸悶加重答案解析：應(yīng)記錄為：胸悶，后期胸悶加重可以在嚴(yán)重程度的級(jí)別上區(qū)分。

參考藥物臨床試驗(yàn)安全評(píng)價(jià)?廣東共識(shí)（2018），不良事件的名稱應(yīng)優(yōu)先使用醫(yī)學(xué)診斷術(shù)語(yǔ)，如果多項(xiàng)癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室異常值可稱為或歸屬于一種疾病或者損害的表現(xiàn)，則將此作為一個(gè)不良事件，如無(wú)法明確診斷，則使用癥狀/體征描述，一個(gè)診斷、體征/癥狀就是一個(gè)不良事件。當(dāng)后期診斷明確時(shí)，對(duì)記錄進(jìn)行更新，以診斷取代之前的癥狀/體征描述。17.一名參加臨床試驗(yàn)的受試者經(jīng)歷了嚴(yán)重的驚恐發(fā)作，他認(rèn)為自己心臟病發(fā)作，并住院連夜接受檢查。請(qǐng)問這種情況屬于SAE嗎？A.屬于(正確答案)B.不屬于答案解析：因?yàn)槭茉囌呓?jīng)歷了需要住院治療的驚恐發(fā)作，因此需要記錄SAE18.受試者住院隨訪期間，研究者判斷為2級(jí)貧血，需要住院再觀察幾天，請(qǐng)問是否需要上報(bào)SAE？A.需要(正確答案)B.不需要答案解析：需要上報(bào)SAE，因延長(zhǎng)住院時(shí)間19.某項(xiàng)目關(guān)鍵性檢查研究中心無(wú)法檢測(cè)，需要采用外院的檢查結(jié)果（可以溯源，有相關(guān)質(zhì)評(píng)證書），是否需要獲得EC批準(zhǔn)？A.需要(正確答案)B.不需要答案解析：臨床試驗(yàn)的實(shí)施需按照倫理批準(zhǔn)的方案來(lái)進(jìn)行，EC需審核研究中心是否滿足開展臨床試驗(yàn)方案的要求，以保障受試者權(quán)益。20.某醫(yī)院呼吸科有臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，放射科沒有資質(zhì)，現(xiàn)有一呼吸科項(xiàng)目入不動(dòng)患者，可否直接轉(zhuǎn)到放射科做該項(xiàng)目？A.可以B．不可以(正確答案)答案解析：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，藥物臨床試驗(yàn)必須在獲得資質(zhì)或備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)專業(yè)科室內(nèi)開展。若有共同病源，但放射科沒有資質(zhì)的情況下，可以讓雙方進(jìn)行溝通看是否讓PI培訓(xùn)授權(quán)感染科醫(yī)生協(xié)助受試者招募的工作，但對(duì)于參加臨床試驗(yàn)的受試者最好還是在有資質(zhì)的呼吸科進(jìn)行管理和治療。

參考：《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第三條從事國(guó)境內(nèi)開展經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)（包括備案后開展的生物等效性試驗(yàn)），應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)符合本規(guī)定條件，實(shí)行備案管理。第八條備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加臨床試驗(yàn)專業(yè)，應(yīng)當(dāng)形成新增專業(yè)評(píng)估報(bào)告，按照備案平臺(tái)要求填錄相關(guān)信息及上傳評(píng)估報(bào)告。第十一條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和GCP要求，在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗(yàn)，確保研究的科學(xué)性，符合倫理，確保研究資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，確保研究過(guò)程可追溯性，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。21.某高血壓項(xiàng)目要求受試者在家期間使用申辦方提供的血壓計(jì)測(cè)量每日血壓，新冠疫情期間，有一批血壓計(jì)校準(zhǔn)證書即將到期，但受試者不便回院隨訪，申辦方計(jì)劃將新一批血壓計(jì)快遞寄給受試者，是否可以將受試者的收件地址提供給CRO公司或申辦方？A.可以B不可以(正確答案)答案解析：受試者收件地址屬于個(gè)人隱私，根據(jù)GCP規(guī)定受試者隱私不得隨意泄露，建議將血壓計(jì)寄送至研究中心，保存血壓計(jì)校驗(yàn)證書或合格證，由CRC確認(rèn)血壓計(jì)可正常使用后寄給受試者；

【法規(guī)】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年第57號(hào))：所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。22.某項(xiàng)目，ICF更新了試驗(yàn)藥品安全性數(shù)據(jù)并獲批，對(duì)于已經(jīng)出組的受試者是否還需要告知其ICF更新的內(nèi)容，并囑其回院簽署更新版的ICF？A.需要(正確答案)B不需要答案解析：查看ICF更新的修訂說(shuō)明，（1）涉及藥物安全性、長(zhǎng)期毒性的信息更新，必須及時(shí)告知受試者更新情況，并囑其回院簽署知情同意書，（2）僅涉及訪視流程變化、具體文字變化等信息更新，不適用于生存期受試者，且研究機(jī)構(gòu)、倫理及申辦方對(duì)此均無(wú)明確規(guī)定，可以免簽，但建議保存與申辦方確認(rèn)的郵件溝通記錄23.方案要求篩選期收集既往病史、治療情況。受試者篩選失敗，研究病歷未記錄既往病史及治療情況，請(qǐng)問是否可以？A.可以B不可以(正確答案)答案解析：研究者應(yīng)按照方案要求收集既往病史及治療情況。EDC關(guān)于該數(shù)據(jù)的錄入從研究病歷記錄溯源。

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020年第四章第十七條(五)研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。第二十五條(二)研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性24.某腫瘤項(xiàng)目患者于2020年10月9日用藥，下次訪視計(jì)劃用藥時(shí)間為2020年10月30日?；颊哂?020年10月17日出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)降低CTCAEIII級(jí)導(dǎo)致住院，根據(jù)方案要求需暫停研究藥物；2020年10月22日患者血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)至CTCAEI級(jí)遵醫(yī)囑出院，符合方案恢復(fù)用藥標(biāo)準(zhǔn)。2020年10月27日療效評(píng)價(jià)為PD，患者出組未再用藥。請(qǐng)問這種情況下，SAE首次和總結(jié)報(bào)告中對(duì)研究藥物采取措施分別應(yīng)是什么？A.停用藥物；停用藥物B.藥物暫停后又恢復(fù)；停用藥物C.停用藥物；藥物暫停后又恢復(fù)D.藥物暫停后又恢復(fù)；藥物暫停后又恢復(fù)(正確答案)答案解析：SAE報(bào)告中“對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施”選擇的應(yīng)是SAE的發(fā)生對(duì)研究藥物采取的措施，而不是SAE報(bào)告遞交時(shí)研究藥物的使用狀態(tài)。

藥物暫停后又恢復(fù)是指藥物暫?；蜓舆t用藥，不論當(dāng)時(shí)是否已經(jīng)開始繼續(xù)使用藥物；停用藥物是指永久性停用藥物。

案例中SAE針對(duì)的是血小板降低，恢復(fù)后符合用藥標(biāo)準(zhǔn)即可繼續(xù)用藥，而出組后不再繼續(xù)用藥是由于療效評(píng)價(jià)PD，PD與SAE是兩個(gè)事件，故SAE首次及總結(jié)報(bào)告對(duì)研究藥物采取措施均應(yīng)選擇“藥物暫停后又恢復(fù)”。25.某腫瘤項(xiàng)目的受試者在閑聊中提到其來(lái)院隨訪途中不慎從樓梯跌落，僅在當(dāng)時(shí)有短暫疼痛，后無(wú)其他異常且未見明顯外傷，請(qǐng)問這種情況下是否存在AE？A.存在(正確答案)B.不存在答案解析：CTCAE4.03/CTCAE5.0均存在“跌落”這一AE，指突然的跌倒引起的損傷，Ⅰ級(jí)表現(xiàn)為輕微且無(wú)損傷，無(wú)需治療，Ⅱ級(jí)表現(xiàn)為有癥狀，需要非侵入性治療。26.某腫瘤項(xiàng)目方案要求用藥標(biāo)準(zhǔn)為CTCAE≤Ⅰ級(jí)或基線水平；受試者常規(guī)住院行研究藥物給藥。受試者C3入院后發(fā)生Ⅱ級(jí)AE，不符合用藥標(biāo)準(zhǔn)，住院3天后該AE仍未恢復(fù)，未達(dá)到用藥標(biāo)準(zhǔn)，但情況不嚴(yán)重，故給予辦理出院后回家調(diào)理，請(qǐng)問本次住院符合SAE上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)嗎？A.需要上報(bào)SAEB.不需要上報(bào)SAE(正確答案)答案解析：受試者因研究藥物給藥常規(guī)住院，且AE的級(jí)別不構(gòu)成需要住院才能進(jìn)行治療的情況下，不建議上報(bào)SAE?！秶?guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則》E2AB：嚴(yán)重不良事件或反應(yīng)是指以下不利的醫(yī)學(xué)事件(在任何劑量下)：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致住院或現(xiàn)有住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致永久或顯著的功能喪失，或是先天性異?；虺錾毕?。必須運(yùn)用醫(yī)學(xué)和科學(xué)的判斷決定是否對(duì)其它的情況快速報(bào)告，如重要醫(yī)學(xué)事件可能不會(huì)立即危及生命、死亡或住院，但可能危及患者或需要采取醫(yī)療措施來(lái)預(yù)防如上情況之一的發(fā)生，也通常被視為是嚴(yán)重的。27.研究期間，受試者在家中出現(xiàn)嘔血并于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院住院治療，研究者獲知后上報(bào)SAE首次報(bào)告；后受試者病情無(wú)惡化但要轉(zhuǎn)院治療，在獲知受試者轉(zhuǎn)院信息后研究者應(yīng)如何上報(bào)？A.上報(bào)總結(jié)報(bào)告B.上報(bào)隨訪報(bào)告(正確答案)C.上報(bào)總結(jié)報(bào)告后再上報(bào)首次報(bào)告D.待受試者轉(zhuǎn)院治療出院后上報(bào)總結(jié)報(bào)告答案解析：當(dāng)研究者獲知嘔血這個(gè)SAE發(fā)生變化的信息后，應(yīng)及時(shí)記錄到研究病歷中并盡快上報(bào)；而受試者并非因發(fā)生病情變化而轉(zhuǎn)院，前后兩次住院均為嘔血的對(duì)癥治療，是同一事件，所以需要上報(bào)的是SAE隨訪報(bào)告。28.某項(xiàng)目V4訪視中，按照方案要求給藥前采集4ml全血，但研究護(hù)士實(shí)際只采集了2ml。CRC發(fā)現(xiàn)時(shí)受試者剛離開中心、但還未吃藥，這種情況應(yīng)該如何處理？A.叫患者回來(lái)在原來(lái)的采血管的基礎(chǔ)上補(bǔ)充采集B.叫患者回來(lái)用另一個(gè)試劑盒的采血管重新采集替換C.不重復(fù)采集(正確答案)答案解析：重復(fù)采集樣本不符合方案規(guī)定?？梢脏]件向申辦方和中心實(shí)驗(yàn)室匯報(bào)此事，并保留溝通記錄。請(qǐng)CRA對(duì)研究護(hù)士再次進(jìn)行培訓(xùn)，如若采血量不夠出具檢驗(yàn)報(bào)告，上報(bào)方案違背。29.若方案未明確規(guī)定，研究者的親屬是否可以參加臨床試驗(yàn)？A．可以(正確答案)B.不可以答案解析：法規(guī)未規(guī)定研究者的親屬不能參加臨床試驗(yàn)，只要研究者的親屬不受研究者的影響并且在自愿參加臨床試驗(yàn)的情況符合入排即可。30.某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，受試者入院時(shí)是昏迷狀態(tài)，由監(jiān)護(hù)人代為知情并完成研究產(chǎn)品的使用，請(qǐng)問在其清醒后是否還有必要重新取得本人的知情同意？A.需要(正確答案)B不需要答案解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《赫爾辛基宣言》，盡可能在受試者可以表達(dá)是否參與研究的決定時(shí)，研究者需要重新知情并獲得其本人的同意。

參考：《赫爾辛基宣言》29.當(dāng)一個(gè)被認(rèn)為不具備知情同意能力的潛在受試者能夠表達(dá)是否參與研究的決定時(shí)，醫(yī)生在設(shè)法征得其法定代理人的同意之外，還必須征詢受試者本人的這種表達(dá)。受試者的異議應(yīng)得到尊重。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：第二十三條獲得知情同意還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加臨床試驗(yàn)符合其自身利益時(shí)，也可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)由其監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期；31.某項(xiàng)目的受試者因頭痛住院上報(bào)了SAE首次報(bào)告，后研究者認(rèn)為頭痛是腫瘤轉(zhuǎn)移所導(dǎo)致，屬于疾病進(jìn)展（方案規(guī)定：因疾病進(jìn)展導(dǎo)致住院，不作為SAE上報(bào)），研究者最終遞交總結(jié)（撤回）報(bào)告，倫理應(yīng)當(dāng)如何處理總結(jié)（撤回）報(bào)告？A.無(wú)需審查存檔B需要審查存檔(正確答案)答案解析：查看ICF更新的修訂說(shuō)明，（1）涉及藥物安全性、長(zhǎng)期毒性的信息更新，必須及時(shí)告知受試者更新情況，并囑其回院簽署知情同意書，（2）僅涉及訪視流程變化、具體文字變化等信息更新，不適用于生存期受試者，且研究機(jī)構(gòu)、倫理及申辦方對(duì)此均無(wú)明確規(guī)定，可以免簽，但建議保存與申辦方確認(rèn)的郵件溝通記錄SAE報(bào)告應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，隨著繼續(xù)觀察和研究，研究者可以提出另外的結(jié)論，也可以直接做非預(yù)期嚴(yán)重不良事件變更，所謂的撤回其實(shí)就是在進(jìn)一步的隨訪或總結(jié)報(bào)告中澄清。澄清的記錄需要以SAE隨訪或總結(jié)報(bào)告的形式報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，倫理委員會(huì)正常存檔和審查即可。倫理委員會(huì)如有審查意見可以反饋給研究者做進(jìn)一步處理。32.請(qǐng)問倫理批件已過(guò)期，年度審查報(bào)告批件沒有出來(lái)，在此期間，在組的受試者是否應(yīng)該繼續(xù)隨訪？是否可以篩選新的受試者？A.繼續(xù)隨訪在組受試者；可以篩選新受試者B暫停隨訪在組受試者；可以篩選新受試者C.繼續(xù)隨訪在組受試者；不可以篩選新受試者(正確答案)D.暫停隨訪在組受試者；可以篩選新的受試者答案解析：關(guān)于年度報(bào)告，研究負(fù)責(zé)人需按時(shí)進(jìn)行準(zhǔn)備和遞交，若因特殊原因逾期未拿到批件，需及時(shí)與倫理進(jìn)行溝通。通常為保護(hù)受試者權(quán)益和安全，在組受試者可以繼續(xù)隨訪，不能篩選新的受試者。

參考：《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》二（二）1.倫理審查委員會(huì)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施的臨床研究根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)程度和發(fā)生的可能性進(jìn)行一定頻率的跟蹤審查。

2.除對(duì)符合簡(jiǎn)易程序?qū)彶闂l件的方案進(jìn)行簡(jiǎn)易程序?qū)彶橥?，倫理審查委員會(huì)要求對(duì)研究方案的初始審查進(jìn)行會(huì)議審查，審查決定有效期最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月。對(duì)于超過(guò)一年的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，直到不再?gòu)氖茉囌吣抢锂a(chǎn)生新的數(shù)據(jù)為止。

3.進(jìn)行跟蹤審查時(shí)，須將所有先前批準(zhǔn)的或者修改的內(nèi)容一并整理到試驗(yàn)方案中。4.如果研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人逾期一個(gè)月仍未按審查決議規(guī)定向倫理審查委員會(huì)遞交跟蹤審查的相關(guān)材料，委員會(huì)可以終止其試驗(yàn)的繼續(xù)進(jìn)行。重啟已被終止的試驗(yàn)方案需要向?qū)彶槲瘑T會(huì)重新遞交試驗(yàn)方案申請(qǐng)。33.某器械項(xiàng)目，首次招募廣告已通過(guò)倫理審查，發(fā)布時(shí)為了使招募信息更明確，對(duì)首次招募廣告進(jìn)行更改，增加新方案中改變的幾條入排標(biāo)準(zhǔn)（新方案已通過(guò)倫理審批)，并且將“此項(xiàng)研究所需的XX器械及研究相關(guān)的檢查均免費(fèi)”字樣調(diào)整字體為紅色加粗，這種情況是否合規(guī)？A合規(guī)B.不合規(guī)(正確答案)答案解析：不合規(guī)。首先，已通過(guò)倫理批準(zhǔn)的招募廣告不得隨意進(jìn)行內(nèi)容或形式的改動(dòng)，若要改動(dòng)需重新提交倫理進(jìn)行審批，至少要進(jìn)行快審；其次，不得將描述免費(fèi)使用的字體特殊標(biāo)出，會(huì)有誘導(dǎo)受試者的嫌疑。

參考：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第十五條申辦者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者等臨床試驗(yàn)參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、申辦者等臨床試驗(yàn)參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。

第十六條申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。34.受試者因視力問題無(wú)法看清知情同意書上的內(nèi)容，但不是文盲，本人理解能力也沒有障礙，這種情況下知情同意書的簽署是否需要公平見證人？A.需要(正確答案)B.不需要答案解析：2020GCP：

第十一條（十二）公正見證人，指與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)閱讀能力時(shí)，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。該受試者無(wú)法看清知情同意書內(nèi)容，無(wú)閱讀能力。35.保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施包括：A.隨機(jī)分組B盲法設(shè)計(jì)C倫理審查(正確答案)D知情同意(正確答案)E設(shè)置對(duì)照答案解析：第十四條倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。36.根據(jù)GCP，除倫理委員會(huì)外，其他參與各方對(duì)于必備文件保存文件時(shí)限要求，說(shuō)法正確的是：A用于申請(qǐng)藥物注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年B用于申請(qǐng)藥物注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)C未用于申請(qǐng)藥物注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)完成后3年D未用于申請(qǐng)藥物注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年(正確答案)答案解析：第八十條用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。37.臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備包括：A臨床前研究資料(正確答案)B向監(jiān)管部門備案(正確答案)C質(zhì)檢合格報(bào)告(正確答案)D研究者經(jīng)過(guò)培訓(xùn)(正確答案)E倫理委員會(huì)同意(正確答案)答案解析：A、C項(xiàng)，第七條臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。B項(xiàng)，第十二條臨床試驗(yàn)前，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。D項(xiàng)，第九條研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。E項(xiàng)，第十一條臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。38、新版GCP中下面哪些屬于弱勢(shì)受試者：A、研究者的學(xué)生和下級(jí)(正確答案)B、申辦者的員工(正確答案)C、軍人(正確答案)D、犯人(正確答案)E、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者(正確答案)F、孕婦答案解析：當(dāng)研究者獲知嘔血這個(gè)SAE發(fā)生變化的信息后，應(yīng)及時(shí)記錄到研究病歷中并盡快上報(bào)；而受試者并非因發(fā)生病情變化而轉(zhuǎn)院，前后兩次住院均為嘔血的對(duì)癥治療，是同一事件，所以需要上報(bào)的是SAE隨訪報(bào)告。39、倫理委員會(huì)的委員組成,以下正確的是_____:A.、應(yīng)包含生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士(正確答案)B、倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求(正確答案)C、人數(shù)不少于7名(正確答案)D、人數(shù)不少于5名答案解析：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第二章倫理委員會(huì)

第九條

倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

必要時(shí)，倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問對(duì)所審查項(xiàng)目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。40.某BE項(xiàng)目，與原研藥作對(duì)比的研究用藥，在試驗(yàn)藥品的供給、使用、貯存及剩余藥品的處理過(guò)程中，以下哪項(xiàng)符合新版GCP對(duì)試驗(yàn)藥物管理的要求？A指派有資格的藥師或其他人員管理試驗(yàn)藥品(正確答案)B向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用藥的正確使用方法(正確答案)C研究者可以委托第三方或返還申辦方將BE試驗(yàn)用藥品保存留樣至藥品上市后2年D研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)BE試驗(yàn)的試驗(yàn)藥品進(jìn)行隨機(jī)抽樣保留，由研究機(jī)構(gòu)至少保存至藥品上市后2年(正確答案)答案解析：第四章研究者第二十一條研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。（二）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。（三）試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。（四）研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。（五）研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后2年。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將留存樣品委托具備條件的獨(dú)立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方。41、大青椒先生已經(jīng)進(jìn)入某腫瘤項(xiàng)目，現(xiàn)已完成第3周期訪視檢查，但血常規(guī)報(bào)告結(jié)果示血紅蛋白指標(biāo)很低，已達(dá)三級(jí)貧血。下面做法正確的是()A、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證大青椒先生得到妥善的醫(yī)療處理(正確答案)B、研究者應(yīng)當(dāng)將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者(正確答案)C、研究者應(yīng)當(dāng)關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥(正確答案)D、為避免大青椒先生知道后可能會(huì)退組，不需要將相關(guān)情況告知他答案解析：第四章研究者第十八條研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。（二）在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。42.受試者在參加某血液科臨床試驗(yàn)，在V3用藥后出現(xiàn)白細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板三系降低至危急值，經(jīng)用藥處理后恢復(fù)，有誰(shuí)決定其V4能否按方案要求繼續(xù)用藥以及給藥劑量？API(正確答案)BCOPI(正確答案)CsubI(正確答案)D藥物管理員E申辦方的醫(yī)學(xué)經(jīng)理答案解析：新版GCP第四章研究者第二十一條（四）研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。所以根據(jù)題意，由主要研究者及輔助研究者對(duì)受試者進(jìn)行藥物劑量的調(diào)整43.某三期藥物臨床試驗(yàn)，在試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的一些未列在試驗(yàn)必備文件中的其他文件，該如何保存？A申辦者、研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以根據(jù)必要性和關(guān)聯(lián)性將其列入各自的必備文件檔案中保存。(正確答案)B研究者與申辦者溝通后，另外放置保存在其他文件夾C保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)D保存至臨床試驗(yàn)終止后5年答案解析：第八章必備文件管理第七十九條臨床試驗(yàn)實(shí)施中產(chǎn)生的一些文件，如果未列在臨床試驗(yàn)必備文件管理目錄中，申辦者、研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以根據(jù)必要性和關(guān)聯(lián)性將其列入各自的必備文件檔案中保存。第八十條用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。44.必備文件的管理需要滿足哪些要求？()A．保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件(正確答案)B．被保存的文件需要易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位(正確答案)C．申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)D．保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取(正確答案)答案解析：新版GCP第八章

必備文件管理

第七十八條

臨床試驗(yàn)必備文件是指評(píng)估臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過(guò)程中遵守了本規(guī)范和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求。必備文件是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容，并作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。

第七十九條

申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長(zhǎng)期保存。應(yīng)當(dāng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。被保存的文件需要易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位。用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測(cè)試或者檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或者無(wú)意地更改或者丟失。45.對(duì)于已上市藥品實(shí)施臨床試驗(yàn)，以下正確的是？()A研究者已充分了解其藥理學(xué)等相關(guān)知識(shí)時(shí)，可以簡(jiǎn)化研究者手冊(cè)(正確答案)B.使用藥品說(shuō)明書等形式替代研究者手冊(cè)的部分內(nèi)容的，只需要向研究者提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的、重要的、以及試驗(yàn)藥物最近的、綜合性的、詳細(xì)的信息(正確答案)C.研究者已充分了解其藥理學(xué)等相關(guān)知識(shí)時(shí)，不需要提供研究者手冊(cè)D.可應(yīng)用藥品說(shuō)明書等形式替代研究者手冊(cè)的部分內(nèi)容(正確答案)答案解析：新版GCP第七章

研究者手冊(cè)

第七十四條

已上市藥品實(shí)施臨床試驗(yàn)，研究者已充分了解其藥理學(xué)等相關(guān)知識(shí)時(shí)，可以簡(jiǎn)化研究者手冊(cè)?？蓱?yīng)用藥品說(shuō)明書等形式替代研究者手冊(cè)的部分內(nèi)容，只需要向研究者提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的、重要的、以及試驗(yàn)藥物最近的、綜合性的、詳細(xì)的信息。故不可以不提供研究者手冊(cè)，C錯(cuò)誤。46.研究者需要對(duì)受試者采取的醫(yī)療處理有哪些？A承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任(正確答案)B受試者隨訪期間，出現(xiàn)有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，應(yīng)給予妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者(正確答案)C試驗(yàn)過(guò)程中關(guān)注有可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果的合并用藥(正確答案)D在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參與試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生(正確答案)E受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者不一定要了解其退出的理由答案解析：【法規(guī)】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年第57號(hào))：

第十八條研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。（二）在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。（四）受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。47.倫理委員會(huì)的意見可以是：A同意(正確答案)B不同意(正確答案)C必要的修改后同意