ISOS專項(xiàng)培訓(xùn)教材

ISO/TS16949專項(xiàng)培訓(xùn)

（過(guò)程確認(rèn)與驗(yàn)證）企業(yè)管理處2004年1月8日星期四1/4/20231培訓(xùn)目標(biāo)了解評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的概念；掌握標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)過(guò)程的要求；掌握驗(yàn)證記錄和確認(rèn)記錄的填寫；1/4/20232幾個(gè)關(guān)鍵概念介紹；過(guò)程概念的介紹；標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程的要求；如何進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證；培訓(xùn)內(nèi)容1/4/20233評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等概念評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)；驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定；檢驗(yàn)：通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)；試驗(yàn)：按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性；客觀證據(jù)：支持實(shí)物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)；1/4/20234概念關(guān)系圖確定評(píng)審客觀證據(jù)確認(rèn)驗(yàn)證試驗(yàn)檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)關(guān)系屬種關(guān)系1/4/20235三者不同點(diǎn)

設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖樣、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)的適宜階段，可以是一次或多次當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，產(chǎn)品交付前方法通常是采用會(huì)議/傳閱形式計(jì)算、試驗(yàn)、演示、文件發(fā)放前的評(píng)審試用、模擬參與人員與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能部門的代表未規(guī)定要有顧客或其代表參與1/4/20236設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段點(diǎn)劃分1/4/20237設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的轉(zhuǎn)化顧客要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)調(diào)研后組織確定顧客提出；顧客提出；組織補(bǔ)充根據(jù)顧客要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)依據(jù)，組織規(guī)定等如：設(shè)計(jì)任務(wù)書、APQP要求；國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等轉(zhuǎn)化為組織規(guī)定的規(guī)范和過(guò)程規(guī)范、材料規(guī)范等，滿足輸入和使用要求如：產(chǎn)品圖紙、控制計(jì)劃、工藝規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范等滿足使用要求由顧客決定克接受性。1/4/20238過(guò)程概念介紹一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)過(guò)程三要素：輸入、輸出和活動(dòng)；產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果?；顒?dòng)輸入輸出資源管理1/4/20239一個(gè)過(guò)程的輸出通常是其他過(guò)程的輸入，這種關(guān)系往往不是一個(gè)簡(jiǎn)單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，而是一個(gè)比較復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，必須確定與增值過(guò)程有關(guān)的直接過(guò)程和支持過(guò)程，以及相互之間的關(guān)系（包括接口、職責(zé)和權(quán)限），這種關(guān)系通?？捎昧鞒虉D來(lái)表示；對(duì)所確定的過(guò)程進(jìn)行策劃和管理，通過(guò)對(duì)過(guò)程的控制和改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效性。特殊過(guò)程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，比如，焊接過(guò)程、噴涂過(guò)程。過(guò)程概念介紹（續(xù)）1/4/202310本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的的過(guò)過(guò)程程是：：產(chǎn)品特特性不不易測(cè)測(cè)量或或不能能經(jīng)濟(jì)濟(jì)測(cè)量量的過(guò)過(guò)程；；操作和和保養(yǎng)養(yǎng)需要要特殊殊技能能的過(guò)過(guò)程；；輸出的的結(jié)果果不能能通過(guò)過(guò)其后后續(xù)工工序的的監(jiān)控控和測(cè)測(cè)量驗(yàn)驗(yàn)證的的過(guò)程程；過(guò)程涉涉及到到的主主要活活動(dòng)：：過(guò)程確確認(rèn)；；過(guò)程程策劃劃；過(guò)過(guò)程監(jiān)監(jiān)控；；過(guò)程程評(píng)審審；過(guò)過(guò)程改改進(jìn)。。在汽車車行業(yè)業(yè)，過(guò)過(guò)程確確認(rèn)的的對(duì)象象或特特殊過(guò)過(guò)程包包括，，但不不限于于：焊接和和纖焊焊；表表面或或界面面處理理作業(yè)業(yè)；涂涂漆；；熱處處理；；注塑塑成形形、時(shí)時(shí)間參參數(shù)控控制等等；過(guò)程概概念介介紹（（續(xù)））12/28/20221116949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)對(duì)工藝過(guò)程程的要求7.5.1生產(chǎn)和和服務(wù)提供供的控制組織必須在在受控條件件下計(jì)劃和和開展生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)的的提供。適適當(dāng)時(shí)，受受控條件必必須包括：：a)描述述產(chǎn)品特性性的信息所所得；b)作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書所所得；c)使用用適當(dāng)?shù)脑O(shè)設(shè)備；d)監(jiān)控控和測(cè)量裝裝置所得和和使用；e)監(jiān)控控和測(cè)量的的執(zhí)行；理解要點(diǎn)1.生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供過(guò)程直直接影響組組織向顧客客提供的產(chǎn)產(chǎn)品或服務(wù)務(wù)的符合性性質(zhì)量，因因此組織應(yīng)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和和服務(wù)提供供過(guò)程進(jìn)行行預(yù)先的策策劃，對(duì)工工藝參數(shù)、、人員、設(shè)設(shè)備、加工工、監(jiān)控方方法、環(huán)境境等影響生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過(guò)程程質(zhì)量的所所有因素加加以控制，，使其始終終處于受控控條件下。。12/28/2022122.組織可可根據(jù)產(chǎn)品品提供的特特點(diǎn)，在適適用時(shí)可考考慮如下受受控條件：：——生產(chǎn)和和服務(wù)提供供部門，應(yīng)應(yīng)得到來(lái)自自設(shè)計(jì)和開開發(fā)、工程程、銷售等等部門的關(guān)關(guān)于表述產(chǎn)產(chǎn)品特性的的信息。如如產(chǎn)品規(guī)范范、圖樣、、工藝規(guī)程程、服務(wù)規(guī)規(guī)范等以指指導(dǎo)員工按按規(guī)范進(jìn)行行生產(chǎn)加工工?！匾牡淖鳂I(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書。作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書的的形式可以以是工藝卡卡、操作規(guī)規(guī)范、檢驗(yàn)驗(yàn)指導(dǎo)書等等形式?！褂眠m適當(dāng)?shù)脑O(shè)備備。除生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備外，，還可包括括各種工裝裝、卡具、、模具、輔輔具等生產(chǎn)產(chǎn)手段，并并有計(jì)劃地地進(jìn)行維護(hù)護(hù)，以保證證所需的過(guò)過(guò)程能力。。——應(yīng)配備備并使用合合適的監(jiān)視視和測(cè)量設(shè)設(shè)備，以便便在生產(chǎn)和和服務(wù)提供供過(guò)程中進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品特特性及過(guò)程程特性的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量，使這些些特性控制制在規(guī)定或或允許的范范圍內(nèi)。3.—產(chǎn)品品和服務(wù)提提供的控制制范圍，不不僅指對(duì)生生產(chǎn)過(guò)程的的控制，也也包括對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品放行（（包括內(nèi)部部工序的放放行）、交交付（指交交付給顧客客）和交付付后活動(dòng)（（指售后服服務(wù)）的控控制。如未未經(jīng)檢驗(yàn)合合格或驗(yàn)證證滿足要求求的產(chǎn)品不不得放行和和交付。向向顧客提交交產(chǎn)品時(shí)按按規(guī)定的交交付方式并并確保交貨貨期。交付付后的活動(dòng)動(dòng)，如售后后服務(wù)，零零部件明的的供應(yīng)，軟軟件的維護(hù)護(hù)和升級(jí)；16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)對(duì)工藝過(guò)程程的要求（（續(xù)）12/28/20221316949標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中對(duì)對(duì)工工藝藝過(guò)過(guò)程程的的要要求求（（續(xù)續(xù)））規(guī)范限合格品率(%)不合格品率(PPm)1σ68.273173002σ95.45455003σ99.7327004σ99.9937635σ99.9999430.576σ99.99999980.0023.過(guò)過(guò)程程能能力力指指數(shù)數(shù)和和不不合合格格品品率率的的關(guān)關(guān)系系12/28/20221416949標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中對(duì)對(duì)工工藝藝過(guò)過(guò)程程的的要要求求（（續(xù)續(xù)））7.5.1.1控控制制計(jì)計(jì)劃劃組織織必必須須:———針針對(duì)對(duì)所所提提供供的的產(chǎn)產(chǎn)品品在在系系統(tǒng)統(tǒng)、、子子系系統(tǒng)統(tǒng)、、部部件件和和/或或材材料料層層次次上上制制定定控控制制計(jì)計(jì)劃劃，，包包括括散散裝裝材材料料及及零零件件的的生生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程；；———在在試試生生產(chǎn)產(chǎn)和和生生產(chǎn)產(chǎn)階階段段都都有有考考慮慮設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)FMEA和和制制造造過(guò)過(guò)程程FMEA的的輸輸出出的的控控制制計(jì)計(jì)劃劃。?？刂浦朴?jì)計(jì)劃劃應(yīng)應(yīng)：：———列列出出制制造造過(guò)過(guò)程程控控制制的的方方法法；；———包包括括對(duì)對(duì)顧顧客客和和組組織織所所確確定定的的特特殊殊特特性性（（見(jiàn)見(jiàn)7.3.2.3））所所采采取取的的控控制制進(jìn)進(jìn)行行監(jiān)監(jiān)視視的的方方法法；；——如果有，，包括顧客要要求的信息；；——在過(guò)程變變得不穩(wěn)定或或從統(tǒng)計(jì)的角角度不具備能能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)計(jì)劃。當(dāng)任何影響產(chǎn)產(chǎn)品、制造過(guò)過(guò)程、測(cè)量、、物流、供貨貨來(lái)源或FMEA的更改改發(fā)生時(shí)，應(yīng)應(yīng)重新評(píng)審和和更新控制計(jì)計(jì)劃（見(jiàn)7.1.4);12/28/20221516949標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對(duì)對(duì)工藝藝過(guò)程程的要要求（（續(xù)））理解要要點(diǎn)：：1.控制計(jì)計(jì)劃是是APQP過(guò)程程的輸輸出，，它表表達(dá)了了對(duì)過(guò)過(guò)程控控制方方面的的要求求，其其主要要要求求包括括：——生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供過(guò)程程的過(guò)過(guò)程控控制方方法；；——產(chǎn)產(chǎn)品特特性；；——特特殊特特性分分類及及對(duì)特特殊特特性實(shí)實(shí)施監(jiān)監(jiān)控的的結(jié)果果記錄錄；——規(guī)規(guī)范和和公差差/評(píng)評(píng)價(jià)測(cè)測(cè)量技技術(shù)/樣本本容量量和頻頻度/控制制方法法；——當(dāng)當(dāng)過(guò)程程不穩(wěn)穩(wěn)定或或不合合格時(shí)時(shí)的反反應(yīng)計(jì)計(jì)劃等等。2.需要時(shí)時(shí)，控控制計(jì)計(jì)劃必必須包包括如如下三三個(gè)階階段：：——樣樣件生生產(chǎn)階階段；；——試試生產(chǎn)產(chǎn)階段段；——生生產(chǎn)階階段12/28/2022163.控控制計(jì)計(jì)劃的的對(duì)象象應(yīng)注注意覆覆蓋：：——產(chǎn)產(chǎn)品在在系統(tǒng)統(tǒng)、子子系統(tǒng)統(tǒng)方面面的各各個(gè)層層次；；——與與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的部部件和和材料料生產(chǎn)產(chǎn)的各各個(gè)層層次；；——同同一產(chǎn)產(chǎn)品所所處的的各個(gè)個(gè)階段段。4.評(píng)審和和更新新控制制計(jì)劃劃的時(shí)時(shí)機(jī)：：——產(chǎn)產(chǎn)品更更改；；——過(guò)過(guò)程更更改；；——過(guò)過(guò)程不不穩(wěn)定定；——過(guò)過(guò)程能能力不不足；；——檢檢驗(yàn)方方法和和檢驗(yàn)驗(yàn)頻次次的修修訂等等16949標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對(duì)對(duì)工藝藝過(guò)程程的要要求（（續(xù)））12/28/20221716949標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對(duì)工工藝過(guò)程程的要求求（續(xù)））7.5.2生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過(guò)程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)控和和測(cè)量加加以驗(yàn)證證，組織織應(yīng)對(duì)任任何這樣樣的過(guò)程程實(shí)施確確認(rèn)。這這包括僅僅在產(chǎn)品品使用或或服務(wù)已已交付之之后問(wèn)題題才顯現(xiàn)現(xiàn)的過(guò)程程。確認(rèn)應(yīng)證證實(shí)這些些過(guò)程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)對(duì)對(duì)這些過(guò)過(guò)程作出出安排，，適當(dāng)時(shí)時(shí)包括：：a)為為過(guò)程評(píng)評(píng)審和批批準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的準(zhǔn)準(zhǔn)則；b)設(shè)設(shè)備和人人員資格格的鑒定定；c)使使用特定定的方法法和程序序；d)記記錄要求求（見(jiàn)4.2.4）；；e)再再確認(rèn)。。7.5.2.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程的的確認(rèn)———補(bǔ)充充要求要素7.5.2的要求求必適用用于生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的所有過(guò)過(guò)程。12/28/202218理解要點(diǎn)點(diǎn)1.過(guò)過(guò)程確認(rèn)認(rèn)條件（（對(duì)哪些些過(guò)程需需要過(guò)程程確認(rèn)））：當(dāng)過(guò)程的的輸出不不能由后后續(xù)的監(jiān)監(jiān)視或測(cè)測(cè)量加以以驗(yàn)證時(shí)時(shí)，產(chǎn)品品僅在使使用或服服務(wù)已交交付之后后問(wèn)題才才顯現(xiàn)的的過(guò)程，，應(yīng)進(jìn)行行過(guò)程確確認(rèn)。確確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)包括建建模、仿仿真、模模擬和使使用，顧顧客參加加的評(píng)審審等；2.組織織應(yīng)識(shí)別別并確定定本組織織是否存存在需要要確認(rèn)的的過(guò)程；；3.為確確保這些些過(guò)程的的輸出能能夠持續(xù)續(xù)滿足要要求，必必須采用用過(guò)程確確認(rèn)的手手段。而而過(guò)程確確認(rèn)的方方法或安安排是否否選擇得得當(dāng)，應(yīng)應(yīng)以過(guò)程程的能力力是否能能被確認(rèn)認(rèn)，并使使該過(guò)程程達(dá)到預(yù)預(yù)期要實(shí)實(shí)現(xiàn)的結(jié)結(jié)果為準(zhǔn)準(zhǔn)。組織織可根據(jù)據(jù)這些過(guò)過(guò)程的特特點(diǎn)規(guī)定定如下適適宜的確確認(rèn)安排排，從而而使這樣樣的過(guò)程程得以確確認(rèn)：——16949標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對(duì)工工藝過(guò)程程的要求求（續(xù)））12/28/202219——規(guī)定定用于這這些過(guò)程程評(píng)審和和批準(zhǔn)的的準(zhǔn)則，，如對(duì)制制造業(yè)，，某些過(guò)過(guò)程只有有經(jīng)過(guò)指指定人員員批準(zhǔn)后后方可運(yùn)運(yùn)行，再再如，對(duì)對(duì)焊接過(guò)過(guò)程，只只有經(jīng)過(guò)過(guò)組織規(guī)規(guī)定的工工藝評(píng)定定后才可可運(yùn)行等等；——對(duì)這這些過(guò)程程所使用用的設(shè)備備能力進(jìn)進(jìn)行鑒定定并對(duì)操操作人員員的資格格進(jìn)行考考核和認(rèn)認(rèn)可，過(guò)過(guò)程能力力可通過(guò)過(guò)統(tǒng)計(jì)方方法計(jì)算算過(guò)程能能力指數(shù)數(shù)Cp值值來(lái)判定定，操作作人員的的資格可可通過(guò)理理論考試試、實(shí)際際操作進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審等方法法來(lái)鑒定定；——使用用針對(duì)這這些過(guò)程程的特定定方法和和程序，，如焊接接的特定定操作方方法和焊焊接作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書等；——考慮慮確認(rèn)記記錄，如如設(shè)備的的認(rèn)可記記錄、人人員的資資格鑒定定記錄、、過(guò)程能能力的評(píng)評(píng)審記錄錄等；——在材料料變更、產(chǎn)產(chǎn)品參數(shù)變變更、設(shè)備備大修等情情況下對(duì)過(guò)過(guò)程再確認(rèn)認(rèn)12/28/202220如何進(jìn)行生生產(chǎn)過(guò)程確確認(rèn)以焊接過(guò)程程為例：為過(guò)程的評(píng)評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)所規(guī)定的的準(zhǔn)則（如如壓力容器器焊接，規(guī)規(guī)定在什么么壓力登級(jí)級(jí)、何種焊焊條、母材材、焊接位位置、焊縫縫方式等情情況下進(jìn)行行焊接工藝藝評(píng)定，以以及焊接工工藝評(píng)定的的方法和步步驟）設(shè)備認(rèn)可（（如焊機(jī)的的類型、容容量乃至某某一臺(tái)焊機(jī)機(jī)的技術(shù)狀狀態(tài)）和人人員資格的的鑒定（如如壓力容器器焊接過(guò)程程，除了要要求焊工具具備電氣焊焊上崗操作作證外，還還應(yīng)進(jìn)行特特定項(xiàng)目的的焊接考試試）；使用特定的的方法和程程序（通過(guò)過(guò)事先的確確認(rèn)確定特特定的原材材料、過(guò)程程參數(shù)、方方法、程序序，以確保保按照這樣樣的方法和和程序?qū)嵤┦┻^(guò)程將使使過(guò)程輸出出產(chǎn)品滿足足質(zhì)量要求求。通常會(huì)會(huì)形成書面面的作業(yè)指指導(dǎo)書。））記錄要求（（記錄上述述過(guò)程實(shí)施施和過(guò)程確確認(rèn)中對(duì)過(guò)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視測(cè)量的的記錄---如對(duì)過(guò)過(guò)程的參數(shù)數(shù)進(jìn)行連續(xù)續(xù)監(jiān)控，以以確保過(guò)程程在實(shí)際實(shí)實(shí)施時(shí)符合合確認(rèn)的輸輸出結(jié)果，，參數(shù)記錄錄表、工藝藝驗(yàn)證書、、驗(yàn)證記錄錄等）；再確認(rèn)。當(dāng)當(dāng)距離上次次時(shí)間間隔隔較長(zhǎng)，要要對(duì)發(fā)生的的變化進(jìn)行行確認(rèn)，（（如焊機(jī)表表是否校準(zhǔn)準(zhǔn)等）確認(rèn)方式有有：試生產(chǎn)產(chǎn)、演習(xí)。。質(zhì)量評(píng)定定等。12/28/202221如何進(jìn)行生生產(chǎn)過(guò)程確確認(rèn)底盤生產(chǎn)過(guò)過(guò)程確認(rèn)步驟：1.明確過(guò)程程策劃的要要求（生產(chǎn)產(chǎn)節(jié)拍、一一次校檢合合格率、設(shè)設(shè)備能力、、人員要求求和底盤關(guān)關(guān)鍵特性要要求等）；；2.過(guò)程程驗(yàn)證：將