ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況

淺談ISO15189

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可施新明2014.3內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況從CRP檢測(cè)看ISO15189的要求內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況從CRP檢測(cè)看ISO15189的要求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的起源和普及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是在工業(yè)經(jīng)濟(jì)和國(guó)際貿(mào)易推動(dòng)中產(chǎn)生和發(fā)展的1947年誕生于澳大利亞-NATA；60年代英國(guó)建立，帶動(dòng)歐洲；70年代新西蘭、法國(guó)；80年代在經(jīng)濟(jì)迅速增長(zhǎng)的國(guó)家普及，如新加坡、韓國(guó)等；90年代開始在更多的發(fā)展中國(guó)家出現(xiàn)，包括中國(guó)；90年代后出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際合作組織。當(dāng)前已形成在國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）框架下的國(guó)際體系。ILAC體系已得到UN、WTO、BIPM、IFCC、ICPO、IOC、APEC、EU等等國(guó)際官方組織的承認(rèn)。美國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CollegeofAmericanPathologists,CAP）1961年發(fā)布專門的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃。CAP1964年認(rèn)可了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室。臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案1967(CLIA67)頒布。1969年CAP認(rèn)可成為美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的3種法定認(rèn)可之一。CAP的認(rèn)可早于美國(guó)的法定認(rèn)可。ISO15189的發(fā)展2003年ISO發(fā)布了第一個(gè)專用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的文件。ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力要求》2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02：2007

《

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》；2008年12月轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)GB/T22579第3版2012年11月1日已經(jīng)正式發(fā)布，13年CNAS更新CL-02，15年11月以前轉(zhuǎn)換完畢。ISO15189認(rèn)可在中國(guó)2003年ISO15189發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)ISO17025認(rèn)可。ISO151589發(fā)布以后第一家通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的是北京301醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任主任。2008年以北京08奧運(yùn)會(huì)為契機(jī)，ISO15189的認(rèn)可得以推廣，共有18家醫(yī)院通過(guò)認(rèn)可。2010年上海舉辦世博會(huì)，有11家醫(yī)院通過(guò)認(rèn)可。截至14年2月底共有154家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可。ISO15189認(rèn)可認(rèn)可accreditation：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織或人員有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過(guò)程。認(rèn)證(certification)：一個(gè)第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu))對(duì)一個(gè)組織的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過(guò)程。認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中；認(rèn)證不能轉(zhuǎn)變測(cè)試結(jié)果的技術(shù)可信度；認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)。ISO9001認(rèn)證

ISO15189認(rèn)可關(guān)系ISO15189的條款4管理要求4.1組織和管理理責(zé)任4.2質(zhì)量管理體體系4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的檢驗(yàn)驗(yàn)4.6外部服務(wù)和和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決決.4.9不符合的識(shí)識(shí)別和控制制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13記錄控制4.14評(píng)估和審核核4.15管理評(píng)審ISO15189的條款5技術(shù)要要求5.1人人員5.2設(shè)設(shè)施和環(huán)境境條件5.3實(shí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備備、試劑和和耗材5.4檢檢驗(yàn)前過(guò)程程5.5檢檢驗(yàn)過(guò)程5.6檢檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)質(zhì)量的保證證5.7檢檢驗(yàn)后過(guò)程程5.8結(jié)結(jié)果報(bào)告5.9結(jié)結(jié)果發(fā)布5.10實(shí)實(shí)驗(yàn)室信信息管理醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)可的流流程申請(qǐng)認(rèn)可文件審理受理認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合整改附加評(píng)審N認(rèn)可通過(guò)監(jiān)督評(píng)審復(fù)評(píng)審YN不予認(rèn)可每3年一個(gè)認(rèn)可周期ISO15189的核心以有效質(zhì)量量管理保證證檢驗(yàn)?zāi)芰α蜋z驗(yàn)結(jié)結(jié)果質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室能力力：進(jìn)行相相應(yīng)檢驗(yàn)所所需的物質(zhì)質(zhì)、環(huán)境和和信息資源源，以及人人員、技術(shù)術(shù)和專業(yè)知知識(shí)。組織和管理理的保障職能和資源源配置建章章立立制制溝通通協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)自我我完完善善技術(shù)術(shù)上上的的保保障障關(guān)鍵鍵要要素素控控制制關(guān)鍵鍵技技術(shù)術(shù)點(diǎn)點(diǎn)控控制制ISO15189的特特點(diǎn)點(diǎn)醫(yī)學(xué)學(xué)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室專專用用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；；全球球化化的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；；關(guān)注注QMS要求求，，關(guān)注注安安全全、、信信息息手手段段和和倫倫理理；；過(guò)程程管管理理的的方方法法；；系統(tǒng)統(tǒng)論論的的方方法法；；適用用臨臨床床實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室的的現(xiàn)現(xiàn)有有所所有有學(xué)學(xué)科科。。核心心流流程程分析析前前分析析中中分析析后后檢測(cè)測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目目取樣樣樣本本運(yùn)運(yùn)輸輸樣本本接接收收樣本本處處理理檢測(cè)測(cè)結(jié)果果核核查查結(jié)果果解解讀讀儀器器驗(yàn)驗(yàn)證證質(zhì)量量控控制制能力力驗(yàn)驗(yàn)證證(PT)結(jié)果果報(bào)報(bào)告告樣本本存存檔檔管理理系統(tǒng)統(tǒng)化化管管理理方方式式檢驗(yàn)驗(yàn)活活動(dòng)動(dòng)人設(shè)備備儀儀器器方法法設(shè)施施環(huán)環(huán)境境采購(gòu)購(gòu)和和庫(kù)庫(kù)存存材料料和和耗耗材材………17組織織和和管管理理內(nèi)容容醫(yī)學(xué)學(xué)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可可的的概概況況從CRP檢測(cè)測(cè)看看ISO15189的要要求求檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序的的選選擇擇5.5.1.1“實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室應(yīng)應(yīng)選選擇擇預(yù)預(yù)期期用用途途經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)確確認(rèn)認(rèn)的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序。?！薄薄懊棵恳灰粰z檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序的的規(guī)規(guī)定定要要求求（（性性能能特特征征））應(yīng)應(yīng)與與該該檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的預(yù)預(yù)期期用用途途相相關(guān)關(guān)。?！薄标P(guān)鍵鍵點(diǎn)點(diǎn)：：“預(yù)預(yù)期期用用途途””：：CRP和HCRPCRP：感感染染性性疾疾病病，，結(jié)結(jié)締締組組織織病病。。HCRP：健健康康人人及及冠冠脈脈疾疾病病患患者者心心血血管管疾疾病病風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的的預(yù)預(yù)測(cè)測(cè)因因子子和和監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)疾疾病病治治療療效效果果的的指指標(biāo)標(biāo)。?！靶孕阅苣芴靥卣髡鳌薄保海壕€線性性范范圍圍、、參參考考區(qū)區(qū)間間CRP：5-240mg/L，Cutoff:約10mg/LHCRP：0.25-160mg/L，Cutoff:1mg/L。檢驗(yàn)程序的驗(yàn)驗(yàn)證5.5.1.2“在常規(guī)應(yīng)用用前，應(yīng)由實(shí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加加修改而使用用的已確認(rèn)的的檢驗(yàn)程序進(jìn)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證證?！薄皩?shí)驗(yàn)室進(jìn)行行的獨(dú)立驗(yàn)證證，應(yīng)通過(guò)獲獲取客觀證據(jù)據(jù)（以性能特特征形式）證證實(shí)檢驗(yàn)程序序的性能與其其聲明相符。?！标P(guān)鍵點(diǎn)：時(shí)間：“在常規(guī)應(yīng)用前前”人物：“實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室”事件：“對(duì)檢驗(yàn)程序進(jìn)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證證?！睓z驗(yàn)程序的確確認(rèn)5.5.1.3“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)對(duì)以下來(lái)源的的檢驗(yàn)程序進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)：a)非標(biāo)準(zhǔn)方法；；b)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或或制定的方法法；c)超出預(yù)定范圍圍使用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方法；d)修改過(guò)的確認(rèn)認(rèn)方法?！薄皺z驗(yàn)程序的的性能特征宜宜包括：測(cè)量量正確度、測(cè)測(cè)量準(zhǔn)確度、、測(cè)量精密度度（含測(cè)量重重復(fù)性和測(cè)量量中間精密度度）、測(cè)量不不確定度、分分析特異性（（含干擾物））、分析靈敏敏度、檢出限限和定量限、、測(cè)量區(qū)間、、診斷特異性性和診斷靈敏敏度。”檢驗(yàn)程序的驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證（Verify）檢驗(yàn)程序的的方法學(xué)性能能=驗(yàn)證(Verification)=證明(Demonstration)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)對(duì)已知其方法法學(xué)性能的檢檢測(cè)系統(tǒng)/方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)評(píng)價(jià)，證明明方法滿足一一定性能標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和預(yù)期用途途。通常針對(duì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部部的質(zhì)量管理理。確認(rèn)(Validation）檢驗(yàn)程序的方方法學(xué)性能=評(píng)價(jià)（Evaluation）實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)對(duì)未知其方法法學(xué)性能的檢檢測(cè)系統(tǒng)/方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)評(píng)價(jià)，以建建立其方法學(xué)學(xué)性能。通常常針對(duì)制造商商開發(fā)的新的的檢測(cè)系統(tǒng)/方法，或臨床床實(shí)驗(yàn)室自行行建立或者組組合的檢測(cè)系系統(tǒng)/方法。方法學(xué)性能您正在使用的的試劑性能如如何？廠商提供的試試劑性能信息息可靠嗎？您是否核實(shí)了了試劑性能？？工欲善其事必必先知其器檢驗(yàn)程序驗(yàn)證證的內(nèi)容CRP必須驗(yàn)證的內(nèi)內(nèi)容1、精密度2、正確度3、參考范圍4、分析測(cè)量范范圍5、分析靈敏度度的驗(yàn)證6、臨床可報(bào)告告范圍CLSI推薦精密度驗(yàn)驗(yàn)證方法驗(yàn)證性能：EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：樣本：至少2個(gè)水平樣本，，濃度應(yīng)與廠廠商申明的性性能的濃度相相近，。檢測(cè)：每天測(cè)定1批，每批測(cè)定定2次，連續(xù)測(cè)定定5天。統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算批內(nèi)不精精密度和總不不精密度；統(tǒng)統(tǒng)計(jì)估計(jì)不精精密度與廠商商聲明不精密密度比較。美國(guó)臨床和實(shí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化化委員會(huì)ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSICLSI推薦正確度驗(yàn)驗(yàn)證方法驗(yàn)證性能：平平均偏倚法EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：樣本：20份患者樣本，，濃度在線性性范圍以內(nèi)。。檢測(cè)：每個(gè)樣本測(cè)定定1次；實(shí)驗(yàn)方法法和比較方法法應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)完成；；所有測(cè)定可可在同一天完完成，推薦每每天5-7樣本分3-4天完成。統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算兩方法偏偏倚；統(tǒng)計(jì)估估計(jì)偏倚與廠廠商聲明偏倚倚比較。CLSI推薦參考區(qū)間間

驗(yàn)證方法法C28-A3,Defining,Establishing,andVerifyingReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline—ThirdEdition方法概要：參參考區(qū)間轉(zhuǎn)換換法樣本：20份表觀健康者者樣本，如果果參考區(qū)間有有男女區(qū)別需需各20個(gè)。數(shù)據(jù)分析：至至少有18個(gè)結(jié)果在參考考區(qū)間之內(nèi)。。分析測(cè)量范圍圍和臨床可報(bào)告范范圍分析測(cè)量范圍圍(AnalyticalMeasurementRange，AMR)或線性(Linearity)指樣本沒有經(jīng)經(jīng)過(guò)任何預(yù)處處理(濃縮或稀釋)檢測(cè)方法能夠夠直接測(cè)定出出待測(cè)物的范范圍。臨床可報(bào)告范范圍（ClinicallyReportableRange，CRR)；又稱可報(bào)告告范圍（ReportableRange)指檢測(cè)方法/檢測(cè)程序可采采用對(duì)標(biāo)本的的稀釋、濃縮縮或者其他預(yù)預(yù)處理用于擴(kuò)擴(kuò)展直接分析析測(cè)量下的分分析物值的范范圍。分析測(cè)量范圍圍和臨床可報(bào)告范范圍關(guān)系檢測(cè)靈敏度/檢測(cè)下限/CRR下限分析測(cè)量范圍圍最大稀釋度可報(bào)告范圍的的上限CLSI推薦分析測(cè)量量范圍

驗(yàn)證證方法EP06-A,EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;ApprovedGuideline方法概要：樣本：5份樣本,濃度為L(zhǎng),0.75L+0.25H，0.5L+0.5H,0.25L+0.75H,H。檢測(cè)：每個(gè)樣本測(cè)定定3次。統(tǒng)計(jì)分析：多項(xiàng)式回歸分分析，或簡(jiǎn)單估計(jì)法法。簡(jiǎn)單估計(jì)：r≥0.975，0.97≥斜率≥1.03，截距與零無(wú)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異異。CLSI推薦定量/檢測(cè)限

評(píng)價(jià)價(jià)方法EP17-A,ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation;ApprovedGuideline常規(guī)CRP不適用最大稀釋度驗(yàn)驗(yàn)證方法方法概要：樣本：濃度為接近分分析范圍上限限（20%以內(nèi)）進(jìn)行系系列稀釋，回回收率符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最最大稀釋度的的濃度范圍即即為可報(bào)告范范圍上限。的的檢測(cè)：每個(gè)樣本測(cè)定定3次。統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)計(jì)算回收率，，回收率符合合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。。檢驗(yàn)程序文件件化5.5.3“檢驗(yàn)程序應(yīng)應(yīng)文件化，并并應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室室員工通常理理解的語(yǔ)言書書寫，且在適適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)可可以獲取。””準(zhǔn)備CRP檢測(cè)儀器和方方法的SOPCRP的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制制：控制檢測(cè)結(jié)果果的精密度（（Precision）。室間質(zhì)評(píng)：控制檢測(cè)結(jié)果果的正確度（（trueness）。定期比對(duì)：控制檢驗(yàn)結(jié)果果的一致性。。精密度和正確確度構(gòu)成檢測(cè)測(cè)總誤差（TotalError），即準(zhǔn)確度度（Accuracy）。室內(nèi)質(zhì)量控制制GBT20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定定量測(cè)定室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控制指指南（CLSIC24-A2）制定質(zhì)量控制制計(jì)劃規(guī)定質(zhì)量要求求、確定方法法學(xué)性能、制制定質(zhì)控策略略、預(yù)測(cè)質(zhì)控控性能、設(shè)定定質(zhì)控性能、、選擇合適質(zhì)質(zhì)控規(guī)則。分析批：一段時(shí)間或一一定數(shù)量樣本本。質(zhì)控品：與患者樣本基基質(zhì)相近、均均一、穩(wěn)定變變異小。質(zhì)控策略的制制定質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖和設(shè)定定質(zhì)控界限CRP的室內(nèi)質(zhì)量控控制規(guī)定質(zhì)量要求求2014年衛(wèi)生部臨檢檢中心室間質(zhì)質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)：CRP：靶值±25%；HCRP：靶值±30%根據(jù)生物變異異度確定的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)(全國(guó)國(guó)臨臨床床檢檢驗(yàn)驗(yàn)操操作作規(guī)規(guī)程程第第三三版版):精密密度度：：26.3%，偏偏倚倚：：24.9，TE：68.3%方法法學(xué)學(xué)性性能能精密密度度：：CV<8.3%,1/3TE正確確度度：：偏偏倚倚<12.5%,1/2TE貝克克曼曼IMMAGE800的CRP性能能批內(nèi)內(nèi)精精密密度度：：5%。總精精密密度度：：6.5%。CRP的室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)量量控控制制質(zhì)控控策策略略的的制制定定質(zhì)控控品品濃濃度度:至少少2個(gè)濃濃度度：：24mg/L,50mg/L濃度度范范圍圍在在醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)決決定定水水平平附附近近,參考考范范圍圍，，CUTOFF。分析析批批（（測(cè)測(cè)定定次次數(shù)數(shù)））：：每個(gè)個(gè)工工作作日日1次。。質(zhì)控控品品位位置置：：隨患患者者樣樣本本同同時(shí)時(shí)檢檢測(cè)測(cè)。。質(zhì)控控可可接接受受限限:靶值值±3s。CRP的室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)量量控控制制靶值值和和控控制制限限的的設(shè)設(shè)定定初始始靶靶值值和和控控制制限限的的設(shè)設(shè)定定每個(gè)個(gè)濃濃度度分分別別至至少少累累積積20個(gè)數(shù)數(shù)值值，，計(jì)計(jì)算算所所得得均均值值為為靶靶值值，，靶靶值值±2s為警警告告限限，，靶靶值值±3s為失失控控限限。。累積積靶靶值值和和控控制制限限的的設(shè)設(shè)定定每個(gè)個(gè)月月累累積積數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)計(jì)計(jì)算算均均值值，，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差s作為為更更新新靶靶值值和和控控制制限限。。累積積滿滿6個(gè)月月可可作作為為長(zhǎng)長(zhǎng)期期靶靶值值和和控控制制限限。。經(jīng)典典Westgard規(guī)則則12S質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則：：警警告告規(guī)規(guī)則則。。一個(gè)個(gè)質(zhì)質(zhì)控控結(jié)結(jié)果果超超出出了了均均值值加加減減2倍標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差界界限限，，小小于于均均值值加加減減3倍標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差界界限限。。經(jīng)典典Westgard規(guī)則則13S質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則：：失失控控規(guī)規(guī)則則，，隨隨機(jī)機(jī)誤誤差差和和系系統(tǒng)統(tǒng)誤誤差差。。一個(gè)個(gè)質(zhì)質(zhì)控控結(jié)結(jié)果果超超出出了了均均值值加加減減3倍標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差界界限限，，須須采采取取措措施施。。經(jīng)典典Westgard規(guī)則則22S質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則：：失失控控規(guī)規(guī)則則，，系系統(tǒng)統(tǒng)誤誤差差。。在同同一一批批檢檢測(cè)測(cè)的的兩兩個(gè)個(gè)質(zhì)質(zhì)控控結(jié)結(jié)果果同同時(shí)時(shí)同同方方向向超超出出均均值值加加減減2個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差的的界界限限，，或或者者兩兩次次不不同同批批的的質(zhì)質(zhì)控控結(jié)結(jié)果果同同方方向向超超出出均均值值2個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差的的界界限限。。經(jīng)典典Westgard規(guī)則則R4S質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則：：失失控控規(guī)規(guī)則則，，隨隨機(jī)機(jī)誤誤差差。。兩個(gè)個(gè)質(zhì)質(zhì)控控值值之之間間的的差差值值超超過(guò)過(guò)4個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差，，須須采采取取措措施施。。經(jīng)典典Westgard規(guī)則則41S質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則：：失失控控規(guī)規(guī)則則，，系系統(tǒng)統(tǒng)誤誤差差。。連續(xù)續(xù)4個(gè)質(zhì)質(zhì)控控值值超超過(guò)過(guò)了了均均值值加加減減一一個(gè)個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差的的某某一一側(cè)側(cè)。經(jīng)典典Westgard規(guī)則則10x質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則：：失失控控規(guī)規(guī)