ISO外審員培訓(xùn)教材

中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司

ISO9000內(nèi)審員培訓(xùn)班

10.1課程目的了解GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)的目的、意圖及其相互關(guān)系，掌握GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)中重要術(shù)語理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的含義及其與GB／T19001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系理解GB／T19001標(biāo)準(zhǔn)每一條款的要求及審核要點(diǎn)理解GB／T19011標(biāo)準(zhǔn),掌握質(zhì)量管理體系審核的基本知識和技能2第1節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介1.2什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)。

3第1節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介1.2ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進(jìn)國際貿(mào)易和合作、消除技術(shù)壁壘的需求；

建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系是組織增強(qiáng)市場競爭能力的需要；建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系是組織持續(xù)保持提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力的需要.4第1節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介第一階段修改——“有限修改”

第二階段修改——“徹底修改”

5第1節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括：——四個核心標(biāo)準(zhǔn)——一個支持性標(biāo)準(zhǔn)——若干個技術(shù)報告——宣傳性小冊子6核

心

標(biāo)

準(zhǔn)：

ISO9000質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001質(zhì)量管理體系

要求

ISO9004質(zhì)量管理體系

業(yè)績改進(jìn)指南

ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南7第1節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介1.9質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性質(zhì)量管理體系只是組織管理體系的一個組成部分

質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理）有關(guān)的特定要求。8第1節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介1.10實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益;為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法;有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘;有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望.

9第2節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法6、持續(xù)改進(jìn)7、基于事實(shí)的決策方法8、與供方互利的關(guān)系10第2節(jié)節(jié)八八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則以顧顧客客為為關(guān)關(guān)注注焦焦點(diǎn)點(diǎn)組織織依依存存于于顧顧客客。。因因此此，，組組織織應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)理理解解顧顧客客當(dāng)當(dāng)前前和和未未來來的的需需求求，，滿滿足足顧顧客客要要求求并并爭爭取取超超越越顧顧客客期期望望。。11第2節(jié)節(jié)八八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作作用用領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者者確確立立組組織織統(tǒng)統(tǒng)一一的的宗宗旨旨及及方方向向，，他他們們應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)創(chuàng)創(chuàng)造造并并保保持持使使員員工工能能充充分分參參與與實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組組織織目目標(biāo)標(biāo)的的內(nèi)內(nèi)部部環(huán)環(huán)境境。。12第2節(jié)節(jié)八八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則全員員參參與與各級級人人員員都都是是組組織織之之本本，，只只有有他他們們的的充充分分參參與與，，才才能能使使他他們們的的才才干干為為組組織織帶帶來來收收益益。。13第2節(jié)節(jié)八八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則過程程方方法法將活活動動和和相相關(guān)關(guān)的的資資源源作作為為過過程程進(jìn)進(jìn)行行管管理理，，可可以以更更高高效效地地得得到到期期望望的的結(jié)結(jié)果果。。14第2節(jié)節(jié)八八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則管理理的的系系統(tǒng)統(tǒng)方方法法將相相互互關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)的的過過程程作作為為系系統(tǒng)統(tǒng)加加以以識識別別、、理理解解和和管管理理，，有有助助于于組組織織提提高高實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)目目標(biāo)標(biāo)的的有有效效性性和和效效率率。。15第2節(jié)節(jié)八八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)總總體體業(yè)業(yè)績績應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)是是組組織織的的一一個個永永恒恒目目標(biāo)標(biāo)。。16第2節(jié)節(jié)八八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則基于于事事實(shí)實(shí)的的決決策策方方法法有效效決決策策是是建建立立在在數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和信信息息分分析析的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)上上。。17第2節(jié)節(jié)八八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則與供供方方互互利利的的關(guān)關(guān)系系組織織與與供供方方是是相相互互依依存存的的，，互互利利的的關(guān)關(guān)系系可可增增強(qiáng)強(qiáng)雙雙方方創(chuàng)創(chuàng)造造價價值值的的能能力力。。18質(zhì)量量（（3.1.1））定義義：：一一組組固固有有特特性性滿滿足足要要求求的的程程度度注1：：質(zhì)質(zhì)量量可可以以使使用用形形容容詞詞如如差差、、好好或或優(yōu)優(yōu)秀秀來來修修飾飾注2：：固固有有與與賦賦予予，，例例運(yùn)運(yùn)輸輸?shù)牡臅r時間間質(zhì)量量的的廣廣義義性性：：產(chǎn)產(chǎn)品品、、過過程程和和體體系系質(zhì)質(zhì)量量質(zhì)量量的的時時效效性性：：質(zhì)質(zhì)量量要要求求的的變變化化質(zhì)量量的的相相對對性性：：不不同同顧顧客客的的不不同同要要求求19要求求定義義：：指指明明示示的的、、通通常常隱隱含含的的或或必必須須履履行行的的需需求求或或期期望望———明明示示的的———通通常常隱隱含含———法法律律法法規(guī)規(guī)、、強(qiáng)強(qiáng)制制性性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)需求求或或期期望望要求求的的多多樣樣性性不同同相相關(guān)關(guān)方方的的不不同同要要求求20特性性定義義：：可可區(qū)區(qū)分分的的特特征征特性性的的種種類類：：物物理理、、化化學(xué)學(xué)、、感感官官、、時時間間、、功功能能、、行行為為特性性可可以以固固有有也也可可以以賦賦予予21產(chǎn)品品（（3.4.2））定義義：：產(chǎn)品品：：過過程程的的結(jié)結(jié)果果注1：：有有下下述述四四種種通通用用的的產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別：：服服務(wù)務(wù)、、軟軟件件、、硬硬件件、、流流程程性性材材料料。。許多多產(chǎn)產(chǎn)品品由由不不同同類類別別的的產(chǎn)產(chǎn)品品構(gòu)構(gòu)成成，，服服務(wù)務(wù)、、軟軟件件、、硬硬件件或或流流程程性性材材料料的的區(qū)區(qū)分分取取決決于于其其主主導(dǎo)導(dǎo)成成分分。。注2：：服服務(wù)務(wù)通通常常是是無無形形的的，，并并且且是是在在供供方方和和顧顧客客接接觸觸面面上上至至少少需需要要完完成成一一項(xiàng)項(xiàng)活活動動的的結(jié)結(jié)果果。。22過程程(3.4.1)定義義過程程：：一一組組將將輸輸入入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化化為為輸輸出出的的相相互互關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)或或相相互互作作用用的的活活動動。。注1：：一一個個過過程程的的輸輸入入通通常常是是其其他他過過程程的的輸輸出出。。注2：：組組織織為為了了增增值值通通常常對對過過程程進(jìn)進(jìn)行行策策劃劃并并使使其其在在受受控控條條件件下下運(yùn)運(yùn)行行。。注3：：對對形形成成的的產(chǎn)產(chǎn)品品是是否否合合格格不不易易或或不不能能經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)地地進(jìn)進(jìn)行行驗(yàn)驗(yàn)證證的的過過程程，，通通常常稱稱之之為為““特特殊殊過過程程””。。23程序序(3.4.5)定義義程序序：：為為進(jìn)進(jìn)行行某某項(xiàng)項(xiàng)活活動動或或過過程程所所規(guī)規(guī)定定的的途途徑徑。。注1：：程程序序可可以以形形成成文文件件，，也也可可以以不不形形成成文文件件。。注2：：當(dāng)當(dāng)程程序序形形成成文文件件時時，，通通常常稱稱為為““書書面面程程序序””或或““形形成成文文件件的的程程序序””。。含含有有程程序序的的文文件件可可稱稱為為““程程序序文文件件””。。24不合合格格(3.6.2)定義不合格格：未未滿足足要求求。25缺陷(3.6.3)定義：：未滿滿足與與預(yù)期期或規(guī)規(guī)定用用途有有關(guān)的的要求求(3.1.2)。。注1：：區(qū)分分缺陷陷與不不合格格(3.6.2)的的概念念是重重要的的,這這是因因?yàn)槠淦渲杏杏蟹陕蓛?nèi)涵涵,特特別是是與產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)責(zé)任問問題有有關(guān)。。因此此，術(shù)術(shù)語““缺陷陷”應(yīng)應(yīng)慎用用。注2：：顧客客（3.3.5）希希望的的預(yù)期期用途途可能能受供供方(3.3.6)信息息的內(nèi)內(nèi)容的的影響響，如如所提提供的的操作作或維維護(hù)說說明。。26顧客滿滿意（（3.1.4））定義：：顧客客對其其要求求(3.1.2)已已被滿滿足的的程度度的感感受。。注1：：顧客客抱怨怨是一一種滿滿意程程度低低的最最常見見的表表達(dá)方方式,但沒沒有抱抱怨并并不一一定表表明顧顧客滿滿意。。注2：：即使使規(guī)定定的顧顧客要要求符符合顧顧客的的愿望望并得得到滿滿足，，也不不一定定確保保顧客客很滿滿意。。27記錄（（3.7.6））定義：：闡明明所取取得的的結(jié)果果或提提供所所完成成活動動的證證據(jù)的的文件件。注1：：記錄錄可用用于為為可追追溯性性（3.5.4）提提供文文件，，并提提供驗(yàn)驗(yàn)證(3.8.4)\預(yù)預(yù)防措措施(3.6.4)和糾糾正措措施(3.6.5)的證證據(jù).注2：：通常常記錄錄不需需要控控制版版本。。28糾正措措施（（3.6.5））定義：：糾正措措施：：為消消除已已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不不合格格（3.6.2）或或其他他不期期望情情況的的原因因所采采取的的措施施。注1：：一個個不合合格可可以有有若干干個原原因。。注2：：采取取糾正正措施施是為為了防防止再再發(fā)生生,而而采取取預(yù)防防措施施(3.6.4)是是為了了防止止發(fā)生生。注3:糾糾正(3.6.6)和糾糾正措措施是是有區(qū)區(qū)別的的。29預(yù)防措措施（（3.6.4））定義：：預(yù)防措措施：：為消消除潛潛在不不合格格（3.6.2）或或其他他潛在在不期期望原原因所所采取取的措措施。。注1：：一個個潛在在不合合格可可以有有若干干個原原因。。注2：：采取取預(yù)防防措施施是為為了防防止發(fā)發(fā)生，，而采采取糾糾正措措施（（3.6.5））是為為了防防止再再發(fā)生生。30文件（（3.7.2））定義：：文件：：信息息(3.7.1)及及承載載媒體體。示例:記錄錄(3.7.6)、、規(guī)范范（3.7.3）、、程序序文件件、圖圖樣、、報告告、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。注1：：媒體體可以以是紙紙張，，計算算機(jī)磁磁盤、、光盤盤或其其他電電子媒媒體，，照片片或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)樣樣品，，或它它們的的組合合。注2：：一組組文件件，如如若干干個規(guī)規(guī)范和和記錄錄，通通常被被稱為為“documentation”。。注3：：某些些要求求（3.1.2）(如易易讀的的要求求)與與所有有類型型的文文件有有關(guān),然而而對規(guī)規(guī)范(如修修訂受受控的的要求求)和和記錄錄(如如可檢檢索的的要求求)可可以有有不同同的要要求。。31質(zhì)量目目標(biāo)（（3.2.5））定義：：質(zhì)量目目標(biāo)：：在質(zhì)質(zhì)量(3.1.1)方面面所最最求的的目的的。注1：：質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)通常常依據(jù)據(jù)組織織的質(zhì)質(zhì)量方方針（（3.2.4））制定定。32質(zhì)量方方針（（3.2.4定義：：質(zhì)量方方針：：由組組織(3.3.1)的最最高管管理者者（3.2.7）正正式發(fā)發(fā)布的的該組組織總總的質(zhì)質(zhì)量(3.3.1)宗旨旨和方方向。。注1：：通常常質(zhì)量量方針針與組組織的的總方方針相相一致致并為為制定定質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)(3.2.5)提提供框框架。。注2：：本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中中提出出的質(zhì)質(zhì)量管管理原原則可可以作作為制制定質(zhì)質(zhì)量方方針的的基礎(chǔ)礎(chǔ)。33第2章章GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的理解解要點(diǎn)點(diǎn)學(xué)習(xí)目目的:理解GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的的要求求,每每個條條款在在質(zhì)量量管理理體系系中的的功能能、作作用；組織滿滿足標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求可可能采采取的的方式式；了解該該條款款和其其他條條款之之間的的關(guān)系系。34范圍圍1范范圍1.1總則則——證證實(shí)組組織有有能力力提供供滿足足顧客客和適適用法法規(guī)要要求的的產(chǎn)品品——通通過體體系有有效應(yīng)應(yīng)用，，組織織持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)增強(qiáng)強(qiáng)顧客客滿意意1.2應(yīng)用用——GB/T19001-2000的的要求求是通通用的的——刪刪減原原則——因因組織織產(chǎn)品品特點(diǎn)點(diǎn)不適適用的的刪減減——刪刪減減僅限限于第第七章章，不不影響響組織織提供供滿足足顧客客和法法律法法規(guī)要要求的的產(chǎn)品品的能能力或或責(zé)任任35第4節(jié)節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系4質(zhì)質(zhì)量管管理體體系4.1總總要求求——建建立質(zhì)質(zhì)量管管理體體系，，形成成文件件，并并加以以實(shí)施施、保保持、、持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)——識識別過過程(識別別外包包過程程并加加以控控制)——確確定過過程順順序和和相互互作用用——確確定過過程有有效運(yùn)運(yùn)行準(zhǔn)準(zhǔn)則和和方法法——實(shí)實(shí)施過過程并并提供供資源源和信信息——監(jiān)監(jiān)視、、測量量和分分析——實(shí)實(shí)施必必要措措施和和持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)36第4節(jié)節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系4.2文文件要要求4.2.1總總則質(zhì)量管管理體體系文文件應(yīng)應(yīng)包括括：——質(zhì)質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)——質(zhì)質(zhì)量手手冊——標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求的的形成成文件件的程程序——確確保過過程有有效策策劃、、運(yùn)行行、控控制所所需文文件——記記錄文件的的多少少與詳詳略程程度的的確定定。37第4節(jié)節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系4.2.2質(zhì)質(zhì)量手手冊質(zhì)量手手冊至至少包包括：：——質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的范圍圍、刪刪減的的細(xì)節(jié)節(jié)與合合理性性——包包括或或引用用質(zhì)量量管理理體系系的程程序文文件——質(zhì)質(zhì)量管管理體體系過過程之之間相相互作作用的的表述述38第4節(jié)節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系4.2.3文文件控控制——應(yīng)應(yīng)編制制文件件控制制的程程序——文文件控控制的的內(nèi)容容——記記錄是是一種種特殊殊類型型的文文件39第4節(jié)節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系4.2.4記記錄控控制——記記錄定定義——應(yīng)應(yīng)形成成記錄錄控制制的程程序文文件——記記錄控控制的的內(nèi)容容：標(biāo)識、、貯存存、保保護(hù)、、檢索索、保保存、、期限、處置置40第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5管理職職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針策策劃職責(zé)、權(quán)限限與溝通管理評審41第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5.1管管理承諾——建立實(shí)實(shí)施并持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體系系——最高管管理者應(yīng)承承諾并提供供5個方面的證證據(jù)42第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5.2以以顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者者應(yīng)確保：：——以增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意意為目的——對顧客客要求加以以確定并滿滿足43第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5.3質(zhì)質(zhì)量方針質(zhì)量方針定定義質(zhì)量方針應(yīng)應(yīng)滿足的要要求——與組織織的宗旨相相適應(yīng)——包括滿滿足要求和和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的承諾——為制定定、評審質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)提提供框架——在組織織內(nèi)得到溝溝通和理解解——持續(xù)適適宜性得到到評審44第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5.4策劃劃——質(zhì)量管管理體系的的策劃——9001標(biāo)準(zhǔn)中中的幾個策策劃5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.145第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5.4.1質(zhì)量目目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)定定義質(zhì)量目標(biāo)的的要求：——確保在在相關(guān)職能能層次建立立質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)——應(yīng)包括括滿足產(chǎn)品品要求所需需的內(nèi)容——應(yīng)是可可測量的——應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量方針保保持一致46第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5.4.2質(zhì)量管管理體系策策劃最高管理者者應(yīng)確保：：——對質(zhì)量量管理體系系進(jìn)行策劃劃，并滿足足質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及GB/T19001-20004.1條條款要求——質(zhì)量管管理體系變變更的策劃劃和實(shí)施仍仍要保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系的完整整性47第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5.5職責(zé)責(zé)、權(quán)限與與溝通5.5.1職責(zé)和和權(quán)限——職責(zé)、、權(quán)限得到到規(guī)定——職責(zé)、、權(quán)限得到到溝通48第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5.5.2管理者者代表管理者代表表應(yīng)由最高高管理者指指定——確保質(zhì)質(zhì)量管理體體系的建立立、實(shí)施和和保持——向最高高管理者報報告質(zhì)量管管理體系的的業(yè)績和改改進(jìn)需求——確保組組織內(nèi)提高高滿足顧客客要求的意意識49第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5.5.3內(nèi)部溝溝通建立適當(dāng)?shù)牡臏线^程確保對QMS的有效效性進(jìn)行溝溝通50第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5.6管管理評審5.6.1總則評審目的：：評審QMS的持續(xù)續(xù)適宜性、、充分性、、有效性，，識別改進(jìn)進(jìn)機(jī)會，做做出改進(jìn)決決定執(zhí)行者———最高管理理者按策劃時間間間隔進(jìn)行行評審應(yīng)包括括質(zhì)量方針針、質(zhì)量目目標(biāo)51第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5.6.2評審輸輸入——審核結(jié)果——顧客反反饋——過程的的業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符合合性——預(yù)防和和糾正措施施的狀況——以往管管理評審的的跟蹤措施施——可能影影響質(zhì)量管管理體系的的變更——改進(jìn)的的建議52第5節(jié)管管理職責(zé)責(zé)5.6.3評審輸輸出輸出應(yīng)包括括以下決定定和措施：：——質(zhì)量管管理體系及及其過程有有效性的改改進(jìn)——與顧客客要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品的的改進(jìn)——資源需需求53第6節(jié)資資源管理理6資源管理理6.1資源源提供資源提供的的目的：滿滿足兩類需需求資源包括：：人力資源源、基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施、工作作環(huán)境54第6節(jié)資資源管理理6.2人人力資源6.2.1總則確保從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的的人員是能能夠勝任的的；人的能力基基于四個方方面：教育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能、、經(jīng)驗(yàn)55第6節(jié)資資源管理理6.2.2能力、、意識和培培訓(xùn)確定從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的的人員的能能力提供培訓(xùn)或或采取措施施滿足要求求評價措施有有效性提高員工的的質(zhì)量意識識保持四個方方面的適當(dāng)當(dāng)記錄56第6節(jié)資資源管理理6.3基基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包包括：——建筑物物、工作場場所和相關(guān)關(guān)設(shè)施——過程設(shè)設(shè)備——支持性性服務(wù)確定、提供供、維護(hù)57第6節(jié)資資源管理理6.4工工作環(huán)境工作環(huán)境定定義GB/T19001工作環(huán)境境的范圍確定并管理理所需的工工作環(huán)境58第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策策劃所需內(nèi)內(nèi)容策劃結(jié)果輸輸出應(yīng)適合合組織的運(yùn)運(yùn)作方式59第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.2與與顧客有關(guān)關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求的確定定——顧客規(guī)規(guī)定要求——隱含要要求——有關(guān)法法律法規(guī)要要求——組織附附加要求60第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求的評審審評審時機(jī)評審應(yīng)達(dá)到到的目標(biāo)應(yīng)保持評審審結(jié)果及評評審引起的的措施的記記錄未形成文件件的顧客要要求應(yīng)進(jìn)行行確認(rèn)產(chǎn)品要求發(fā)發(fā)生變更應(yīng)應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件得到到修改并通通知有關(guān)人人員61第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.2.3顧客溝溝通溝通的方式式、職責(zé)不同時機(jī)的的溝通內(nèi)容容——產(chǎn)品信信息——問詢、、合同定單單處理——顧客反反饋，包括括抱怨62第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)計和和開發(fā)策劃劃設(shè)計和開發(fā)發(fā)策劃應(yīng)確確定的內(nèi)容容——設(shè)計和和開發(fā)階段段——設(shè)計和和開發(fā)職責(zé)責(zé)——設(shè)計和和開發(fā)不同同小組之間間的接口管管理——設(shè)計和和開發(fā)的評評審、驗(yàn)證證和確認(rèn)活活動策劃輸出應(yīng)應(yīng)隨設(shè)計和和開發(fā)的進(jìn)進(jìn)展更新63第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.2設(shè)計和和開發(fā)輸入入設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸入包括括——功能和和性能要求求——適用法法律、法規(guī)規(guī)要求——以前類類似設(shè)計提提供信息和和其他要求求設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸入應(yīng)——形成記記錄——進(jìn)行評評審，確保保充分和適適宜性64第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.3設(shè)計和和開發(fā)輸出出設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸出應(yīng)——滿足輸輸入的要求求——提供采采購、生產(chǎn)產(chǎn)、服務(wù)所所需的信息息——包含或或引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)則則——規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品特性應(yīng)在放行前前批準(zhǔn)應(yīng)對照輸入入能夠進(jìn)行行驗(yàn)證65第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.4設(shè)計和和開發(fā)評審審時機(jī)：適宜宜的階段，，按策劃的的安排是一種系統(tǒng)統(tǒng)的評審設(shè)計和開發(fā)發(fā)評審目的的——結(jié)果滿滿足要求的的能力——識別任任何問題并并提出必要要的措施參加者應(yīng)包包括與所評評審的設(shè)計計和開發(fā)階階段的職能能代表保持評審記記錄66第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.5設(shè)計和和開發(fā)驗(yàn)證證目的：確保保輸出滿足足輸入要求求時機(jī)：應(yīng)依依據(jù)7.3.1策策劃安排進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證可采取取多種多樣樣的方法應(yīng)保持驗(yàn)證證記錄67第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.6設(shè)計和和開發(fā)確認(rèn)認(rèn)目的：確保保產(chǎn)品滿足足規(guī)定的使使用要求或或已知的預(yù)預(yù)期用途的的要求時機(jī)：——依據(jù)7.3.1策劃的的安排——可行時時在產(chǎn)品交交付或?qū)嵤┦┣巴瓿杀３钟涗?8第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.7設(shè)計和和開發(fā)更改改的控制識別適當(dāng)時對更更改進(jìn)行評評審、驗(yàn)證證和確認(rèn)更改在實(shí)施施前批準(zhǔn)評審包括更更改對產(chǎn)品品組成部分分和交付產(chǎn)產(chǎn)品的影響響保持記錄69第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.4采購購7.4.1采購過過程采購產(chǎn)品包包括外購產(chǎn)產(chǎn)品和外包包服務(wù)的項(xiàng)項(xiàng)目對供方及采采購產(chǎn)品的的控制取決決于對隨后后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影響響應(yīng)確定、選選擇評價和和重新評價價的準(zhǔn)則常用選擇供供方的評價價方法保持記錄70第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.4.2采購信信息采購信息包包括以下內(nèi)內(nèi)容——產(chǎn)品批批準(zhǔn)要求——程序批批準(zhǔn)要求——過程、、設(shè)備、人人員資格批批準(zhǔn)要求——質(zhì)量管管理體系要要求確保采購要要求的充分分性和適宜宜性71第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)產(chǎn)品的驗(yàn)證證確定實(shí)施檢檢驗(yàn)或其他他必要活動動確保采購產(chǎn)產(chǎn)品滿足規(guī)規(guī)定的采購購要求特例72第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5生生產(chǎn)和服服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和和服務(wù)提供供的控制策劃和控制制生產(chǎn)和服服務(wù)提供過過程，包括括：——規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品特性信信息——必要時時編制作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書——使用適適宜的設(shè)備備——獲得和和使用監(jiān)視視測量裝置置——實(shí)施監(jiān)監(jiān)視測量——規(guī)定實(shí)實(shí)施放行、、交付和交交付后的活活動73第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和和服務(wù)提供供過程的確確認(rèn)對象：——不能由由后續(xù)的監(jiān)監(jiān)視或測量量加以驗(yàn)證證的過程；；——產(chǎn)品使使用或服務(wù)務(wù)已交付之之后問題才才能顯現(xiàn)的的過程應(yīng)確認(rèn)這些些過程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)策劃結(jié)果果的能力適用時確認(rèn)認(rèn)包括：——對特殊殊過程評審審、批準(zhǔn)的的準(zhǔn)則——設(shè)備和和人員認(rèn)可可——使用特特定方法和和程序——再確認(rèn)認(rèn)74第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識和和可追溯性性標(biāo)識的目的的、必要性性產(chǎn)品標(biāo)識監(jiān)視測量狀狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)識的形式式可追溯性標(biāo)標(biāo)識75第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.4顧客財財產(chǎn)顧客財產(chǎn)指指：——組織控控制下的——供組織織使用的標(biāo)識、驗(yàn)證證、保護(hù)和和維護(hù)發(fā)生丟失、、損壞、不不適用情況況應(yīng)報告、、記錄76第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)的的目的防護(hù)應(yīng)包括括：標(biāo)識、搬運(yùn)運(yùn)、包裝、、貯存和保保護(hù)也適用于產(chǎn)產(chǎn)品組成部部分77第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.6監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置的的控制確定監(jiān)視和和測量所需需的裝置確定監(jiān)視和和測量過程程的活動對測量設(shè)備備的要求——在使用用前或使用用過程中按按周期校準(zhǔn)準(zhǔn)——調(diào)整或或再調(diào)整（（防止可能能使測量結(jié)結(jié)果失效的的調(diào)整）——得到識識別——防止損損壞或失效效發(fā)現(xiàn)測量設(shè)設(shè)備不符合合要求時，，評審測量量結(jié)果的有有效性，并并采取適當(dāng)當(dāng)措施當(dāng)計算機(jī)軟軟件應(yīng)用于于監(jiān)視和測測量時，使用前確認(rèn)認(rèn)，必要時時重新確認(rèn)認(rèn)保持記錄78第8節(jié)測測量、分分析和改進(jìn)進(jìn)8測量、、分析和改改進(jìn)8.1總總則策劃和實(shí)施施監(jiān)視、測測量、分析析和改進(jìn)過過程測量、分析析和改進(jìn)的的目的采用適用的的方法79第8節(jié)測測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2監(jiān)監(jiān)視和和測量8.2.1顧顧客滿意意顧客滿意意測量的的目的建立信息息的收集集和處理理渠道信息收集集的方式式80第8節(jié)測測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核目的：QMS的的符合性性、有效效性應(yīng)制定文文件化程程序應(yīng)對審核核方案進(jìn)進(jìn)行策劃劃確保審核核的客觀觀性和公公正性對不合格格應(yīng)及時時采取糾糾正措施施策劃、實(shí)實(shí)施審核核以及報報告結(jié)果果要形成成記錄并并保持81第8節(jié)測測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2.3過過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程：指指質(zhì)量管管理體系系過程采用適宜宜的方法法監(jiān)視，，適用時時測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量應(yīng)：：——證實(shí)實(shí)實(shí)現(xiàn)過過程所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力——未能能達(dá)到所所策劃的的結(jié)果時時應(yīng)采取取糾正和和糾正措措施應(yīng)采用適適宜的方方法進(jìn)行行82第8節(jié)測測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量對象：產(chǎn)產(chǎn)品的特特性應(yīng)策劃對對產(chǎn)品的的監(jiān)視和和測量保持接收收證據(jù)產(chǎn)品放行行——策策劃的安安排已圓圓滿完成成后特殊情況況產(chǎn)品放放行———經(jīng)授權(quán)權(quán)批準(zhǔn)，，適用時時顧客批批準(zhǔn)83第8節(jié)測測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.3不不合格格品控制制目的應(yīng)形成文文件化程程序不合格品品的處置置方法保持記錄錄糾正后的的不合格格品應(yīng)再再次驗(yàn)證證交付或使使用后發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格時應(yīng)應(yīng)采取相相應(yīng)措施施84第8節(jié)測測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.4數(shù)數(shù)據(jù)分分析目的應(yīng)提供的的信息——顧客客滿意——與產(chǎn)產(chǎn)品要求求的符合合性——過程程和產(chǎn)品品的特性性及趨勢勢，包括括采取糾糾正預(yù)防防措施的的機(jī)會——供方方85第8節(jié)測測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.5改改進(jìn)8.5.1持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)QMS的有效效性利用：——質(zhì)量量方針、、目標(biāo)——審核核結(jié)果——數(shù)據(jù)據(jù)分析結(jié)結(jié)果——糾正正和預(yù)防防措施——管理理評審86第8節(jié)測測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.5.2糾糾正措施施定義應(yīng)制定文文件化程程序，包包括下列列內(nèi)容：：——評審審不合格格——確定定不合格格原因——評價價采取措措施的要要求——確定定和實(shí)施施所需的的措施——記錄錄所采取取措施的的結(jié)果——評審審所采取取的糾正正措施與不合格格的影響響相適宜宜87第8節(jié)測測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.5.3預(yù)預(yù)防措施施定義糾正措施施與預(yù)防防措施的的區(qū)別應(yīng)制定文文件化程程序，包包括下列列內(nèi)容——確定定潛在不不合格及及其原因因——評價價采取措措施的需需求——確定定和實(shí)施施所需的的措施——記錄錄所采取取措施的的結(jié)果——評審審預(yù)防措措施的有有效性與潛在問問題的影影響程序序相適宜宜88第二篇審審核部分分第3章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系審核核概論第4章審審核核方案的的管理第5章審審核核活動第1節(jié)總總則則第2節(jié)審審核核的啟動動第3節(jié)文文件件評審的的實(shí)施第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場場審核活活動的準(zhǔn)準(zhǔn)備第5節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場場審核的的實(shí)施第6節(jié)審審核核報告的的的編制制、批準(zhǔn)準(zhǔn)和分發(fā)發(fā)第7節(jié)審審核后續(xù)續(xù)活動的的實(shí)施89審核的定定義為獲得審核證據(jù)據(jù)①并對其進(jìn)進(jìn)行客觀的評價，，以以確定定滿足審核準(zhǔn)則則②的程度所所進(jìn)行的的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件件的過程90與審核有有關(guān)的兩兩個術(shù)語語審核證據(jù)據(jù)（3.9.4））：與審審核準(zhǔn)則則有關(guān)的的并且能能夠證實(shí)實(shí)的記錄錄、事實(shí)實(shí)陳述或或其他信信息?！猀MS的審審核證據(jù)據(jù)來源于于質(zhì)量記記錄、文文件、現(xiàn)現(xiàn)場觀察察以及詢詢問等多多種信息息源。審核準(zhǔn)則則（3.9.3））：用作作依據(jù)的的一組方方針、程程序或要要求。QMS審審核準(zhǔn)則則包括：：——ISO9001和ISO190011標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；——有關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)；——組織織的形成成文件的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，以及及質(zhì)量手手冊等其其他QMS文件件。91與審核有有關(guān)的其其他術(shù)語語（1））審核原則則：審核應(yīng)應(yīng)該遵循循的若干干原則——與審審核員有有關(guān)的原原則：1）道德德行為：：誠信、、正直、、保守秘秘密2）公正正表達(dá)：：真實(shí)實(shí)、準(zhǔn)確確報告的的義務(wù)3））職業(yè)修修養(yǎng)：勤勤奮、判判斷力——與審審核有關(guān)關(guān)的原則則：獨(dú)立立性/基基于證據(jù)據(jù)的方法法審核方案案（3.9.2））：針對對特定時時間段所所策劃，，并具有有特定目目的的一一組（一一次或多多次）審審核審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)（3.9.5））：將收收集到的的審核證證據(jù)對照照審核準(zhǔn)準(zhǔn)則進(jìn)行行評價的的結(jié)果。。92與審核有有關(guān)的其其他術(shù)語語（2））審核結(jié)論論（3.9.6））：審核核組考慮慮了審核核目標(biāo)和和所有審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后得出出的最終終審核結(jié)結(jié)果。受審核方方（3.9.8））：被審審核的組組織。審核委托托方（3.9.7））：要求求審核的的組織或或人員。。審核員（3.9.9））：有能能力實(shí)施施審核的的人員。。審核組（3.9.10）：實(shí)實(shí)施審核核的一名名或多名名審核員員。技術(shù)專家家（3.9.11）：提提供關(guān)于于被審核核對象的的特定知知識或技技術(shù)的人人員。93審核原則則(1)一、與審審核員有有關(guān)的原原則道德行為為：職業(yè)業(yè)的基礎(chǔ)礎(chǔ)對審核而而言，誠誠信、正正直、保保守秘密密和謹(jǐn)慎慎是最基基本的。。公正表達(dá)達(dá)：真實(shí)實(shí)、準(zhǔn)確確地報告告的義務(wù)務(wù)審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、審核核結(jié)論和和審核報報告真實(shí)實(shí)和準(zhǔn)確確地反映映審核活活動。報報告在審審核過程程中遇到到的重大大障礙以以及在審審核組和和受審核核方之間間沒有解解決的分分歧意見見。職業(yè)素養(yǎng)養(yǎng)：在審審核中勤勤奮并具具有判斷斷力審核員珍珍視他們們所執(zhí)行行的任務(wù)務(wù)的重要要性以及及審核委委托方和和其他相相關(guān)方對對他們的的信任。。具有必必要的能能力是一一個重要要的因素素。94審核原則則(2)二、與審審核有關(guān)關(guān)的原則則獨(dú)立性：：審核的的公正性性和審核核結(jié)論的的客觀性性的基礎(chǔ)礎(chǔ)審核員獨(dú)獨(dú)立于受受審核的的活動，，并且不不帶偏見見，沒有有利益上上的沖突突。審核核員在審審核過程程中保持持客觀的的心態(tài)，，以保證證審核發(fā)發(fā)現(xiàn)和結(jié)結(jié)論僅建建立在審審核證據(jù)據(jù)的基礎(chǔ)礎(chǔ)上?；谧C據(jù)據(jù)的方法法：在一一個系統(tǒng)統(tǒng)的審核核過程中中，得出出可信的的和可重重現(xiàn)的審審核結(jié)論論的合理理方法審核證據(jù)據(jù)是能夠夠證實(shí)的的。由于于審核是是在有限限的時間間內(nèi)并在在有限的的資源條條件下進(jìn)進(jìn)行的，，因此審審核證據(jù)據(jù)是建立立在可獲獲得信息息的樣本本的基礎(chǔ)礎(chǔ)上。抽抽樣的合合理性與與審核結(jié)結(jié)論的可可信性密密切相關(guān)關(guān)。95質(zhì)量管理理體系審審核質(zhì)量管理理體系審審核定義為獲得質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的審核證證據(jù)，并并對其進(jìn)進(jìn)行客觀觀的評價價，以確確定滿足足審核準(zhǔn)準(zhǔn)則的程程度所進(jìn)進(jìn)行的系系統(tǒng)的、、獨(dú)立的的形成文文件的過過程。96質(zhì)量管理體系系審核的特點(diǎn)點(diǎn)系統(tǒng)性——正規(guī)、有有序、經(jīng)過授授權(quán)，有策劃劃，有規(guī)則程程序。獨(dú)立性——審核機(jī)構(gòu)構(gòu)和審核員與與受審核方及及受審核部門門無利害關(guān)系系，沒有對受受審核方進(jìn)行行過咨詢。文件化——審核計劃劃、檢查表、、不合格報告告、審核報告告等均應(yīng)形成成文件。質(zhì)量管理體系系審核是一個個抽樣過程97質(zhì)量管理體系系審核的類型型質(zhì)量管理體系系審核按審核核人員或其名名義可分為第第一方審核、、第二方審核核和第三方審審核。第一方審核又又稱為“內(nèi)部部質(zhì)量管理體體系審核”，，第二方審核核和第三方審審核也稱為““外部質(zhì)量管管理體系審核核”。98第2章審審核方案案的管理概念:審核方方案是針對特特定時間段所所策劃，并具具有特定目的的的一組（一一次或多次））審核。審核核方案包括策策劃、組織和和實(shí)施審核所所必要的所有有活動。內(nèi)部審核方案案一般為年度度（或季度））審核計劃（（含有若干次次內(nèi)審），每每次內(nèi)審前都都要編制內(nèi)審審實(shí)施計劃特點(diǎn)：“特特定時間段””、“特定目目的”。99第2章審審核方案案的管理審核方案與審審核計劃不同同，審核計劃劃是對某一次次具體審核的的現(xiàn)場審核活活動及時間的的安排，與審審核方案是局局部與總體的的關(guān)系。內(nèi)部審核方案案一般由企業(yè)業(yè)管理者代表表負(fù)責(zé)編制，，而審核計劃劃由該審核的的內(nèi)審組長編編制。100第3章審審核活動動審核活動的內(nèi)內(nèi)容：審核的啟動文件評審的實(shí)實(shí)施現(xiàn)場審核活動動的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活動動的實(shí)施審核報告的編編制、批準(zhǔn)和和分發(fā)審核后續(xù)活動動的實(shí)施（該該階段通常不不視為審核的的一部分101第2節(jié)審審核的啟啟動主要活動：指定審核組長長；確定審核目的的、范圍和準(zhǔn)準(zhǔn)則確定審核的可可行性選擇審核組與受審核方建建立初步聯(lián)系系102第2節(jié)審審核的啟啟動管理者代表任任命內(nèi)審組長長?！獌?nèi)審組通通常由內(nèi)審組組長和內(nèi)審員員組成，——內(nèi)審組作作為一個集體體進(jìn)行工作，，其成員應(yīng)遵遵守審核紀(jì)律律并相互協(xié)調(diào)調(diào)一致。103第2節(jié)審審核的啟啟動內(nèi)審員的職責(zé)責(zé)包括：一一遵守、傳傳達(dá)和闡明審審核要求；一一有效地策策劃并履行被被賦予的職責(zé)責(zé)，包括：編編制檢查表、、收集審核證證據(jù)、開具不不合格報告、、進(jìn)行內(nèi)審組組內(nèi)部交流、、報告審核發(fā)發(fā)現(xiàn)（結(jié)果））等；一一將觀察結(jié)結(jié)果形成文件件并報告審核核結(jié)果；一一驗(yàn)證所采采取的糾正措措施的有效性性（當(dāng)委托方方要求時）；；一一收存和保保護(hù)與審核有有關(guān)的文件，，包括：按要要求提交文件件、確保文件件的機(jī)密性、、謹(jǐn)慎處理特特殊信息；一一配合并支支持內(nèi)審組長長和其他內(nèi)審審員的工作。。104第2節(jié)審審核的啟啟動內(nèi)審組長除履履行內(nèi)審員的的職責(zé)外，作作為組長，其其職責(zé)還包括括：一一協(xié)助選擇擇內(nèi)審組的其其他成員；一一制定審核核計劃，合理理分配審核任任務(wù)，指導(dǎo)并并協(xié)調(diào)編制檢檢查表；一一代表內(nèi)審審組同受審核核部門接觸；；一一提交審核核報告。105第2節(jié)審審核的啟啟動審核目的對內(nèi)部審核而而言，通常是是評價組織的的質(zhì)量管理體體系是否符合合審核準(zhǔn)則的的要求，是否否能通過體系系的有效實(shí)施施實(shí)現(xiàn)規(guī)定的的質(zhì)量目標(biāo)，，并識別管理理體系潛在的的改進(jìn)方面等等。審核范圍審核范圍是指指審核的內(nèi)容容和界限。確確定審核范圍圍貫穿于質(zhì)量量管理體系內(nèi)內(nèi)審的始終。。106第2節(jié)審審核的啟啟動確定審核范圍圍應(yīng)考慮的因因素一一內(nèi)部審核核所依據(jù)的質(zhì)質(zhì)量管理體系系標(biāo)準(zhǔn)和/或或質(zhì)量管理體體系認(rèn)證的其其他引用文件件；一一質(zhì)量管理理體系所需的的過程及其刪刪減。一一內(nèi)部審核核所涉及的產(chǎn)產(chǎn)品、過程或或服務(wù)的類別別；一一適用時，，有關(guān)產(chǎn)品所所必需的法規(guī)規(guī)要求、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)或其他他引用文件；；107第2節(jié)審審核的啟啟動審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則是用用作確定符合合性的依據(jù)，，可以包括適適用的方針、、程序、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、法律法規(guī)規(guī)、管理體系系要求、合同同要求或行業(yè)業(yè)規(guī)范。審核范圍、審審核準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)當(dāng)由企業(yè)管理理層和內(nèi)審組組長根據(jù)審核核方案確定。。審核目的、、范圍、準(zhǔn)則則的任何變更更都應(yīng)當(dāng)征得得原各方的同同意。108第2節(jié)審審核的啟啟動確定審核的可可行性能否進(jìn)行審核核要考慮以下下內(nèi)容：進(jìn)行審核所需需的充分適宜宜的信息受審核部門充充分與適當(dāng)合合作充分與適宜的的時間與資源源109第3節(jié)文件件評審的實(shí)施施文件評審的目目的——了解受審審核部門的質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件是否滿滿足質(zhì)量管理理體系標(biāo)準(zhǔn)的的要求，以確確定是否能實(shí)實(shí)施審核?！私馐軐弻徍瞬块T的質(zhì)質(zhì)量管理體系系的情況，以以便制訂審核核計劃。110第3節(jié)文件件評審的實(shí)施施文件審查人文件評審?fù)ǔ３Ｓ蓛?nèi)審組長長進(jìn)行，有時時也可以由企企業(yè)指定的其其他內(nèi)審員進(jìn)進(jìn)行。審核過過程中，每個個內(nèi)審員均會會對與其審核核內(nèi)容有關(guān)的的文件進(jìn)行審審查。需要說明的是是，此階段的的文件審查只只是初步評審審，在審核階階段，還應(yīng)結(jié)結(jié)合組織的質(zhì)質(zhì)量管理體系系實(shí)施情況對對文件的符合合性、充分性性和有效性進(jìn)進(jìn)行進(jìn)一步審審查。文件審審查的最后結(jié)結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在在審核報告中中。111第3節(jié)文件件評審的實(shí)施施文件評審的主主要內(nèi)容和方方法(1)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)——對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中中5.3的要要求審查——對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中中5.4.1的要求審查查——對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中中4.2.3要求審查112第3節(jié)文件件評審的實(shí)施施文件評審的主主要內(nèi)容和方方法(2)質(zhì)量手冊——對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中中4.2.3的要求審查查——對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中中4.2.2和其他質(zhì)量量管理體系過過程的要要求審查——對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中中4.2.2和其他質(zhì)量量管理體系過過程的要求審審查——對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中中4.2.2和其他質(zhì)量量管理體系過過程的的要求審查質(zhì)質(zhì)量手冊中是是否包括或引引用了質(zhì)量管管理體系程序序？113第3節(jié)文件件評審的實(shí)施施文件評審的結(jié)結(jié)論和處置方方法文件審查的結(jié)結(jié)論通常分為為“合格”、、“局部不合合格”和“不不合格”三種種。如果文件審查查的結(jié)論為““合格”，則則可以進(jìn)行下下一步的審核核工作。如果文件初查查的結(jié)論為““局部不合格格”，通常要要求受審核部部門根據(jù)文審審報告中提出出的問題在規(guī)規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)進(jìn)行修改，文文審人員對修修改的內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證后方方可現(xiàn)場審核核。如果文件評審審的結(jié)論為““不合格”，，應(yīng)停止審核核準(zhǔn)備。114第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核活活動的準(zhǔn)備編制審核計劃劃審核組工作分分配準(zhǔn)備工作文件件115第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核活活動的準(zhǔn)備審核計劃的主主要內(nèi)容——審核目的的——審核范圍圍——審核準(zhǔn)則則——審核日期期——內(nèi)審組成成員名單——審核日程程116第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核活活動的準(zhǔn)備審核方式——順向追蹤蹤——逆向追溯溯——按過程審審核——按部門審審核117審核方式（1）按過程進(jìn)行審審核——負(fù)責(zé)該過過程的部門必必查——配合、參參加該過程的的部門選查——查完整的的過程——注意與其其他過程的關(guān)關(guān)聯(lián)按部門進(jìn)進(jìn)行審核按部門審核——該部門負(fù)負(fù)責(zé)的過程必必查——該部門配配合、參加的的過程選查——注意接口口——突出過程程方法118審核方式（2）順向追蹤：逆逆向追溯溯：——從原因到到結(jié)果———從結(jié)果果到原因——從定單到到交付———從交付付到定單——從文件到到實(shí)施———從證據(jù)據(jù)到文件——從材料到到產(chǎn)品119第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核活活動的準(zhǔn)備檢查表的作用用——保持審核核目標(biāo)的清晰晰和明確——保持審核核內(nèi)容的周密密和完整——保持審核核的節(jié)奏和連連續(xù)性——減少內(nèi)審審員的偏見和和隨意性120第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核活活動的準(zhǔn)備檢查表的基本本內(nèi)容——列出審核核項(xiàng)目和要點(diǎn)點(diǎn)，即“查什什么？”——針對審核核項(xiàng)目列出審審核的區(qū)域，，即“在哪查查？”——針對審核核項(xiàng)目列出審審核步驟和方方法，即“怎怎么查？”121設(shè)計檢查表應(yīng)應(yīng)把握的要點(diǎn)點(diǎn)檢查表的編編制應(yīng)依據(jù)據(jù)質(zhì)量管理理體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及受審核核方的質(zhì)量量管理體系系文件以部門審核核為主的檢檢查表，應(yīng)應(yīng)列出部門門有關(guān)的主主要過程的的審核內(nèi)容容和方法以過程審核核為主的檢檢查表，應(yīng)應(yīng)寫明要查查的主要部部門和方法法，過程的的流程應(yīng)清清楚，標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中必不可可少的過程程必須審核核，檢查表應(yīng)體體現(xiàn)審核的的具體思路路，其內(nèi)容容應(yīng)反映過過程方法，，體現(xiàn)PDCA循環(huán)環(huán)122設(shè)計檢查表表時常見的的問題將質(zhì)量管理理體系要求求標(biāo)準(zhǔn)中的的肯定句原原封不動變變?yōu)橐蓡柧渚渲涣袑徍隧?xiàng)項(xiàng)目，忽視視審核方法法和抽樣方方案的設(shè)計計僅按照質(zhì)量量管理體系系要求標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)來編制檢檢查表，對對受審核方方體系文件件研究不夠夠，沒有結(jié)結(jié)合受審核核方的實(shí)際際123檢查表的使使用按表審核，，不要隨意意偏離如發(fā)現(xiàn)范圍圍改變，可可不局限于于原范圍如遇不合格格線索，而而原表中無無此內(nèi)容，，可以追加加124第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審審核活動的的準(zhǔn)備抽樣是審核核的基本方方法。一是要保證證一定數(shù)量量，抽取的的樣本通常常在3-12個之間間。二是要做到到分層抽樣樣，可以按按產(chǎn)品、活活動、設(shè)備備、生產(chǎn)線線、崗位或或記錄等分分層。三是要適度度均衡，不不可一個部部門或過程程抽樣過多多，而另一一個部門或或過程抽樣樣過少。在抽樣時，，內(nèi)審員應(yīng)應(yīng)堅(jiān)持親自自選取樣本本，而不應(yīng)應(yīng)讓受審核核部門“隨隨意”挑選選一個樣本本供檢查。。125第5節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審審核活動的的實(shí)施舉行首次會會議審核中的溝溝通向?qū)Ш陀^察察員的作用用和職責(zé)信息的收集集和驗(yàn)證形成審核發(fā)發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)備審核結(jié)結(jié)論舉行未次會會議126第5節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審審核活動的的實(shí)施首次會議的的內(nèi)容——與會者者簽到——人員介介紹——說明審審核目的和和范圍——說明審審核準(zhǔn)則——審核方方法及程序序介紹——確認(rèn)審審核計劃——若內(nèi)審審組成員有有外聘人員員，確定外外聘人員的的陪同人員員（向?qū)В?，落?shí)后后勤安排和和審核所需需的資源和和設(shè)施?！吻逡梢蓡枴┐螘h的安排排127第5節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審審核活動的的實(shí)施現(xiàn)場審核：：首次會議結(jié)結(jié)束后，即即進(jìn)行現(xiàn)場場審核?，F(xiàn)現(xiàn)場審核按按審核計劃劃的安排進(jìn)進(jìn)行，具體體的審核內(nèi)內(nèi)容按準(zhǔn)備備好的檢查查表進(jìn)行。。調(diào)查方法和和技巧：現(xiàn)場審核時時可通過觀觀察、查閱閱文件和記記錄、提問問與交談和和追蹤驗(yàn)證證等方法調(diào)調(diào)查。調(diào)查技巧：：善于提問、、仔細(xì)傾聽聽、仔細(xì)觀觀察、作好好記錄。128審核方法審核的基本本方法：問問/查/看看/記追蹤、驗(yàn)證證及實(shí)際測測定抽樣的合理理性審核的方式式：順向向跟蹤、逆逆向追溯、、按部門審審核、按過過程審核129合理抽抽樣明確總體并并在過程受受控條件下下抽樣瀏覽總體，，保證一定定樣本量（（3-12）突出重點(diǎn)，，注意分層層分布均勻/涉及到所所有范圍獨(dú)立抽樣，，不能由受受審核方““送樣”注意隨機(jī)性性多場所抽樣樣130不合格格項(xiàng)“不合格（（不符合））”:未滿滿足要求不合格包括括不合格品品和不合格格項(xiàng)“要求”是是指“審核核準(zhǔn)則”，，可以包括括：質(zhì)量管管理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、適用用的法律法法規(guī)和受審審核方的質(zhì)質(zhì)量管理體體系文件等等“要求”包包括：明示示的、通常常隱含的、、必須履行行的文件性、實(shí)實(shí)施性和效效果性不合合格131不合格項(xiàng)的的形成質(zhì)量管理體體系文件不不符合GB/T19000:2000idtISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)的要要求,即文文件規(guī)定不不符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量管理體體系現(xiàn)狀未未按質(zhì)量管管理體系文文件或適用用的法律、、法規(guī)的要要求報執(zhí)行行，即現(xiàn)狀狀不符合文文件規(guī)定。。質(zhì)量管理體體系運(yùn)行的的結(jié)果未達(dá)達(dá)到預(yù)定的的目標(biāo)，即即效果未達(dá)達(dá)到預(yù)定目目標(biāo)132第5節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審審核活動的的實(shí)施不合格項(xiàng)：：嚴(yán)重不合格格項(xiàng)、一般般不合格項(xiàng)項(xiàng)兩類。嚴(yán)重不合格格項(xiàng)：——質(zhì)量管管理體系運(yùn)運(yùn)行出現(xiàn)系系統(tǒng)性失效效?！|(zhì)量管管理體系運(yùn)運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)區(qū)域性失效效?！獓?yán)重影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量或質(zhì)量量管理體系系運(yùn)行的后后果嚴(yán)重的的不合格現(xiàn)現(xiàn)象。一般不合格格項(xiàng)：——對滿足足質(zhì)量管理理體系過程程或體系文文件的要求求而言，是是個別的、、偶然的、、孤立的、、性質(zhì)輕微微的問題。?！獙ΡＷC證所審核區(qū)區(qū)域的質(zhì)量量管理體系系有效性而而言，是個個次要的問問題。133第5節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審審核活動的的實(shí)施不合格報告告：對于一個內(nèi)內(nèi)審員來說說，寫好不不合格事實(shí)實(shí)的描述、、不符合的的條款和不不合格的性性質(zhì)是最為為關(guān)鍵的事事。編寫不合格格報告的要要求：一一不合格格事實(shí)的描描述應(yīng)準(zhǔn)確確具體，具具有可重查查性和可追追溯性，文文字表述力力求簡明精精煉；一一不符合合的條款應(yīng)應(yīng)力求判斷斷得比較確確切，如果果判斷得不不確切，會會導(dǎo)致糾正正措施的方方向發(fā)生偏偏差。134編寫不合格格報告的要要求(1)不合格事實(shí)實(shí)的描述:——正確、、清楚、全全面、簡練練——人、事事、時、地地、細(xì)節(jié)：：有可重查查性——涉及人人員只提職職務(wù)、崗位位，不提姓姓名——當(dāng)事人人、負(fù)責(zé)人人的敘述可可作為證據(jù)據(jù)，最好有有旁證（物物證）——陪同人人員、無關(guān)關(guān)人員的話話不能作為為證據(jù)——合格的的事、操作作或技術(shù)細(xì)細(xì)節(jié)、調(diào)查查經(jīng)過均不不應(yīng)寫——不能出出現(xiàn)“某””、“有些些”、“少少數(shù)”、““可能”、、“估計””等虛詞135編寫不合格格報告的要要求(2)判定為不合合格的理由由:——是判定定其為不合合格的理由由，不是推推卸責(zé)任的的“客觀””理由——事實(shí)描描述可帶出出理由——實(shí)施與與規(guī)定不符符即理由——事實(shí)描描述后不能能使人得出出不合格理理由時，需需略加說明明——不要誤誤導(dǎo)，不要要用過激的的詞句136編寫不合格格報告的要要求(3)條款的判定定：——以事實(shí)實(shí)為基礎(chǔ)，，不猜測，