ISO族標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)課件

2023/1/41第二章質(zhì)量體系（ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)）及質(zhì)量認(rèn)證2023/1/42一、質(zhì)量體系(qualitysystem)ISO8402對(duì)質(zhì)量體系的定義：為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源ISO8402較為準(zhǔn)確地說(shuō)明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵，質(zhì)量管理是通過(guò)建立健全質(zhì)量體系來(lái)實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的。按照ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實(shí)體質(zhì)量形成的全過(guò)程。2023/1/43二、質(zhì)量體系的內(nèi)涵

1.質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財(cái)，也是建立健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。2.質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理而建立和運(yùn)行的，并不包括質(zhì)量方針的制訂，用以滿足組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)3.原則上，一個(gè)組織的質(zhì)量體系只有一個(gè)，一般來(lái)說(shuō)，每個(gè)組織實(shí)際上已經(jīng)固有了一個(gè)質(zhì)量體系。2023/1/44三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)

目標(biāo)：確保產(chǎn)品質(zhì)量，確立質(zhì)量方針，提出具體的質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的因素（技術(shù)、管理、人員）進(jìn)行有效的控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟(jì)的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。2023/1/45任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，通過(guò)對(duì)實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織管理、程序、過(guò)程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段的工作過(guò)程加以有效的控制。2023/1/46四、建立質(zhì)量體系的意義建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證建立質(zhì)量體系既是顧客的需要，也是組織的需要完善的質(zhì)量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)等因素對(duì)組織和顧客都具有重大意義。

2023/1/47五、完善的質(zhì)量體系要使產(chǎn)品達(dá)到的目的☆供需雙方都滿意；☆滿足顧客的期望；☆適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；☆符合社會(huì)要求；☆反映客觀需要（非合同下的市場(chǎng)需要、合同下的簽訂合同要求）☆競(jìng)爭(zhēng)力；9.212023/1/482023/1/49第一節(jié)ISO9000系列質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

隨著質(zhì)量管理的不斷深入，各國(guó)把有關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)制訂成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以利于進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)深化質(zhì)量管理，使貿(mào)易交往中有一個(gè)共同的語(yǔ)言，從而獲得一種最佳的秩序和社會(huì)效益。

2023/1/410一、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景

59年，美國(guó)，MIL-Q-9858A(質(zhì)量大綱要求)71年，美標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)和工程師學(xué)會(huì)制定了有關(guān)質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，成績(jī)顯著。79年，英國(guó)，BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn);79年，加拿大，CSAZ-229質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn);之后，各國(guó)都有自己的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，從而開始了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化的工作。2022/12/2811國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由由90多個(gè)國(guó)家家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)團(tuán)體參參加的國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)組織，，也是世世界上最最大的具具有民間間性質(zhì)的的標(biāo)準(zhǔn)化化機(jī)構(gòu)。。目前已已經(jīng)發(fā)布布了10000多個(gè)國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)。。我國(guó)于1987年成為ISO的正式成成員國(guó)。。2022/12/2812質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證技技術(shù)委員員會(huì)(ISO/TC176)1979年，英國(guó)國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)學(xué)會(huì)(BSI)向ISO提交了一一份建議議，要求求ISO制定有關(guān)關(guān)質(zhì)量保保證技術(shù)術(shù)實(shí)踐的的國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)當(dāng)時(shí)的想想法就是是對(duì)質(zhì)量量管理活活動(dòng)的通通用特性性進(jìn)行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化，，以便給給生產(chǎn)者者顧客帶帶來(lái)收益益。ISO根據(jù)BSI的建議，，于1979年批準(zhǔn)成成立了“質(zhì)量保證證技術(shù)委委員會(huì)(TC176)”。1987年6月在挪威威奧斯陸陸舉行的的TC176第六次大大會(huì)上，，將TC176改名為“質(zhì)量管理理與質(zhì)量量保證技技術(shù)委員員會(huì)”。2022/12/2813二、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)生生當(dāng)一個(gè)組組織開展展質(zhì)量管管理活動(dòng)動(dòng)時(shí)，可可以按照照其不同同的經(jīng)營(yíng)營(yíng)環(huán)境和和產(chǎn)品用用戶而有有所不同同。當(dāng)與與用戶簽簽訂經(jīng)濟(jì)濟(jì)合同時(shí)時(shí)(標(biāo)準(zhǔn)中稱稱之為合同環(huán)境境)，產(chǎn)生的的規(guī)范和和標(biāo)準(zhǔn)以以及對(duì)組組織質(zhì)量量體系的的要求由由需求方方確定，，產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的好好壞以是是否滿足足合同要要求為準(zhǔn)準(zhǔn)繩；當(dāng)當(dāng)在非合同環(huán)環(huán)境中時(shí)，產(chǎn)產(chǎn)品用戶戶是廣大大顧客和和消費(fèi)者者，買賣賣雙方之之間沒有有任何契契約關(guān)系系，企業(yè)業(yè)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)好壞取取決于產(chǎn)產(chǎn)品能否否滿足廣廣大顧客客和消費(fèi)費(fèi)者的要要求和期期望以及及企業(yè)的的經(jīng)濟(jì)效效益。2022/12/2814ISO9000族國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)源自美國(guó)國(guó)軍方標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)MIL-P-9858:1958標(biāo)準(zhǔn)基于英國(guó)國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750:1979頒布國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)族族ISO9000:1987第一次修修改后的的國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)族:ISO9000:1994最新國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000目前已經(jīng)經(jīng)有150多個(gè)國(guó)家家等同采采用,全世界質(zhì)質(zhì)量管理理體系認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)已發(fā)證證書約30余萬(wàn)張.2022/12/2815實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義義有利于提高產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，保保護(hù)消費(fèi)者利利益為提高組織的的運(yùn)作能力提提供了有效的的方法有利于增進(jìn)國(guó)國(guó)際貿(mào)易，消消除技術(shù)壁壘壘有利于組織的的持續(xù)改進(jìn)和和持續(xù)滿足顧顧客的需求和和期望2022/12/2816三、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的采用世界界各各國(guó)國(guó)對(duì)對(duì)國(guó)國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的采采用用一一般般分分為為以以下下三三種種方方式式：：1.等同同采采用用———國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)通通常常用用idt(identical)或符符號(hào)號(hào)“≡”表示示，，是是指指國(guó)國(guó)家家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)在在采采用用國(guó)國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)時(shí)，，在在技技術(shù)術(shù)內(nèi)內(nèi)容容和和編編寫寫方方法法上上和和國(guó)國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)完完全全相相同同。。2.等效效采采用用———國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)通通常常用用eqv(equivalent)或符符號(hào)號(hào)“=”表示示，，是是指指國(guó)國(guó)家家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)在在采采用用國(guó)國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)時(shí)，，在在技技術(shù)術(shù)內(nèi)內(nèi)容容上上完完全全相相同同，，但但在在編編寫寫方方法法上上和和國(guó)國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不不完完全全相相同同。。3.不等等效效采采用用———國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)通通常常用用neq(no-equivalent)或符符號(hào)號(hào)“≠”表示示，，是是指指技技術(shù)術(shù)內(nèi)內(nèi)容容和和國(guó)國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不不同同。。中國(guó)國(guó)采采用用國(guó)國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的含含義義基基本本上上和和國(guó)國(guó)際際慣慣例例一一致致，，具具體體規(guī)規(guī)定定為為等等同同采采用用(idt或“≡”)；等等效效采采用用(eqv或“=”)；參參照照采采用用(ref或“≈”)三種種方方式式。。2022/12/2817ISO9000(GB/T19000：2000)族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)一、、四四個(gè)個(gè)核核心心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)1.ISO9000：2000（GB/T19000—2000）《質(zhì)量量管管理理體體系系基基礎(chǔ)礎(chǔ)和和術(shù)術(shù)語(yǔ)語(yǔ)》2.ISO9001：2000（GB/T19001—2000）《質(zhì)量量管管理理體體系系要要求求》3.ISO9004：2000（GB/T19004—2000）《質(zhì)量量管管理理體體系系業(yè)業(yè)績(jī)績(jī)改改進(jìn)進(jìn)指指南南》4.ISO19011:2002(GB/T19011—2003)《質(zhì)量量和和（（或或））環(huán)環(huán)境境管管理理體體系系審審核核指指南南》2022/12/2818ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)具體內(nèi)內(nèi)容ISO9000質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指指南；ISO9001質(zhì)量體系系——設(shè)計(jì)、開開發(fā)、生生產(chǎn)、安裝和服服務(wù)的質(zhì)質(zhì)量保證證模式；；ISO9002質(zhì)量體系系——生產(chǎn)、安安裝和服服務(wù)的質(zhì)量保證證模式；；ISO9003質(zhì)量體系系——最終檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)的質(zhì)量保證模模式；ISO9004質(zhì)量管理理和質(zhì)量量體系要要素——指南銷售發(fā)運(yùn)運(yùn)包裝儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)生產(chǎn)制造造包裝儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)銷售發(fā)運(yùn)運(yùn)安裝運(yùn)行行產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)采購(gòu)工藝準(zhǔn)備備生產(chǎn)制造造檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)包裝儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)銷售發(fā)運(yùn)運(yùn)安裝運(yùn)行行技術(shù)服務(wù)務(wù)采購(gòu)工藝準(zhǔn)備備生產(chǎn)制造造檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)ISO9003ISO9002ISO9001開發(fā)設(shè)計(jì)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)、安裝裝和服務(wù)務(wù)的質(zhì)保保模式生產(chǎn)和安安裝的質(zhì)質(zhì)保模式式最終檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)的質(zhì)保保模式2022/12/2820ISO9000標(biāo)準(zhǔn)文件件中概念念之間關(guān)關(guān)系圖GB/T19001-ISO9001GB/T19002-ISO90021GB/T19003-ISO90034個(gè)階段7個(gè)階段9個(gè)階段2022/12/2821GB／T19001--ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的名名稱是什什么?它的內(nèi)容容有哪些些?名稱：《質(zhì)量體系系—設(shè)計(jì)、開開發(fā)、生生產(chǎn)、安安裝和服服務(wù)的質(zhì)質(zhì)量保證證模式》。內(nèi)容：①明確要求求供方進(jìn)進(jìn)行開發(fā)發(fā)設(shè)計(jì)，，產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量主要要指標(biāo)由由需方直直接規(guī)定定或雙方方協(xié)商確確定；②要求供方方提供開開發(fā)設(shè)計(jì)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)、安裝裝和服務(wù)務(wù)能力等等全過(guò)程程的足夠夠證據(jù)，，否則不不認(rèn)為產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量符合規(guī)規(guī)定的要要求；③該模式要要素采用用的程序序最多，，所需要要的質(zhì)量量保證費(fèi)費(fèi)用也最最高。2022/12/2822GB／T19002--ISO9002標(biāo)準(zhǔn)的名名稱是什什么?它的內(nèi)容容有哪些些?名稱：《質(zhì)量體系系—生產(chǎn)和安安裝的質(zhì)質(zhì)量保證證模式》。內(nèi)容：①產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)已已由顧顧客提提供或或已有有定型型設(shè)計(jì)計(jì)，有有確定定的技技術(shù)規(guī)規(guī)范，，無(wú)須須強(qiáng)調(diào)調(diào)要求求開發(fā)發(fā)設(shè)計(jì)計(jì)的質(zhì)質(zhì)量保保證證證據(jù)；；②不僅強(qiáng)強(qiáng)調(diào)生生產(chǎn)制制造過(guò)過(guò)程的的控制制，還還要求求從進(jìn)進(jìn)廠到到出廠廠的全全過(guò)程程檢驗(yàn)驗(yàn)，建建立完完整的的檢驗(yàn)驗(yàn)體系系，實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量控控制和和質(zhì)量量檢驗(yàn)驗(yàn)、預(yù)預(yù)防與與把關(guān)關(guān)相結(jié)結(jié)合，，當(dāng)產(chǎn)產(chǎn)生異異常時(shí)時(shí)及時(shí)時(shí)采取取糾正正措施施；③要求供供方提提供生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程和和安裝裝能力力的足足夠證證據(jù)，，否則則不認(rèn)認(rèn)為產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量符符合規(guī)規(guī)定要要求；；④體系要要素的的數(shù)量量采用用和質(zhì)質(zhì)量保保證費(fèi)費(fèi)用均均屬中中等。2022/12/2823GB／T19003-IS09003標(biāo)準(zhǔn)的的名稱稱和結(jié)結(jié)構(gòu)各各是什什么?它的內(nèi)內(nèi)容有有哪些些?名稱：《質(zhì)量體體系——最終檢檢驗(yàn)和和試驗(yàn)驗(yàn)的質(zhì)質(zhì)量保保證模模式》。結(jié)構(gòu)：該模模式由由16個(gè)質(zhì)量量保證證體系系要素素組成成，要要求保保證對(duì)對(duì)產(chǎn)品品最終終質(zhì)量量的檢檢驗(yàn)和和試驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰αΓ⒉⒌玫降截瀼貜睾桶l(fā)發(fā)揮，，以保保證出出廠產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量符符合規(guī)規(guī)定的的要求求。內(nèi)容：①要要求證證實(shí)供供方最最終檢檢驗(yàn)與與試驗(yàn)驗(yàn)即出出廠質(zhì)質(zhì)量的的把關(guān)關(guān)能力力，不不要求求證實(shí)實(shí)其進(jìn)進(jìn)廠檢檢驗(yàn)和和工序序檢驗(yàn)驗(yàn)的有有效性性；②②只有有當(dāng)供供方提提供證證實(shí)其其最終終檢驗(yàn)驗(yàn)和試試驗(yàn)?zāi)苣芰Φ牡淖銐驂蜃C據(jù)據(jù)時(shí)，，才能能相信信產(chǎn)品品質(zhì)量量符合合規(guī)定定的要要求；；③該該模式式體系系要素素的數(shù)數(shù)量、、采用用程度度和質(zhì)質(zhì)量保保證費(fèi)費(fèi)用最最低。。3.152022/12/28242022/12/2825四、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特特點(diǎn)面向所有組組織，通用用性更高；；結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化，，更利于使使用；采用過(guò)程方方法模式，，可操作性性強(qiáng)；減少了程序序文件數(shù)量量要求；強(qiáng)調(diào)顧客滿滿意是質(zhì)量量管理體系系的動(dòng)力，，尤其重視視顧客滿意意信息的測(cè)測(cè)量；突出持續(xù)改改進(jìn)，并要要求加以證證實(shí)；質(zhì)量管理體體系和環(huán)境境管理體系系相互兼容容。2022/12/2826五、八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理原原則以顧客為焦焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的的決策方法法與供方互利利的關(guān)系2022/12/2827第二節(jié)、ISO9000質(zhì)量管理體體系基礎(chǔ)及及術(shù)語(yǔ)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)主要涉涉及8項(xiàng)質(zhì)量管理理原則、12項(xiàng)質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)礎(chǔ)和相關(guān)質(zhì)質(zhì)量術(shù)語(yǔ)。。一、質(zhì)量術(shù)術(shù)語(yǔ)ISO9000從10個(gè)方面詳細(xì)細(xì)介紹了80個(gè)術(shù)語(yǔ)及其相互關(guān)系系，表2-1。具體如下：：2022/12/2828A有關(guān)關(guān)質(zhì)質(zhì)量量的的術(shù)術(shù)語(yǔ)語(yǔ)質(zhì)量量：一一組組固固有有特特性性滿滿足足要要求求的的程程度度注1：術(shù)術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“質(zhì)量量”可使使用用形形容容詞詞如如差差、、好好或或優(yōu)優(yōu)秀秀來(lái)來(lái)修修飾飾。。注2：“固有有的的”（其其相相反反是是“外來(lái)來(lái)的的”）就就是是指指在在某某事事或或某某物物中中本本來(lái)來(lái)就就有有的的，，尤尤其其是是那那種種永永久久的的特特性性。。要求求：明明示示的的、、通通常常隱隱含含的的或或必必須須履履行行的的需需求求或或期期望望注1：“通常常隱隱含含”是指指組組織織、、顧顧客客和和其其他他相相關(guān)關(guān)方方的的慣慣例例或或一一般般做做法法，，所所考考慮慮的的需需求求或或期期望望是是不不言言而而喻喻的的。。注2：特特定定要要求求可可使使用用修修飾飾詞詞表表示示，，如如產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理要要求求、、顧顧客客要要求求。。注3：規(guī)規(guī)定定要要求求是是經(jīng)經(jīng)明明示示的的要要求求，，如如在在文文件件中中闡闡明明。。注4：要要求求可可由由不不同同的的相相關(guān)關(guān)方方提提出出。。2022/12/2829等級(jí)級(jí)：對(duì)對(duì)功功能能用用途途相相同同但但質(zhì)質(zhì)量量要要求求不不同同的的產(chǎn)產(chǎn)品品、、過(guò)過(guò)程程或或體體系系所所作作的的分分類類或或分分級(jí)級(jí)示例例：：飛飛機(jī)機(jī)的的艙艙級(jí)級(jí)和和賓賓館館的的等等級(jí)級(jí)分分類類。。注：：在在確確定定質(zhì)質(zhì)量量要要求求時(shí)時(shí)，，等等級(jí)級(jí)通通常常是是規(guī)規(guī)定定的的。。顧客滿意：顧客對(duì)其要求求已被滿足的的程度的感受受。注1：顧客抱怨是是一種滿意程程度低的最常常見的表達(dá)方方式，但沒有有抱怨并不一一定表明顧客客很滿意。注2：即使規(guī)定的的顧客要求符符合顧客的愿愿望并得到滿滿足，也不一一定確保顧客客很滿意。能力：組織、體系或或過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品并使其滿滿足要求的本本領(lǐng)2022/12/2830B有關(guān)管理的術(shù)術(shù)語(yǔ)體系(系統(tǒng))：相互關(guān)聯(lián)或相相互作用的一一組要素管理體系：建立方針和目目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這這些目標(biāo)的體系注：一個(gè)組織的管理體系可可包括若干個(gè)個(gè)不同的管理理體系，如質(zhì)量管理體系系、財(cái)務(wù)管理體體系或環(huán)境管管理體系。質(zhì)量管理體系系：在質(zhì)量方面指揮和控控制組織的管理體系質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該該組織總的質(zhì)量宗旨和方向注1：通常質(zhì)量方方針與組織的的總方針相一一致并為制定定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提提出的質(zhì)量管管理原則可以以作為制定質(zhì)質(zhì)量方針的基基礎(chǔ)。2022/12/2831質(zhì)量目目標(biāo)：在質(zhì)量方面所所追求求的目目的注1：質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)通常常依據(jù)據(jù)組織織的質(zhì)質(zhì)量方針制定。。注2：通常常對(duì)組織的相關(guān)關(guān)職能能和層層次分分別規(guī)規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)管理：：指揮和和控制制組織的協(xié)調(diào)調(diào)的活活動(dòng)最高管管理者者：在最高高層指指揮和和控制制組織織的一一個(gè)人人或一一組人人質(zhì)量管管理：在質(zhì)量方面指指揮和和控制制組織的協(xié)調(diào)調(diào)的活活動(dòng)注：在在質(zhì)量量方面面的指指揮和和控制制活動(dòng)動(dòng)，通通常包包括制制定質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)以及質(zhì)量策策劃、質(zhì)量控控制、質(zhì)量保保證和質(zhì)量改改進(jìn)。質(zhì)量策策劃：質(zhì)量量管理理一部分分，致致力于于制定定質(zhì)量目目標(biāo)并規(guī)定定必要要的運(yùn)運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)關(guān)資源源以實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)注：編編制質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃可以是是質(zhì)量量策劃劃的一一部分分。2022/12/2832質(zhì)量控控制：質(zhì)量量管理理的一部部分，，致力力于滿滿足質(zhì)質(zhì)量要求質(zhì)量保保證：質(zhì)量量管理理的一部部分，，致力力于提提供質(zhì)質(zhì)量要求會(huì)得到到滿足足的信信任質(zhì)量改改進(jìn)：質(zhì)量量管理理的一部部分，，致力力于增增強(qiáng)滿滿足質(zhì)質(zhì)量要求的能力力注：要要求可可以是是有關(guān)關(guān)任何何方面面的，，如有效性性、效效率或可追溯溯性。。持續(xù)改改進(jìn)：增強(qiáng)滿滿足要求的的能力的的循環(huán)環(huán)活動(dòng)動(dòng)注：制制定改改進(jìn)目目標(biāo)和和尋求求改進(jìn)進(jìn)機(jī)會(huì)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)個(gè)持續(xù)續(xù)過(guò)程程，該該過(guò)程程使用用審核發(fā)發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)結(jié)論、數(shù)據(jù)據(jù)分析析、管管理評(píng)審或其他他方法法，其其結(jié)果果通常常導(dǎo)致致糾正措措施或預(yù)防措措施。2022/12/2833有效效性性effectiveness完成成策策劃劃的的活活動(dòng)動(dòng)和和達(dá)達(dá)到到策策劃劃結(jié)結(jié)果果的的程程度度效率率efficiency達(dá)到到的的結(jié)結(jié)果果與與所所使使用用的的資資源源之之間間的的關(guān)關(guān)系系2022/12/2834C有關(guān)組織織的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)組織：職責(zé)、權(quán)權(quán)限和相相互關(guān)系系得到安安排的一一組人員員及設(shè)施施示例：公公司、集集團(tuán)、商商行、企企事業(yè)單單位、研研究機(jī)構(gòu)構(gòu)、慈善善機(jī)構(gòu)、、代理商商、社團(tuán)團(tuán)等。組織結(jié)構(gòu)構(gòu)：人員的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限和相相互關(guān)系系的安排排基礎(chǔ)設(shè)施施：組織運(yùn)行所需需設(shè)施、、設(shè)備和和服務(wù)的的系統(tǒng)工作環(huán)境境：工作時(shí)所所處的一一組條件件注：條件件包括物物理的、、社會(huì)的的、心理理的和環(huán)環(huán)境的因因素(如溫度、、承認(rèn)方方式、大大氣成分分)。2022/12/2835顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人示例：消消費(fèi)者、、委托人人、最終終使用者者、零售售商。注：顧客客可以是是組織內(nèi)內(nèi)部的或或外部的的。供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人示例：制制造商、、批發(fā)商商、產(chǎn)品品的零售售商。相關(guān)方：與組織的業(yè)績(jī)或或成就有有利益關(guān)關(guān)系的個(gè)個(gè)人或團(tuán)團(tuán)體示例：顧客、所有者者、員工工、供方、銀行、、工會(huì)、、合作伙伙伴或社社會(huì)。注：一個(gè)個(gè)團(tuán)體可可由一個(gè)個(gè)組織或或其一部部分或一一個(gè)以上上組織構(gòu)構(gòu)成。2022/12/2836D有關(guān)過(guò)程程和產(chǎn)品品的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)過(guò)程:一組將輸入入轉(zhuǎn)化為輸輸出的相互互關(guān)聯(lián)或相相互作用的的活動(dòng)產(chǎn)品:過(guò)程的結(jié)果注1：四種產(chǎn)品品：——服務(wù)(如運(yùn)輸)；——軟件(如計(jì)算機(jī)程程序、字典典)；——硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)機(jī)械零件)；——流程性材料料(如潤(rùn)滑油)。許多產(chǎn)品由由不同類別別的產(chǎn)品構(gòu)構(gòu)成，服務(wù)務(wù)、軟件、、硬件或流流程性材料料的區(qū)分取取決于其主主導(dǎo)成分。。例如：外外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材材料(如：燃料、、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)控制軟件件、駕駛員員手冊(cè))和服務(wù)(如銷售人員員所做的操操作說(shuō)明)所組成。2022/12/2837注2：服務(wù)通常常是無(wú)形的的并且是在在供方和顧客接觸面上至至少需要完完成一項(xiàng)活活動(dòng)的結(jié)果果。服務(wù)的提供供可涉及，，例如：——在顧客提供供的有形產(chǎn)產(chǎn)品(如維修的汽汽車)上所完成的的活動(dòng)；——在顧客提供供的無(wú)形產(chǎn)產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備稅稅款申報(bào)書書所需的收收益表)上所完成的的活動(dòng)；——無(wú)形產(chǎn)品的的交付(如知識(shí)傳授授方面的信信息傳遞)；——為顧客創(chuàng)造造氛圍(如在賓館和和飯店)。軟件由信息組成成，通常是是無(wú)形產(chǎn)品品并可以方方法、論文文或程序的形式存在在。硬件通常是有形形產(chǎn)品，其其量具有計(jì)計(jì)數(shù)的特性。流程性材材料通常是是有形產(chǎn)品品，其量具具有連續(xù)的的特性。硬硬件和流程程性材料經(jīng)經(jīng)常被稱之之為貨物。。2022/12/2838項(xiàng)目:由一組有起起止日期的的、相互協(xié)協(xié)調(diào)的受控控活動(dòng)組成成的獨(dú)特過(guò)程，該過(guò)程要要達(dá)到符合合包括時(shí)間間、成本和和資源的約約束條件在在內(nèi)的規(guī)定定要求的目標(biāo)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā):將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定定的特性或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)范的一組過(guò)程程序:為進(jìn)行某項(xiàng)活活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途途徑注1：程序可以以形成文件件，也可以以不形成文文件。注2：當(dāng)程序形形成文件時(shí)時(shí)，通常稱稱為“書面程序”或“形成文件的的程序”。含有程序序的文件可稱為“程序文件”。2022/12/2839E有關(guān)特性的術(shù)術(shù)語(yǔ)特性:可區(qū)分的特征征注1：特性可以是是固有的或賦賦予的。注2：特性可以是是定性的或定定量的。質(zhì)量特性:產(chǎn)品、過(guò)程或或體系與要求求有關(guān)的固有有特性注1：“固有的”就是指在某事事或某物中本本來(lái)就有的，，尤其是那種種永久的特性性。注2：賦予產(chǎn)品、、過(guò)程或體系系的特性(如：產(chǎn)品的價(jià)價(jià)格，產(chǎn)品的的所有者)，不是它們的的質(zhì)量特性。?？尚判?用于表述可用用性及其影響響因素（可靠靠性、維修性性和保障性））的集合術(shù)語(yǔ)語(yǔ)可追溯性:追溯所考慮對(duì)對(duì)象的歷史、、應(yīng)用情況或或所處場(chǎng)所的的能力注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品品時(shí)可追溯性性可涉及：材材料和零部件件的來(lái)源；加工過(guò)程的歷歷史,產(chǎn)品交付后的的分布和場(chǎng)所所。2022/12/2840F有關(guān)合格（符符合）的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)合格（符合）:滿足要求不合格（不符合）:未滿足要求缺陷:未滿足與預(yù)期期或規(guī)定用途途有關(guān)的要求預(yù)防措施:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所所采取的措施施糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格或其他情況的的原因所采取取的措施2022/12/2841糾正:為消除除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的的不合格格所采取取的措措施返工:為使不不合格格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其其所采采取的的措施施降級(jí):使不合合格產(chǎn)品符合不不同于于原有有的要求而對(duì)其其等級(jí)的改變變返修:為使不不合格格產(chǎn)品滿足預(yù)預(yù)期用用途而而對(duì)其其所采采取的的措施施。報(bào)廢:為避免免不合合格產(chǎn)品原有的的預(yù)期期用途途而對(duì)對(duì)其所所采取取的措措施讓步:對(duì)使用用或放放行不不符合合規(guī)定定要求的的產(chǎn)品品的許可可偏離許許可:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前前,偏離原原規(guī)定定要求的許可可放行:對(duì)進(jìn)入入一個(gè)個(gè)過(guò)程的下一一階段段的許許可2022/12/2842F有關(guān)文文件的的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)G有關(guān)檢檢查的的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)H有關(guān)審審核的的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)I有關(guān)測(cè)測(cè)量過(guò)過(guò)程質(zhì)質(zhì)量保保證的的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)2022/12/2843二、質(zhì)質(zhì)量管管理體體系基基礎(chǔ)八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管管理原原則12項(xiàng)質(zhì)量量管理理體系系基礎(chǔ)礎(chǔ)以顧客客為焦焦點(diǎn)p31表2領(lǐng)導(dǎo)作作用全員參參與過(guò)程方方法管理的的系統(tǒng)統(tǒng)方法法持續(xù)改改進(jìn)基于事事實(shí)的的決策策方法法與供方方互利利的關(guān)關(guān)系2022/12/2844質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)1、質(zhì)量管管理體系系理論說(shuō)說(shuō)明質(zhì)量管理理體系能能夠幫助助組織增增進(jìn)顧客客滿意。。顧客要求求產(chǎn)品具具有滿足足其需求求和期望望的特性性。在任任一情況況下，產(chǎn)產(chǎn)品是否否可接受受最終由由顧客確確定。因因?yàn)轭櫩涂偷男枨笄蠛推谕遣粩鄶嘧兓牡模约凹案?jìng)爭(zhēng)質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。2022/12/28452、質(zhì)量管管理體系系要求與與產(chǎn)品要要求GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)區(qū)分了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求和產(chǎn)產(chǎn)品要求求。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求。質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求是通通用的，，適用于于所有行行業(yè)或經(jīng)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域域，不論論其提供供何種類類別的產(chǎn)產(chǎn)品。GB/T19001本身并不不規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品要求求。產(chǎn)品要求求可由顧顧客規(guī)定定，或，，由組織織通過(guò)預(yù)預(yù)測(cè)顧客客的要求求規(guī)定，，或由法法規(guī)規(guī)定定。有時(shí)時(shí)產(chǎn)品要要求和有有關(guān)過(guò)程程的要求求可包含含在諸如如技術(shù)規(guī)規(guī)范、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、過(guò)程程標(biāo)準(zhǔn)、、合同協(xié)協(xié)議和法法規(guī)要求求中。P32，表2-3.2022/12/28463、質(zhì)量量管理理體系系方法法建立和和實(shí)施施質(zhì)量量管理理體系系的方方法包包括以以下步步驟：：a)確定顧顧客和和其他他相關(guān)關(guān)方的的需求求和期期望；；b)建立組組織的的質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)；；c)確定實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)必必需的的過(guò)程程和職職責(zé)；；d)確定和和提供供實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)必需需的資資源；；e)規(guī)定測(cè)測(cè)量每每個(gè)過(guò)過(guò)程的的有效效性和和效率率的方方法；；2022/12/2847f)應(yīng)用這這些測(cè)測(cè)量方方法確確定每每個(gè)過(guò)過(guò)程的的有效效性和和效率率；g)確定防防止不不合格格并消消除產(chǎn)產(chǎn)生原原因的的措施施；h)建立和和應(yīng)用用持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量量管理理體系系的過(guò)過(guò)程。。上述方方法也也適用用于保保持和和改進(jìn)進(jìn)現(xiàn)有有的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系。。采用上上述方方法的的組織織能對(duì)對(duì)其過(guò)過(guò)程能能力和和產(chǎn)品品質(zhì)量量樹立立信心心，為為持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)提供供基礎(chǔ)礎(chǔ)，從從而增增進(jìn)顧顧客和和其他他相關(guān)關(guān)方滿滿意并并使組組織成成功。。（符符合PDCA）2022/12/28484、過(guò)程程方法法任何使使用資資源將將輸入入轉(zhuǎn)化化為輸輸出的的活動(dòng)動(dòng)或一一組活活動(dòng)可可視為為一個(gè)個(gè)過(guò)程程。為使組組織有有效運(yùn)運(yùn)行，，必須須識(shí)別別和管管理許許多相相互關(guān)關(guān)聯(lián)和和相互互作用用的過(guò)過(guò)程。。通常常，一一個(gè)過(guò)過(guò)程的的輸出出將直直接成成為下下一個(gè)個(gè)過(guò)程程的輸輸入。。系統(tǒng)統(tǒng)地識(shí)識(shí)別和和管理理組織織所應(yīng)應(yīng)用的的過(guò)程程，特特別是是這些些過(guò)程程之間間的相相互作作用，，稱為為“過(guò)程方方法”。2022/12/2849過(guò)程為基礎(chǔ)礎(chǔ)的質(zhì)量管管理體系模模式圖由GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述述的。該圖圖表明在向向組織提供供輸入方面面相關(guān)方起起重要作用用。監(jiān)視相相關(guān)方滿意意程度需要要評(píng)價(jià)有關(guān)關(guān)相關(guān)方感感受的信息息，這種信信息可以表表明其需求求和期望已已得到滿足足的程度。。圖1以過(guò)程為基基礎(chǔ)的質(zhì)量量管理體系系2022/12/2850增值活動(dòng)信信息流流2022/12/28515、質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)建立立質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)為為組組織織提提供供了了關(guān)關(guān)注注的的焦焦點(diǎn)點(diǎn)。。兩兩者者確確定定了了預(yù)預(yù)期期的的結(jié)結(jié)果果，，并并幫幫助助組組織織利利用用其其資資源源達(dá)達(dá)到到這這些些結(jié)結(jié)果果。。質(zhì)量量方方針針為為建建立立和和評(píng)評(píng)審審質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)提提供供了了框框架架。。質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)需需要要與與質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)的的承承諾諾相相一一致致，，其其實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)需需是是可可測(cè)測(cè)量量的的。。質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)的的實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量、、運(yùn)運(yùn)行行有有效效性性和和財(cái)財(cái)務(wù)務(wù)業(yè)業(yè)績(jī)績(jī)都都有有積積極極影影響響，，因因此此對(duì)對(duì)相相關(guān)關(guān)方方的的滿滿意意和和信信任任也也產(chǎn)產(chǎn)生生積積極極影影響響。。2022/12/28526、最最高高管管理理者者在在質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系中中的的作作用用最高高管管理理者者通通過(guò)過(guò)其其領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作作用用及及各各種種措措施施可可以以創(chuàng)創(chuàng)造造一一個(gè)個(gè)員員工工充充分分參參與與的的環(huán)環(huán)境境，，質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系能能夠夠在在這這種種環(huán)環(huán)境境中中有有效效運(yùn)運(yùn)行行。。最最高高管管理理者者可可以以運(yùn)運(yùn)用用質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則發(fā)發(fā)揮揮以以下下作作用用：：a)制定定并并保保持持組組織織的的質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)；；b)通過(guò)過(guò)增增強(qiáng)強(qiáng)員員工工的的意意識(shí)識(shí)、、積積極極性性和和參參與與程程度度，，在在整整個(gè)個(gè)組組織織內(nèi)內(nèi)促促進(jìn)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)的的實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)；；c)確保保整整個(gè)個(gè)組組織織關(guān)關(guān)注注顧顧客客要要求求；；2022/12/2853d)確保實(shí)施適宜宜的過(guò)程以滿滿足顧客和其其他相關(guān)方要要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)；e)確保建立、實(shí)實(shí)施和保持一一個(gè)有效的質(zhì)質(zhì)量管理體系系以實(shí)現(xiàn)這些些質(zhì)量目標(biāo)；；f)確保獲得必要要資源；G）定期評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管理體系系；h)決定有關(guān)質(zhì)量量方針和質(zhì)量量目標(biāo)的措施施；i)決定改進(jìn)質(zhì)量量管理體系的的措施；2022/12/28547、文件（1）文件的價(jià)值值：文件能夠溝通通意圖、統(tǒng)一一行動(dòng)，其使使用有助于：：a)滿足顧客要求求和質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)；b)提供適宜的培培訓(xùn)；c)重復(fù)性和可追追溯性；d)提供客觀證據(jù)據(jù)；e)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理理體系的有效效性和持續(xù)適適宜性。文件的形成本本身并不是目目的，它應(yīng)是是一項(xiàng)增值的的活動(dòng)。2022/12/2855（2）質(zhì)量量管理理體系系中使使用的的文件件類型型a)質(zhì)量手手冊(cè)：向組組織內(nèi)內(nèi)部和和外部部提供供關(guān)于于質(zhì)量量管理理體系系的一一致信信息的的文件件；b)質(zhì)量計(jì)計(jì)劃：表述述質(zhì)量量管理理體系系如何何應(yīng)用用于特特定產(chǎn)產(chǎn)品、、項(xiàng)目目或合合同的的文件件；c)規(guī)范：闡明明要求求的文文件；；d)指南：闡明明推薦薦的方方法或或建議議的文文件；；e)提供如如何一一致地地完成成活動(dòng)動(dòng)和過(guò)過(guò)程的的信息息的文文件，，這類類文件件包括括形成文文件的的程序序、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書和和圖樣樣；f)記錄：為完完成的的活動(dòng)動(dòng)或達(dá)達(dá)到的的結(jié)果果提供供客觀觀證據(jù)據(jù)的文文件。。所需文文件的的多少少和詳詳略程程度及及使用用的媒媒體取取決于于：組組織的的類型型和規(guī)規(guī)模、、過(guò)程程的復(fù)復(fù)雜性性和相相互作作用、、產(chǎn)品品的復(fù)復(fù)雜性性、顧顧客要要求、、適用用的法法規(guī)要要求、、經(jīng)證證實(shí)的的人員員能力力以及及滿足足質(zhì)量量管理理體系系要求求所需需證實(shí)實(shí)的程程度。。2022/12/28568、質(zhì)量量管理理體系系評(píng)價(jià)價(jià)（1）質(zhì)量量管理理體系系過(guò)程程的評(píng)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)質(zhì)量管管理體系時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)每每一個(gè)被評(píng)評(píng)價(jià)的過(guò)程程，提出如如下四個(gè)基基本問(wèn)題：：a)過(guò)程是否已已被識(shí)別并并適當(dāng)規(guī)定定?b)職責(zé)是否已已被分配?c)程序是否得得到實(shí)施和和保持?d)在實(shí)現(xiàn)所要要求的結(jié)果果方面，過(guò)過(guò)程是否有有效?綜合上述問(wèn)問(wèn)題的答案案可以確定定評(píng)價(jià)結(jié)果果。質(zhì)量管管理體系評(píng)評(píng)價(jià)，如質(zhì)質(zhì)量管理體體系審核和和質(zhì)量管理理體系評(píng)審審以及自我我評(píng)定，在在涉及的范范圍上可以以有所不同同，并可包包括許多活活動(dòng)。2022/12/2857（2）質(zhì)量管理理體系審核核審核用于確確定符合質(zhì)質(zhì)量管理體體系要求的的程度。審審核發(fā)現(xiàn)用用于評(píng)定質(zhì)質(zhì)量管理體體系的有效效性和識(shí)別別改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)。根據(jù)據(jù)審核的實(shí)實(shí)施者和目目的的不同同，質(zhì)量管管理體系審審核分為：：第一方審核核：用于內(nèi)內(nèi)部目的，，由組織自自己或以組組織的名義義進(jìn)行，可可作為組織織聲明自身身合格的基基礎(chǔ)。第二方審核核：由組織織的顧客或或由其他人人以顧客的的名義進(jìn)行行。第三方審核核：由外部部獨(dú)立的組組織進(jìn)行。。這類組織織通常是經(jīng)經(jīng)認(rèn)可的，，提供符合合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證證或注冊(cè)。。2022/12/2858（3）質(zhì)量管管理體系系評(píng)審最高管理理者的任任務(wù)之一一是就質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)，，有規(guī)則則的、系系統(tǒng)的評(píng)評(píng)價(jià)質(zhì)量量管理體體系的適適宜性、、充分性性、有效效性和效效率。這這種評(píng)審審可包括括考慮修修改質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)的需需求以響響應(yīng)相關(guān)關(guān)方需求求和期望望的變化化。評(píng)審審包括確確定采取取措施的的需求。。2022/12/2859（3）自我評(píng)評(píng)定組織的自自我評(píng)定定是一種種參照質(zhì)質(zhì)量管理理體系或或優(yōu)秀模模式對(duì)組組織的活活動(dòng)和結(jié)結(jié)果所進(jìn)進(jìn)行的全全面和系系統(tǒng)的評(píng)評(píng)審。自我評(píng)定定可提供供一種對(duì)對(duì)組織業(yè)業(yè)績(jī)和質(zhì)質(zhì)量管理理體系成成熟程度度的總的的看法。。它還有有助于識(shí)識(shí)別組織織中需要要改進(jìn)的的領(lǐng)域并并確定優(yōu)優(yōu)先開展展的事項(xiàng)項(xiàng)。2022/12/28609、持續(xù)改改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的目的的在于增增加顧客客和其他他相關(guān)方方滿意的的機(jī)會(huì)，，改進(jìn)包包括下述述活動(dòng)：：a)分析和評(píng)評(píng)價(jià)現(xiàn)狀狀，以識(shí)識(shí)別改進(jìn)進(jìn)區(qū)域；；b)確定改進(jìn)進(jìn)目標(biāo)；；c)尋找可能能的解決決辦法，，以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些目目標(biāo)；d)評(píng)價(jià)這些些解決辦辦法并作作出選擇擇；e)實(shí)施選定定的解決決辦法；；f)測(cè)量、驗(yàn)驗(yàn)證、分分析和評(píng)評(píng)價(jià)實(shí)施施結(jié)果，，確定這這些目標(biāo)標(biāo)已經(jīng)實(shí)實(shí)現(xiàn)；g)正式采納納更改。。h)必要時(shí)，，對(duì)結(jié)果果進(jìn)行評(píng)評(píng)審，以以確定進(jìn)進(jìn)一步改改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)。2022/12/286110、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的的應(yīng)用在組織的許多多活動(dòng)的狀態(tài)態(tài)和結(jié)果中，，甚至是在明明顯的穩(wěn)定條條件下，均可可觀察到變異異。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)可幫助組織織了解變異，，從而有助于于組織解決問(wèn)問(wèn)題并提高有有效性和效率率。這些技術(shù)術(shù)也有助于更更好地利用可可獲得的數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行決策。。這種變異可通通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)過(guò)程可測(cè)量的的特性觀察到到，并且在產(chǎn)產(chǎn)品的整個(gè)壽壽命周期(從市場(chǎng)調(diào)研到到顧客服務(wù)和和最終處置)的各個(gè)階段，，均可看到其其存在。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助助于對(duì)這類變變異進(jìn)行測(cè)量量、描述、分分析、解釋和和建立模型，，甚至在數(shù)據(jù)據(jù)相對(duì)有限的的情況下也可可實(shí)現(xiàn)。這種種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)計(jì)分析能對(duì)更更好地理解變變異的性質(zhì)、、程度和原因因提供幫助。。從而有助于于解決，甚至至防止由變異異引起的問(wèn)題題，并促進(jìn)持持續(xù)改進(jìn)。2022/12/286211、質(zhì)量管理體體系與其他管管理體系的關(guān)關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系系是其他管理理體系的關(guān)注注點(diǎn)：（1）致力于使與與質(zhì)量目標(biāo)有有關(guān)的結(jié)果適適當(dāng)?shù)貪M足相相關(guān)方的需求求、期望和要要求。（2）一個(gè)組織的的管理體系的的各個(gè)部分，，連同質(zhì)量管管理體系可以以合成一個(gè)整整體，從而形形成使用共有有要素的單一一的管理體系系。這將有利利于策劃、資資源配置、確確定互補(bǔ)的目目標(biāo)并評(píng)價(jià)組組織的整體有有效性。（3）組織的管理理體系可以對(duì)對(duì)照其要求進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，也也可以對(duì)照國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要要求進(jìn)行審核核，這些審核核可分開進(jìn)行行，也可合并并進(jìn)行。2022/12/286312、質(zhì)量管理理體系與優(yōu)優(yōu)秀模式之之間的關(guān)系系GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和其其他的組織織優(yōu)秀模式式提出的質(zhì)質(zhì)量管理體體系方法依依據(jù)共同的原則則。它們兩者者均：a)使組織能夠夠識(shí)別它的的強(qiáng)項(xiàng)和弱弱項(xiàng)；b)包含對(duì)照通通用模式進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)的的規(guī)定；c)為持續(xù)改進(jìn)進(jìn)提供基礎(chǔ)礎(chǔ)；d)包含外部承承認(rèn)的規(guī)定定。2022/12/2864不同點(diǎn)GB/T19000族質(zhì)量管理理體系與優(yōu)優(yōu)秀模式之之間的差別別在于它們們應(yīng)用范圍不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出出了質(zhì)量管管理體系要要求和業(yè)績(jī)績(jī)改進(jìn)指南南，質(zhì)量管管理體系評(píng)評(píng)價(jià)可確定定這些要求求是否得到到滿足。優(yōu)秀模式包包含能夠?qū)?duì)組織業(yè)績(jī)績(jī)進(jìn)行比較較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)準(zhǔn)則，并能能適用于組組織的全部部活動(dòng)和所所有相關(guān)方方。優(yōu)秀模模式評(píng)定準(zhǔn)準(zhǔn)則提供了了一個(gè)組織織與其他組組織的業(yè)績(jī)績(jī)相比較的的基礎(chǔ)。2022/12/2865第三節(jié)ISO9001質(zhì)量管理體體系-要求一、概述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的所有要要求是通用用的，意在在適用于各各種類型、、不同規(guī)模模和提供不不同產(chǎn)品的的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的的任何要求求由于組織織及其產(chǎn)品品的特點(diǎn)而而不適用時(shí)時(shí)，可以考考慮進(jìn)行刪刪減?？傄螅航M織應(yīng)按按PDCA的要求建立立質(zhì)量管理理體系，形形成文件，，加以實(shí)施施和保持，，并持續(xù)改改進(jìn)其有效效性。組織應(yīng)：2022/12/2866a)識(shí)別別質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系所所需需的的過(guò)過(guò)程程及及其其在在組組織織中中的的應(yīng)應(yīng)用用；；b)確定定這這些些過(guò)過(guò)程程的的順順序序和和相相互互作作用用；；c)確定定為為確確保保這這些些過(guò)過(guò)程程有有效效運(yùn)運(yùn)作作和和控控制制所所需需的的準(zhǔn)準(zhǔn)則則方方法法；；d)確保保可可以以獲獲得得必必要要的的資資源源和和信信息息，，以以支支持持這這些些過(guò)過(guò)程程的的運(yùn)運(yùn)作作和和監(jiān)監(jiān)視視；；e)測(cè)量量、、監(jiān)監(jiān)視視和和分分析析這這些些過(guò)過(guò)程程；；f)實(shí)施施必必要要的的措措施施，，以以實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)對(duì)對(duì)這這些些過(guò)過(guò)程程所所策策劃劃的的結(jié)結(jié)果果和和對(duì)對(duì)這這些些過(guò)過(guò)程程的的持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)。。2022/12/2867二、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件要要求求質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件是是其其運(yùn)運(yùn)行行的的依依據(jù)據(jù)，，可可起起到到溝溝通通意意識(shí)識(shí)、、統(tǒng)統(tǒng)一一行行動(dòng)動(dòng)的的作作用用。。應(yīng)應(yīng)包包括括：：a)形成成文文件件的的質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)聲聲明明；；b)質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)；；c）本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所所要要求求的的形形成成文文件件的的程程序序；；d)組織織為為確確保保其其過(guò)過(guò)程程有有效效策策劃劃、、運(yùn)運(yùn)作作和和控控制制所所需的的文文件件；；e）本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所所要要求求的的記記錄錄。?？倓t則2022/12/2868組織應(yīng)應(yīng)編制制和保保持質(zhì)質(zhì)量手手冊(cè)，，質(zhì)量量手冊(cè)冊(cè)包括括：a)質(zhì)量管管理體體系的的范圍圍，包包括任任何刪刪減的的細(xì)節(jié)節(jié)與合合理性性；b)為質(zhì)量量管理理體系系編制制的形形成文文件的的程序序或?qū)?duì)其引引用；；c)質(zhì)量管管理體體系過(guò)過(guò)程的的相互互作用用的表表述。。質(zhì)量手冊(cè)2022/12/2869文件發(fā)發(fā)布前前得到到批準(zhǔn)準(zhǔn)，以以確保保文件件是充充分的的；必要時(shí)時(shí)對(duì)文文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)評(píng)審、、更新新并再再次批批準(zhǔn)；；確保文文件的的更改改和現(xiàn)現(xiàn)行修修訂狀狀態(tài)得得到識(shí)識(shí)別；；確保在在使用用處可可獲得得有關(guān)關(guān)版本本的適適用文文件；；確保文文件保保持清清晰、、易于于識(shí)別別；確保外外來(lái)文文件得得到識(shí)識(shí)別，，并控控制其其分發(fā)發(fā)；防止作作廢文文件的的非預(yù)預(yù)期使使用，，若因因任何何原因因而保保留作作廢文文件時(shí)時(shí)，對(duì)對(duì)這些些文件件進(jìn)行行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識(shí)。。文件控制2022/12/2870應(yīng)制定定并保保持記記錄，，以提提供質(zhì)質(zhì)量管管理體體系符符合要要求和和有效效運(yùn)行行的證證據(jù)。。記錄應(yīng)應(yīng)保持持清晰晰、易易于識(shí)識(shí)別和和檢索索。應(yīng)編制制形成成文件件的程程序，，以規(guī)規(guī)定記記錄的的標(biāo)識(shí)識(shí)、貯貯存、、保護(hù)護(hù)、檢檢索、、保存存期限限和處處置所所需的的控制制。記錄的控制2022/12/2871三、管管理職職責(zé)要要求最高管管理者者應(yīng)通通過(guò)以以下活活動(dòng)，，對(duì)建建立、、實(shí)施施質(zhì)量量管理理體系系并持持續(xù)改改進(jìn)其其有效效性所所作出出的承承諾提提供證證據(jù)：：a)向組織織傳達(dá)達(dá)滿足足顧客客和法法律法法規(guī)要要求的的重要要性；；b)制定質(zhì)質(zhì)量方方針；；c)確保質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)的的制定定；d)進(jìn)行管管理評(píng)評(píng)審；；e)確保資資源的的獲得得。管理承諾2022/12/2872最高管管理者者應(yīng)以以增強(qiáng)強(qiáng)顧客客滿意意為目目標(biāo)，，確保保顧客客的要要求得得到確確定并并予以以滿足足。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2022/12/2873a)最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針與與組織的的宗旨相相適應(yīng)；；b)對(duì)滿足要要求和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系有效性性承諾；；c)提供制定定和評(píng)審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架；d)在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解；e)在持續(xù)適適宜性方方面得到到評(píng)審。。質(zhì)量方針2022/12/2874最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可測(cè)量的的，并與與質(zhì)量方方針保持持一致。。策劃-質(zhì)量目標(biāo)2022/12/2875最高管理理者應(yīng)確確保：a)對(duì)質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的要求求。b)在對(duì)質(zhì)量量管理體體系的更更改進(jìn)行行策劃和和實(shí)施時(shí)時(shí)，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整性。策劃-質(zhì)量管理體系2022/12/28761職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)應(yīng)確保組織內(nèi)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)權(quán)限得到規(guī)定定和溝通。2管理者代表最高管理者應(yīng)應(yīng)指定一名管管理人員，無(wú)無(wú)論該成員在在其他方面的的職責(zé)如何，，應(yīng)具有以下下方面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理理體系所需的的過(guò)程得到建建立、實(shí)施和和保持；向最高管理者者報(bào)告質(zhì)量管管理體系的業(yè)業(yè)績(jī)和任何改改進(jìn)的需求；；確保在整個(gè)組組織內(nèi)提高對(duì)對(duì)顧客要求的的意識(shí)。3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)應(yīng)確保在組織織內(nèi)建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程程，并確保對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系的有效性性進(jìn)行溝通。。職責(zé)、權(quán)限和溝通

2022/12/28771總則最高管理者應(yīng)應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)時(shí)間間隔評(píng)審審質(zhì)量管理體體系，以確保保其持續(xù)的適適宜性、充分分性和有效性性。評(píng)審應(yīng)包包括評(píng)價(jià)質(zhì)量量管理體系改改進(jìn)的機(jī)會(huì)和和變更的需要要，包括對(duì)質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)評(píng)審。2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸輸入應(yīng)包括以以下方面的信信息：審核結(jié)果；顧顧客反饋；過(guò)過(guò)程的業(yè)績(jī)和和產(chǎn)品的符合合性；預(yù)防和糾正措措施的狀況；；以往管理評(píng)評(píng)審的跟蹤措措施；可能影響質(zhì)量量管理體系的的變更；改進(jìn)進(jìn)的建議。3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸輸出應(yīng)包括與與以下方面有有關(guān)的任何決決定和措施：：質(zhì)量管理體系系及其過(guò)程有有效性的改進(jìn)進(jìn)；與顧客要求有有關(guān)的產(chǎn)品的的改進(jìn)；資源源需求。管理評(píng)審2022/12/2878四、資源管管理過(guò)程1、資源的提提供組織應(yīng)確定定并提供所所需的資源源，以實(shí)施施、保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有有效性；通通過(guò)滿足顧顧客要求，，增強(qiáng)顧客客滿意。2、人力資源源通過(guò)適當(dāng)?shù)牡慕逃?、培培?xùn)、技能能和經(jīng)歷，，使從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的的人員應(yīng)是是能夠勝任任的。能力、意識(shí)識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)確定定從事影響響產(chǎn)品質(zhì)量量工作的人人員所必要要的能力；；提供培訓(xùn)或或采取其他他措施以滿滿足這些需需求；評(píng)價(jià)所采取取措施的有有效性；確保員工意意識(shí)到所從從事活動(dòng)的的相關(guān)性和和重要性，，以及如何何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)；；保持教育、、培訓(xùn)、技技能和經(jīng)歷歷的適當(dāng)記記錄2022/12/28793、基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施組織織應(yīng)應(yīng)確確定定、、提提供供并并維維護(hù)護(hù)為為實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)符符合合產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求所所需需要要的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施。。適適用用時(shí)時(shí)，，基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施包包括括，，建筑筑物物、、工工作作場(chǎng)場(chǎng)所所和和相相關(guān)關(guān)的的設(shè)設(shè)施施，，過(guò)程程設(shè)設(shè)備備（（硬硬件件和和軟軟件件）），，以以及及支持持性性服服務(wù)務(wù)（（如如運(yùn)運(yùn)輸輸或或通通訊訊））。。4、工工作作環(huán)環(huán)境境組織織應(yīng)應(yīng)確確定定和和管管理理為為實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)符符合合產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求所所需需的的工工作作環(huán)環(huán)境境。。2022/12/2880五、、產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程1、產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的的策策劃劃組織織應(yīng)應(yīng)策策劃劃和和開開發(fā)發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所所需需的的過(guò)過(guò)程程。。在在對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品進(jìn)進(jìn)行行策策劃劃時(shí)時(shí)，，組組織織應(yīng)應(yīng)在在適適當(dāng)當(dāng)時(shí)時(shí)確確定定以以下下方方面面的的內(nèi)內(nèi)容容：：產(chǎn)品的質(zhì)量目目標(biāo)和要求；；針對(duì)產(chǎn)品確定定過(guò)程、文件件和資源的需需求；產(chǎn)品所要求的的驗(yàn)證、確認(rèn)認(rèn)、監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)活活動(dòng)，以及產(chǎn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則則；為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及及其產(chǎn)品滿足足要求提供證證據(jù)所需的記記錄。策劃的輸出形形式應(yīng)適于組組織的運(yùn)作方方式。2022/12/28812、與顧客有關(guān)關(guān)的過(guò)程2.1與產(chǎn)品有關(guān)的的要求的確定定組織應(yīng)確定顧顧客規(guī)定的要要求，包括對(duì)對(duì)交付及交付付后活動(dòng)的要要求；顧客雖然沒有有規(guī)定，但規(guī)規(guī)定的用途或或已知的預(yù)期期用途所必需需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的的法律法規(guī)要要求；組織確定的任任何附加要求求。2022/12/28822.2與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的要要求的的評(píng)審審組織應(yīng)應(yīng)評(píng)審審與產(chǎn)產(chǎn)品有有關(guān)的的要求求。評(píng)評(píng)審應(yīng)應(yīng)在組組織向向顧客客作出出提供供產(chǎn)品品的承承諾之之前進(jìn)進(jìn)行，，并應(yīng)應(yīng)確保保：產(chǎn)品要要求得得到規(guī)規(guī)定；；與以前前表述述不一一致的的合同同或訂訂單的的要求求已予予解決決；組織有有能力力滿足足規(guī)定定的要要求。。2.3顧客溝溝通組織應(yīng)應(yīng)對(duì)以以下有有關(guān)方方面確確定并并實(shí)施施與顧顧客溝溝通的的安排排產(chǎn)品信信息；；問(wèn)詢、、合同同或訂訂單的的處理理，包包括對(duì)對(duì)其的的修改改；顧客反反饋，，包括括顧客客投訴訴。2022/12/28833、設(shè)計(jì)計(jì)和開開發(fā)3.1設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)策劃劃組織應(yīng)應(yīng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)計(jì)和開開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策策劃和和控制制。在在進(jìn)行行設(shè)計(jì)計(jì)和開開發(fā)策策劃時(shí)時(shí)，組組織應(yīng)應(yīng)確定定：設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)階段段；適合每每個(gè)設(shè)設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)階段段的評(píng)評(píng)審、、驗(yàn)證證和確確認(rèn)活活動(dòng)；；設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)的職職責(zé)和和權(quán)限限。2022/12/28843.2設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)輸入入應(yīng)確定定與產(chǎn)產(chǎn)品要要求有有關(guān)的的輸入入，并并保持持記錄錄。這這些輸輸入應(yīng)應(yīng)包括括：功能和性能能要求；適用的法律律法規(guī)要求求；適用時(shí)，以以前類似設(shè)設(shè)計(jì)提供的的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)所必需的的其他要求求。對(duì)這些輸入入的充分性性應(yīng)進(jìn)行評(píng)評(píng)審。要求求應(yīng)完整、、清楚，并并且不能自自相矛盾。。2022/12/28853.3設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸出應(yīng)應(yīng)以能夠針針對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)的輸輸入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方式式提出,并應(yīng)在放行行前得到批批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出應(yīng)：：滿足設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸入入的要求;為采購(gòu)、生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供適當(dāng)當(dāng)?shù)男畔ⅲ?；包含或引用用產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則;規(guī)定對(duì)產(chǎn)品品的安全和和正常使用用所必需的的產(chǎn)品特性性。2022/12/28863.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)評(píng)審在適宜的階段段，應(yīng)根據(jù)策策劃的安排對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的的評(píng)審，以便便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的結(jié)果滿滿足要求的能能力；識(shí)別任何問(wèn)題題并提出必要要的措施。評(píng)審的參加者者應(yīng)包括與所所評(píng)審的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)階段段有關(guān)的職能能的代表。評(píng)評(píng)審結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持。2022/12/28873.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸出以以滿足輸入的的要求，應(yīng)根根據(jù)策劃的安安排對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)結(jié)果及任何必必要措施的記記錄應(yīng)予保持持。3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確確認(rèn)為確保產(chǎn)品能能夠滿足規(guī)定定的或已知預(yù)預(yù)期使用或應(yīng)應(yīng)用的要求，，應(yīng)按所策劃劃的安排，對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。。只要可行，，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付或?qū)崒?shí)施之前完成成。確認(rèn)結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄應(yīng)予保持。。3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和和開發(fā)的更改改，并保持記記錄。在適當(dāng)當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的的更改進(jìn)行評(píng)評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)，并在在實(shí)施前得到到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)