ISO族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)理論與實務(wù)

ISO9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)理論與實務(wù)主編孫躍蘭第七章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實務(wù)開篇導(dǎo)讀

第一節(jié)內(nèi)部審核策劃

第二節(jié)內(nèi)部審核的實施

第三節(jié)審核報告

第四節(jié)跟蹤審核

本章技能項目第一節(jié)內(nèi)部審核策劃一、制訂審核計劃

(一)審核計劃的定義和內(nèi)容

(二)年度審核計劃類型和示例

1.集中式年度審核計劃

(1)在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核。每次審核可針對全部適用過程及相關(guān)部門，也可針對某些過程或部門。

(2)審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間內(nèi)完成。

(3)審核的時機(jī)大多為：新建質(zhì)量管理體系運行后；質(zhì)量管理體系有重大變化時；發(fā)生重大事故時；外部質(zhì)量審核前；領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時。

表7-12010年××公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計劃(集中式)第一節(jié)內(nèi)部審核策劃表7-12010年××公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計劃(集中式)2.滾動式年度審核計劃第一節(jié)內(nèi)部審核策劃(1)審核持續(xù)時間較長。

(2)審核和審核后的糾正及其跟蹤陸續(xù)展開。

(3)在一個審核時期內(nèi)應(yīng)保證所有適用要素及相關(guān)部門得到審核。

(4)重要的要素和部門可安排多頻次。

表7-22010年××公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計劃(滾動式)表7-22010年××公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計劃(滾動式)第一節(jié)內(nèi)部審核策劃3.審核活動計劃

表7-32010年××公司年度審核活動計劃表7-32010年××公司年度審核活動計劃第一節(jié)內(nèi)部審核策劃附表一表格第一節(jié)內(nèi)部審核策劃表格第一節(jié)內(nèi)部審核策劃4.跟蹤審核計劃

5.臨時性審核計劃

(三)編制審核計劃應(yīng)注意的事項

(1)審核計劃可按部門或活動來編寫，不以要素來編寫，一般更側(cè)重于按部門審核。審核計劃應(yīng)寫明擬審核的職能部門、場所，最好注明應(yīng)審核哪些相應(yīng)的活動或過程。審核也可以以過程為主，此時應(yīng)注明審核哪些相關(guān)的職能部門。為此，審核組組長應(yīng)事先熟悉被審核方的質(zhì)量管理體系文件及部門在相應(yīng)過程或活動中的職責(zé)。受審核方如能提供部門和過程(活動)的職能分配表則更為理想。第一節(jié)內(nèi)部審核策劃(2)審核計劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受審方規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。一般對質(zhì)量有較大影響的過程或活動以及承擔(dān)較重要責(zé)任的部門應(yīng)安排較多的時間，以確保完成有效審核。

(3)編制年度內(nèi)審計劃，若采用滾動式審核，相應(yīng)要素應(yīng)改為相應(yīng)過程或活動，應(yīng)在一個審核周期內(nèi)確保對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的全面覆蓋。對于主要的過程和活動，如管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品的實現(xiàn)過程、測量分析和改進(jìn)等，每次審核時均應(yīng)考慮到，對于其子過程則可以考慮抽樣。

(4)審核組分工時應(yīng)注意把具備專業(yè)能力的審核員安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程或產(chǎn)品的測量過程的審核上，以確保審核有效進(jìn)行。第一節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核策策劃(5)審審核計劃劃中應(yīng)安安排對領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)層的的審核。。審核計計劃中應(yīng)應(yīng)對最高高管理者者的審核核或座談?wù)動枰悦髅鞔_并給給予足夠夠時間。。因此，，對最高高管理者者的承諾諾、自身身的質(zhì)量量意識和和對質(zhì)量量管理體體系及職職責(zé)的理理解，審審核時應(yīng)應(yīng)予充分分了解。。二、成立立審核組組根據(jù)審核核活動目目的、范范圍、部部門、過過程以及及審核日日程安排排，選定定審核組組組長和和成員，，建立審審核小組組。(一)審審核組的的規(guī)模和和組成應(yīng)應(yīng)當(dāng)考慮慮的因素素(1)審審核目的的、范圍圍、準(zhǔn)則則以及預(yù)預(yù)計的審審核實踐踐。(2)為為達(dá)到審審核目的的，審核核組所需需的整體體能力。。(3)審審核組成成員之間間協(xié)作溝溝通能力力。(二)審審核組組組長和審審核員的的人選應(yīng)應(yīng)掌握的的原則第一節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核策策劃(1)能能夠用官官方語言言在口頭頭和書面面上清楚楚、流利利地表達(dá)達(dá)思想和和意見。。(2)理理解并掌掌握實施施質(zhì)量管管理體系系審核所所依據(jù)的的標(biāo)準(zhǔn)，，掌握一一定的審審核技巧巧。(3)能能夠制定定審核計計劃、編編制檢查查表、實實施審核核和編制制審核報報告等。。(4)具具有從事事質(zhì)量管管理和企企業(yè)管理理的經(jīng)驗驗，并有有一定的的工廠生生產(chǎn)實際際經(jīng)驗。。(5)能能正當(dāng)?shù)氐孬@取和和公正地地評定客客觀證據(jù)據(jù)；不卑卑不亢，，忠實于于審核目目的；不不受干擾擾，堅持持正確的的意見；；坦率、、成熟、、堅毅，，不因干干擾導(dǎo)致致偏差等等。(6)能能遵守保保密規(guī)定定，不發(fā)發(fā)表與審審核組意意見相違違背的個個人意見見。第一節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核策策劃(7)能能尊重同同事和受受審核方方的所有有人員。。(8)能能始終注注意維護(hù)護(hù)審核的的獨立性性。審核核結(jié)論不不應(yīng)受隱隱含利益益、偏見見和其他他思想的的影響。。(9)審核組組組長應(yīng)注意意“審核員不不能審核自己己的工作”原原則。(三)審核員員按分配任務(wù)務(wù)做好各項準(zhǔn)準(zhǔn)備工作(1)熟悉必必要的文件和和程序。(2)根據(jù)要要求編制檢查查表。(3)考慮前前次審核結(jié)果果應(yīng)跟蹤的項項目。(四)工作文文件(1)檢查表表：通常由被被指定審核部部門的審核員員制定。(2)記錄表表：現(xiàn)場審核核時記錄審核核發(fā)現(xiàn)的表格格。(3)報告樣樣式：包括不不合格項報告告、審核報告告的樣式。第一節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核策劃劃(五)開審核核組會議(1)組織：：應(yīng)建立審核核組織，指定定組織內(nèi)審負(fù)負(fù)責(zé)人(如管管理者代表)，明確日常常工作負(fù)責(zé)部部門以及其他他部門應(yīng)負(fù)的的職責(zé)；應(yīng)選選擇、培訓(xùn)、、形成一批合合格的內(nèi)審員員(最好每個個部門至少有有一名內(nèi)審員員)，以確保保審核活動必必需的人力資資源。(2)文件：：應(yīng)建立并保保持內(nèi)審程序序，規(guī)定內(nèi)審審的基本步驟驟、要求、責(zé)責(zé)任與方法，，應(yīng)建立完善善內(nèi)審工作文文件，如年度度審核計劃、、審核活動計計劃、檢查表表、現(xiàn)場審核核記錄表、不不合格項報告告、糾正措施施報告、審核核報告等。三、編制檢查查表(一)檢查表表的定義(二)檢查表表的類型第一節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核策劃劃1.過程檢查查表表7-4過過程檢查表表表7-4過過程檢查表表第一節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核策劃劃表7-4過過程檢查表表第一節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核策劃劃2.部門檢查查表表7-5部部門檢查表表表7-5部部門檢查表表(三)檢查表表的編制方法法第一節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核策劃劃1.制訂過程程審核流程圖圖07(154-197)P44mlt_Embed_2.jpg第一節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核策劃劃圖7-1審審核銷售部部產(chǎn)品要求、、有關(guān)評審時時的流程2.受審核部部門的選擇3.審核地點點的選擇4.審核時間間的確定5.審核過程程的確定6.檢查項目目、證據(jù)及方方法的確定(1)“分管管過程”的檢檢查內(nèi)容應(yīng)詳詳盡、全面；；“主相關(guān)過過程”的檢查查內(nèi)容只涉及及由其組織實實施、控制的的部分職能；；“通相關(guān)過過程”的檢查查內(nèi)容應(yīng)是各各部門都必須須遵守的內(nèi)容容和要求。(2)應(yīng)以組組織的質(zhì)量管管理體系程序序文件為主要要依據(jù)確定檢檢查項目、證證據(jù)及方法。。因此，在編編制檢查表時時，應(yīng)明確與與被審核部門門相關(guān)的程序序文件。第一節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核策劃劃(3)程序文文件中有記錄錄要求的條款款列為必查項項目，無記錄錄要求時，應(yīng)應(yīng)選擇關(guān)鍵的的接口或有問問題的條款作作為檢查項目目。(4)檢查項項目、證據(jù)通通常應(yīng)與程序序文件條款相相對應(yīng)，證據(jù)據(jù)及方法應(yīng)與與檢查項目相相對應(yīng)。7.檢查依據(jù)據(jù)的確定(四)檢查表表的使用圖7-2檢檢查表的使使用第一節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核策劃劃(1)不應(yīng)只只采用是/否否問答的模式式。(2)審核員員進(jìn)入一個部部門或區(qū)域時時，可請有關(guān)關(guān)人員介紹體體系是如何運運作的。(3)詢問執(zhí)執(zhí)行人員是如如何工作的，，是否有文件件規(guī)定或記錄錄。(4)觀察執(zhí)執(zhí)行人員是否否按照有關(guān)程程序工作。(5)驗證必必要的記錄或或文件。(6)按手冊冊程序或標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)評價上述了了解到的情況況，并決定是是否符合要求求。(7)利用檢檢查表確保所所有方面的要要求都已查到到，切忌機(jī)械械地從檢查表表的第一個問問題按順序開開始，應(yīng)該將將提問、評價價、記錄結(jié)合合起來進(jìn)行。。(8)盡可可能不不要照照著事事先準(zhǔn)準(zhǔn)備好好的檢檢查表表去宣宣讀一一個個個問題題。第二節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核核的實實施一、審審核實實施的的基本本內(nèi)容容以召開開首次次會議議為審審核實實施開開端，，根據(jù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、文文件、、檢查查表和和計劃劃安排排，審審核員員進(jìn)入入現(xiàn)場場檢查查、核核實，，開始始審核核的主主要活活動———現(xiàn)現(xiàn)場場審核核。二、首首次會會議首次會會議是是實施施審核核的開開端，，是審審核組組全體體成員員與受受審核核方領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)及及有關(guān)關(guān)人員員共同同參加加的會會議。。(一)首次次會議議流程程1.會會議開開始2.人人員介介紹3.明明確審審核目目的、、審核核范圍圍、審審核準(zhǔn)準(zhǔn)則和和審核核將涉涉及的的部門門、班班組或或崗位位第二節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核核的實實施(1)ISO9001：：2008標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。(2)公司司的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系文文件。。(3)合同同。(4)相關(guān)關(guān)的法法律法法規(guī)。。4.傳傳達(dá)審審核計計劃5.強(qiáng)強(qiáng)調(diào)審審核的的原則則6.審審核的的結(jié)果果7.明明確審審核的的陪同同人員員8.明明確限限制范范圍和和事項項9.重重申保保密規(guī)規(guī)定10.闡明明澄清清有關(guān)關(guān)問題題11.落實實后勤勤安排排第二節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核核的實實施12.會議議結(jié)束束(二)首次次會議議應(yīng)注注意的的事項項(1)首次次會議議應(yīng)準(zhǔn)準(zhǔn)時開開始、、準(zhǔn)時時結(jié)束束。(2)對于于規(guī)模模較小小、時時間較較短或或常規(guī)規(guī)性的的內(nèi)審審，可可不開開首次次會議議，有有關(guān)問問題可可以通通知審審核形形式替替代，，即使使召開開首次次會議議，上上述內(nèi)內(nèi)容及及環(huán)節(jié)節(jié)可視視具體體情況況增刪刪。(3)審核核目的的、范范圍和和計劃劃一般般不在在首次次會議議上做做更改改，較較小的的計劃劃可以以允許許變更更。(4)強(qiáng)調(diào)調(diào)在審審核所所安排排日程程(時時間)段中中，被被審核核部門門負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)應(yīng)在場場?！景咐?-1】】一、簽簽到與與人員員介紹紹第二節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核核的實實施大家早早上好好！二、現(xiàn)現(xiàn)在我我們來來確認(rèn)認(rèn)一下下本次次審核核的目目的和和范圍圍審核目目的：：評價價公司司建立立的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系是是否符符合ISO9001：2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的要求求，是是否具具備認(rèn)認(rèn)證、、注冊冊條件件。三、確確認(rèn)審審核準(zhǔn)準(zhǔn)則審核準(zhǔn)準(zhǔn)則：：ISO9001：：2008標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、質(zhì)質(zhì)量手手冊、、程序序文件件等質(zhì)質(zhì)量管管理體體系文文件。。四、確確認(rèn)審審核實實施計計劃現(xiàn)場審審核實實施計計劃已已經(jīng)下下發(fā)給給各位位，請請問有有無變變動或或其他他問題題？五、審審核方方法和和程序序介紹紹1.方方法：：第二節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核核的實實施(1)對質(zhì)質(zhì)量方方針、、目標(biāo)標(biāo)的審審核將將在部部門內(nèi)內(nèi)部或或生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場場抽一一部分分人員員詢問問。(2)在部部門內(nèi)內(nèi)抽部部分人人員詢詢問其其職責(zé)責(zé)。(3)質(zhì)量量記錄錄根據(jù)據(jù)要求求及記記錄重重要性性查3～12份份。(4)對各各類標(biāo)標(biāo)識按按使用用情況況，在在現(xiàn)場場進(jìn)行行抽查查。2.審審核方方法：：按部部門進(jìn)進(jìn)行審審核。。3.審審核員員工作作方法法：采采用提提問、、觀察察、查查閱記記錄、、確認(rèn)認(rèn)等方方法。。4.對對審核核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的的不合合格項項將開開列不不合格格報告告，并并要求求受審審核部部門確確認(rèn)不不合格格事實實和提提出糾糾正措措施計計劃。。(1)嚴(yán)重重不合合格：：(2)輕微微不合合格：：(3)觀察察項：：第二節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核核的實實施5.本本次審審核是是公司司質(zhì)量量管理理體系系建立立以來來進(jìn)行行的一一次全全面的的、系系統(tǒng)的的審核核，目目的在在于發(fā)發(fā)現(xiàn)問問題，，因而而希望望各部部門主主管及及有關(guān)關(guān)人員員積極極配合合，客客觀地地回答答審核核中的的問題題，并并正確確對待待不合合格項項(承承認(rèn)有有疏忽忽的地地方)。6.強(qiáng)強(qiáng)調(diào)審審核的的客觀觀公正正：六、說說明審審核將將得出出的結(jié)結(jié)論由于本本次審審核的的目的的是確確定公公司是是否具具備ISO9001認(rèn)證證條件件，因因而將將根據(jù)據(jù)審核核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)做出出如下下結(jié)論論中的的一種種：1.公公司具具備了了申請請ISO9001認(rèn)認(rèn)證的的條件件，建建議公公司立立即申申請認(rèn)認(rèn)證。。2.公公司基基本具具備了了申請請ISO9001認(rèn)認(rèn)證的的條件件，建建議公公司在在本次次認(rèn)證證中發(fā)發(fā)現(xiàn)的的不合合格糾糾正完完成后后一個個月申申請認(rèn)認(rèn)證。。第二節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核核的實實施3.公公司質(zhì)質(zhì)量管管理體體系不不完善善，不不具備備申請請ISO9001認(rèn)認(rèn)證條條件，，建議議公司司暫不不申請請認(rèn)證證。表格七、確確定陪陪同人人員。。陪同人人員職職責(zé)：：聯(lián)絡(luò)絡(luò)、向向?qū)?、、見證證（記記錄））。八、落落實末末次會會議時時間、、地點點、參參加人人員。。如是外外審，，還需需說明明下列列事情情：a．請請受審審方有有關(guān)人人員說說明哪哪些區(qū)區(qū)域及及交談?wù)勅藛T員為限限制性性的。。第二節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核核的實實施表格三、現(xiàn)現(xiàn)場審審核首次會會議結(jié)結(jié)束后后，即即進(jìn)入入現(xiàn)場場審核核階段段。(一)現(xiàn)場場審核核的原原則1.堅堅持以以“客客觀證證據(jù)””為依依據(jù)的的原則則2.堅堅持標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與與實際際核對對的原原則3.堅堅持獨獨立、、公正正的原原則第二節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核核的實實施4.堅堅持持三三要要三三不不要要原原則則(二二)客客觀觀證證據(jù)據(jù)的的收收集集(1)審審核核員員應(yīng)應(yīng)首首先先把把精精力力放放在在收收集集有有關(guān)關(guān)客客觀觀證證據(jù)據(jù)上上面面，，與與職職能能之之間間接接口口有有關(guān)關(guān)的的信信息息應(yīng)應(yīng)注注重重收收集集。。(2)收收集集到到的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)形形式式有有：：(3)對對收收集集的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)應(yīng)應(yīng)注注意意以以下下幾幾個個問問題題：：———客客觀觀證證據(jù)據(jù)并并不不是是越越多多越越好好，，而而是是適適用用的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)(即即審審核核證證據(jù)據(jù))越越多多越越好好。?！獞?yīng)應(yīng)注注意意核核查查客客觀觀證證據(jù)據(jù)之之間間的的相相關(guān)關(guān)性性及及一一致致性性，，從從兩兩個個以以上上相相關(guān)關(guān)的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)之之間間發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問問題題或或線線索索。。第二二節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審審核核的的實實施施———應(yīng)應(yīng)注注意意核核查查證證據(jù)據(jù)的的真真實實性性。。受受審審核核方方提提供供的的證證據(jù)據(jù)有有可可能能夾夾雜雜著著不不真真實實的的信信息息，，因因此此，，要要注注意意核核查查，，核核查查方方式式有有詢詢問問有有關(guān)關(guān)人人員員、、觀觀察察實實際際結(jié)結(jié)果果等等。。———應(yīng)應(yīng)收收集集能能確確定定審審核核目目標(biāo)標(biāo)是是否否可可以以達(dá)達(dá)到到的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)。。只只有有經(jīng)經(jīng)驗驗證證的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)才才可可作作為為審審核核證證據(jù)據(jù)。。(三三)現(xiàn)現(xiàn)場場審審核核的的方方法法1.按按操操作作流流程程自自上上而而下下或或自自下下而而上上的的審審核核2.按按要要素素審審核核3.按按部部門門審審核核4.順順藤藤摸摸瓜瓜審審核核5.現(xiàn)現(xiàn)場場掃掃描描審審核核方方法法(四四)現(xiàn)現(xiàn)場場審審核核中中的的提提問問第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核的的實施1.封閉閉式提問問2.開放放式提問問3.澄清清式提問問(五)現(xiàn)現(xiàn)場審核核中典型型問題的的應(yīng)對策策略表7-6現(xiàn)現(xiàn)場審核核中典型型問題的的應(yīng)對策策略表7-6現(xiàn)現(xiàn)場審核核中典型型問題的的應(yīng)對策策略第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核的的實施(六)審審核的控控制1.審核核計劃的的控制2.審核核活動的的控制3.審核核人員的的控制4.審核核證據(jù)、、審核發(fā)發(fā)現(xiàn)和審審核結(jié)論論的控制制(七)現(xiàn)現(xiàn)場審核核記錄1.審核核員記錄錄的作用用(1)便便于以后后需要查查閱。(2)便便于核實實審核證證據(jù)時查查閱。(3)便便于同事事進(jìn)行調(diào)調(diào)查時參參閱。(4)便便于有連連續(xù)性線線索的繼繼續(xù)審核核。2.對審審核記錄錄的要求求第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核的的實施(1)記記錄應(yīng)清清楚、全全面、易易懂、便便于查閱閱。(2)記記錄應(yīng)準(zhǔn)準(zhǔn)確，例例如什么么文件、、什么物物質(zhì)標(biāo)識識、產(chǎn)品品批號、、合同號號碼、陳陳述人職職位和工工作崗位位等。(3)記記錄的格格式由內(nèi)內(nèi)審員自自定。審審核記錄錄表示例例見表7-7。。表7-7審審核記錄錄表表7-7審審核記錄錄表第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部部審核的的實施四、每日日審核組組內(nèi)部會會議每天審核核結(jié)束前前召開。。(1)交交流一天天審核中中的情況況。(2)整整理審核核結(jié)果，，完成當(dāng)當(dāng)天的不不合格報報告。(3)審審核組組組長總結(jié)結(jié)一天的的工作，，必要時時對下一一審核日日的工作作及人員員進(jìn)行調(diào)調(diào)整。五、不合格格項和不合合格項報告告(一)不合合格項的含含義(1)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求(如如ISO9001：：2008標(biāo)準(zhǔn)要求求)。(2)文件件規(guī)定(包包括質(zhì)量手手冊、程序序文件、質(zhì)質(zhì)量記錄和和質(zhì)量計劃劃或技術(shù)性性文件和管管理性文件件)。第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施(3)合同同規(guī)定(與與顧客簽訂訂的銷售合合同，與供供方簽訂的的采購合同同等)。(4)社會會要求(包包括法律、、法規(guī)、法法令、條例例、規(guī)章規(guī)規(guī)則以及環(huán)環(huán)境保護(hù)、、健康安全全、能源和和自然資源源的保護(hù)等等應(yīng)承擔(dān)的的義務(wù))。。(5)其他他規(guī)定，如如最高管理理者的要求求，常識性性要求(不不一定形成成文件)。。(6)顧客客投訴。(二)不合合格項的類類型(1)文件件的不合格格項。(2)設(shè)備備的不合格格項。(3)產(chǎn)品品的不合格格項。(4)人員員的不合格格項。第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施(5)環(huán)境境的不合格格項。(6)其他他的不合格格項。(三)不合合格項的分分級與評定定1.嚴(yán)重不不合格項(1)質(zhì)量量管理體系系與約定的的質(zhì)量管理理體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或文件的的要求嚴(yán)重重不符。如如關(guān)鍵的控控制程序沒沒有得到貫貫徹，缺少少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的要求等等。(2)造成成系統(tǒng)性失失效的不合合格(可能能需要由多多個一般不不合格去說說明)。如如在用測量量監(jiān)控設(shè)備備大部分未未按周期進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)(檢定)，，不合格品品的處置大大部分未按按規(guī)定要求求進(jìn)行評審審和記錄等等。第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施(3)造成成區(qū)域性失失效的不合合格(可能能需要由多多個一般不不合格去說說明)。如如某組織質(zhì)質(zhì)量管理體體系未覆蓋蓋到應(yīng)實施施的某組織織單元或該該組織單元元根本未按按標(biāo)準(zhǔn)要求求組織實施施，質(zhì)量管管理體系覆覆蓋的所有有的產(chǎn)品中中有某個產(chǎn)產(chǎn)品未按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量控制等等。(4)可造造成嚴(yán)重后后果的不合合格項。如如壓力容器器的焊接達(dá)達(dá)不到規(guī)定定要求，家家用電器沒沒有進(jìn)行絕絕緣、耐壓壓試驗，按按錯誤的圖圖樣進(jìn)行加加工等，這這些都直接接危及到產(chǎn)產(chǎn)品、人身身安全，或或會給組織織帶來重大大經(jīng)濟(jì)損失失，嚴(yán)重?fù)p損害組織聲聲譽。(5)違反反法律法規(guī)規(guī)的不合格格項。2.一般不不合格項(1)不是是偶然的，，明顯不符符合文件要要求的不合合格項。如如有部分采采購合同未未進(jìn)行評審審、檢驗員員職責(zé)不明明確。第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施(2)直接接影響產(chǎn)品品質(zhì)量的不不合格項。。如幾臺檢檢測設(shè)備超超過校準(zhǔn)周周期、未按按規(guī)定進(jìn)行行首檢自檢檢。(3)造成成質(zhì)量活動動失效的不不合格項。。如質(zhì)量控控制點沒有有針對關(guān)鍵鍵質(zhì)量特性性或工序支支配因素進(jìn)進(jìn)行控制等等。3.輕微不不合格項4.觀察項項(1)證據(jù)據(jù)稍不足，，但存在問問題，需提提醒的事項項。(2)已發(fā)發(fā)現(xiàn)問題，，但尚不能能構(gòu)成不合合格，如發(fā)發(fā)展下去就就有可能構(gòu)構(gòu)成為不合合格的事項項。(3)其他他需提醒注注意的事項項。(四)不合合格項性質(zhì)質(zhì)的判定方方法1.比例法法第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施2.分值法法3.分層分分類法(五)不合合格項報告告的內(nèi)容和和編寫注意意事項1.不合格格項報告的的內(nèi)容2.編寫不不符合報告告的注意事事項(1)準(zhǔn)確確描述不符符合的事實實，包括時時間、地點點、事件、、人物(一一般不直接接寫人名，，而代之職職務(wù)、工號號等)。(2)語言言力求精練練、所述事事實具有可可重查性和和可追溯性性?？芍夭椴樾院涂勺纷匪菪跃褪鞘且髮⒉徊环鲜聦崒嵃l(fā)生的地地點(車間間、工段、、部門)、、涉及的設(shè)設(shè)備(設(shè)備備號)、文文件、記錄錄(日期、、編號)人人員等描述述清楚，便便于重新查查證。第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施(3)在事事實描述中中自然引出出不符合項項不符合審審核準(zhǔn)則的的條款，便便于受審核核方理解和和接受。(4)不符符合的事實實要經(jīng)過受受審核方的的確認(rèn)。(六)判定定不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款的的原則1.幾個經(jīng)經(jīng)驗性的判判定原則(1)就近近不就遠(yuǎn)原原則：如某某培訓(xùn)活動動沒有按程程序要求保保存記錄(疏忽沒做做記錄)，，應(yīng)判為不不符合6.2.2e條款，不不宜判4.2.4條條款。6.2.2e條款是關(guān)關(guān)于要保持持適當(dāng)記錄錄(做好記記錄)，而而4.2.4條款是是對記錄管管理的要求求，如丟失失記錄則應(yīng)應(yīng)判為不符符合4.2.4條款款。(2)由表表及里原則則：如審核核時發(fā)現(xiàn)一一臺檢測設(shè)設(shè)備未按期期校準(zhǔn)，追追問原因是是主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)因生產(chǎn)任任務(wù)忙，擅擅自更改了了校準(zhǔn)周期期。此例應(yīng)應(yīng)判不符合合4.2.3條款，，不符合真真正原因是是文件更改改沒按規(guī)定定控制。第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施(3)注意意區(qū)分8.2.2條條款與8.5.2條條款的區(qū)別別：內(nèi)審中中發(fā)現(xiàn)的不不符合項沒沒有采取糾糾正措施的的判不符合合8.2.2條款；；而對質(zhì)量量管理體系系運行中出出現(xiàn)的不符符合項，應(yīng)應(yīng)采取而沒沒采取糾正正措施的一一般判不符符合8.5.2條款款。(4)合理理不合“法法”，以““法”為準(zhǔn)準(zhǔn)：如若有有規(guī)定而沒沒執(zhí)行，操操作者說規(guī)規(guī)定不合理理，經(jīng)查證證確實規(guī)定定不合理，，但仍應(yīng)判判操作不符符合規(guī)定。。目的是督督促其實施施糾正措施施，修改不不合理的規(guī)規(guī)定。不能能放過不判判，否則其其不適用的的文件難以以得到及時時修改。(5)注意意區(qū)分圖紙紙的設(shè)計更更改和文件件的更改。。7.3.7條款是是控制設(shè)計計內(nèi)容的更更改，4.2.3b)條款是是控制文字字內(nèi)容文件件的更改。。2.條款判判定應(yīng)注意意的問題(1)以事事實為基礎(chǔ)礎(chǔ)，不猜想想、不設(shè)想想。第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施(2)選最最貼切的條條款。(3)可能能時細(xì)化到到最低層次次條款。(4)當(dāng)問問題多次發(fā)發(fā)生，可考考慮到糾正正措施。(5)當(dāng)存存在趨勢性性不符合，，可考慮判判預(yù)防措施施或數(shù)據(jù)分分析。3.判定時時注意以下下概念間的的區(qū)別(1)兩種種設(shè)備：7.5.1c條款和和7.6條條款，以及及兩者與6.3b條條款的關(guān)系系。(2)兩種種過程：7.5.2條款和8.2.3條款中的的過程。(3)兩種種更改：4.2.3c條款文文件更改和和7.3.7條款設(shè)設(shè)計更改。。(4)兩種種措施：8.5.2條款糾正正措施和8.5.3條款預(yù)防防措施。(5)三種種環(huán)境：生生產(chǎn)環(huán)境(7.5.1)、防防護(hù)環(huán)境(7.5.5)、檢檢測環(huán)境(7.6)以及三者者與工作環(huán)環(huán)境(6.4)的關(guān)關(guān)系。(6)三種種標(biāo)識：7.5.3條款中的的產(chǎn)品標(biāo)識識、狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識和唯一一性標(biāo)識。。第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施(7)三種種“驗證””：即設(shè)計計評審、設(shè)設(shè)計驗證、、設(shè)計確認(rèn)認(rèn)。(七)不合合格項的判判斷技巧1.最高管管理者2.更改3.標(biāo)識4.記錄5.人員6.測量和和監(jiān)視7.做法8.評審9.識別10.法律律第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施11.資源源12.溝通通13.改進(jìn)進(jìn)14.確認(rèn)認(rèn)15.策劃劃16.設(shè)施施、設(shè)備、、裝置17.防護(hù)護(hù)18.顧客客19.確定定20.生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供的控制制第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供的控制制中應(yīng)包括括設(shè)備使用用、工裝、、工藝、生生產(chǎn)、搬運運、貯存、、包裝、交交付、服務(wù)務(wù)等組織產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的的特定過程程，在涉及及上述方面面問題時，，在沒有其其他條款相相對應(yīng)時，，均可判到到7.5.1生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制。21.統(tǒng)計計技術(shù)22.批準(zhǔn)準(zhǔn)23.能細(xì)細(xì)則細(xì)，不不能細(xì)則粗粗24.最貼貼近原則25.最有有效原則26.最關(guān)關(guān)鍵原則27.最密密切聯(lián)系原原則28.合并并同類項原原則第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施29.實事事求是的原原則【案例7-2】(八)不合合格報告示示例表7-8不不合格格報告表7-8不不合格格報告第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施表7-9不不符合合報告表7-9不不符合合報告第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施五、質(zhì)量管管理體系有有效性評價價(一)匯總總分析(1)同一一性質(zhì)的偶偶然一般不不合格項可可以適當(dāng)合合并。(2)對性性質(zhì)輕微的的不合格事事實，雖不不開不合格格報告，但但可以集中中寫成備忘忘錄或觀察察項要求整整改，但審審核組無須須跟蹤驗證證。(3)一般般不合格項項如在現(xiàn)場場審核期間間已經(jīng)得到到整改，仍仍然應(yīng)開具具不合格項項，可對不不合格的糾糾正措施驗驗證并詳細(xì)細(xì)記錄。(二)質(zhì)量量管理體系系有效性評評價【案例7-3】(三)審核核結(jié)論六、末次會會議(一)末次次會議流程程第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施(1)出席席會議人員員簽到。(2)由審審核組組長長代表審核核組講話，，并重申審審核目的和和范圍。(3)強(qiáng)調(diào)調(diào)審核的局局限性。(4)宣讀讀不合格項項報告(可可選擇主要要部分)；；(5)提出出糾正措施施要求：(6)審核核組長對審審核工作進(jìn)進(jìn)行總結(jié)，，宣讀審核核報告。(7)請受受審核方代代表在不符符合項報告告上簽字。。(8)會議議結(jié)束，對對各部門的的合作與支支持表示感感謝。(二)末次次會議的注注意事項(1)末次次會議是內(nèi)內(nèi)部審核結(jié)結(jié)束時的一一個重要會會議，不能能省略。(2)末次次會議的重重點應(yīng)圍繞繞著不合格格項提出糾糾正措施及及要求。第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施(3)審核核結(jié)果、意意見涉及的的重要部門門和人員應(yīng)應(yīng)到會，以以便實施糾糾正。(4)末次次會議的召召開時間是是在審核計計劃中確定定的，會議議時間通常常為一小時時，切忌拖拖沓，發(fā)生生爭執(zhí)。(5)末次次會議應(yīng)有有會議記錄錄，并保存存。(6)末次次會議應(yīng)適適當(dāng)肯定受受審核方取取得的成功功經(jīng)驗和好好的做法，，不要一味味談問題。。(7)宣讀讀不合格項項報告或?qū)κ軐徍朔椒讲焕Y(jié)論論時，應(yīng)充充分準(zhǔn)備，，選擇適當(dāng)當(dāng)措辭，防防止陷入““僵局”。。(8)在末末次會議之之前審核組組應(yīng)進(jìn)行內(nèi)內(nèi)部商議，，以達(dá)到評評審所有審審核發(fā)現(xiàn)、、達(dá)成一致致的審核結(jié)結(jié)論和討論論審核的跟跟蹤措施的的目的?！景咐?-4】第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核核的實施一、大家好好！現(xiàn)場審審核末次會會議現(xiàn)在開開始，請參參加會議的的人員在我我們的簽到到單上簽到到。二、兩天來來，企業(yè)對對審核活動動提供了很很好的配合合和支持，，使審核工工作得以順順利地完成成。在此我我代表審核核小組表示示衷心的感感謝。三、現(xiàn)在我重重申一下這次次審核的目的的和范圍(略略)。四、審核小組組在兩天的時時間內(nèi)對×個個部門進(jìn)行了了審核，我們們觀察到企業(yè)業(yè)的質(zhì)量管理理體系運行已已基本有效，，做得較好的的是×××。。我們也發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管理體體系運行中的的薄弱環(huán)節(jié)。。經(jīng)過審核小小組的分析，，歸納共提出出×個不合格格項，均為輕輕微不合格項項，分布情況況是×××××。請審核員員宣讀不合格格報告。五、這些不合合格報告在會會前已經(jīng)通過過陪同人員和和管理者代表表的確認(rèn)。第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核的實實施現(xiàn)在我代表審審核組宣布審審核結(jié)論：表格六、審核是一一種抽樣活動動，有一定的的風(fēng)險性和局局限性，不合合格報告所述述的區(qū)域是發(fā)發(fā)現(xiàn)不合格項項的地方，未未必是唯一的的部門。不合合格的原因需需要進(jìn)行分析析確定。其他他有不合格項項的地方未必必被查到。審審核只能對樣樣本負(fù)責(zé)，但但我們已經(jīng)盡盡量做到公正正、客觀和準(zhǔn)準(zhǔn)確，盡可能能減少風(fēng)險。。希望企業(yè)能能舉一反三改改進(jìn)質(zhì)量管理理體系。再次申明遵守守保密承諾，，包括保守審審核秘密。第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核的實實施表格七、糾正措施施要求。時間間和驗證，實實施糾正措施施的部門必須須注意提供充充足的證據(jù)。。證后監(jiān)督要求求。第二節(jié)內(nèi)內(nèi)部審核的實實施表格第三節(jié)審審核報告一、審核報告告審核報告是審審核組結(jié)束審審核工作后必必須編制的一一份文件。二、審核報告告內(nèi)容(1)審核目目的和范圍。。(2)審核組組組長及成員員。(3)審核日日期及計劃主主要項目實施施情況。(4)實施審審核的依據(jù)，，如質(zhì)量管理理體系標(biāo)準(zhǔn)、、質(zhì)量手冊、、程序文件等等。(5)不合格格項目的統(tǒng)計計分析。(6)審核綜綜述與審核結(jié)結(jié)論。(7)提出糾糾正措施實施施要求。(8)審核報報告的發(fā)放范范圍。第三節(jié)審審核報告(9)審核報報告的批準(zhǔn)，，審核報告應(yīng)應(yīng)得到最高管管理者或管理理者代表的批批準(zhǔn)。(10)審核核報告附件，，不合格項報報告和其他認(rèn)認(rèn)為必需的審審核結(jié)果的資資料可作為審審核報告的附附件。三、審核報告告中的審核結(jié)結(jié)論審核結(jié)論必須須寫入審核報報告中。(1)管理體體系在審核范范圍內(nèi)是否符符合審核準(zhǔn)則則。(2)管理體體系在審核范范圍內(nèi)是否得得到有效實施施。(3)管理評評審過程對確確保管理體系系的持續(xù)適宜宜性和有效性性的能力。(1)質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)實施的有有效程度。(2)QMS的適應(yīng)性、、有效性、充充分性。(3)產(chǎn)品滿滿足顧客要求求與法律法規(guī)規(guī)要求的能力力和顧客滿意意程度。第三節(jié)審審核報告(4)是否建建立了持續(xù)改改進(jìn)機(jī)制。四、報告中的的糾正、預(yù)防防和改進(jìn)措施施及要求內(nèi)審是管理工工具，重點是是推動內(nèi)部改改進(jìn)，因此提提出糾正、預(yù)預(yù)防和改進(jìn)措措施及要求應(yīng)應(yīng)成為審核的的一項重要任任務(wù)，成為報報告的一項重重要內(nèi)容。(一)糾正、、預(yù)防和改進(jìn)進(jìn)措施之間的的差別(1)糾正措措施是針對實實際問題的原原因所采取的的消除措施。。(2)預(yù)防措措施是針對潛潛在問題的原原因所采取的的消除措施。。(3)改進(jìn)措措施是為提高高各項活動和和過程的效果果和效益所采采取的措施。。(二)措施的的提出(三)評審措措施第三節(jié)審審核報告(1)措施針針對性強(qiáng)，具具體，可操作作，時間分工工要求合理、、明確。(2)措施具具有一定的先先進(jìn)性和創(chuàng)造造性，能體現(xiàn)現(xiàn)先進(jìn)的管理理和技術(shù)。(3)措施得得到實施，能能經(jīng)濟(jì)有效地地解決問題，，并不會產(chǎn)生生其他較大的的負(fù)面效應(yīng)。。(4)解決問問題有較強(qiáng)的的系統(tǒng)性和一一定的深度，，能較好地防防止問題再發(fā)發(fā)生。(四)確認(rèn)措措施(五)實施措措施(1)受審核核方范圍的措措施，由受審審核方領(lǐng)導(dǎo)確確認(rèn)批準(zhǔn)后，，付諸實施。。(2)職能部部門范圍的措措施，由有關(guān)關(guān)職能部門領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)批準(zhǔn)準(zhǔn)后，付諸實實施。第三節(jié)審審核報告(3)組織范范圍的或影響響重大的、牽牽涉面廣的，，由最高管理理者或其代表表確認(rèn)批準(zhǔn)后后，付諸實施施。(六)實施評評價(1)主要實實施過程和結(jié)結(jié)果符合措施施要求。(2)在實施施過程中，能能及時發(fā)現(xiàn)問問題分析原因因，采取新的的措施加以克克服解決。五、審核報告告編寫的注意意事項審核報告中應(yīng)應(yīng)避免：(1)面談中中言及的機(jī)密密。(2)末次會會議未談及的的事情。(3)主觀意意見。第三節(jié)審審核報告(4)模糊不不清的論述。。(5)引發(fā)爭爭論的語句文文詞。六、審核報告告的發(fā)放和存存檔審核報告發(fā)放放時應(yīng)按要求求在分發(fā)清單單上簽收。表7-10質(zhì)質(zhì)量管管理體系內(nèi)部部審核報告表7-10質(zhì)質(zhì)量管管理體系內(nèi)部部審核報告第三節(jié)審審核報告表7-11不不符合項項分布表表7-11不不符合項項分布表第三節(jié)審審核報告表7-11不不符合項項分布表第四節(jié)跟跟蹤審核一、跟蹤審核核的目的(1)對已發(fā)發(fā)生的不符合合項及時糾正正，防止或減減少該不符合合項的影響。。(2)促使受受審核方認(rèn)真真分析產(chǎn)生不不符合的原因因，針對其原原因采取適當(dāng)當(dāng)?shù)募m正措施施，從而防止止類似不符合合的再次發(fā)生生。(3)促進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系的不斷完善善和改進(jìn)。二、跟蹤審核核的形式(1)受審核核部門提交糾糾正措施完成成的書面資料料與證據(jù)，審審核員通過書書面評審予以以驗證。(2)到受審審核部門的現(xiàn)現(xiàn)場進(jìn)行現(xiàn)場場審核方式進(jìn)進(jìn)行跟蹤驗證證。(3)先對書書面糾正措施施計劃的可行行性進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，到下次審審核時再驗證證其糾正措施施的有效性。。第四節(jié)跟跟蹤審核三、跟蹤審核核員的職責(zé)(1)對不合合格項糾正結(jié)結(jié)果進(jìn)行驗證證記錄。(2)證實所所采取的糾正正和預(yù)防措施施是有效的，，必要時應(yīng)建建議納入文件件。(3)發(fā)現(xiàn)遺遺留問題，并并提出糾正和和預(yù)防措施建建議。(4)向內(nèi)審審負(fù)責(zé)人報告告跟蹤審核結(jié)結(jié)果。四、跟蹤審核核的實施要點點(1)跟蹤審審核應(yīng)有專門門管理機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)，應(yīng)建立立相應(yīng)工作程程序，以確保保跟蹤審核正正常、規(guī)范地地實施。(2)跟蹤審審核時間、范范圍通常應(yīng)事事先與受審核核方約定，審審核前，再通通知受審核方方。第四節(jié)跟跟蹤審核(3)對純屬屬文件性的不不合格，只需需通過文件傳傳遞方式便可可驗證；對現(xiàn)現(xiàn)場工作的糾糾正和預(yù)防措措施，應(yīng)進(jìn)行行現(xiàn)場復(fù)查驗驗證。(4)對已采采取了糾正和和預(yù)防措施，，但效果不好好的情況，應(yīng)應(yīng)與受審核方方進(jìn)行分析研研究，制訂糾糾正措施或建建議升級進(jìn)行行糾正；對有有效的糾正或或預(yù)防措施，，應(yīng)采取鞏固固措施。(5)實施施跟蹤審核核的人員可可由原審核核組中的成成員進(jìn)行，，也可委托托其他有資資格的人員員進(jìn)行，但但實施跟蹤蹤審核的人人員應(yīng)了解解該項跟蹤蹤審核工作作的資料和和情況。(6)對跟跟蹤審核結(jié)結(jié)果形成書書面報告，，報告中應(yīng)應(yīng)對所有不不合格項的的糾正結(jié)果果進(jìn)行統(tǒng)計計分析。表7-12跟蹤蹤審核報告告第四節(jié)跟跟蹤審核核表7-12跟蹤蹤審核報告告第四節(jié)跟跟蹤審核核07(154-197)P44mlt_Embed_4.jpg圖7-3×××公公司質(zhì)量管管理體系內(nèi)內(nèi)部審核流流程圖本章章技技能能項項目目一、、判判斷斷不不合合格格項項1.在在進(jìn)進(jìn)出出口口貿(mào)貿(mào)易易部部，，審審核核員員發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)8——11月月份份代代理理銷銷售售合合同同占占合合同同總總數(shù)數(shù)的的56%，，便便向向部部門門經(jīng)經(jīng)理理對對于于代代理理銷銷售售合合同同如如何何進(jìn)進(jìn)行行合合同