醫(yī)用接骨螺釘扭轉(zhuǎn)測試裝置-A4-SOP 終稿

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第13頁共13頁上海大學(xué)程序文件文檔名稱醫(yī)用接骨螺釘扭轉(zhuǎn)測試裝置操作規(guī)程文檔編號SHUJZ-1所屬部門上海大學(xué)機(jī)自學(xué)院文檔負(fù)責(zé)人張克玉醫(yī)用接骨螺釘扭轉(zhuǎn)測試裝置操作規(guī)程編制部門：文件審核：文件批準(zhǔn)：華子愷批準(zhǔn)日期：上海大學(xué)程序文件文檔名稱醫(yī)用接骨螺釘扭轉(zhuǎn)測試裝置操作規(guī)程文檔編號BiotriboPOD-SHU-1所屬部門上海大學(xué)機(jī)自學(xué)院文檔負(fù)責(zé)人張克玉修改記錄修改時(shí)間修改摘要批準(zhǔn)人修改申請單號2015.10初稿張克玉上海大學(xué)程序文件文檔名稱醫(yī)用接骨螺釘扭轉(zhuǎn)測試裝置操作規(guī)程文檔編號SHUJZ-1所屬部門上海大學(xué)機(jī)自學(xué)院文檔負(fù)責(zé)人張克玉目錄醫(yī)用接骨螺釘扭轉(zhuǎn)測試裝置操作規(guī)程 11目的 32范圍 33職責(zé) 44關(guān)鍵詞 45背景 46測試準(zhǔn)備 47測試步驟（以松質(zhì)骨為例） 5⒈啟動設(shè)備 5⒉裝夾 5⒊測試準(zhǔn)備：一次空程運(yùn)行 6⒋鉆孔 7⒋接骨螺釘測試 8⒌接骨螺釘退出 108實(shí)驗(yàn)結(jié)束 10參考文件 11附表1 11=1\*Arabic1目的規(guī)范醫(yī)用接骨螺釘扭轉(zhuǎn)測試儀（BST_100A）測試流程。=2\*Arabic2范圍適用于使用BST-100A測試儀進(jìn)行ASTM-F543A4測試。=3\*Arabic3職責(zé)=1\*GB3①該SOP編寫者對程序的有效性負(fù)責(zé)。=2\*GB3②通過試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作培訓(xùn)的人員執(zhí)行本過程，并反饋修改意見和建議。=4\*Arabic4關(guān)鍵詞醫(yī)用接骨螺釘；扭矩測試=5\*Arabic5背景醫(yī)用接骨螺釘是骨折內(nèi)固定的醫(yī)療裝置之一，可用金屬材料，如不銹鋼、鈦合金、鈦鎳記憶合金制作；也可用無機(jī)非金屬材料，如氧化鋁陶瓷等制作；還可用有機(jī)高分子材料，如聚甲基丙烯酸甲酯制作。它具有良好的生物相容性，植入體內(nèi)無毒性反映，多年來各國的材料學(xué)家和臨床醫(yī)學(xué)家一直在進(jìn)行研究，它對骨組織的生長無明顯不良反應(yīng)，對松質(zhì)骨是一種理想的內(nèi)固定物。=6\*Arabic6測試準(zhǔn)備=1\*GB3①儀器準(zhǔn)備醫(yī)用接骨螺釘扭轉(zhuǎn)測試儀（BST_100A）、顯示屏、主機(jī)=2\*GB3②工具準(zhǔn)備三抓卡盤扳手、專用螺釘旋具、鉆頭（根據(jù)螺釘大小，配備鉆頭，見附表1-1）接骨螺釘=3\*GB3③材料準(zhǔn)備測試對象:松質(zhì)骨（或皮質(zhì)骨）（尺寸為（2±0.5）cm*（2±0.5）cm*（4±0.5）cm）如圖6。圖6松質(zhì)骨的準(zhǔn)備=4\*GB3④其他：清潔桌面用品=7\*Arabic7測試步驟（以松質(zhì)骨為例）=1\*GB1⒈啟動設(shè)備=1\*GB3①將控制箱總開關(guān)旋轉(zhuǎn)至“ON”狀態(tài)（如圖7-1）；圖7-1總開關(guān)“ON”狀態(tài)=2\*GB3②檢測設(shè)備狀態(tài)=2\*GB1⒉裝夾=1\*GB3①戴好橡膠手套，將松質(zhì)骨夾到“進(jìn)給軸”中,用三爪卡盤夾緊松質(zhì)骨；=2\*GB3②將鉆頭夾到“旋轉(zhuǎn)軸”中，用三爪卡盤夾緊鉆頭（鉆頭選用詳見附表一），卡盤距鉆頭根部(2±0.5)cm(如圖7-2)；圖7-2安裝好的鉆頭與松質(zhì)骨=3\*GB1⒊測試準(zhǔn)備：一次空程運(yùn)行=1\*GB3①目的：測試A4實(shí)驗(yàn)“壓力清零”的值；=2\*GB3②測試步驟：=1\*romani雙擊打開桌面程序，點(diǎn)擊“程序運(yùn)行”按鈕；=2\*romanii按圖7-3輸入?yún)?shù)，依次點(diǎn)擊“位移測量”按鈕（點(diǎn)擊后顯示為“測量中”），“開始”按鈕，實(shí)現(xiàn)空進(jìn)給運(yùn)動；圖7-3空行程進(jìn)給參數(shù)備注：=1\*alphabetica進(jìn)給軸方向?yàn)椤?”時(shí)是進(jìn)給運(yùn)動，為“0”時(shí)是退出運(yùn)動；=2\*alphabeticb旋轉(zhuǎn)軸方向?yàn)椤?”時(shí)是逆時(shí)針轉(zhuǎn)動，為“0”時(shí)是順時(shí)針;=3\*alphabeticc“螺距”為“40mm”（要求詳見附表1-2）;=3\*romaniii運(yùn)動過程中，根據(jù)“壓力”值大小調(diào)節(jié)“壓力清零”的值，直到“壓力”值顯示為“±1N”范圍內(nèi)（如圖7-4）。圖7-4壓力顯示備注：若壓力值顯示為“NaN”（如下圖），請打開控制柜檢查數(shù)據(jù)采集卡指示燈是否熄滅，若熄滅，將數(shù)據(jù)線拔掉重新連接即可。圖7-5壓力值報(bào)錯=4\*romaniv待“進(jìn)給軸”運(yùn)動至距“旋轉(zhuǎn)軸”“10±2cm”處，點(diǎn)擊“電機(jī)停止”按鈕；=5\*romanv按圖7-6輸入?yún)?shù)，點(diǎn)擊“開始”按鈕，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)給軸”退出運(yùn)動，待“進(jìn)給軸”后退至距“旋轉(zhuǎn)軸”“20±5cm”處，點(diǎn)擊“電機(jī)停止”按鈕。圖7-6空行程退出參數(shù)=4\*GB1⒋鉆孔=1\*GB3①在電腦用戶界面按圖7-7輸入?yún)?shù)，實(shí)現(xiàn)鉆孔進(jìn)給運(yùn)動；圖7-7鉆孔進(jìn)給運(yùn)動參數(shù)界面?zhèn)渥ⅲ?1\*romani“實(shí)時(shí)采集”選項(xiàng)卡點(diǎn)擊“A4”；=2\*romanii“螺距”為“10mm”，“速度”為“5r/min”；=2\*GB3②依次啟動“旋轉(zhuǎn)軸”和“進(jìn)給軸”（對應(yīng)的“開始”按鈕即為啟動按扭），當(dāng)鉆頭鉆入1/2鉆頭長度時(shí)，點(diǎn)擊“電機(jī)停止”按鈕；=3\*GB3③按圖7-8改變界面參數(shù)，退出松質(zhì)骨距“旋轉(zhuǎn)軸”（10±2）cm處時(shí)，點(diǎn)擊“電機(jī)停止”按鈕；圖7-8鉆孔結(jié)束后退出松質(zhì)骨界面參數(shù)備注：只需將“進(jìn)給軸”和“旋轉(zhuǎn)軸”的方向由“1”改為“0”，其余參數(shù)不變；=4\*GB1⒋接骨螺釘測試=1\*GB3①取出鉆頭，將與接骨螺釘對應(yīng)的旋具裝入“旋轉(zhuǎn)軸”，夾緊，并將接骨螺釘裝在旋具上（如圖7-9）；圖7-9安裝好的骨螺釘與松質(zhì)骨=2\*GB3②按圖7-10改變用戶界面參數(shù)使進(jìn)給軸實(shí)現(xiàn)快速進(jìn)給；圖7-10進(jìn)給軸快速進(jìn)給參數(shù)備注：=1\*romani“進(jìn)給軸”方向?yàn)椤?”，“螺距”輸入“10mm”；=3\*GB3③啟動“進(jìn)給軸”（“啟動”按鈕即為“開始”按鈕），當(dāng)接骨螺釘與松質(zhì)骨相距（2±1）mm時(shí)，依次點(diǎn)擊“電機(jī)停止”、“退出”、“程序停止”；=4\*GB3④按圖7-11改變用戶界面參數(shù)，依次點(diǎn)擊“程序運(yùn)行”按鈕、“清零”按鈕，使“位移”分別顯示為“0”，“清除”，隨后點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)錄入”（點(diǎn)亮后按鈕顏色變?yōu)辄S色，并顯示為“錄入中”）；圖7-11骨螺釘扭矩測量參數(shù)備注：=1\*romani“進(jìn)給軸”方向?yàn)椤?”，螺距為“1mm”；=2\*romanii“旋轉(zhuǎn)軸”方向?yàn)椤?”，轉(zhuǎn)速為“30r/min”；=5\*GB3⑤依次啟動“旋轉(zhuǎn)軸”和“進(jìn)給軸”（“啟動”按鈕即為“開始”按鈕）；=6\*GB3⑥當(dāng)接骨螺釘旋入松質(zhì)骨剩余3~5個(gè)螺紋牙時(shí)（如圖7-12），點(diǎn)擊“電機(jī)停止”按鈕；圖7-12骨螺釘剩余3~5個(gè)螺紋牙=7\*GB3⑦等待10s之后，依次點(diǎn)擊“保存”、“停止采集”、“錄入中”、“電機(jī)停止”、“退出”、“程序關(guān)閉”；=8\*GB3⑧選擇“e:/1/1.xls”，剪切至方便用戶找到的地方，重命名；（實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中不能打開保存的excel及圖片，否則會出現(xiàn)報(bào)錯，如圖7-13）圖7-13程序報(bào)錯=5\*GB1⒌接骨螺釘退出=1\*GB3①將“旋轉(zhuǎn)軸”和“進(jìn)給軸”的方向均改為“0”，其余參數(shù)不變；=2\*GB3②依次啟動“旋轉(zhuǎn)軸”和“進(jìn)給軸”（“啟動”按鈕即為“開始”按鈕），待松質(zhì)骨退到距旋轉(zhuǎn)軸（10±2）cm處，點(diǎn)擊“電機(jī)停止”，“退出”，“程序終止”；=8\*Arabic8實(shí)驗(yàn)結(jié)束=1\*GB3①關(guān)閉所有程序；②將控制箱總開關(guān)旋至“OFF”狀態(tài)（如圖8-1）；圖8-1總開關(guān)“OFF”狀態(tài)③取下松質(zhì)骨、接骨螺釘及接骨螺釘旋具，放回固定的位置；④整理桌面；參考文件F543金屬醫(yī)用接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)格和測試方法附表1=1\*Arabic1鉆頭的選用根據(jù)醫(yī)用接骨螺釘?shù)拇笮∵x取專用手術(shù)鉆頭（鉆頭直徑比骨螺釘直徑小1~2mm）（如下圖）；=2\*Arabic2螺距P當(dāng)“旋轉(zhuǎn)軸”的轉(zhuǎn)速為5r/min時(shí)，螺距與匹配的進(jìn)給速度如表一：表一螺距與對應(yīng)的進(jìn)給速度電機(jī)轉(zhuǎn)速r/min樣品螺距mm進(jìn)給速度mm/s誤差mm/sA1510.0830A2510.083051.10.0920.00951.20.10.017A43010.50301.10.550.05301.20.60.1注：匹配螺距與進(jìn)給速度的原因：進(jìn)行A2與A4的實(shí)驗(yàn)時(shí)，需要匹配電機(jī)進(jìn)給速度與旋轉(zhuǎn)電機(jī)轉(zhuǎn)速。確保如F543所述：進(jìn)行A2實(shí)驗(yàn)時(shí)，保持樣品螺釘所需軸向力；進(jìn)行A4實(shí)驗(yàn)時(shí)，軸向力以2N/s的速率增加，誤差為±1N/s。進(jìn)給速度與電機(jī)轉(zhuǎn)速匹配公式