GZPL-28C高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)清洗再驗(yàn)證方案

..GZPL-28C高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)清洗再驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)：驗(yàn)證類(lèi)型：生效日期：驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證方案名稱GZPL-28C高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)清洗再驗(yàn)證方案文件編號(hào)內(nèi)容程序部門(mén)簽名日期備注起草審核部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名日期備注生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)備注：驗(yàn)證方案會(huì)簽單有關(guān)部門(mén)人員已同意本驗(yàn)證方案組織類(lèi)別簽名所在部門(mén)職務(wù)/職稱日期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年月日年月日年月日年月日驗(yàn)證小組年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日目錄1．驗(yàn)證機(jī)構(gòu)成員及工作職責(zé)1．1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組1．2驗(yàn)證小組2．引言2．1概述2．2驗(yàn)證目的2．3驗(yàn)證范圍2．4驗(yàn)證前的確認(rèn)3.驗(yàn)證內(nèi)容3．1相關(guān)條件的確認(rèn)3.2驗(yàn)證步驟3．3驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)4．驗(yàn)證過(guò)程異常情況及偏差處理5.SOP的修訂6．驗(yàn)證總結(jié)7．?dāng)M定再驗(yàn)證周期8．評(píng)價(jià)與建議9．驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)1．驗(yàn)證機(jī)構(gòu)成員及工作職責(zé)1.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)副組長(zhǎng)組員1.2驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組成員職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)組員2．引言2．1概述壓片機(jī)上殘留的藥粉、清潔劑等在藥品生產(chǎn)中會(huì)造成污染及交叉污染,其清潔度即清洗效果直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,設(shè)備與藥品直接接觸的部位依次用飲用水、純化水清潔后用75℅乙醇溶液進(jìn)行消毒。目前使用本設(shè)備的品種為鹽酸吡格列酮片。2．2驗(yàn)證目的驗(yàn)證GZPL-28C型高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)清潔程序的可行性,評(píng)價(jià)水溶性成分在整個(gè)設(shè)備內(nèi)表面〔或與物料所接觸部位的潛在殘留量和微生物污染情況,以保證藥品的生產(chǎn)是在符合GMP要求的情況下生產(chǎn)的。使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)沒(méi)有來(lái)自上批產(chǎn)品及清洗過(guò)程所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn),從而給患者提供安全、純凈、有效的藥品。2．3驗(yàn)證范圍：GZPL-28C型高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)清潔程序的再驗(yàn)證。2.4驗(yàn)證前的確認(rèn)2．4．1人員資格審查與方案培訓(xùn)的確認(rèn)固體制劑車(chē)間、設(shè)備部、QA、QC相關(guān)人員的職工健康檔案、職工培訓(xùn)確認(rèn),并對(duì)本驗(yàn)證方案進(jìn)行培訓(xùn)。2.4．1.1審查項(xiàng)目、審查方法、存放地點(diǎn)審查項(xiàng)目審查方法存放地點(diǎn)人員培訓(xùn)檔案檢查職工培訓(xùn)記錄驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄檢查培訓(xùn)記錄2．4．1.2將審核結(jié)果記錄下表：人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表〔檢查結(jié)果用"√"表示部門(mén)人員培訓(xùn)檔案驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄檢查人檢查日期固體制劑車(chē)間[是][否][是][否]年月日設(shè)備部[是][否][是][否]年月日中心化驗(yàn)室[是][否][是][否]年月日質(zhì)量保證室[是][否][是][否]年月日審核人：審核日期：年月日2．4．2驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)2．4．2.1審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)準(zhǔn)文件的審批檢查文件文件經(jīng)由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)文件的執(zhí)行檢查文件文件是否是現(xiàn)行文件2．4．2．2將審核結(jié)果記錄下表：相關(guān)文件的確認(rèn)表文件名稱文件編號(hào)審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)檢查人檢查日期高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及清潔、消毒規(guī)程[是][否][是][否]年月日藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南-2003版[是][否][是][否]年月日審核人審核日期年月日3．驗(yàn)證內(nèi)容3．1相關(guān)條件的確認(rèn)固體制劑車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)后,實(shí)施本次驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)施前對(duì)相關(guān)的條件進(jìn)行檢查、確認(rèn),并根據(jù)檢查情況填寫(xiě)下表。類(lèi)別項(xiàng)目生產(chǎn)確認(rèn)驗(yàn)證時(shí)間年月日年月日年月日清潔驗(yàn)證前生產(chǎn)品種清潔驗(yàn)證前生產(chǎn)批號(hào)清潔是否符合操作規(guī)程設(shè)備完好性確認(rèn)壓片機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期3．2驗(yàn)證步驟3．2．1標(biāo)志藥物的選擇壓片機(jī)主要品種生產(chǎn)情況產(chǎn)品主要成分〔1000片計(jì)活性成分清洗劑目前,該設(shè)備只生產(chǎn)鹽酸吡格列酮片,因此選擇鹽酸吡格列酮作為此次清潔驗(yàn)證的標(biāo)志藥物。3．2．2殘留量最大限度標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算依據(jù)：按照前一品種最小日劑量的1/1000〔也是下一品種最大日劑量中允許上一品種殘存的量對(duì)人體不產(chǎn)生藥理反應(yīng)為原則,以鹽酸吡格列酮片換產(chǎn)鹽酸吡格列酮片進(jìn)行殘留量限度計(jì)算。因接觸藥品的部位表面積是定值,下一品種的批量值應(yīng)取最小批量,以取得最差情況下的表面殘留物限度。3.2.3產(chǎn)品與設(shè)備接觸內(nèi)表面積SA<cm2>＝加料桶內(nèi)表面積+料斗內(nèi)表面積+沖盤(pán)內(nèi)表面積+強(qiáng)迫加料器內(nèi)表面積+整套沖模內(nèi)表面積+出片擋板及出片機(jī)構(gòu)內(nèi)表面積3.2.4限度計(jì)算〔1擦拭樣的殘留物限度R最大濃度Ld=MTDD×1×1×11000UwDd10×10-6==比較Ld﹥10×10-6此時(shí)以10×10-6計(jì)算。R=Ld×B/SA=10mg/Kg×107.7Kg/17052cm2=0.063mg/cm2MTDD—鹽酸吡格列酮片最小日劑量〔0.015g/日〔以鹽酸吡格列酮計(jì)B—鹽酸吡格列酮片的最小批量〔107.7KgUw—鹽酸吡格列酮片的單位制劑質(zhì)量〔0.107g/片Dd—鹽酸吡格列酮片最大日劑量〔3片SA—產(chǎn)品與設(shè)備接觸內(nèi)表面積〔〔2棉簽殘留量最大限度M：棉簽殘留量最大限度M=R×D×F==D—棉簽取樣面積〔；F—棉簽擦拭回收率〔%備注：QC進(jìn)行了棉簽擦拭回收率〔F的試驗(yàn),確定棉簽擦拭回收率F=63.0%,因設(shè)備均為316L不銹鋼材質(zhì)、擦拭方法均未發(fā)生改變,本次驗(yàn)證不再進(jìn)行棉簽擦拭回收率的測(cè)試。3.2.5驗(yàn)證項(xiàng)目3．2．5．1高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)清潔、消毒效果的驗(yàn)證；3．2．5．2高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)清潔后最長(zhǎng)的保存時(shí)限的驗(yàn)證。3．2.6驗(yàn)證地點(diǎn)固體制劑車(chē)間壓片室〔三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。3.2.7清潔方法按操作規(guī)程進(jìn)行3.2.8清潔記錄產(chǎn)品批號(hào)壓片機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常清潔日期清潔是否符合操作規(guī)程清潔操作人QA檢查員是□否□年月日是□否□是□否□年月日是□否□是□否□年月日是□否□3.2.9壓片機(jī)從生產(chǎn)結(jié)束至清潔前的最長(zhǎng)時(shí)限及清潔、消毒效果的驗(yàn)證生產(chǎn)結(jié)束后,拆下下料斗、強(qiáng)迫加料器、上下沖頭及中模等,至2小時(shí)的時(shí)候,依據(jù)清潔消毒規(guī)程依次用飲用水、純化水清潔后用75%乙醇溶液進(jìn)行消毒,然后進(jìn)行下述各項(xiàng)檢查。3.2.9.1清洗后設(shè)備表面潔凈度檢查QA檢查員首先檢查清洗后的強(qiáng)迫加料器、上下沖及中模等不易清潔部位,要求潔凈光亮,無(wú)可見(jiàn)的析出物等臟污,然后用純化水浸潤(rùn)的滅菌棉簽4個(gè),分別對(duì)料斗內(nèi)壁、強(qiáng)迫加料器、整套沖模、沖盤(pán)進(jìn)行擦拭,每個(gè)棉簽擦拭面積為100cm2。QA檢查員檢查棉球擦拭后的表面,要求棉簽表面潔凈,無(wú)可見(jiàn)的污跡。如果達(dá)不到以上要求,操作人員必須繼續(xù)進(jìn)行清洗,直到符合要求。棉簽擦拭取樣示意圖：樣品編號(hào)設(shè)備表面潔凈度檢查結(jié)果匯總：產(chǎn)品批號(hào)目測(cè)法檢查到的情況QA檢查員檢查日期年月日年月日年月日附表1設(shè)備表面潔凈度檢查記錄小結(jié)：評(píng)價(jià)人/日期：3.2.9.2清洗后設(shè)備表面微生物限度檢QA檢查員用滅菌棉簽分別擦拭料斗內(nèi)壁、強(qiáng)迫加料器、整套沖模、沖盤(pán)〔編號(hào)：A、B、C、D擦拭面積各為100cm2,然后將棉簽頭用滅菌后的剪刀剪下放入盛有10ml0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液的具塞試管中,擦拭方法同"清洗后設(shè)備表面潔凈度檢查",將取樣后的樣品按《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中薄膜過(guò)濾法過(guò)濾,分別將過(guò)濾膜貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板和玫瑰紅鈉瓊脂平板上,分別置30—35℃和23-28℃恒溫培養(yǎng)箱中,細(xì)菌培養(yǎng)48h同時(shí)取2個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿,1個(gè)平板貼有過(guò)濾10—100cfu/ml的金黃色葡萄球菌1ml的薄膜做為該批實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基的陽(yáng)性對(duì)照,1個(gè)平板貼有過(guò)濾0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液的薄膜做為空白對(duì)照。注意：陽(yáng)性未長(zhǎng)菌和陰性長(zhǎng)菌整個(gè)實(shí)驗(yàn)無(wú)效。標(biāo)準(zhǔn)：空白對(duì)照未長(zhǎng)菌,陽(yáng)性對(duì)照全部長(zhǎng)菌。設(shè)備表面微生物檢查結(jié)果匯總：產(chǎn)品批號(hào)取樣日期微生物限度檢查結(jié)果檢驗(yàn)員年月日年月日年月日附表2設(shè)備表面微生物限度檢驗(yàn)記錄小結(jié)：評(píng)價(jià)人/日期：3.2.9.3清洗后設(shè)備表面殘留量的檢測(cè)3.2.9.3.1取樣原則：取樣部位均選擇在設(shè)備不易清潔的部位,如強(qiáng)迫加料器、上下沖及沖模等。3.2.9.3.2取樣方法：〔1QA檢查員戴上乳膠手套,用棉簽對(duì)每個(gè)取樣點(diǎn)進(jìn)行擦拭取樣,每個(gè)棉簽擦拭面積為100cm2,具體取樣位置見(jiàn)下表。樣品編號(hào)棉簽擦拭部位使用棉簽數(shù)量取樣面積殘留物限度標(biāo)準(zhǔn)12注意：將棉簽頭按在取樣表面上,用力使其稍彎曲,平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面,在向前蹭動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊。擦拭過(guò)程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面。翻轉(zhuǎn)棉簽,讓藥簽的另一面也進(jìn)行擦拭。但與前次擦拭移動(dòng)的方向垂直,如下圖。棉簽擦拭取樣示意圖：QA檢查員用棉簽擦拭過(guò)程中,仔細(xì)檢查棉簽表面,不得有肉眼可見(jiàn)的臟物等現(xiàn)象,否則認(rèn)定清洗不合格,應(yīng)重新清洗后再進(jìn)行取樣?！?樣品溶液的制備:化驗(yàn)室接到樣品后,每個(gè)樣品準(zhǔn)備10ml甲醇備用,將每組樣品的擦拭后棉簽分別放入盛有10ml甲醇溶液的試管中浸泡10分鐘,將棉簽充分振搖,將棉簽上的殘留物盡量溶解在甲醇溶液中,過(guò)濾,將液體轉(zhuǎn)移至事先已準(zhǔn)備好的10ml溶量瓶中。用甲醇稀釋至刻度,做為樣品溶液;〔3對(duì)照溶液的制備：精密稱取棉簽殘留最大限度7.938g鹽酸吡格列酮對(duì)照品,置10ml容量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,做為對(duì)照溶液。3.2.9.3.3殘留量限度檢查：.3.3.1儀器與試藥：儀器：SPD-10Avp高效液相色譜儀〔采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱、BP211D型十萬(wàn)分之一天平。試藥：將樣品與對(duì)照品用高效液相色譜法歸一化法進(jìn)行測(cè)試,同時(shí)做甲醇的空白溶液。.3.3.3結(jié)果判定:樣品峰面積小于對(duì)照峰面積則所測(cè)殘留物小于殘留限,判定為合格。樣品峰面積大于對(duì)照峰面積則所測(cè)殘留物大于殘留限,判定為不合格。殘留量限度檢查結(jié)果匯總：產(chǎn)品批號(hào)取樣日期QA檢查員化學(xué)殘留限度檢查結(jié)果年月日年月日年月日附表3殘留量限度檢測(cè)記錄〔后附圖譜小結(jié)：評(píng)價(jià)人/日期：3.2.10已清潔的壓片機(jī)最長(zhǎng)保存時(shí)限的在壓片機(jī)清潔、消毒結(jié)束之后48小時(shí)、72小時(shí)、84小時(shí)的時(shí)侯,QA檢查員分別進(jìn)行以下取樣:用滅菌棉簽分別平穩(wěn)而緩慢地擦拭料斗內(nèi)壁、強(qiáng)迫加料器、整套沖模、沖盤(pán),擦拭面積各為100cm2,擦拭完畢后將棉簽放入盛有10ml無(wú)菌生理鹽水的已滅菌的具塞玻璃瓶,用于微生物限度檢查設(shè)備表面微生物限度檢查結(jié)果匯總：產(chǎn)品批號(hào)微生物限度檢查結(jié)果48小時(shí)72小時(shí)84小時(shí)附表4清洗后設(shè)備表面微生物限度檢查記錄小結(jié)：評(píng)價(jià)人/日期：3.3驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)3.3.1設(shè)備清洗后表面光潔,無(wú)可見(jiàn)殘留物。3.3.2微生物應(yīng)≤1CFU/25cm2。3.3.3殘留物限度檢查不得超過(guò)。4．驗(yàn)證過(guò)程異常情況處理及偏差調(diào)查在清潔驗(yàn)證過(guò)程中,嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案中的SOP、檢驗(yàn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。驗(yàn)證名稱偏差編號(hào)偏差描述：偏差分類(lèi)：嚴(yán)重；微小驗(yàn)證組長(zhǎng)/日期：部門(mén)主管/日期：原因調(diào)查及處理措施：驗(yàn)證組長(zhǎng)/日期：部門(mén)主管/日期：QA經(jīng)理/日期：批準(zhǔn)人/日期：備注：5.SOP的修訂根據(jù)本方案實(shí)施過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,對(duì)相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善,需補(bǔ)充及完善的內(nèi)容列入下表中。文件編號(hào)文件名稱修訂內(nèi)容檢查人：日期：審核人：日期：6．驗(yàn)證總結(jié)根據(jù)每一階段的驗(yàn)證項(xiàng)目及其驗(yàn)證結(jié)果,總結(jié)本次驗(yàn)證,結(jié)論。評(píng)價(jià)人/日期：7．?dāng)M定再驗(yàn)證周期7．1在發(fā)生下列情況之一時(shí),須進(jìn)行再驗(yàn)證7．1．1清潔的方法發(fā)生了重大變化〔如改變消毒劑、清潔方法等；7．1．2生產(chǎn)工藝發(fā)生了重大變化,會(huì)導(dǎo)致引入新的雜質(zhì)；7．1．3設(shè)備發(fā)生了變化。7．2正常情況下,再驗(yàn)證周期為三年。8．評(píng)價(jià)與建議評(píng)價(jià)人/日期：9．驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人：日期附表1設(shè)備表面潔凈度檢查記錄批號(hào)編號(hào)檢查結(jié)果設(shè)備表面是否有可見(jiàn)污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見(jiàn)污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見(jiàn)污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見(jiàn)污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見(jiàn)污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見(jiàn)污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見(jiàn)污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見(jiàn)污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見(jiàn)污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見(jiàn)污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見(jiàn)污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見(jiàn)污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見(jiàn)污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見(jiàn)污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見(jiàn)污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見(jiàn)污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見(jiàn)污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見(jiàn)污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見(jiàn)污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見(jiàn)污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見(jiàn)污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見(jiàn)污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見(jiàn)污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見(jiàn)污跡是□否□附表2設(shè)備表面微生物限度檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品批號(hào)：樣品編號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對(duì)濕度儀器型號(hào)/編號(hào)手提式壓力蒸汽消毒器_________________________；天平_________________________超凈工作臺(tái)_________________________電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱______________________霉菌培養(yǎng)箱_____________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號(hào)磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨_____________方法：采用薄膜過(guò)濾法,每張膜過(guò)濾樣品_______ml〔2ml,細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計(jì)數(shù)。樣品編號(hào)細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)1cfu/25cm2。檢驗(yàn)人/檢驗(yàn)日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品批號(hào)：樣品編號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對(duì)濕度儀器型號(hào)/編號(hào)手提式壓力蒸汽消毒器_________________________；天平_________________________超凈工作臺(tái)_________________________電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱______________________霉菌培養(yǎng)箱_____________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號(hào)磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨_____________方法：采用薄膜過(guò)濾法,每張膜過(guò)濾樣品_______ml〔2ml,細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計(jì)數(shù)。樣品編號(hào)細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)1cfu/25cm2。檢驗(yàn)人/檢驗(yàn)日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品批號(hào)：樣品編號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對(duì)濕度儀器型號(hào)/編號(hào)手提式壓力蒸汽消毒器_________________________；天平_________________________超凈工作臺(tái)_________________________電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱______________________霉菌培養(yǎng)箱_____________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號(hào)磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨_____________方法：采用薄膜過(guò)濾法,每張膜過(guò)濾樣品_______ml〔2ml,細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計(jì)數(shù)。樣品編號(hào)細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)1cfu/25cm2。檢驗(yàn)人/檢驗(yàn)日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：附表3殘留量限度檢測(cè)記錄〔后附圖譜產(chǎn)品批號(hào)：樣品編號(hào)樣品主峰面積結(jié)果〔與對(duì)照峰相比對(duì)照品〔鹽酸吡格列酮空白對(duì)照〔甲醇測(cè)試人/測(cè)試日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：殘留量限度檢測(cè)記錄〔后附圖譜產(chǎn)品批號(hào)：樣品編號(hào)樣品主峰面積結(jié)果〔與對(duì)照峰相比對(duì)照品〔鹽酸吡格列酮空白對(duì)照〔甲醇測(cè)試人/測(cè)試日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：殘留量限度檢測(cè)記錄〔后附圖譜產(chǎn)品批號(hào)：樣品編號(hào)樣品主峰面積結(jié)果〔與對(duì)照峰相比對(duì)照品〔鹽酸吡格列酮空白對(duì)照〔甲醇測(cè)試人/測(cè)試日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：附表4設(shè)備表面微生物限度檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品批號(hào)：存放時(shí)間：檢驗(yàn)依據(jù)《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對(duì)濕度儀器型號(hào)/編號(hào)手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺(tái)_________________________電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號(hào)磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過(guò)濾法,每張膜過(guò)濾樣品_______ml〔2ml,細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計(jì)數(shù)。樣品編號(hào)細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)1cfu/25cm2。檢驗(yàn)人/檢驗(yàn)日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品批號(hào)：存放時(shí)間：檢驗(yàn)依據(jù)《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對(duì)濕度儀器型號(hào)/編號(hào)手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺(tái)_________________________電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號(hào)磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過(guò)濾法,每張膜過(guò)濾樣品_______ml〔2ml,細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計(jì)數(shù)。樣品編號(hào)細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)1cfu/25cm2。檢驗(yàn)人/檢驗(yàn)日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品批號(hào)：存放時(shí)間：檢驗(yàn)依據(jù)《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對(duì)濕度儀器型號(hào)/編號(hào)手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺(tái)_________________________電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號(hào)磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過(guò)濾法,每張膜過(guò)濾樣品_______ml〔2ml,細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計(jì)數(shù)。樣品編號(hào)細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)1cfu/25cm2。檢驗(yàn)人/檢驗(yàn)日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品批號(hào)：存放時(shí)間：檢驗(yàn)依據(jù)《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對(duì)濕度儀器型號(hào)/編號(hào)手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺(tái)_________________________電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號(hào)磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過(guò)濾法,每張膜過(guò)濾樣品_______ml〔2ml,細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計(jì)數(shù)。樣品編號(hào)細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)1cfu/25cm2。檢驗(yàn)人/檢驗(yàn)日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品批號(hào)：存放時(shí)間：檢驗(yàn)依據(jù)《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對(duì)濕度儀器型號(hào)/編號(hào)手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺(tái)_________________________電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號(hào)磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過(guò)濾法,每張膜過(guò)濾樣品_______ml〔2ml,細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計(jì)數(shù)。樣品編號(hào)細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)1cfu/25cm2。檢驗(yàn)人/檢驗(yàn)日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品批號(hào)：存放時(shí)間：檢驗(yàn)依據(jù)《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對(duì)濕度儀器型號(hào)/編號(hào)手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺(tái)_________________________電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號(hào)磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過(guò)濾法,每張膜過(guò)濾樣品_______ml〔2ml,細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計(jì)數(shù)。樣品編號(hào)細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)1cfu/25cm2。檢驗(yàn)人/檢驗(yàn)日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品批號(hào)：存放時(shí)間：檢驗(yàn)依據(jù)《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對(duì)濕度儀器型號(hào)/編號(hào)手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺(tái)_________________________電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號(hào)磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過(guò)濾法,每張膜過(guò)濾樣品_______ml〔2ml,細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計(jì)數(shù)。樣品編號(hào)細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)1cfu/25cm2。檢驗(yàn)人/檢驗(yàn)日期：