醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程與控制培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程與控制制造過(guò)程管理的基本要素生產(chǎn)計(jì)劃原物料控制工藝的管理設(shè)施的管理生產(chǎn)過(guò)程的管理質(zhì)量控制與缺陷的管理文明生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)管理成本控制記錄統(tǒng)計(jì)與分析※生產(chǎn)計(jì)劃-意義生產(chǎn)管理的核心保證及時(shí)交貨發(fā)揮最大制造潛能均衡生產(chǎn)能力降低制造成本減少流動(dòng)資金減少壓庫(kù)或欠貨降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)鼓舞士氣，增強(qiáng)企業(yè)凝聚力生產(chǎn)計(jì)劃-策劃合同評(píng)審：由總經(jīng)理主持，各部門(mén)（質(zhì)量部、生產(chǎn)部）參與，評(píng)審后由總經(jīng)理下達(dá)生產(chǎn)通知。產(chǎn)能分析：由生產(chǎn)管理部門(mén)組織各工序進(jìn)行，應(yīng)細(xì)化每個(gè)過(guò)程生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施?？蛻粲唵魏贤瑯邮缴a(chǎn)通知工序1產(chǎn)能分析工序2產(chǎn)能分析…………各工序產(chǎn)能匯總生產(chǎn)流程（順序）圖工序1作業(yè)安排工序2作業(yè)安排…………生產(chǎn)計(jì)劃表生產(chǎn)計(jì)劃-作業(yè)安排1、工序產(chǎn)能分析：需要班次量=零件需求量/對(duì)應(yīng)工序班產(chǎn)量；2、根據(jù)工藝流程，確定各零件制作的先后次序；3、應(yīng)設(shè)預(yù)案，留有一定余地；4、機(jī)械加工的能力；5、運(yùn)行連續(xù)銜接、均衡性；6、“從長(zhǎng)計(jì)議”，通過(guò)排列圖分析各工期長(zhǎng)度7、可能的制約因素：工藝的合理性、運(yùn)行成本合理性、原物料供應(yīng)的穩(wěn)定性、周轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性，下道工序是否銜接、中間庫(kù)可容納程度與時(shí)間、操作工人數(shù)及掌握水平、生產(chǎn)的安全性。原物料管理-意義間接均衡生產(chǎn)能力防止物料斷鏈合理流動(dòng)資金減少壓庫(kù)生產(chǎn)的報(bào)廢控制產(chǎn)品的初始污染菌供應(yīng)商控制合理采購(gòu)危險(xiǎn)品控制財(cái)務(wù)控制原物料管理-采購(gòu)控制應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。-6.1.1采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證要求、采購(gòu)記錄的要求。--6.1.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。-6.2.1根據(jù)原物料的等級(jí)決定采購(gòu)授權(quán)。相關(guān)文件：采購(gòu)控制程序。材料的分析與評(píng)價(jià)采購(gòu)授權(quán)供應(yīng)商評(píng)價(jià)原物料規(guī)范實(shí)施采購(gòu)檢驗(yàn)入庫(kù)原物料管理-材料分析與評(píng)價(jià)當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。-5.10.3應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。-6.1.2無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。-6.8.1原物料分析與評(píng)價(jià)：

材料基本信息、供應(yīng)商信息、材料特性；適用產(chǎn)品或用途、使用量；法規(guī)要求適用性分析、危害分析；控制方法；可接受評(píng)價(jià)。相關(guān)文件：材料分析與評(píng)價(jià)、原物料規(guī)范（檢驗(yàn)）原物料管理-采購(gòu)運(yùn)作采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。-6.5.1采購(gòu)信息：材料屬相、物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、結(jié)構(gòu)、及數(shù)量、包裝、運(yùn)輸方式等分類(lèi)控制：I類(lèi)：直接影響最終產(chǎn)品的重要原物料（如主原料、粘合劑、產(chǎn)品直接印刷油墨、外購(gòu)零件、產(chǎn)品內(nèi)包材料等），如發(fā)現(xiàn)異常，禁止流轉(zhuǎn)。II類(lèi)：間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的原物料（如中外包裝材料、加工助劑、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等）。III類(lèi)：其他物品（如打包帶等）。注：有些原料因不同批次質(zhì)量有所區(qū)別，生產(chǎn)前應(yīng)做原料檢測(cè)。原物料管理-供應(yīng)商管理應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。-6.3.1應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。-6.3.2應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。-6.4.1原物物料料管管理理-供應(yīng)應(yīng)商商管管理理1、建建立立供供應(yīng)應(yīng)商商名名錄錄：：包包括括供供應(yīng)應(yīng)商商基基本本資資質(zhì)質(zhì)信信息息、、供供應(yīng)應(yīng)產(chǎn)產(chǎn)品品目目錄錄及及相相關(guān)關(guān)技技術(shù)術(shù)資資料料、、雙雙方方合合作作協(xié)協(xié)議議、、質(zhì)質(zhì)量量承承諾諾等等。。2、供供應(yīng)應(yīng)商商評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)要要素素：：社社會(huì)會(huì)商商譽(yù)譽(yù)、、企企業(yè)業(yè)綜綜合合實(shí)實(shí)力力、、價(jià)價(jià)格格、、產(chǎn)產(chǎn)品品技技術(shù)術(shù)或或制制造造技技術(shù)術(shù)切切入入程程度度、、雙雙方方來(lái)來(lái)往往歷歷史史記記錄錄：：產(chǎn)產(chǎn)品品重重要要度度、、質(zhì)質(zhì)量量水水平平、、及及時(shí)時(shí)率率？？承承諾諾滿滿足足程程度度等等。。3、供供應(yīng)應(yīng)商商等等級(jí)級(jí)劃劃分分：：A類(lèi)：：優(yōu)優(yōu)秀秀，，超超出出期期望望；；B類(lèi)：：合合作作良良好好；；C類(lèi)：：供供應(yīng)應(yīng)有有缺缺陷陷；；D類(lèi)：：無(wú)無(wú)誠(chéng)誠(chéng)信信可可言言。。一一年年一一評(píng)評(píng)。。相關(guān)關(guān)文文件件：：供供應(yīng)應(yīng)商商評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)（（表表單單））、、質(zhì)質(zhì)量量協(xié)協(xié)議議書(shū)書(shū)。。原物物料料管管理理-驗(yàn)收收及及采采購(gòu)購(gòu)檔檔案案應(yīng)當(dāng)當(dāng)建建立立采采購(gòu)購(gòu)記記錄錄，，包包括括采采購(gòu)購(gòu)合合同同、、原原材材料料清清單單、、供供應(yīng)應(yīng)商商資資質(zhì)質(zhì)證證明明文文件件、、質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告及及驗(yàn)驗(yàn)收收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等等。。-6.5.2采購(gòu)購(gòu)記記錄錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)滿滿足足可可追追溯溯要要求求。。-6.5.3應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)對(duì)采采購(gòu)購(gòu)物物品品進(jìn)進(jìn)行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)或或驗(yàn)驗(yàn)證證，，需需要要進(jìn)進(jìn)行行生生物物學(xué)學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)的的材材料料，，采采購(gòu)購(gòu)物物品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與與生生物物學(xué)學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)的的材材料料相相同同。。-6.6.1應(yīng)當(dāng)當(dāng)根根據(jù)據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量要要求求確確定定所所采采購(gòu)購(gòu)包包裝裝材材料料的的初初始始污污染染菌菌和和微微粒粒污污染染可可接接受受碎碎片片并并形形成成文文件件，，按按照照文文件件要要求求對(duì)對(duì)采采購(gòu)購(gòu)的的初初包包裝裝材材料料進(jìn)進(jìn)行行進(jìn)進(jìn)貨貨檢檢驗(yàn)驗(yàn)并并保保持持相相關(guān)關(guān)記記錄錄。。-6.8.2相關(guān)關(guān)文文件件：：原原物物料料檢檢驗(yàn)驗(yàn)（（表表單單））、、采采購(gòu)購(gòu)檔檔案案原物物料料管管理理-倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)區(qū)區(qū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)能能夠夠滿滿足足原原材材料料、、包包裝裝材材料料、、中中間間品品、、產(chǎn)產(chǎn)品品等等貯貯存存條條件件和和要要求求。。-2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)區(qū)區(qū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照待待驗(yàn)驗(yàn)、、合合格格、、不不合合格格、、退退貨貨或或召召回回等等進(jìn)進(jìn)行行有有序序、、分分區(qū)區(qū)存存放放各各類(lèi)類(lèi)材材料料和和產(chǎn)產(chǎn)品品，，便便于于檢檢查查和和監(jiān)監(jiān)控控。。-2.6.21、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)規(guī)規(guī)模模：：材材料料庫(kù)庫(kù)或或中中間間庫(kù)庫(kù)應(yīng)應(yīng)充充足足達(dá)達(dá)到到一一定定的的產(chǎn)產(chǎn)能能儲(chǔ)儲(chǔ)備備能能力力，，采采用用相相宜宜防防護(hù)護(hù)措措施施，，且且區(qū)區(qū)域域分分明明，，應(yīng)應(yīng)有有明明示示可可辨辨的的待待驗(yàn)驗(yàn)、、不不合合格格、、合合格格、、退退回回的的空空間間位位置置。。留留一一個(gè)個(gè)未未確確定定（（待待處處理理））位位置置。。2、防火、、防盜、、防污染染（溫、、濕、光光等）、、防動(dòng)物物侵害措措施。3.滿足具體體產(chǎn)品的的要求。。4、財(cái)務(wù)管管理要求求：收支支平衡（（如：發(fā)發(fā)出原物物料數(shù)量量=產(chǎn)品數(shù)+報(bào)廢數(shù)+可用回料料）、如如實(shí)收發(fā)發(fā)，依據(jù)據(jù)生產(chǎn)通通知單及及物料清清單統(tǒng)計(jì)計(jì)現(xiàn)有庫(kù)庫(kù)存根據(jù)據(jù)生產(chǎn)的的實(shí)際情情況，避避免盲目目的采購(gòu)購(gòu)或投料料，執(zhí)行行財(cái)務(wù)收收發(fā)及統(tǒng)統(tǒng)計(jì)報(bào)告告制度。。5、對(duì)貯存存物品應(yīng)應(yīng)先進(jìn)先先出，貯貯存期限限應(yīng)作出出規(guī)定（（應(yīng)當(dāng)驗(yàn)驗(yàn)證貯存存多久還還能保證證質(zhì)量）），超期期應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)告。。相關(guān)文件件：產(chǎn)品品防護(hù)控控制程序序、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管理制制度原物料管管理-流轉(zhuǎn)應(yīng)當(dāng)建立立產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)控制制程序，，用適宜宜的方法法對(duì)產(chǎn)品品進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)，以以便識(shí)別別，防止止混用和和錯(cuò)用。。-7.7.1應(yīng)當(dāng)在生生產(chǎn)過(guò)程程中標(biāo)識(shí)識(shí)產(chǎn)品的的檢驗(yàn)狀狀態(tài)，防防止不合合格中間間產(chǎn)品流流向下道道工序。。-7.8.1（注：可可采用流流轉(zhuǎn)卡、、批號(hào)、、檢驗(yàn)員員號(hào)保持持可追溯溯性。））應(yīng)當(dāng)建立立產(chǎn)品的的可追溯溯性程序序，規(guī)定定產(chǎn)品追追溯范圍圍、程度度、標(biāo)識(shí)識(shí)和必要要的記錄錄。-7.9.11、量化管管理：對(duì)對(duì)原料或或半產(chǎn)品品、回料料均采用用定量?jī)?chǔ)儲(chǔ)運(yùn)方式式，并規(guī)規(guī)定相應(yīng)應(yīng)過(guò)程儲(chǔ)儲(chǔ)置方式式和容器器，以達(dá)達(dá)到一目目了然的的效果。。2、檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)識(shí)：對(duì)對(duì)流轉(zhuǎn)過(guò)過(guò)程中的的原物料料進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)，達(dá)達(dá)到信息息傳遞的的目的，，同事也也滿足可可追溯性性的要求求；廢品品：紅色色、待檢檢品：黃黃色、合合格品：：藍(lán)色或或綠色。。3、流轉(zhuǎn)標(biāo)標(biāo)識(shí)：工工序名稱(chēng)稱(chēng)和產(chǎn)品品信息（（如無(wú)誤誤解可能能可略））、工號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、、數(shù)量、、末檢情情況（可可用實(shí)樣樣）。相關(guān)文件件：量化化及標(biāo)識(shí)識(shí)管理制制度、流流轉(zhuǎn)卡。。原物料管管理-中間庫(kù)應(yīng)當(dāng)建立立產(chǎn)品防防護(hù)程序序，規(guī)定定產(chǎn)品及及其組成成部分的的防護(hù)要要求，包包括污染染防護(hù)、、靜電防防護(hù)、粉粉塵防護(hù)護(hù)、腐蝕蝕防護(hù)、、運(yùn)輸防防護(hù)等要要求。防防護(hù)應(yīng)該該包括標(biāo)標(biāo)識(shí)、搬搬運(yùn)、包包裝、貯貯存和保保護(hù)等。。-7.11.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量影影響的程程度規(guī)定定各種無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品和材材料的貯貯存條件件，貯存存場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有相應(yīng)的的環(huán)境監(jiān)監(jiān)控設(shè)施施，應(yīng)當(dāng)當(dāng)控制和和記錄貯貯存條件件，貯存存條件應(yīng)應(yīng)當(dāng)在標(biāo)標(biāo)簽或使使用說(shuō)明明書(shū)中注注明。-7.23.11、無(wú)菌產(chǎn)產(chǎn)品貯存存的穩(wěn)定定性要求求：應(yīng)防防止產(chǎn)品品染菌及及塵埃超超標(biāo)，除除滿足基基本設(shè)施施要求外外，采用用中間庫(kù)庫(kù)工藝驗(yàn)驗(yàn)證達(dá)到到識(shí)別貯貯存期限限；應(yīng)對(duì)對(duì)各工序序流轉(zhuǎn)及及中間庫(kù)庫(kù)貯存時(shí)時(shí)間做出出規(guī)定；；對(duì)超過(guò)過(guò)貯存期期限的各各種情況況做出處處置；先先進(jìn)先出出，例行行盤(pán)點(diǎn)，，及時(shí)清清理滯暢暢過(guò)期或或疑物物物品，防防止流入入制造過(guò)過(guò)程。2、貯存安安全性：：識(shí)別物物料的儲(chǔ)儲(chǔ)存要求求（溫度度、濕度度、避光光、密封封），采采取相宜宜的防護(hù)護(hù)措施，，防止原原物料變變異。相關(guān)文件件：中間間庫(kù)管理理制度、、中間庫(kù)庫(kù)貯存期期驗(yàn)證報(bào)報(bào)告。原物料管管理-污染品控控制所用的消消毒劑或或消毒方方法不得得對(duì)設(shè)備備、工藝藝裝備、、物料和和產(chǎn)品造造成污染染。-7.13.2生產(chǎn)設(shè)備備所用的的潤(rùn)滑劑劑、冷卻卻劑、清清洗劑及及在潔凈凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)通通過(guò)模具具成型后后不需清清潔處理理的零配配件所用用的脫模模劑，均均不得對(duì)對(duì)產(chǎn)品造造成污染染。-7.14.1任何助劑劑（消毒毒劑）都都可能對(duì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)產(chǎn)生不同同程度的的污染。?？赡艿奈Ｎ：Γ簩?duì)對(duì)產(chǎn)品的的污染、、工廠的的安全、、個(gè)人的的安全健健康；嚴(yán)格采購(gòu)購(gòu)、儲(chǔ)存存、收發(fā)發(fā)、使用用制度；；包括對(duì)對(duì)各種過(guò)過(guò)程的授授權(quán)與檢檢查。相關(guān)文件件：助劑劑（消毒毒劑）材材料分析析與評(píng)價(jià)價(jià)、污染染品管理理制度。。原物料管管理-原物料凈凈化在生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中需需要對(duì)原原材料、、中間品品等進(jìn)行行清潔處處理的，，應(yīng)當(dāng)明明確清潔潔方法和和要求，，并對(duì)清清潔效果果進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。-7.3.1進(jìn)入潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的物物品，包包括原料料和零配配件等必必須按程程序進(jìn)行行凈化處處理。-7.16.1對(duì)于需清清潔處理理的無(wú)菌菌醫(yī)療器器械的零零配件，，末道清清潔處理理應(yīng)當(dāng)在在相應(yīng)級(jí)級(jí)別的潔潔凈室（（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行，，末道清清潔處理理介質(zhì)應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足足產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的要要求。-7.16.2相關(guān)文件件：清洗洗管理制制度、清清洗工藝藝驗(yàn)證報(bào)報(bào)告。原物料管管理-批號(hào)應(yīng)當(dāng)建立立批號(hào)管管理制度度，明確確生產(chǎn)批批號(hào)和滅滅菌批號(hào)號(hào)的關(guān)系系，規(guī)定定每批產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)形形成的記記錄。-7.18.1批號(hào)：用用于識(shí)別別一批產(chǎn)產(chǎn)品的唯唯一標(biāo)識(shí)識(shí)符號(hào)。。生產(chǎn)批：：指在一一段時(shí)間間內(nèi)，同同一工藝藝條件下下連續(xù)生生產(chǎn)出的的具有同同一性質(zhì)質(zhì)和質(zhì)量量的產(chǎn)品品。滅菌批：：在同一一滅菌容容器內(nèi)，，同一工工藝條件件下滅菌菌的具有有相同無(wú)無(wú)菌保證證水平的的產(chǎn)品。。-《醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)施細(xì)則則》第九十條條原物料批批號(hào)——流轉(zhuǎn)號(hào)——產(chǎn)品批號(hào)號(hào)注：如無(wú)無(wú)原物料料批號(hào)應(yīng)應(yīng)根據(jù)檢檢驗(yàn)結(jié)果果另賦批批號(hào)相關(guān)文件件：批號(hào)號(hào)管理制制度工藝管理理-基本概念念應(yīng)當(dāng)按照照建立的的質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行生生產(chǎn)，以以保證產(chǎn)產(chǎn)品符合合強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)和和經(jīng)注冊(cè)冊(cè)或者備備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求。。-7.1.1應(yīng)當(dāng)編制制生產(chǎn)工工藝規(guī)程程、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)等，明明確關(guān)鍵鍵工序和和特殊過(guò)過(guò)程。-7.2.1制造工藝藝是滿足足產(chǎn)品特特性的基基本規(guī)范范，是產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量保證的的基礎(chǔ)之之一。制造工藝藝首先應(yīng)應(yīng)該在設(shè)設(shè)計(jì)策劃劃過(guò)程中中得到驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)，在在制造過(guò)過(guò)程中通通過(guò)監(jiān)測(cè)測(cè)與統(tǒng)計(jì)計(jì)分析得得到不斷斷完善。。工藝文件（又又稱(chēng)作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)）應(yīng)覆蓋蓋整個(gè)制造過(guò)過(guò)程，嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行工藝文件件反映了企業(yè)業(yè)工藝的合理理性和產(chǎn)品管管理水平。工藝參數(shù)記錄錄意在總結(jié)工工藝過(guò)程，發(fā)發(fā)現(xiàn)工藝規(guī)律律的“重要性性”，通過(guò)不不斷的回顧性性驗(yàn)證完善制制造工藝。工藝紀(jì)律嚴(yán)酷酷性：非經(jīng)許許可，不得擅擅自更改。注：工藝文件件最好做到無(wú)無(wú)論什么人看看到工卡都能能生產(chǎn)。細(xì)節(jié)節(jié)量化到數(shù)字字。工藝管理-基本概念工序：產(chǎn)品從從一種形態(tài)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換成另一種種形態(tài)過(guò)程的的加工基本單單元。工步：工序過(guò)過(guò)程的具體步步驟。關(guān)鍵工序：對(duì)對(duì)產(chǎn)品特性產(chǎn)產(chǎn)生重要影響響的工序。特殊工序：通通過(guò)工藝參數(shù)數(shù)控制工序結(jié)結(jié)果的工序。。工藝文件：描描述一個(gè)產(chǎn)品品的加工順序序及控制要素素的文件，具具有權(quán)威性。。工藝驗(yàn)證：通通多對(duì)一組加加工要素進(jìn)行行試驗(yàn)暨檢測(cè)測(cè)得到工藝方方法的活動(dòng)。。指定工藝文件件的依據(jù)：1、產(chǎn)品的特性性要求；2、設(shè)計(jì)過(guò)程收收集的資料、、行業(yè)制造技技術(shù)；3、歷史經(jīng)驗(yàn)總總結(jié)；4、工藝驗(yàn)證的的結(jié)論；5、制造要素的的制約；6、工步或動(dòng)作作的合理性；；7、制造的經(jīng)濟(jì)濟(jì)性；8、接受準(zhǔn)則與與檢驗(yàn)規(guī)則。。工藝管理-文件基本范圍圍產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品圖集工藝文件工藝驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)格表材料消耗定額明細(xì)表輔助材料消耗明細(xì)表工裝明細(xì)表工位器具明細(xì)表工藝守則各工序工藝守則工藝流程圖暨關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)計(jì)圖質(zhì)量控制點(diǎn)明細(xì)表工藝過(guò)程卡各工序工藝卡工藝管理-工藝卡工藝卡片是以以工序?yàn)閱挝晃?，詳?xì)說(shuō)明明鎮(zhèn)工序過(guò)程程的工藝文件件。它是用來(lái)來(lái)指導(dǎo)工人生生產(chǎn)和幫助車(chē)車(chē)間管理人員員和技術(shù)人員員掌握零件加加工工序過(guò)程程的一種主要要技術(shù)文件，，廣泛用于成成批生產(chǎn)的零零件。工藝卡的基本本要求：1、產(chǎn)品名稱(chēng)、、型號(hào)或規(guī)格格、圖號(hào)（如如果有）、文文件號(hào)、版號(hào)號(hào)、頁(yè)碼數(shù)；；2、工序簡(jiǎn)圖：：注明該工序序每一工步的的內(nèi)容；3、材料：所涉涉及的主要材材料和輔助材材料；4、設(shè)備及工藝藝裝備；5、工藝參數(shù)：：涉及設(shè)備的的主要工藝參參數(shù)；6、操作要求及及所用的工夾夾具；7、零件概圖：：零件的結(jié)構(gòu)構(gòu)、標(biāo)注出本本工序加工尺尺寸及上下偏偏差；8、關(guān)鍵質(zhì)量控控制點(diǎn)；配合合部件；9、質(zhì)量要求及及檢驗(yàn)方法；；10、產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)方向；流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)容器及量化化形式；11、必要時(shí)可采采用視頻方式式解讀。工藝管理-工藝守則概念：從事工工藝操作過(guò)程程中必須遵守守的工作規(guī)范范及行為規(guī)范范一般內(nèi)容：操作前、操作作中、操作后后的環(huán)境清潔潔控制；操作人員安全全生產(chǎn)的要求求；設(shè)備、工夾具具的維護(hù)及正正確使用要求求；相關(guān)操作要領(lǐng)領(lǐng)及作業(yè)動(dòng)作作的合理性；；執(zhí)行工藝文件件及相關(guān)記錄錄的規(guī)定；對(duì)加工零件、、原物料的使使用及防護(hù)；；產(chǎn)品檢驗(yàn)及不不合格產(chǎn)品的的處置；嚴(yán)禁、不允許許的動(dòng)作及其其他事項(xiàng)。應(yīng)對(duì)每個(gè)工序序制定相宜的的工藝守則，，執(zhí)行受控文文件的規(guī)定。。工藝守則應(yīng)作作為員工上崗崗培訓(xùn)的必修修課程。生產(chǎn)設(shè)備管理理應(yīng)當(dāng)配備與所所生產(chǎn)產(chǎn)品和和規(guī)模相匹配配的生產(chǎn)設(shè)備備、工藝裝備備，應(yīng)當(dāng)確保保有效運(yùn)行。。-3.1.1生產(chǎn)設(shè)備指具具有改變?cè)镂锪闲螒B(tài)的裝裝置，包括設(shè)設(shè)備及輔助設(shè)設(shè)備；設(shè)備是企業(yè)的的重要加工能能力設(shè)備使用經(jīng)歷歷包括：早期期（磨合期））、中期（偶偶然故障期））和后期（損損耗期）。生產(chǎn)設(shè)備管理理-配置應(yīng)當(dāng)配備與生生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)規(guī)模相匹配的的生產(chǎn)設(shè)備、、工藝裝備，，應(yīng)當(dāng)確保有有效運(yùn)行。-3.1.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)設(shè)計(jì)、選型、、安裝、維修修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合預(yù)定用用途，便于操操作、清潔和和維護(hù)。-3.2.1設(shè)備的初期管管理：一般指指設(shè)備自驗(yàn)收收之日起的早早期使用階段段，對(duì)設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)收調(diào)試、使使用、維護(hù)、、狀態(tài)監(jiān)測(cè)、、故障診斷，，及操作和維維修人員培訓(xùn)訓(xùn)教育；維修修技術(shù)信息的的收集、處理理，建立設(shè)備備固定資產(chǎn)檔檔案、技術(shù)檔檔案和運(yùn)行維維護(hù)原始記錄錄；設(shè)備驗(yàn)收：是是對(duì)設(shè)備的初初次認(rèn)知，根根據(jù)設(shè)備運(yùn)行行要求進(jìn)行安安裝，確認(rèn)設(shè)設(shè)備性能、技技術(shù)參數(shù)、完完好程度。建建立設(shè)備檔案案，記錄驗(yàn)收收參與人員的的意見(jiàn)等。特別注意：建建立關(guān)鍵易損損零件清單。。相關(guān)文件：設(shè)設(shè)備驗(yàn)收表、、設(shè)備管理卡卡。注：維修后的的設(shè)備應(yīng)和新新設(shè)備的數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。。生產(chǎn)設(shè)備管理理-日常管理生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)當(dāng)有明顯的狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防防止非預(yù)期使使用。-3.2.2設(shè)備的中期管管理：做好設(shè)設(shè)備的中期管管理，有利于于提高設(shè)備的的完好率和利利用率，降低低維護(hù)費(fèi)用，，得到較好的的設(shè)備投資效效果。日常維護(hù)：建建立運(yùn)行記錄錄，應(yīng)明確專(zhuān)專(zhuān)人負(fù)責(zé)，根根據(jù)使用要求求細(xì)化維護(hù)保保養(yǎng)要求和檢檢查項(xiàng)目；及及時(shí)清理故障障并做好維修修記錄。設(shè)備的狀態(tài)應(yīng)應(yīng)有“完好””、“運(yùn)行中中”、“故障障”、“維修修中”、“報(bào)報(bào)廢”等標(biāo)識(shí)識(shí)，防止誤用用。明確操作規(guī)范范，禁止野蠻蠻作業(yè)、按照照工藝規(guī)范文文件操作。相關(guān)指數(shù)：設(shè)設(shè)備運(yùn)行完好好率。相關(guān)文件記錄錄：運(yùn)行維護(hù)護(hù)保養(yǎng)記錄、、操作規(guī)程、、工藝參數(shù)記記錄。生產(chǎn)設(shè)備管理理-后期設(shè)備的后期管管理：指設(shè)備備的更新、改改造和報(bào)廢階階段的管理工工作。對(duì)性能能落后，不能能滿足生產(chǎn)需需要，以及設(shè)設(shè)備老化、故故障不斷，需需要大量維修修費(fèi)用的設(shè)備備，應(yīng)進(jìn)行改改造更新。依據(jù)設(shè)備的運(yùn)運(yùn)行情況狀態(tài)分析：根根據(jù)設(shè)備特性性，通過(guò)階段段性的統(tǒng)計(jì)分分析對(duì)設(shè)備的的運(yùn)行完好率率進(jìn)行判定，，并記錄與設(shè)設(shè)備檔案；找找出影響設(shè)備備運(yùn)行的隱患患，制定措施施，進(jìn)行例行行的保養(yǎng)、維維修或報(bào)廢工工作。相關(guān)表單：設(shè)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)請(qǐng)單。生產(chǎn)設(shè)備管理理-設(shè)備管理的流流程設(shè)備管理的流流程設(shè)施完好率：：設(shè)施故障貽貽誤工時(shí)/計(jì)劃工時(shí)，或或全年故障障累計(jì)工時(shí)/工作日故障分類(lèi)：磨磨合期故障、、偶發(fā)故障、、損耗故障或或結(jié)構(gòu)性故障障、軟件故障障、易損故障障。購(gòu)置建立檔案日常保養(yǎng)運(yùn)行分析設(shè)備驗(yàn)收表設(shè)備管理表保養(yǎng)記錄表統(tǒng)計(jì)分析表維修申請(qǐng)培訓(xùn)處置維修報(bào)廢生產(chǎn)過(guò)程管理理-環(huán)節(jié)與設(shè)施生產(chǎn)制造設(shè)施施應(yīng)得到確認(rèn)認(rèn)，包括廠房房、工藝用水水、工藝用氣氣。工業(yè)布局的合合理性：各工工序有明顯的的視覺(jué)界限，，人流、物料料通過(guò)專(zhuān)用通通道流通，流流通具體應(yīng)便便利，避免周周折。環(huán)境整潔、設(shè)設(shè)施規(guī)范。照明度應(yīng)符合合生產(chǎn)需求。。人員著裝規(guī)范范、統(tǒng)一，與與職業(yè)、職務(wù)務(wù)吻合，便于于識(shí)別。無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境境要。機(jī)電設(shè)施應(yīng)得得到控制，無(wú)無(wú)跑、冒、滴滴、漏現(xiàn)象。。安全生產(chǎn)：1.店里使用；2.防火措施；3.毒物控制；4.設(shè)備防護(hù)；5.不穩(wěn)定設(shè)施結(jié)結(jié)構(gòu)；6.逃生路徑和器器材7.可能傷害人體體的作業(yè)；8.其他（如操作作人員要求））建立日常檢查查記錄（滾動(dòng)動(dòng)式與固定式式相結(jié)合）。。滾動(dòng)式：通過(guò)過(guò)巡查發(fā)現(xiàn)的的現(xiàn)場(chǎng)異?，F(xiàn)現(xiàn)象。固定式：一般般要求。生產(chǎn)過(guò)程管理理-產(chǎn)前準(zhǔn)備組織產(chǎn)前會(huì)議議，明確管理理職責(zé)；明確生產(chǎn)計(jì)劃劃及各工序生生產(chǎn)安排的要要求；明確生產(chǎn)工藝藝要求，工藝藝守則、工藝藝卡發(fā)放至工工位；原材料準(zhǔn)備，，按原輔物料料消耗統(tǒng)計(jì)表表組織采購(gòu)，，確認(rèn)保證供供應(yīng)；檢查設(shè)備和工工裝狀態(tài)，必必要時(shí)進(jìn)行運(yùn)運(yùn)行前維護(hù)保保養(yǎng)；作業(yè)人員組織織管理，訓(xùn)導(dǎo)導(dǎo)員工熟悉產(chǎn)產(chǎn)品的制造工工序；明確產(chǎn)品質(zhì)量量要求，制定定質(zhì)量管理措措施，落實(shí)檢檢驗(yàn)方法、檢檢驗(yàn)工具、檢檢驗(yàn)職責(zé)；相關(guān)各時(shí)間段段的確定；相關(guān)文件和記記錄表單的準(zhǔn)準(zhǔn)備。生產(chǎn)過(guò)程管理理-生產(chǎn)中組織班前會(huì)；；嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌菌生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生控制要求求，做好產(chǎn)品品防護(hù)和作業(yè)業(yè)人員屏蔽工工作；重申工藝紀(jì)律律，按工藝要要求進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行行工藝守則；；掌握生產(chǎn)進(jìn)度度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)能能滯后查找原原因，及時(shí)補(bǔ)補(bǔ)救；首檢、自檢、、巡檢、互檢檢相互驗(yàn)證，，對(duì)不合格從從源頭進(jìn)行控控制，并且有有規(guī)范的標(biāo)識(shí)識(shí)，防止流入入下道工序；；物流量化，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)一遺漏漏零件或原物物料，做好標(biāo)標(biāo)識(shí)；檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況，關(guān)閉閉不需要的設(shè)設(shè)施和照明；；排查安全隱患患，防止事故故發(fā)生；文明生產(chǎn)，禁禁止危害人體體、產(chǎn)品或生生產(chǎn)設(shè)備的野野蠻作業(yè)；現(xiàn)場(chǎng)檢查異象象，及時(shí)處置置；同步完成各項(xiàng)項(xiàng)記錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，，及時(shí)處置或或報(bào)告。生產(chǎn)過(guò)程管理理-生產(chǎn)后每日清場(chǎng)1、產(chǎn)品及半成成品入庫(kù)，不不方便入庫(kù)的的采取防護(hù)措措施；2、切斷水、電電源，設(shè)施和和工裝維護(hù)保保養(yǎng)；3、不合格品的的集中控制措措施；4、整理現(xiàn)場(chǎng)、、重新擺放工工位器具、清清理廢物、打打掃衛(wèi)生；5、完善統(tǒng)計(jì)當(dāng)當(dāng)天各項(xiàng)記錄錄；6、關(guān)門(mén)上鎖計(jì)劃任務(wù)完成成后1、余料、輔料料及半成品入入庫(kù)；2、水、電設(shè)施施檢查，設(shè)施施和工裝維護(hù)護(hù)保養(yǎng)，工裝裝入庫(kù)；3、完善統(tǒng)計(jì)本本次各項(xiàng)記錄錄；4、對(duì)照生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃，檢查完完成情況，總總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)訓(xùn)，提出改進(jìn)進(jìn)、糾正和預(yù)預(yù)防措施；5、《生產(chǎn)計(jì)劃完成成報(bào)告》，及時(shí)對(duì)照生生產(chǎn)計(jì)劃和生生產(chǎn)安排檢查查實(shí)施情況，，統(tǒng)計(jì)各要素素的比率，為為以后生產(chǎn)積積累經(jīng)驗(yàn)，排排除存在的缺缺陷。相關(guān)記錄：清清場(chǎng)記錄、生生產(chǎn)計(jì)劃完成成報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量控制制-概念產(chǎn)品質(zhì)量：一一組產(chǎn)品特性性滿足的程度度；包括產(chǎn)品品本體、包裝裝、說(shuō)明書(shū)。。質(zhì)量控制：為為達(dá)到和保持持質(zhì)量而進(jìn)行行控制的技術(shù)術(shù)措施和管理理措施方面的的活動(dòng)；一般般理解是通過(guò)過(guò)改善過(guò)程達(dá)達(dá)到質(zhì)量滿足足的方法。缺陷（又稱(chēng)不不合格）：為為滿足產(chǎn)品特特性或約定要要求的產(chǎn)品現(xiàn)現(xiàn)象；產(chǎn)生缺陷的因因素：人、機(jī)機(jī)、料、法、、環(huán)、測(cè)；缺陷機(jī)會(huì)：產(chǎn)產(chǎn)生缺陷的可可能，識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)生缺陷的原原因；缺陷嚴(yán)重性分分類(lèi)：A類(lèi)：可能產(chǎn)生生人體傷害或或重大財(cái)產(chǎn)損損失；B類(lèi)：產(chǎn)品部分分功能不能實(shí)實(shí)現(xiàn)；C類(lèi)：不影響產(chǎn)產(chǎn)品使用的瑕瑕疵。批次：同一種種材料、同一一工藝、同一一批人在連續(xù)續(xù)生產(chǎn)情況下下形成的一堆堆產(chǎn)品。不合格品控制制：防止流入入、防護(hù)、隔隔離、標(biāo)識(shí)。。產(chǎn)品質(zhì)量控制制-設(shè)施要求應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)驗(yàn)儀器和設(shè)備備使用記錄，，記錄內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括使用用、校準(zhǔn)、維維護(hù)和維修等等情況。-3.4.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)當(dāng)?shù)挠?jì)量器具具，計(jì)量器具具的量程和精精度應(yīng)當(dāng)滿足足使用要求，，計(jì)量器具應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校校準(zhǔn)有效期，，保存相應(yīng)記記錄。-3.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)驗(yàn)儀器和設(shè)備備的使用、校校準(zhǔn)等要求，，以及產(chǎn)品放放行的程序。。-8.1.2應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢檢驗(yàn)儀器和設(shè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢定，并并賦予標(biāo)識(shí)。。-8.2.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)驗(yàn)儀器和設(shè)備備在搬運(yùn)、維維護(hù)、貯存期期間的防護(hù)要要求，防止檢檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)準(zhǔn)。-8.2.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀儀器和設(shè)備不不符合要求時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以以往檢驗(yàn)結(jié)果果進(jìn)行評(píng)價(jià)，，并保存驗(yàn)證證記錄。-8.2.3對(duì)于檢驗(yàn)的計(jì)計(jì)算機(jī)軟件，，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確確認(rèn)。-8.2.4應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌菌、微生物限限度和陽(yáng)性對(duì)對(duì)照的檢測(cè)能能力和條件。。-8.7.1相關(guān)文件：檢檢驗(yàn)設(shè)備清單單（計(jì)量）、、檢驗(yàn)設(shè)備操操作規(guī)程、檢檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行行記錄、檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備維護(hù)保保養(yǎng)記錄。產(chǎn)品質(zhì)量控制制-接受準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)以及及經(jīng)注冊(cè)或者者備案的產(chǎn)品品技術(shù)要求制制定產(chǎn)品的校校驗(yàn)規(guī)程，并并出具相應(yīng)的的檢驗(yàn)報(bào)告或或證書(shū)。-8.3.1需要常規(guī)控制制的進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)驗(yàn)和成品檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目原則上上不得進(jìn)行委委托檢驗(yàn)。對(duì)對(duì)于檢驗(yàn)條件件和設(shè)備要求求較高，確需需委托檢驗(yàn)的的項(xiàng)目，可委委托具有資質(zhì)質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行行檢驗(yàn)，以證證明產(chǎn)品符合合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或或者備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求求。-8.3.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢檢驗(yàn)、過(guò)程檢檢驗(yàn)和成品檢檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記記錄、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告或證書(shū)等等。-8.4.2產(chǎn)品接受準(zhǔn)則則依據(jù)產(chǎn)品技技術(shù)要求在設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出出形成。相關(guān)文件：檢檢驗(yàn)規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量控制制-現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀狀態(tài)，防止不不合格中間產(chǎn)產(chǎn)品流向下道道工序。-7.8.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢檢測(cè)記錄進(jìn)行行匯總和趨勢(shì)勢(shì)分析。記錄錄：闡明所取取得結(jié)果或提提供完成活動(dòng)動(dòng)即時(shí)狀態(tài)的的證據(jù)文件。。-8.10.3檢驗(yàn)：識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)品制造過(guò)程程質(zhì)量狀態(tài)的的手段；過(guò)程檢驗(yàn)：各各工序的檢驗(yàn)驗(yàn)首檢：每批次次產(chǎn)品剛開(kāi)始始時(shí)或過(guò)程發(fā)發(fā)生改變（如如人員的變動(dòng)動(dòng)、換料及換換崗位、設(shè)施施設(shè)備的調(diào)整整等）后加工工的第一或前前幾件產(chǎn)品；；首檢確認(rèn)才才可以進(jìn)入正正常運(yùn)轉(zhuǎn)；自檢：作業(yè)人人員的自我檢檢驗(yàn)；通過(guò)對(duì)對(duì)作業(yè)人員的的訓(xùn)練，認(rèn)知知產(chǎn)品可能出出現(xiàn)的缺陷，，在缺陷發(fā)生生的第一時(shí)間間剔除；巡檢：多工序序或多工位的的檢驗(yàn)；由企企業(yè)設(shè)置專(zhuān)人人負(fù)責(zé)；互檢：在作業(yè)業(yè)過(guò)程中的自自然剔除上道道工序缺陷產(chǎn)產(chǎn)品；根據(jù)產(chǎn)品要求求確定工序檢檢驗(yàn)站并建立立檢驗(yàn)記錄。。檢驗(yàn)方法、、檢驗(yàn)工具應(yīng)應(yīng)規(guī)范并得到到確認(rèn)。最重重要的是全員員參與特別是是員工自檢，，而不是依靠靠巡檢控制；；檢驗(yàn)只能識(shí)識(shí)別缺陷，不不能消滅缺陷陷。相關(guān)記錄：工工序檢驗(yàn)記錄錄產(chǎn)品質(zhì)量控制制-留樣管理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品留樣目的的確定留樣樣數(shù)量和留留樣方式（（按照生產(chǎn)產(chǎn)批或滅菌菌批留樣）），制定留留樣管理辦辦法。-8.11.1應(yīng)當(dāng)做好留留樣觀察或或檢驗(yàn)記錄錄。-8.11.2留樣的目的的：通過(guò)實(shí)實(shí)施貯存關(guān)關(guān)注產(chǎn)品入入市可能產(chǎn)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)；為產(chǎn)品品持續(xù)改進(jìn)進(jìn)提供依據(jù)據(jù)；為新產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提提供信息。。留樣的數(shù)量量：滿足至至少一到二二次全檢需需要。留樣的經(jīng)濟(jì)濟(jì)性：缺陷陷產(chǎn)品的利利用。A指標(biāo)不合格格的產(chǎn)品可可以留著去去做B指標(biāo)的檢測(cè)測(cè)（如滅菌菌檢測(cè)）。。相關(guān)文件：：留樣管理理制度、留留樣記錄產(chǎn)品質(zhì)量控控制-缺陷分析對(duì)歷次檢測(cè)測(cè)結(jié)果運(yùn)用用統(tǒng)計(jì)方法法細(xì)化、量量化分析；；缺陷嚴(yán)重性性：對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量的影影響程度；；缺陷分布：：多少產(chǎn)品品缺陷；如如何產(chǎn)生；；何時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)；權(quán)限概率：：缺陷發(fā)生生的可能性性；識(shí)別組內(nèi)波波動(dòng)和組間間波動(dòng)（今今年和去年年比較，今今年的數(shù)據(jù)據(jù)為組內(nèi)波波動(dòng)，今年年和去年的的誤差為組組間波動(dòng)））識(shí)別產(chǎn)生缺缺陷的因素素（6+1）1、人：操作作人員的認(rèn)認(rèn)知程度與與熟練程度度；2、機(jī)：設(shè)備備的加工精精度誤差；；3、料：原料料的不當(dāng)誤誤用及配方方誤差；4、法：制造造方法（不不科學(xué)的生生產(chǎn)工藝））5、環(huán)：環(huán)境境影響6、測(cè)：不當(dāng)當(dāng)?shù)臏y(cè)量、、檢測(cè)、檢檢查方法；；7、管理：企企業(yè)管理的的充分性與與適宜性不不當(dāng)。產(chǎn)品質(zhì)量控控制-措施質(zhì)量控制的的PDCA循環(huán)方法法應(yīng)用1、識(shí)別產(chǎn)品品質(zhì)量水平平的有效方方法-缺陷分布表表；2、對(duì)缺陷的的應(yīng)對(duì)措施施及期望的的效果-缺陷應(yīng)對(duì)措措施表；3、報(bào)相關(guān)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)（（改進(jìn)、糾糾正、預(yù)防防措施報(bào)告告）；4、落實(shí)措施施；5、措施評(píng)價(jià)價(jià)統(tǒng)計(jì)分析析效果；6、完善檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程；7下個(gè)循環(huán)…………產(chǎn)品要求工藝方法檢驗(yàn)規(guī)程修改規(guī)程計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)記錄執(zhí)行統(tǒng)計(jì)分析檢查措施評(píng)價(jià)缺陷嚴(yán)重性缺陷頻率擬定措施落實(shí)措施調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量控控制-改進(jìn)措施根據(jù)缺陷分分析的結(jié)果果制定對(duì)策策；策劃改進(jìn)方方案；估算改進(jìn)成成果：嚴(yán)重重性下降水水平；概率率下降水平平；資源投入內(nèi)內(nèi)容：需要要投入的人人力、物力力、時(shí)間以以及可能的的生產(chǎn)影響響。風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；；驗(yàn)證方法；；時(shí)間段；責(zé)任部門(mén)及及負(fù)責(zé)人；；證實(shí)改進(jìn)效效果。下一輪活動(dòng)動(dòng)…………產(chǎn)品質(zhì)量控控制-改進(jìn)措施（（例）缺陷追溯路路徑表（因因果法）缺陷原因發(fā)生點(diǎn)追溯概率對(duì)策措施黑點(diǎn)（0.028）回料破碎混料粉碎機(jī)不干凈0.005環(huán)境隔離料臟料頭污染換模0.003換模后及時(shí)清理臟件混入0.004自檢挑出周轉(zhuǎn)容易污染0.003專(zhuān)用容器、定時(shí)清潔掉地0.002規(guī)范動(dòng)作印痕印刷印刷機(jī)投料不準(zhǔn)0.004調(diào)試正常后再投入運(yùn)行油污印刷機(jī)沾上油污0.004設(shè)備清潔及防護(hù)組裝機(jī)0.002其他如報(bào)廢品0.001認(rèn)真鑒別，不隨便流轉(zhuǎn)項(xiàng)目完成報(bào)報(bào)告（1）對(duì)計(jì)劃完成成根據(jù)策劃劃內(nèi)容進(jìn)行行分析對(duì)照照，驗(yàn)證策策劃的科學(xué)學(xué)合理性，，掌握企業(yè)業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)動(dòng)的規(guī)律；；找出管理理的薄弱環(huán)環(huán)節(jié)；完善善產(chǎn)品技術(shù)術(shù)和制造技技術(shù)。項(xiàng)目完成報(bào)報(bào)告內(nèi)容：：1、計(jì)劃完成成率；2、過(guò)程合格格率；3、物料利用用率；4、設(shè)備完好好率；5、工藝實(shí)施施情況；6、管理失誤誤情況；7、需要改進(jìn)進(jìn)的情況；；8、未預(yù)料情情況；9、下一步擬擬改進(jìn)的措措施。主要結(jié)構(gòu)：：1、依據(jù)管理理職責(zé)（工工序）模式式2、依據(jù)產(chǎn)品品管理要素素模式3、依據(jù)產(chǎn)品品規(guī)格模式式項(xiàng)目完成報(bào)報(bào)告（2）串聯(lián)模型（（如過(guò)程合合格率）：：過(guò)程存在在承上啟下下的關(guān)系，，任何一個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)的問(wèn)問(wèn)題都可能能影響整個(gè)個(gè)過(guò)程。計(jì)算公式：A%=A1%×A2%×A3%通過(guò)排列圖圖形分析各各個(gè)過(guò)程的的比例關(guān)系系，找出關(guān)關(guān)鍵點(diǎn)；關(guān)聯(lián)模型計(jì)算公式1：A%=∑∑（1-Ai）（如設(shè)備備完好率、、原物料利利用率）計(jì)算公式2:A%=1-∑∑（1-Ai）+A1%××A2%××A3%+A1%××A2%××A3%（如如過(guò)過(guò)程程產(chǎn)產(chǎn)品品合合格格率率））A1％A2％A3%A%A1%A2%A3%項(xiàng)目目完完成成報(bào)報(bào)告告（（3）過(guò)程程合合格格率率（（混混串串聯(lián)聯(lián)模模式式））外套注塑（A%）針座注塑（B%）護(hù)套注塑（C%）標(biāo)尺印刷（D%）芯桿注塑（E%）注射針組裝（F%）總裝（G%）單包裝（H%）記錄錄與與統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析-概念念應(yīng)當(dāng)當(dāng)定定期期對(duì)對(duì)檢檢測(cè)測(cè)記記錄錄進(jìn)進(jìn)行行匯匯總總和和趨趨勢(shì)勢(shì)分分析析。。記記錄錄：：闡闡明明說(shuō)說(shuō)取取得得結(jié)結(jié)果果或或提提供供完完成成活活動(dòng)動(dòng)即即時(shí)時(shí)狀狀態(tài)態(tài)的的證證據(jù)據(jù)的的文文件件。。-8.10.3SPC：即即英英文文““StatisticalProcessControl”的的縮縮寫(xiě)寫(xiě)，，意意為為““統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)制制程程控控制制””或或稱(chēng)稱(chēng)““統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)過(guò)過(guò)程程控控制制””。。原理理是是應(yīng)應(yīng)用用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析技技術(shù)術(shù)對(duì)對(duì)生生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程進(jìn)進(jìn)行行實(shí)實(shí)時(shí)時(shí)監(jiān)監(jiān)控控，，區(qū)區(qū)分分出出生生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程中中產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量的的隨隨機(jī)機(jī)波波動(dòng)動(dòng)與與異異常常波波動(dòng)動(dòng)，，從從而而對(duì)對(duì)生生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程的的異異常常趨趨勢(shì)勢(shì)提提出出預(yù)預(yù)警警，，及及時(shí)時(shí)采采取取措措施施，，消消除除異異常常，，從從而而達(dá)達(dá)到到提提高高和和控控制制質(zhì)質(zhì)量量的的目目的的。。波動(dòng)動(dòng)分分為為兩兩種種：：正正常常波波動(dòng)動(dòng)和和異異常常波波動(dòng)動(dòng)。。正正常常波波動(dòng)動(dòng)是是偶偶然然性性原原因因（（不不可可避避免免因因素素））造造成成的的。。它它對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量影影響響較較小小，，從從技技術(shù)術(shù)上上難難以以消消除除，，在在經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)上上也也不不值值得得消消除除。。異異常常波波動(dòng)動(dòng)是是由由系系統(tǒng)統(tǒng)原原因因（（異異常常因因素素））造造成成的的。。它它對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量影影響響很很大大，，但但能能夠夠采采取取措措施施避避免免和和消消除除。。統(tǒng)計(jì)計(jì)過(guò)過(guò)程程控控制制所所應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)的的不不是是某某一一個(gè)個(gè)工工序序，，而而是是全全員員參參與與、、全全過(guò)過(guò)程程管管理理的的活活動(dòng)動(dòng)，，因因此此應(yīng)應(yīng)更更好好地地理理解解和和實(shí)實(shí)施施質(zhì)質(zhì)量量體體系系，，完完善善各各項(xiàng)項(xiàng)記記錄錄是是基基礎(chǔ)礎(chǔ)要要求求。。記錄錄與與統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析-概念念通過(guò)過(guò)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析尋尋找找事事物物發(fā)發(fā)展展變變化化的的重重要要性性數(shù)據(jù)據(jù)在在沒(méi)沒(méi)有有統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)前前只只能能是是一一個(gè)個(gè)信信號(hào)號(hào)，，在在統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)后后才才可可能能為為有有意意義義的的信信息息。。統(tǒng)計(jì)計(jì)參參數(shù)數(shù)：：把把數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)通通過(guò)過(guò)數(shù)數(shù)學(xué)學(xué)方方式式計(jì)計(jì)算算得得到到的的放放映映總總體體的的特特征征和和規(guī)規(guī)律律的的量量化化表表示示方方式式統(tǒng)計(jì)計(jì)圖圖表表：：可可直直觀觀的的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)表表示示方方式式檢查查表表：：定定性性的的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)方方式式數(shù)學(xué)學(xué)模模型型：：通通過(guò)過(guò)回回歸歸分分析析得得到到變變量量之之間間的的相相互互規(guī)規(guī)律律記錄錄與與統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析-常用用參參數(shù)數(shù)平均均值值：：反反映映數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)中中心心位位置置的的量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差：：反反映映一一堆堆數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的離離散散程程度度。。當(dāng)當(dāng)一一組組測(cè)測(cè)量數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)服服從從正正態(tài)態(tài)分分布布時(shí)時(shí)，，有有大大約約68.26%的測(cè)測(cè)量量值落落在在平平均均值值處處正正負(fù)負(fù)一一個(gè)個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差的的區(qū)區(qū)間間內(nèi)內(nèi)，，大大約95.44%的測(cè)測(cè)量量值值將將落落在在平平均均值值正正負(fù)負(fù)兩兩個(gè)個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差的的區(qū)區(qū)間間內(nèi)內(nèi)，，大大約約99.73%的值值將將落落在在平平均均值值處處正正負(fù)負(fù)三三個(gè)個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差的的區(qū)區(qū)間間內(nèi)內(nèi)。。極差差：：R=max-min，一一般般要要求求越越小小越越好好。。中位位數(shù)數(shù)：：按按數(shù)數(shù)值值大大小小排排列列最最當(dāng)當(dāng)中中的的數(shù)數(shù)，，M=（max+min）/2眾數(shù)數(shù)：：數(shù)數(shù)值值出出現(xiàn)現(xiàn)最最多多的的數(shù)數(shù)最大大值值、、最最小小值值記錄錄與與統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析-圖表表直方方圖圖：：能能夠夠直直觀觀地地反反映映數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分分布布狀狀態(tài)態(tài)排列列圖圖：：通通過(guò)過(guò)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)排排列列轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換換得得到到函數(shù)數(shù)圖圖：：能能過(guò)過(guò)直直觀觀地地反反映映過(guò)過(guò)程程的的趨趨勢(shì)勢(shì)狀狀態(tài)態(tài)，，進(jìn)進(jìn)一一步步可可以以通通過(guò)過(guò)函函數(shù)數(shù)模模型型去去求求可可能能的的答答案案，，真真實(shí)實(shí)目目的的：：探探索索臨臨界界點(diǎn)點(diǎn)并并且且遠(yuǎn)遠(yuǎn)離離臨臨界界點(diǎn)點(diǎn)。?？刂浦茍D圖：：是是對(duì)對(duì)生生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程的的關(guān)關(guān)鍵鍵質(zhì)質(zhì)量量特特性性值值進(jìn)進(jìn)行行測(cè)測(cè)定定、、記記錄錄、、評(píng)評(píng)估估并并監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)過(guò)過(guò)程程是是否否處處于于控控制制狀狀態(tài)態(tài)的的一一種種圖圖形形方方法法。。根根據(jù)據(jù)假假設(shè)設(shè)檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的原原理理構(gòu)構(gòu)造造一一種種圖圖，，用用于于監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)生生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程是是否否處處于于控控制制狀狀態(tài)態(tài)。。統(tǒng)計(jì)計(jì)圖圖：：記錄錄與與統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析-檢查查表表定性性的的分分析析方方法法應(yīng)根根據(jù)據(jù)驗(yàn)驗(yàn)證證方方案案有有序序選選定定和和制制定定，，防防止止重重疊疊和和遺遺漏漏檢檢查查項(xiàng)項(xiàng)目目明確確檢檢查查依依據(jù)據(jù)，，檢檢查查的的項(xiàng)項(xiàng)目目應(yīng)應(yīng)有有出出處處，，如如法法規(guī)規(guī)、、企企業(yè)業(yè)規(guī)規(guī)范范性性文文件件、、說(shuō)說(shuō)明明書(shū)書(shū)等等。。重要要度度分分類(lèi)類(lèi)計(jì)計(jì)分分：：定定性性分分析析轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換換為為定定量量分分析析（（如如檢檢查查細(xì)細(xì)則則）），，通通過(guò)過(guò)對(duì)對(duì)各各項(xiàng)項(xiàng)目目預(yù)預(yù)設(shè)設(shè)重重要要度度分分級(jí)級(jí)，，達(dá)達(dá)到到統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析的的目目的的盡量量采采用用體體系系表表單單檢察察人人員員資資格格，，能能力力評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)；；檢查查方方法法：：符符合合行行業(yè)業(yè)認(rèn)認(rèn)同同的的規(guī)規(guī)則則；；檢查項(xiàng)目要容容易理解和評(píng)評(píng)價(jià)保持評(píng)價(jià)獨(dú)立立性。9、靜靜夜夜四四無(wú)無(wú)鄰鄰，，荒荒居居舊舊業(yè)業(yè)貧貧。。。。12月月-2212月月-22Wednesday,December28,202210、雨雨中中黃黃葉葉樹(shù)樹(shù)，，燈燈下下白白頭頭人人。。。。20:36:1120:36:1120:3612/28/20228:36:11PM11、以我我獨(dú)沈沈久，，愧君君相見(jiàn)見(jiàn)頻。。。12月月-2220:36:1120:36Dec-2228-Dec-22