功能食品的生產(chǎn)工藝

功能食品的生產(chǎn)工藝

1/5/20231生產(chǎn)工藝制定的原則1、功能食品的生產(chǎn)必須符合相應的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關衛(wèi)生要求；2、選用的工藝應能保持功效成份的穩(wěn)定性；3、加工過程中盡量減少功效成分的損失和破壞：不分解和產(chǎn)生有害的中間體。1/5/20232生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術條件。并按生產(chǎn)實際情況編寫

；2、生產(chǎn)工藝合理。1/5/20233功能食品的生產(chǎn)工藝

一、資料的基本要求

二、主要工序的要點及劑型分析

1/5/20234（一）資料內(nèi)容完整性

生產(chǎn)工藝資料應包括：生產(chǎn)工藝簡圖、生產(chǎn)工藝說明以及相關的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內(nèi)容均應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。外購提取物應提供提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等內(nèi)容。一、資料的基本要求1/5/20235（二）資料內(nèi)容的一致性

生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝簡圖與生產(chǎn)工藝說明及相關研究資料中內(nèi)容應一致。

1/5/20236（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝簡圖2、工藝說明1/5/202371、生產(chǎn)工藝簡圖

生產(chǎn)工藝簡圖應包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，主要技術參數(shù)并標明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別。1/5/20238生產(chǎn)工藝簡圖的要點1.生產(chǎn)工藝簡圖應符合工藝簡圖的格式要求。2.與生產(chǎn)工藝說明及相關研究資料一致。3.涉及的工藝路線、主要技術參數(shù)完整。4.標明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）。

1/5/202392、工藝說明生產(chǎn)工藝說明應包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設備及型號，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)的詳細解釋或注釋，以及半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求等，不得有缺項，對有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。

1/5/2023101、前處理理前處理（凈凈制、炮制制等）：應應包括原輔輔料的要求求、前處理理工藝、設設備等內(nèi)容容。二、主要工工序要點及及劑型分析析12/29/202211前處理的申申報要點（1）原料料的要求：：說明原料料的品種、、規(guī)格（質(zhì)質(zhì)量要求））。（2）申報報資料中有有關品種的的炮制：所所列原料的的炮制過程程應符合炮炮制規(guī)范的的要求。（3）普通通食品原料料前處理：：申報資料應應提供原料料的性狀、、前處理方方法及條件件、設備、、達到的質(zhì)質(zhì)量要求等等指標。12/29/202212（1））提提取取：：應包包括括提提取取所所用用工工藝藝、、設設備備、、提提取取物物的的質(zhì)質(zhì)量量要要求求等等內(nèi)內(nèi)容容。。1））物物料料情情況況2））工工藝藝條條件件和和技技術術參參數(shù)數(shù)3））設設備備2.加加工工工工藝藝12/29/202213（2））濃濃縮縮（（蒸蒸發(fā)發(fā)、、回回收收））應包包括括濃濃縮縮所所用用工工藝藝、、設設備備、、濃濃縮縮物物的的質(zhì)質(zhì)量量要要求求等等內(nèi)內(nèi)容容。。12/29/202214（3））精精制制（（分分離離、、純純化化、、除除雜雜））：：包括括精精制制所所用用工工藝藝、、設設備備、、精精制制物物的的質(zhì)質(zhì)量量要要求求等等內(nèi)內(nèi)容容。。12/29/202215（4））干干燥燥：：包括括干干燥燥所所用用工工藝藝、、設設備備、、干干燥燥物物的的質(zhì)質(zhì)量量要要求求等等內(nèi)內(nèi)容容。。12/29/202216（5）粉碎碎應提供所用用設備的名名稱（型號號、適用范范圍）、粉粉碎方法、、粒度、出出粉率等指指標。12/29/2022173.成型工工藝：應包括成型型種類、成成型所用輔輔料及工藝藝路線、設設備要求等等內(nèi)容。12/29/202218（1）口服服液體制劑劑：包括合劑（（口服液））、糖漿劑劑等。主要工藝：：配制（調(diào)調(diào)配）、過過濾（濾過過）、混勻勻（均質(zhì)））、調(diào)pH值、分裝裝（灌裝））、封口（（壓蓋）滅滅菌等工序序。12/29/202219（2）保健健飲料：一般包括配配液（調(diào)配配）、過濾濾（濾過））、混勻（（均質(zhì)）、、調(diào)pH值值、分裝（（灌裝）、、封口等工工序。12/29/202220工藝舉舉例：：工藝:1）以濃縮縮果（（蔬））汁（（漿））為原原料水+輔輔料↓濃縮汁汁（漿漿）→→稀釋釋、調(diào)調(diào)配→→殺菌菌→無無菌灌灌裝（（熱灌灌裝））→燈燈檢→→成品品2）以果（（蔬））為原原料果（蔬蔬）水水+輔輔料↓↓↓預處理理→榨榨汁→→稀釋釋、調(diào)調(diào)配→→殺菌菌→無無菌灌灌裝（（熱灌灌裝））→燈燈檢→→成品品12/29/2022211）最最終滅滅菌飲飲料；；2）熱熱灌裝裝3）無無菌冷冷灌裝裝12/29/202222（3））蜜蜜餞餞類類：：一般般包包括括漂漂燙燙、、添添加加輔輔料料、、浸浸漬漬、、烘烘干干等等工工序序12/29/202223注意意加加工工工工藝藝。。如如低低溫溫噴噴霧霧干干燥燥溫溫度度的的控控制制、、水水分分的的控控制制。。滅菌菌方方法法選選擇擇：：防防止止有有效效成成分分的的損損失失。。如：：初初乳乳粉粉的的IgG的的生生物物活活性性。。（4））粉粉類類12/29/202224（5）顆顆粒類（（沖劑、、顆粒劑劑）包括混合合、制粒粒、干燥燥、整粒粒、滅菌菌、包裝裝等工序序。12/29/2022251）中間間體的質(zhì)質(zhì)量要求求根據(jù)工藝藝要求提提供如粒粒度、含含水量（（有效成成分、衛(wèi)衛(wèi)生學））等指標標。2）制粒粒、干燥燥包括混合合、制粒粒、干燥燥的方法法與設備備以及相相關的工工藝條件件和技術術參數(shù)等等。A.濕法法制粒B.一步步制粒（（流化噴噴霧制粒粒）C.干法法制粒3）整粒粒包括所用用設備及及篩目（（粒度））等指標標。12/29/202226（6）片片劑包括片劑劑生產(chǎn)的的工藝、、設備、、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求求等。12/29/2022271）中間體體、包衣劑劑的質(zhì)量要要求中間體：需需要控制中中間體（如如顆粒、素素片）質(zhì)量量的應提供供如中間體體的有效成成分、含水水量、崩解解度等指標標。包衣：包括括包衣劑種種類（糖衣衣、薄膜衣衣等）、包包衣材料的的名稱、配配方與用量量、配制方方法、包衣衣方法與技技術參數(shù)。。（環(huán)境溫溫度與濕度度）等指標標。12/29/2022282）采用制制粒壓片工工藝3）直接粉粉末壓片應提供原輔輔料（中間間體）的性性質(zhì)、主要要技術參數(shù)數(shù)及所選設設備。12/29/202229A.泡騰片片應注意泡騰騰崩解劑等等輔料的用用量、片劑劑的含水量量。4）其他片片劑B.咀嚼片片不檢查崩解解時限，注注意片劑的的硬度。C.含片應注意輔料料的溶解性性。12/29/202230D.酸奶奶片、初初乳片、、奶片等等：注意原料料和工藝藝的特點點，如工工藝中溫溫度、pH值的的控制，，生產(chǎn)環(huán)環(huán)境的特特殊要求求，防止止有效成成分的損損失。12/29/202231包括膠囊囊生產(chǎn)的的工藝、、設備、、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求求等內(nèi)容容（7）膠膠囊類1）軟膠膠囊根據(jù)制備備工藝可可分為壓壓制法（（模壓））、滴制制法。2）硬膠膠囊應說明膠膠囊裝量量、控制制裝量差差異、提提供粉末末性質(zhì)、、拋光、、膠囊規(guī)規(guī)格等指指標。12/29/202232分類：蒸蒸餾酒、、發(fā)酵酒酒等。包括保健健酒的生生產(chǎn)工藝藝、技術術參數(shù)、、設備要要求、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量等。（8）保保健酒應注意中中間體的的有效成成分含量量、相對對密度、、pH值值、收率率等。并并注意酒酒精含量量（酒精精度﹤38%））、酒基基來源及及許可證證明等。。12/29/202233工藝藝分分類類傳統(tǒng)統(tǒng)以以浸浸漬漬法法和和滲滲漉漉法法為為主主，，也也包包括括其其它它方方法法。。冷浸浸法法熱浸浸法法滲漉漉祛祛12/29/202234(9)丸丸劑劑包括丸丸劑的的生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝、設設備要要求、、和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量等等。12/29/202235（10）發(fā)發(fā)酵乳乳（酸酸奶））應包括括消毒毒、冷冷卻、、接種種、灌灌裝、、封口口、發(fā)發(fā)酵等等主要要工序序（如如攪拌拌型還還應包包括攪攪拌工工序））。12/29/2022361）消消毒：：應提提供消消毒的的溫度度和時時間等等指標標。2）冷冷卻：：應提提供冷冷卻的的溫度度。3）接接種：：應提提供菌菌種活活力的的測定定、接接種量量。4）封封口：：應說說明封封口的的溫度度和設設備及及包裝裝方式式。5）攪攪拌：：應提提供輔輔料名名稱與與用量量、均均勻度度、攪攪拌時時間等等指標標。12/29/202237包括化化糖、、熬糖糖、冷冷卻、、拉條條、沖沖壓、、冷卻卻等工工序。。（11）糖糖類12/29/2022381）袋袋泡茶茶提供內(nèi)內(nèi)裝料料的提提取或或粉碎碎方式式、干干燥方方式、、粉碎碎度、、制粒粒方式式以及及內(nèi)包包裝材材料等等。（12）茶茶類2）茶茶飲料料以茶葉葉的水水提取取液或或其濃濃縮液液為原原料，，經(jīng)加加工、、調(diào)配配（或或不調(diào)調(diào)配））等工工序制制成的的飲料料。12/29/2022394.滅菌菌與消毒毒主要考慮慮工藝中中的滅菌菌方式是是否能保保證產(chǎn)品品質(zhì)量，，該品種種性質(zhì)是是否適宜宜于選擇擇該種滅滅菌方式式。12/29/202240（1）輻輻照滅菌菌（2）（（加壓））濕熱滅滅菌（3）低低溫間歇歇滅菌（4）微微波滅菌菌（5）干干熱滅菌菌（6）濾濾過除菌菌（7）化化學滅菌菌：（8）巴巴氏滅菌菌（9）超超高溫瞬瞬時滅菌菌（UHT）12/29/202241注意??！對于最最終產(chǎn)產(chǎn)品不不能采采用滅滅菌的的應提提供整整個工工藝流流程保保證微微生物物指標標符合合質(zhì)量量標準準的措措施和和說明明。防腐劑劑：應應提供供防腐腐劑質(zhì)質(zhì)量標標準、、用量量以及及產(chǎn)品品的pH值值。12/29/202242包裝分分類：：內(nèi)、、外包包裝。。包裝材材料應應符合合食品品容器器及包包裝材材料衛(wèi)衛(wèi)生標標準的的規(guī)定定或藥藥品包包裝等等相關關要求求。提提供相相應的的材料料說明明及其其質(zhì)量量標準準的具具體名名稱。。還應應注意意包裝裝材料料與所所用包包裝工工藝是是否一一致，，單件件包裝裝規(guī)格格等。。5.包包裝12/29/202243根據(jù)GMP規(guī)定，按按照生產(chǎn)實實際提供相相應的衛(wèi)生生潔凈級別別證明。6.生產(chǎn)環(huán)環(huán)境的潔凈凈度要求12/29/2022447.產(chǎn)品生生產(chǎn)主線中中難以闡明明或步驟比比較復雜，，需要獨立立描述的生生產(chǎn)工藝如如“XXX提取物””的制備。。應列在生產(chǎn)產(chǎn)工藝的附附錄部分，，包括提取取物的生產(chǎn)產(chǎn)工藝、所所用設備以以及質(zhì)量要要求等。（1）提取取物的制備備（2）酶解解工藝（3）酸、、堿水解工工藝（4）合成成類工藝12/29/202245八個規(guī)定：：1《營養(yǎng)素素補充劑申申報與審評評規(guī)定（試試行）》2《真菌類類保健食品品申報與審審評規(guī)定（（試行）》》3《益生菌菌類保健食食品申報與與審評規(guī)定定（試行））》4《核酸類類保健食品品申報與審審評規(guī)定（（試行）》》5《野生動動植物類保保健食品申申報與審評評規(guī)定（試試行）》6《氨基酸酸螯合物等等保健食品品申報與審審評規(guī)定（（試行）》》7《應用大大孔吸附樹樹脂分離純純化工藝生生產(chǎn)的保健健食品申報報與審評規(guī)規(guī)定（試行行）》8《保健食食品申報與與審評補充充規(guī)定（試試行）8、其它針對某些特特殊原料在在保健食品品中的應用用，如真菌菌類、益生生菌類等，，國家局發(fā)發(fā)布了八個個相關規(guī)定定，提供企企業(yè)參照執(zhí)執(zhí)行。12/29/202246例：大豆多多肽的加工工工藝一、工藝流流程脫脂大豆粕粕→浸泡→→磨漿分離離→膠體磨磨→精濾→→超濾→預預處理→酶酶水解→分分離→脫苦苦、脫色→→脫鹽→殺殺菌→濃縮縮→干燥二、工藝要要點說明超渺茫地生生產(chǎn)大豆分分離蛋白，，用于生產(chǎn)產(chǎn)大豆分離離蛋白的原原料必須是是低變性的的脫脂大豆豆粕，要經(jīng)經(jīng)過弱大堿堿浸泡，磨磨漿分離、、細磨、精精濾和超濾濾得到一定定濃度的大大豆分離蛋蛋白溶液，，與傳統(tǒng)的的堿提酸沉沉法相比，，該法獲得得的大豆分分離蛋白溶溶液，可溶溶性糖分少少，離子含含量少，灰灰分少，是是目前較為為先進的生生產(chǎn)大豆分分離蛋白的的方法。12/29/2022471、、預預處處理理因為為大大豆豆球球蛋蛋白白分分子子具具有有相相當當緊緊密密的的結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)，，這這種種極極其其致致密密的的結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)對對酶酶水水解解具具有有很很強強的的抵抵抗抗力力，，所所以以在在酶酶解解大大豆豆蛋蛋白白時時必必須須適適當當進進行行預預處處理理，，使使其其中中的的蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)復復雜雜結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)被被打打開開而而形形成成一一條條直直鏈鏈，，那那些些原原來來在在分分子子內(nèi)內(nèi)部部包包藏藏而而不不易易與與酶酶發(fā)發(fā)生生作作用用的的部部位位，，由由于于分分子子結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)的的松松散散而而暴暴露露出出來來，，從從而而使使蛋蛋白白水水解解酶酶的的作作用用點點大大大大增增加加，，加加快快了了蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)的的酶酶解解，，試試驗驗證證明明：：在在90℃℃下下加加熱熱10min，，既既可可防防止止大大豆豆蛋蛋白白溶溶液液粘粘度度升升高高又又可可大大大大提提高高其其水水解解度度。。12/29/2022482、、蛋蛋白白酶酶水水解解為了了確確定定最最佳佳的的酶酶解解反反應應條條件件，，我我們們固固定定反反應應時時的的pH值值為為7.5，，以以酶酶添添加加量量、、反反應應溫溫度度、、反反應應時時間間及及底底物物濃濃度度為為試試驗驗因因素素，，各各取取三三水水平平，，以以水水解解度度DH為為指指標標，，選選用用L9（34）正正交交表表安安排排試試驗驗。。實實驗驗證證明明：：酶酶用用量量為為E/S=4%，，水水解解反反應應溫溫度度為為45℃℃，，作作用用時時間間為為12h和和底底物物濃濃度度為為4%。。3、、分分離離該工工序序是是通通過過調(diào)調(diào)節(jié)節(jié)蛋蛋白白酶酶解解液液的的pH值值為為4.3，，使使未未水水解解的的蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)沉沉淀淀而而去去除除，，而而分分離離得得到到純純凈凈的的酸酸性性水水解解物物溶溶液液，，試試驗驗表表明明在在最最佳佳反反應應條條件件下下，，水水解解率率可可高高達達95%。。12/29/2022494、、脫脫苦苦、、脫脫色色經(jīng)分分離離后后的的大大豆豆蛋蛋白白酶酶解解物物是是低低分分子子肽肽類類和和游游離離氨氨基基酸酸混混合合物物，，并并且且其其中中的的帶帶芳芳香香側(cè)側(cè)鏈鏈或或長長鏈鏈烷烷基基側(cè)側(cè)鏈鏈的的疏疏水水性性氨氨基基酸酸的的肽肽類類是是苦苦味味肽肽，，為為了了改改善善大大豆豆多多肽肽的的口口感感和和滋滋氣氣味味，，必必須須除除去去苦苦味味肽肽和和游游離離氨氨基基酸酸。。本本工工藝藝采采用用活活性性碳碳吸吸附附法法來來進進行行脫脫苦苦、、脫脫色色，，最最佳佳反反應應條條件件是是碳碳液液=1:10，，T=40℃℃，，pH=3.0經(jīng)經(jīng)處處理理后后，，口口味味得得到到明明顯顯改改善善，，色色澤澤透透明明澄澄清清，，達達到到令令人人滿滿意意的的效效果果。。12/29/2022505、、脫脫鹽鹽由于于在在酶酶解解過過程程中中為為了了保保證證反反應應過過程程中中的的pH值值保保持持不不變變，，需需要要不不斷斷加加入入NaOH溶溶液液進進行行滴滴定定以以及及在在分分離離工工序序中中調(diào)調(diào)節(jié)節(jié)pH值值到到pH4.3以以除除去去未未水水解解的的蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)而而加加入入鹽鹽酸酸溶溶液液時時產(chǎn)產(chǎn)生生一一定定量量的的鹽鹽成成分分（（主主要要是是NaCl））所所以以水水解解液液具具有有一一定定的的咸咸味味，，需需要要進進行行脫脫鹽鹽處處理理，，將將一一定定體體積積的的大大豆豆蛋蛋白白酶酶解解液液以以10倍倍柱柱體體積積/h的的流流速速分分別別流流經(jīng)經(jīng)H+型陽陽離離子子交交換換樹樹脂脂和和OH-型陰陰離離子子交交換換樹樹脂脂來來脫脫除除Na+和Cl-，大大大大降降低低了了鹽鹽分分含含量量，，脫脫鹽鹽率率在在85%以以上上。。6、、殺殺菌菌、、濃濃縮縮、、干干燥燥經(jīng)分分離離精精制制后后的的大大豆豆多多肽肽溶溶液液在在135℃℃溫溫度度下下進進行行5s的的超超高高溫溫瞬瞬間間殺殺菌菌，，接接著著進進行行真真空空度度為為650mmHg的的真真空空濃濃縮縮，，濃濃縮縮至至固固形形物物含含量量為為25%，，最最后后進進行行噴噴霧霧干干燥燥即即可可得得到到成成品品粉粉末末大大豆豆多多肽肽。。12/29/2022519、靜夜夜四無無鄰，，荒居居舊業(yè)業(yè)貧。。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、雨中黃黃葉樹，，燈下白白頭人。。。04:31:0104:31:0104:3112/29/20224:31:01AM11、以我獨獨沈久，，愧君相相見頻。。。12月-2204:31:0104:31Dec-2229-Dec-2212、故故人人江江海海別別，，幾幾度度隔隔山山川川。。。。04:31:0104:31:0104:31Thursday,December29,202213、乍見見翻疑疑夢，，相悲悲各問問年。。。12月月-2212月月-2204:31:0104:31:01December29,202214、他鄉(xiāng)生生白發(fā)，，舊國見見青山。。。29十十二月20224:31:01上午午04:31:0112月-2215、比不不了得得就不不比，，得不不到的的就不不要。。。。十二月月224:31上上午午12月月-2204:31December29,202216、行動出成成果，工作作出財富。。。2022/12/294:31:0104:31:0129December202217、做前，，能夠環(huán)環(huán)視四周周；做時時，你只只能或者者最好沿沿著以腳腳為起點點的射線線向前。。。4:31:01上午午4:31上午午04:31:0112月-229、沒沒有有失失敗敗，，只只有有暫暫時時停停止止成成功功??！。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有結(jié)結(jié)果果，，但但是是不不努努力力卻卻什什么么改改變變也也沒沒有有。。。。04:31:0104:31:0104:3112/29/20224:31:01AM11、成功就是是日復一日日那一點點點小小努力力的積累。。。12月-2204:31:0104:31Dec-2229-Dec-2212、世世間間成成事事，，不不求求其其絕絕對對圓圓滿滿，，留留一一份份不不足足，，可可得得無無限限完完美美。。。。04:31:0104:31:0104:31Thursday,December29,202213、不知知香積積寺，，數(shù)里里入云云峰。。。12月月-2212月月-2204:31:0104:31:01December29,202214、意志堅堅強的人人能把世世界放在在手中像像泥塊一一樣任意意揉捏