醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南

省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核簡介目的：為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品安全有效。依據(jù)：1、國務院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。2、國家藥品監(jiān)督管理局第22號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。3、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。質(zhì)量體系考核與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》是批準企業(yè)有資格生產(chǎn)相應類別的醫(yī)療器械的法定證件；《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是批準企業(yè)生產(chǎn)的某個品種醫(yī)療器械進入市場的法定證件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核則是企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》之后，進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前必須完成的注冊審查的一個法定文件。注意“質(zhì)量體系考核”不是行政許可項，但它是法規(guī)要求必須做的一個“附加項”，是產(chǎn)品注冊的一個必要條件。。日程安排1首次會議8:30-9:002廠區(qū)總體布局9:00-12：003醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件14:00-16:004檢查組綜合評定、撰寫檢查報告16:00-17:005末次會議17:00-17:30首次會議內(nèi)容雙方人員介紹（審核方組長介紹審核組成員，受審核方由高層介紹管理層成員）；公司簡要介紹質(zhì)量體系考核實施情況；檢查組宣讀檢查紀律、確認考核范圍；檢查組介紹檢查要求和注意事項。注意事項歡迎牌人員名字標識食宿安排交通安排時間問題（準時）一、企業(yè)基本情況產(chǎn)品：組織架構(gòu)圖總經(jīng)理行政部業(yè)務部生產(chǎn)部技術(shù)部質(zhì)量部管理者代表物流/資材部二、按照YY/T0287-2003（ISO13485-2003）標準建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃1.是否準備按YY/T0287-2003標準建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系企業(yè)有

人接受了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）的培訓。取得內(nèi)審員證書的有

人。內(nèi)審員名單：公司質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、質(zhì)量記錄四、企業(yè)質(zhì)量管理職責★1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責并形成文件。負責人：各部門人員職責在《質(zhì)量手冊》中條有規(guī)定。（P）總經(jīng)理職責：組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確保提供各種資源（人力資源、基礎設施）；組織實施管理評審；其他人員職責見《質(zhì)量手冊》★2.企業(yè)的管理者代表是管理者代表有任命書，見《質(zhì)量手冊》P管理者代表的職責在任命書中有描述，主要負責以下工作：負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系；報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識；組織實施質(zhì)量體系內(nèi)審（最近一次內(nèi)審）3.提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。《質(zhì)量手冊》4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標準。負責人：一定要了解相關(guān)法規(guī)標準的大致內(nèi)容相關(guān)標準：GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB9969.1-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T17544-1998信息技術(shù)軟件包質(zhì)量要求和測試YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用相關(guān)法法規(guī)：：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令276號）2000年4月1日《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）2004年7月8日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）2000年7月1日《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）2002年5月1日《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）2004年8月9日醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）2000年4月10日醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）2004年4月1日相關(guān)法法規(guī)：：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）2004年7月20日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知2008年12月29日關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知2005年02月18日關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問題的通知2004年10月13日關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見2006年06月26日江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準5.管理者者代表表是否否經(jīng)過過了GB/T19000及YY/T0287標準的的培訓訓？提供管管理理者代代表的的內(nèi)審審員證證書提供管管理者者代表表的備備案通通知書書五、設設計控控制★1.企業(yè)是是否建建立并并保持持設計計控制制和驗驗證的的形成成文件件的程程序或或相應應要求求。負責人人：建立了了《設計開開發(fā)控控制程程序》（P），包包括了了以下下內(nèi)容容：策劃-輸入-輸出-評審-驗證-確認，，設計計更改改控制制；過程中中進行行風險險管理理；提供設設計文文檔2.在設計計過程程中是是否進進行了了風險險分析析負責人人：按照YY/T0316-2008進行了了風險險分析析，形形成了了《風險管管理報報告》風險管管理包包括了了以下下內(nèi)容容：風險分分析、、風險險評價價、風風險控控制、、生產(chǎn)產(chǎn)和生生產(chǎn)后后信息息能量危危害、、生物物學、、環(huán)境境危害害，及及有關(guān)關(guān)使用用的危危害、、功能能失效效、老老化失失效等等方面面的危危害分分析★3.是否建建立并并保存存了該該產(chǎn)品品的全全部技技術(shù)規(guī)規(guī)范和和應用用的技技術(shù)文文件（（包括括產(chǎn)品品技術(shù)術(shù)文件件清單單）負責人人：提供產(chǎn)產(chǎn)品技技術(shù)文文檔，，包括括：產(chǎn)產(chǎn)品標標準、、圖紙紙、采采購清清單、、工藝藝文件件、檢檢驗規(guī)規(guī)程、、說明明書、、技術(shù)術(shù)報告告、風風險分分析報報告、、特殊殊過程程確認認報告告。4.是否保保存了了試產(chǎn)產(chǎn)注冊冊后該該產(chǎn)品品設計計修改改的記記錄。。負責人人：《設計和和開發(fā)發(fā)控制制程序序》（P）中對對產(chǎn)品品設計計更改改做出出來規(guī)規(guī)定，，對設設計做做出更更改后后，應應對更更改進進行評評審、、驗證證和確確認，，并在在實施施前得得到批批準。。六、采采購控控制★1.是否建建立并并保持持控制制采購購過程程的形形成文文件的的程序序。負責人人：建立了了《采購控控制程程序》（P），規(guī)規(guī)定了了以下下內(nèi)容容：采購計計劃－－采購購－初初入庫庫－送送檢－－（合合格））入庫庫/（不合合格））退貨貨；供方的的選擇擇、評評價和和在評評價準準則（（質(zhì)量量、價價格、、交貨貨期、、服務務等））；采購信信息（（產(chǎn)品品類別別、接接受準準則、、規(guī)格格型號號等））；采購產(chǎn)產(chǎn)品的的驗證證（進進貨檢檢驗、、查看看檢驗驗報告告等））。2.是否建建立了了申請請準產(chǎn)產(chǎn)注冊冊產(chǎn)品品主要要采購購內(nèi)容容清單單，并并確定定了合合格分分承包包方。。負責人人：提供采采購物物料清清單，，合格格供應應商名名錄；；對合格格供應應商的的評價價一年年進行行一次次；3.該產(chǎn)品品的采采購資資料是是否清清楚、、明確確、齊齊全。。負責人人：查看采采購記記錄、、進貨貨檢驗驗記錄錄、合合格供供應商商名錄錄、供供應商商評價價記錄錄。七、過過程控控制★1.是否確確定了了申請請準產(chǎn)產(chǎn)注冊冊產(chǎn)品品的關(guān)關(guān)鍵過過程和和特殊殊過程程（工工序））并制制定了了相應應的控控制文文件或或作業(yè)業(yè)指導導書。。負責人人：關(guān)鍵過過程：：特殊過過程：：過程確確認時時機：：首次使使用前前、變變化時時、定定期；；提供工工藝流流程圖圖，，應體體系關(guān)關(guān)鍵過過程和和特殊殊過程程，并并說明明控制制方法法★2.無菌醫(yī)醫(yī)療器器械是是否按按照《無菌醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)管管理規(guī)規(guī)范》組織生生產(chǎn)。。不適用用3.該產(chǎn)品品所需需的設設備、、工裝裝、檢檢驗儀儀表是是否具具備，，并能能滿足足產(chǎn)品品制造造過程程的要要求。。負責人人：建立了了《監(jiān)視和和測量量裝置置控制制程序序》P，對設設備的的配置置、采采購、、使用用、維維護、、維修修、報報廢等等做出出了規(guī)規(guī)定。。提供生產(chǎn)、、檢驗設備備臺帳，包包括軟件；；提供設備驗驗收、檢定定、校準、、維護、維維修等記錄錄。4.參加該產(chǎn)品品的施工制制造人員是是否具備相相應資格或或經(jīng)過針對對性的培訓訓。負責人：特殊崗位人人員提供上上崗證（內(nèi)內(nèi)審員、檢檢驗員、特特殊工種等等）；提供培訓記記錄和考核核記錄；5.是否確定了了該產(chǎn)品過過程檢驗的的內(nèi)容、規(guī)規(guī)程和記錄錄。負責人：制定了《監(jiān)視和測量量控制程序序》P；對生產(chǎn)過程程的產(chǎn)品進進行自檢、、互檢、巡巡回檢驗及及半成品檢檢驗。6.是否對該產(chǎn)產(chǎn)品要求的的作業(yè)環(huán)境境，產(chǎn)品清清潔作出規(guī)規(guī)定。負責人：軟件產(chǎn)品生生產(chǎn)對作業(yè)業(yè)環(huán)境無特特殊要求。。7.是否建立了了用于該產(chǎn)產(chǎn)品安裝、、查驗的技技術(shù)資料和和接受準則則。負責人：建立了《產(chǎn)品安裝交交付控制程程序》（P）。對產(chǎn)品品的復制、、安裝、交交付過程做做出了規(guī)定定；現(xiàn)場安裝人人員依據(jù)《安裝手冊》進行安裝；；安裝后對人人員進行培培訓，有《安裝驗收報報告》和《培訓記錄》8.是否規(guī)定了了過程控制制中應形成成的記錄。。負責人：建立了《質(zhì)量記錄控控制程序》，規(guī)定了在在各過程中中必須形成成記錄。生產(chǎn)記錄可可通過編號號進行追溯溯。9.是否對該產(chǎn)產(chǎn)品的可追追溯性范圍圍和程度進進行了確定定。（材料料、元件、、過程和去去向）。負責人：建立了《產(chǎn)品標識和和可追溯性性控制程序序》，通過批記記錄中的產(chǎn)產(chǎn)品編號，，往前可以以追溯到產(chǎn)產(chǎn)品復制日日期、操作作員等，往往后可以追追溯到各醫(yī)醫(yī)院的使用用情況。10、現(xiàn)場能否否看到產(chǎn)品品標識（包包括最終產(chǎn)產(chǎn)品的標簽簽）及檢驗驗試驗狀態(tài)態(tài)的標識。。負責人：建立了《產(chǎn)品標識和和可追溯性性控制程序序》，對軟件版版本號進行行了控制。。因軟件生產(chǎn)產(chǎn)的特殊性性，對每件件軟件的檢檢驗在拷貝貝和現(xiàn)場安安裝后（試試運行）進進行。八、產(chǎn)品檢檢驗和試驗驗★1.是否設有專專職的檢驗驗試驗機構(gòu)構(gòu)，并規(guī)定定了其職責責和權(quán)限。。對有源醫(yī)醫(yī)療器械和和植入性醫(yī)醫(yī)療器械是是否記錄了了檢驗人員員身份。負責人：建立了軟件件測試部，，負責對拷拷貝后軟件件的測試。。安裝后的軟軟件由安裝裝人員進行行現(xiàn)場測試試，測試后后進行試運運行，確保保軟件的穩(wěn)穩(wěn)定性和可可靠性。源代碼編寫寫完成后，，由開發(fā)部部對其進行行測試。2.是否建立了了進行檢驗驗和試驗，，形成文件件的程序。。負責人：建立了《監(jiān)視和測量量控制程序序》，對原材料料進貨檢驗驗、過程檢檢驗和完工工檢驗做出出了規(guī)定。。規(guī)定了只有有通過了所所有的測試試和試運行行的軟件才才能被最后后交付使用用。3.是否進行進進貨檢驗和和驗證。負責人：建立了《產(chǎn)品監(jiān)視和和測量程序序》，對進貨檢檢驗和驗證證做出了規(guī)規(guī)定。所有采購的的物資（包包括設備））必須經(jīng)過過驗證才能能投入使用用，驗證的的方式包括括各種測試試、查看合合格證明、、試用等。。提供進貨驗驗證記錄。。4.是否進行過過程檢驗。。負責人：《產(chǎn)品監(jiān)視和和測量程序序》規(guī)定了對研研發(fā)過程進進行各種測測試，包括括了自檢、、互檢、巡巡回檢驗和和半成品檢檢驗。5.最終產(chǎn)品的的檢驗試驗驗是否覆蓋蓋了該產(chǎn)品品的技術(shù)標標準全部出出廠檢驗項項目。負責人：提供產(chǎn)品標標準和出廠廠檢驗報告告。回答關(guān)于出出廠檢驗項項目的測試試方法。提供產(chǎn)品留留樣記錄。?！?.上述檢驗試試驗記錄及及最近一次次型式試驗驗報告是否否保存。負責人：提供《出廠檢驗報報告》和《注冊檢驗報報告》；回答關(guān)于檢檢驗項目和和檢驗方法法的問題。。7.企業(yè)有無相相應的測試試設備。負責人：提供《檢驗設備臺臺帳》；提供《檢驗設備維維護保養(yǎng)記記錄》；現(xiàn)場查看檢檢驗設備。。★8.企業(yè)是否建建立并實施施了對檢驗驗、測量和和試驗設備備進行控制制、校準和和維護的規(guī)規(guī)定文件。。負責人：建立了《監(jiān)視和測量量裝置控制制程序》（P）規(guī)定了對監(jiān)監(jiān)測設備進進行周期維維護；提供《監(jiān)測設備維維護記錄》九、其它方方面1.企業(yè)是否定定期對產(chǎn)品品質(zhì)量及質(zhì)質(zhì)量管理工工作進行審審核，評審審和評價。?！?.是否保留了了前款評價價活動的記記錄。負責人：建立《內(nèi)部審核控控制程序》和《管理評審控控制程序》產(chǎn)品審核進貨檢驗、、過程檢驗驗、出廠檢檢驗、形式式檢驗。質(zhì)量體系審審核內(nèi)部審核、、管理評審審公司于年年月月進進行了質(zhì)量量體系審核核，審核員員是，，開開出了項項不合格格，已經(jīng)完完成了糾正正措施。提供內(nèi)審記記錄和管理理評審記錄錄，并回答答記錄中的的相關(guān)問題題。★3.是否對不合合格品如何何評價處理理作出規(guī)定定。負責人：建立《不合格控制制程序》，規(guī)定了原原輔材料、、軟件出現(xiàn)現(xiàn)不合格時時的處理流流程。不合格處理理方法包括括：退貨、返工工、返修、、現(xiàn)場整改改等方法。。提供不合格格品處置記記錄★4.是否按一定定程序處理理顧客投訴訴并保留記記錄負責人：建立了《客戶要求與與溝通管理理程序》、《忠告性通知知控制程序序》和《不良事件報報告控制程程序》；提供顧客投投訴及處理理記錄；5.有無實施糾糾正和預防防措施的規(guī)規(guī)定文件。。負責人：建立了《糾正和預防防措施控制制程序》；規(guī)定了不不合格的發(fā)發(fā)現(xiàn)、識別別、分析和和制定糾正正預防措施施的流程。。提供糾正預預防措施記記錄。正確態(tài)度有問必答，，任何問題題都有交代代不要撒謊不要謙虛不要緊張審核員調(diào)查查方法現(xiàn)場審核可可通過現(xiàn)場場觀察，查查閱文件和和記錄，提提問與交談談和實際測測定等方法法調(diào)查，概概況起來是是：提問：傾聽：仔細觀察：：記錄：追蹤驗證：：審核員提問問方式帶主題的問問題：說到測量儀儀器，你們們是如何校校準的？擴展式的問問題：你為什么覺覺得有必要要這樣做，，由此你采采取了哪些些措施？討論式的問問題：你認為什么么是有效的的方法處理理它？你將將如何著手手這項工作作？調(diào)查式的的問題：：這項工作作，你覺覺得應當當做到什什么程度度？你對對這方面面有什么么想法？？反問性的的問題：：你不認為為需要一一個文件件化的作作業(yè)指導導書？假設性的的問題：：如果合格格供方不不能及時時供貨怎怎么辦？？驗證性的的問題：：請拿出審審核計劃劃。審核前的的安排1)全公司動動員2)確定陪審審員3)審核計劃劃的布置置4)搞一次““5S”運動5)關(guān)鍵的人人員不許許請假6)生產(chǎn)計劃劃的安排排7)不安排訪訪客8)制作歡迎迎詞被審核過過程的一一些技