第四講：藥品的監(jiān)督管理課件

第四講：藥品的監(jiān)督管理31、園日涉以成趣，門(mén)雖設(shè)而常關(guān)。32、鼓腹無(wú)所思。朝起暮歸眠。33、傾壺絕余瀝，窺灶不見(jiàn)煙。34、春秋滿四澤，夏云多奇峰，秋月?lián)P明輝，冬嶺秀孤松。35、丈夫志四海，我愿不知老。第四講：藥品的監(jiān)督管理第四講：藥品的監(jiān)督管理31、園日涉以成趣，門(mén)雖設(shè)而常關(guān)。32、鼓腹無(wú)所思。朝起暮歸眠。33、傾壺絕余瀝，窺灶不見(jiàn)煙。34、春秋滿四澤，夏云多奇峰，秋月?lián)P明輝，冬嶺秀孤松。35、丈夫志四海，我愿不知老。藥品的監(jiān)督管理授課老師：寧云山二零一二年四月第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)國(guó)家經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展，綜合實(shí)力顯著提高第四講：藥品的監(jiān)督管理31、園日涉以成趣，門(mén)雖設(shè)而常關(guān)。第四第四講：藥品的監(jiān)督管理課件2第四講：藥品的監(jiān)督管理課件3第四講：藥品的監(jiān)督管理課件4第四講：藥品的監(jiān)督管理課件5第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)國(guó)民收入持續(xù)增加，生活水平明顯提高第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)6第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)國(guó)民教育水平顯著提升第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)7第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)老齡人口持續(xù)增長(zhǎng)我國(guó)已于1999年開(kāi)始進(jìn)入老齡社會(huì)，也是世界上老年人口最多的國(guó)家，占全球老年人口總量的五分之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年老齡人口已超過(guò)1.85億人，預(yù)計(jì)到2025年將增加到2.3億人，到2050年將達(dá)到4.2億人，占總?cè)丝诘?7.4%。老年人口的持續(xù)增長(zhǎng)將使我國(guó)藥品消費(fèi)量顯著增加。目前，我國(guó)13%的老齡人口的藥品消費(fèi)量接近全國(guó)藥品消費(fèi)總量的50%。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所測(cè)算，老年人人均用藥費(fèi)用是青年人人均用藥費(fèi)用的3.7倍；第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)8第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景9第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景10第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

城鎮(zhèn)化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)城鎮(zhèn)化在全國(guó)范圍逐步展開(kāi)。至2011年底，我國(guó)城市人口為6.9億人，農(nóng)村人口為6.45億人，我國(guó)城鎮(zhèn)化水平為43%。2005年，城鎮(zhèn)人口與農(nóng)村人口比約4：6；若平均以每年1.2%的速度推進(jìn)城鎮(zhèn)化進(jìn)程，到2020年將會(huì)達(dá)到6：4.從歷年的城鄉(xiāng)用藥費(fèi)用對(duì)比來(lái)看，城鎮(zhèn)居民人均藥品消費(fèi)能力是農(nóng)村居民的7倍，城市衛(wèi)生費(fèi)用是農(nóng)村的4倍，且這一水平仍呈現(xiàn)逐步上升的趨勢(shì)。而城鎮(zhèn)居民用藥的增長(zhǎng)速度也快于農(nóng)村居民。初步測(cè)算，城鎮(zhèn)化將給我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)每年帶來(lái)約3.6%的增長(zhǎng)。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景城鎮(zhèn)化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)隨著經(jīng)11第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

醫(yī)療保障制度不斷完善，覆蓋范圍不斷擴(kuò)大項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間目標(biāo)人群目標(biāo)人群覆蓋人數(shù)/億人2010年已覆蓋人數(shù)/億人年藥品市場(chǎng)擴(kuò)容能力/億元城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)1999年城鎮(zhèn)職工1.80全覆蓋（120元/年）216新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度2003年非城鎮(zhèn)戶口7.307.03（96.3%）500城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)2007年非固定就業(yè)人員4.0（包括1億農(nóng)民工）1.95800表：中國(guó)全民醫(yī)保框架

數(shù)據(jù)來(lái)源：《2007、2010年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景醫(yī)療保障制度不斷完善，覆12

“無(wú)常迅速，生死事大?！狈鸺已匀松丝啵荷唷⒗峡?、病苦、死苦、怨憎會(huì)苦、愛(ài)別離苦、求不得苦及五取蘊(yùn)苦（《法苑珠林?八苦部》），前四項(xiàng)都離不開(kāi)一個(gè)醫(yī)字。

事實(shí)上，從古到今，病有所醫(yī)的健康問(wèn)題是人全面發(fā)展的基礎(chǔ)，關(guān)系千家萬(wàn)戶的福祉。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景“無(wú)常迅速，生死事大。”佛家言人生八苦：生苦、老苦、病苦13中國(guó)醫(yī)療改革歷程HerecomesyourfooterPage141978—1984年完善農(nóng)村和城市醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)

1985—1992年正式啟動(dòng)醫(yī)改擴(kuò)大醫(yī)院自主權(quán)1985年

醫(yī)改元年，中國(guó)正式啟動(dòng)醫(yī)改，擴(kuò)大醫(yī)院自主權(quán)，1989年，衛(wèi)生部頒布實(shí)行醫(yī)院分級(jí)管理的通知和辦法。醫(yī)院按照任務(wù)和功能的不同劃分為三級(jí)十等1992—2000年醫(yī)改探索中前行

缺乏系統(tǒng)性2000—2005年市場(chǎng)化發(fā)揮作用同時(shí)顯露弊端2000年

宿遷公開(kāi)拍賣(mài)衛(wèi)生院，拉開(kāi)醫(yī)院產(chǎn)權(quán)改革的序幕，共有一百多家公立醫(yī)院被拍賣(mài)，實(shí)現(xiàn)政府資本的退出2005年至今新醫(yī)改方案出臺(tái)中國(guó)醫(yī)療改革歷程中國(guó)醫(yī)療改革歷程Herecomesyourfoote14解決醫(yī)療保障公平問(wèn)題新醫(yī)改亟待解決的問(wèn)題解決藥價(jià)高、定價(jià)亂的問(wèn)題解決醫(yī)療資源分布不均衡的問(wèn)題解決醫(yī)療服務(wù)的性價(jià)比無(wú)法讓人信服的問(wèn)題一、背景解決醫(yī)療保障公平問(wèn)題新醫(yī)改亟待解決的問(wèn)題解決藥價(jià)高、定價(jià)亂的15

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、新醫(yī)改方案第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、新醫(yī)改方案16

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革

總體目標(biāo)：

建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

到2011年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步健全，基本公共衛(wèi)生服務(wù)得到普及，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解“看病難、看病貴”問(wèn)題。

到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。一、新醫(yī)改方案第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、新醫(yī)改方案17

新醫(yī)改方案的總體目標(biāo)新醫(yī)改方案的總體目標(biāo)18

新醫(yī)改方案的總體目標(biāo)新醫(yī)改方案的總體目標(biāo)19

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革

定義：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例

分類(lèi)：按《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》規(guī)定分為：化學(xué)藥品、生物制品和中成藥及中藥飲片化學(xué)藥品和生物制品：205個(gè)品種（藥典收載2271+131，8%）。其中包括免費(fèi)治療艾滋病、結(jié)核、血吸蟲(chóng)等藥品，國(guó)家計(jì)劃內(nèi)疫苗等；中成藥：102個(gè)品種（藥典收載2165種。4.7%）

中藥飲片：符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒布的飲片標(biāo)準(zhǔn)

二、國(guó)家基本藥物制度第四節(jié)：醫(yī)療體制改革定義：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)20

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度21

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革國(guó)家基本藥物的遴選原則：按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備的要求，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定我國(guó)基本藥物品種（劑型）和數(shù)量。

二、國(guó)家基本藥物制度第四節(jié)：醫(yī)療體制改革國(guó)家基本藥物的遴選原則：二、國(guó)家基本藥物22

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管理：

（1）在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。（2）實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，藥品配送費(fèi)用經(jīng)招標(biāo)確定。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物采購(gòu)方式由各地確定。（3）國(guó)家發(fā)展改革委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格。制定零售指導(dǎo)價(jià)格要加強(qiáng)成本調(diào)查監(jiān)審和招標(biāo)價(jià)格等市場(chǎng)購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格及配送費(fèi)用的監(jiān)測(cè)，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上，壓縮不合理營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管23

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管理：

(4）基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物。加強(qiáng)基本藥物制度績(jī)效評(píng)估，充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督的作用，對(duì)基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行績(jī)效評(píng)估。（5）國(guó)家基本藥物制度推進(jìn)的時(shí)間表。2009年每個(gè)省(區(qū)、市)在30%的政府辦城市社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度。到2011年，初步建立國(guó)家基本藥物制度，到2020年全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管24

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管理：

（6）除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。（7）各省(區(qū)、市)根據(jù)各自實(shí)際情況發(fā)布基本藥物增補(bǔ)品種目錄。（8）基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，對(duì)列入國(guó)家基本藥物目錄的品種，沒(méi)有入網(wǎng)及沒(méi)有使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。從而對(duì)基本藥物的生產(chǎn)、流通、使用等進(jìn)行監(jiān)控。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管25

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的電子監(jiān)管定義：

藥品電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”2010年6月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷(xiāo)和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。也就是說(shuō)，在繼麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑之后，307種基本藥物也將全面納入電子監(jiān)管的范圍。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的電子監(jiān)26

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的電子監(jiān)管功能：

全過(guò)程監(jiān)管：從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過(guò)程在藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)控之下。

實(shí)時(shí)監(jiān)管：實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以及流向情況，遇有問(wèn)題時(shí)可以迅速追溯和召回。

信息預(yù)警：

各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的預(yù)警；

藥品銷(xiāo)售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，

或可能某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警；

藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。

終端移動(dòng)執(zhí)法：藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過(guò)移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如通過(guò)上網(wǎng)，或通過(guò)手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的電子監(jiān)27

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物制度對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響：長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看：基本藥物制度的實(shí)施將改變我國(guó)醫(yī)療單位傳統(tǒng)的用藥結(jié)構(gòu)，形成新的醫(yī)療單位用藥格局，從而實(shí)現(xiàn)基本藥物在整體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛使用和市場(chǎng)需求的擴(kuò)張。進(jìn)入基本藥物目錄實(shí)際上意味著制藥生產(chǎn)企業(yè)獲得了共享基本藥物市場(chǎng)擴(kuò)容的入門(mén)證，使得企業(yè)在不斷拓展市場(chǎng)份額，擴(kuò)張企業(yè)發(fā)展規(guī)模方面獲得極為寶貴的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但同時(shí)，其價(jià)格將受?chē)?guó)家調(diào)控。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物制度對(duì)醫(yī)28

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度29

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革

新版國(guó)家醫(yī)保目錄的制定和實(shí)施三、新版國(guó)家醫(yī)保目錄的制定和實(shí)施2009年11月30日人力資源和社會(huì)保障部公布了2009版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。新版《藥品目錄》中，西藥和中成藥品種共2151個(gè)。西藥部分共有藥品1164個(gè)，其中甲類(lèi)349個(gè)，乙類(lèi)833個(gè)。將《國(guó)家基本藥物目錄》中的治療藥品全部納入《醫(yī)保藥品目錄》甲類(lèi)部分。對(duì)比現(xiàn)行的2004版目錄，新版醫(yī)保藥品目錄中藥品總數(shù)有所增加，達(dá)到2196種。新版目錄中西藥品種增加10.6%，中成藥品種增加20%，民族藥則減少兩個(gè)品種。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革三、新版國(guó)家醫(yī)保目錄的制定和實(shí)施30

四、《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》2009年11月30日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生部和人力資源社會(huì)保障部聯(lián)合發(fā)布。明確醫(yī)藥價(jià)格改革的近期和長(zhǎng)期目標(biāo)：2011年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)格秩序要逐步好轉(zhuǎn)，藥品價(jià)格趨于合理，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格結(jié)構(gòu)性矛盾明顯緩解；到2020年，醫(yī)藥價(jià)格能夠客觀及時(shí)反映生產(chǎn)服務(wù)成本變化和市場(chǎng)供求。《國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》2010年3月，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布關(guān)于等有關(guān)問(wèn)題的通知，將定價(jià)藥品目錄由2005年的1561種調(diào)整為1917種，新增進(jìn)入2009版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》藥品通用名項(xiàng)下的所有處方藥劑型，以及基本藥物全部納入定價(jià)藥品目錄。此外，有556種藥品納入各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)范圍。藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格第四節(jié)：醫(yī)療體制改革四、《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)31

五、藥品招標(biāo)和集中采購(gòu)2010年7月，由于衛(wèi)生部等7部委聯(lián)合簽發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》和《藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》正式公布?！兑?guī)范》提出，設(shè)立以政府為主導(dǎo)、以省為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)制度，要求各?。▍^(qū)、市）人民政府負(fù)責(zé)成立由相關(guān)部門(mén)組成的藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)和管理機(jī)構(gòu)，建立工作機(jī)構(gòu)和非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)交易平臺(tái)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須通過(guò)各?。▍^(qū)、市）政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行交易，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革五、藥品招標(biāo)和集中采購(gòu)2010年7月，由于衛(wèi)32

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革六、醫(yī)療體制改革對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的影響第四節(jié)：醫(yī)療體制改革六、醫(yī)療體制改革對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的影33

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理一、藥品分類(lèi)管理的意義和作用概念：藥品分類(lèi)管理是國(guó)際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。藥品分類(lèi)管理的范圍：

特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防性生物制品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、興奮劑；處方藥與非方藥分類(lèi)管理：

《藥品管理法》第十五條規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥?！?/p>

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理一、藥品分類(lèi)管理的意義和作34

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理一、藥品分類(lèi)管理的意義和作用藥品分類(lèi)管理的意義和作用

保證用藥的安全、有效

提高藥品監(jiān)管水平

促進(jìn)新藥研發(fā)

合理控制藥品費(fèi)用

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理一、藥品分類(lèi)管理的意義和作35第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理概念：是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開(kāi)具出來(lái)的處方，并由此從醫(yī)院藥房購(gòu)買(mǎi)的藥物。這種藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。其不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于非處方藥。

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理概念：36第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理種類(lèi)：11大類(lèi)處方藥

特殊管理的藥品

終止妊娠藥品：米非司酮片、米非司酮膠囊、天花粉蛋白注射液等；注射劑：小容量和大容量注射劑；

精神障礙性疾病治療藥物：抗精神病、抗抑郁、抗狂躁等

抗病毒藥物：逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑等含麻醉藥品的復(fù)方口服液；未列入非處方藥目錄的抗菌素和激素；

SFDA公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品；

所有新上市的新藥第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理種類(lèi)：11大類(lèi)37

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理處方藥管理：

生產(chǎn)管理：必須在包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上醒目地印制警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)

“處方藥：憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用”銷(xiāo)售管理：

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷(xiāo)售處方藥；

銷(xiāo)售處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》；

藥店必須有駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；處方藥不得開(kāi)架自選銷(xiāo)售，處方藥與非處方藥應(yīng)分架擺放；執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品；處方必須保存2年以上備查；禁止普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥；

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理處方藥管理：38

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理處方藥管理：

廣告管理：處方藥只準(zhǔn)在國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥刊物上進(jìn)行廣告宣傳，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行廣告審查。目前有439種專(zhuān)業(yè)刊物獲得批準(zhǔn)進(jìn)行處方藥宣傳。

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理處方藥管理：39

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理三、非處方藥管理概念：非處方藥

是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥在美國(guó)又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（overthecounterdrug），簡(jiǎn)稱OTC藥特點(diǎn)：非處方藥由處方藥轉(zhuǎn)變而來(lái)，是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員也能安全使用的藥物。非處方藥紅底白字的是甲類(lèi)，綠底白字的是乙類(lèi)。甲乙兩類(lèi)OTC雖然都可以在藥店購(gòu)買(mǎi)，但乙類(lèi)非處方藥安全性更高。乙類(lèi)非處方藥除了可以在藥店出售外，還可以在超市、賓館、百貨商店等處銷(xiāo)售。因此，服用非處方藥一定不能隨意，最好提前咨詢醫(yī)生。第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理三、非處方藥管理概念：非處方40

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理三、非處方藥管理非處方藥分類(lèi)甲類(lèi)和乙類(lèi)第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理三、非處方藥管理非處方藥分類(lèi)41

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理三、非處方藥管理非處方藥目錄的制定原則

遴選原則：

應(yīng)用安全：不會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)

療效確切：

質(zhì)量穩(wěn)定

使用方便

處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的程序首先由企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出品種轉(zhuǎn)換申請(qǐng)，按照SFDA《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》（試行）的規(guī)定和《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》要求，開(kāi)展了處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家進(jìn)行審評(píng)，并公布通過(guò)審評(píng)的品種。第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理三、非處方藥管理非處方藥目錄42

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理三、非處方藥管理處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的程序

不得申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的情況：

新藥檢測(cè)期的藥品；急救和其他患者不宜自我治療的藥品

患者不宜自我使用的劑型：注射劑和填埋劑

用藥期間需要專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品

需要特殊條件保存的藥品

作用于全身的抗菌素和激素

特殊管理藥品

其他SFDA規(guī)定的藥品

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理三、非處方藥管理處方藥轉(zhuǎn)換為43

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理三、非處方藥管理非處方藥管理：

生產(chǎn)管理：必須在包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上醒目地印制警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)

“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按照說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”

必須按照要求在包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上醒目地使用甲類(lèi)或乙類(lèi)專(zhuān)用標(biāo)示銷(xiāo)售管理：

銷(xiāo)售非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》；

非處方藥與處方藥應(yīng)分架擺放；可以在普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥；

非處方藥實(shí)行動(dòng)態(tài)管理：根據(jù)臨床安全信息（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）進(jìn)行調(diào)整。

至2010年已有復(fù)方甘草片等24個(gè)品種有非處方藥調(diào)整為處方藥。第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理三、非處方藥管理非處方藥管理44

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理三、非處方藥管理非處方藥管理：

廣告管理：可在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳，但須經(jīng)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行廣告審查。

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理三、非處方藥管理非處方藥管45

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述概念：藥物不良反應(yīng)（Adversedrugreaction，ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。-《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》2011年7月1日。WHO對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義：是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能而按正常劑量使用藥品時(shí)人體發(fā)生的有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)不能單純認(rèn)為是由主要產(chǎn)生效應(yīng)的藥物引起，還與藥品生產(chǎn)時(shí)的雜質(zhì)、附加劑、溶劑或該藥物的降解產(chǎn)物等有關(guān)。構(gòu)成ADR的四個(gè)前提：必須是合格藥品。必須在正常用法用量下出現(xiàn)。必須與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的反應(yīng)。必須是有害的反應(yīng)。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述概念：藥物46

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。副作用（sideeffect）：指藥物在治療劑量下使用所產(chǎn)生的與治療無(wú)關(guān)的不適反應(yīng)（例如：少數(shù)人使用抗組胺藥物后會(huì)思睡）副作用的表現(xiàn)一般都較輕微，為可逆性的功能性變化。其產(chǎn)生的原因是由于藥物的選擇性低，作用范圍廣，在治療中只利用其中的部分作用，而其余的作用就成了副作用。副作用是個(gè)相對(duì)的概念，當(dāng)針對(duì)不同疾病而改變?cè)撍幬锏闹委熌康臅r(shí)，副作用可與治療作用相互轉(zhuǎn)化。如阿托品類(lèi)藥物具有抑制腺體分泌，解除平滑肌痙攣，加快心率等作用。在全身麻醉中會(huì)使用阿托品抑制患者腺體的分泌，但也由于其具有解除平滑肌痙攣和加快心率的作用，則同時(shí)引起了患者腹脹或尿潴留等副作用。而在使用阿托品解除平滑肌痙攣時(shí)，因其抑制腺體分泌和加快心率引起的口干和心悸則成為了副作用。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不良47

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。毒性反應(yīng)（toxicreaction）是在用藥劑量過(guò)大或長(zhǎng)期用藥而引起的不良反應(yīng)。因用藥物的劑量過(guò)大而立即發(fā)生的毒性作用稱為急性毒性（acutetoxicity），因長(zhǎng)期用藥而逐漸表現(xiàn)出的毒性作用稱為慢性毒性（chronictoxicity）。毒性反應(yīng)與副作用在性質(zhì)和程度上不同。其主要表現(xiàn)在對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等系統(tǒng)，及肝功能、腎功能等器官造成功能性或器質(zhì)性的損害，對(duì)患者的危害程度較大。毒性反應(yīng)一般僅在超過(guò)規(guī)定用藥劑量時(shí)才會(huì)出現(xiàn)，個(gè)別患者由于其遺傳缺陷、病理狀態(tài)或與其他藥物合并使用等原因時(shí)，在治療劑量下使用藥物就已會(huì)出現(xiàn)毒性反應(yīng)。在臨床使用對(duì)肝、腎功能有損害的藥物時(shí)，應(yīng)定時(shí)的對(duì)患者的肝腎功能進(jìn)行檢測(cè)，并注意用藥的劑量大小和間隔時(shí)間，適時(shí)停藥換藥。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不良反48

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。變態(tài)反應(yīng)（allergyreaction）是機(jī)體受到藥物刺激后，產(chǎn)生的異常免疫反應(yīng)引起的生理功能障礙或組織損傷。某些具有半抗原性的低分子物質(zhì)能與機(jī)體內(nèi)的高分子載體蛋白結(jié)合形成完全抗原，如抗生素、磺胺類(lèi)藥物、阿司匹林等。而某些生物制劑本身就是完全抗原，即可引起免疫反應(yīng)。該免疫反應(yīng)與劑量的大小關(guān)系不大，與患者的體質(zhì)有關(guān)。變態(tài)反應(yīng)僅出現(xiàn)于少數(shù)具過(guò)敏體質(zhì)患者身上，其反應(yīng)的類(lèi)型和程度也不盡相同，不易預(yù)知。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不良反49

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。變態(tài)反應(yīng)：通常分為4個(gè)類(lèi)型：[速發(fā)型]Ⅰ型過(guò)敏反應(yīng)由于青霉素、頭孢菌素、免疫血清等過(guò)敏原引起的過(guò)敏反應(yīng)，如過(guò)敏性休克、外源性支氣管哮喘、麻疹等。Ⅱ型反應(yīng)由于奎寧、磺胺類(lèi)藥物等藥物引起的反應(yīng)，如溶血性貧血、粒細(xì)胞減少癥、血小板減少性紫癜Ⅲ型反應(yīng)如血清病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、內(nèi)源性支氣管哮喘等。[遲發(fā)型]Ⅳ型變態(tài)反應(yīng)是由于磺胺類(lèi)藥物等藥物所致的變態(tài)反應(yīng)，如接觸性皮炎等第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不50

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。繼發(fā)性反應(yīng)（secondaryreaction）是由于藥物治療作用引起的不良后果。如長(zhǎng)期使用四環(huán)素類(lèi)廣譜抗生素造成的會(huì)導(dǎo)致腸道內(nèi)的菌群平衡遭到破壞，以致于一些耐藥性的葡萄球菌大量繁殖而引起葡萄球菌假性腸炎；或使白色念珠球菌等真菌大量繁殖。這樣的繼發(fā)性感染也稱為二重感染。后遺效應(yīng)（residualeffect）是有些藥物在停藥后血藥濃度已經(jīng)降低到最低有效濃度以下，但仍能殘存生物效應(yīng)。如長(zhǎng)期服用長(zhǎng)時(shí)間作用的巴比妥類(lèi)催眠藥后，次晨會(huì)出現(xiàn)困倦、頭昏、乏力等類(lèi)似宿醉的后遺作用。少數(shù)藥物大劑量使用，偶爾可能導(dǎo)致永久性耳聾，如呋塞米、鏈霉素等。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不51

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。致畸和致癌作用（teratogeneisis）是有些藥物會(huì)影響胎兒的正常發(fā)育而導(dǎo)致畸胎。如沙利度胺會(huì)導(dǎo)致胎兒四肢短小。一些藥物長(zhǎng)期用藥后，可能引起細(xì)胞發(fā)生癌變，或增加癌變的發(fā)生率。如匹美莫司和他克莫司等ADR發(fā)生率的表示方法：

十分常見(jiàn)：≥10%

常見(jiàn)：10%

≥ADR

≥1%

偶見(jiàn)：0.1%≥ADR≥1%

罕見(jiàn)：大于萬(wàn)分之一，小于千分之一；

十分罕見(jiàn)：小于萬(wàn)分之一第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不52

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。歷史上重大的藥物不良反應(yīng)事件反應(yīng)停事件：20世紀(jì)50年代由德國(guó)研制的用于緩解妊娠反應(yīng)的新藥沙利度胺在歐洲和日本20多個(gè)國(guó)家造成了12000多個(gè)胎兒缺手缺臂畸形，還致1300人患多發(fā)性神經(jīng)炎，1961年反應(yīng)停被禁用。而由于FDA復(fù)雜和嚴(yán)格的新藥申報(bào)手續(xù)，該藥直至1961年仍未獲準(zhǔn)在美國(guó)本土上市，使美國(guó)無(wú)數(shù)家庭免受其害。反應(yīng)停事件之后世界各國(guó)紛紛制定嚴(yán)格的藥物不良反應(yīng)申報(bào)程序，如英國(guó)的“黃頁(yè)制度”，這些申報(bào)制度為安全用藥收集了重要的基本數(shù)據(jù)。拜斯亭事件：2001年報(bào)道拜爾公司的降血脂新藥西立伐他汀與吉非貝齊類(lèi)降血脂藥合用時(shí)可能造成橫紋肌溶解，全球有數(shù)十患者因此喪命。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不53

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不54

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不良反應(yīng)：根據(jù)WHO在發(fā)展中國(guó)家的資料調(diào)查，住院患者的ADR發(fā)生率為10%～20%，其中有5%的患者是因ADR而住院的。據(jù)中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)2000年發(fā)布的消費(fèi)警示，我國(guó)每年5000萬(wàn)住院患者中，至少有250萬(wàn)患者因ADR入院，占住院患者的5%，其中有50萬(wàn)屬于嚴(yán)重ADR。我國(guó)現(xiàn)有的1000萬(wàn)聾啞人中，60%～80%與ADR有關(guān)。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物的不55

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物因不良反應(yīng)撤市：嚴(yán)重不良反應(yīng)撤市，1964-2009，約100種藥物第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概述藥物因不良反56

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理二、ADR的分類(lèi)A型不良反應(yīng)：劑量相關(guān)性、劑量依賴性是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致。特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，與常規(guī)的藥理作用有關(guān)，反應(yīng)的發(fā)生與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高（>1%），死亡率低。包括副作用、繼發(fā)反應(yīng)等B型不良反應(yīng)：非劑量依賴性是與藥品的正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)。特點(diǎn)是一般很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。進(jìn)一步分類(lèi)為遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)。包括過(guò)敏反應(yīng)等C型不良反應(yīng)：機(jī)制尚不清楚

C型不良反應(yīng)的特點(diǎn)是發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜或不全，藥品和不良反應(yīng)沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，潛伏期較長(zhǎng)。包括致癌、致畸等第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理二、ADR的分類(lèi)A57

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理二、ADR的分類(lèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng):是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。藥品群體不良事件:指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理二、ADR的分類(lèi)嚴(yán)58

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施

第三條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。第五條國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)59

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施第十條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；

制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；第十一條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；

對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)60

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告?！端幤凡涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)61

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：程序SFDA\衛(wèi)生部藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)省級(jí)ADR中心國(guó)家ADR中心每季度每季度每半年圖1：一般不良反應(yīng)報(bào)告流程圖藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)個(gè)人省級(jí)ADR中心國(guó)家ADR中心15日3日及時(shí)SFDA\衛(wèi)生部死亡病例省藥監(jiān)局及時(shí)圖2：新的、嚴(yán)重的ADR和死亡病例報(bào)告流程圖第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)62

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：程序藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)省級(jí)ADR中心省藥監(jiān)局省衛(wèi)生廳SFDA\衛(wèi)生部、國(guó)家ADR中心立即調(diào)查、核實(shí)圖3：群體不良反應(yīng)報(bào)告流程圖第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)63

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：要求

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)64

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào)第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)65

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào)第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)66

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào)第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)67

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào)第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)68

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理四、法律責(zé)任

第五十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；

（三）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；

（五）未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；

（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。第五十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：

（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理四、法律責(zé)任第五69

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理四、法律責(zé)任第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：

（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。

衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第六十一條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。第六十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理四、法律責(zé)任第六十70

小結(jié)授課內(nèi)容：藥品及其分類(lèi)管理、藥品的監(jiān)督管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)、國(guó)家基本藥物制度、藥品的分類(lèi)管理、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理掌握內(nèi)容：藥品的概念及分類(lèi)、國(guó)家基本藥物制度、藥品的分類(lèi)管理、藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理。聯(lián)系方式：寧云山

nysfimmu

小結(jié)授課內(nèi)容：藥品及其分類(lèi)管理、藥品的監(jiān)督管理、藥品標(biāo)71謝謝騎封篙尊慈榷灶琴村店矣墾桂乖新壓胚奠倘擅寞僥蝕麗鑒晰溶廷籮侶郎蟲(chóng)林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查11、越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡?！囃?/p>

12、越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒?！獝?ài)爾蘭

13、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)?！献?/p>

14、意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏?！璧?/p>

15、最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我?！~克爾·F·斯特利謝謝騎封篙尊慈榷灶琴村店矣墾桂乖新壓胚奠倘擅寞僥蝕麗鑒晰溶廷第四講：藥品的監(jiān)督管理31、園日涉以成趣，門(mén)雖設(shè)而常關(guān)。32、鼓腹無(wú)所思。朝起暮歸眠。33、傾壺絕余瀝，窺灶不見(jiàn)煙。34、春秋滿四澤，夏云多奇峰，秋月?lián)P明輝，冬嶺秀孤松。35、丈夫志四海，我愿不知老。第四講：藥品的監(jiān)督管理第四講：藥品的監(jiān)督管理31、園日涉以成趣，門(mén)雖設(shè)而常關(guān)。32、鼓腹無(wú)所思。朝起暮歸眠。33、傾壺絕余瀝，窺灶不見(jiàn)煙。34、春秋滿四澤，夏云多奇峰，秋月?lián)P明輝，冬嶺秀孤松。35、丈夫志四海，我愿不知老。藥品的監(jiān)督管理授課老師：寧云山二零一二年四月第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)國(guó)家經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展，綜合實(shí)力顯著提高第四講：藥品的監(jiān)督管理31、園日涉以成趣，門(mén)雖設(shè)而常關(guān)。第四第四講：藥品的監(jiān)督管理課件74第四講：藥品的監(jiān)督管理課件75第四講：藥品的監(jiān)督管理課件76第四講：藥品的監(jiān)督管理課件77第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)國(guó)民收入持續(xù)增加，生活水平明顯提高第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)78第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)國(guó)民教育水平顯著提升第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)79第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)老齡人口持續(xù)增長(zhǎng)我國(guó)已于1999年開(kāi)始進(jìn)入老齡社會(huì)，也是世界上老年人口最多的國(guó)家，占全球老年人口總量的五分之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年老齡人口已超過(guò)1.85億人，預(yù)計(jì)到2025年將增加到2.3億人，到2050年將達(dá)到4.2億人，占總?cè)丝诘?7.4%。老年人口的持續(xù)增長(zhǎng)將使我國(guó)藥品消費(fèi)量顯著增加。目前，我國(guó)13%的老齡人口的藥品消費(fèi)量接近全國(guó)藥品消費(fèi)總量的50%。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所測(cè)算，老年人人均用藥費(fèi)用是青年人人均用藥費(fèi)用的3.7倍；第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景數(shù)據(jù)來(lái)源：

2011年國(guó)民經(jīng)80第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景81第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景82第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

城鎮(zhèn)化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)城鎮(zhèn)化在全國(guó)范圍逐步展開(kāi)。至2011年底，我國(guó)城市人口為6.9億人，農(nóng)村人口為6.45億人，我國(guó)城鎮(zhèn)化水平為43%。2005年，城鎮(zhèn)人口與農(nóng)村人口比約4：6；若平均以每年1.2%的速度推進(jìn)城鎮(zhèn)化進(jìn)程，到2020年將會(huì)達(dá)到6：4.從歷年的城鄉(xiāng)用藥費(fèi)用對(duì)比來(lái)看，城鎮(zhèn)居民人均藥品消費(fèi)能力是農(nóng)村居民的7倍，城市衛(wèi)生費(fèi)用是農(nóng)村的4倍，且這一水平仍呈現(xiàn)逐步上升的趨勢(shì)。而城鎮(zhèn)居民用藥的增長(zhǎng)速度也快于農(nóng)村居民。初步測(cè)算，城鎮(zhèn)化將給我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)每年帶來(lái)約3.6%的增長(zhǎng)。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景城鎮(zhèn)化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)隨著經(jīng)83第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

醫(yī)療保障制度不斷完善，覆蓋范圍不斷擴(kuò)大項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間目標(biāo)人群目標(biāo)人群覆蓋人數(shù)/億人2010年已覆蓋人數(shù)/億人年藥品市場(chǎng)擴(kuò)容能力/億元城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)1999年城鎮(zhèn)職工1.80全覆蓋（120元/年）216新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度2003年非城鎮(zhèn)戶口7.307.03（96.3%）500城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)2007年非固定就業(yè)人員4.0（包括1億農(nóng)民工）1.95800表：中國(guó)全民醫(yī)?？蚣?/p>

數(shù)據(jù)來(lái)源：《2007、2010年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景醫(yī)療保障制度不斷完善，覆84

“無(wú)常迅速，生死事大?！狈鸺已匀松丝啵荷?、老苦、病苦、死苦、怨憎會(huì)苦、愛(ài)別離苦、求不得苦及五取蘊(yùn)苦（《法苑珠林?八苦部》），前四項(xiàng)都離不開(kāi)一個(gè)醫(yī)字。

事實(shí)上，從古到今，病有所醫(yī)的健康問(wèn)題是人全面發(fā)展的基礎(chǔ)，關(guān)系千家萬(wàn)戶的福祉。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景“無(wú)常迅速，生死事大。”佛家言人生八苦：生苦、老苦、病苦85中國(guó)醫(yī)療改革歷程HerecomesyourfooterPage861978—1984年完善農(nóng)村和城市醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)

1985—1992年正式啟動(dòng)醫(yī)改擴(kuò)大醫(yī)院自主權(quán)1985年

醫(yī)改元年，中國(guó)正式啟動(dòng)醫(yī)改，擴(kuò)大醫(yī)院自主權(quán)，1989年，衛(wèi)生部頒布實(shí)行醫(yī)院分級(jí)管理的通知和辦法。醫(yī)院按照任務(wù)和功能的不同劃分為三級(jí)十等1992—2000年醫(yī)改探索中前行

缺乏系統(tǒng)性2000—2005年市場(chǎng)化發(fā)揮作用同時(shí)顯露弊端2000年

宿遷公開(kāi)拍賣(mài)衛(wèi)生院，拉開(kāi)醫(yī)院產(chǎn)權(quán)改革的序幕，共有一百多家公立醫(yī)院被拍賣(mài)，實(shí)現(xiàn)政府資本的退出2005年至今新醫(yī)改方案出臺(tái)中國(guó)醫(yī)療改革歷程中國(guó)醫(yī)療改革歷程Herecomesyourfoote86解決醫(yī)療保障公平問(wèn)題新醫(yī)改亟待解決的問(wèn)題解決藥價(jià)高、定價(jià)亂的問(wèn)題解決醫(yī)療資源分布不均衡的問(wèn)題解決醫(yī)療服務(wù)的性價(jià)比無(wú)法讓人信服的問(wèn)題一、背景解決醫(yī)療保障公平問(wèn)題新醫(yī)改亟待解決的問(wèn)題解決藥價(jià)高、定價(jià)亂的87

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、新醫(yī)改方案第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、新醫(yī)改方案88

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革

總體目標(biāo)：

建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

到2011年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步健全，基本公共衛(wèi)生服務(wù)得到普及，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解“看病難、看病貴”問(wèn)題。

到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。一、新醫(yī)改方案第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、新醫(yī)改方案89

新醫(yī)改方案的總體目標(biāo)新醫(yī)改方案的總體目標(biāo)90

新醫(yī)改方案的總體目標(biāo)新醫(yī)改方案的總體目標(biāo)91

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革

定義：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例

分類(lèi)：按《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》規(guī)定分為：化學(xué)藥品、生物制品和中成藥及中藥飲片化學(xué)藥品和生物制品：205個(gè)品種（藥典收載2271+131，8%）。其中包括免費(fèi)治療艾滋病、結(jié)核、血吸蟲(chóng)等藥品，國(guó)家計(jì)劃內(nèi)疫苗等；中成藥：102個(gè)品種（藥典收載2165種。4.7%）

中藥飲片：符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒布的飲片標(biāo)準(zhǔn)

二、國(guó)家基本藥物制度第四節(jié)：醫(yī)療體制改革定義：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)92

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度93

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革國(guó)家基本藥物的遴選原則：按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備的要求，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定我國(guó)基本藥物品種（劑型）和數(shù)量。

二、國(guó)家基本藥物制度第四節(jié)：醫(yī)療體制改革國(guó)家基本藥物的遴選原則：二、國(guó)家基本藥物94

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管理：

（1）在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。（2）實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，藥品配送費(fèi)用經(jīng)招標(biāo)確定。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物采購(gòu)方式由各地確定。（3）國(guó)家發(fā)展改革委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格。制定零售指導(dǎo)價(jià)格要加強(qiáng)成本調(diào)查監(jiān)審和招標(biāo)價(jià)格等市場(chǎng)購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格及配送費(fèi)用的監(jiān)測(cè)，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上，壓縮不合理營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管95

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管理：

(4）基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物。加強(qiáng)基本藥物制度績(jī)效評(píng)估，充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督的作用，對(duì)基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行績(jī)效評(píng)估。（5）國(guó)家基本藥物制度推進(jìn)的時(shí)間表。2009年每個(gè)省(區(qū)、市)在30%的政府辦城市社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度。到2011年，初步建立國(guó)家基本藥物制度，到2020年全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管96

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管理：

（6）除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。（7）各省(區(qū)、市)根據(jù)各自實(shí)際情況發(fā)布基本藥物增補(bǔ)品種目錄。（8）基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，對(duì)列入國(guó)家基本藥物目錄的品種，沒(méi)有入網(wǎng)及沒(méi)有使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。從而對(duì)基本藥物的生產(chǎn)、流通、使用等進(jìn)行監(jiān)控。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管97

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的電子監(jiān)管定義：

藥品電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”2010年6月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷(xiāo)和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。也就是說(shuō)，在繼麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑之后，307種基本藥物也將全面納入電子監(jiān)管的范圍。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的電子監(jiān)98

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的電子監(jiān)管功能：

全過(guò)程監(jiān)管：從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過(guò)程在藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)控之下。

實(shí)時(shí)監(jiān)管：實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以及流向情況，遇有問(wèn)題時(shí)可以迅速追溯和召回。

信息預(yù)警：

各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的預(yù)警；

藥品銷(xiāo)售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，

或可能某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警；

藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。

終端移動(dòng)執(zhí)法：藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過(guò)移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如通過(guò)上網(wǎng)，或通過(guò)手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物的電子監(jiān)99

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物制度對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響：長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看：基本藥物制度的實(shí)施將改變我國(guó)醫(yī)療單位傳統(tǒng)的用藥結(jié)構(gòu)，形成新的醫(yī)療單位用藥格局，從而實(shí)現(xiàn)基本藥物在整體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛使用和市場(chǎng)需求的擴(kuò)張。進(jìn)入基本藥物目錄實(shí)際上意味著制藥生產(chǎn)企業(yè)獲得了共享基本藥物市場(chǎng)擴(kuò)容的入門(mén)證，使得企業(yè)在不斷拓展市場(chǎng)份額，擴(kuò)張企業(yè)發(fā)展規(guī)模方面獲得極為寶貴的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但同時(shí)，其價(jià)格將受?chē)?guó)家調(diào)控。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物制度對(duì)醫(yī)100

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本藥物制度101

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革

新版國(guó)家醫(yī)保目錄的制定和實(shí)施三、新版國(guó)家醫(yī)保目錄的制定和實(shí)施2009年11月30日人力資源和社會(huì)保障部公布了2009版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。新版《藥品目錄》中，西藥和中成藥品種共2151個(gè)。西藥部分共有藥品1164個(gè)，其中甲類(lèi)349個(gè)，乙類(lèi)833個(gè)。將《國(guó)家基本藥物目錄》中的治療藥品全部納入《醫(yī)保藥品目錄》甲類(lèi)部分。對(duì)比現(xiàn)行的2004版目錄，新版醫(yī)保藥品目錄中藥品總數(shù)有所增加，達(dá)到2196種。新版目錄中西藥品種增加10.6%，中成藥品種增加20%，民族藥則減少兩個(gè)品種。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革三、新版國(guó)家醫(yī)保目錄的制定和實(shí)施102

四、《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》2009年11月30日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生部和人力資源社會(huì)保障部聯(lián)合發(fā)布。明確醫(yī)藥價(jià)格改革的近期和長(zhǎng)期目標(biāo)：2011年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)格秩序要逐步好轉(zhuǎn)，藥品價(jià)格趨于合理，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格結(jié)構(gòu)性矛盾明顯緩解；到2020年，醫(yī)藥價(jià)格能夠客觀及時(shí)反映生產(chǎn)服務(wù)成本變化和市場(chǎng)供求?！秶?guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》2010年3月，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布關(guān)于等有關(guān)問(wèn)題的通知，將定價(jià)藥品目錄由2005年的1561種調(diào)整為1917種，新增進(jìn)入2009版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》藥品通用名項(xiàng)下的所有處方藥劑型，以及基本藥物全部納入定價(jià)藥品目錄。此外，有556種藥品納入各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)范圍。藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格第四節(jié)：醫(yī)療體制改革四、《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)103

五、藥品招標(biāo)和集中采購(gòu)2010年7月，由于衛(wèi)生部等7部委聯(lián)合簽發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》和《藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》正式公布?！兑?guī)范》提出，設(shè)立以政府為主導(dǎo)、以省為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)制度，要求各?。▍^(qū)、市）人民政府負(fù)責(zé)成立由相關(guān)部門(mén)組成的藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)和管理機(jī)構(gòu)，建立工作機(jī)構(gòu)和非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)交易平臺(tái)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須通過(guò)各?。▍^(qū)、市）政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行交易，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革五、藥品招標(biāo)和集中采購(gòu)2010年7月，由于衛(wèi)104

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革六、醫(yī)療體制改革對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的影響第四節(jié)：醫(yī)療體制改革六、醫(yī)療體制改革對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的影105

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理一、藥品分類(lèi)管理的意義和作用概念：藥品分類(lèi)管理是國(guó)際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。藥品分類(lèi)管理的范圍：

特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防性生物制品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、興奮劑；處方藥與非方藥分類(lèi)管理：

《藥品管理法》第十五條規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥?！?/p>

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理一、藥品分類(lèi)管理的意義和作106

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理一、藥品分類(lèi)管理的意義和作用藥品分類(lèi)管理的意義和作用

保證用藥的安全、有效

提高藥品監(jiān)管水平

促進(jìn)新藥研發(fā)

合理控制藥品費(fèi)用

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理一、藥品分類(lèi)管理的意義和作107第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理概念：是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開(kāi)具出來(lái)的處方，并由此從醫(yī)院藥房購(gòu)買(mǎi)的藥物。這種藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。其不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于非處方藥。

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理概念：108第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理種類(lèi)：11大類(lèi)處方藥

特殊管理的藥品

終止妊娠藥品：米非司酮片、米非司酮膠囊、天花粉蛋白注射液等；注射劑：小容量和大容量注射劑；

精神障礙性疾病治療藥物：抗精神病、抗抑郁、抗狂躁等

抗病毒藥物：逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑等含麻醉藥品的復(fù)方口服液；未列入非處方藥目錄的抗菌素和激素；

SFDA公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品；

所有新上市的新藥第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理種類(lèi)：11大類(lèi)109

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理處方藥管理：

生產(chǎn)管理：必須在包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上醒目地印制警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)

“處方藥：憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用”銷(xiāo)售管理：

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷(xiāo)售處方藥；

銷(xiāo)售處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》；

藥店必須有駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；處方藥不得開(kāi)架自選銷(xiāo)售，處方藥與非處方藥應(yīng)分架擺放；執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品；處方必須保存2年以上備查；禁止普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥；

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理處方藥管理：110

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理處方藥管理：

廣告管理：處方藥只準(zhǔn)在國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥刊物上進(jìn)行廣告宣傳，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行廣告審查。目前有439種專(zhuān)業(yè)刊物獲得批準(zhǔn)進(jìn)行處方藥宣傳。

第五節(jié)：藥品的分類(lèi)管理二、處方藥管理處方藥管理：111