自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作方案政策解讀

自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器材注冊人制度試點(diǎn)工作方案》政策解讀自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器材注冊人制度試點(diǎn)工作方案》政策解讀自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器材注冊人制度試點(diǎn)工作方案》政策解讀.

《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器材注冊人制

度試點(diǎn)工作推行方案》政策解讀

2017/12/7

為貫徹推行中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，深入供給側(cè)

結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，上海市食品藥品督查管理局結(jié)合本市實(shí)質(zhì)，擬訂《中

國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器材注冊人制度試點(diǎn)工作推行方案》（以下簡

稱“《試點(diǎn)工作推行方案》”），自覺布之日起推行。現(xiàn)就相關(guān)問題解讀以下：

、張開醫(yī)療器材注冊人制度試點(diǎn)有何積極意義？

醫(yī)療器材注冊人制度，是指切合條件的醫(yī)療器材注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)

療器材注冊證，今后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器

械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)同意的“解綁”。醫(yī)療器材注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器材法規(guī)背

景下的上市同意擁有人制度。

醫(yī)療器材作為多學(xué)科交錯、知識密集、資本密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平

在很大程度上代表了一個國家和地區(qū)的衛(wèi)生健康水平，又表現(xiàn)了一個國家科技水

平和先進(jìn)制造業(yè)的綜合實(shí)力。近十年來，我國醫(yī)療器材創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)

品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器材市場規(guī)模從2001年到2016年年均復(fù)合增添率

22.37%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器材行業(yè)7%-8%的增速。上海在新一輪醫(yī)療器材行業(yè)

競爭中，面對著更復(fù)雜的市場環(huán)境、更艱巨的轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)，需借助全球配置資源要

素，需依靠制度創(chuàng)新促進(jìn)發(fā)展。

目前我國醫(yī)療器材推行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)同意“捆綁”的模式,必定由自己設(shè)

廠生產(chǎn)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)只同意雙方同時具備醫(yī)療器材注冊證和生產(chǎn)同意證的企業(yè)

才可以申請辦理。這種“捆綁”的管理模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和連續(xù)提升產(chǎn)質(zhì)量量

..

的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，與國際通行規(guī)則不符，也與《醫(yī)療

器材督查管理?xiàng)l例》立法精神不符。

《試點(diǎn)工作推行方案》研究醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)同意分其他管理模式，

成立與圓滿醫(yī)療器材注冊人制度，這將有利于加強(qiáng)注冊人全生命周期責(zé)任，激勵

創(chuàng)新研發(fā)和連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量；有利于科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)

新資源的市場配置；有利于上海打破土地資源和環(huán)境資源拘束，推進(jìn)醫(yī)療器材產(chǎn)

業(yè)鏈上下游分工與合作，提升產(chǎn)業(yè)能級，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢；有利于對接國際醫(yī)

療器材制造通行規(guī)則，促進(jìn)高端醫(yī)療器材當(dāng)?shù)厣a(chǎn)；有利于圓滿醫(yī)療器材注冊生

產(chǎn)看守制度，促進(jìn)審評標(biāo)準(zhǔn)提升和審評一致，成立有效的跨地區(qū)事中事后看守方

式；有利于加快醫(yī)療器材上市，滿足市民日益迫切的高質(zhì)量健康服務(wù)需求。

、《試點(diǎn)工作推行方案》擬訂的依照？

《試點(diǎn)工作推行方案》擬訂的主要依照包括：《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公

廳印發(fā)關(guān)于深入審評審批制度改革激勵藥品醫(yī)療器材創(chuàng)新的建議》（廳字〔2017〕

42號，以下簡稱“42號文”）、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深入中國（上海）自由

貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2017〕23號，以下簡稱“23號文”）、

《醫(yī)療器材督查管理?xiàng)l例》和國家食品藥品看守總局對《試點(diǎn)工作推行方案》的

批復(fù)。

、試點(diǎn)醫(yī)療器材注冊人制度有哪些改革措施？

主要推行了四項(xiàng)改革內(nèi)容，一是同意醫(yī)療器材注冊人直接委托上海市醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品。在產(chǎn)品還在“孵化”階段就同意自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器材

注冊申請人委托生產(chǎn)，無論該樣品可否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器材特別審批程序。創(chuàng)辦寬

松自由的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，供給“選擇權(quán)”，同意自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器材注冊人在具備相應(yīng)

..

生產(chǎn)資質(zhì)和能力時可以自行生產(chǎn)，也可以直接委托生產(chǎn)；在不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)

與能力時，可以專注于提升產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力，委托本市醫(yī)療器材生產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)。

二是同意注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。關(guān)于多點(diǎn)委托生產(chǎn)的注冊人核發(fā)的醫(yī)療器材注冊證，應(yīng)分別列明

相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址，依照1個醫(yī)療器材產(chǎn)品管理。

三是同意本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方擁有的醫(yī)療器材注冊證申請生產(chǎn)許

可。激勵專業(yè)化、規(guī)?；尼t(yī)療器材研發(fā)制造能力受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器材產(chǎn)

業(yè)，可提交注冊人擁有的醫(yī)療器材注冊證申請生產(chǎn)同意，獲取相應(yīng)的醫(yī)療器材生

產(chǎn)同意證，在醫(yī)療器材生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

四是同意住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器材生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工

作推行方案》的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。依照23號文中“加強(qiáng)自

貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動，各項(xiàng)改革試點(diǎn)任務(wù)具備條件的在浦東新區(qū)范

圍內(nèi)全面推行”的要求，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器材注冊人制度試點(diǎn)工作成就，同意住

所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器材生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作推行方案》的

要求，申請參加試點(diǎn)工作。

、試點(diǎn)醫(yī)療器材范圍包括哪些？

《試點(diǎn)工作推行方案》試點(diǎn)醫(yī)療器材范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器材

（含創(chuàng)新醫(yī)療器材）。

在國家食品藥品督查管理總局《關(guān)于宣布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器材目錄的通

告》（2014年第18號）目錄內(nèi)的醫(yī)療器材，不屬于試點(diǎn)醫(yī)療器材范圍。

、哪些企業(yè)可以申請參加試點(diǎn)？

..

中辦國辦42號文明確指出，同意醫(yī)療器材研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器

械上市同意。參加《試點(diǎn)工作推行方案》的醫(yī)療器材注冊申請人可以是醫(yī)療器材

生產(chǎn)企業(yè)（包括企業(yè)企業(yè)）、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員。

醫(yī)療器材注冊人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；應(yīng)當(dāng)配

備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)擁有相應(yīng)的

專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，其實(shí)不得相互兼職；具備醫(yī)療器材全生命周期管理能力，有

對質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行評估、審察和督查的人員條件；具備擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器材質(zhì)量安全

責(zé)任的能力，保證提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、圓滿、可追想；未被納

入上海市食品藥品重點(diǎn)看守名單。為進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器材注冊人制度試點(diǎn)工作成

果，同意住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器材生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)

施方案》的要求，申請參加試點(diǎn)工作。

受托生產(chǎn)企業(yè)是上海市行政地區(qū)內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的企業(yè)。受托生

產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器材注冊證申請生產(chǎn)同意，

獲取相應(yīng)資質(zhì)。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：在上海市行政地區(qū)內(nèi)依法成立的企業(yè)；具

有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器材相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；擁有優(yōu)異的質(zhì)量信用情況；未被納入

上海市食品藥品重點(diǎn)看守名單；受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器材的企業(yè)應(yīng)當(dāng)切合醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器材的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在

切合醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時，擁有有效的YY0287/ISO13485

認(rèn)證證書。

、醫(yī)療器材注冊人有哪些義務(wù)和責(zé)任？

..

醫(yī)療器材注冊人必定具備對上市醫(yī)療器材全生命周期管理的能力，對醫(yī)療器

械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件

報(bào)告等擔(dān)當(dāng)全部法律責(zé)任。從條件設(shè)定上，《試點(diǎn)工作推行方案》要求注冊人應(yīng)

當(dāng)裝備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專業(yè)團(tuán)隊(duì)。法務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)政策法規(guī)的

宣貫落實(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)管理受托方及接

收產(chǎn)品，確認(rèn)委托方各項(xiàng)活動的落實(shí)；售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)上市后信息收集及產(chǎn)品

質(zhì)量剖析，做好產(chǎn)品上市后監(jiān)測和報(bào)告。從能力要求上，《試點(diǎn)工作推行方案》

要求注冊人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合討論報(bào)告；有能力張開

企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評審，做好年度質(zhì)量管理系統(tǒng)自查報(bào)告；有能力對委托生產(chǎn)引

發(fā)的風(fēng)險擔(dān)當(dāng)責(zé)任，做好商業(yè)責(zé)任險的購買，倒逼注冊人落實(shí)主體責(zé)任，成立醫(yī)

療器材注冊人擔(dān)當(dāng)全部質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任的保證系統(tǒng)。

、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)和責(zé)任？

受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫(yī)療器材督查管理?xiàng)l例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托

合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技

術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對醫(yī)療器材注冊人及醫(yī)療器材相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)

任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器材發(fā)生重要質(zhì)量事故的，

應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報(bào)告上海市食品藥品督查管理局和醫(yī)療器材注冊人，上海市食

品藥品督查管理局應(yīng)當(dāng)馬上報(bào)告國家食品藥品督查管理總局。

、如何加強(qiáng)試點(diǎn)時期的事中事后看守？

一是加強(qiáng)跨地區(qū)看守。上海市食品藥品督查管理局負(fù)責(zé)自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器材注

冊人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)研究和圓滿事中事后看守新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)

和督查各區(qū)市場看守局推進(jìn)相關(guān)工作的詳盡推行，負(fù)責(zé)跨區(qū)看守的協(xié)調(diào)工作。

..

浦東新區(qū)市場看守局（自貿(mào)區(qū)市場看守局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊人和受托生產(chǎn)企

業(yè)的督查管理工作，其他各區(qū)市場看守局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的督查管理工

作。關(guān)于跨區(qū)委托生產(chǎn)的注冊人，浦東新區(qū)市場看守局（自貿(mào)區(qū)市場看守局）可

會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場看守局，張開督查管理。自貿(mào)區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器材

注冊由國家食品藥品督查管理總局依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評審批，上海市食品藥品

督查管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

二是加強(qiáng)上市后看守。各級看守部門將經(jīng)過重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)監(jiān)測、重點(diǎn)抽驗(yàn)

和信息公開等手段，加強(qiáng)對注冊人履行保證醫(yī)療器材質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)

療器材不良事件監(jiān)測與討論、醫(yī)療器材召回等義務(wù)情況督查管理，加強(qiáng)對違紀(jì)違

規(guī)行為的懲戒，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。

三是引入第三方共同管理。一是激勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過ISO13485

等第三方認(rèn)證和評估；二是委托第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體

系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評估，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

、如何申請參加試點(diǎn)？

關(guān)于切合《試點(diǎn)工作推行方案》要求的醫(yī)療器材注冊申請人，第二類醫(yī)療器

械注冊向上海市食品藥品督查管理局（大沽路100號）提出申請，局政務(wù)網(wǎng)站

“在線申報(bào)”欄目中將有相應(yīng)的做事指南供申請人參照。除

須滿足申報(bào)資料的一般性要求外，還應(yīng)當(dāng)包括能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件（如

技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原資料要求、說明書和包裝表記等）已有效轉(zhuǎn)移給擬受托

生產(chǎn)企業(yè)的資料。

涉及第三類醫(yī)療器材注冊事宜的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定向國家食品藥品督查管理總

局提出申請。

..

、對參加試點(diǎn)供給哪些激勵政策和服務(wù)措施？

醫(yī)療器材注冊人制度宣布后，一是上海市食品藥品督查管理局指導(dǎo)上海市醫(yī)

療器材行業(yè)協(xié)會起草并宣布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器材注冊人質(zhì)

量管理系統(tǒng)推行指南》《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器材注冊申請人委

托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南》。二是對納入《試點(diǎn)工作推行方案》試點(diǎn)的注冊申請，

上海市食品藥品督查管理局將依照《上海市第二類醫(yī)療器材優(yōu)先審