TS-VD-016-01BGB150C高效包衣機(jī)再驗(yàn)證文件

生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件名稱BGB150C高效包衣機(jī)的再驗(yàn)證驗(yàn)證文件編碼TS-VD-016-01驗(yàn)證日期年月日至年月日廣州XX有限公司目錄TOC\o"1-2"\h\z再驗(yàn)證方案的審批 2再驗(yàn)證小組成員 3BGB150C包衣機(jī)的再驗(yàn)證方案 41.再驗(yàn)證目的 42.再驗(yàn)證范圍 43.再驗(yàn)證內(nèi)容 43.1設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序 43.2運(yùn)行確認(rèn) 43.3性能確認(rèn) 44.評(píng)價(jià)與建議 64.1驗(yàn)證評(píng)價(jià) 64.2建議 7再驗(yàn)證證書 8再驗(yàn)證方案的審批設(shè)備名稱BGB150C高效包衣機(jī)設(shè)備編號(hào)PJ-017-01起草部門簽字日期設(shè)備動(dòng)力部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部審核部門簽字日期質(zhì)量管理部批準(zhǔn)部門簽字日期副總經(jīng)理再驗(yàn)證小組成員姓名工作部門職務(wù)小組分工BGB150C包衣機(jī)的再驗(yàn)證方案1.再驗(yàn)證目的檢查設(shè)備性能，確認(rèn)設(shè)備能按要求正常運(yùn)行，并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。2.再驗(yàn)證范圍適用于BGB150C包衣機(jī)的再驗(yàn)證。3.再驗(yàn)證內(nèi)容檢查設(shè)備性能，確認(rèn)設(shè)備的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)，并通過BGB-150C包衣機(jī)的設(shè)備性能試驗(yàn)，分析該設(shè)備的生產(chǎn)能力與質(zhì)量能否滿足生產(chǎn)要求。3.1設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件名稱：BGB-150C高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SOP-EM-029-003.2運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論1電器系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕能準(zhǔn)確動(dòng)作2電機(jī)轉(zhuǎn)向主機(jī)系統(tǒng)，熱風(fēng)機(jī)，排風(fēng)機(jī)，噴霧系統(tǒng)3溫控儀溫控儀是否與實(shí)際溫度相符4空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無故障，無異常噪聲5操作方法確認(rèn)現(xiàn)行操作方法與實(shí)際是否相符6安全性能良好接地，安全邊鎖裝置正常評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人：復(fù)核人：年月日年月日3.3性能確認(rèn)設(shè)備額定產(chǎn)量150kg/次?，F(xiàn)選用補(bǔ)腎強(qiáng)身片進(jìn)行驗(yàn)證。按設(shè)備額定產(chǎn)量運(yùn)行1小時(shí)。包衣片外觀合格指包衣后色澤一致，外觀無損傷。包衣層質(zhì)量，均勻牢固。從包衣成品中任意抽取30片樣品測(cè)定。再連續(xù)運(yùn)行兩批；取樣檢驗(yàn)。性能確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)論見表1、2、3。設(shè)備性能確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果第一批表1序號(hào)檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論1外觀光潔、美觀、色澤一致、無裂痕2包衣層均勻牢固4各工作壓力管道無泄漏現(xiàn)象評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人：復(fù)核人：年月日年月日第二批表2序號(hào)檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論1外觀光潔、美觀、色澤一致、無裂痕2包衣層均勻牢固4各工作壓力管道無泄漏現(xiàn)象評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人：復(fù)核人：年月日年月日第三批表3序號(hào)檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論1外觀光潔、美觀、色澤一致、無裂痕2包衣層均勻牢固4各工作壓力管道無泄漏現(xiàn)象評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人：復(fù)核人：年月日年月日4.評(píng)價(jià)與建議4.1驗(yàn)證評(píng)價(jià)再驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)驗(yàn)證項(xiàng)目：BGB-150C高效包衣機(jī)再驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：自2002年8月驗(yàn)證以來，本設(shè)備運(yùn)行至今除定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)及檢修外，未出現(xiàn)過設(shè)備異常。機(jī)械部分、電控系統(tǒng)運(yùn)行正常。在性能方面，通過對(duì)設(shè)備性能試驗(yàn)進(jìn)行分析可以看出：本設(shè)備物料包衣性能良好。生產(chǎn)能力能夠達(dá)到設(shè)備的設(shè)計(jì)要求。運(yùn)行結(jié)果符合GMP要求。因此，本設(shè)備可在生產(chǎn)中正常使用。簽名：年月日4.2建議4.2.1每三年對(duì)設(shè)備進(jìn)行一次再驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證。4.2.2任何重大變更，如重大維修后，均要重新驗(yàn)證。4.2.3若該設(shè)備停止工作時(shí)間超過三個(gè)月，要在正式生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行三批次的監(jiān)控。再驗(yàn)證證書再驗(yàn)證項(xiàng)目BGB-150C高效包衣機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備編號(hào)PJ-017-01再驗(yàn)證文件名稱BGB-150C高效包衣機(jī)再驗(yàn)證文件文件編號(hào)TS-VD-016-01再驗(yàn)證目的再驗(yàn)證BGB-150C高效包衣機(jī)的包衣性能結(jié)論：通過對(duì)BGB-150C高效包衣機(jī)再驗(yàn)證，證明該設(shè)備運(yùn)行正常，各項(xiàng)性能指標(biāo)均能滿足生產(chǎn)工藝的要求，可以交付生產(chǎn)使用。驗(yàn)證小組會(huì)簽：該再驗(yàn)證方案及報(bào)告經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)。再驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：年月日精品資料網(wǎng)（http://）成立于2004年，專注于企業(yè)管理培訓(xùn)。提供60萬企業(yè)管理資料下載，詳情查看：http:///map.htm

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