XXXX版GMP第三章機(jī)構(gòu)與人員課件

第三章機(jī)構(gòu)與人員上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心GMP部2011年7月第三章機(jī)構(gòu)與人員上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心GM第一節(jié)原則第二節(jié)關(guān)鍵人員第三節(jié)培訓(xùn)第四節(jié)人員衛(wèi)生本章包含的各小節(jié)第一節(jié)原則本章包含的各小節(jié)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)，并且不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和各個(gè)崗位的職責(zé)。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，并接受必要的培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)?！稒C(jī)構(gòu)人員》主要內(nèi)容企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管《機(jī)構(gòu)和人員》修訂內(nèi)容新增內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和主要職責(zé)細(xì)化內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員進(jìn)入潔凈區(qū)的要求

《機(jī)構(gòu)和人員》修訂內(nèi)容新增內(nèi)容細(xì)化內(nèi)容第一節(jié)原則第一節(jié)原則第十六條企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品GMP存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)置單獨(dú)的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨(dú)立性質(zhì)量管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求應(yīng)以文件的形式明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān)系，形成企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖對(duì)于質(zhì)量管理部門設(shè)置的形式可以根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、類型、管理習(xí)慣而定重點(diǎn)條款第十六條企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)討論：組織機(jī)構(gòu)討論：第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。明確了質(zhì)量管理的工作范圍，并強(qiáng)調(diào)其工作職責(zé)的獨(dú)立性。增加了質(zhì)量管理部門對(duì)企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核的控制以及質(zhì)量管理職責(zé)的獨(dú)立性的要求。重點(diǎn)條款第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核第十八條企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多。

所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。人員：數(shù)量資質(zhì)崗位職責(zé)培訓(xùn)重點(diǎn)條款第十八條企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)第二節(jié)關(guān)鍵人員第二節(jié)關(guān)鍵人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。關(guān)鍵人員的范圍，增設(shè)“質(zhì)量受權(quán)人”；質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任。重點(diǎn)條款第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量受權(quán)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷 —本科及以上本科及以上 本科及以上 專業(yè) —藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) —五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作三年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年生產(chǎn)管理 五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年質(zhì)量管理 主要職責(zé) 提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行責(zé)任3615共同職責(zé) ——10關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷 —本

第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是指《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護(hù)質(zhì)量管理部門的工作獨(dú)立性等職責(zé)。重點(diǎn)條款

第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

1.資質(zhì)

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

重點(diǎn)條款第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

1.資質(zhì)

生產(chǎn)管理負(fù)重點(diǎn)條款第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

2.主要職責(zé)

（1）確保藥品按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

（2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

（3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

（4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（5）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

（6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。重點(diǎn)條款第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

2.主要職責(zé)

第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1.資質(zhì)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

重點(diǎn)條款第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1.資質(zhì)

第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

2.主要職責(zé)：

（1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（2）確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

（3）確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

（4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；

（5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

（6）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

（7）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；重點(diǎn)條款第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

2.主要職責(zé)：

（8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（9）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；

（10）確保完成自檢；

（11）評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

（12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

（13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

（14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

（15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。重點(diǎn)條款（8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

1.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

2.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

3.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

4.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

5.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

6.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

7.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

8.保存記錄；

9.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

10.

監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)重點(diǎn)條款第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，參與質(zhì)量管理活動(dòng)。應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其它人員的干擾。

1.資質(zhì)

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

重點(diǎn)條款第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的職第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

2.主要職責(zé)：

（1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

（2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。重點(diǎn)條款第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

2.主要職責(zé)：

（1）參第三節(jié)培訓(xùn)第三節(jié)培訓(xùn)第二十六條企業(yè)應(yīng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存。企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，專門部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)工作；強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)員工培訓(xùn)的管理承擔(dān)應(yīng)有的管理責(zé)任；培訓(xùn)方案或計(jì)劃應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)，培訓(xùn)方案與計(jì)劃應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計(jì)劃或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)評(píng)估、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點(diǎn)重點(diǎn)條款第二十六條企業(yè)應(yīng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)有經(jīng)生第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。接受培訓(xùn)人員的范圍：所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員。培訓(xùn)的內(nèi)容：與崗位的要求相適應(yīng)，與工作職責(zé)相聯(lián)系，包括GMP規(guī)范、相關(guān)法規(guī)、必要的工作技能。對(duì)于培訓(xùn)的評(píng)估應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評(píng)估、工作階段性評(píng)估等多種評(píng)價(jià)方式，以確認(rèn)培訓(xùn)效果。關(guān)注關(guān)鍵工作崗位的培訓(xùn)內(nèi)容與考核，例如：無菌灌裝、無菌檢驗(yàn)的實(shí)際操作考核重點(diǎn)條款第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)接受專門的培訓(xùn)。強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的人員應(yīng)具備與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)闹R(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作的類型根據(jù)目前制藥企業(yè)的實(shí)際狀況，重新定義。專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個(gè)人職業(yè)安全防護(hù)、應(yīng)急處理等方面的知識(shí)、工作技能的培訓(xùn)。重點(diǎn)條款第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致第四節(jié)人員衛(wèi)生第四節(jié)人員衛(wèi)生人是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。為降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進(jìn)行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。人是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。明確規(guī)定人員衛(wèi)生操作規(guī)程的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)確保有效執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進(jìn)行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識(shí)、基本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。企業(yè)對(duì)人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。重點(diǎn)條款第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。對(duì)更衣、樣式、材質(zhì)、穿戴方式等控制點(diǎn)提出原則性要求。有關(guān)潔凈工作服的材質(zhì)、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在無菌藥品附錄中第六章人員第二十四條款中另行規(guī)定。重點(diǎn)條款第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定更衣。工作服的選第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。原來規(guī)定的人員僅限于該操作區(qū)域和僅批準(zhǔn)的人員”修訂為“沒有經(jīng)過培訓(xùn)的人員”對(duì)參觀人員增加個(gè)人衛(wèi)生和更衣培訓(xùn)的要求。重點(diǎn)條款第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控謝謝大家！謝謝大家！演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！第三章機(jī)構(gòu)與人員上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心GMP部2011年7月第三章機(jī)構(gòu)與人員上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心GM第一節(jié)原則第二節(jié)關(guān)鍵人員第三節(jié)培訓(xùn)第四節(jié)人員衛(wèi)生本章包含的各小節(jié)第一節(jié)原則本章包含的各小節(jié)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)，并且不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和各個(gè)崗位的職責(zé)。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，并接受必要的培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)?！稒C(jī)構(gòu)人員》主要內(nèi)容企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管《機(jī)構(gòu)和人員》修訂內(nèi)容新增內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和主要職責(zé)細(xì)化內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員進(jìn)入潔凈區(qū)的要求

《機(jī)構(gòu)和人員》修訂內(nèi)容新增內(nèi)容細(xì)化內(nèi)容第一節(jié)原則第一節(jié)原則第十六條企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品GMP存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)置單獨(dú)的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨(dú)立性質(zhì)量管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求應(yīng)以文件的形式明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān)系，形成企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖對(duì)于質(zhì)量管理部門設(shè)置的形式可以根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、類型、管理習(xí)慣而定重點(diǎn)條款第十六條企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)討論：組織機(jī)構(gòu)討論：第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。明確了質(zhì)量管理的工作范圍，并強(qiáng)調(diào)其工作職責(zé)的獨(dú)立性。增加了質(zhì)量管理部門對(duì)企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核的控制以及質(zhì)量管理職責(zé)的獨(dú)立性的要求。重點(diǎn)條款第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核第十八條企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多。

所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。人員：數(shù)量資質(zhì)崗位職責(zé)培訓(xùn)重點(diǎn)條款第十八條企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)第二節(jié)關(guān)鍵人員第二節(jié)關(guān)鍵人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。關(guān)鍵人員的范圍，增設(shè)“質(zhì)量受權(quán)人”；質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任。重點(diǎn)條款第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量受權(quán)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷 —本科及以上本科及以上 本科及以上 專業(yè) —藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) —五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作三年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年生產(chǎn)管理 五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年質(zhì)量管理 主要職責(zé) 提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行責(zé)任3615共同職責(zé) ——10關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷 —本

第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是指《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護(hù)質(zhì)量管理部門的工作獨(dú)立性等職責(zé)。重點(diǎn)條款

第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

1.資質(zhì)

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

重點(diǎn)條款第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

1.資質(zhì)

生產(chǎn)管理負(fù)重點(diǎn)條款第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

2.主要職責(zé)

（1）確保藥品按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

（2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

（3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

（4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（5）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

（6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。重點(diǎn)條款第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

2.主要職責(zé)

第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1.資質(zhì)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

重點(diǎn)條款第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1.資質(zhì)

第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

2.主要職責(zé)：

（1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（2）確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

（3）確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

（4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；

（5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

（6）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

（7）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；重點(diǎn)條款第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

2.主要職責(zé)：

（8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（9）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；

（10）確保完成自檢；

（11）評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

（12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

（13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

（14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

（15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。重點(diǎn)條款（8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

1.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

2.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

3.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

4.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

5.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

6.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

7.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

8.保存記錄；

9.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

10.

監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)重點(diǎn)條款第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，參與質(zhì)量管理活動(dòng)。應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其它人員的干擾。

1.資質(zhì)

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

重點(diǎn)條款第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的職第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

2.主要職責(zé)：

（1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

（2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。重點(diǎn)條款第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

2.主要職責(zé)：

（1）參第三節(jié)培訓(xùn)第三節(jié)培訓(xùn)第二十六條企業(yè)應(yīng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存。企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，專門部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)工作；強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)員工培訓(xùn)的管理承擔(dān)應(yīng)有的管理責(zé)任；培訓(xùn)方案或計(jì)劃應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)，培訓(xùn)方案與計(jì)劃應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計(jì)劃或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)評(píng)估、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點(diǎn)重點(diǎn)條款第二十六條企業(yè)應(yīng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)有經(jīng)生第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。接受培訓(xùn)人員的范圍：所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員。培訓(xùn)的內(nèi)容：與崗位的要求相適應(yīng)，與工作職責(zé)相聯(lián)系，包括