藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量手冊

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量手冊質(zhì)量手rnt冊

質(zhì)量手冊名目制度名稱制度編號頁號質(zhì)量手冊說明GSDF-QD-001-09-011企業(yè)概況GSDF-QD-002-09-012組織機(jī)構(gòu)圖GSDF-QD-003-09-013質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)圖GSDF-QD-004-09-014質(zhì)量治理信息示意圖GSDF-QD-005-09-015職責(zé)與權(quán)限分配表GSDF-QD-006-09-016質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)GSDF-QD-007-09-017治理職責(zé)GSDF-QD-009-09-018質(zhì)量治理文件系統(tǒng)的操縱GSDF-QD-009-09-0115職員培訓(xùn)教育治理GSDF-QD-010-09-0118人員治理GSDF-QD-011-09-0119業(yè)務(wù)流程（進(jìn)貨）GSDF-QD-012-09-0121業(yè)務(wù)流程（驗(yàn)收與檢驗(yàn)）GSDF-QD-013-09-0122業(yè)務(wù)流程（保管與養(yǎng)護(hù)）GSDF-QD-014-09-0123業(yè)務(wù)流程（岀庫與運(yùn)輸）GSDF-QD-015-09-0124業(yè)務(wù)流程（銷售與售后服務(wù)）GSDF-QD-016-09-0125設(shè)施與設(shè)備GSDF-QD-017-09-0126序號1234567891011121314151617GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0010901手冊內(nèi)容1.1本手冊是本公司依據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實(shí)際經(jīng)營情形構(gòu)建的質(zhì)量治理體系綱領(lǐng)性文件，內(nèi)容包括：1.1.1本公司質(zhì)量治理體系的范疇；1.1.2質(zhì)量治理體系編制的形成文件程序的引用；1.1.3質(zhì)量治理體系包括的各個(gè)過程相互關(guān)系及作用的描述。引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》術(shù)語及定義質(zhì)量治理體系文件中除引用上述標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語和定義外，還有如下定義：本公司、本企業(yè)：指CXZCX藥業(yè)質(zhì)量手冊的治理4.1質(zhì)量手冊為公司受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。4.2質(zhì)量手冊由公司辦公室負(fù)責(zé)治理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所在部門持有的均為有效版本。4.3質(zhì)量手冊持有者應(yīng)對手冊妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經(jīng)批準(zhǔn)不得提供公司外部人員，調(diào)離崗位時(shí)，將手冊交回辦公室，并辦理相關(guān)手續(xù)。4.4質(zhì)量手冊改版時(shí)，辦公室收回所有舊版本，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，存檔的舊版本均應(yīng)在右上角標(biāo)明“作廢”、“存檔”，并簽字登記。4.5質(zhì)量手冊的治理執(zhí)行《質(zhì)量治理體系文件的治理制度》有關(guān)規(guī)定。GSP質(zhì)量手冊GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF—QD0020901企業(yè)概況1.1本公司是CXZCX藥業(yè)，成立于2004年12月31日1.2注冊地址：蘭州州安靜區(qū)劉家堡街坊路102號B座3樓1.3注冊資金：陸百萬元整1.4營業(yè)場所，辦公區(qū)為126.4M2，倉庫面積522M2人員組成現(xiàn)有人員30人，各類專業(yè)技術(shù)人員8人，占職員總數(shù)30%；其中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2人，占職員總數(shù)20%。從事藥品質(zhì)量治理、檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人數(shù)為5人，占職員總數(shù)的16.6%。其中總經(jīng)理1人；主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，主管藥師職稱；質(zhì)量治理部部長1人，執(zhí)業(yè)藥師職稱；驗(yàn)收員1人；養(yǎng)護(hù)員1人。組織機(jī)構(gòu)3.1決策層：總經(jīng)理、副總經(jīng)理；3.2執(zhí)行層：質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、財(cái)務(wù)室。經(jīng)營范疇中藥材?中藥飲片?中成藥?化學(xué)原料藥?化學(xué)藥制劑?抗生素制劑第一二類醫(yī)療器械：第二三類醫(yī)用電子、光學(xué)、超聲儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、附屬設(shè)備及部件、病房處理設(shè)備及器具、第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用縫合材料及粘合劑.GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0030901總經(jīng)理1r質(zhì)量治理部 業(yè)務(wù)部 儲運(yùn)部 辦公室財(cái)務(wù)室W 1r 和質(zhì)業(yè)采開保養(yǎng)文人△會岀量務(wù)購管護(hù)治內(nèi)示秘勞計(jì)納理勤員員員員員GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0040901GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD00509011.9.121?藥品質(zhì)量監(jiān)督治理方面文件2藥品質(zhì)量通知單3庫存藥品檢查情形報(bào)表4質(zhì)量查詢單5藥品質(zhì)量意見征求書6檢驗(yàn)報(bào)告書7質(zhì)量信訪8近效期藥品報(bào)表9質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10藥品質(zhì)量信息反饋單11生產(chǎn)廠產(chǎn)品質(zhì)量通知12質(zhì)量通報(bào)13質(zhì)量工作打算14質(zhì)量方針15有關(guān)質(zhì)量方面的信息16質(zhì)量工作總結(jié)請示GSP質(zhì)量手冊GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0060901職責(zé)與權(quán)限分配表 頁碼第一頁共一頁部門職責(zé)總經(jīng)理質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)丿小組質(zhì)管副總經(jīng)理質(zhì)管部業(yè)務(wù)部儲運(yùn)部辦公室治理職責(zé)★人員培訓(xùn)☆☆★設(shè)施、設(shè)備☆★進(jìn)貨☆☆★☆驗(yàn)收★儲存、養(yǎng)護(hù)☆★出庫復(fù)核☆☆★銷售☆★☆售后服務(wù)☆★☆☆文件操縱☆☆☆☆☆☆★不合格藥品處理★☆☆記錄治理☆☆☆★☆☆☆內(nèi)部審查☆★☆☆☆☆☆★要緊職責(zé) ☆協(xié)作職責(zé)GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0070901質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 頁碼I第-頁共-頁質(zhì)量方針完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營治理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。質(zhì)量目標(biāo)確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行及連續(xù)改進(jìn)；不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度的滿足客戶的需求。質(zhì)量方針和目標(biāo)治理為加強(qiáng)基礎(chǔ)治理，完善各項(xiàng)質(zhì)量治理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量治理制度的有效實(shí)施，依照《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品質(zhì)量治理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本內(nèi)容。公司應(yīng)依照《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品質(zhì)量治理規(guī)范》要求，結(jié)合本公司工作實(shí)際，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)。公司的質(zhì)量方針目標(biāo)應(yīng)通過廣泛討論，并經(jīng)全體職工大會通過后確定。公司的質(zhì)量方針目標(biāo)確定后，各部門及各環(huán)節(jié)人員應(yīng)進(jìn)行分解，確定各自的工作目標(biāo)，并落實(shí)相應(yīng)措施。為保證質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)目標(biāo)、措施完成時(shí)刻，明確執(zhí)行人和檢查人，以保證各項(xiàng)目標(biāo)措施按質(zhì)按量完成。每半年質(zhì)量治理部應(yīng)對各項(xiàng)措施的實(shí)施進(jìn)度做出全面考核。每年對質(zhì)量方針目標(biāo)的完成情形進(jìn)行分析，為下一年度的質(zhì)量方針目標(biāo)治理提供依據(jù)。

GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0090901治理職責(zé)頁碼第一頁共七頁1.目的建立以公司總經(jīng)理為首的質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)質(zhì)量治理部的核心作用。范疇適用于公司內(nèi)與質(zhì)量治理體系相關(guān)的部門和個(gè)人。職責(zé)3.1總經(jīng)理是公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人。3.2質(zhì)量治理部行使質(zhì)量治理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。概要4.1本公司的組織機(jī)構(gòu)圖（見第3頁）。4.2本公司建立的以質(zhì)量治理部為核心的質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)（見第4頁）。質(zhì)量職責(zé)5.1質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組5.1.1質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組由總經(jīng)理、質(zhì)管副總經(jīng)理、質(zhì)量治理部經(jīng)理、業(yè)務(wù)部經(jīng)理、辦公室主任、財(cái)務(wù)室主任組成。5.1.2組織并監(jiān)督公司職員實(shí)施《中華人民共和國藥品治理法》等藥品治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。5.1.3建立公司的質(zhì)量治理體系。5.1.4擬定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實(shí)施。5.1.5負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量治理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量治理職能，并保證質(zhì)量治理人員行使職權(quán)。5.1.6審定公司質(zhì)量治理制度。5.1.7檢查公司質(zhì)量方針的實(shí)施和治理制度的落實(shí)。5.1.8研究和確定公司質(zhì)量治理工作的重大問題。5.1.9制定公司質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施。5.1.9制定公司質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施。5.2質(zhì)量治理部GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0090901治理職責(zé)頁碼第二頁共七頁5.2.1質(zhì)量治理部由質(zhì)量治理員和質(zhì)量驗(yàn)收員組成。522質(zhì)量治理部行使質(zhì)量治理職能，在公司內(nèi)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。523負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量治理制度的執(zhí)行。5.2.4負(fù)責(zé)組織進(jìn)貨過程的質(zhì)量評審，參與購貨打算的編制，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性。5.2.5負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5.2.6負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營藥品包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.2.7負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。5.2.8協(xié)助開展對公司職員藥品質(zhì)量治理方面的連續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。5.2.9負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。5.2.10負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。5.2.11負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。5.3業(yè)務(wù)部5.3.1業(yè)務(wù)部包括藥品采購和藥品銷售。5.3.2以質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨打算。5.3.3嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠的藥品。5.3.4購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購進(jìn)記錄。5.3.5建立藥品供貨單位證照檔案。5.3.6負(fù)責(zé)藥品貨源、價(jià)格和藥品銷售行情的調(diào)研。5.3.7審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位。5.3.8銷售藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好銷售記錄。GSP質(zhì)量手冊GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD00909015.3.9建立藥品購貨單位證照檔案。5.3.10重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時(shí)向質(zhì)量治理部反饋，并記錄。5.3.11注意收集藥品的不良反應(yīng)，并按規(guī)定上報(bào)藥監(jiān)部門。5.4儲運(yùn)部5.4.1儲運(yùn)部包括倉儲、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)。5.4.2負(fù)責(zé)組織實(shí)施本公司的儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的治理制度。5.4.3執(zhí)行藥品收貨的有關(guān)規(guī)定，按藥品的儲存要求專庫、分類存放，實(shí)行色標(biāo)治理和效期治理。5.4.4負(fù)責(zé)藥品保管工作，定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。5.4.5負(fù)責(zé)制訂養(yǎng)護(hù)打算，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及方案，建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。5.4.6堅(jiān)持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查和有關(guān)項(xiàng)目的核對，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。5.4.7負(fù)責(zé)對倉儲養(yǎng)護(hù)運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行愛護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行良好。5.5辦公室5.5.1辦公室負(fù)責(zé)人事、行政及其檔案治理工作。5.5.2負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生及人員健康治理。5.5.3負(fù)責(zé)本公司職員教育培訓(xùn)工作安排實(shí)施。5.5.4負(fù)責(zé)本公司文件的印制、發(fā)放、存檔。5.5.5負(fù)責(zé)本公司內(nèi)外部信息傳遞。5.6財(cái)務(wù)室5.6.1財(cái)務(wù)室包括出納和會計(jì)。5.6.2負(fù)責(zé)對公司資金流淌實(shí)施操縱，確?，F(xiàn)金流淌的運(yùn)行質(zhì)量。5.6.3負(fù)責(zé)對公司銷售成本實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)化、數(shù)字化，并對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。5.6.4負(fù)責(zé)對公司經(jīng)營效益核算，對質(zhì)量考核獎(jiǎng)罰的最終實(shí)施。

GSP質(zhì)量手冊GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD00909015.6總經(jīng)理5.6.1依照國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，支持質(zhì)量治理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。5.6.2主持質(zhì)量治理體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量治理部對公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量治理工作情形匯報(bào)，對存在的問題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。5.6.3正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。5.6.4主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實(shí)糾正預(yù)防措施。5.6.5制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。5.6.6簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量治理制度和其他質(zhì)量制度性文件。5.7質(zhì)管副總經(jīng)理5.7.1組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。5.7.2依照公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，編制滿足顧客需求，符合相關(guān)法律、法規(guī)要求的質(zhì)量治理體系文件，并主持審核。5.7.3負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營質(zhì)量治理體系的運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)測、分析和改進(jìn)。5.7.4負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。當(dāng)經(jīng)營治理或質(zhì)量治理需改善時(shí)，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。5.7.5對質(zhì)量治理部的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。5.7.6質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。5.8質(zhì)量治理員5.8.1督促公司藥品質(zhì)量治理規(guī)章制度的執(zhí)行。5.8.2進(jìn)行以下藥品質(zhì)量治理工作，發(fā)覺問題并提出改善措施并指導(dǎo)實(shí)施：5.8.2.1負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5.822依照把握的質(zhì)量信息和本公司進(jìn)貨評審的資料，參與藥品購進(jìn)打算的編制GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0090901治理職責(zé)頁碼第五頁共七頁5.823收集藥品質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞與反饋，并對收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。5.824監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^程中的質(zhì)量治理工作，對存在或反饋的質(zhì)量問題或疑問應(yīng)及時(shí)予以處理。5.825負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢、查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。5.826負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。5.827收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品質(zhì)量檔案。5.8.3配合人事教育部門開展質(zhì)量方面的技能培訓(xùn)、連續(xù)教育等工作。5.9質(zhì)量驗(yàn)收員5.9.1嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的《藥品檢查驗(yàn)收治理制度》和《藥品驗(yàn)收入庫操作程序》，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作。5.9.2按法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款、入庫憑證和藥品驗(yàn)收程序，在規(guī)定的場所和時(shí)限內(nèi)完成對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的驗(yàn)收并記錄。5.9.3對驗(yàn)收過程中發(fā)覺的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員復(fù)查處理，不合格藥品應(yīng)填寫拒收報(bào)告單報(bào)質(zhì)管員。5.9.4收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案治理工作。5.10采購員5.10.1從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，不得與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。5.10.2嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審核與批準(zhǔn)。5.10.3購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，及時(shí)做好購進(jìn)記錄，并做到票、賬、貨相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定儲存。5.10.4把握購銷過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量治理部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)量治理部開展進(jìn)貨情形質(zhì)量評審。5.10.5做好供貨單位檔案的治理工作。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0090901治理職責(zé)頁碼第六頁共七頁5.11銷售開票員5.11.1認(rèn)真審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止藥品流向非法企業(yè)。5.11.2銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)。5.11.3及時(shí)反映購貨單位對藥品質(zhì)量的意見和要求，積極配合質(zhì)量治理人員處理質(zhì)量查詢、投訴或事故，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。5.11.4積極做好藥品不良反應(yīng)的收集工作并按規(guī)定程序上報(bào)。5.11.5建立客戶檔案。5.11.6嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量治理制度和工作程序，做好藥品的銷售開票工作。5.11.7做好藥品銷售記錄，并做到票、賬相符，銷售記錄按規(guī)定儲存。5.12保管員5.12.1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量治理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。5.12.2正確合理分庫、分類存放藥品，合理利用庫容，并實(shí)行色標(biāo)治理。5.12.3嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品。5.12.4負(fù)責(zé)藥品保管賬卡治理，按批正確記載藥品進(jìn)、存、出動(dòng)態(tài)，保證賬、貨相符。及時(shí)反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)信息、近效期藥品催銷報(bào)告及其執(zhí)行情形。5.12.5發(fā)覺質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量治理員復(fù)查處理。5.12.6負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行愛護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施、設(shè)備良好并做好相應(yīng)記錄。5.13養(yǎng)護(hù)員5.13.1嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品養(yǎng)護(hù)治理制度》和《藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序》，在質(zhì)量治理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。5.13.2指導(dǎo)倉庫保管員正確分庫、分類存放和堆垛藥品，實(shí)行色標(biāo)治理。5.13.3做好庫房溫、濕度監(jiān)測和治理工作。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0090901治理職責(zé)頁碼第七頁共七頁5.13.4確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查打算，建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。5.13.5養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)通知暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量治理員復(fù)查處理。5.13.6正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計(jì)量儀器及器具，并負(fù)責(zé)定期檢查愛護(hù)等治理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運(yùn)行。5.14銷售員5.14.1依據(jù)出庫憑證，核實(shí)所需運(yùn)輸藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量和購貨單位等內(nèi)容，并檢查藥品包裝及圖示標(biāo)志，準(zhǔn)確無誤后方可裝運(yùn)。5.14.2應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件和道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破舊和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，應(yīng)采取保溫或冷藏措施，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。5.14.3在運(yùn)輸過程中發(fā)覺藥品有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)中止該藥品的發(fā)運(yùn)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量治理部處理，不得自行整理后連續(xù)運(yùn)送給購貨單位。5.15人事5.15.1負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生及人員健康治理。5.15.2負(fù)責(zé)本企業(yè)職員教育培訓(xùn)工作安排并以實(shí)施。5.16行政5.16.1負(fù)責(zé)本企業(yè)文件的印制、發(fā)放和存檔。5.16.2負(fù)責(zé)本企業(yè)內(nèi)外部信息傳遞。5.17岀納負(fù)責(zé)對公司資金流淌實(shí)施操縱，確保現(xiàn)金流淌的運(yùn)行質(zhì)量。5.18會廿負(fù)責(zé)對公司銷售成本及利潤實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)化、數(shù)字化，并對其真實(shí)性負(fù)責(zé)GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0090901文件的操縱1.1目的通過對質(zhì)量治理文件系統(tǒng)的操縱，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量治理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、檢查、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的工作，確?，F(xiàn)場使用有效版本的文件。1.2范疇適用于本公司經(jīng)營質(zhì)量治理過程中的質(zhì)量治理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。1.3職責(zé)1.3.1公司總經(jīng)理批準(zhǔn)、公布《質(zhì)量方針目標(biāo)》、《質(zhì)量手冊》、《制度匯編》1.3.2質(zhì)管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核《質(zhì)量手冊》、《制度匯編》1.3.3各有關(guān)部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的制定、使用和保管。1.4內(nèi)容1.4.1文件的分類和保管1.4.1.1質(zhì)量手冊由辦公室保管。1.4.1.2治理文件（如制度、程序等）由辦公室統(tǒng)一治理，其他文件由各相關(guān)部門自行保管。1.4.1.3文件由辦公室負(fù)責(zé)儲存。1.4.2文件的編號1.4.2.1編號格式：公司代碼-文件代號-文件序號-文件年序號-文件版本號1.4.2.2文件代號：公司代碼：GSDF手冊文件代號：QD制度文件代號：QM程序文件代號：QP文件序號：001,002文件年序號：09,09文件版本號：01GSP質(zhì)量手冊GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD00909011.4.3文件的編寫、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放143.1文件應(yīng)由要緊使用部門起草，質(zhì)量治理部依照國家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行編制。143.2文件編寫完成后，交質(zhì)管副總經(jīng)理審核，必要時(shí)應(yīng)組織會審。1.4.3.3通過審核后的文件報(bào)公司總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后執(zhí)行。1.434文件由辦公室編號、登記、發(fā)放。1.4.4文件的標(biāo)識文件分為受控和非受控兩種，凡內(nèi)部正在使用的和提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的均為受控，在封面加蓋“受控”標(biāo)識，非受控文件必須不作標(biāo)識。1.4.5文件更替、作廢和銷毀1.4.5.1每年辦公室組織有關(guān)部門結(jié)合內(nèi)部審核，對質(zhì)量體系文件進(jìn)行評審，必要時(shí)實(shí)施修訂或廢止。1.4.5.2由文件的修訂人或部門提出文件修訂申請，填寫“文件修訂、銷毀申請表”，經(jīng)質(zhì)管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，責(zé)成原編寫人或有資格的人員進(jìn)行文件的修訂。修訂后文件的審核、批準(zhǔn)按1-4.3.2.1.4.3.3進(jìn)行。1.4.5.3所有作廢的文件由辦公室及時(shí)收回，加蓋“作廢”章，如某種緣故需保留任何作廢文件，都應(yīng)在文件封面上注明“留用”并簽字。1.4.5.4要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫“文件修訂、銷毀申請表”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室統(tǒng)一銷毀并記錄。記錄的操縱2.1目的規(guī)定公司記錄的差不多要求，為質(zhì)量體系的運(yùn)行提供真實(shí)依據(jù)。2.2范疇適用于質(zhì)量體系運(yùn)行過程中與質(zhì)量有關(guān)的記錄。2.3職責(zé)GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0090901質(zhì)量治理文件系統(tǒng)的操縱頁碼第三頁共三頁2.3.1由使用部門編制記錄格式，提交辦公室匯總，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，編入《制度匯編》2.3.2各部門按《制度匯編》實(shí)施記錄。2.4內(nèi)容2.4.1各部門按《制度匯編》要求，真實(shí)規(guī)范地填寫記錄。2.4.2記錄必須由記錄人簽名，有審核要求的應(yīng)審核簽字。2.4.3記錄應(yīng)妥善保管，定時(shí)收集、歸檔、儲存。2.4.4超過儲存期限的記錄，經(jīng)質(zhì)管副總經(jīng)理同意后，實(shí)施銷毀。GSP質(zhì)量手冊 文件編號：GSDF-QD0100901―職員培訓(xùn)教育治理 頁碼|第一頁共一頁目的保證職員熟悉國家相關(guān)法律法規(guī)，專業(yè)人員熟悉相關(guān)藥品知識，確保職員依各項(xiàng)制度程序工作，保證藥品質(zhì)量。范疇公司全體職員職責(zé)辦公室主任、質(zhì)量治理部經(jīng)理內(nèi)容4.1辦公室為本公司教育、培訓(xùn)工作的治理部門，負(fù)責(zé)制定本公司教育、培訓(xùn)治理文件和每年度質(zhì)量教育、培訓(xùn)打算，并負(fù)責(zé)實(shí)施。4.2質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)協(xié)助辦公室開展有關(guān)質(zhì)量方面的連續(xù)教育、培訓(xùn)及其考核。4.3針對公司不同崗位的人員，確定相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。4.3.1專業(yè)技術(shù)人員的在崗強(qiáng)化培訓(xùn)。4.3.2全體職員參加的有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及本公司質(zhì)量體系發(fā)生變動(dòng)時(shí)組織的培訓(xùn)。4.3.3新職員或崗位調(diào)換職員的崗前培訓(xùn)。4.3.4部門依照工作需要臨時(shí)提出的培訓(xùn)。公司每年應(yīng)定期進(jìn)行職員培訓(xùn)教育。每年十二月份辦公室應(yīng)依照本企業(yè)質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的要求，制定下年度的質(zhì)量教育、培訓(xùn)打算，臨時(shí)培訓(xùn)應(yīng)于培訓(xùn)前五個(gè)工作日之前定出培訓(xùn)打算，培訓(xùn)打算應(yīng)明確培訓(xùn)對象、內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。每次培訓(xùn)終止后應(yīng)進(jìn)行考核，考核人在考核結(jié)果上簽署合格與不合格意見，辦公室將考核結(jié)果存檔，并依照結(jié)果決定是否安排上崗。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0110901人員治理頁碼第一頁共二頁1.目的通過對從事藥品質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)人員進(jìn)行資格驗(yàn)證和培訓(xùn)，確保其具備所需的工作能力，滿足工作需要。范疇適用于與藥品質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員。職責(zé)3.1辦公室負(fù)責(zé)公司職員資格能力證明文件及檔案的保管。3.2辦公室負(fù)責(zé)制定和實(shí)施職員培訓(xùn)打算，并建立檔案。3.3辦公室負(fù)責(zé)每年組織直截了當(dāng)接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。內(nèi)容4.1人員資格4.1.1質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組組長及總經(jīng)理應(yīng)有本科學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱。4.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科學(xué)歷及主管藥師（以上）技術(shù)職稱。4.1.3質(zhì)量治理部經(jīng)理具備執(zhí)業(yè)藥師資格。4.1.4質(zhì)量治理員具有藥師以上技術(shù)職稱或具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷c4.1.5從事質(zhì)量治理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督治理部門培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證方可上崗，且在職在崗，不得兼職。4.1.6驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售員具有高中（含）以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，持有地市級以上藥品監(jiān)督治理部門發(fā)給的上崗證。4.2培訓(xùn)需求4.2.1公司應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、GSP相關(guān)知識、公司質(zhì)量體系文件、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)。4.2.2公司從事質(zhì)量治理的人員，每年應(yīng)同意省級藥品監(jiān)督治理部門組織的連續(xù)教育，從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售的人員應(yīng)定期同意公司組織的連續(xù)教育。4.2.3從事內(nèi)部質(zhì)量體系審核的人員，應(yīng)同意GSP體系相關(guān)知識的培訓(xùn)。

GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0110901人員治理頁碼第二頁共二頁4.3人員檔案4.3.1辦公室負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案和職員個(gè)人連續(xù)教育培訓(xùn)檔案的治理。4.3.2針對質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直截了當(dāng)接觸藥品的崗位人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。

GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0120901業(yè)務(wù)流程（進(jìn)貨）頁碼第一頁共五頁目的加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，確保合法經(jīng)營，保證購進(jìn)合法、質(zhì)量可靠的藥品。范疇適用于本公司購進(jìn)藥品全過程的質(zhì)量治理。職責(zé)3.1質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營藥品的審核。3.2總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可簽訂首營品種的購銷合同。內(nèi)容4.1以質(zhì)量為首位，建立《藥品購進(jìn)治理制度》，選擇合法供貨單位和合法藥品，確保藥品質(zhì)量。4.2建立《首營企業(yè)和首營品種審核治理制度》，由質(zhì)量治理部和業(yè)務(wù)部對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行審核。4.3簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書。4.4業(yè)務(wù)部依照市場需求編制采購打算，做好采購記錄，藥品進(jìn)貨的合法票據(jù)應(yīng)予儲存。

GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0120901

業(yè)務(wù)流程（驗(yàn)收）頁碼第二頁共五頁目的明確進(jìn)貨驗(yàn)收內(nèi)容，確保進(jìn)貨藥品質(zhì)量。范疇適用于本公司購進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。職責(zé)質(zhì)量治理部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。內(nèi)容4.1建立本公司《藥品檢查驗(yàn)收治理制度》。4.2藥品驗(yàn)收按照《藥品檢查驗(yàn)收治理制度》，依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品及銷后退回藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識等進(jìn)行驗(yàn)收，對首營品種、進(jìn)口藥品應(yīng)索取相關(guān)資料。4.3藥品驗(yàn)收員按本公司《藥品驗(yàn)收入庫操作程序》進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄并儲存。4.4驗(yàn)收中發(fā)覺不合格藥品，按照本公司《不合格藥品治理制度》，執(zhí)行《不合格藥品處理程序》。

GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDF-QD0120901業(yè)務(wù)流程（儲存與養(yǎng)護(hù)）頁碼第三頁共五頁目的對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的治理，正確、合理地儲存藥品，確保藥品儲存質(zhì)量。范疇適用于本公司所有在庫儲存藥品。職責(zé)3.1保管員負(fù)責(zé)依據(jù)藥品的類別、儲存條件分區(qū)域存放在庫藥品。3.2保管員保證藥品標(biāo)識的清晰完整。3.3養(yǎng)護(hù)員保證在庫藥品的質(zhì)量。內(nèi)容4.1建立本公司《藥品儲存治理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)治理制度》。4.2藥品按儲存要求分庫治理4.2.1常溫庫：按藥品劑型（片劑、膠囊、針劑、外用等）分類儲存。4.2.2陰涼庫：按藥品劑型（片劑、膠囊、針劑、外用等）分類儲存。4.2.3冷庫：按藥品類別分類儲存。4.3依據(jù)分庫（區(qū)）儲存養(yǎng)護(hù)要求、色標(biāo)治理要求，科學(xué)儲存、養(yǎng)護(hù)。4.4養(yǎng)護(hù)員依據(jù)科學(xué)儲存和養(yǎng)護(hù)的要求進(jìn)行日常溫、濕度測量記錄，并依據(jù)藥品特性建立養(yǎng)護(hù)檔案，進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)。4.5養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)