醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新法規(guī)培訓(xùn)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新法規(guī)培訓(xùn)第一頁(yè)，共46頁(yè)。是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

〔一〕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

〔二〕損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

〔三〕生理構(gòu)造或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

〔四〕生命的支持或者維持；

〔五〕妊娠控制；

〔六〕通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)展檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械名詞解釋醫(yī)療器械的含義第二頁(yè)，共46頁(yè)。醫(yī)療器械法律行政法規(guī)〔2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布2021年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)〕醫(yī)療器械新法規(guī)…第三頁(yè)，共46頁(yè)。醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局令第4號(hào)〕體外診斷試劑注冊(cè)管理方法〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局令第5號(hào)〕醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局令第6號(hào)〕醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局令第7號(hào)〕醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理方法〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局令第8號(hào)〕關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告〔2021年第58號(hào)〕醫(yī)療器械召回管理方法〔試行〕〔衛(wèi)生部令第82號(hào)〕2021年醫(yī)療器械新法規(guī)…第四頁(yè)，共46頁(yè)。醫(yī)療器械工作文件關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知〔食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2021〕55號(hào)〕關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知〔食藥監(jiān)辦械管〔2021〕49號(hào)〕關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知〔食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2021〕48號(hào)〕醫(yī)療器械新法規(guī)…第五頁(yè)，共46頁(yè)。醫(yī)療器械工作文件關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治〞專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)“回頭看〞的通知〔食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2021〕37號(hào)〕關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量平安管理的通知〔食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕30號(hào)〕關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知〔食藥監(jiān)辦械管〔2021〕198號(hào)〕醫(yī)療器械新法規(guī)…第六頁(yè)，共46頁(yè)。醫(yī)療器械工作文件關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知〔食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕235號(hào)〕關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)視管理規(guī)定的通知〔食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕234號(hào)〕關(guān)于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知〔食藥監(jiān)辦械管〔2021〕177號(hào)〕醫(yī)療器械新法規(guī)…第七頁(yè)，共46頁(yè)。醫(yī)療器械政策法規(guī)解讀醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法和體外診斷試劑注冊(cè)管理方法局部醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定局部醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理方法局部〔一〕醫(yī)療器械抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)局部〔一〕醫(yī)療器械新法規(guī)…第八頁(yè)，共46頁(yè)。

江西省食品藥品監(jiān)視管理局

2021年3月24日

一、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫。國(guó)家總局將繼續(xù)制修訂并出臺(tái)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則、編碼規(guī)則、命名規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)管理方法、使用質(zhì)量管理方法、不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理方法以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、指南等配套規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性、指導(dǎo)性文件，省局將適時(shí)組織開(kāi)展對(duì)監(jiān)管人員和監(jiān)管相對(duì)人的法規(guī)及相關(guān)規(guī)章培訓(xùn)。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要采取多種形式，集中力量，廣泛深入開(kāi)展新法規(guī)及其配套規(guī)章的系統(tǒng)學(xué)習(xí)和宣貫培訓(xùn)工作。各地要注意結(jié)合自身工作實(shí)際，統(tǒng)籌安排，精心組織，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位新法規(guī)的宣貫和培訓(xùn)指導(dǎo)，催促各企業(yè)和使用單位對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員開(kāi)展新法規(guī)全員培訓(xùn)。2021江西省醫(yī)療器械監(jiān)管要點(diǎn)關(guān)于印發(fā)2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作要點(diǎn)的通知

第九頁(yè)，共46頁(yè)。

2021江西省醫(yī)療器械監(jiān)管要點(diǎn)關(guān)于印發(fā)2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作要點(diǎn)的通知

三、加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械平安監(jiān)管。各地要通過(guò)多種方式，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理和全過(guò)程監(jiān)管，保障上市后醫(yī)療器械質(zhì)量平安。結(jié)合中央補(bǔ)助地方局部公共衛(wèi)生專(zhuān)項(xiàng)資金工程實(shí)施，繼續(xù)組織對(duì)局部高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位持續(xù)開(kāi)展監(jiān)視檢查，確保檢查任務(wù)100%完成。各地要以分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管為抓手，對(duì)監(jiān)視抽驗(yàn)不合格、無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證及停產(chǎn)企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管，清理“空殼〞企業(yè)，消除平安隱患。按照國(guó)家總局統(tǒng)一部署，將集中開(kāi)展一次體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。同時(shí)，要開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治〞專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)“回頭看〞，嚴(yán)防問(wèn)題反彈，穩(wěn)固整治成果。適時(shí)組織開(kāi)展對(duì)社會(huì)關(guān)注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品以及醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷(xiāo)售等行為的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)視檢查。監(jiān)視實(shí)施新修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，2021年底所有第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合新修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。制定貫徹實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)意見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)行為。制訂在用醫(yī)療設(shè)備監(jiān)視抽驗(yàn)方案和檢驗(yàn)方案，繼續(xù)組織開(kāi)展二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量抽驗(yàn)。各地要認(rèn)真開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并全面完成膽管引流管、硬腦膜補(bǔ)片、冷凍治療儀等重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)任務(wù)。充分利用國(guó)家總局違法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械違法廣告的監(jiān)測(cè)、公告、移送力度，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。

第十頁(yè)，共46頁(yè)。

2021江西省醫(yī)療器械監(jiān)管要點(diǎn)關(guān)于印發(fā)2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作要點(diǎn)的通知

五、加快醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建立。

加快推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)建立，實(shí)現(xiàn)在線辦理、聯(lián)機(jī)制證、實(shí)時(shí)更新和隨時(shí)統(tǒng)計(jì)。做好“醫(yī)療器械產(chǎn)品信息報(bào)送軟件模塊〞的報(bào)送工作，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、統(tǒng)一權(quán)威，逐步建立已注冊(cè)審批的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求數(shù)據(jù)庫(kù)，各地要及時(shí)公開(kāi)、公布轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理和監(jiān)管工作提供數(shù)據(jù)支撐。加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)建立，推行痕跡化管理，逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。積極穩(wěn)妥推進(jìn)全省經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)監(jiān)管信息化建立，建立和完善經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化監(jiān)管工作制度，催促企業(yè)通過(guò)統(tǒng)一監(jiān)管軟件上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)保證經(jīng)營(yíng)的第三類(lèi)產(chǎn)品可追溯的要求，切實(shí)提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、信息化水平。第十一頁(yè)，共46頁(yè)。

2021江西省醫(yī)療器械監(jiān)管要點(diǎn)關(guān)于印發(fā)2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作要點(diǎn)的通知

六、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管制度建立。全面實(shí)施重點(diǎn)品種監(jiān)管目錄制度，加大對(duì)江西省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和江西省在用醫(yī)療器械〔設(shè)備類(lèi)〕重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄〔試行〕內(nèi)產(chǎn)品監(jiān)視檢查的力度，建立重點(diǎn)品種監(jiān)管檔案，確保每年對(duì)重點(diǎn)品種監(jiān)視檢查覆蓋率100%。全面推行生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管制度，按照省局統(tǒng)一確定的企業(yè)監(jiān)管級(jí)別及其相應(yīng)監(jiān)管措施和檢查任務(wù)，認(rèn)真制定本轄區(qū)監(jiān)視檢查方案，明確要求，落實(shí)責(zé)任，確保各級(jí)監(jiān)視檢查任務(wù)100%完成。積極探索經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管措施，開(kāi)展示范經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng)立活動(dòng)。在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)等方面，采取對(duì)外協(xié)作、購(gòu)置效勞等舉措，探索建立監(jiān)管資源共享機(jī)制。完善醫(yī)療器械監(jiān)管咨詢專(zhuān)家?guī)熘贫?，推進(jìn)技術(shù)審評(píng)能力建立和不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建立。建立我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)聯(lián)合會(huì)審制度，提高注冊(cè)工作質(zhì)量。優(yōu)化產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的質(zhì)量管理體系核查工作程序，提高監(jiān)管效能。進(jìn)一步密切與衛(wèi)生計(jì)生等部門(mén)工作聯(lián)系，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，形成監(jiān)管合力。第十二頁(yè)，共46頁(yè)。我司需重點(diǎn)執(zhí)行的文件國(guó)務(wù)院令：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2014年6月1日起施行

藥監(jiān)局令：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

2014年10月1日起施行器械司文：國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

2014年10月1日起施行藥監(jiān)局文：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

2014年12月12日起施行第十三頁(yè)，共46頁(yè)。1．一次性使用無(wú)菌注射器〔含自毀式、胰島素注射、高壓造影用〕；

2．一次性使用無(wú)菌注射針〔含牙科、注射筆用〕；

3．一次性使用輸液器〔含精細(xì)、避光、壓力輸液等各型式〕；

4．一次性使用靜脈輸液針；

5．一次性使用靜脈留置針；

6．一次性使用真空采血器；

7．一次性使用輸血器；

8．一次性使用塑料血袋；

9．一次性使用麻醉穿刺包。國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械第十四頁(yè)，共46頁(yè)。1．普通骨科植入物〔含金屬、無(wú)機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等〕；

2．脊柱內(nèi)固定器材；

3．人工關(guān)節(jié)；

4．人工晶體；

5．血管支架〔含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架〕；

6．心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；

7．人工心臟瓣膜；

8．血管吻合器械〔含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾〕；

9．組織填充材料〔含乳房、整形及眼科填充等〕。國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄二、植入材料和人工器官類(lèi)醫(yī)療器械第十五頁(yè)，共46頁(yè)。1．宮內(nèi)節(jié)育器；

2．避孕套〔含天然膠乳橡膠和人工合成材料〕。國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄三、同種異體醫(yī)療器械四、動(dòng)物源醫(yī)療器械五、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械第十六頁(yè)，共46頁(yè)。1．人工心肺設(shè)備輔助裝置〔含接觸血液的管路、濾器等〕；

2．血液凈化用器具〔含接觸血液的管路、過(guò)濾/透析/吸附器械〕；

3．透析粉、透析液；

4．氧合器；

5．人工心肺設(shè)備；

6．血液凈化用設(shè)備。國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械第十七頁(yè)，共46頁(yè)。1．血管內(nèi)造影導(dǎo)管；

2．球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；

3．中心靜脈導(dǎo)管；

4．外周血管套管；

5．動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；

6．血管內(nèi)封堵器械〔含封堵器、栓塞栓子、微球〕。國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械第十八頁(yè)，共46頁(yè)。

1．人間傳染高致病性病原微生物〔第三、四類(lèi)危害〕檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄八、高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑第十九頁(yè)，共46頁(yè)。

1．角膜接觸鏡〔含角膜塑形鏡〕；

2．醫(yī)用可吸收縫線；

3．?huà)雰罕ＳO(shè)備〔含各類(lèi)培養(yǎng)箱、搶救臺(tái)〕；

4．麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；

5．生命支持用呼吸機(jī)；

6．除顫儀；

7．心臟起搏器；

8．醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服；

9．一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵；

10．電驅(qū)動(dòng)式輸注泵。國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄九、其他第二十頁(yè)，共46頁(yè)。

國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄我司需重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械供貨單位生產(chǎn)企業(yè)通用名稱(chēng)(商品名稱(chēng))上海醫(yī)療器械股份有限公司上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠氧氣吸入器余姚市宇峰醫(yī)療器械有限公司余姚市宇峰醫(yī)療器械有限公司氧橋江西青春康醫(yī)藥有限公司蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司一次性使用管型消化道吻合器上海愛(ài)之魅衛(wèi)生用品有限公司上海金香乳膠制品有限公司天然膠乳橡膠避孕套上海金香乳膠制品有限公司上海金香乳膠制品有限公司天然膠乳橡膠避孕套江西德融醫(yī)藥有限公司美國(guó)人工晶狀體第二十一頁(yè)，共46頁(yè)。國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄我司所銷(xiāo)售的體外診斷試劑供貨單位生產(chǎn)企業(yè)通用名稱(chēng)(商品名稱(chēng))陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司宮頸病變抗體檢測(cè)芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司呼吸道疾病抗體檢測(cè)芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司雙TORCH（IgG）檢測(cè)芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司雙TORCH(IgM)檢測(cè)芯片南昌市曼瑞實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司東莞勁芳生物醫(yī)藥孵化器有限公司變應(yīng)原細(xì)胞處理劑第二十二頁(yè)，共46頁(yè)。第一類(lèi)

不需許可和備案第二類(lèi)實(shí)行備案管理第三類(lèi)實(shí)行許可管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求抽查檢驗(yàn)質(zhì)量公告飛行檢查責(zé)任約談“黑名單〞分類(lèi)管理主體責(zé)任嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理方法修訂四大原則進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

銷(xiāo)售記錄制度購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售記錄符合可追溯要求追蹤溯源經(jīng)營(yíng)方法的修訂原則第二十三頁(yè)，共46頁(yè)。

第一類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

第二類(lèi)：中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

第三類(lèi)：較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理第二十四頁(yè)，共46頁(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告〔2021年第58號(hào)〕2021年12月12日

發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局

公告

2021年第58號(hào)

關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證公眾用械平安，國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局

2021年12月12日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解第二十五頁(yè)，共46頁(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解章節(jié)：共九章六十六條內(nèi)容涵蓋：總則/職責(zé)與制度/人員與培訓(xùn)/設(shè)施與設(shè)備/采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收/入庫(kù)、貯存與檢查/銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸/售后服務(wù)/附則推出目的：借此凈化市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場(chǎng)活力，打造醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)航母，強(qiáng)化國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力第二十六頁(yè)，共46頁(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解章節(jié)：共九章六十六條內(nèi)容涵蓋：總則/職責(zé)與制度/人員與培訓(xùn)/設(shè)施與設(shè)備/采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收/入庫(kù)、貯存與檢查/銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸/售后服務(wù)/附則推出目的：借此凈化市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場(chǎng)活力，打造醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)航母，強(qiáng)化國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力第二十七頁(yè)，共46頁(yè)。第一章總則第一條制定依據(jù)：監(jiān)視管理?xiàng)l例和經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理第二條適用范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者，全過(guò)程進(jìn)展質(zhì)量控制

第三條管理原則：按類(lèi)別進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理第四條經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)：老實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解第二十八頁(yè)，共46頁(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解第二章職責(zé)與制度法定代表人或負(fù)責(zé)人：主要責(zé)任人，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，

在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，

承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。質(zhì)量管理部：承擔(dān)具體工作，履行相應(yīng)職責(zé)第二十九頁(yè)，共46頁(yè)。第七條質(zhì)量管理部職責(zé)：

〔一〕制訂、執(zhí)行、檢查、糾正質(zhì)量管理制；

〔二〕收集相關(guān)信息，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

〔三〕催促執(zhí)行醫(yī)療器械各類(lèi)法規(guī)；

〔四〕審核供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；

〔五〕不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)、監(jiān)視處理；

〔六〕質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

〔七〕組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

〔八〕組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

〔九〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

〔十〕組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

〔十一〕組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

〔十二〕其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解第二章職責(zé)與制度第三十頁(yè)，共46頁(yè)。第八條建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，保存相關(guān)記錄或者檔案：

〔一〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

〔二〕質(zhì)量管理的規(guī)定；

〔三〕采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定〔包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等〕；

〔四〕供貨者資格審核的規(guī)定〔包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等〕；

〔五〕庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定〔包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等〕；

〔六〕銷(xiāo)售和售后效勞的規(guī)定〔包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等〕；

〔七〕不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定〔包括銷(xiāo)毀記錄等〕；

〔八〕醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

〔九〕醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定〔包括停頓經(jīng)營(yíng)和通知記錄等〕；

〔十〕醫(yī)療器械召回規(guī)定〔包括醫(yī)療器械召回記錄等〕；

〔十一〕設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定〔包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等〕；

〔十二〕衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定〔包括員工安康檔案等〕；

〔十三〕質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定〔包括培訓(xùn)記錄等〕；

〔十四〕醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定〔包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等〕；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解第二章職責(zé)與制度第三十一頁(yè)，共46頁(yè)。第八條建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，保存相關(guān)記錄或者檔案：

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解第二章職責(zé)與制度第三十二頁(yè)，共46頁(yè)。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)展記錄。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解第二章職責(zé)與制度第三十三頁(yè)，共46頁(yè)。第三章人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人等：熟悉法規(guī)，無(wú)禁業(yè)限制質(zhì)量負(fù)責(zé)人（3類(lèi)）：相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)，3年經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理人員（3類(lèi)）：相關(guān)專(zhuān)業(yè)，在職在崗

體外診斷試劑：主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)3年經(jīng)驗(yàn)

植入/介入：醫(yī)學(xué)大專(zhuān)，廠家培訓(xùn)

角膜接觸鏡、助聽(tīng)器：相關(guān)專(zhuān)業(yè)或?qū)I(yè)資格醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解第三十四頁(yè)，共46頁(yè)。第四章設(shè)施與設(shè)備分區(qū)管理：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，采用色標(biāo)管理冷鏈管理：冷藏設(shè)施設(shè)備、溫濕度管理系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（3類(lèi)）：信息傳輸、數(shù)據(jù)共享驗(yàn)證管理：設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證、日常記錄、維修保養(yǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解第三十五頁(yè)，共46頁(yè)。第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收審核資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證或備案憑證、注冊(cè)證或備案憑證、授權(quán)書(shū)及身份證簽訂合同：

1.明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證

編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等；2.與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證售后安全。采購(gòu)采購(gòu)記錄：列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解第三十六頁(yè)，共46頁(yè)。第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收核實(shí)運(yùn)輸方式：交貨和收貨雙方對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)，不符合要求的貨品立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

核對(duì)產(chǎn)品：對(duì)照采購(gòu)記錄和隨貨同行單和產(chǎn)品核對(duì)隨貨同行單包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。收貨放待驗(yàn)區(qū)：按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解第三十七頁(yè)，共46頁(yè)。第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收檢查核對(duì)：醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件

驗(yàn)收記錄：包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收冷鏈驗(yàn)收：冷藏、冷凍品重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等，不符合溫度要求的拒收。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解第三十八頁(yè)，共46頁(yè)。第六章入庫(kù)、貯存與檢查建立檢查記錄：檢查貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境

監(jiān)測(cè)庫(kù)房溫濕度、自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)

檢查外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解效期跟蹤控制：近效期預(yù)警

超過(guò)效期禁止銷(xiāo)售定期盤(pán)點(diǎn)：賬、貨相符建立入庫(kù)記錄：合格—入庫(kù)登記

不合格—，移入不合格品區(qū)，退貨銷(xiāo)毀合理貯存：按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存

按要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放第三十九頁(yè)，共46頁(yè)。第七章銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸授權(quán)委托：提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)

建立檔案：對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案銷(xiāo)售開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)：記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話銷(xiāo)售日期等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)詳解建立銷(xiāo)售記錄：名稱(chēng)、規(guī)格（型