臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理使用操作規(guī)程

臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理使用操作規(guī)程I目的：規(guī)范臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理，便于經(jīng)費(fèi)使用。II范圍：本機(jī)構(gòu)所有臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)費(fèi)管理。III標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)統(tǒng)一歸醫(yī)院財(cái)務(wù)管理部門(mén)管理，機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助醫(yī)院財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)管理。臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)實(shí)行單獨(dú)建賬、單獨(dú)核算、專(zhuān)款專(zhuān)用。經(jīng)費(fèi)參照科研經(jīng)費(fèi)流程管理。臨床研究經(jīng)費(fèi)統(tǒng)一歸醫(yī)院財(cái)務(wù)管理部門(mén)管理。1.建賬和預(yù)算研究經(jīng)費(fèi)各項(xiàng)收取標(biāo)準(zhǔn)按機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)管理制度，由主要研究者、申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室共同協(xié)商確定，在項(xiàng)目申請(qǐng)時(shí)，申辦者按醫(yī)院相關(guān)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)確定各項(xiàng)費(fèi)用，并作出詳細(xì)預(yù)算，在合同中注明。申辦者負(fù)責(zé)按照臨床試驗(yàn)合同支付臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)至醫(yī)院財(cái)務(wù)管理部門(mén)指定賬戶(hù)。醫(yī)院財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)收到經(jīng)費(fèi)后，向申辦者開(kāi)具正規(guī)票據(jù)并交至機(jī)構(gòu)辦公室。機(jī)構(gòu)辦公室交醫(yī)院財(cái)務(wù)管理部門(mén)“經(jīng)費(fèi)說(shuō)明和經(jīng)費(fèi)本通知”，醫(yī)院財(cái)務(wù)管理部門(mén)按照合同/協(xié)議項(xiàng)目以及實(shí)際到賬經(jīng)費(fèi)建立經(jīng)費(fèi)使用簿（以下簡(jiǎn)稱(chēng)經(jīng)費(fèi)本）（對(duì)于試驗(yàn)全過(guò)程不涉及經(jīng)費(fèi)使用的可不設(shè)經(jīng)費(fèi)使用簿），并按照經(jīng)費(fèi)科目列支建賬。申辦者到機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取正規(guī)票據(jù)。項(xiàng)目一般在合同首期付款到位后方可啟動(dòng)。2.使用和審批2.1.經(jīng)費(fèi)使用流程和審批按醫(yī)院財(cái)務(wù)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。金額低于五千由機(jī)構(gòu)辦公室主任、財(cái)務(wù)科長(zhǎng)審批，金額大于等于五千低于一萬(wàn)由機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)主任/副主任、財(cái)務(wù)科長(zhǎng)審批，金額大于等于一萬(wàn)由機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)主任/副主任、財(cái)務(wù)科長(zhǎng)、財(cái)務(wù)總監(jiān)、院長(zhǎng)審批。2.2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題歸檔后，根據(jù)機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理制度由機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)核算。2.3.研究經(jīng)費(fèi)的提成比例根據(jù)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)懲條例規(guī)定，視項(xiàng)目完成質(zhì)量進(jìn)行適度浮動(dòng)。2.4.票據(jù)：根據(jù)臨床試驗(yàn)方案及協(xié)議，研究者需報(bào)銷(xiāo)臨床試驗(yàn)過(guò)程中費(fèi)用支出時(shí)，由研究者書(shū)寫(xiě)報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)，經(jīng)主要研究者審核簽字后，附相應(yīng)的報(bào)銷(xiāo)憑證交機(jī)構(gòu)辦公室審批后至財(cái)務(wù)科報(bào)銷(xiāo)。2.5.研究者費(fèi)用：CRA遞交機(jī)構(gòu)辦公室財(cái)務(wù)說(shuō)明（試驗(yàn)中途完成隨訪(fǎng)病例財(cái)務(wù)說(shuō)明或結(jié)題財(cái)務(wù)說(shuō)明），機(jī)構(gòu)辦公室審核，后者發(fā)臨床試驗(yàn)勞務(wù)費(fèi)結(jié)算通知給主要研究者。由主要研究者將分配明細(xì)表交機(jī)構(gòu)辦公室審核，合并機(jī)構(gòu)辦公室擬定的管理人員勞務(wù)費(fèi)審核無(wú)誤后按經(jīng)費(fèi)使用審批要求，審批交財(cái)務(wù)科，財(cái)務(wù)科完成費(fèi)用發(fā)放。對(duì)于研究周期較長(zhǎng)的項(xiàng)目（1年以上），根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況，由主要研究者書(shū)面申請(qǐng)，機(jī)構(gòu)辦公室審核后，可分年度（每年1-2次）支付研究人員的勞務(wù)補(bǔ)貼，具體數(shù)額視研究完成進(jìn)度及質(zhì)量情況而定。2.6.檢查及其他相關(guān)費(fèi)用2.6.1.當(dāng)項(xiàng)目完成或階段性完成，項(xiàng)目組和/CRA按檢查及相關(guān)費(fèi)用的實(shí)際價(jià)格，核算各輔助科室費(fèi)用。2.6.2.項(xiàng)目組/CRA將財(cái)務(wù)說(shuō)明（含核算明細(xì)和結(jié)果）交機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)審核。結(jié)算方式1：各檢驗(yàn)檢查科室上交手工化驗(yàn)單和檢查費(fèi)用匯總表，機(jī)構(gòu)辦公室核算告知各輔助科室勞務(wù)費(fèi)總額，輔助科室將分配明細(xì)表交機(jī)構(gòu)審核完成后交財(cái)務(wù)科發(fā)放。結(jié)算方式2：由財(cái)務(wù)科根據(jù)各輔助科室實(shí)際發(fā)生費(fèi)用，按獎(jiǎng)金分配原則與各輔助科室結(jié)算。2.6.3.研究者在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)按正常流程直接開(kāi)具化驗(yàn)單的，研究者交受試者化驗(yàn)檢查發(fā)票原件、臨床試驗(yàn)受試者化驗(yàn)檢查費(fèi)報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)表（含檢驗(yàn)檢查明細(xì)）、經(jīng)費(fèi)本交機(jī)構(gòu)、財(cái)務(wù)報(bào)銷(xiāo)處理。結(jié)算方式按2.6.2.執(zhí)行。2.7.受試者補(bǔ)償費(fèi)用2.7.1.項(xiàng)目組填寫(xiě)受試者交通營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助費(fèi)相關(guān)表格，主要研究者簽字后交機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室審批后和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)本一起交財(cái)務(wù)科，財(cái)務(wù)科將費(fèi)用打入相關(guān)人員賬戶(hù)（須提供受試者篩選號(hào)、姓名、金額、賬號(hào)、開(kāi)戶(hù)行）；領(lǐng)取現(xiàn)金的，項(xiàng)目組須提供臨床試驗(yàn)受試者交通營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助費(fèi)簽收書(shū)面文件。2.7.2.項(xiàng)目組預(yù)借補(bǔ)償費(fèi)的，主要研究者申請(qǐng)，機(jī)構(gòu)審批后到財(cái)務(wù)科，按醫(yī)院借款流程辦理。按2.7.1.從經(jīng)費(fèi)本取得現(xiàn)金后，按醫(yī)院還款流程到財(cái)務(wù)科辦理還款事項(xiàng)。也可不經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室，科室直接按醫(yī)院借款還款流程辦理。3.機(jī)構(gòu)發(fā)展基金的使用范圍及程序3.1.扣除臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用（含檢驗(yàn)檢查費(fèi)，交通通訊，勞務(wù)費(fèi)，6.85%稅費(fèi)），結(jié)題后，機(jī)構(gòu)管理費(fèi)、藥物管理費(fèi)等余款轉(zhuǎn)入機(jī)構(gòu)發(fā)展基金，用于日常辦公費(fèi)用、藥械管理、檔案管理、啟動(dòng)會(huì)、中期會(huì)、GCP和SOP培訓(xùn)、發(fā)表文章版面費(fèi)、外出學(xué)習(xí)差旅費(fèi)、院內(nèi)質(zhì)控、檢查接待費(fèi)，購(gòu)買(mǎi)、維護(hù)和更新設(shè)備費(fèi)、獎(jiǎng)勵(lì)等。3.2.機(jī)構(gòu)發(fā)展基金的使用程序機(jī)構(gòu)辦公室整理相關(guān)表格票據(jù)，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室主任審批后，附相應(yīng)的報(bào)銷(xiāo)憑證按經(jīng)費(fèi)使用審批要求，審批交財(cái)務(wù)科，財(cái)務(wù)科完成費(fèi)用發(fā)放。IV參考依據(jù)：1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法V附件:附件1：發(fā)財(cái)務(wù)科經(jīng)費(fèi)說(shuō)明和建經(jīng)費(fèi)本通知附件2：試驗(yàn)中途完成