GB9706-醫(yī)用電氣設(shè)備的分類課件

醫(yī)用儀器風(fēng)險(xiǎn)分析與電氣安全任課教師：電氣安全部分：鄒任玲2023/1/81醫(yī)用儀器風(fēng)險(xiǎn)分析與電氣安全任課教師：2023/1/81內(nèi)容2023/1/82醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求-GB9706.1概述醫(yī)用電氣設(shè)備的分類醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法醫(yī)用電氣設(shè)備的管理與保養(yǎng)呼吸機(jī)的安全測(cè)試及標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析2內(nèi)容2023/1/82醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求-GB97062023/1/83醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)概況

1、各國的標(biāo)準(zhǔn)德國的VDE0750，美國的UL544，加拿大的CSAC22.2，No.1252、IEC60601.1-1988醫(yī)用電氣設(shè)備安全通則3、GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備，第一部分：通用安全要求(2008年7月1日實(shí)施)強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)4、GB9706.18個(gè)主要方面的安全要求5、醫(yī)用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范JGJ/T16-926、醫(yī)用電氣安全的專用要求2023/1/83醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)概況1、各國的標(biāo)準(zhǔn)IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)60601-1通用標(biāo)準(zhǔn)60601-1-1

醫(yī)用電氣系統(tǒng)并列標(biāo)準(zhǔn)60601-1-2

電磁兼容60601-1-3

輻射防護(hù)60601-1-4

編程軟件60601-1-6

可用性60601-1-8

報(bào)警系統(tǒng)專用標(biāo)準(zhǔn)Requirementsforspecifictechnologiesand/orhazards60601-2-1

醫(yī)用電子加速器60601-2-2

高頻外科設(shè)備60601-2-38

電動(dòng)手術(shù)床60601-2-50

嬰兒光療設(shè)備。。。Requirementsforspecificequipmenttypes。。。IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)60601-1通用標(biāo)準(zhǔn)60601-1988年9月5日頒布GB9706.1-1988

1989年3月1日實(shí)施1995年12月21日頒布GB9706.1-1995

1996年12月1日實(shí)施

(IDTIEC60601:1988+A1)2007年頒布GB9706.1-2007

2008年7月1日實(shí)施

(IDTIEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)1988年9月5日頒布GB9706.1-1988

1989年GB9706.1-2007概述該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用生命周期中必須達(dá)到的安全基本要求。目的：本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)共分10篇59個(gè)章節(jié)及10個(gè)附錄。GB9706.1-2007概述該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用生命1.對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)2.對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)3.對(duì)不需要的或過量輻射危險(xiǎn)的防護(hù)4.對(duì)易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)5.對(duì)超溫和其他方面危險(xiǎn)的防護(hù)6.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止7.不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)8.對(duì)結(jié)構(gòu)的要求通用安全檢測(cè)主要包括：漏電流、絕緣阻抗、接地線電阻、接地電阻1.對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)通用安全檢測(cè)主要包括：漏電流、絕緣阻抗、新趨勢(shì)IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)的重大修改“醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和必要性能的通用要求”一般安全基本安全、必要性能傳統(tǒng)的指標(biāo)檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)分析（安全理念的轉(zhuǎn)變）隨著歐美等國實(shí)施IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)日期的臨近，醫(yī)療器械監(jiān)管部門高度重視第三版標(biāo)準(zhǔn)如何在我國轉(zhuǎn)化及實(shí)施。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)都提出了新的要求。新趨勢(shì)IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)的重大修改隨著歐美等國實(shí)第三版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，同時(shí)賦予了企業(yè)一定的自由度選擇產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)方式。設(shè)計(jì)有較大的靈活性，有些要求無法滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，如果通過風(fēng)險(xiǎn)管理文件能夠證明不會(huì)因此而產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則可以接受。風(fēng)險(xiǎn)管理不是為不能達(dá)到安全要求產(chǎn)品提供的方便之門。提供風(fēng)險(xiǎn)管理文件，對(duì)于很多仿制成熟產(chǎn)品的企業(yè)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理十分陌生，滿足這個(gè)要求很困難。第三版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，同時(shí)2023/1/810醫(yī)用電氣設(shè)備(MedicalElectricalEquipment)

與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和(或)檢測(cè)這些傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。

包括由制造商指定的、能使設(shè)備正常使用所必需的附件。2023/1/810醫(yī)用電氣設(shè)備(MedicalElec2023/1/811第二節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類確保安全使用為目的，首先要明確設(shè)備的種類、使用方法和構(gòu)造要點(diǎn)。一、醫(yī)療器械的分類規(guī)則

確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

2023/1/811第二節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類確保安全使用為2023/1/8121.有源醫(yī)療器械的定義：任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。(能源的種類：電能、核能、射線能、超聲波能、電磁波能、熱能等)

2.無源醫(yī)療器械的定義：不依靠任何電能或其他能源，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。(如敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等)1.有源器械使用形式：能量治療、診斷監(jiān)護(hù)、輸送體液、電離輻射、實(shí)驗(yàn)室儀器、醫(yī)療消毒、其他有源、有源輔助設(shè)備；2.無源器械使用形式：藥業(yè)輸送、醫(yī)用敷料、外科器械、重復(fù)使用外科器械、一次性無菌器械、植入器械、計(jì)生、護(hù)理、體外診斷、其他無源、無源輔助設(shè)備；結(jié)構(gòu)特征使用形式2023/1/8121.有源醫(yī)療器械的定義：任何依靠電能或其2023/1/8131.接觸或進(jìn)入人體器械:使用時(shí)限—暫時(shí)、短期、長(zhǎng)期使用

接觸部位—皮膚、腔道、創(chuàng)傷、體內(nèi)、……

失控受損程度—輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷2.非接觸人體器械:醫(yī)療效果的影響根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，使用狀態(tài)2023/1/8131.接觸或進(jìn)入人體器械:根據(jù)使用中對(duì)人體2023/1/814我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法：

分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。醫(yī)療器械分類目錄

表3-2醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)依據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1日起施行2023/1/814我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法：

分類規(guī)則指2023/1/815/gyx02302/flml.htm2023/1/815.c2023/1/8166821醫(yī)用電子儀器設(shè)備2023/1/8166821醫(yī)用電子儀器設(shè)備2023/1/817國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。三類，最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2023/1/817國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理2023/1/818第三節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備防電擊類型分類MedicalElectronics/Engineering，ME的儀器通常指電子工學(xué)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的裝置，本書作為醫(yī)用電子儀器的統(tǒng)稱。由外部電源供電的設(shè)備I類設(shè)備II類設(shè)備由內(nèi)部電源供電的設(shè)備內(nèi)部電源供電設(shè)備防電擊類型2023/1/818第三節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備防電擊類型分類Med2023/1/819按照電擊的防護(hù)形式，ME儀器可分為以下四類：一、保護(hù)接地--Ⅰ類設(shè)備

用接地辦法來防止電擊的保護(hù)措施，稱為保護(hù)接地；將ME儀器的金屬外殼等外部容易接觸到的導(dǎo)體部分接地，當(dāng)人接觸到金屬外殼時(shí)，就與人體并聯(lián)一個(gè)接地電阻；接地電阻越小，流過人體的電流越小，所以希望接地電阻要充分地小。

兩種方法保證確實(shí)接地:

1)采用固定地線作為保護(hù)接地線；

2)用帶有接地孔的電源插頭和插座。

2023/1/819按照電擊的防護(hù)形式，ME儀器可分為以下四2023/1/820設(shè)人體電阻RP約為1k?，接地電阻RE約為10?，絕緣阻抗Zi，Ri約為100k?，Ci約為3000pF。根據(jù)簡(jiǎn)單計(jì)算，無保護(hù)接地時(shí)，流過人體的電流為1mA，有保護(hù)接地時(shí)，流過9.9uA。接地電阻越小，流過人體的電流越小。并聯(lián)基礎(chǔ)絕緣基礎(chǔ)絕緣:用于帶電部分上對(duì)電擊起基本防護(hù)作用的絕緣。把儀器的電路部分進(jìn)行絕緣,采用金屬/絕緣的外殼將整個(gè)儀器覆蓋起來,使人體不能直接接觸。2023/1/820設(shè)人體電阻RP約為1k?，接地電阻RE約2023/1/821圖3-1Ⅰ類設(shè)備I類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線的附加安全防護(hù)措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備。概念2.2.4，圖2I類設(shè)備圖例。2023/1/821圖3-1Ⅰ類設(shè)備I類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)2023/1/822以改善儀器性能為目的的接地(無線通訊消除交流干擾的接地)；或者即使是打算保護(hù)接地，但必須另在接地端子上連接地線的這種類型的設(shè)備，皆不能叫I類設(shè)備。所謂I類設(shè)備，是指采取附加保護(hù)措施后，能在連接電源的同時(shí)也能使保護(hù)接地連接好的儀器。具有基本絕緣和保護(hù)接地線是I類設(shè)備的基本條件。每次使用儀器前，都要通過保護(hù)接地端子進(jìn)行接地的儀器，稱為0I級(jí)儀器。缺點(diǎn)明顯，現(xiàn)在國際上已經(jīng)不予承認(rèn)。2023/1/822以改善儀器性能為目的的接地(無線通訊消除2023/1/823二、輔助絕緣(SupplementaryInsulation)-II類設(shè)備

在基礎(chǔ)絕緣的基礎(chǔ)上，再加強(qiáng)一層絕緣，這層新的絕緣起著增強(qiáng)基礎(chǔ)絕緣的作用，稱為輔助絕緣。

為了在基礎(chǔ)絕緣一旦損毀的情況下，防止觸電而在基礎(chǔ)絕緣之外附加的一種獨(dú)立絕緣方式。

把基礎(chǔ)絕緣和輔助絕緣組合在一起的方法稱為雙重絕緣，這種類型的儀器叫做Ⅱ類設(shè)備。重要的關(guān)于絕緣的概念：基本絕緣、輔助絕緣、

雙重絕緣、加強(qiáng)絕緣。

2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.82023/1/823二、輔助絕緣(Supplementary2023/1/824典型的雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣雙重絕緣是絕緣的組合形式，即基本絕緣和輔助絕緣二者“獨(dú)立”組合而成的絕緣。加強(qiáng)絕緣是相當(dāng)于雙重絕緣保護(hù)程度的單獨(dú)絕緣結(jié)構(gòu)。

所謂“單獨(dú)絕緣結(jié)構(gòu)”不一定是一個(gè)單一體，可以由幾層組成，但各層之間必須結(jié)合緊密，形成一個(gè)整體，各層無法分為基本絕緣和附加絕緣而進(jìn)行單獨(dú)的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)?？捎|及的金屬體不可觸及的金屬體加強(qiáng)絕緣輔助絕緣基礎(chǔ)絕緣2023/1/824典型的雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣可觸及的金屬體不2023/1/825I類設(shè)備的附加保護(hù)措施是依靠接地電阻的外部因素，Ⅱ類設(shè)備保證安全是依靠?jī)x器本身的內(nèi)部絕緣性能，這是Ⅱ類設(shè)備的特征。說明:I，Ⅱ類設(shè)備不表示設(shè)備本身安全質(zhì)量的不同，而只是防電擊絕緣措施、方法的不同，它們對(duì)用戶來說都是安全可靠的設(shè)備。

雙重絕緣原理等效電路雙重絕緣2023/1/825I類設(shè)備的附加保護(hù)措施是依靠接地電阻的外2023/1/826圖3-2Ⅱ類設(shè)備II類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備。概念2.2.5，圖3帶金屬外殼的II類設(shè)備圖例。2023/1/826圖3-2Ⅱ類設(shè)備II類設(shè)備：對(duì)電擊的防2023/1/827三、醫(yī)用安全超低壓電源—III級(jí)設(shè)備

人體接觸也無致命危險(xiǎn)的電壓值稱為容許接觸電壓(AllowableTouchVoltage),這個(gè)電壓值一般認(rèn)為在25V～60V之間。

在ME儀器上，把對(duì)接地點(diǎn)浮地的交流電壓25V以下、直流電壓60V以下的電源，稱為醫(yī)用安全超低壓，參看Page269國標(biāo)定義。

用這種電源的儀器稱為III級(jí)設(shè)備。

2007版國標(biāo)有變化2023/1/827三、醫(yī)用安全超低壓電源—III級(jí)設(shè)備

2023/1/828電源設(shè)置在設(shè)備內(nèi)部，和外部毫無關(guān)系，即使人體接觸設(shè)備的外殼，產(chǎn)生電擊的危險(xiǎn)會(huì)大大減小。

只要人體不同時(shí)接觸上有電位差的某兩點(diǎn)，設(shè)備內(nèi)部電路不引出到機(jī)殼外面，就不會(huì)有電流通過人體。內(nèi)部電源和交流電源都可以工作的設(shè)備，或是用交流電源向內(nèi)部電源充電的儀器，一般都不能叫內(nèi)部電源設(shè)備。這種設(shè)備是屬于用外部電源工作的設(shè)備，必須以附加保護(hù)措施分類。四、內(nèi)藏電源—內(nèi)部電源供電設(shè)備以干電池或可充電的電池作為電源。2023/1/828電源設(shè)置在設(shè)備內(nèi)部，和外部毫無關(guān)系，即使2023/1/829充電式電池的儀器，能稱之為內(nèi)部電源儀器，還必須滿足下列某一條件：

(i)如果不把電池取出到儀器外面來就不能充電；

(ii)如果不把電源部分和儀器的其它部分作電氣的、物理的分開，就不能把電源部分連接到外部。2023/1/829充電式電池的儀器，能稱之為內(nèi)部電源儀器，2023/1/830表3-7按附加保護(hù)措施進(jìn)行儀器的分類級(jí)別保護(hù)措施附加保護(hù)措施備注I基礎(chǔ)絕緣保護(hù)接地接地型2P插座，3P插座，需要保護(hù)接地裝置II輔助絕緣對(duì)使用的設(shè)備沒有限制III醫(yī)用安全超低壓電源要求特殊的電源設(shè)備，不能認(rèn)為是III級(jí)CF型內(nèi)部電源設(shè)備內(nèi)藏電源不能連接外部電源對(duì)使用的設(shè)備沒有限制2023/1/830表3-7按附加保護(hù)措施進(jìn)行儀器的分類級(jí)2023/1/831一、產(chǎn)生電擊的因素

原因：人與電源之間存在兩個(gè)接觸點(diǎn)而形成回路；

電源電壓和回路電阻產(chǎn)生了較大的電流，該電流流

過人體發(fā)生了生理效應(yīng)。1.泄漏電流定義：電氣線路或設(shè)備在沒有故障和施加電壓的作用下，流經(jīng)絕緣部分的電流。

電容泄漏電流(位移漏電流)

電阻泄漏電流(傳導(dǎo)漏電流)儀器故障造成的漏電流一般屬于電阻產(chǎn)生的傳導(dǎo)漏電流，尤以儀器外殼漏電、病人導(dǎo)聯(lián)漏電最值得注意。第四節(jié)防電擊程度分類

儀器外殼與火線短路引起電擊

2023/1/831一、產(chǎn)生電擊的因素原因：人與電源之間2023/1/8322.電容耦合漏電電容存在于任何導(dǎo)體與地之間、用絕緣分開的兩個(gè)導(dǎo)體之間，等效為電容器構(gòu)成的交流通路。漏電范圍幾十～幾百uA，最大不超過500uA。

圖3-3電容耦合引起的漏電2023/1/8322.電容耦合圖3-3電容耦合引起的漏2023/1/8333.外殼未接地或接地不良

4.非等電位接地

如果有幾臺(tái)儀器(包括病床)同時(shí)與病人相連，那么每臺(tái)儀器的外殼電位必須相等，否則也會(huì)發(fā)生電擊事故。

漏電流的大小與A、B兩點(diǎn)間接地電阻的大小和外殼漏電儀器的漏電程度有關(guān)。圖3-4

非等電位接地導(dǎo)致電擊補(bǔ)圖機(jī)殼未接地或地線斷路時(shí)引起電擊2023/1/8333.外殼未接地或接地不良

圖3-4非等2023/1/8345.皮膚電阻減小或消除

皮膚電阻愈大受到電擊的危險(xiǎn)性愈??；

生物電測(cè)量的正確性卻希望減小皮膚電阻(涂抹導(dǎo)電膏)。人體電阻抗模型皮膚阻抗是皮膚上的電極與皮膚下導(dǎo)電組織之間的阻抗，由半絕緣層(角質(zhì)層)和小的導(dǎo)電元件(毛孔)構(gòu)成，是容性阻抗。阻值決定于電壓、頻率、電流、電流持續(xù)時(shí)間、接觸面積、接觸壓力、皮膚潮濕程度、溫度等。接觸電壓<50V，皮膚阻抗受接觸面積大小、溫度、呼吸等因素影響而顯著變化。50V<接觸電壓<100V，皮膚阻抗大大降低，皮膚擊穿后阻抗忽略不計(jì)。皮膚阻抗隨著電流的增大、電流頻率的升高而降低，可以觀察到電流疤痕。2023/1/8345.皮膚電阻減小或消除

皮膚電阻愈大受皮膚阻抗與頻率的關(guān)系皮膚通過直流或低頻電流時(shí)阻抗較大，隨著通過電流的頻率升高而阻抗減小。皮膚阻抗與頻率的關(guān)系皮膚通過直流或低頻電流時(shí)阻抗較大，隨著通2023/1/8362.等電位接地

“等電位接地系統(tǒng)”是使病人環(huán)境中的所有導(dǎo)電表面和插座地線處于相同電位，然后接真正的“地”，以保護(hù)電氣敏感病人，也能保護(hù)病人免受其他地方地線故障的影響。補(bǔ)圖等電位接地在測(cè)量?jī)x器的周圍環(huán)境中有很多金屬物，如自來水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等，將這些金屬物和儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式。在安全標(biāo)準(zhǔn)中，原則上要求離患者2.5m以內(nèi)的范圍要達(dá)到等電位化。確定2.5m的距離，意味著當(dāng)患者伸手時(shí)，或者借助其他人所能接觸到的范圍。2023/1/8362.等電位接地

“等電位接地系統(tǒng)”是2023/1/837等電位接地

在測(cè)量?jī)x器的周圍環(huán)境中有很多金屬物(金屬水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等等)和儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式?；颊攮h(huán)境2023/1/837等電位接地

在測(cè)量?jī)x器的周圍環(huán)境中有很多2023/1/838三、電擊防護(hù)程度：B、BF、CF型應(yīng)用部分

ME儀器不同于一般的電子儀器，觸體部分較多，為防止電擊事故，依靠基礎(chǔ)絕緣把觸體部分和電源原線圈電路分開。B型應(yīng)用部分BF型應(yīng)用部分CF型應(yīng)用部分2023/1/838三、電擊防護(hù)程度：B、BF、CF型應(yīng)用部2023/1/839典型儀器：心臟導(dǎo)管、起搏器的觸體部分單個(gè)儀器—將觸體部分接地(保護(hù)接地)；

多臺(tái)儀器—絕緣觸體部分/浮動(dòng)觸體部分；將連接心臟的觸體部分同設(shè)備的其他部分和接地點(diǎn)絕緣。

作用：依靠絕緣阻抗限制漏電流，尤其可以限制從外部經(jīng)觸體流入儀器的漏電流。2023/1/839典型儀器：心臟導(dǎo)管、起搏器的觸體部分單個(gè)2023/1/8402.1.5應(yīng)用部分APappliedpart

正常使用的設(shè)備的一部分：—設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分；或—可能會(huì)接觸到患者的部分；或—需要由患者觸及的部分。2.1.7F型應(yīng)用部分F-typeisolated(floating)applied

part

與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時(shí)，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時(shí)的患者漏電流的允許值。

F型應(yīng)用部分不是BF型應(yīng)用部分就是CF型應(yīng)用部分。2023/1/8402.1.5應(yīng)用部分APapplie2023/1/8412.1.24B型應(yīng)用部分typeBappliedpart符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。如：彩超、電子血壓計(jì)等注:B型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟2.1.25BF型應(yīng)用部分typeBFappliedpart符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于B型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分。注：BF型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟如：理療科低頻電子脈沖治療設(shè)備

。2023/1/8412.1.24B型應(yīng)用部分typeB2023/1/8422.1.26CF型應(yīng)用部分typeCFappliedpart符合本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于BF型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分。如心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀

C代表cor(心臟)，B代表body(軀體)，F(xiàn)代表絕緣，直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)為CF型，在IEC安全通則和GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備國家標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)這種類型儀器分別規(guī)定容許漏電流值。

直接用于心臟指應(yīng)用部分可與患者心臟作直接導(dǎo)電連接的使用。2023/1/8422.1.26CF型應(yīng)用部分type2023/1/843適用于體表、體腔適用與心臟不絕緣B—觸體部分絕緣BFCF表3-8應(yīng)用部分部分的種類和型號(hào)2023/1/843適用于體表、體腔適用與心臟不絕緣B—觸體2023/1/844隨著生物材料和組織工程、心臟支架、心臟起搏器、B超、MRI、CT、X刀、醫(yī)用激光等高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用越來越廣泛，這些新型設(shè)備對(duì)人類所產(chǎn)生的預(yù)期或非預(yù)期的危害和風(fēng)險(xiǎn)也與日俱增。

20世紀(jì)70年代初，美國每年約有1200人在醫(yī)療過程中遭到致命電擊，特別是在介入檢測(cè)時(shí)，患者常因通過人體的電流而致死，這引起了各界的重視。世界各國政府和組織紛紛提出了安全使用標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)立法規(guī)嚴(yán)格管理。2007年10月，據(jù)美國FAD預(yù)計(jì)，美國在兩年中，共發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械事故五萬多起，其中醫(yī)療器械故障原因造成的二萬多起，兩年內(nèi)共發(fā)生醫(yī)療器械所致的人身死亡事故三千多起，平均每天有5人死于醫(yī)療器械事故。課外閱讀：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

2023/1/844隨著生物材料和組織工程、心臟支架、心臟起案例1

2001年部分佩帶角膜塑形鏡（OK鏡）的患者發(fā)生視覺模糊、角膜感染發(fā)炎、角膜潰瘍的事件。案例1案例2

2002年西門子兩款CT機(jī)出現(xiàn)滑環(huán)事件，

1.兩次出現(xiàn)內(nèi)部滑環(huán)燒壞；

2.造成全院停電；

3.正在掃描的病人中斷掃描，不能診斷。案例22002年西門子兩款CT機(jī)出現(xiàn)滑環(huán)事件，GB9706-醫(yī)用電氣設(shè)備的分類課件GB9706-醫(yī)用電氣設(shè)備的分類課件案例3某廠生產(chǎn)的遙控自動(dòng)鋇劑注射造影儀壓力失控造成病人腸破裂引發(fā)死亡事件，

1.鋇劑返流機(jī)內(nèi)堵塞壓力傳感器；

2.無實(shí)際壓力顯示；

3.壓力失控報(bào)警系統(tǒng)不工作；

4.使用說明書過于簡(jiǎn)單。案例3某廠生產(chǎn)的遙控自動(dòng)鋇劑注射造影儀壓力失控造成病人腸破裂安全新問題被嬰兒培養(yǎng)箱燒傷的嬰兒溫度傳感器失效手術(shù)臺(tái)上的火光美國醫(yī)院手術(shù)室錄像記錄術(shù)中患者頭部出現(xiàn)火光常發(fā)生在頭部或頸部手術(shù)患者輸氧造成局部氧濃度過高；高頻電刀導(dǎo)致頭發(fā)劇烈燃燒。安全新問題被嬰兒培養(yǎng)箱燒傷的嬰兒手術(shù)臺(tái)上的火光核磁共振成像系統(tǒng)中的椅子只從管理角度向用戶提出要求，沒從技術(shù)上加以保證；磁性材料嚴(yán)禁入內(nèi)。誰謀殺了患者美國醫(yī)院ICU微電擊核磁共振成像系統(tǒng)中的椅子誰謀殺了患者醫(yī)用儀器風(fēng)險(xiǎn)分析與電氣安全任課教師：電氣安全部分：鄒任玲2023/1/852醫(yī)用儀器風(fēng)險(xiǎn)分析與電氣安全任課教師：2023/1/81內(nèi)容2023/1/853醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求-GB9706.1概述醫(yī)用電氣設(shè)備的分類醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法醫(yī)用電氣設(shè)備的管理與保養(yǎng)呼吸機(jī)的安全測(cè)試及標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析2內(nèi)容2023/1/82醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求-GB97062023/1/854醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)概況

1、各國的標(biāo)準(zhǔn)德國的VDE0750，美國的UL544，加拿大的CSAC22.2，No.1252、IEC60601.1-1988醫(yī)用電氣設(shè)備安全通則3、GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備，第一部分：通用安全要求(2008年7月1日實(shí)施)強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)4、GB9706.18個(gè)主要方面的安全要求5、醫(yī)用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范JGJ/T16-926、醫(yī)用電氣安全的專用要求2023/1/83醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)概況1、各國的標(biāo)準(zhǔn)IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)60601-1通用標(biāo)準(zhǔn)60601-1-1

醫(yī)用電氣系統(tǒng)并列標(biāo)準(zhǔn)60601-1-2

電磁兼容60601-1-3

輻射防護(hù)60601-1-4

編程軟件60601-1-6

可用性60601-1-8

報(bào)警系統(tǒng)專用標(biāo)準(zhǔn)Requirementsforspecifictechnologiesand/orhazards60601-2-1

醫(yī)用電子加速器60601-2-2

高頻外科設(shè)備60601-2-38

電動(dòng)手術(shù)床60601-2-50

嬰兒光療設(shè)備。。。Requirementsforspecificequipmenttypes。。。IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)60601-1通用標(biāo)準(zhǔn)60601-1988年9月5日頒布GB9706.1-1988

1989年3月1日實(shí)施1995年12月21日頒布GB9706.1-1995

1996年12月1日實(shí)施

(IDTIEC60601:1988+A1)2007年頒布GB9706.1-2007

2008年7月1日實(shí)施

(IDTIEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)1988年9月5日頒布GB9706.1-1988

1989年GB9706.1-2007概述該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用生命周期中必須達(dá)到的安全基本要求。目的：本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)共分10篇59個(gè)章節(jié)及10個(gè)附錄。GB9706.1-2007概述該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用生命1.對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)2.對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)3.對(duì)不需要的或過量輻射危險(xiǎn)的防護(hù)4.對(duì)易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)5.對(duì)超溫和其他方面危險(xiǎn)的防護(hù)6.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止7.不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)8.對(duì)結(jié)構(gòu)的要求通用安全檢測(cè)主要包括：漏電流、絕緣阻抗、接地線電阻、接地電阻1.對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)通用安全檢測(cè)主要包括：漏電流、絕緣阻抗、新趨勢(shì)IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)的重大修改“醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和必要性能的通用要求”一般安全基本安全、必要性能傳統(tǒng)的指標(biāo)檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)分析（安全理念的轉(zhuǎn)變）隨著歐美等國實(shí)施IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)日期的臨近，醫(yī)療器械監(jiān)管部門高度重視第三版標(biāo)準(zhǔn)如何在我國轉(zhuǎn)化及實(shí)施。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)都提出了新的要求。新趨勢(shì)IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)的重大修改隨著歐美等國實(shí)第三版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，同時(shí)賦予了企業(yè)一定的自由度選擇產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)方式。設(shè)計(jì)有較大的靈活性，有些要求無法滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，如果通過風(fēng)險(xiǎn)管理文件能夠證明不會(huì)因此而產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則可以接受。風(fēng)險(xiǎn)管理不是為不能達(dá)到安全要求產(chǎn)品提供的方便之門。提供風(fēng)險(xiǎn)管理文件，對(duì)于很多仿制成熟產(chǎn)品的企業(yè)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理十分陌生，滿足這個(gè)要求很困難。第三版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，同時(shí)2023/1/861醫(yī)用電氣設(shè)備(MedicalElectricalEquipment)

與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和(或)檢測(cè)這些傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。

包括由制造商指定的、能使設(shè)備正常使用所必需的附件。2023/1/810醫(yī)用電氣設(shè)備(MedicalElec2023/1/862第二節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類確保安全使用為目的，首先要明確設(shè)備的種類、使用方法和構(gòu)造要點(diǎn)。一、醫(yī)療器械的分類規(guī)則

確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

2023/1/811第二節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類確保安全使用為2023/1/8631.有源醫(yī)療器械的定義：任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。(能源的種類：電能、核能、射線能、超聲波能、電磁波能、熱能等)

2.無源醫(yī)療器械的定義：不依靠任何電能或其他能源，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。(如敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等)1.有源器械使用形式：能量治療、診斷監(jiān)護(hù)、輸送體液、電離輻射、實(shí)驗(yàn)室儀器、醫(yī)療消毒、其他有源、有源輔助設(shè)備；2.無源器械使用形式：藥業(yè)輸送、醫(yī)用敷料、外科器械、重復(fù)使用外科器械、一次性無菌器械、植入器械、計(jì)生、護(hù)理、體外診斷、其他無源、無源輔助設(shè)備；結(jié)構(gòu)特征使用形式2023/1/8121.有源醫(yī)療器械的定義：任何依靠電能或其2023/1/8641.接觸或進(jìn)入人體器械:使用時(shí)限—暫時(shí)、短期、長(zhǎng)期使用

接觸部位—皮膚、腔道、創(chuàng)傷、體內(nèi)、……

失控受損程度—輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷2.非接觸人體器械:醫(yī)療效果的影響根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，使用狀態(tài)2023/1/8131.接觸或進(jìn)入人體器械:根據(jù)使用中對(duì)人體2023/1/865我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法：

分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。醫(yī)療器械分類目錄

表3-2醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)依據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1日起施行2023/1/814我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法：

分類規(guī)則指2023/1/866/gyx02302/flml.htm2023/1/815.c2023/1/8676821醫(yī)用電子儀器設(shè)備2023/1/8166821醫(yī)用電子儀器設(shè)備2023/1/868國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。三類，最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2023/1/817國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理2023/1/869第三節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備防電擊類型分類MedicalElectronics/Engineering，ME的儀器通常指電子工學(xué)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的裝置，本書作為醫(yī)用電子儀器的統(tǒng)稱。由外部電源供電的設(shè)備I類設(shè)備II類設(shè)備由內(nèi)部電源供電的設(shè)備內(nèi)部電源供電設(shè)備防電擊類型2023/1/818第三節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備防電擊類型分類Med2023/1/870按照電擊的防護(hù)形式，ME儀器可分為以下四類：一、保護(hù)接地--Ⅰ類設(shè)備

用接地辦法來防止電擊的保護(hù)措施，稱為保護(hù)接地；將ME儀器的金屬外殼等外部容易接觸到的導(dǎo)體部分接地，當(dāng)人接觸到金屬外殼時(shí)，就與人體并聯(lián)一個(gè)接地電阻；接地電阻越小，流過人體的電流越小，所以希望接地電阻要充分地小。

兩種方法保證確實(shí)接地:

1)采用固定地線作為保護(hù)接地線；

2)用帶有接地孔的電源插頭和插座。

2023/1/819按照電擊的防護(hù)形式，ME儀器可分為以下四2023/1/871設(shè)人體電阻RP約為1k?，接地電阻RE約為10?，絕緣阻抗Zi，Ri約為100k?，Ci約為3000pF。根據(jù)簡(jiǎn)單計(jì)算，無保護(hù)接地時(shí)，流過人體的電流為1mA，有保護(hù)接地時(shí)，流過9.9uA。接地電阻越小，流過人體的電流越小。并聯(lián)基礎(chǔ)絕緣基礎(chǔ)絕緣:用于帶電部分上對(duì)電擊起基本防護(hù)作用的絕緣。把儀器的電路部分進(jìn)行絕緣,采用金屬/絕緣的外殼將整個(gè)儀器覆蓋起來,使人體不能直接接觸。2023/1/820設(shè)人體電阻RP約為1k?，接地電阻RE約2023/1/872圖3-1Ⅰ類設(shè)備I類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線的附加安全防護(hù)措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備。概念2.2.4，圖2I類設(shè)備圖例。2023/1/821圖3-1Ⅰ類設(shè)備I類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)2023/1/873以改善儀器性能為目的的接地(無線通訊消除交流干擾的接地)；或者即使是打算保護(hù)接地，但必須另在接地端子上連接地線的這種類型的設(shè)備，皆不能叫I類設(shè)備。所謂I類設(shè)備，是指采取附加保護(hù)措施后，能在連接電源的同時(shí)也能使保護(hù)接地連接好的儀器。具有基本絕緣和保護(hù)接地線是I類設(shè)備的基本條件。每次使用儀器前，都要通過保護(hù)接地端子進(jìn)行接地的儀器，稱為0I級(jí)儀器。缺點(diǎn)明顯，現(xiàn)在國際上已經(jīng)不予承認(rèn)。2023/1/822以改善儀器性能為目的的接地(無線通訊消除2023/1/874二、輔助絕緣(SupplementaryInsulation)-II類設(shè)備

在基礎(chǔ)絕緣的基礎(chǔ)上，再加強(qiáng)一層絕緣，這層新的絕緣起著增強(qiáng)基礎(chǔ)絕緣的作用，稱為輔助絕緣。

為了在基礎(chǔ)絕緣一旦損毀的情況下，防止觸電而在基礎(chǔ)絕緣之外附加的一種獨(dú)立絕緣方式。

把基礎(chǔ)絕緣和輔助絕緣組合在一起的方法稱為雙重絕緣，這種類型的儀器叫做Ⅱ類設(shè)備。重要的關(guān)于絕緣的概念：基本絕緣、輔助絕緣、

雙重絕緣、加強(qiáng)絕緣。

2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.82023/1/823二、輔助絕緣(Supplementary2023/1/875典型的雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣雙重絕緣是絕緣的組合形式，即基本絕緣和輔助絕緣二者“獨(dú)立”組合而成的絕緣。加強(qiáng)絕緣是相當(dāng)于雙重絕緣保護(hù)程度的單獨(dú)絕緣結(jié)構(gòu)。

所謂“單獨(dú)絕緣結(jié)構(gòu)”不一定是一個(gè)單一體，可以由幾層組成，但各層之間必須結(jié)合緊密，形成一個(gè)整體，各層無法分為基本絕緣和附加絕緣而進(jìn)行單獨(dú)的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。可觸及的金屬體不可觸及的金屬體加強(qiáng)絕緣輔助絕緣基礎(chǔ)絕緣2023/1/824典型的雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣可觸及的金屬體不2023/1/876I類設(shè)備的附加保護(hù)措施是依靠接地電阻的外部因素，Ⅱ類設(shè)備保證安全是依靠?jī)x器本身的內(nèi)部絕緣性能，這是Ⅱ類設(shè)備的特征。說明:I，Ⅱ類設(shè)備不表示設(shè)備本身安全質(zhì)量的不同，而只是防電擊絕緣措施、方法的不同，它們對(duì)用戶來說都是安全可靠的設(shè)備。

雙重絕緣原理等效電路雙重絕緣2023/1/825I類設(shè)備的附加保護(hù)措施是依靠接地電阻的外2023/1/877圖3-2Ⅱ類設(shè)備II類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備。概念2.2.5，圖3帶金屬外殼的II類設(shè)備圖例。2023/1/826圖3-2Ⅱ類設(shè)備II類設(shè)備：對(duì)電擊的防2023/1/878三、醫(yī)用安全超低壓電源—III級(jí)設(shè)備

人體接觸也無致命危險(xiǎn)的電壓值稱為容許接觸電壓(AllowableTouchVoltage),這個(gè)電壓值一般認(rèn)為在25V～60V之間。

在ME儀器上，把對(duì)接地點(diǎn)浮地的交流電壓25V以下、直流電壓60V以下的電源，稱為醫(yī)用安全超低壓，參看Page269國標(biāo)定義。

用這種電源的儀器稱為III級(jí)設(shè)備。

2007版國標(biāo)有變化2023/1/827三、醫(yī)用安全超低壓電源—III級(jí)設(shè)備

2023/1/879電源設(shè)置在設(shè)備內(nèi)部，和外部毫無關(guān)系，即使人體接觸設(shè)備的外殼，產(chǎn)生電擊的危險(xiǎn)會(huì)大大減小。

只要人體不同時(shí)接觸上有電位差的某兩點(diǎn)，設(shè)備內(nèi)部電路不引出到機(jī)殼外面，就不會(huì)有電流通過人體。內(nèi)部電源和交流電源都可以工作的設(shè)備，或是用交流電源向內(nèi)部電源充電的儀器，一般都不能叫內(nèi)部電源設(shè)備。這種設(shè)備是屬于用外部電源工作的設(shè)備，必須以附加保護(hù)措施分類。四、內(nèi)藏電源—內(nèi)部電源供電設(shè)備以干電池或可充電的電池作為電源。2023/1/828電源設(shè)置在設(shè)備內(nèi)部，和外部毫無關(guān)系，即使2023/1/880充電式電池的儀器，能稱之為內(nèi)部電源儀器，還必須滿足下列某一條件：

(i)如果不把電池取出到儀器外面來就不能充電；

(ii)如果不把電源部分和儀器的其它部分作電氣的、物理的分開，就不能把電源部分連接到外部。2023/1/829充電式電池的儀器，能稱之為內(nèi)部電源儀器，2023/1/881表3-7按附加保護(hù)措施進(jìn)行儀器的分類級(jí)別保護(hù)措施附加保護(hù)措施備注I基礎(chǔ)絕緣保護(hù)接地接地型2P插座，3P插座，需要保護(hù)接地裝置II輔助絕緣對(duì)使用的設(shè)備沒有限制III醫(yī)用安全超低壓電源要求特殊的電源設(shè)備，不能認(rèn)為是III級(jí)CF型內(nèi)部電源設(shè)備內(nèi)藏電源不能連接外部電源對(duì)使用的設(shè)備沒有限制2023/1/830表3-7按附加保護(hù)措施進(jìn)行儀器的分類級(jí)2023/1/882一、產(chǎn)生電擊的因素

原因：人與電源之間存在兩個(gè)接觸點(diǎn)而形成回路；

電源電壓和回路電阻產(chǎn)生了較大的電流，該電流流

過人體發(fā)生了生理效應(yīng)。1.泄漏電流定義：電氣線路或設(shè)備在沒有故障和施加電壓的作用下，流經(jīng)絕緣部分的電流。

電容泄漏電流(位移漏電流)

電阻泄漏電流(傳導(dǎo)漏電流)儀器故障造成的漏電流一般屬于電阻產(chǎn)生的傳導(dǎo)漏電流，尤以儀器外殼漏電、病人導(dǎo)聯(lián)漏電最值得注意。第四節(jié)防電擊程度分類

儀器外殼與火線短路引起電擊

2023/1/831一、產(chǎn)生電擊的因素原因：人與電源之間2023/1/8832.電容耦合漏電電容存在于任何導(dǎo)體與地之間、用絕緣分開的兩個(gè)導(dǎo)體之間，等效為電容器構(gòu)成的交流通路。漏電范圍幾十～幾百uA，最大不超過500uA。

圖3-3電容耦合引起的漏電2023/1/8322.電容耦合圖3-3電容耦合引起的漏2023/1/8843.外殼未接地或接地不良

4.非等電位接地

如果有幾臺(tái)儀器(包括病床)同時(shí)與病人相連，那么每臺(tái)儀器的外殼電位必須相等，否則也會(huì)發(fā)生電擊事故。

漏電流的大小與A、B兩點(diǎn)間接地電阻的大小和外殼漏電儀器的漏電程度有關(guān)。圖3-4

非等電位接地導(dǎo)致電擊補(bǔ)圖機(jī)殼未接地或地線斷路時(shí)引起電擊2023/1/8333.外殼未接地或接地不良

圖3-4非等2023/1/8855.皮膚電阻減小或消除

皮膚電阻愈大受到電擊的危險(xiǎn)性愈??；

生物電測(cè)量的正確性卻希望減小皮膚電阻(涂抹導(dǎo)電膏)。人體電阻抗模型皮膚阻抗是皮膚上的電極與皮膚下導(dǎo)電組織之間的阻抗，由半絕緣層(角質(zhì)層)和小的導(dǎo)電元件(毛孔)構(gòu)成，是容性阻抗。阻值決定于電壓、頻率、電流、電流持續(xù)時(shí)間、接觸面積、接觸壓力、皮膚潮濕程度、溫度等。接觸電壓<50V，皮膚阻抗受接觸面積大小、溫度、呼吸等因素影響而顯著變化。50V<接觸電壓<100V，皮膚阻抗大大降低，皮膚擊穿后阻抗忽略不計(jì)。皮膚阻抗隨著電流的增大、電流頻率的升高而降低，可以觀察到電流疤痕。2023/1/8345.皮膚電阻減小或消除

皮膚電阻愈大受皮膚阻抗與頻率的關(guān)系皮膚通過直流或低頻電流時(shí)阻抗較大，隨著通過電流的頻率升高而阻抗減小。皮膚阻抗與頻率的關(guān)系皮膚通過直流或低頻電流時(shí)阻抗較大，隨著通2023/1/8872.等電位接地

“等電位接地系統(tǒng)”是使病人環(huán)境中的所有導(dǎo)電表面和插座地線處于相同電位，然后接真正的“地”，以保護(hù)電氣敏感病人，也能保護(hù)病人免受其他地方地線故障的影響。補(bǔ)圖等電位接地在測(cè)量?jī)x器的周圍環(huán)境中有很多金屬物，如自來水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等，將這些金屬物和儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式。在安全標(biāo)準(zhǔn)中，原則上要求離患者2.5m以內(nèi)的范圍要達(dá)到等電位化。確定2.5m的距離，意味著當(dāng)患者伸手時(shí)，或者借助其他人所能接觸到的范圍。2023/1/8362.等電位接地

“等電位接地系統(tǒng)”是2023/1/888等電位接地

在測(cè)量?jī)x器的周圍環(huán)境中有很多金屬物(金屬水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等等)和儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式。患者環(huán)境2023/1/837等電位接地

在測(cè)量?jī)x器的周圍環(huán)境中有很多2023/1/889三、電擊防護(hù)程度：B、BF、CF型應(yīng)用部分

ME儀器不同于一般的電子儀器，觸體部分較多，為防止電擊事故，依靠基礎(chǔ)絕緣把觸體部分和電源原線圈電路分開。B型應(yīng)用部分BF型應(yīng)用部分CF型應(yīng)用部分2023/1/838三、電擊防護(hù)程度：B、BF、CF型應(yīng)用部2023/1/890典型儀器：心臟導(dǎo)管、起搏器的觸體部分單個(gè)儀器—將觸體部分接地(保護(hù)接地)；

多臺(tái)儀器—絕緣觸體部分/浮動(dòng)觸體部分；將連接心臟的觸體部分同設(shè)備的其他部分和接地點(diǎn)絕緣。

作用：依靠絕緣阻抗限制漏電流，尤其可以限制從外部經(jīng)觸體流入儀器