臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)管理制度課件

臨床科研項(xiàng)目

使用醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)管理制度1.臨床科研項(xiàng)目

使用醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)管理制度1.醫(yī)療技術(shù)定義：本制度所指醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷治療措施。2.醫(yī)療技術(shù)定義：本制度所指醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級管理第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風(fēng)險(xiǎn)較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有以下情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：3.醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級管理第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性職能部門醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理制度與審批程序由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。4.職能部門醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理制度與臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的要求開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范：不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項(xiàng)目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作。5.臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的要求開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的要求各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù)必須保障應(yīng)有的有效性、安全性、效益性和合理性，并嚴(yán)格按照有關(guān)制度申報(bào)（具體參見《新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度》）。6.臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的要求各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù)必須保障應(yīng)臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的要求人員資格授權(quán)依照以下流程：首先向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報(bào)個(gè)人的資質(zhì)能力，科室質(zhì)量與安全管理小組進(jìn)行初步考評，考核結(jié)果提交醫(yī)院診療技術(shù)授權(quán)管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行最終認(rèn)定，必要時(shí)還應(yīng)同時(shí)提交上級衛(wèi)生行政部門審定。7.臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的要求人員資格授權(quán)依照以下流程：首先科研性臨床醫(yī)療中止制度出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)立即啟動應(yīng)急處置程序，停止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究，并向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。1、從事該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常開展臨床研究或可能會帶來不確定后果的。2、發(fā)生與該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。3、該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的倫理缺陷。4、該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。5、該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究臨床應(yīng)用效果不確切8.科研性臨床醫(yī)療中止制度出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)立即啟動應(yīng)急處置科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)，應(yīng)制定保障患者安全的措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案9.科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)，科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序收集信息，重在防范。及早預(yù)警，及時(shí)處置定期對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并提出防范風(fēng)險(xiǎn)的整改措施。10.科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序收集信息，重在防范。10.科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即啟動風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員立即向科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療安全小組報(bào)告，非正常行政上班時(shí)間匯報(bào)總值班，由總值班逐級上報(bào)，并按照規(guī)定程序開展工作。相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員必須在24小時(shí)內(nèi)將書面材料送交醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科接到報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并及時(shí)將有關(guān)情況向分管院長報(bào)告，評估風(fēng)險(xiǎn)危害程度，提出風(fēng)險(xiǎn)整改措施和處理意見。11.科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序當(dāng)發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)并有可能造成人員傷亡時(shí)，應(yīng)立即采取措施，保護(hù)患者。在應(yīng)急救援行動中，快速、有序、有效地實(shí)施現(xiàn)場急救傷員，降低傷亡率、減少事故損失。做好風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查研究，研究分析該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的安全性、應(yīng)用效果，并提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論，是否終止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究。12.科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序當(dāng)發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)并有可科研性醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范措施經(jīng)行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家屬的知情同意權(quán)。進(jìn)行科研性臨床醫(yī)療研究必須是實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格按照治療規(guī)范操作要建立針對各種意外情況和不良事件的處理預(yù)案。嚴(yán)格掌握手術(shù)或有創(chuàng)操作的指征，術(shù)前充分評估患者的病情，排出手術(shù)或有創(chuàng)操作的禁忌癥。13.科研性醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范措施經(jīng)行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家做好科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范工作特殊體質(zhì)及疑難、復(fù)雜患者，術(shù)前一定在相關(guān)科室會診基礎(chǔ)上，進(jìn)行術(shù)前討論，確定手術(shù)方式、術(shù)中和術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及意外情況、擬采取的防范措施。公布有關(guān)應(yīng)急救援預(yù)案，加大宣傳教育力度，提高科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范意識。14.做好科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范工作特殊體質(zhì)及疑難、復(fù)雜患者，術(shù)前臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序開展醫(yī)療技術(shù)科研項(xiàng)目的申請者，試驗(yàn)前應(yīng)先向醫(yī)院提出申請，提交以下材料：1、科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明材料；2、科研項(xiàng)目組人員資質(zhì)證明材料；3、科研項(xiàng)目的類別以及國內(nèi)外開展情況的相關(guān)資料；4、科研項(xiàng)目開展的必要性和可行性；5、科研項(xiàng)目開展的實(shí)施方案和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案；6、以及需要提供的其他相關(guān)資料。15.臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序開展醫(yī)療技術(shù)科研項(xiàng)目的臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序取得受試者和同意：1、受試者參加臨床試驗(yàn)是自愿的，而且在臨床試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出。2、受試者的個(gè)人資料均屬保密。3、說明試驗(yàn)的目的，過程和期限，受試者預(yù)期可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和不便；4、說明試驗(yàn)持續(xù)的時(shí)間；5、描述任何支付受試者的方式。16.臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序取得受試者和同意：16臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行試驗(yàn)。17.臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序在科研試驗(yàn)期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停試驗(yàn)，由醫(yī)務(wù)科組織專家進(jìn)行調(diào)查，并把調(diào)查情況報(bào)批準(zhǔn)部門討論，以決定是否繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。1.發(fā)生重大醫(yī)療意外事件；2.可能引起嚴(yán)重不良后果的；3.技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。18.臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序在科研試驗(yàn)期間，發(fā)生下臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序開展醫(yī)療技術(shù)科研項(xiàng)目的科室和人員不得將獲準(zhǔn)的科研成果的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援，急診搶救的除外。19.臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序開展醫(yī)療技術(shù)科研項(xiàng)目的臨床科研項(xiàng)目

使用醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)管理制度20.臨床科研項(xiàng)目

使用醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)管理制度1.醫(yī)療技術(shù)定義：本制度所指醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷治療措施。21.醫(yī)療技術(shù)定義：本制度所指醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級管理第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風(fēng)險(xiǎn)較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有以下情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：22.醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級管理第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性職能部門醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理制度與審批程序由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。23.職能部門醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理制度與臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的要求開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范：不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項(xiàng)目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作。24.臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的要求開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的要求各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù)必須保障應(yīng)有的有效性、安全性、效益性和合理性，并嚴(yán)格按照有關(guān)制度申報(bào)（具體參見《新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度》）。25.臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的要求各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù)必須保障應(yīng)臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的要求人員資格授權(quán)依照以下流程：首先向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報(bào)個(gè)人的資質(zhì)能力，科室質(zhì)量與安全管理小組進(jìn)行初步考評，考核結(jié)果提交醫(yī)院診療技術(shù)授權(quán)管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行最終認(rèn)定，必要時(shí)還應(yīng)同時(shí)提交上級衛(wèi)生行政部門審定。26.臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)的要求人員資格授權(quán)依照以下流程：首先科研性臨床醫(yī)療中止制度出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)立即啟動應(yīng)急處置程序，停止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究，并向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。1、從事該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常開展臨床研究或可能會帶來不確定后果的。2、發(fā)生與該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。3、該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的倫理缺陷。4、該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。5、該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究臨床應(yīng)用效果不確切27.科研性臨床醫(yī)療中止制度出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)立即啟動應(yīng)急處置科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)，應(yīng)制定保障患者安全的措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案28.科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)，科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序收集信息，重在防范。及早預(yù)警，及時(shí)處置定期對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并提出防范風(fēng)險(xiǎn)的整改措施。29.科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序收集信息，重在防范。10.科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即啟動風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員立即向科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療安全小組報(bào)告，非正常行政上班時(shí)間匯報(bào)總值班，由總值班逐級上報(bào)，并按照規(guī)定程序開展工作。相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員必須在24小時(shí)內(nèi)將書面材料送交醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科接到報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并及時(shí)將有關(guān)情況向分管院長報(bào)告，評估風(fēng)險(xiǎn)危害程度，提出風(fēng)險(xiǎn)整改措施和處理意見。30.科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序當(dāng)發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)并有可能造成人員傷亡時(shí)，應(yīng)立即采取措施，保護(hù)患者。在應(yīng)急救援行動中，快速、有序、有效地實(shí)施現(xiàn)場急救傷員，降低傷亡率、減少事故損失。做好風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查研究，研究分析該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的安全性、應(yīng)用效果，并提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論，是否終止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究。31.科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序當(dāng)發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)并有可科研性醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范措施經(jīng)行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家屬的知情同意權(quán)。進(jìn)行科研性臨床醫(yī)療研究必須是實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格按照治療規(guī)范操作要建立針對各種意外情況和不良事件的處理預(yù)案。嚴(yán)格掌握手術(shù)或有創(chuàng)操作的指征，術(shù)前充分評估患者的病情，排出手術(shù)或有創(chuàng)操作的禁忌癥。32.科研性醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范措施經(jīng)行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家做好科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范工作特殊體質(zhì)及疑難、復(fù)雜患者，術(shù)前一定在相關(guān)科室會診基礎(chǔ)上，進(jìn)行術(shù)前討論，確定手術(shù)方式、術(shù)中和術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及意外情況、擬采取的防范措施。公布有關(guān)應(yīng)急救援預(yù)案，加大宣傳教育力度，提高科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范意識。33.做好科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范工作特殊體質(zhì)及疑難、復(fù)雜患者，術(shù)前臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序開展醫(yī)療技術(shù)科研項(xiàng)目的申請者，試驗(yàn)前應(yīng)先向醫(yī)院提出申請，提交以下材料：1、科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明材料；2、科研項(xiàng)目組人員資質(zhì)證明材料；3、科研項(xiàng)目的類別以及國內(nèi)外開展情況的相關(guān)資料；4、科研項(xiàng)目開展的必要性和可行性；5、科研項(xiàng)目開展的實(shí)施方案和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案；6、以及需要提供的其他相關(guān)資料。34.臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序開展醫(yī)療技術(shù)科研項(xiàng)目的臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序取得受試者和同意：1、受試者參加臨床試驗(yàn)是自愿的，而且在臨床試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出。2、受試者的個(gè)人資料均屬保密。3、說明試驗(yàn)的目的，過程和期限，受試者預(yù)期可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和不便；4、說明試驗(yàn)持續(xù)的時(shí)間；5、描述任何支付受試者的方式。35.臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序取得受試者和同意：16臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行試驗(yàn)。36.臨床科研項(xiàng)目

中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管臨床科