設(shè)備管理培訓(xùn)課件 一一

第五章設(shè)備目錄：本章的修訂的目的《設(shè)備》主要內(nèi)容與98版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋《設(shè)備》修訂的目的設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個(gè)重要手段,應(yīng)強(qiáng)調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過(guò)完整的驗(yàn)證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在使用中通過(guò)必要的校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)手段，保證設(shè)備的有效運(yùn)行，并通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制、預(yù)防維修、校驗(yàn)、再驗(yàn)證等方式保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。《設(shè)備》主要的內(nèi)容設(shè)計(jì)和安裝維護(hù)和維修使用和清潔校準(zhǔn)制藥用水與98版相比主要的變化對(duì)設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)與維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。依照ISO相關(guān)有關(guān)計(jì)量管理的基本原則，增加了對(duì)計(jì)量校驗(yàn)的管理內(nèi)容，規(guī)范了計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語(yǔ)，重新編寫(xiě)了對(duì)計(jì)量管理部分的條款。根據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，提出明確的管理要求。第一節(jié)原則第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進(jìn)行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的。98版第三十一條

設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維護(hù)、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。第七十一條理解：闡述設(shè)備管理的范圍、目的與設(shè)備管理用途。設(shè)備管理的范圍：設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)。設(shè)備的管理的目的：盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備的其它預(yù)定用途：操作、清潔、維護(hù)、消毒和滅菌。第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫(xiě)，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。98版第六十一條

藥品生產(chǎn)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和各項(xiàng)制度和記錄：

4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄。98版第三十七條

生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。第七十二條理解：本條款沿用原條款的基本原則，強(qiáng)調(diào)文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。設(shè)備相關(guān)的操作文件類型：使用清潔維護(hù)和維修校準(zhǔn)設(shè)備相關(guān)操作規(guī)程＝SOP設(shè)備檔案第七十三條條應(yīng)當(dāng)建建立并保存存設(shè)備采購(gòu)購(gòu)、安裝、、確認(rèn)的文文件和記錄錄。新增條款基于強(qiáng)化企企業(yè)建立設(shè)設(shè)備管理基基礎(chǔ)工作，，針對(duì)設(shè)備備驗(yàn)證、變變更控制、、系統(tǒng)回顧顧等工作的的有效實(shí)施施提出相應(yīng)應(yīng)要求。設(shè)備生命周周期管理驗(yàn)證與驗(yàn)證證狀態(tài)維護(hù)護(hù)技術(shù)協(xié)議URSDQIQ/OQPQ變更控制第二節(jié)設(shè)設(shè)計(jì)與安安裝第七十四條條生產(chǎn)設(shè)設(shè)備不得對(duì)對(duì)藥品質(zhì)量量產(chǎn)生任何何不利影響響。與藥品品直接接觸觸的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備表面應(yīng)應(yīng)當(dāng)平整、、光潔、易易清洗或消消毒、耐腐腐蝕，不得得與藥品發(fā)發(fā)生化學(xué)反反應(yīng)、吸附附藥品或向向藥品中釋釋放物質(zhì)。。完善條款將98版規(guī)范第三三十二條內(nèi)內(nèi)容拆分為為第七十四四條和第七七十七條二二個(gè)條款進(jìn)進(jìn)行編寫(xiě)。。98版第三十二二條：與藥藥品直接接接觸的設(shè)備備表面應(yīng)光光潔、平整整、易清洗洗或消毒、、耐腐蝕、、不與藥品品發(fā)生化學(xué)學(xué)變化或吸吸附藥品。。設(shè)備所有有的潤(rùn)滑劑劑、冷卻劑劑等不得對(duì)對(duì)藥品或容容器造成污污染。第七十五條條應(yīng)當(dāng)配配備有適當(dāng)當(dāng)量程和精精度的衡器器、量具、、儀器和儀儀表。完善條款將原規(guī)范第第三十五條條的有關(guān)計(jì)計(jì)量管理要要求條款，，拆分為第第七十五條條、第九十十條、九十十一條、九九十二條、、九十三條條等四個(gè)條條款進(jìn)行編編寫(xiě)，并增增加相應(yīng)內(nèi)內(nèi)容。將適適用范圍該該為適當(dāng)量量程。98版第三十五五條用于生產(chǎn)和和檢驗(yàn)的儀儀器、儀表表、量具、、衡器等，，其適用范范圍和精密密度應(yīng)符合合生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)要求，，有明顯的的合格標(biāo)志志，并定期期校驗(yàn)。第七十五條條的理解強(qiáng)調(diào)工藝參參數(shù)的管理理要求。衡器、量具具、儀器和和儀表的作作用測(cè)量監(jiān)測(cè)控制第七十五條條的理解適合的計(jì)量量器具適度的準(zhǔn)確確性合適的測(cè)量量范圍良好的穩(wěn)定定性能理想的溯源源方式符合法定要要求的計(jì)量量單位符合生產(chǎn)條條件的制造造廠商第七十六條條應(yīng)當(dāng)選選擇適當(dāng)?shù)牡那逑?、清清潔設(shè)備，，并防止這這類設(shè)備成成為污染源源。新增條款避免出現(xiàn)清清洗和清潔潔設(shè)備導(dǎo)致致污染的發(fā)發(fā)生，強(qiáng)調(diào)調(diào)清洗設(shè)備備的設(shè)計(jì)、、選型和使使用應(yīng)避免免出現(xiàn)污染染和交叉污污染。在線清洗系系統(tǒng)、清洗洗機(jī)是用于清洗洗工藝目的的的設(shè)備也是污染的的來(lái)源設(shè)備的結(jié)構(gòu)構(gòu)、SOP第七十七條條設(shè)備所所用的潤(rùn)滑滑劑、冷卻卻劑等不得得對(duì)藥品或或容器造成成污染，應(yīng)應(yīng)當(dāng)盡可能能使用食用用級(jí)或級(jí)別別相當(dāng)?shù)臐?rùn)潤(rùn)滑劑。完善條款將98版規(guī)范第三三十二條內(nèi)內(nèi)容拆分為為第七十四四條和第七七十七條二二個(gè)條款進(jìn)進(jìn)行編寫(xiě)。。98版第三十二二條：與藥藥品直接接接觸的設(shè)備備表面應(yīng)光光潔、平整整、易清洗洗或消毒、、耐腐蝕、、不與藥品品發(fā)生化學(xué)學(xué)變化或吸吸附藥品。。設(shè)備所有有的潤(rùn)滑劑劑、冷卻劑劑等不得對(duì)對(duì)藥品或容容器造成污污染。第七十七條的的理解：條款的要求范范圍潤(rùn)滑劑冷卻劑原則要求：不不得對(duì)藥品或或容器造成污污染針對(duì)目前企業(yè)業(yè)使用潤(rùn)滑劑劑實(shí)際情況，，強(qiáng)調(diào)盡可能能采用食用級(jí)級(jí)或與級(jí)別相相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑劑的管理要求求。級(jí)別相當(dāng)?shù)暮x：是指擬擬使用潤(rùn)滑劑劑沒(méi)有明確標(biāo)標(biāo)明符合食用用級(jí)要求，企企業(yè)應(yīng)進(jìn)行評(píng)評(píng)估以證明其其與食品級(jí)相相當(dāng)。設(shè)備的傳動(dòng)部部件密封良好好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑劑的泄漏對(duì)物物料的污染。。用一傘狀或碗碗狀的裝置，，固定在攪拌拌軸上，防止止?jié)櫥屯ㄟ^(guò)過(guò)機(jī)械密封裝裝置泄漏到罐罐體內(nèi)。第七十八條生生產(chǎn)用模具具的采購(gòu)、驗(yàn)驗(yàn)收、保管、、維護(hù)、發(fā)放放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)當(dāng)制定相應(yīng)操操作規(guī)程，設(shè)設(shè)專人專柜保保管，并有相相應(yīng)記錄。完善條款根據(jù)98版規(guī)范附錄三三第九項(xiàng)有關(guān)關(guān)生產(chǎn)用模具具管理的相關(guān)關(guān)要求，全文文引用，增加加“相應(yīng)記錄錄”的要求，，強(qiáng)調(diào)文件化化管理。98版附錄三：9.生產(chǎn)用模具的的采購(gòu)、驗(yàn)收收、保管、維維護(hù)、發(fā)放及及報(bào)廢應(yīng)建立立相應(yīng)制度，，設(shè)專人專柜柜保管。第七十八條理理解模具：在生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備中，由由于更換產(chǎn)品品清洗、換批批需要拆卸更更換的接觸藥藥料或內(nèi)包材材的零部件。。A類模具：涉及及產(chǎn)品定形、、計(jì)量、熱封封的質(zhì)量關(guān)鍵鍵參數(shù)的模具具。例如：壓壓片機(jī)沖模、、包裝線成形形、熱封等。。B類模具：除A類模具以外的的其他模具。。例如：批號(hào)號(hào)字頭、中包包機(jī)模具、裝裝箱機(jī)模具。。第三節(jié)維維修與維護(hù)第七十九條設(shè)設(shè)備的維護(hù)護(hù)和維修不得得影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。完善條款將98版規(guī)范第三十十六條內(nèi)容拆拆分為第七十十九條、第八八十七條、第第八十八條等等三個(gè)條款進(jìn)進(jìn)行編寫(xiě)。根據(jù)從設(shè)備安安裝、維護(hù)和和保養(yǎng)操作的的過(guò)程分析，，對(duì)原條款的的內(nèi)容進(jìn)行完完善。98版第三十六條條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有有明星的狀態(tài)態(tài)標(biāo)志，并定定期維修、保保養(yǎng)和驗(yàn)證。。設(shè)備安裝、維維護(hù)、保養(yǎng)的的操作不得影影響產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有有可能應(yīng)搬出出生產(chǎn)區(qū)，未未搬出前應(yīng)有有明顯標(biāo)志。。第七十九條的的理解影響的因素：：維護(hù)和維修的的行為要保護(hù)作業(yè)區(qū)區(qū)內(nèi)的廠房設(shè)設(shè)施、設(shè)備和和生產(chǎn)環(huán)境，，不得造成損損壞、污染、、噪聲和對(duì)鄰鄰近生產(chǎn)區(qū)域域的干擾對(duì)于維修中排排除的制冷劑劑、潤(rùn)滑油、、酸堿液、粉粉塵及其他廢廢棄物，不得得就地排放和和丟棄，不不得直接接觸觸或污染生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)地面及墻墻面維護(hù)和維修的的工作結(jié)果維護(hù)和維修人人員的知識(shí)、、經(jīng)驗(yàn)與技能能第八十條應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備備的預(yù)防性維維護(hù)計(jì)劃和操操作規(guī)程，設(shè)設(shè)備的維護(hù)和和維修應(yīng)當(dāng)有有相應(yīng)的記錄錄。完善條款對(duì)98版規(guī)范第三十十七條和第六六十一條有關(guān)關(guān)建立設(shè)備相相關(guān)管理制度度的條款，重重新進(jìn)行編寫(xiě)寫(xiě)，細(xì)化涉及及設(shè)備相關(guān)的的管理規(guī)程，，拆分到設(shè)備備原則（第七七十二條）和和預(yù)維護(hù)和維維修（第八十十條）、操作作規(guī)程（第八八十二條）、、使用（第八八十三條）和和設(shè)備日志（（第八十六條條）等幾個(gè)方方面分別增加加對(duì)涉及設(shè)備備操作、清潔潔、維護(hù)和維維修相關(guān)程序序文件編制要要求，強(qiáng)調(diào)文文件化管理的的理念。98版第三十七條條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備均應(yīng)有使使用、維護(hù)、、保養(yǎng)記錄，，并有專人管管理。第八十條的理理解：改造性維修———30%預(yù)防性維修———50%故障維修———20%第八十條的理理解：預(yù)防維修：旨旨在保持現(xiàn)用用的設(shè)備處于于最佳狀態(tài)的的一項(xiàng)反復(fù)性性工作，它包包括清潔，調(diào)調(diào)整，潤(rùn)滑，，狀態(tài)監(jiān)測(cè)，，性能檢驗(yàn)以以及更換部分分接近失效的的零件，以避避免影響生產(chǎn)產(chǎn)的大故障的的產(chǎn)生。提出設(shè)備預(yù)防防性維護(hù)工作作文件化的要要求，建立一個(gè)規(guī)范范化的預(yù)防維維修體系，以以保證公司的的設(shè)備處于完完好的狀態(tài)。第八十條的理理解預(yù)防維修的范范圍：GMP設(shè)備：與藥品品生產(chǎn)直接相相關(guān)的設(shè)備，，包括藥品制制備、包裝、、儲(chǔ)藏、檢驗(yàn)驗(yàn)等過(guò)程中使使用的設(shè)備以以及為上述過(guò)過(guò)程所需環(huán)境境提供服務(wù)的的設(shè)備。非GMP設(shè)備：與藥品品生產(chǎn)不直接接相關(guān)的設(shè)備備預(yù)防維護(hù)的工工作原則必須按預(yù)防維維修計(jì)劃執(zhí)行行保證維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)都使用認(rèn)可可的替換零部部件進(jìn)行在變更控制程程序之內(nèi)進(jìn)行行設(shè)備的性能變變化情況用文文件記錄校驗(yàn)有時(shí)是在在預(yù)防性維護(hù)護(hù)保養(yǎng)程序的的一部分工作作內(nèi)容第八十條理解解預(yù)防維修計(jì)劃劃計(jì)劃的制定：：定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維修有效性評(píng)評(píng)價(jià)（故障監(jiān)監(jiān)測(cè)、CAPA、使用人員反反饋等）預(yù)防維修年度度計(jì)劃中至少少應(yīng)包括如下下內(nèi)容：維修對(duì)象代碼碼及描述計(jì)劃和任務(wù)編編碼和描述任務(wù)周期計(jì)劃執(zhí)行月份份執(zhí)行限期預(yù)防維修的生生產(chǎn)計(jì)劃內(nèi)部部分(供生產(chǎn)計(jì)劃參參考)預(yù)防維修計(jì)劃劃的執(zhí)行第八十條理解解：預(yù)防維護(hù)操作作規(guī)程的通常常內(nèi)容：頻率維修通知預(yù)防維修程序序維修工程師的的培訓(xùn)認(rèn)可的零件、、部件清單/接觸產(chǎn)品的潤(rùn)潤(rùn)滑劑成文的記錄故障通知流程程第八十一條經(jīng)經(jīng)改造或重重大維修的設(shè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行再確認(rèn)，符符合要求后方方可用于生產(chǎn)產(chǎn)。新增條款本條款旨在強(qiáng)強(qiáng)化設(shè)備變更更控制管理。。再確認(rèn)的條件件：設(shè)備的結(jié)構(gòu)GMP部件計(jì)量?jī)x表控制系統(tǒng)與軟軟件第四節(jié)使使用和清潔第八十二條主主要生產(chǎn)和和檢驗(yàn)設(shè)備都都應(yīng)當(dāng)有明確確的操作規(guī)程程。新增條款第八十二條的的理解：操作程序的內(nèi)內(nèi)容：設(shè)備或生產(chǎn)線線構(gòu)成生產(chǎn)（或輔助助操作）準(zhǔn)備備設(shè)備單機(jī)操作作工藝參數(shù)設(shè)置置程序設(shè)置起點(diǎn)故障處理關(guān)機(jī)設(shè)備模具更換換與試車安全操作事項(xiàng)項(xiàng)第八十三條生生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的的參數(shù)范圍內(nèi)內(nèi)使用。新增條款明確生產(chǎn)設(shè)備備使用的基本本原則，結(jié)合合驗(yàn)證的相關(guān)關(guān)要求，突出出驗(yàn)證工作的的目的性，保保持生產(chǎn)設(shè)備備處于持續(xù)驗(yàn)驗(yàn)證狀態(tài)。對(duì)應(yīng)第一百四四十九條、第第一百七十條條、第一百七七十五條、第第一百八十四四等條款對(duì)生生產(chǎn)工藝參數(shù)數(shù)的管理。第八十四條應(yīng)應(yīng)當(dāng)按詳細(xì)細(xì)規(guī)定的操作作規(guī)程清潔生生產(chǎn)設(shè)備。生生產(chǎn)設(shè)設(shè)備清潔的操操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)當(dāng)規(guī)定具體而而完整的清潔潔方法、清潔潔用設(shè)備或工工具、清潔劑劑的名稱和配配制方法、去去除前一批次次標(biāo)識(shí)的方法法、保護(hù)已清清潔設(shè)備在使使用前免受污污染的方法、、已清潔設(shè)備備最長(zhǎng)的保存存時(shí)限、使用用前檢查設(shè)備備清潔狀況的的方法，使操操作者能以可可重現(xiàn)的、有有效的方式對(duì)對(duì)各類設(shè)備進(jìn)進(jìn)行清潔。如如需拆拆裝設(shè)備，還還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)設(shè)備拆裝的順順序和方法；；如需對(duì)設(shè)備備消毒或滅菌菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)規(guī)定消毒或滅滅菌的具體方方法、消毒劑劑的名稱和配配制方法。還還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束束至清潔前所所允許的最長(zhǎng)長(zhǎng)間隔時(shí)限。。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十十九條重新進(jìn)進(jìn)行編寫(xiě)，細(xì)細(xì)化設(shè)備清潔潔操作規(guī)程的的要求。98版第四十九條條藥品生產(chǎn)車間間、工序、崗崗位均應(yīng)按生生產(chǎn)和空氣潔潔凈級(jí)別的要要求制定廠房房、設(shè)備、容容器等清潔方方法，內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括：清潔潔方法、程序序、時(shí)間間隔隔、適用的清清潔劑或消毒毒劑，清潔工工具的清潔方方法和存放地地點(diǎn)。第八十四條的的理解：清潔的基本原原則對(duì)新設(shè)備和容容器需按照規(guī)規(guī)定的方法進(jìn)進(jìn)行去污、除除油、去蠟清清潔。依據(jù)用途建立立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清清潔程序，并并按照《清潔驗(yàn)證管理理程序》對(duì)清潔方法、、清潔后到開(kāi)開(kāi)始使用的最最長(zhǎng)放置時(shí)間間、使用后到到開(kāi)始清洗的的最長(zhǎng)放置時(shí)時(shí)間、連續(xù)使使用時(shí)間和最最長(zhǎng)停頓時(shí)間間進(jìn)行驗(yàn)證。。在設(shè)備清潔后后最長(zhǎng)放置時(shí)時(shí)間內(nèi)，以設(shè)設(shè)備最初接觸觸物料的時(shí)間間作為設(shè)備開(kāi)開(kāi)始使用時(shí)間間。第八十四條的的理解清潔的時(shí)機(jī)連續(xù)生產(chǎn)間斷生產(chǎn)生產(chǎn)停頓維修與維護(hù)后后長(zhǎng)期不使用設(shè)設(shè)備第八十四條的的理解清潔的類型：：日常清理：正正常生產(chǎn)中應(yīng)應(yīng)保持的清潔潔狀態(tài)。班后清理：每每個(gè)班次生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)束后對(duì)生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和設(shè)設(shè)備的清理。。換批清理：相相同產(chǎn)品不同同批號(hào)更換時(shí)時(shí)所作的清理理。徹底清潔：更更換產(chǎn)品時(shí)的的徹底清潔（（包括清理及及清洗）和同同產(chǎn)品連續(xù)生生產(chǎn)至規(guī)定批批數(shù)或規(guī)定時(shí)時(shí)間的清潔。。第八十四條的的理解清潔程序的一一般內(nèi)容：設(shè)備的拆卸程程度；需進(jìn)行清潔的的部件及位置置；詳細(xì)的清潔步步驟(包括每一步驟驟所使用的清清潔器具，時(shí)時(shí)間要求等);清洗水及清洗洗劑的選擇；；表明設(shè)備的清清潔狀況和有有效期限；清潔后的檢查查和設(shè)備清潔潔過(guò)期的處理理；清潔后設(shè)備的的儲(chǔ)存條件；；設(shè)備使用前的的檢查。第八十五條已已清潔的生生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)當(dāng)在清潔、干干燥的條件下下存放。新增條款明確設(shè)備清洗洗后存放的環(huán)環(huán)境條件，目目的在于防止止設(shè)備清潔后后被污染。第八十六條用用于藥品生生產(chǎn)或檢驗(yàn)的的設(shè)備和儀器器，應(yīng)當(dāng)有使使用日志，記記錄內(nèi)容包括括使用、清潔潔、維護(hù)和維維修情況以及及日期、時(shí)間間、所生產(chǎn)及及檢驗(yàn)的藥品品名稱、規(guī)格格和批號(hào)等。。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第三十十七條和第六六十一條有關(guān)關(guān)要求，重新新進(jìn)行編寫(xiě)，，細(xì)化涉及設(shè)設(shè)備相關(guān)的管管理規(guī)程，拆拆分到設(shè)備原原則（第七十十二條）和預(yù)預(yù)維護(hù)和維修修（第八十條條）、操作規(guī)規(guī)程（第八十十二條）、使使用（第八十十三條）和設(shè)設(shè)備日志（第第八十六條））等幾個(gè)方面面分別增加對(duì)對(duì)涉及設(shè)備操操作、清潔、、維護(hù)和維修修相關(guān)程序文文件編制要求求，強(qiáng)調(diào)文件件化管理的理理念。本條款明確設(shè)設(shè)備使用日志志的內(nèi)容要求求，采用日志志方式依照時(shí)時(shí)間順序連續(xù)續(xù)記錄設(shè)備使使用、清潔、、維護(hù)和維修修等等信息，，以強(qiáng)化記錄錄的追溯性第八十七條生生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)有明顯的的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，，標(biāo)明設(shè)備編編號(hào)和內(nèi)容物物（如名稱、、規(guī)格、批號(hào)號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀狀態(tài)。完善條款將98版規(guī)范第三十十六條的有關(guān)關(guān)內(nèi)容，在修修訂時(shí)拆分為為七十九條、、八十七條、、八十八條等等三個(gè)條款進(jìn)進(jìn)行編寫(xiě)。統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)范設(shè)備備狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)內(nèi)容。98版第三十六條條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有有明顯的狀態(tài)態(tài)標(biāo)志，并定期維修修、保養(yǎng)和驗(yàn)驗(yàn)證。設(shè)備安安裝、維護(hù)、、保養(yǎng)的操作作不得影響產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。。不合格的設(shè)設(shè)備如有可能能應(yīng)搬出生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)，未搬出出前應(yīng)有明顯顯標(biāo)志。第八十七條的的理解強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)設(shè)備備標(biāo)識(shí)的目的的與標(biāo)示信息息。生產(chǎn)狀態(tài)與清清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)的聯(lián)系待清潔－－已已清潔－－正正在生產(chǎn)中清潔卡與批記記錄的關(guān)系清潔卡現(xiàn)場(chǎng)的的標(biāo)識(shí)生產(chǎn)前對(duì)清潔潔卡信息的核核對(duì)核對(duì)的結(jié)果記記錄第八十八條不不合格的設(shè)設(shè)備如有可能能應(yīng)當(dāng)搬出生生產(chǎn)和質(zhì)量控控制區(qū)，未搬搬出前，應(yīng)當(dāng)當(dāng)有醒目的狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)。完善條款基本沿用98版規(guī)范的相關(guān)關(guān)要求，增加加了“質(zhì)量控控制區(qū)”不合合格設(shè)備的管管理要求。98版第第三三十十六六條條生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備應(yīng)應(yīng)有有明明顯顯的的狀狀態(tài)態(tài)標(biāo)標(biāo)志志，，并并定定期期維維修修、、保保養(yǎng)養(yǎng)和和驗(yàn)驗(yàn)證證。。設(shè)設(shè)備備安安裝裝、、維維護(hù)護(hù)、、保保養(yǎng)養(yǎng)的的操操作作不不得得影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品的的質(zhì)質(zhì)量量。。不合合格格的的設(shè)設(shè)備備如如有有可可能能應(yīng)應(yīng)搬搬出出生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)，，未未搬搬出出前前應(yīng)應(yīng)有有明明顯顯標(biāo)標(biāo)志志。。第一一百百九九十十一一條條生生產(chǎn)產(chǎn)期期間間使使用用的的所所有有物物料料、、中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品或或待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品的的容容器器及及主主要要設(shè)設(shè)備備、、必必要要的的操操作作室室應(yīng)應(yīng)貼簽簽標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)或以以其其他他方方式式標(biāo)標(biāo)明明生生產(chǎn)產(chǎn)中中的的產(chǎn)產(chǎn)品品或或物物料料名名稱稱、、規(guī)規(guī)格格和和批批號(hào)號(hào)，，如如有有必必要要，，還還應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)明明生生產(chǎn)產(chǎn)工工序序。。第一一百百九九十十二二條條容容器器、、設(shè)設(shè)備備或或設(shè)設(shè)施施所所用用標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)應(yīng)應(yīng)清清晰晰明明了了，，標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)的的格格式式應(yīng)應(yīng)經(jīng)經(jīng)企企業(yè)業(yè)相相關(guān)關(guān)部部門門批批準(zhǔn)準(zhǔn)。。除除在在標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)上上使使用用文文字字說(shuō)說(shuō)明明外外，，還還可可采采用用不不同同的的顏顏色色區(qū)區(qū)分分被被標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)物物的的狀狀態(tài)態(tài)（（如如：：待待驗(yàn)驗(yàn)、、合合格格、、不不合合格格或或已已清清潔潔等等））。。第八八十十九九條條主主要要固固定定管管道道應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明明內(nèi)內(nèi)容容物物名名稱稱和和流流向向。。內(nèi)容容調(diào)調(diào)整整條條款款針對(duì)對(duì)實(shí)實(shí)際際情情況況對(duì)對(duì)98版規(guī)規(guī)范范第第三三十十三三條條內(nèi)內(nèi)容容進(jìn)進(jìn)行行了了適適當(dāng)當(dāng)調(diào)調(diào)整整。。內(nèi)內(nèi)容容物物包包括括廢廢水水。。98版第三三十十三三條條與設(shè)備備連連接接的主主要要固固定定管管道道應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)明明管管內(nèi)內(nèi)物物料料名名稱稱、、流流向向。。第五五節(jié)節(jié)校校準(zhǔn)準(zhǔn)計(jì)量量校校驗(yàn)驗(yàn)管管理理目目的的保證證量量值值準(zhǔn)準(zhǔn)確確和和數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)可可靠靠保證證公公司司內(nèi)內(nèi)受受控控的的測(cè)測(cè)量量設(shè)設(shè)備備在在使使用用中中及及維維修修、、調(diào)調(diào)整整后后的的工工作作狀狀態(tài)態(tài)完好好可可靠靠；；同同時(shí)時(shí)保保證證由由上上述述測(cè)測(cè)量量設(shè)設(shè)備備所所提提供供的的測(cè)測(cè)試試數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和控控制制參參數(shù)準(zhǔn)準(zhǔn)確確無(wú)無(wú)誤誤，，符符合合GMP和SAP流程程控控制制需需求求。。保證證量量值值溯溯源源保證證公公司司內(nèi)內(nèi)用用于于計(jì)計(jì)量量檢檢測(cè)測(cè)的的測(cè)測(cè)量量設(shè)設(shè)備備始始終終保保持持與與國(guó)國(guó)家家基基準(zhǔn)準(zhǔn)之之間間的的溯源源關(guān)關(guān)系系保證證法法規(guī)規(guī)符符合合性性以國(guó)國(guó)家家相相關(guān)關(guān)法法律律法法規(guī)規(guī)（（如如《計(jì)量量法法》）為為依依據(jù)據(jù)，，保保證證在在公公司司內(nèi)內(nèi)部部開(kāi)展展的的計(jì)計(jì)量量工工作作規(guī)規(guī)范范化化和和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化化。。第九九十十條條應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照操操作作規(guī)規(guī)程程和和校校準(zhǔn)準(zhǔn)計(jì)計(jì)劃劃定定期期對(duì)對(duì)生生產(chǎn)產(chǎn)和和檢檢驗(yàn)驗(yàn)用用衡衡器器、、量量具具、、儀儀表表、、記記錄錄和和控控制制設(shè)設(shè)備備以以及及儀儀器器進(jìn)進(jìn)行行校校準(zhǔn)準(zhǔn)和和檢檢查查，，并并保保存存相相關(guān)關(guān)記記錄錄。。校校準(zhǔn)準(zhǔn)的的量量程程范范圍圍應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)涵涵蓋蓋實(shí)實(shí)際際生生產(chǎn)產(chǎn)和和檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的使使用用范范圍圍。。完善善條條款款將98版規(guī)規(guī)范范第第三三十十五五條條的的有有關(guān)關(guān)內(nèi)內(nèi)容容拆拆分分為為第第七七十十五五條條、、第第九九十十條條、、九九十十一一條條、、九九十十二二條條、、九九十十三三條條等等四四個(gè)個(gè)條條款款進(jìn)進(jìn)行行編編寫(xiě)寫(xiě)。。根據(jù)據(jù)計(jì)計(jì)量量管管理理基基本本的的要要求求，，增增加加““校校準(zhǔn)準(zhǔn)””要要求求，，明明確確““校校準(zhǔn)準(zhǔn)的的量量程程范范圍圍應(yīng)應(yīng)涵涵蓋蓋實(shí)實(shí)際際生生產(chǎn)產(chǎn)和和檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的使使用用范范圍圍””。。98版第第三三十十五五條條用于于生生產(chǎn)產(chǎn)和和檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的儀儀器器、、儀儀表表、、量量具具、、衡衡器器等等，，其其適適用用范范圍圍和和精精密密度度應(yīng)應(yīng)符符合合生生產(chǎn)產(chǎn)和和檢檢驗(yàn)驗(yàn)要要求求，，有有明明顯顯的的合合格格標(biāo)標(biāo)志志，，并并定定期期校校驗(yàn)驗(yàn)。。第九十條條的理解解計(jì)量（Metrology）：以確確定量值值為目的的的一組組操作、、同時(shí)此此量值可可以溯源源至基本本單位。。計(jì)量確認(rèn)認(rèn)（Qualification）：為確確保測(cè)量量設(shè)備處處于滿足足預(yù)期要要求的狀狀態(tài)所需需要的一一組操作作。計(jì)量檢定定（Verification）：指確確定被檢檢設(shè)備是是否滿足足檢定規(guī)規(guī)程要求求的工作作。計(jì)量校準(zhǔn)準(zhǔn)（Calibration）：是指指“在規(guī)規(guī)定條件件下，為為確定測(cè)測(cè)量?jī)x器器或測(cè)量量系統(tǒng)所所指示的的量值，，或?qū)嵨镂锪烤呋蚧騾⒖嘉镂镔|(zhì)所代代表的量量值，與與對(duì)應(yīng)的的由標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)現(xiàn)的量值值之間關(guān)關(guān)系的一一組操作作?！睖y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（Measurementstandard）：用以以定義、、實(shí)現(xiàn)、、保持或或復(fù)現(xiàn)單單位、或或一個(gè)或或多個(gè)量量值，并并通過(guò)比比較將它它們傳遞遞到其他他測(cè)量設(shè)設(shè)備的實(shí)實(shí)物量具具、測(cè)量量?jī)x器、、標(biāo)準(zhǔn)物物質(zhì)或測(cè)測(cè)量系統(tǒng)統(tǒng)。第九十條條的理解解根據(jù)計(jì)量量管理基基本的要要求，增增加“校校準(zhǔn)”要要求，明明確“校校準(zhǔn)的量量程范圍圍應(yīng)涵蓋蓋實(shí)際生生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)的使使用范圍圍。檢查是指指稱量器器具每次次校準(zhǔn)。。制藥企業(yè)業(yè)應(yīng)該建建立適應(yīng)應(yīng)自己的的校準(zhǔn)管管理體系系，依據(jù)據(jù)體系指指導(dǎo)并開(kāi)開(kāi)展企業(yè)業(yè)內(nèi)的校校準(zhǔn)工作作的實(shí)施施。應(yīng)該該設(shè)專門門的校準(zhǔn)準(zhǔn)部門和和人員。。除此企企業(yè)還應(yīng)應(yīng)該有校校準(zhǔn)管理理規(guī)程（（SMP）、校準(zhǔn)準(zhǔn)主計(jì)劃劃(CML)、校準(zhǔn)操操作程序序（SOP）、校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄表表、偏差差處理流流程和變變更控制制流程等等。計(jì)量量?jī)x器要要求準(zhǔn)確確性、精精密度、、量程、、線性。。第九十條條的理解解制藥企業(yè)業(yè)計(jì)量器器具的種種類：生產(chǎn)關(guān)鍵鍵儀表:生產(chǎn)關(guān)鍵鍵儀表指指的是儀儀表的失失效會(huì)直直接影響響到產(chǎn)品品的質(zhì)量量。工藝系統(tǒng)統(tǒng)關(guān)鍵儀儀表：工藝系系統(tǒng)關(guān)鍵鍵儀表指指的是儀儀表的失失效會(huì)直直接影響響工藝或或系統(tǒng)的的性能，，沒(méi)有直直接影響響到產(chǎn)品品的最終終質(zhì)量或或安全全。安全/環(huán)境關(guān)鍵鍵儀表：：安全/環(huán)境關(guān)鍵鍵儀表指指的是儀儀表的失失效會(huì)直直接影響響安全/環(huán)境。非關(guān)鍵儀儀表:指的是儀儀表的失失效對(duì)生生產(chǎn)、工工藝/系統(tǒng)、安安全/環(huán)境沒(méi)有有直接的的影響。。第九十條條的理解解校準(zhǔn)的范范圍與偏偏差范圍圍設(shè)備所屬屬部門的的工藝要要求參考制造造廠商提提供的技技術(shù)指標(biāo)標(biāo)依據(jù)測(cè)量量設(shè)備的的驗(yàn)證結(jié)結(jié)果第九十條條的理解解大多數(shù)情情況下，，和生產(chǎn)產(chǎn)相關(guān)的的關(guān)鍵儀儀表的校校準(zhǔn)間隔隔應(yīng)該不不少于6個(gè)月一次次，直到到有充分分的數(shù)據(jù)據(jù)證明儀儀表的可可靠性。。也可以以基于歷歷史數(shù)據(jù)據(jù)做出決決定，減減少或增增加校準(zhǔn)準(zhǔn)的頻率率。校準(zhǔn)準(zhǔn)間隔制制定依據(jù)據(jù)參考以以下信息息：設(shè)備制造造廠商提提供建議議。儀表的使使用場(chǎng)合合和使用用頻次。。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)/法規(guī)。（（中國(guó)藥藥典、歐歐盟或美美國(guó)藥典典的相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)））歷史校校準(zhǔn)信信息校準(zhǔn)失失效的的結(jié)果果第九十十條的的理解解校驗(yàn)主主計(jì)劃劃概述述了每每臺(tái)設(shè)設(shè)備和和儀表表的特特性，，應(yīng)結(jié)結(jié)合生生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃安安排或或預(yù)防防維修修計(jì)劃劃等信信息來(lái)來(lái)制定定校準(zhǔn)準(zhǔn)主計(jì)計(jì)劃。。在校準(zhǔn)準(zhǔn)主計(jì)計(jì)劃中中應(yīng)包包含如如下內(nèi)內(nèi)容：：儀表的的唯一一標(biāo)識(shí)識(shí)儀表的的型號(hào)號(hào)和出出廠編編號(hào)儀表的的精度度和功功能儀表的的分類類儀表的的測(cè)量量范圍圍儀表的的校準(zhǔn)準(zhǔn)范圍圍可接受受的允允許偏偏差校準(zhǔn)間間隔合適的的校準(zhǔn)準(zhǔn)方法法校準(zhǔn)目目標(biāo)日日第九十十一條條應(yīng)應(yīng)當(dāng)確確保生生產(chǎn)和和檢驗(yàn)驗(yàn)使用用的關(guān)關(guān)鍵衡衡器、、量具具、儀儀表、、記錄錄和控控制設(shè)設(shè)備以以及儀儀器經(jīng)經(jīng)過(guò)校校準(zhǔn)，，所得得出的的數(shù)據(jù)據(jù)準(zhǔn)確確、可可靠。。新增條條款進(jìn)一步步明確確校準(zhǔn)準(zhǔn)工作作的目目的性性，即即確保保數(shù)據(jù)據(jù)準(zhǔn)確確可靠靠。應(yīng)有程程序保保證。。第九十十二條條應(yīng)應(yīng)當(dāng)使使用計(jì)計(jì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)器器具進(jìn)進(jìn)行校校準(zhǔn)，，且所所用計(jì)計(jì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)器器具應(yīng)應(yīng)當(dāng)符符合國(guó)國(guó)家有有關(guān)規(guī)規(guī)定。。校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明明所用用計(jì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)器具具的名名稱、、編號(hào)號(hào)、校校準(zhǔn)有有效期期和計(jì)計(jì)量合合格證證明編編號(hào)，，確保保記錄錄的可可追溯溯性。。新增條條款根據(jù)計(jì)計(jì)量管管理的的基本本原則則，提提出對(duì)對(duì)校準(zhǔn)準(zhǔn)所使使用的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)計(jì)量量器具具需進(jìn)進(jìn)行溯溯源的的要求求。提出校校準(zhǔn)記記錄所所應(yīng)當(dāng)當(dāng)包含含的記記錄內(nèi)內(nèi)容。。典型的的量值值溯源源關(guān)系系圖。。被校準(zhǔn)準(zhǔn)儀表表現(xiàn)場(chǎng)測(cè)測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)溯源至至國(guó)際際校準(zhǔn)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或組組織第九十十二條條的理理解校準(zhǔn)操操作程程序的的內(nèi)容容：程序號(hào)號(hào)以及及批準(zhǔn)準(zhǔn)和執(zhí)執(zhí)行日日期被校準(zhǔn)準(zhǔn)儀表表的名名稱和和型號(hào)號(hào)測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)器器的名名稱和和型號(hào)號(hào)詳細(xì)、、合適適的校校準(zhǔn)操操作步步驟（（校準(zhǔn)準(zhǔn)方法法）合適的校準(zhǔn)準(zhǔn)允許偏差差合理的校準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)間間隔隔校準(zhǔn)結(jié)果記記錄表及結(jié)結(jié)論變更記載第九十二條條理解校驗(yàn)記錄的的內(nèi)容通常常有：校驗(yàn)記錄表表格的編碼碼、修訂日日期、版本本號(hào)被校準(zhǔn)儀表表的名稱、、校驗(yàn)唯一一標(biāo)識(shí)（位位號(hào)）、型型號(hào)和編號(hào)號(hào)參考的校準(zhǔn)準(zhǔn)操作程序序SOP測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器器的名稱、、型號(hào)、編編號(hào)執(zhí)行人簽名名、執(zhí)行時(shí)時(shí)間第九十三條條衡器、、量具、儀儀表、用于于記錄和控控制的設(shè)備備以及儀器器應(yīng)當(dāng)有明明顯的標(biāo)識(shí)識(shí)，標(biāo)明其其校準(zhǔn)有效效期。完善條款按照98版規(guī)范第三三十五條款款的基本原原則，結(jié)合合計(jì)量管理理專業(yè)術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和管理要要求，規(guī)范范了計(jì)量相相關(guān)專業(yè)術(shù)術(shù)語(yǔ)的使用用提出增加校校準(zhǔn)有校期期的標(biāo)識(shí)要要求。98版第三十五五條用于生產(chǎn)和和檢驗(yàn)的儀儀器、儀表表、量具、、衡器等，，其適用范范圍和精密密度應(yīng)符合合生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)要求，，有明顯的的合格標(biāo)志志，并定期期校驗(yàn)。第九十三條條的理解綠色準(zhǔn)用標(biāo)標(biāo)簽：表明明本次校準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)果符合合規(guī)定要求求，可在至至下次校準(zhǔn)準(zhǔn)日期前使使用。紅色禁止使使用標(biāo)簽：：校準(zhǔn)結(jié)果果有一項(xiàng)以以上參數(shù)不不符合規(guī)定定或因故暫暫時(shí)停用.紅綠限用標(biāo)標(biāo)簽：表明明儀表經(jīng)確確認(rèn)雖有個(gè)個(gè)別量程超超出允差范范圍，但不不影響使用用要求，按按規(guī)定僅可可在限定的的范圍內(nèi)使使用。準(zhǔn)予使用標(biāo)標(biāo)簽：該儀儀表只進(jìn)行行安裝前一一次性進(jìn)行行校準(zhǔn)，準(zhǔn)準(zhǔn)予使用。。在故障或或損壞時(shí)予予以更換，，更換前執(zhí)執(zhí)行校準(zhǔn)檢檢查。第九十四條條不得使使用未經(jīng)校校準(zhǔn)、超過(guò)過(guò)校準(zhǔn)有效效期、失準(zhǔn)準(zhǔn)的衡器、、量具、儀儀表以及用用于記錄和和控制的設(shè)設(shè)備、儀器器。新增條款根據(jù)計(jì)量管管理基本原原則，強(qiáng)調(diào)調(diào)不得使用用失效失準(zhǔn)準(zhǔn)的設(shè)備、、儀器。對(duì)九十四條條的理解失效、失準(zhǔn)準(zhǔn)的情況依依照偏差處處理流程處處理：儀表?yè)p壞校驗(yàn)結(jié)果超超出允許誤誤差顯示功能不不正常第九十五條條在生產(chǎn)產(chǎn)、包裝、、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程程中使用自自動(dòng)或電子子設(shè)備的，，應(yīng)當(dāng)按照照操作規(guī)程程定期進(jìn)行行校準(zhǔn)和檢檢查，確保保其操作功功能正常。。校準(zhǔn)和檢檢查應(yīng)當(dāng)有有相應(yīng)的記記錄。新增條款針對(duì)新增的的自動(dòng)或電電子設(shè)備提提出了相關(guān)關(guān)的管理要要求。第六節(jié)制制藥用水水水是最廣泛使使用的物質(zhì)質(zhì)/原輔料用于生產(chǎn)，加工工，配制，，清潔和質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)具有獨(dú)特的的化學(xué)性質(zhì)質(zhì)能溶解，吸收收，吸附，，懸浮各種種化合物和和污染物在制藥業(yè)，，必須分級(jí)級(jí)管理和使使用水是一經(jīng)需需要?jiǎng)t立即即使用無(wú)法在使用前按按批檢驗(yàn)并并放行，因因此必須保保證在其需需要時(shí)即符符合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn)微生物污染染（生產(chǎn)、、儲(chǔ)存、配配送）第九十六條條制藥用用水應(yīng)當(dāng)適適合其用途途，并符合合《中華人民共共和國(guó)藥典典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及相關(guān)要要求。制藥藥用水至少少應(yīng)當(dāng)采用用飲用水。。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第七七十一條的的有關(guān)內(nèi)容容修訂時(shí)拆拆分為第九九十六條、、第一百條條等二個(gè)條條款進(jìn)行編編寫(xiě)。規(guī)范制藥用用水質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的基本本原則，明明確生產(chǎn)用用水選擇的的依據(jù)為《中國(guó)藥典》。規(guī)范中的““相關(guān)要求求”是指國(guó)國(guó)家飲用水水質(zhì)量