質量體系內部審核培訓教材(一)

質量體系內部審核培訓教材1本課程主要內容第一部分：質量管理體系審核概論第二部分：質量管理體系審核步驟第三部分：質量管理體系內部審核員2第一部分質量管理體系審核概論質量管理體系審核術語質量管理體系審核分類質量管理體系審核作用質量管理體系審核范圍3質量管理體系審核術語審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的目的：確定審核準則得到滿足的程度；審核的任務：要獲得客觀證據(jù)并對證據(jù)進行客觀評價；審核的特點：系統(tǒng)的、獨立的、文件化。4質量管理體系審核術語審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。通常又稱為審核依據(jù)。審核準則標準QMS文件法律法規(guī)\顧客要求質量方針質量手冊程序文件作業(yè)標準銷售合同5質量管理體系審核術語審核證據(jù)：與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。審核證據(jù)查閱文件、記錄現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象審核員或他人測量的結果受審核者的談話6質量管理體系審核術語質量管理體系審核：依據(jù)質量管理體系審核準則對組織的質量管理體系的符合性、有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核員：有能力實施審核的人員。7質量體系審核的分類供方顧客組織認證機構第一方審核第三方審核第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核8第一方審核作用第一方審核為順利通過第二、三方審核做好準備保持、持續(xù)改進質量管理體系9第二方審核作用第二方審核選擇、評價、認可供應商促進供應商改進質量管理體系10第三方審審核減少重復復審核和和不必要要的開支支識別改進進機會，，促進質質量管理理體系的的持續(xù)改改進得到符合合ISO/TS標準的的注冊第三方審審核作用用11質量體系系審核范范圍審核范圍圍：在規(guī)規(guī)定時間間內，對對哪些質質量體系系要求、、場所和產(chǎn)品進行審核。要求：應包含ISO/TS16949標準準的所有要求求，剪裁應予予以說明。場所：凡與被審核核的質量管理理體系所覆蓋蓋的部門和區(qū)區(qū)域、班組均均應列入審核核范圍。產(chǎn)品：在認證范圍內內的產(chǎn)品所涉涉及的質量活活動，均應列列入審核范圍圍。12第二部分內部審核策劃審核準備現(xiàn)場審核審核報告糾正措施的跟蹤內部質量體系系審核步驟13內部審核策劃劃擬審核過程和和區(qū)域的狀況況擬審核過程和和區(qū)域的重要要性以往的審核結結果內審策劃年度審核計劃劃追加審核計劃劃現(xiàn)場審核計劃劃14安排審核計劃注意事事項認證范圍所涉涉及的過程、、區(qū)域、產(chǎn)品品應至少被審審核一次。審核員的獨立立性。審核計劃中應應明確審核依據(jù)；審核范圍；審核頻次；審核方法。15年度審核計劃劃年度審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃一次審核針對全部標準要求及相關部門適用于中小企業(yè)、無專職審核員的情況當新建質量管理體系、質量管理體系重大變化等情況時采用一次審核幾個過程，但一個審核周期內所有過程均應得到審核重要的過程和要求可安排多次審核適用于大、中型企業(yè)設有專門內審機構或專職人員的情況16年度審核計劃劃—范例（集集中式）17內部審核準備備內部審核準備備成立審核組體系文件審核核（針對體系文文件的符合性性、充分性））確定現(xiàn)場審核核計劃準備工作文件件（檢查表、海海龜圖\質量量目標分解表表\不合格報報告）18成立審核組在進行內審前前，管理者代代表應任命審審核組長及審審核員組成審審核組。審核組審核組長審核員19確定審核組長長考慮因素資格：必須經(jīng)過培訓訓并考試合格格的內部質量量體系審核員員；業(yè)務范圍：應與被審核部部門無直接責責任關系，但但對被審核部部門的業(yè)務有有一定了解。。工作經(jīng)驗：比起審核員來來要有較多的的審核經(jīng)驗；；組織能力：應有組織管理理整個審核工工作的能力。。20安排審核員考考慮因素資格：經(jīng)過培訓并考考試合格的質質量體系內審審員。業(yè)務范圍：應與被審核部部門無直接責責任關系，但但對被審核部部門的業(yè)務有有一定了解。。協(xié)調性：應考慮審核員員在工作中能能否協(xié)調配合合，團結合作作。獲得被審核部部門認可：當安排的審核核員被審核部部門不能接受受時，應考慮慮另選審核員員。21現(xiàn)場審核計劃劃現(xiàn)場審核計劃審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組成員審核過程審核報告發(fā)布日期及范圍審核日程安排22現(xiàn)場審核計劃劃——范例23現(xiàn)場審核計劃劃——范例7.審核日程程安排(按要要求)24現(xiàn)場審核計劃劃——范例7.審核日程程安排（按要要求）續(xù)頁））2526現(xiàn)場審核計劃——CaseStudy目前有一家公公司，其規(guī)模模為100人人。目前廠內的內內審員有：生生產(chǎn)部：張三三、質保部：：李四、管理理部:王五、、技術部：趙趙六。預計需使用四四個人天來進進行審核。請練習編制現(xiàn)現(xiàn)場審核計劃劃。27QMS文件審審核收集與受審核核過程的質量量活動有關的的程序文件（（包括公用的的程序文件））、作業(yè)指導導書、法規(guī)，，必要時的質質量手冊等；；以標準、合同同、相關法規(guī)規(guī)為依據(jù)對以以上所收集的的文件進行審審核；若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不符合、不不充分，應記記錄結果。通過文件審核核，審核員了了解受審核方方的基本情況況，為順利審審核做好準備備。28檢查表的作用用保持審核目標標的清晰和明明確。保持審審核內內容的的周密密和完完整。。保持審審核節(jié)節(jié)奏和和連續(xù)續(xù)性。。減少審審核員員的偏偏見和和隨意意性。。29檢查表表編寫寫要點點檢查表表編寫寫要點點對照標標準、、手冊冊、程程序選擇典典型的的質量量問題題抽樣應應有代代表性性時間要要留有有余地地檢查表表應有有可操操作性性按過程程要求求審核核，應應包含含涉及及的部部門30檢查表表編寫寫———范例例31檢查表表編寫寫———casestudy32檢查表表33檢查表表的運運用不能事事前通通報受受審核核方；；不可逐逐條照照本宣宣科；；不可完完全拋拋開檢檢查表表；當發(fā)現(xiàn)現(xiàn)新情情況時時，應應調整整檢查查表內內容。。34現(xiàn)場審審核現(xiàn)場審審核首次會會議現(xiàn)場檢檢查審核組組會議議末次會會議35首次會會議———目目的向受審審核方方的高高層管管理者者介紹紹審核核組成成員；；重申審審核的的范圍圍和目目的；；簡要介介紹實實施審審核所所采取取的方方法和和程序序；在審核核組和和受審審核方方之間間建立立正式式的聯(lián)聯(lián)系；；確認審審核組組所需需要的的資源源和設設備已已齊全全；確認審審核組組和受受審核核方高高層管管理者者之間間末次次會議議和中中間數(shù)數(shù)次會會議的的日期期和實實間；；澄清審審核計計劃中中不明明確的的內容容。36首次會會議———要要求準時，，簡短短，明明了，，不超超過半半小時時；獲得受受審核核方的的理解解與支支持；；由審審核核組組長長主主持持會會議議。。37首次次會會議議————參參加加人人員員審核核組組全全體體人人員員；；高層層管管理理者者（（必必要要時時））；；各部部門門代代表表及及主主要要工工作作人人員員；；管理理者者代代表表；；客戶戶代代表表多功功能能小小組組成成員員陪同同人人員員。。38首次次會會議議————內內容容會議議開開始始：參參加加人人員員簽簽到到，，審審核核組組長長宣宣布布會會議議開開始始，，適適當當時時請請最最高高管管理理者者或或管管理理者者代代表表講講話話；；人員員介介紹紹：審審核核組組長長介介紹紹審審核核組組成成員員及及分分工工，，各各部部門門介介紹紹陪陪同同人人員員；；重申審核核目的和和范圍；明確審審核的目目的，審審核的依依據(jù)，審審核將涉涉及的部部門；現(xiàn)場審核核計劃的的確認：現(xiàn)場審審核計劃劃不宜做做大的改改動，征征得各部部門的最最后確認認；強度審核核的原則則：強調審審核的客客觀、公公正性，，說明審審核是抽抽樣的過過程，說說明相互互配合的的重要性性，提出出不合格格的報告告形式。。會議結束束：確定末末次會議議的時間間、地點點、出席席人員，，審核組組長致謝謝。39首次會議議——casestudy今有一家家公司，，質量管管理體系系建立并并運行已已達三個個月，現(xiàn)現(xiàn)準備進進行第一一次內部部質量審審核，該該如何召召開首次次會議呢呢？請各組練習習。40現(xiàn)場檢查查現(xiàn)場檢查查現(xiàn)場檢查查注意事事項審核路線線和方法法審核過程程的控制制不合格項項和不合合格報告告41現(xiàn)場檢查注意事項當發(fā)現(xiàn)不合格時，要追查到必要深度不要完全脫離檢查表要相信樣本要透過問題現(xiàn)象尋找客觀證據(jù)始終保持客觀、公正和禮貌與被審核方負責人共同確認事實審核員應隨機抽取樣本現(xiàn)場檢查查42審核路線和方法順向追蹤逆向追溯按要求審核按過程方法審核現(xiàn)場檢查查43審核過程程控制控制客觀觀性控制審核核進度控制審核核計劃控制審核核氣氛控制審核核結果控制紀律律組長控制審核全過程現(xiàn)場檢查查44現(xiàn)場檢檢查———觀觀察結結果所有的的審核核觀察察結果果都應應形成成文件件，在在所有有的工工作都都被審審核之之后，，審核核組應應評審審所有有的觀觀察結結果，，以確確定哪哪些要要作為為不合合格項項提出出報告告。審核組組應確確保這這些報報告的的內容容清晰晰、準準確地地形成成文件件，并并且有有證據(jù)支持。。應按按審核核所依依據(jù)的的標準準或其其他有有關文文件中中相應應條款款的要要求指指出不不合格格項。。45不合格格項和和不合合格報報告不合格格類型型不合格格報告告編寫寫不合格格報告告內容容現(xiàn)場檢檢查不合格格報告告分發(fā)發(fā)46不合格格類型型不合格的原因體系性不合格：質量管理體系文件與ISO/TS標準或有關法規(guī)、合同要求不符實施性不合格：未按質量管理體系文件的規(guī)定執(zhí)行效果性不合格：雖按質量管理體系文件規(guī)定執(zhí)行，但缺乏有效性47不合格格類型型不合格的類型一般不不合格格質量管管理體體系缺缺項或或不符符合ISO/TS16949要求求任何有有可能能導致致不合合格產(chǎn)產(chǎn)品或或服務務交付付的不不合格格審核員員根據(jù)據(jù)經(jīng)驗驗判定定很可可能導導致質質量管管理體體系失失效或或嚴重重降低低產(chǎn)品品和過過程控控制能能力的的不合合格孤立的的人為為錯誤誤對體系系不會會產(chǎn)生生重要要影響響的不不合格格文件偶偶爾未未被遵遵守，，造成成的后后果不不太嚴嚴重嚴重不不合格格48不合格格報告告的內內容審核過過程所所涉及及部門門及主主管姓姓名；；審核員員姓名名，審審核日日期；；審核依依據(jù)；；不合格格事實實描述述；不合格格類型型；原因分分析；；糾正措措施及及完成成日期期；糾正措措施驗驗證49不合格格報告告———范例例過程所涉及部門部門主管審核依據(jù)審核員審核日期不合格項描述：不符合：不合格類型：□嚴重不合格□一般不合格□觀察項審核員/日期：責任部門/日期：原因分析：

責任部門/日期：糾正措施計劃：審核員/日期：責任部門/日期：糾正措施驗證結果：

審核員/日期：50不合格格報告告使用用流程程不合格格事實實描述述不合格格事實實確認認原因分分析制定糾糾正措措施認可糾糾正措措施糾正措措施執(zhí)執(zhí)行糾正措措施驗驗證審核員員責任部部門責任部部門責任部部門審核員員責任部部門審核員員51不合格事實實描述要點點不合格事實描述要點力求具體：如事情發(fā)生在何地、何時、何人執(zhí)行此事或在場、發(fā)生了何現(xiàn)象，以及有些關鍵的圖號、文件或記錄的編號等。不合格問題的性質要直接點明：如未經(jīng)上崗就操作造成廢品；錯誤地使用了狀態(tài)標識；沒有書面的操作程序造成質量波動等。違反標準或手冊、程序的哪個具體條款應力求判得確切：如判得不確切，糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差。52不合格報告告編寫事實描述：XX公司司的機械加加工車間半半年內連續(xù)續(xù)發(fā)生三起起類似的質質量問題，，即加工完完的齒輪箱箱內有切屑屑以及工件件未倒角，，銳邊切傷傷工人手指指等；每次次都采取扣扣獎金及教教育的辦法法，未能收收到避免再再發(fā)生的效效果。原因分析：：箱體加工后后缺少一道道檢驗工序序，以檢查內部部清潔。銳邊倒角未未納入設計計圖紙及工工藝文件。。工時定額偏偏緊，工人人為追求定定額而放松松質量。糾正措施計計劃：檢驗規(guī)程中中增加檢查查工件內部部清潔的檢檢驗工序；；設計圖紙一一律注明需需倒角的地地方；工藝文件中中增加倒角角的工序；；人事科研究究箱體加工工及其他零零件加工工工序定額是是否過緊，，是否需調調整。以上各項措措施均在一一個月內（（9月30日前）完完成。53不合格報告告編寫糾正措施驗驗證結果檢驗科已在在檢驗規(guī)程程中增加檢檢查加工后后清潔度的的工序，已已于9月12日完成成。在成品品庫抽查20件齒輪輪箱均未發(fā)發(fā)現(xiàn)箱體內內有殘留切切屑。設計科已全全面檢查各各產(chǎn)品零件件圖紙，如如發(fā)現(xiàn)未注注明銳邊倒倒角之處，，均增加1X45°°或1.5X45°°倒角的字字樣，此工工作已于9月25日日前完成。。在設計科科抽查5份份零件圖，，發(fā)現(xiàn)銳邊邊處均已注注明倒角要要求。工藝科已全全面檢查工工藝，在機機械加工工工藝卡中增增加倒角工工序，此工工作已于9月26日日完成?，F(xiàn)現(xiàn)場抽查10個工件件，原銳邊邊處均已做做成倒角。。人事科研究究后認為工工時定額不不算太緊，，無調整的的必要。54不合格報告告——casestudy案例：某公公司的鑄造造車間，審審核員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)編號為R752101，序序號為010115的“澆鑄鑄溫度記錄錄表”中型型號為X-1775箱體的澆澆鑄溫度為為1680C,而澆鑄工藝藝規(guī)程中卻卻規(guī)定澆鑄鑄溫度范圍圍是1720—1760C。請對此不不合格事實實進行原因分析、編寫糾正措施計計劃、和糾正措施驗驗證結果。55不合格報告告的分發(fā)不合格報告告應分發(fā)至至不合格產(chǎn)產(chǎn)生的責任任部門和相相關部門。。不合格報告告的分發(fā)應應留有分發(fā)發(fā)記錄并保保存，以便便后續(xù)的糾糾正措施跟跟蹤。不合格報告編號發(fā)放日期發(fā)放部門接受人糾正措施預計完成日期糾正措施實際完成日期不合格報告告分發(fā)記錄錄R8221052001042556審核組會議議在當天審核核工作完成成后召開；；時間一小時時左右為宜宜；僅審核組成成員參加；；討論并確定定審核中有有爭議的事事項；整理審核結結果；確定當天的的不合格報報告。57末次會議目的：向受審核部部門介紹審審核總體情情況；提出后續(xù)的的工作要求求；結束現(xiàn)場審審核。要求：準時開始、、結束，以以不超過一一小時為宜宜；由審核組長長支持會議議。參加人員：：與首次會議議一致。58末次會議———內容會議開始：與會者簽簽到，審核核組長致謝謝受審核部部門在審核核期間的配配合；強調審核的的局限性：審核時抽抽樣進行的的，存在一一定風險；；宣讀不合格格報告：說明不合合格報告的的數(shù)量、分分類，并按按重要程度度依次宣讀讀不合格報報告；宣布審核結結論：就受審核核部門在確確保整個組組織的質量量體系的有有效運行，，實現(xiàn)總的的質量目標標方面提出出審核結論論。結論應應全面總結結質量工作作的優(yōu)缺點點。提出糾正措措施要求：提出采取取糾正措施施的要求，，提出受審審核部門糾糾正措施計計劃的答復復時間，完完成糾正措措施的時限限，驗證糾糾正措施的的方法。會議結束：向受審核核部門表示示感謝，受受審核部門門主管對改改進的承諾諾，必要時時邀請最高高管理者或或管理者代代表講話。。59審核報告內部審核報告審核報告的編制審核報告的分發(fā)與存檔60審核報告———內容審核日期；；審核的目的的和范圍；；審核的過程程；實施審核所所依據(jù)的文文件、標準準；審核組成員員姓名；所審核過程程的主要參參與者姓名名與職務；；所有不合格格報告及不不合格項分分布；質量管理體體系運行有有效性的結結論性意見見；審核報告分分發(fā)清單。。61審核報告———范例內部質量審核報告編號：受控狀態(tài)：發(fā)放編號：擬制人：xxx日期：2001年4月20日批準人：xxx日期：2001年4月20日XXXX有限公司62審核報告———范例審核報告審核日期：2001年4月15日~2001年4月16日審核范圍：……內審組成員：組長：XXX日期：審核員：XXX日期：……審核員：XXX日期：頁碼：1/563審核報告———范例審核目的：本公司質量手冊、程序文件已頒布3個月，為檢驗公司的質量管理體系是否運行正常，是否已具備申請ISO/TS16949:2002認證的條件，特安排本次內部質量審核，以期達到促進質量管理體系文件的有效執(zhí)行，改進和完善質量管理體系的目的，并決定是否正式申請認證。審核范圍：質量管理體系所涉及的全部過程要求及產(chǎn)品。審核依據(jù)：1.ISO/TS16949:2002；2.公司質量手冊、相關法律法規(guī)；3.公司程序文件；4.顧客的要求與期望.4.其他相關的技術文件等。內部審核主要參加人員：總經(jīng)理；管理者代表；各部門主管；各相關部門陪同人員。頁碼：2/564審核報告———范例內部審核綜述本次審核是公司按照ISO/TS系列標準要求建立質量管理體系后的第一次內部質量審核，也是在公司的質量手冊及程序文件頒布三個月之后的一次全面內部審核。審核組由五人組成，對全公司的8個部門進行了為期2天的檢查。本次內部審核得到了總經(jīng)理及各部門主管的重視和支持，是審核工作進展順利，按計劃完成了全部審核任務。審核中共發(fā)出不合格報告33項，其中文件和資料控制（4.2.3）要求中發(fā)現(xiàn)的問題較多（共6項），反映出在文件控制方面是一個弱點。生產(chǎn)和品管部門發(fā)現(xiàn)的的不合格也較其他部門多，其中原因是：生產(chǎn)部的人員多且范圍最大，管理難度較大。品管部由于涉及到質量管理體系要求較多，也造成工作上的困難。下一步應加強這兩個部門的工作力量，減少不合格的產(chǎn)生。另外管理評審工作未做，因此這項內容未包括在本次審核中。設計要求是本公司質量管理體系沒選擇的要求，也未列入本次審核中。綜上所述，本公司的質量管理體系已進入正常運行狀態(tài)，若本次審核發(fā)出的不合格報告能按規(guī)定的時間在20天內糾正完畢，可以在40天后申請ISO/TS16949:2002的正式認證。頁碼：3/565不合格報告告——范例例不合格項分布奧求編號品管部營銷部采購部生產(chǎn)部人事部管理代表總經(jīng)理儲運部合計4.2.34.2.411111165.1…5.25.35.45.55.6……合計……………………33頁碼：4/566審核報告———范例審核報告發(fā)放清單部門職務姓名不符合報告份數(shù)（編號）品管部營銷部技術部生產(chǎn)部事務部文管中心管理代表總經(jīng)理頁碼:5/567糾正措施的的跟蹤糾正措施的跟蹤糾正措施要求的提出糾正措施的實施糾正措施的驗證68糾正措施要要求的提出出審核組在現(xiàn)現(xiàn)場審核中中發(fā)現(xiàn)不合合格項時，，除要求受受審核部門門主管確認認不合格事事實外，還還要求他們們調查分析析造成不合合格的原因因，有的放放矢地提出出糾正措施施計劃，其其中包括完完成糾正措措施的期限限。如果受審核核方堅持不不同意對不不合格的判判定，也不不肯提出糾糾正措施，，則爭執(zhí)應應提交管理理者代表仲仲裁。內審員可以以提出糾正正措施的方方向，但不不能代替責責任部門制制定糾正措措施。責任部門提提出的糾正正措施計劃劃應得到審審核員的認認可，必要要時還要經(jīng)經(jīng)過管理者者代表的批批準。69糾正正措措施施的的實實施施責任任單單位位按按糾糾正正措措施施計計劃劃實實施施糾糾正正措措施施。。糾正正措措施施實實施施過過程程中中如如發(fā)發(fā)生生問問題題不不能能按按期期完完成成時時，，責責任任部部門門向向管管理理代代表表說說明明原原因因，，申申請請延延長長期期限限。。管管理理代代表表批批準準后后應應通通知知品品管管部部門門修修改改措措施施計計劃劃。。如在在實實施施過過程程中中涉涉及及到到幾幾個個部部門門，，可可以以多多功功能能小小組組的的形形式式完完成成。。糾正正措措施施實實施施情情況況應應保保存存有有關關記記錄錄。。70糾正正措措施施的的驗驗證證審核核員員應應對對糾糾正正措措施施完完成成情情況況進進行行驗驗證證。。驗驗證證的的內內容容包包括括：計劃劃是是否否按按規(guī)規(guī)定定的的日日期期完完成成；；計劃中的各項項措施是否都都已完成；完成后的效果果如何？是否否還有類似不不合格項發(fā)生生？實施情況是否否有記錄可查查，記錄是否否按規(guī)定編號號并妥為保存存。71如引起文件修修改，是否執(zhí)執(zhí)行<更改程程序>及<技技術文件與資資料控制程序序>.如果某些效果果要更長時間間才能體現(xiàn)，，可留作問題題待下一次審審核時再查。。審核員驗證并并認為措施計計劃已完成后后，不合格報報告一欄中簽簽字。這項不不合格項宣布布結案。糾正措施的驗驗證72第三部分質量體系內部部審核員內審員的審核核技巧內審員的素質質內審員及其組組長的職責73內審員的素質質內審員